BP211D型电子天平确认.doc

BP211D型电子天平分析仪器确认金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂质量管理部确认与验证方案审批起草部门起草人起草人签名起草日期质量管理部审核部门审核人审核人签名审核日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门批准人批准人签名批准日期质量管理部目录1 确认目的52 确认仪器概述53 确认小组人员及职责和确认时间64 人员培训确认65 确认前检查86 安装确认117 运行及性能确认1271 测试项目1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认1172 测试项目2偏载测试1373 测试项目3重复性测试1574 测试项目4校准砝码比对测试178 偏差报告199 确认结论及最终报告20附录1：偏差报告22附录2：附件索引231 确认目的为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号：_）与金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。2 确认仪器概述21仪器描述及用途BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室），用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。22仪器信息及参数仪器名称BP211D型电子天平概述BP211D型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。有称量、去皮和调整（校准）等基本操作功能。生产商XXX 有限公司型号BP211D型电子天平产品编号尺寸mm （W D H ）电源电压关键构造主机、秤盘、电源适配器证件说明书、合格证、保修卡3 确认小组人员及职责和确认时间职位姓名部门职责组长质量管理部负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。组员质量管理部负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。质量管理部负责组织协调并监督验证工作按计划开展。确认起止时间： 4 人员培训确认41目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。42测试步骤按人员确认表中内容进行人员培训确认。43可接受标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。44结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。人员培训确认表姓名职位签名日期负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。负责组织协调并监督验证工作按计划开展。可接受标准是否符合要求所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名。Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期5 确认前检查51目的确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。52测试步骤按设备清单与材料检查结果表（见表5.2.1）内容进行设备清单和相关材料的确认；按安装环境确认结果表（见表5.2.2）内容进行安装环境确认；按设备描述表（见表5.2.3）内容填写设备信息。53可接受标准531设备硬件配件，相关材料到位；532安装环境符合设备要求；533已对设备进行详细描述。54结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。表5.2.1 设备清单与材料检查结果表类别名称编号是否齐全设备清单电子天平主机Yes No秤盘Yes No秤盘托架Yes No电子天平电源适配器Yes No说明书/维修卡电子天平使用说明书Yes No电子天平保修卡Yes No安装手册合格证等其他证件电子天平产品合格证/Yes No表5.2.2 安装环境确认结果表项目设备要求实际情况确认结果温度温度相对稳定的地方，要求535内。湿度50%85%。尺寸XXX mm （W D H）电源220V 50Hz其他避免直接光照周围无振源无外磁场干扰表5.2.3 设备描述表产品名称BP211D电子天平产品概述制造商XXX有限公司产品型号BP211D型电子天平确认前检查结果表可接受标准是否符合要求设备硬件配件，相关材料到位。Yes No安装环境符合设备要求Yes No已对设备进行详细描述Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期6 安装确认61目的确认BP211D型电子天平被正确安装。62测试步骤核查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。63可接受标准631仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。632确认设备按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。64结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。安装确认结果表确认项目可接受标准是否符合要求外观仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。Yes No安装确认BP211D型电子天平按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期7 运行及性能确认71 测试项目1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认711 目的确认BP211D型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。712 测试步骤（1） 电源及屏幕显示将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源 ，打开天平电源，依次显示“8.8.8.8.8.8.”、“S-CAL”。最后显示“0.0000”的称量模式（首次称量前必须至少预热150分钟用以获得准确的称量结果）。（2） 调整（校准）在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL”键，进入校准状态，显示“”、“”、“0.0000” 校准完成。A. “开/关”键可以进行电子天平的开/关机。B. “去皮”键进行去皮功能操作。C. “校准”键可进行校准功能操作。D. “模式”键可在不同功能间进行切换。713 可接受标准（1） 通过开机数字显屏显示正常。（2） 按键功能均正常工作，可完成相应操作。（3） 能够通过校准。714 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。XXX型电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认可接受标准是否符合要求通过开机数字显示屏显示正常Yes No按键功能均正常工作，可完成相应操作。Yes No能够通过校准Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期72 测试项目2偏载测试721 目的确认BP211D型电子天平的偏载误差。722 测试步骤（1） 执行测试前，确保砝码和天平环境温度稳定一致。（2） 取100g标准砝码，将砝码放置在称盘中心位置1并去皮（如需要，按“去皮”键）。 （3） 将100g标准砝码放置在图示的“左前”位置2，读取稳定显示值并记录（注意：移除砝码时请举起砝码，请不要在称盘上拖动砝码）。（4） 在位置3、4和5上重复测试步骤。图1723 可接受标准实际值与显示值之间的最大误差不超过5mg。724 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。偏载测试结果位置实际值显示值误差2345可接受标准是否符合要求实际值与显示值之间的最大允许误差不超过5mgYes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期73 测试项目3重复性测试731 目的确认BP211D型电子天平的重复性误差。732 测试步骤取10g标准砝码，分别连续10次放于电子天平托盘中称量，并计算10次称量结果的标准偏差。733 可接受标准连续10次称量结果的实际值与显示值标准偏差不超过0.1g。734 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。BP211D型电子天平重复性测试结果测试记录序号实际值显示值序号实际值显示值16273849510标准偏差可接受标准是否符合要求实际值与显示值标准偏差不超过0.1gYes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期74 测试项目4校准砝码比对测试741 目的确认BP211D型电子天平的仪器误差。742 测试步骤（1） 取100g标准砝码1个（记作），首先清零，将100g（记作）放在天平托盘上，并记录示值D1；（2） 取下100g（记作），等待天平回零，再将100g（记作）放在天平托盘上，并记录示值D2；（3） 再次取下，等待天平回零，将100g（记作）放在秤盘上，并记录示值D3；（4） 取下托盘中标准砝码，等待天平回零，取校准100g（记作）放在秤盘上，并记录示值F1；（5） 取下校准砝码，等待天平回零，将100g（记作）放在秤盘上，并记录示值F2；（6） 再次取下校准砝码，等待天平回零，再次将100g（记作）放在秤盘上，并记录示值F3。（7） 误差计算：计算标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差。743 可接受标准标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过5mg。744 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。校准砝码比对测试结果 项目 次数100g标准砝码 项目 次数100g校准砝码显示值显示值D1F1D2F2D3F3均值均值误差可接受标准是否符合要求标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过5mgYes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人日期复核人日期8 偏差报告如不满足验收标准要求须填写偏差报告。偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号。为确认过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“DV-01”标示。通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参照附录1 9 确认结论及最终报告结论完成所有测试后，填写以下的确认最终报告。包括以下内容：91实施确认期间的偏差登记及评估。92最终结论：通过/失败。93确认有效期。分析仪器确认最终报告单偏差登记测试编号偏差描述关键性确认签名日期关 键非关键关 键非关键关 键非关键关 键非关键结论：对确认结果和原始数据以及偏差报告进行审核，并得出最终结论：PASS 通过 FAIL失败备注：批准我们谨在此确认已经完成BP211D型电子天平安装、运行、性能确认测试阶段。实施部门实施人签名日期质量管理部质量管理部审核部门审核人签名日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门批准人签名日期质量管理部附录1：偏差报告页码page： _ of _编号验证项目名称偏差描述:验证实施人：日期:调查:评估:结论: 关键（停止验证）非关键（继续验证）验证小组组长:日期:纠正和预防措施建议:验证小组组长：日期:质保部验证管理员：日期:质保部经理：日期:纠正和预防措施实施情况：是否满意 (是/ 否 / N.A.):验证小组组长:日期:质保部验证管理员：日期:评价:偏差是否关闭：关闭不关闭质保部经理:日期:*需要时请复制本页*附录2：附件索引页码page： _ of _附件编号附件描述涉及的测试项目总页数*需要时请复制本页*