药品注册技术研究情况自查评估表(原料).doc

湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 药品注册技术研究情况自查评估表(原料)文件编号： HBCEI/JL 3-Y-027 1.0综合信息拟申请药品名称规格申请人附加申请事项无 非处方药 减或者免临床研究 其他药品注册申请表填写 未填写 已核实填写内容的正确性生产现场检查申请表填写 未填写 已核实填写内容的正确性不适用研制情况申报表填写 未填写 已核实填写内容的正确性（一）证明性文件企业法人营业执照收集且在有效期限内 未收集药品生产许可证范围含本剂型收集且在有效期限内 未收集相关剂型药品生产质量管理规范认证证书收集且在有效期限内 未收集药物临床试验批件已具有 不具有药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明已申明 未申明麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件具有 不具有 不适用(非特药)原研药物基本情况已关注，并说明原研药物的情况 上市国家 上市/国内首次进口时间 生产企业名称 未关注起始物料来源情况（供应商、工艺路线、标准、购货凭证等）具有 不具有直接接触药品的包装材料提供下列资料：1.直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或者进口包装材料和容器注册证复印件2.直接接触药品的包装材料和容器的执行标准收集且在合法期限内 未收集收集且在合法期限内 未收集（二）立题合理性是否研究了以下方面的合理性依据:1.活性成分的安全性/有效性2.是否符合政策法规要求已关注 未关注已关注 未关注临床批件要求补充的研究资料已完成 未完成参比品进行对比研究已研究 未研究参比制剂基本情况（标签/样品/说明书等）已收集 未收集（三）工艺研究I类溶剂的使用是否是必须是否收集或检索使用依据是 否已收集 未收集是否制订了重要起始物料的内控标准已制订 未制订是否研究了中试以上规模的生产工艺，包括反应物料的投料量、工艺参数和收率已研究 未研究是否研究工艺路线的选择依据（实验依据和/或文献依据）已研究 未研究是否研究了主要生产设备信息（型号、生产厂、关键技术参数等）已研究 未研究是否制订明确了关键工艺步骤和关键工艺参数已制订 未制订是否研究了关键工艺步骤和关键工艺参数确定依据已研究 未研究是否制定了全部中间体的控制标准已制订 未制订 制订不全试制规模（批量、批次）小试批量： 中试批量： 商业批量： 工艺验证方案/验证报告研究 未研究 不适用（四）特性鉴定对照品进行了结构确证对比研究已研究 未研究是否对自制杂质对照品的结构进行了研究已研究 未研究结构确证样品是否提供纯度数据已标定 未标定是否进行精制工艺研究已研究 未研究是否有平面结构研究红外 已研究 未研究紫外 已研究 未研究核磁 已研究 未研究质谱 已研究 未研究其他 已研究 未研究是否进行了立体构型研究已研究 未研究 不适用是否进行了晶型研究已研究 未研究 不适用是否进行了粒度研究已研究 未研究 不适用是否进行了溶解性研究已研究 未研究 不适用是否对产品中可能含有的杂质及来源进行研究，如：1、有机杂质2、无机杂质3、残留溶剂4、重金属已研究 未研究 不适用已研究 未研究 不适用已研究 未研究 不适用已研究 未研究 不适用（五）质量研究与质量标准是否收集该原料药质量标准收载情况及国内外质量标准复印件已收集 未收集有关物质与杂质谱分析是否收集工艺来源杂质研究分析资料已收集 物料 中间体 副产物 其它未收集是否研究降解杂质已研究 正常贮藏条件降解 工艺过程降解 强制降解 其它降解 未研究是否进行与参比品的杂质谱对比研究已研究 未研究是否对超鉴定限杂质的定性研究和限度控制已研究 未研究 无超限杂质分析方法研究与验证是否研究标准中分析方法的来源与筛选优化过程已研究 未研究是否进行与ICH成员国药典/中国药典标准方法对比已进行 未进行分析方法学验证已研究 未研究杂质谱对比所用分析方法的研究与验证已研究 未研究基因毒性杂质研究控制已研究并列入 已研究未列入 未研究 不适用标准中杂质的控制已控制已知杂质 特定未知杂质 非特定杂质 总杂质未控制 提供依据 未提供依据杂质限度与已有标准的对比已对比 未对比内酰胺类抗生素聚合物聚合物研究已研究 未研究(注射剂和青霉素类制剂)方法学研究与验证资料已研究 未研究与原研产品进行了聚合物含量水平对比已对比 未对比残留溶剂制备过程中使用的有机溶剂已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究溶剂使用情况:使用了I类溶剂精制步骤使用了II类溶剂其它步骤使用了II类溶剂精制使用了有机溶剂使用了其它无类别溶剂列入质量标准的残留溶剂:已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究分析方法学验证已研究 未研究金属杂质金属使用情况:1类金属 1A( Pt、Pd) 1B（Ir、Rh、Ru、Os）1C（Mo、Ni、Cr、V）列入质量标准的金属杂质已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究2类金属 已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究3类金属已研究并列入标准 已研究未列入标准未研究含量测定标准中分析方法的来源与筛选优化已筛选优化 未筛选优化与ICH成员国药典/中国药典的对比已对比 未对比 未收载分析方法学验证已研究 未研究与已收载标准的比较已对比 未对比其他控制项 目标准中分析方法的来源与筛选优化已筛选优化 未筛选优化与ICH成员国药典/中国药典的对比 已对比 未对比 未收载分析方法学验证已研究 未研究标准物质中检院对照品国外法定对照品标签/样品/说明书等已收集 未收集 第三方公司所售对照品结构确证资料 已收集 未收集标定赋值资料 已收集 未收集 不适用自行或委托制备制备工艺 已研究 未研究结构确证 已研究 未研究标定赋值 已研究 未研究（六）稳定性研究影响因素试验已研究 未研究加速试验与长期试验已研究 未研究加速试验储存条件 /RH % 稳定性考察时间: 月中间试验储存条件 /RH % 稳定性考察时间: 月 不适用长期试验储存条件 /RH % 稳定性考察时间: 月 重要质量考察指标已考察 部分考察 未考察项目 ：对拟定效期内稳定性考察数据进行分析已分析 未分析长期试验是否出现超鉴定限杂质是 进行定性研究 未进行定性研究否（七）其他工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。是 否样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。是 否尚在进行的长期稳定性研究是否有留样，该样品所有直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。是 否研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录，记录时间与研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。是 否用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。是 否稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规，原始记录数据与申报资料是否一致。是 否其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作，是否有委托证明材料。委托证明材料反映的委托单位、时间、项目及方案等是否与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱是否为加盖其公章的原件。是 否研究数据及图谱的真实性是 否是否具有有关物质图谱是 否是否具有含量测定图谱是 否包材是否与原研品一致是 否 不适用储藏条件是否与原研品一致是 否 不适用申请人承诺：本注册申请人承诺：对以上药品注册技术研究情况自查评估表填写内容的真实性、一致性负责，如省局技术审评核查中心在技术审查时发现此表填写存在真实性和一致性的问题，自愿接受退审或不合格处理。注册申请人代表签名：备注：注册申请负责人签字并加盖公章日 期 年 月 日