《制造计量器具许可考核通用规范》(JJF1246-2010)宣贯.ppt

制造计量器具许可考核通用规范 JJF1246 2010 宣贯 第一节规范简介第二节考核要求第三节首次考核第四节后续考核 一 修订背景和过程二 修订的指导思想三 修订的主要内容四 主要术语和定义 第一节考核规范简介 一 规范的修订背景和过程1 时间沿革2007年12月28日 制造 修理计量器具许可监督管理办法 通过审议2007年12月29日以总局第104号令的形式予以公布2008年5月1日起实施 同时废止1999年2月14日颁布的 制造 修理计量器具许可证监督管理办法 2004年6月23日配套使用的 制造计量器具许可证考核规范 以国质检量 2004 268号文颁发 原许可证考核规范相关情况以 2004 268号文发布 2004 6 23实施 从计量法制管理要求 生产设施 出厂检定条件 人员技术状况 技术文件 管理制度等六个方面作出了规定 按照打分进行评定 计量法制管理要求和产品标准是否决项 生产条件考核采用打分制 老规范在具体考核程序上未规定 对因特殊原因委托检验 无必备条件的产品的生产条件要求未具体明确 表单和原始记录欠缺 考核合格时状况没有固化 无法追溯 导致在考核要求和结果评判把握上有差异 2 考核规范的滞后性企业主体形式多元化企业生产方式多样化产品生产工艺复杂化产品技术含量现代化 3 修订的技术依据 制造 修理计量器具许可监督管理办法 有关的计量法律 法规强制性产品认证管理规定生产许可证管理办法特种设备管理办法 二 修订的指导思想1 修订的基本目标制度上规范制造计量器具许可考核工作科学性客观性公平性公正性有效性 2 修订的原则从严要求考核要求的严格性 考核程序的严肃性 考核结论的严谨性科学合理考核要求 考核程序 考核结论的判断必须遵循科学合理原则共性问题在考核规范中做出统一的规定个性问题由每种计量器具的必备生产条件要求中规定客观公正确定考核要求 设计考核程序 划分合适标准 规定原始记录注重有效考核工作的有效性 降低考核的风险申请单位的有效性 提高企业管理水平 确保企业产品质量 三 修订的主要内容1 名称的变化原考核规范的名称制造计量器具许可考核规范原考核规范的名称JJF1246 2010制造计量器具许可考核通用规范 2 格式的变化原考核规范的格式一 总则 4项内容 二 计量法制管理要求 6个方面 三 生产设施 3个方面 四 出厂检定条件 5个方面 五 人员技术状况 5个方面 六 技术文件七 管理制度 2个方面 八 考核评审 3个方面 2 格式的变化新考核规范的格式1范围 2个方面 2引用文件 11个 3术语 5个方面 4考核要求 10个方面 5首次考核 9个方面 6后续考核 3个方面 3 有关 考核要求 方面的修订内容 1 总体要求4 1总则 提出总要求4 2计量法制管理 对应计量法律法规的有关要求4 3人力资源 对应管理办法第七条 一 4 4生产场所 对应管理办法第七条 二 4 5生产设施 对应管理办法第七条 二 4 6检验条件 对应管理办法第七条 三 4 7技术文件 对应管理办法第七条 四 4 8管理制度 对应管理办法第七条 五 4 9售后服务 对应管理办法第七条 第二款 4 10产品质量 对应管理办法第一条除4 1外 上述九个方面中共计包括38款要求 其中10款是否决项 28款是非否决项 3 有关 考核要求 方面的修订内容 2 许可考核必备条件 为了保证许可的公开 公平和公正原则 应制定统一的 许可考核必备条件 国家质检总局有统一规定的 应采用国家统一规定的 许可考核必备条件 国家质检总局没有统一规定的 由省级质量技术监督部门组织制定 许可考核必备条件 在附录A提供了 编制 许可考核必备条件 的要求 和实例加油机 出租汽车计价器现场考核按照JJF1246 2010 制造计量器具许可考核通用规范 的要求 但必备条件部分执行应参照加油机 出租汽车计价器的许可证考核规范 3 有关 考核要求 方面的修订内容 3 产品质量要求 产品质量控制应符合该产品型式批准证书 计量检定规程和产品标准所规定的质量技术指标和计量性能指标的要求软件质量控制产品中包含有测量软件的 应提供足够详细的文件 并提供对其适用性和防作弊性能进行验证的证明 产品型式控制如对原有产品在结构 材质等方面做了重大改进的 申请单位应进行产品的型式试验如型式试验发现因结构 材质等方面做了重大改进而导致性能 技术特征发生变更的 应申请办理计量器具新产品型式批准手续 4 有关 考核程序 方面的修订内容 1 考核分类 4种类型 首次考核 最基本的考核新增项目考核 首次考核基础上的简化考核条件变化考核 首次考核基础上的简化考核到期复查考核 有别于首次考核 考核的重点有所不同 在考核规范中分别作了规定其他变更考核 包括单位名称变更 产品名称变更 产品型号变更 型式评价依据变更 本市办理程序增加 4 有关 考核程序 方面的修订内容 2 考核的基本程序5 1总则5 2考核组织5 3考核前的准备5 4现场考核5 5考核记录5 6考核结论5 7整改措施5 8考核报告5 9考核资料 4 有关 考核程序 方面的修订内容 考核的3个要求1 在总则中强调了制造计量器具许可的现场考核应坚持独立性 保密性和基于证据的方法原则2 在考核前的准备中 强调了考核组和申请考核单位两个方面必须进行的准备工作3 在现场考核中 强调了必须进行现场操作试验 用现场试验的结果来验证出厂检验条件包括测量设备 检验人员 检验操作和环境条件等综合的条件 通过现场试验也可以验证计量器具产品的实际质量 5 有关 考核记录 方面的修订内容强调了记录的重要性 并规定了记录的内容和格式 具有复现性和溯源性 在规定的附录中提供了全部记录表格的格式 1 现场考核评价记录表 2 主要生产设备确认记录表 3 关键零部件检验情况确认记录表 4 关键零部件使用情况确认记录表 5 出厂检验项目与测量设备现场确认记录表 6 出厂检验项目现场试验考核记录表 4 有关 结果评定 方面的修订内容取消原来的打分制 采取符合性评定的方法符合性判定中 判定结果 3种 符合 不符合 不适用 考核结论的评定 3种 现场考核合格 否决项和非否决项全部合格 现场考核基本合格 需要整改 否决项全部合格 非否决项中不符合项不超过5款 含5款 现场考核不合格 有1款或1款以上的否决项被评定为 不合格 有6款 含6款 或6款以上的非否决项被评定为 不符合 4 有关 结果评定 方面的修订内容考核结论为 现场考核基本合格 需要整改 的 在规定的时间内 全部不符合项目整改完毕 并且经过考核组确认 才能通过考核 结论为 经整改 现场考核合格 否则考核结论为 未完成整改 现场考核不合格 第二节考核要求一 总则二 计量法制管理三 人力资源四 生产场所五 生产设施六 检验条件七 技术文件八 管理制度九 售后服务十 产品质量 一 总则1 规范条款4 1总则制造计量器具许可考核要求包括计量法制管理 4 2 人力资源 4 3 生产场所 4 4 生产设施 4 5 检验条件 4 6 技术文件 4 7 管理制度 4 8 售后服务 4 9 和产品质量 4 10 等九个方面 申请制造计量器具许可的单位 以下简称 申请单位 必须符合上述九个方面的全部要求 其中生产场所 生产设施和检验条件等还必须符合该项目许可考核范围必备条件所规定的全部要求 编制许可考核必备条件的要求见附录A 如果申请制造许可的计量器具的主要部件为外协加工的 应具有 合格供方的定期评价 质量档案 采购控制清单 清单内容应明确规定质量和技术要求 应有工艺流程图和关键工序规定 应有入厂质量验收记录和关键工序过程检验记录 记录数量应与生产 入库数量一致 2 理解要点1 考核要求包括计量法制管理 4 2 人力资源 4 3 生产场所 4 4 生产设施 4 5 检验条件 4 6 技术文件 4 7 管理制度 4 8 售后服务 4 9 和产品质量 4 10 等九个方面 申请制造计量器具许可的单位必须符合上述九个方面的全部要求 2 本规范是制造许可考核的通用规范 由于制造不同的计量器具的生产场所 生产设施和检验条件是各不相同的 因此许可考核时 除了要符合通用规范的要求之外 还必须符合该项目许可考核必备条件所规定的全部要求 二 计量法制管理1 规范条款4 2计量法制管理4 2 1型式批准申请制造许可的计量器具必须按照规定取得相应的型式批准证书 对于老产品还要注意产品的型式评价依据是否变化 对于重大变化的我局在网站发布计量技术规范更新对获证产品影响的报告 列入其中的需要进行重新型式批准 4 2 2计量单位与产品有关的技术文件 资料 应按国家有关规定采用国家法定计量单位 4 2 3许可标志取得制造许可证的单位 应当在产品明显部位 或者铭牌 使用说明书和外包装上表明制造许可标志和编号 4 2 4产品标志计量器具铭牌标志应包括 计量器具名称 规格 型号 出厂编号 计量器具的生产厂名 准确度等级或最大允许误差 许可证标志和编号等信息 委托加工的计量器具 铭牌标识应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号 委托加工的计量器具 被委托方一定要取得相关产品的许可证 铭牌标识应有被委托方的制造计量器具许可证标志和编号 单位名称和单位地址按照 产品质量法 规定 应标注实际生产单位和实际生产地址 4 2 5产品合格证出厂产品必须经检验合格 并具有合格证 4 2 6调整控制计量器具检定规程或其他技术规范中对预置或调节装置有铅封 封印要求的 应在产品相应位置进行铅封 封印或其他保护措施 2 理解要点1 依据计量法律法规对制造计量器具的要求 计量法制管理的要求一共有6项 其中4 2 1 4 2 3 4 2 5三项要求是否决项 2 4 2 6条款 是为了防止计量器具被随意调整 尤其是以作弊为目的的调整而作出的规定 3 考核方法 1 对于首次考核的首先应检查新产品是否取得型式批准证书 对于到期复查考核的应该注意型式评价大纲是否发生了变化 如果原依据的型式评价大纲发生变化的 检查申请单位是否按照新的大纲要求取得了型式批准 2 检查与产品有关的技术文件 资料 是否全部采用法定计量单位 3 对许可证到期复查的企业 检查许可证标志和编号使用的正确性 4 检查是否有产品标识 标识的信息是否正确 齐全 5 对于产品合格证 不仅要抽样检查出厂产品是否具有合格印证 而且要检查合格印证的信息是否真实 内容是否齐全 必要时还应检查与合格印证相关的出厂检验原始记录以便确认合格印证的真实性 6 如果计量器具检定规程或其他技术规范中对预置或调节装置有铅封 封印要求的 检查是否按要求采取了铅封 封印或其他保护措施 以及这些措施的有效性 三 人力资源1 规范条款4 3人力资源4 3 1单位负责人申请单位的负责人应熟悉 计量法 等有关法律法规 重视计量和质量工作 并管理或指定管理者代表负责单位计量和质量管理工作 4 3 2质量管理人员申请单位应设置足够的质量管理人员 各岗位职责明确 并能独立行使职权 熟悉和掌握本岗位的质量管理工作 4 3 3技术人员申请单位应根据生产规模配备相适应技术人员 并且有相应的专业知识和一定工作经验 能解决技术和质量问题 4 3 4计量人员申请单位应根据需要设置足够的计量人员 各岗位职责明确 熟悉和掌握本岗位的计量工作 计量检定人员应经考核合格 取得相应的计量检定员证 4 3 5操作人员操作人员能够胜任本职岗位工作 经培训考核合格 国家规定实施职业资格的岗位必须持证上岗 4 3 6能力和培训申请单位应确保上述有关人员具有可证明的能力 以执行分配的任务 应规定所要求的专门技能 制定教育培训计划 单位应该确保提供培训以满足已识别的需要 保存培训活动的记录 评价培训的有效性并予以记录 2 理解要点1 本条款包括对申请单位各类人员的要求和能力 培训的要求两个方面的内容 2 计量人员包括计量管理人员和计量技术人员 如果计量技术人员中有计量检定人员的 则应经考核合格 取得相应的计量检定员证 3 考核方法 1 查阅有关人员名册和任命书 聘用合同等相关证明材料 2 采取与单位负责人面谈方式 检查其熟悉 计量法 等有关法律法规 重视计量和质量工作的情况 3 检查质量和计量管理人员的配置是否满足要求 并通过面谈或笔记方式 检查其是否能独立行使职权 熟悉和掌握本岗位的质量和计量管理工作 4 通过与技术人员面谈 笔试或现场操作方式 检查其是否具有相应的专业知识和一定的工作经验 能解决技术和质量问题 5 检查计量检定人员实际掌握计量专业知识和操作技能的情况 6 关于能力和培训 首先查看是否有培训计划 计划的内容是否满足单位生产和管理的需要 其次检查培训计划的落实情况和培训的有效性 并查阅有关培训的档案资料 四 生产场所1 规范条款4 4生产场所4 4 1固定生产场所具有与所制造的计量器具相适应的固定生产场所 明确区分生产 检验 包装和储存等区域 并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求 与单位注册地不一致异地组织生产的 须提交生产地在工商管理部门备案的证明性材料 即非法人的分支机构营业执照或备案证明 4 4 2生产环境条件应满足相应标准及工艺技术文件所规定的环境温度 湿度以及防尘 防震 防腐蚀 抗干扰 防静电等设施的要求 并应有相应的检测设备和监控记录 2 理解要点1 4 4 1条款是否决项 2 在4 4 1固定生产场所的要求中 包括了两种情况 一是 与单位注册一致的 应具有与所制造的计量器具相适应的固定生产场所 明确区分生产 检验 包装和储存等区域 并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求 二是 与单位注册不一致异地组织生产的 除了满足上述要求之外 还必须提交生产地在工商管理部门备案的证明性材料 即非法人的分支机构营业执照或备案证明 3 考核方法 1 关于固定生产场所的考核应注意以下几个方面 一是查看办公地 生产地是否与工商注册或备案地点相符合 二是查看固定场所的产权证明或租赁合同的原始文件 三是对照许可考核必备条件检查固定生产场所是否符合规定的要求 四是检查生产场所是否明确区分生产 检验 包装和储存等区域 如果是异地组织生产的 必须检查是否具有相关证明材料 明确注册地和生产地不一致需办理分支机构 目前上海许可证已做到后置 所以要求营业范围要有相关产品的加工 制造或组装内容 2 关于生产环境的考核 应注意以下几个方面 一是检查生产环境是否清洁 物品堆放是否整齐 二是检查零部件工序流转是否有必要的工位器具 三是检查防尘 防潮 防腐蚀 防干扰等设施及环境温度是否满足保护人身健康安全的要求 是否符合生产工艺和生产设备的要求 五 生产设施1 规范条款4 5生产设施4 5 1生产设备用于生产的各种设备的种类 数量 准确度和性能等应能满足所制造的计量器具的生产和工艺的要求 并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求 4 5 2工艺装备各类工艺装备的数量 准确度 种类等应满足所制造的计量器具的生产 加工 装配的要求 并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求 4 5 3检测设备根据原材料验收 零部件检验和整机装配 调试的需要 应配备相应种类 数量和准确度等级的测量设备 并符合该项目许可考核必备条件所规定的要求 4 5 4设施管理4 5 4 1生产中使用的各类加工 实验设备都必须处于完好的状态 并具有相应的有效合格证明 特种设备的管理应符合国家有关的规定 4 5 4 2生产过程中使用的各种测量设备应取得有效的检定证书或经校准确认其满足要求 并有表明其检定或确认状态的标识 4 5 4 3对生产中使用的各类加工 试验设备应有专人使用和定期维护 主要设备的使用和维修要有记录 2 理解要点1 4 5 1生产设施条款是否决项 2 生产设施包括生产设备 工艺装备和检测设备三个方面的内容 3 检测设备是指用于原材料验收 零部件检验和整机装配 调试等生产工艺过程检测所需要的测量设备 4 对上述三个方面要求的评定 必须依据该项目许可考核必备条件所规定的要求 5 设施管理 包括加工 试验设备的状态管理 测量设备的量值溯源性管理以及设备的使用 维护管理等内容 6 对于特种设备 例如起重机等 必须符合国家有关特种设备的管理规定 3 考核方法1 生产设备的考核 1 将许可考核必备条件中规定的要求与单位提供的生产设备一览表相对照 检查生产设备配备是否齐全 设备性能是否满足生产和工艺的要求 2 现场检查生产设备的配备情况 与一览表的一致性 3 根据工艺文件或者工艺装备一览表随机抽样若干种主要设备 检查性能 状态的符合性 2 工艺装备的考核 1 根据许可考核必备条件中规定的要求 对照单位的工艺设备一览表 检查工艺装备配备是否齐全 性能是否符合要求 2 现场检查工艺装备的配备情况与一览表的一致性 3 根据工艺文件或者工艺装备一览表随机抽样若干种主要设备 检查性能 状态的符合性 3 检测设备的考核 1 根据许可考核必备条件和加工 装配 调试工艺文件中规定的要求 对照单位的检测设备一览表 检查检测设备的配备是否齐全 检测设备的准确度是否满足要求 2 现场检查检测设备配备的情况与一览表的一致性 3 随机抽样若干台检测设备 检查性能和状态的符合性 4 设施管理的考核 1 检查各类加工和试验设备是否都处于完好的状态 并具有有效的合格证明 2 检查特种设备的管理是否符合国家有关的规定 如汽车衡 流量计生产企业起重设备需要向特种设备管理部门进行登记 要进行周期检验 处于有效期内 特种设备安全监察条例 起重机械额定起重量大于或者等于1t 且提升高度大于或者等于2m的起重机和承重形式固定的电动葫芦 3 检查测量设备是否取得有效的检定证书或经校准确认满足要求 并有检定或确认状态标志 4 检查生产中使用的各类加工 试验和测量设备是否有专人使用和定期维护 主要设备的使用和维修是否有记录 六 检验条件1 规范条款4 6检验条件4 6 1总则申请单位计量器具出厂检验的环境条件 检验人员 检验依据 测量设备必须满足申请项目的产品标准 检定规程或校准规范以及该项目许可考核必备条件所规定的要求 4 6 2环境条件应有固定的能满足出厂检验要求的场所 其环境条件必须满足相应的产品标准和检定规程或校准规范的规定 4 6 3检验人员应配备能满足生产和出厂检验要求的检验人员 至少两名 如果许可考核必备条件另有规定的 从其规定 检验人员应具有相应的专业知识和实际操作经验 并取得相应的检验资格 4 6 4检验依据出厂检验必须依据现行有效的产品标准和计量检定规程或校准规范 检验项目应覆盖标准和规程或规范所规定的内容 4 6 5测量设备出厂检验用测量设备的数量和准确度等级或最大允许误差 稳定性等计量特性应满足其生产规模和许可考核必备条件以及产品标准 检定规程或校准规范所规定的要求 4 6 6量值溯源所有出厂检验用的计量标准器具及主要配套设备应满足量值溯源要求 具有有效的检定证书或经校准确认其满足要求 并有表明其检定或确认状态的标识 申请单位建立最高计量标准的 应经考核合格并取得相应的计量标准考核证书 2 理解要点1 4 6 4和4 6 5条款是否决项 2 评价环境条件 测量设备是否满足要求的依据是申请项目的产品标准 检定规程或校准规范以及该项目许可考核必备条件所规定的要求 3 如果申请单位建立最高计量标准的 应经考核合格并取得相应的计量标准考核证书 如果没有建立最高计量标准的 用于计量器具出厂检验用的测量设备作为检验装置 不作为最高计量标准 出厂检验条件 明确必须自己具备出厂检验条件 获证企业原则上出厂检验用测量设备必须自备 不能委托其他单位进行出厂检验 特殊情况需向市局请示 如大口径流量标定装置 300mm以上 不包括300mm GPS基线场 放射性装置等投资特别巨大的可委托其他有条件的单位出厂检验 如委托出厂检验需查验协议内容 以及委托检验记录 委托单位要满足下列条件之一 建标 CNAS 取得相关产品许可证 出厂检验人员 许可管理办法 通用规范 取消出厂检验人员取得计量检定员证的强制要求 出厂检验人员可取得检定人员证 也可以中介机构培训 如市计量协会的出厂检验人员培训 技术力量强的企业也可以自己培训 发相应上岗证 对于企业自己培训的必须重点核查 现场试验优先选择 同时检查培训记录和考核记录等 企业建标的必须配备检定人员 出厂检验的最高计量标准应建标 必备条件要求具备检定员证的必须达到 1 计价器必备条件 出厂检定员至少2名 具备检定员证 2 税控燃油加油机必备条件 产品出厂检验人员采取得省级质量技术监督部门颁发的计量检定员证 方可上岗工作 3 考核方法1 环境条件考核 1 检查是否具有固定的出厂检验场所 2 检查场所的面积是否适应检定工作需要 3 检定场所的环境条件是否满足规定要求 2 检验人员考核 1 检查人员数量和资质是否满足生产和检验要求 2 查阅检验原始记录 检查实际检验人员与检验人员名单的一致性 3 采用现场试验的方法对检验人员进行知识和操作的考核 3 检验依据考核 1 检查现场使用的产品标准 检定规程或校准规范是否是现行有效的文件 2 查阅出厂检验原始记录 检查现场检验项目是否覆盖标准和规程规定的内容 4 测量设备考核 1 根据许可考核必备条件和产品标准 计量检定规程或校准规范要求 对照单位的出厂检定计量器具一览表 检查出厂检定计量器具配备是否齐全 性能是否符合要求 2 考核应该形成专门记录 记录格式附录B表 B 5出厂检验项目与测量设备现场确认记录表 5 现场试验 1 采用现场试验的方法对出厂检验条件进行综合能力考核 2 现场试验样品可以使预先准备的盲样 或现场抽取的已经检验合格的产品 3 考核应该形成专门记录 记录格式见附录B表 B 6出厂检验项目与测量设备现场确认记录表 6 量值溯源考核 1 检查出厂检验用的计量器具及主要配套设备是否全部具有有效期内的检定或经校准确认其满足要求 2 检查计量器具是否有检定或确认状态标识 标识的信息是否真实 3 如果建立最高计量标准的 是否经考核合格 并取得相应的计量标准证书 七 技术文件1 规范条款4 7技术文件4 7 1总则具有与所制造计量器具相适应的技术标准 计量检定规程或校准规范 产品图样 工艺文件 使用说明书 检验记录 设备一览表等技术文件 并保持文件的完整性 准确性 统一性和有效性 各种技术文件会签 标准化审查 更改批准手续应符合有关规定 4 7 2产品标准应具备与所制造计量器具相关的国家或行业产品标准 上海不需要办理登记手续 如果没有国家或行业产品标准的 应有企业产品标准 并履行备案手续 4 7 3产品图样产品图样应有图样目录 标准件 外购件 零部件明细表 总装图 电路图 零部件图等 生产中使用的产品图样应与型式批准的图样保持一致 4 7 4工艺文件产品的加工 装配 检验和试验的工艺规程或作业指导书 应满足产品设计的技术要求 工艺文件的技术要求和数据应符合有关标准和规范的要求 4 7 5使用说明书说明书中应有技术指标 许可证标志 执行产品标准以及关键零部件采用等信息 说明书中应编制能指导用户正确安装 操作的产品使用说明 其内容一般包括 产品功能 安装图 电源接线图 操作 调整 维护方案 常见故障的诊断 分析 排除方法及配件清单等 4 7 6检验记录应有物料进厂 零部件加工 检验和整机装配 出厂检验等生产过程的各种检验记录 记录应受控 内容应真实 完整 准确 清晰和客观 4 7 7设备一览表应提供主要生产设备 工艺装备 检测设备和出厂检验测量设备一览表 一览表应包含设备名称 设备编号 型号规格 制造单位 主要性能 使用部门 设备状况等有关的信息 检测设备和出厂检验测量设备一览表应有周期检定或校准的信息 4 7 8电子信息文件当使用计算机或自动化设备对技术文件和检验的数据进行采集 处理 记录 报告 存储或检索时 应确保 1 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件 并对其适用性进行适当验证 2 建立和实施数据保护的程序 这些程序应包括 但不限于 数据输入或采集 数据存储 数据传输和数据处理的完整性 真实性和保密性 3 维护计算机和自动设备以确保其功能正常 并提供保护检验数据完整性所必需的环境和运行条件 2 理解要点1 技术文件包括技术标准 计量检定规程或校准规范 产品图样 工艺文件 使用说明书 检验记录 设备一览表等 2 技术文件的要求包括对各类技术文件都必须满足的基本要求和各类文件必须满足的个性要求两个方面 4 7 1规定的是共性要求 4 7 2 4 7 7规定的各种不同文件的个性要求 其中4 7 2产品标准是否决项 3 技术文件的形式 可采用任何形式或类型的媒体 如纸张 计算机磁盘 光盘或其他电子媒体 照片或标准样品 如果文件是以计算机磁盘 光盘或其他电子媒体的形式保存和使用时 应用的软件 数据的保护和计算机硬件设施应满足4 7 8规定的要求 3 考核方法1 产品标准考核 1 检查是否具备现行有效的国家或行业产品标准 目前上海不需要办理登记手续 2 企业制定的产品标准是否履行备案手续 2 产品图样考核 1 检查生产中使用的产品图样与型式批准的图样的一致性 2 检查一套具有代表性的图样 检查有无缺图现象 图样的内容是否完整 正确 3 随机抽查几个部门的一套同类产品的图纸中的若干张图纸 检查是否完全一致 与目录 明细表和实物对照是否相符 3 工艺文件考核 1 随机抽取一种代表性产品的工艺文件 检查其是否具备生产必须的各种文件 2 抽查其中若干种工艺卡 检查其内容的完整性和正确性 文件的审批 更改签署手续是否符合有关规定的要求 3 抽查若干个部门的上述工艺卡 检查其是否统一 并检查各种工艺文件之间是否一致 4 使用说明书考核 1 检查说明书的内容是否完整 2 检查说明书中的技术指标是否准确 并与产品标准中的规定相一致 3 检查说明书是否能够指导用户安全 正确地安装和使用 5 检验记录考核 1 检查是否有固定格式的检验记录单 2 检查零部件检验记录是否包括检验项目 检验设备 检验条件 检验结果 检验日期和检验人员签字等信息 3 检查出厂检验记录是否包括了产品标准 检定规程或校准规范所规定的全部信息 4 检查记录是否真实可信 清晰明了 6 设备一览表考核 1 检查是否制定了主要生产设备 工艺装备 检测设备和出厂检验测量设备一览表 2 检查一览表是否包括了设备名称 设备编号 制造单位 主要性能 使用部门 设备状况等有关的信息 3 检查设备一览表与实际情况的一致性 7 电子信息文件考核 1 检查由使用者开发的计算机软件是否被制订成足够详细的文件 并对其适用性进行适当验证 2 检查是否建立和实施数据保护的程序 并达到了预期的目的 3 检查计算机和自动设备的功能是否正常 环境和运行条件是否满足规定的要求 八 管理制度1 规范条款4 8 1总则管理制度应形成文件 并传达至有关人员 被其理解 获取和执行 4 8 2计量管理制度申请单位应建立健全各项计量管理制度 制度至少应包括以下内容 1 计量器具 测量设备 的配备 使用和维护管理制度 2 计量器具 测量设备 的周期检定 校准管理制度 3 计量标准和出厂检验设备管理制度 4 原始数据 记录管理制度 5 证书 标识管理制度 6 计量人员岗位责任 培训和考核管理制度 7 检验实验室管理制度 8 计量技术档案和资料保管制度 4 8 3质量管理制度申请单位应建立健全各项质量管理制度 制度至少应包括以下内容 1 原材料 外协件 外购件进厂验收和管理制度 2 零部件检验和产品出厂检验制度 3 成品 废品 返修品管理制度 4 设备 工装管理制度 5 用户服务制度 6 质量岗位责任制度 7 质量管理持续改进制度 8 售后服务和质量投诉处理制度等 2 理解要点1 计量管理和质量管理是保证申请的单位能够持续生产合格的计量器具产品的基础性的管理工作 为了保证管理的规范性 科学性和有效性 申请单位必须建立文件化的计量和质量管理制度 并传达至有关人员 被其理解 获取和执行 2 4 8 2和4 8 2条款规定的计量管理制度和质量管理制度必须包括的基本内容 这些内容是必不可少的 申请单位可以根据本单位的实际情况在此基础上增加必要的制度 3 应该鼓励申请单位按照GB T19022测量管理体系标准和GB T19001质量管理体系标准建立有效的测量管理体系和质量管理体系 以提高计量管理和质量管理的水平 3 考核方法1 通过查阅文件 原始资料和有关记录 并对生产制造过程的实际情况进行核查 检查以下内容 1 内容的完整性 制度内容必须覆盖考核规范规定的要求 2 文件的受控性 制度形成文件 文件的制订 发布和更改应该有相应的批准手续 3 文件的可行性 规定的内容应该符合申请许可单位的实际 并具有可操作性 4 实施的有效性 规定的制度必须实施 实施的结果必须有效 并能够提供实施的记录 2 对于获得测量管理体系和质量管理体系认证证书的申请单位 计量管理制度和质量管理制度的考核可以简化 九 售后服务1 规范条款4 9售后服务4 9 1服务能力应具备与所制造的计量器具相适应的售后服务的条件和能力 许可考核必备条件中对售后服务的条件和能力有明确规定的 按其规定执行 4 9 2服务管理应有专门的部门或者人员负责管理售后服务工作 4 9 3顾客投诉应有顾客投诉和投诉处理的记录 2 理解要点1 搞好售后服务的重要性 2 企业的售后服务工作一般应包括以下内容 1 负责做好出厂产品的 三包 工作 2 建立用户档案和产品销售图表 3 及时为用户提供备品 配件 4 为用户举办技术培训 讲授产品性能和使用维护保养知识 5 及时妥善处理用户来电 来函 来访的有关事宜 6 定期开展用户满意度调查 征求他们对产品质量的意见 7 及时做好售后服务记录的整理 处理 归档工作 并将用户意见和要求及时反馈给有关的部门 3 根据上述售后服务的基本内容 本条款规定了对申请单位售后服务的三项基本要求 一是服务能力的要求 二是服务管理的要求 三是对顾客投诉处理的要求 3 考核方法1 服务能力考核检查售后服务的条件和能力 包括场地 设备 通讯 人员等设施和资源是否与所制造计量器具相适应 2 服务管理考核检查是否有专门的部门或人员负责管理售后服务工作 服务的职责是否到位 3 顾客投诉考核 1 检查是否有顾客投诉记录和投诉的处理记录 2 对顾客的投诉是否进行了有效地分析和处理 3 顾客对产品和服务是否满意 十 产品质量1 规范条款4 10产品质量4 10 1产品型式控制产品型式应与该产品 型式批准证书 批准的型式保持一致 如对原有产品在结构 材质 关键零部件等方面做了重大改进的 申请单位应进行产品的型式试验 如果型式试验结果表明因上述改进而导致性能 技术特征发生变更的应申请办理计量器具新产品型式批准手续 4 10 2产品质量控制产品的质量应持续符合产品标准 计量检定规程或校准规范所规定的质量技术指标和计量性能指标的要求 4 10 3测量软件控制产品中包含有测量软件的 如果相关技术文件有规定的应提供足够详细的文件以及对其适用性和防止非预期使用进行验证的证明 2 理解要点1 确保制造计量器具的质量是许可考核工作的出发点和归宿 评定一个申请单位是否符合许可考核的要求 其核心是是否能够持续地制造出符合型式批准证书 产品标准和计量检定规程或计量校准规范所规定要求的计量器具产品 2 对产品质量的要求包括产品型式控制 产品质量控制和测量软件控制三个方面 其中产品型式控制和产品质量控制是否决项 3 关于测量软件控制JJF1182 2007计量器具软件测评技术规范描述了针对计量器具软件测试的应用 水平分类 型式评价以及测评细则编制的基本要求 验证程序和主要验证方法 作为计量器具型式评价的指导性文件 也可以作为计量管理部门日产监督管理及计量器具生产企业进行软件测试的参照文件 由于在我国对计算器具软件的评价工作现在还处于起步阶段 因此4 10 3条款要求 如果相关技术文件有规定的 应提供足够详细的文件以及对其适用性和防止非预期使用进行验证的证明 产品质量要求目的 确保计量器具量值准确 产品型式控制 与批准的型式保持一致 产品质量控制 符合标准和规程 产品软件控制 提交适用性和防作弊性能的证明 目前我局对电子计价秤 汽车衡 冷水水表型式评价时进行关键零部件备案 对于其他产品暂以企业申报为准 如对原有产品在结构 材质 关键零部件等方面做了重大改进的 申请单位应向市局提出申请 我局将委托技术机构进行审查 经型式评价机构审查后认定改进导致性能 技术特征发生变更的 要重新申请办理计量器具新产品型式批准手续 防止企业随意擅自改变原批准的型式 对于到期复查要求企业递交按产品标准要求制造单位或技术机构所做的型式试验报告 督促企业产品质量符合现行有效标准和规程要求 3 考核方法1 产品型式控制考核 1 对照型式批准资料 检查产品在结构 材质等方面是否做了重大改进 2 如果有重大改进的 检查申请单位是否进行了型式试验 3 如果型式试验结果说明导致了性能和技术特征发生变更的 检查申请单位是否申请办理型式批准手续 4 对关键零部件的检查 应形成 关键使用情况确认表 2 产品质量控制考核 1 在生产企业现场抽样已经检验合格的产品 检查其质量技术指标和计量性能指标是否符合型式批准证书 产品标准 检定规程或校准规范所规定的要求 抽样要有代表性 要覆盖全部申请许可项目 2 复查考核的 应检查许可证有效期内接受质量技术监督部门产品质量监督抽查的情况 第三节首次考核一 总则二 考核的组织三 考核准备四 现场考核五 考核记录六 考核结论七 整改措施八 考核报告九 考核资料 二 考核的组织1 规范条款5 2考核的组织5 2 1考核组组长职责考核组实行考核组长负责制 考核组组长的职责是 全面负责组织对生产条件的考核工作 负责制定考核计划 代表考核组与被考核单位领导接触 有权对考核结果作最后的决定以及负责审定并提交考核报告 5 3 2申请单位的准备现场考核时 申请单位应当保持申请许可项目的正常生产状态 首次和增项申请 应处于模拟生产状态 至少1个系列产品中有1个型号规格产品在生产 并准备以下资料 供考核组检查 1 申请单位的基本情况和组织结构图 2 依法在当地政府注册或登记的文件 原件 含异地营业执照 和组织机构代码证 原件 3 受理申请许可的型式批准书和型式评价报告 4 换证申请单位所持有的许可证 原件 5 产品标准及产品标准登记或备案原件 6 申请单位对照考核规范和许可考核必备条件的自我评价 7 计量管理制度和质量管理制度 及实施情况的记录 8 质量管理人员 技术人员 计量人员和检验人员明细表及任命书 聘用合同等 9 生产设备 工艺设备 检测设备和出产检验测量设备一览表 10 检测设备和出产检验测量设备的检定 校准记录或证书 11 申请许可项目的设计文件 包括设计图样 安装使用说明书等 工艺文件 包括作业指导书 工艺卡 检定规程或校准规范或检验方法等 12 产品出产检验记录 13 计量标准考核证书 如最高标准 14 相关法律法规及相应标准 技术规范的清单 15 工艺流程图及关键控制点位置 以便现场巡逻时使用 16 现场考核过程中需要的其他资料 理解要点申请单位的准备包括生产状态和原始资料两项准备工作 首先 申请单位应当保持申请许可项目的正常生产状态 如果申请许可项目不能正常生产 或者处于停产的状态 就不能进行现场考核 其次 申请单位应至少能够提供规范要求的真实的原始资料 四 现场考核1 规范条款5 4现场考核5 4 1预备会议考核组到达申请单位考核现场后 召开由考核组成员和申请单位主要负责人和相关人员参加的预备会议 会议的主要内容如下 1 协商考核工作的安排 2 协商首次会议参加人员的范围和会议程序 5 4 2首次会议首次会议由考核组组长支持 参加人员包括考核组全体成员 申请单位负责人 计量管理和质量管理负责人等有关人员 首次会议的主要内容如下 1 介绍有关人员 2 考核组组长说明考核工作依据 日程安排 考核内容和要求 考核工作纪律 考核组人员分工 3 申请单位介绍基本情况 计量器具产品生产 计量管理和质量管理实施情况 换证单位应当介绍持证期间的相关情况 5 4 3现场巡视现场巡视与受理项目有关的部门 场址 设施和设备 其重点是材料库 配件库 加工厂房和加工设备 工装设施 产品检验的场地和设备 计量实验室 成品库 以及各个工序的生产情况 在进行现场巡视时 考评员应当记录试制 或制造 产品的型号 使用的材料 关键零部件标记 现场计量管理和质量管理制度的实施情况和执行工艺和有关技术标准和规范的情况 5 4 4分组检查一般考核可分成软件和硬件两个考核小组 软件小组 4 2计量法制管理 4 3人力资源 4 7技术文件和4 8管理制度四个方面的考核 硬件小组 4 4生产场所 4 5生产设施 4 6检验条件 4 9售后服务和4 10产品质量五个方面的考核 考评员按分工和所规定的内容进行考核 对每项要求的具体考核方法可见 现场考核评价记录表 中的有关规定 在考核过程中 考评员与申请单位应当及时交换意见 发现重要问题及时向考核组组长汇报 必要时应当扩展考核范围 以便查清问题 5 4 5现场试验申请单位的出产检验人员用被考核的出产检验设备对考评员指定的测量对象进行检验 现场考核时 全部出厂检验人员要在场 现场试验时 考评员应对出产检验的人员 资源 方法 操作程序试验结果进行考评 综合评定出厂检验条件 并予以记录 对每一个申请许可项目形成一份 出产检验项目现场试验考核记录 记录的格式见附录B中的B 6 5 4 6情况汇总现场考核工作结束后 考核组组长应当召开考核组会议 交流所发现的问题和情况 并按本规范5 6 1和5 6 2条款的要求对全部考核项目予以评定 必要时考核组组长应当再次确认考核中发现的的问题 对于每个评定为 不符合 的项目 应形成一份 不符合项报告 报告应包括不符合事实描述 不符合评定依据 不符合项目性质和不符合项涉及的申请许可项目等内容 报告格式见附录C中的附件2 5 4 7交换意见考核组与申请单位领导层和有关负责人就考核工作中所发现的问题进行交流 考核组应当向申请单位说明考核组的意见和建议 征询申请单位有关人员的意见 考核组应将 制造计量器具许可现场考核意见反馈表 交申请单位 由申请单位填写后直接提交组织现场考核的质量技术监督部门 5 4 8末次会议末次会议由考核组组长主持 考核组全体成员 申请单位负责人和有关责任人员参加 考核组组长通报考核工作情况及考核结果 2 理解要点1 现场考核包括预备会议 首次会议 现场巡视 分组检查 现场试验 情况汇总 交换意见和末次会议等8个基本过程 2 在现场考核过程中 需要召开预备会议 首次会议和末次会议等3次会议 规范对每个会议的目的 内容 方式 主持人 参加人员等进行了明确的规定 3 现场巡视是考核开始时的一个重要步骤 1 巡视目的 首次会议之后 考核组全组成员在申请单位负责人或联系人陪同下对整个单位进行一次现场参观 因为考核组成员可能是第一次到被考核单位 对单位情况不太熟悉 或了解不全面 要通过现场巡视全面了解申请单位的实际情况 2 巡视重点 软件组考评员在巡视中要主要了解申请单位内部组织的实际情况 现场参观时还可以通过现场观察和简短的对话 了解每个部门的实际运行情况 在与部门人员对话时了解到他们对自己的职责是否清楚 实际做法与文件规定是否有出入 软件组考评员通过现场参观应能掌握机构实际的内部组织和业务实际流程的大致情况 同时记录下与软件组中重点考核要素直接有关的部门或人员 为下一步深入考核做好准备 硬件组考评员主要结合自己分工的项目了解生产车间和实验室的位置 设施和环境条件 观察认识从事被考核项目的专业技术人员 5 现场试验现场试验的目的主要是在产品出产检验实验室现场和进行实验操作过程中观察 提问 对现场试验的结果数据与已知数据进行比较分析 验证每一个考核项目是否达到了产品标准和检定或校准规范所规定的能力 包括测量范围 准确度等级或测量扩展不确定度的指标 考评员在考核出厂检验项目时 逐项检查如下内容 1 考核实验场地和环境条件是否满足产品标准和检定或校准规程的要求 如空间大小 温度 湿度 防震 防电磁干扰 良好的接地 照明 能源等等 检查实验室有无监控条件的仪器仪表 这些仪器仪表是否经检定合格 查看监控记录 考核实验室是否实行了有效的管理 仪器设备和产品放置合理有序 实验室卫生良好 有必要的人身健康安全和环境保护措施等 2 了解该项目检验人员是否足够 至少应由二人经培训取得该项目检验资格 对检验人员的技术能力进行考察 要对考核组提供的样品 或从现场抽取的样品按产品标准和检定规定进行试验操作 通过观察检验人员的操作和现场提问 检查其对产品标准和检定规程的理解是否正确 执行是否认真 3 检查现场使用的产品标准 检定规程或校准规范 操作规程和其他技术文件是否为现行有效版本 是否进行了受控管理 4 检查主标准器和配套是否与申请材料填写一致 是否符合计量检定规程或校准规范和国家计量检定系统表对设备精度等级和其他技术指标的要求 是否有状态标志 是否有有效期内的检定证书或校准证书 查看其设备档案是否完整 设备维护保养是否完善 5 了解主标准器和配套设备是否按国家计量检定系统溯源到国家基准 是否有周期检定计划并严格执行 如果使用标准物质 检查实验室对所有使用的标准物质的管理规定和执行情况 这些标准物质是否为有证标准物质 并能溯源到国家基准 6 要将现场考核结果数据与已知数据进行比对 说明出厂检查能力符合要求 如果发现现场考核数据与已知数据与较大偏离 就要查找原因 记录暴露出来的不符合项 7 交换意见应当与受考核单位交换意见 其目的在于 一方面确保支持不符合的考核证据的准确性 另一方面使受考核单位能够理解不符合所反映的问题以及有关考核准则的要求 如果受考核单位与考核组对考核证据和 或 考核项目的评定结论有分歧 应当努力予以解决 包括重新复查考核证据的准确性 解决分歧的结果通常包括撤销不符合或汇总合并 维持不符合或对不符合的内容进行适当的修改 对于没有得到解决的分歧 应当予以记录 七 整改措施1 规范条款5 7整改措施考核结论为 考核基本合格 需要整改 时 申请单位应当按照 不符合项报告 所提出的问题 一般在1个月内完成整改工作 并在整改工作完成后将整改报告和整改见证资料提交考核组 考核组对整改报告和整改见证资料进行确认 并在 不符合项报告 上填写整改情况确认记录 必要时应当安排考评员进行整改情况现场确认 经过确认符合要求的 考核报告结论为 经整改 考核合格 申请单位在规定时间内未能完成整改或者经确认整改仍不符合要求的 考核结论为 考核不合格 2 理解要点1 整改的重要性应要求考核结论为 考核基本合格 需要整改 的申请单位实施整改措施是保证考核工作质量和有效性的重要措施 只有完成了整改措施 并对整改措施的符合性和有效性进行确认后才能说是完成了现场考核 2 整改的内容整改措施包括纠正和纠正措施两个方面的要求 纠正是指 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施是指 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 纠正和纠正措施是有区别的 纠正只是针对已发现的不合格所采取的措施 纠正可涉及重新配备测量设备 修改管理制度等 纠正措施是对已发现的不合格原因采取的措施 采取纠正措施的目的是为了防止不合格的再发生 SIMT上海市计量测试技术研究院 98 3 整改的实施出现了不合格后申请单位必须在规定的时间内完成整改工作 首先必须纠正存在的不合格的问题 然后分析不合格产生的原因 确认合适的纠正措施并加以实施 防止不合格再次发生 申请单位在实施整改措施时必须形成相关的记录 包括纠正的情况 不合格产生的原因 纠正措施的内容以及采取措施的完成情况 并在整改工作完成后将整改报告和整改见证资料提交考核组 4 整改的确认如果需要整改的问题很多 不能完全从整改报告上判断整改效果如何 就需要进行现场确认 考核组成员可以全部参加 也可以只有部分参加 如果需要整改的问题是比较容易改正的小问题 从整改报告或证明材料上完全能判断整改要求是否满足 则不必到现场考核 采取何种方式进行确认由考核组长决定 考核组长要负责按事先商定的时间完成确认任务 并在 不符合项报告 上填写整改情况确认记录 第四节后续考核一 新增项目考核1 规范条款6 1新增项目考核如果新增项目属于原许可项目以外的其他计量器具 应按照首次申请许可考核的程序和要求进行考核 如果新增项目属于原许可项目的扩大量程或者提高计量器具准确度等超出原有批准型式的新产品 应当重新办理计量器具型式批准 制造计量器具许可现场考核可以简化或采取书面确认的方式 2 理解要点1 新增项目考核有两种情况 一是属于原许可项目以外的其他计量器具 由于制造计量器具许可只对许可的项目有效 原许可项目以外的其他计量器具 应按照首次申请许可考核的程序和要求进行考核 二是属于原许可项目的扩大量程或者提高计量器具准确度等超出原有批准型式的新产品 根据管理办法第十五条规定 制造量程扩大或者准确度提高等超出原有许可范围的相同类型计量器具新产品 或者因有关技术标准和技术要求改变导致产品性能发生变更的计量器具的 应当另行办理制造计量计量器具许可 其有关现场考核手续可以简化 2 新增项目考核的两种简化方式一是仍然采取现场考核的方式 但是考核内容可以简化 仅对由于量程扩大或者准确度提高或者产品性能发生变更而引起的生产条件 出厂检验条件 产品标准 产品型式控制和产品质量控制等要求发生变化的部分进行现场考核 二是采取书面确认的方式 由申请单位提供相关的书面证明材料 证明其有关的生产条件 出厂检验条件 产品标准 产品型式控制和产品质量控制等满足规定的要求 由考核组对申请单位提交的资料进行审核确认 二 条件变化考核1 规范条款6 2条件变化考核因生产场地迁移等原因造成生产条件发生变化的 应当重新申请制造计量器具许可考核 考核的重点是4 4 4 5 4 6和4 10条款 2 理解要点1 考核的必要性管理办法第十六条规定 因制造或修理场地迁移 检验条件或技术工艺发生变化 兼并或重组等原因造成制造 修理条件改变的 应当重新办理制造 修理计量器具许可 根据此条规定 制造许可仅对经过现场考核的条件有效 如果制造的条件发生了改变的 应该重新办理许可申请 2 条件的改变产生生产条件改变的原因是多方面的 管理办法中列举了因制造场地迁移 检验条件或技术工艺发生变化 兼并或重组等原因 在考核规范中列出了因生产场地迁移等原因 实际的原因是多种多样的 因此关键要判断经过现场考核的制造条件是否发生了改变 如果通过现场考核的条件因为种种原因发生了改变 则应当重新办理制造许可 3 考核的重点规范中规定的考核的重点是4 4 4 5 4 6和4 10条款 实际考核中应该根据申请单位条件变化的实际情况 具体问题 具体分析 提高考核的针对性和有效性 三 到期换证考核1 规范条款6 3到期换证考核6 3 1考核程序许可证到期复查换证考核的要求和程序与首次现场考核基本相同 6 3 2考核重点复查换证考核工作的重点是考核该单位持证期间的许可条件变化 执行计量法律法规以及产品质量的情况 重点应关注以下内容 1 许可条件是否发生变化 如果发生变化是否按规定履行许可变更手续 2 产品质量持续符合产品标准和计量检定规程或校准规范的情况 3 产品型式与该产品 型式批准证书 的一致性 4 许可证有效期内接受质量监督部门产品质量监督抽查的情况 5 顾客对产品质量投诉和投诉处理的情况 6 计量管理和质量管理制度执行情况 7 测量设备的计量检定 校准证书是否在有效期内 8 产品标准等级或备案是否在有效期内 9 是否存在委托无许可证单位生产加工的情况 10 是否发生涂改 伪造 转让或出卖许可证行为等 6 3 3考核结论考核组应按照5 6条款的要求给出考核结论 如果在考核中发现申请单位存在委托无许可证单位生产加工的或者发生涂改 伪造 转让或出卖许可证行为的 考核组应立刻报告组织现场考核的质量技术监督部门 2 理解要点1 考核要求管理办法第十八条规定 制造 修理计量器具许可有效期3年 有效期届满 需要继续从事制造 修理计量器具的 应当在有效期届满3个月前 向原准予制造 修理计量器具许可的质监部门提出复查换证申请 原准予制造 修理计量器具许可的质监