医疗器械知识培训-2011版.ppt

医疗器械知识培训 湖南省食品药品监督管理局王辉2011年9月 一医疗器械定义 医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器 设备 器具 材料或者其他物品 包括所需要的软件 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用 其使用旨在达到对疾病的预防 诊断 治疗 监护 缓解 对损伤或者残疾的诊断 治疗 监护 缓解 补偿 对解剖或者生理过程的研究 替代 调节 妊娠控制等预期目的 二医疗器械的分类管理 医疗器械的分类管理 国家对医疗器械进行分类管理 第一类是指 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 第二类是指 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指 植入人体 用于支持 维持生命 对人体具有潜在危险 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 产品分类举例 第一类 纱布 基础外科手术器械 X射线观察装置等 第二类 无菌止血纱布 导尿管 X射线检查床等 第三类 可吸收性止血纱布 一次性使用输血袋 钴 60治疗机等 医疗器械分类判定的依据 一 医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为 有源医疗器械和无源医疗器械 二 医疗器械使用形式根据不同的预期目的 将医疗器械归入一定的使用形式 其中 1 无源器械的使用形式有 药液输送保存器械 改变血液 体液器械 医用敷料 外科器械 重复使用外科器械 一次性无菌器械 植入器械 避孕和计划生育器械 消毒清洁器械 护理器械 体外诊断试剂 其他无源接触或无源辅助器械等 2 有源器械的使用形式有 能量治疗器械 诊断监护器械 输送体液器械 电离辐射器械 实验室仪器设备 医疗消毒设备 其他有源器械或有源辅助设备等 医疗器械分类判定的依据 三 医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性 对医疗效果的影响 医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械 具体可分为 1 接触或进入人体器械 1 使用时限分为 暂时使用 短期使用 长期使用 2 接触人体的部位分为 皮肤或腔道 创伤或体内组织 血液循环系统或中枢神经系统 3 有源器械失控后造成的损伤程度分为 轻微损伤 损伤 严重损伤 2 非接触人体器械对医疗效果的影响 其程度分为 基本不影响 有间接影响 有重要影响 不作为医疗器械管理的产品 日常生活用品不论其用何种材料制成 都不作为医疗器械监督管理 国药监械 2001 575号 关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知 如衣服 帽子 鞋 袜 手镯 耳环等产品 无论其采用何种材料 均不得作为医疗器械受理审批 含药医疗器械的管理 一 为了达到医疗器械应有的作用 有一部分医疗器械可能结合药物共同发生作用 在这种情况下 根据医疗器械的定义 如果对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学 免疫学或者代谢的手段获得 但是有这些手段参与并起一定的辅助作用的 应该作为医疗器械管理 反之 则作为药品管理 如 药物涂层血管支架按医疗器械管理 已灌封药品的注射器 疫苗 胰岛素等 按药品管理 二 原国家药品监督管理局 关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知 国药监械 2002 286号 规定 符合医疗器械定义的含药医疗器械作为三类医疗器械管理 磁疗医疗器械作为二类医疗器械管理 医疗器械产品的特点 一 医疗器械的专用性医疗器械承担着独特的功能 由于诊断的精确性 疾病处理的无菌化要求 卫生要求 病人护理的要求等 使得医疗器械有着区别于其他产品的专门特性 这就决定了医疗器械只能是应用在医疗用途方面 医疗器械的需求对象只能是医疗单位和有医疗需求的家庭等 医疗器械的专用性突出的特点在于 绝大部分器械的针对性很强 混合性使用的危险性高 生产使用安全要求高 比如诊断 手术 治疗 化验 监护 试验设备 人体器官等不同的医疗器械使用就是专事专用 医疗器械产品的特点 二 产品范围广阔医疗器械行业是一个多学科交叉 知识密集 资金密集的高技术产业 涉及到医药 机械 电子 塑料等多个行业 介入门槛较高 医疗器械产品的差异性大 因而种类也非常繁多 在行业统计上一般分为手术器械制造业 医疗仪器设备制造业 诊断用品制造业 医用材料和医疗用品制造业及假肢 矫形器制造业五个子行业 医疗器械产品范围广阔 既有高耐用性的大型设备 也有低价值用品 不同的子行业 其技术水平 盈利能力都不尽相同 以CT MRI B超等为代表的医疗仪器 设备制造业的毛利率在30 以上 属于医疗器械行业的高端产品 由于医疗仪器 设备的制造科技含量高 生产工艺相对复杂 这类产品对研发能力要求较高 这一市场目前大多为进口产品或合资企业的产品所占领 医疗器械产品的特点 三 使用者的局限性医疗器械的用途为诊断 手术 治疗 化验 监护 试验设备 人体器官功能替代等等 这些作用的对象大多数为医疗单位和医疗教学与科研单位 因此其使用者的主体 也使这些单位 另外 由于医疗知识的普及 个人诊断与护理产品与技术的成熟 大众对于一些基础性的医疗设备 已经具有了使用的能力 从而产生了保健医疗设备的市场需求 但是医疗器械功能的专业性 决定了医疗器械最主要的市场 仍然为医疗单位 三使用单位的医疗器械监管问题 使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题 医疗机构涉械人员认识不到位 存在重药品轻器械思想 对有关医疗器械监督管理的法律 法规 规章等知识了解不全面 尤其是对医疗器械产品的说明书 标签和包装标识在认识和理解上不准确 问题一 重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生 这种行为给人民群众的健康带来了隐患 问题二 使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题 有的医疗机构进货渠道混乱 使用无产品注册证 无合格证明的医疗器械 主要存在购进医疗器械无记录 不能提供供货单位的合法证明资质 有的医疗机构相互代购 甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械 使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械 我们在日常的监督中发现 不能提供或者伪造 变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生 问题三 使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题 销毁制度不健全 有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形 消毒的情况下简单掩埋 自行烧毁或随意乱扔 更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来 当作废品卖 这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用 另外 乡村卫生室 个体诊所普遍没有建立销毁记录 问题四 使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题 使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题 骨科植入器材的监管难度大 骨科植入手术有时需请省市级医院的专业手术医师 这样的手术一般是预约时间 多数骨科植入器械需临时采购或由手术医师自带 往往是在手术后补做购进记录和验收记录 或者手术前简单做一个购进记录和验收记录 我们检查时 由于无法查验实物 很难判断其骨科植入器械是否合格 另外 其它骨科植入器材如骨板 骨钉 骨针等器械 有的医院因为购进量小 不做购进记录 只做财务会计帐 逃避监管 给骨科植入手术增加了隐性风险 问题五 四使用单位监管出现缺陷的原因 一 使用环节监管法规不完善目前 虽然 医疗器械监督管理条例 的适用范围涵盖了医疗器械的研制 生产 经营 使用各环节 但 医疗器械监督管理条例 中涉及使用环节的监管条款仅有第26 27 28条 处罚条款有第42 43 44条 难以满足监管需求 卫生部于2010年出台了 医疗器械临床使用安全管理规范 试行 要求医疗机构规范医疗器械从采购配置 使用到退出的质量安全管理 但 医疗器械临床使用安全管理规范 试行 中涉及的医疗器械使用监管条款依然比较粗犷 缺少相应的实施细则 总体来讲 我国医疗器械使用监管的法律法规在可操作性方面还是比较欠缺的 导致相关监管工作难以到位 客观原因 客观原因 二 技术支撑力度不足根据 中华人民共和国依法管理的计量器具目录 和 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录 的规定 技术监督部门对目录内在用医疗器械的计量指标要进行定期强制检测 但只涉及所检测医疗器械的部分安全有效性能 而不是全部的安全有效性能 同时 全国具备医疗器械检测条件的医疗器械检测中心不多 绝大多数基层检测部门不具备检验检测能力 没有建立起一套从生产到流通到使用环节的行之有效的检测模式 因此 我国医疗器械使用监管大都停留在控制产品的合法性这个层面上 无法实时 准确掌握这些医疗器械的质量状况 客观原因 三 不良事件报告制度缺乏有效落实我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢 直到2008年12月 国家食品药品监督管理局才颁布实施了 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 对全国和各省 区 市 行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确规定 但遗憾的是未制定与 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 试行 相关的实施细则 尤其缺乏对医疗器械不良事件不报告应承担责任的确认 此外 从国家到地方 医疗器械不良事件监测机构均挂靠在药品不良反应监测中心下 部分省级以下监测机构没有配置专职人员 导致不良事件监测和再评价工作无法有效开展 从而对医疗器械上市后存在的风险评估不深入 不全面 难以保证公众用械安全有效 主观原因 一是医疗机构采购制度不健全 采购人员的疏忽 给不法供应商提供了机会 二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性 三是医疗器械销售利润空间的诱惑 存在不正当竞争行为 五使用单位应采取的相关措施 1 各级与质量有关的管理 执行部门与人员医疗器械质量职责 2 医疗器械索证 购进 验收和领用管理制度 3 医疗器械储存和养护管理制度 4 不合格医疗器械管理和质量事故报告制度 5 一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度 6 植入性医疗器械管理制度 7 医疗器械不良事件报告制度 医疗机构应制定相关的管理制度 一 购进医疗器械前 应对供货企业进行审核 审核供货企业的 医疗器械生产许可证 医疗器械经营许可证 是否有此类医疗器械的生产 经营范围 是否有加盖企业印章的医疗器械产品注册证的复印件 购进的产品是否有产品合格证 购进医疗器械的说明书 标签和包装标识是否符合规定要求 不符合要求的器械不得购进 更不得从无医疗器械生产 经营资格的企业购进医疗器械 二 购进医疗器械应有合法票据 并建立真实完整的购进记录 购进记录的内容应包括 产品名称 规格 生产批号 有效期 生产企业 供货单位 购进人员 购进数量和购货日期 供货单位的 随货同行单 如包括以上内容的 收货人签收后可将其视为购进记录 企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年备查 医疗器械购 销 存管理制度 三 医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程序 严格遵守进货审核与索证制度 凡医疗器械 包括集中招标产品 赠送产品 合作项目产品 专家出诊携带产品 租赁产品等 均须验明并索取 医疗器械注册证 等有效证件 医疗机构不得使用未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 国产医疗器械1 医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证 2 医疗器械注册证 和 医疗器械注册登记表 或 医疗器械产品生产制造认可表 3 营业执照 4 一次性使用无菌医疗器械还应索取 灭菌检测报告 和 一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表 等 进口医疗器械1 医疗器械经营企业许可证 2 医疗器械注册证 和 医疗器械注册登记表 3 营业执照 医疗器械购 销 存管理制度 首先 医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待验区或合适的区域进行 验收人员应根据原始凭证 对购进的每一个医疗器械品种进行逐批 逐次的验收 进行验收时应核对医疗器械的生产厂商 供货单位 品名 剂型 规格 包装规格 数量 批准文号 生产日期 生产批号 有效期等是否与单据相符 医疗器械外观性状的色泽 是否发霉异物 包装有无破损等 医疗器械包装标识 标签 说明书是否符合要求 医疗器械外包装上必须标明产品注册证书编号 每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件 医疗器械验收管理制度 其次 验收人员在验收医疗器械时应做好验收记录 并签字保存备查 验收记录应记载供货单位 生产厂商 数量 到货日期 产品名称 规格 产品注册证号 生产批号 有效期 质量状况 验收结论和验收人员签名等项内容 验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年 验收工作中发现质量有疑问或资料不全 手续不清的医疗器械 应予以拒收 并按规定进行处理 验收合格可入库的医疗器械 验收人员应与仓库保管员办理交接手续 由保管员根据验收结论和验收员的签章将医疗器械放置于相应的库区 并做好记录 医疗器械验收管理制度 医疗机构应对重点监控产品制订有针对性的索证规范 向销售人员索取身份证 企业法定代表人的委托授权书 一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表等复印件并验明原件 以确认销售人员身份及销售权限与范围 重点产品管理制度 一 一次性使用无菌医疗器械1 一次性使用无菌注射器 2 一次性使用输液器 3 一次性使用输血器 4 一次性使用滴定管式输液器 5 一次性使用静脉输液针 6 一次性使用无菌注射针 7 一次性使用塑料血袋 8 一次性使用采血器 9 一次性使用麻醉穿刺包 10 其它形式一次性使用输液器 11 其它形式一次性使用注射器 医疗器械重点监测产品名单 二 骨科植入物医疗器械1 外科植入物关节假体 2 金属接骨 矫形钉 3 金属直型 异形接骨板 4 金属矫形用棒 5 髓内针 骨针 6 脊柱内固定器材 7 骨修复材料 I II 号 三 填充材料1 乳房填充材料 2 人工鼻梁 3 眼内填充材料 注 医用透明质酸钠 4 骨科填充材料 医疗器械重点监测产品名单 四 植入性医疗器械1 人工晶体 2 人工心脏瓣膜 3 心脏起搏器 4 血管内导管及支架 五 角膜塑形镜六 婴儿培养箱七 体外循环和血液处理设备及管路1 人工心肺机 微栓过滤器等人工心肺设备 辅助装置及管路 2 人工肾等血液净化设备 辅助装置及管路 3 血液透析器等血液净化器具 4 血浆分离器及管路 5 体外循环插管 八 医用高压氧舱九 医用磁共振设备 医疗器械重点监测产品名单 使用单位的仓储管理 首先 储存医疗器械的外观质量和包装质量应完好无缺 数量准确 帐物相符 医疗器械应按其温度 湿度要求储存于相应区域中 保管员应每天定时两次 上午10 00 下午3 00 做好医疗器械储存区温湿度监测记录 发现温湿度超出规定范围 应立即采取调控措施 并予以记录 温湿度记录应妥善保存 储存的医疗器械应按用途分类存放 并根据医疗器械的批号及生产日期依次排列 其次 医疗器械养护管理 保管人员应每季度对储存医疗器械的包装质量和外观质量进行全面检查 发现问题应及时进行处理 但对下列情况应酌情增加检查次数 一般每个月检查一次 储存时间长的医疗器械 距离失效期半年 近效期 的医疗器械 已发现质量问题医疗器械相邻批号的医疗器械 此外 医疗器械在使用前应进行检查 发现以下情况时 不得再使用 包装标识模糊不清或脱落的医疗器械 已超出有效期的医疗器械 使用单位的仓储管理 对骨科内固定器材 心脏起搏器 血管内导管 支架等植入体内的医疗器械 应当建立并保存详细的使用记录 记录至少应包括 科室名称 患者姓名 性别 年龄 住院号 床位号 手术时间 手术者 产品名称 产品数量 规格型号 生产企业名称 医疗器械生产企业许可证号 医疗器械产品注册证号 产品编号或生产批号 经营单位 经营许可证号 有效期限等必要的产品跟踪信息 该记录保存期至少超过终止使用后1年 使用单位的仓储管理 医疗机构在用设备类医疗器械应建立档案 档案至少应包括设备台帐 使用记录 维护保养检测记录等 设备台帐内容应包括 使用科室 设备名称 生产厂家 供货单位 规格型号 医疗器械生产企业许可证号 医疗器械产品注册证号 合格证明 购进价格 出厂时间 启用时间 在用状况 在用医疗设备应有专人员负责检测 维修 制定定期维护 保养规程 制度并加以落实 做好记录 一次性使用医疗器械管理制度 医疗机构应建立一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 使用过的一次性使用无菌医疗器械应及时予以毁形 使其零部件不再具有使用功能 经消毒作无害化处理 并做好记录 销毁记录内容应包括 产品名称 生产厂家 规格型号 数量 生产批号 销毁方式 销毁地点 销毁时间 销毁人 监销人等 销毁记录至少要保存2年 并随时准备待查 医疗机构对一次性使用无菌医疗器械用后销毁工作应有专人负责 并对本单位的销毁情况进行监督检查 检查重点应看毁形是否及时 彻底 记录是否真实 完整 使用量与销毁量是否相符等 六关于使用单位监管的相关法律条文 医疗器械监督管理条例 第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证 的生产企业或者取得 医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械 并验明产品合格证明 医疗器械经营企业不得经营未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 医疗机构不得使用未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用 使用过的 应当按照国家有关规定销毁 并作记录 医疗器械监督管理条例 第四十二条违反本条例规定 医疗机构使用无产品注册证书 无合格证明 过期 失效 淘汰的医疗器械的 或者从无 医疗器械生产企业许可证 医疗器械经营企业许可证 的企业购进医疗器械的 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正 给予警告 没收违法使用的产品和违法所得 违法所得5000元以上的 并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 没有违法所得或者违法所得不足5000元的 并处5000元以上2万元以下的罚款 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 医疗器械监督管理条例 第四十三条违反本条例规定 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的 或者对应当销毁未进行销毁的 由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正 给予警告 可以处5000元以上3万元以下的罚款 情节严重的 可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款 对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分 构成犯罪的 依法追究刑事责任 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第二十一条医疗机构应从具有 医疗器械生产企业许可证 或 医疗器械经营企业许可证 的企业购进无菌器械 医疗机构应建立无菌器械采购 验收制度 严格执行并做好记录 采购记录至少应包括 购进产品的企业名称 产品名称 型号规格 产品数量 生产批号 灭菌批号 产品有效期等 按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 1 从生产企业采购无菌器械 应验明生产企业销售人员出具的证明 加盖本企业印章的 医疗器械生产企业许可证 医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 委托授权书应明确授权范围 销售人员的身份证 2 从经营企业采购无菌器械 应验明经营企业销售人员出具的证明 加盖本企业印章的 医疗器械经营企业许可证 医疗器械产品注册证 的复印件及产品合格证 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件 委托授权书应明确其授权范围 销售人员的身份证 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度 使用过的无菌器械必须按规定销毁 使其零部件不再具有使用功能 经消毒无害化处理 并做好记录 医疗机构不得重复使用无菌器械 第二十三条医疗机构发现不合格无菌器械 应立即停止使用 封存 并及时报告所在地药品监督管理部门 不得擅自处理 经验证为不合格的无菌器械 在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第二十六条医疗机构不得有下列行为 1 从非法渠道购进无菌器械 2 使用小包装已破损 标识不清的无菌器械 3 使用过期 已淘汰无菌器械 4 使用无 医疗器械产品注册证 无医疗器械产品合格证的无菌器械 医疗器械说明书 标签和包装标识管理规定 第九条医疗器械说明书 标签和包装标识不得有下列内容 1 含有 疗效最佳 保证治愈 包治 根治 即刻见效 完全无毒副作用 等表示功效的断言或者保证的 2 含有 最高技术 最科学 最先进 最佳 等绝对化语言和表示的 3 说明治愈率或者有效率的 4 与其他企业产品的功效和安全性相比较的 5 含有 保险公司保险 无效退款 等承诺性语言的 六 利用任何单位或者个人的名义 形象作证明或者推荐的 6 含有使人感到已经患某种疾病 或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的 7 法律 法规规定禁止的其他内容 医疗器械注册管理办法 第四条国家对医疗器械实行分类注册管理 境内第一类医疗器械由设区的市级 食品 药品监督管理机构审查 批准后发给医疗器械注册证书 境内第二类医疗器械由省 自治区 直辖市 食品 药品监督管理部门审查 批准后发给医疗器械注册证书 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查 批准后发给医疗器械注册证书 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查 批准后发给医疗器械注册证书 台湾 香港 澳门地区医疗器械的注册 除本办法另有规定外 参照境外医疗器械办理 医疗器械注册证书有效期4年 医疗器械注册管理办法 第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制 相应内容由审批注册的 食品 药品监督管理部门填写 注册号的编排方式为 1 食 药监械 2 字 3第 4 5 6号 其中 1为注册审批部门所在地的简称 境内第三类医疗器械 境外医疗器械以及台湾 香港 澳门地区的医疗器械为 国 字 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省 自治区 直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称 为 1 无相应设区的市级行政区域时 仅为省 自治区 直辖市的简称 医疗器械注册管理办法 2为注册形式 准 进 许 准 字适用于境内医疗器械 进 字适用于境外医疗器械 许 字适用于台湾 香港 澳门地区的医疗器械 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号 医疗器械注册证书附有 医疗器械注册登记表 与医疗器械注册证书同时使用 七失效及不合格医疗器械判定 失效医疗器械有的判定 1 对于一次性使用灭菌医疗器械 有效期的确定是依据灭菌有效期来定的 国内一般是3年 欧美是5年 EO灭菌产品有效期一般写两年 像一次口罩 帽子之类的产品无菌有效期一般为二年 非无菌出厂时不灭菌 由医院在使用前进行消毒或灭菌处理 2 对于注射器具国内规定是3年 输液 输血器具是2年 3 对于机电产品目前一般不规定有效期 如果要规定其依据就是依据设备的主要部件的使用寿命来确定 4 产品的有效期是生产企业在完成产品最后加工工序后 企业按照设计验证的结果 在标签上标识的产品可以安全有效使用的最终期限 这个期限往往是有条件的 如环境温度等 有效期一旦标定 不得随意更改 失效医疗器械有的处置 第三十七条无菌器械的生产 经营企业和医疗机构违反本办法规定 有下列行为之一的 由县级以上药品监督管理部门责令改正 给予警告 并处1万元以上3万以下罚款 1 生产企业违反 生产实施细则 规定生产的 2 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的 3 生产企业销售其他企业无菌器械的 4 生产 经营企业将有效证件出租 出借给他人使用的 5 经营不合格无菌器械的 6 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造 变造无菌器械采购 使用后销毁记录的 7 生产 经营企业 医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的 不合格医疗器械的处置 依据 产品质量法 第四十九条规定 不合格产品指 不符合保障人体健康和人身 财产安全的国家标准 行业标准的产品 不合格医疗器械的界定与处置 医疗器械监督管理条例 中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定 对医疗机构只是规定了 医疗机构不得使用未经注册 无合格证明 过期 失效或者淘汰的医疗器械 但是除了上述因素外 其他还有属于不合格的情形 如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害 应明确 不合格 的概念 明确规定 经营单位 医疗机构不得经营 使用不合格产品 所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求 只有对不合格的定义进行明确 在执法时候才能真正做到有法可依 否则很可能成为一个监管漏洞 谢谢2011年9月