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ISO TS16949标准的理解要点 7 4 1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的要求 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方 应制定选择 评价和重新评价的准则 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持 见4 2 4 ISO TS16949标准的理解要点 注1 上述采购的产品包括所有影响顾客要求的产品和服务 如分装 排序 分选 返工及校准服务 注2 当发生与供方相关的兼并 收购或从属关系时 组织应验证供方质量体系的延续性和有效性 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 确保采购产品符合规定要求 控制范围 原材料 原器件 外协件 外包过程 控制的类型和程度 因采购产品的重要性而定 要求 规定选择 评价 重新评价供方的准则 评价 重新评价 选择合格供方 从合格供方处采购 记录 评价的结果和措施 ISO TS16949标准的理解要点 7 4 1 1法规的符合性用于产品而采购的所有产品或材料应符合适用的法规要求 理解要点 组织必须严格遵守产品生产和销售地区的政府 安全 大气污染和环境保护法律法规的要求 以履行对社会的责任 应要求供方符合上述法律法规 活动 收集 发放 培训 更新 ISO TS16949标准的理解要点 7 4 1 2供方质量管理体系开发组织应以供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发 符合GB T19001 2000是达到这一目标的第一步 注 供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等 除非顾客另有规定 否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的GB T19001 2000认证 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 促进供方企业素质提高实施 制订体系开发计划 评审达到情况 计划输入 供方业绩和所供应产品重要性 ISO TS16949标准的理解要点 7 4 1 3顾客批准的供货来源若合同 如顾客工程图样 规范等 中有规定 组织应从批准的供货来源采购产品 材料或服务 采用顾客指定的供货来源包括工具 量具供方 不能免除组织为确保采购产品的质量的责任 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 对于顾客批准的供应商 应实施与其他供应商相同的控制 如质量体系的开发 法规符合性等当顾客向组织提供一份供应商名单时 组织必须由这份名单中采购 如果不由这份名单中采购 应经顾客批准后才可选用 虽然是向顾客指定的供应商采购产品 但不免除组织提供合格产品 材料或服务给顾客的责任 ISO TS16949标准的理解要点 7 4 2采购信息采购信息应表述拟采购的产品 适当时包括 a 产品 程序 过程和设备的批准要求 b 人员资格的要求 C 质量管理体系的要求 在与供方沟通前 组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 确保规定的采购文件要求是充分与适宜的 保证采购产品的质量 内容 采购产品的信息如 质量要求 标准 规范 图样等 验收要求等 价格 交货期等 适当时可提出a C 要求 确保采购文件的适宜性 可采用会议评审 授权评审和批准等方法 ISO TS16949标准的理解要点 7 4 3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动 以确保采购的产品满足规定的采购要求 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时 组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 确保采购的产品满足规定的要求 要求 确定并实施检验 验证活动 验证的类型 在组织内进行验证 由组织在供方的现场实施验证 由顾客在供方的现场实施验证 验证的方法 检验 测量 观察 工艺验证 提供合格证明文件等 在供方现场的验证 应在采购文件中规定 ISO TS16949标准的理解要点 7 4 3 1进货产品的质量组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品 见7 4 3 质量的过程 组织接收统计数据 并对其进行评价 进货检验和 或试验 如根据业绩的抽样 结合可接受的已交付产品的质量记录 对供方现场进行第二方或第三方评定或审核 由指定的实验室进行的零件评价 同顾客达成一致的其它方法 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 明确了五种控制采购产品质量的方法 取得供应商的有关质量的统计数据 并对数据进行分析 如索要供方材质证明文件或检验报告 对采购产品进行检验和或试验 抽样量取决于供货业绩 对供方进行第二方或第三方审核 对于无法检测的项目 委托认可的实验室实施零件评价 其他顾客同意的方法 ISO TS16949标准的理解要点 7 4 3 2对供方的监视供方业绩应通过下指标进行监视 交付产品的质量 顾客生产中断包括外部退货 按计划交付的业绩 包括附加运费情况 关于质量或交付问题异常情况的顾客通知 组织应促进供方对其制造过程业绩的监视 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 标准明确了对供方供货业绩进行监视的方法 交货质量绩效 如抽样数与不合格数 检验总批数与不合格批统计 由于供应商的产品质量问题而造成的顾客退货数量 由于供应商产品质量问题造成的现场退货数量 交货绩效 如不能按期交付 多次交货造成的超额运费等 对供应商不合格产品浪费的挑选工时 对供应商不合格产品进行的加工工时 ISO TS16949标准的理解要点 7 5生产和服务提供7 5 1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供 适用时 受控条件应包括 a 获得表述产品特性的信息 b 必要时 获得作业指导书 c 使用适宜的设备 d 获得和使用监视和测量装置 e 实施监视和测量 f 放行 交付和交付后活动的实施 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 生产和服务提供过程 从接受采购产品起到交付后活动的所有过程 要求 对生产和服务提供过程进行策划 使影响因素受控 控制内容 产品要求 a 作业指导书 b 必要时 生产 检测设备 c d 监视和测量 e 交付和交付后的服务 f ISO TS16949标准的理解要点 7 5 1 1控制计划组织应 针对所提供的产品在系统 子系统 部件和 或材料层次上制定控制计划 见附录 包括散装材料及零件的生产过程 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制过程FMEA输出的控制计划 列出用于制造过程控制的方法 ISO TS16949标准的理解要点 包括对顾客和组织确定的特殊特性 见7 3 2 3 所采取的控制进行监视的方法 如果有 包括顾客所要求的信息 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划 见8 2 3 1 当任何影响产品 制造过程 测量 物流 供应来源或FMEA的更改发生时 应重新评审和更新控制计划 见7 1 4 注 评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 标准要求 制定控制计划 目的 通过控制计划的实施 确保设计过程与制造过程处于受控状态 生产出符合要求的产品 控制计划的类型 样件控制计划试生产控制计划 生产控制计划 ISO TS16949标准的理解要点 控制计划内容 符合APQP手册要求 1 基本数据 控制计划编号 发布及修订日期 顾客信息 组织名称 现场描述 零件编号 零件名称 描述 工程更改级别 所属阶段 主要联系人 零件 过程步骤编号 过程名称 作业描述 2 产品控制 与产品有的特殊特性 其了需要控制的特性 规范 公差 3 过程控制 过程参数 与过程有关的特殊特性 机器 夹具 固定装置 制造用具 4 方法 测量技术评价 防错 样本容量及抽样频率 控制方法 5 反应计划及纠正措施 反应计划 纠正措施 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 1 2作业指导书组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书 这些指导书应在工作岗位易于得到 这些指导书应来自于诸如质量计划 控制计划及产品实现过程 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 标准控制要求 编制 发放作业指导书 作业指导书形式 形成文件 作业指导书编制依据 质量计划 控制计划 产品实现过程 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 1 3作业准备的验证无论何时进行作业准备 如作业的初次运行 材料的更换 作业更改 均应进行作业准备的验证 作业准备人员应能得到作业指导书 适用时 组织应使用统计方法进行验证 注 推荐采用末件比较的方法 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 作业准备验证目的 评价准备的充分性和正确性 评价过程的有效性 事前纠正不足 确保产品符合要求 作业准备验证的时机 作业的初步运行 材料的变更 作业更改 如作业方式 设备 模具 工装等改普通 运行间过长的停顿 如停产12个月以上 作业准备验证的方式 末件比效 首件检验 控制图等 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 1 4预防性和预见性维护组织应识别关键过程设备 为机器 设备的维护提供资源 并建立有效的 有计划的全面预防性维护系统 这个系统至少应包括 有计划的维护活动 设备 工装和量具的包装和防护 可得到关键生产设备的零配件 将维护目标形成文件并予以评价和改进 组织应使用预见性维护方法 以持续改进生产设备的有效性和效率 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 预防性维护 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动 是制造过程设计的一项输出 预见性维护 基于过程数据 通过预测可能的失效模式而避免维护性问题的活动 预防性维护是从SPC 统计过程控制 数据方面获得信息 如控制图的数据波动来分析设备 设施 工装和量具的统计规律 从而确定设备 工装 量具是否磨损或松动 ISO TS16949标准的理解要点 预防性维护主要针对设备 工装和量具 预防性维护系统主要包括 建立设备 工装 量具的计划预防维护保养制度 坚持开展日常保养和定期保养活动 关键生产设备备件的储备 评价和改进维护目标 如设备完好率 利用率 设备总效率 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 1 5生产工装的管理组织应为工装和量具的设计 制造和验证活动提供资源 组织应建立和实施生产工装的管理系统 包括 维护和修理的设施与人员 贮存和修复 工装准备 易损工装的更换计划 工装设计修改的文件 包括工程更改等级 工装的修改和文件修订 ISO TS16949标准的理解要点 工装标识 明确其状态 诸如在用 修理或废弃 如果其中任何一项工作外包 组织应实施监视这些活动的系统 注 此项要求也适用于车辆维修零件的工装 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 工装 工艺装备的简称 制造产品所用的刀具 夹具 量具 模具等工具的总称 控制要求 提供资源 建立工装管理系统 监视系统 工装管理系统内容 设施 人员配置 策划 设计与制造控制 准备与贮存 工装的制造 采购与验收 易损工装的设计更换制度 确保工装使用寿命到期后及时更换 工装标识 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 1 6生产计划应有满足顾客要求的生产计划 例如由信息系统支持的 准时 计划 该信息系统允许在过程的关健阶段获得生产信息并且是订单驱动的 理解要点 制订生产计划的依据 顾客订单 生产计划的监控 要定时监控 不能准时交付时 应通知顾客 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 1 7服务信息反馈应建立并保持与制造 工程和设计部门沟通服务问题的过程 注 将 服务问题 增加到本条款 其目的是为了保证组织了解其外部发生的不合格 理解要点 组织应建立服务问题的沟通程序 包括沟通时机 内容 方式 渠道等 便于由根本上改进产品和体系 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 1 8与顾客的服务协议当与顾客达成服务协议时 组织应验证以下项目的有效性 组织的任何一个服务中心 任何专用工具或量具设备 服务人员的培训 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 当与顾客达成服务协议时 组织应验证三方面项目有效性 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 2生产和服务提供过程的确认当生产和服务过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时 组织应对任何这样的过程实施确认 这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 a 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 b 组织应对这些过程作出安排 适用时包括 c 为过程的评审和批准所规定的准则 d 设备的认可和人员资格的鉴定 e 使用特定的方法和程序 ISO TS16949标准的理解要点 f 记录的要求 4 2 4 g 再确认 7 5 2 1生产和服务提供过程的确认 补充7 5 2的要求应适用于生产和服务提供的所有过程 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 对组织所有过程均需进行过程确认 过程确认的内容包括 制定过程的评审和批准的准则 规定过程能力合格水平的评价要求 过程使用设备完好状态的鉴定 过程操作人员资格和能力的考核与认可 针对该类过程特定的方法和程序 保存记录 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 3标识和可追溯性适当时 组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态 在有可追溯性要求的场合 组织应控制并记录产品的唯一性标识 见4 2 4 注 在某些行业 技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法 ISO TS16949标准的理解要点 注 在生产流程中产品的位置不能表明其检验 试验状态 除非产品本身状态明显 如 自动化生产流转过程中的材料 如果状态能清楚地识别 形成了文件且达到了预定的目的 也可以采用替代的方法 7 5 3 1标识和可追溯性 补充以上7 5 3中的 适当时 不适用 ISO TS16949标准的理解要点 目的 防止产品或其状态混淆 误用和错用 实现追溯 范围 7 5 1条款描述的全过程 类型 产品标识 唯一性标识 状态标识 产品标识 a 区别不同型号或种类b 目的 防止混用 唯一性标识 用于追溯 唯一标识每件 批次 控制和保持记录 状态标识 防止错用或误用a 测量状态 待检 合格 不合格 待定b 加工状态 已加工 待加工 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产 组织应识别 验证 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产 若顾客财产发生丢失 损坏或发现不适用的情况时 应报告顾客 并保持记录 见4 2 4 注 顾客财产可包括知识产权注 此条款包括顾客所有的可重复使用的包装 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 顾客财产包含 1 顾客提供的供应品 例如顾客提供用于组成成品的材料 包装材料等 2 顾客提供的人员 例如顾客委派的技术指导人员 特殊工作人员等 3 顾客选定的供应商也可视为顾客提供的产品 它提供的产品也可视为顾客提供的产品 4 顾客提供的知识产权 如配方 技术 资料等 ISO TS16949标准的理解要点 顾客提供产品的责任理所当然是顾客 但组织负有验证 贮存和维护的责任 发现问题及时向顾客报告的责任 顾客产品的验证 贮存 维护 1 顾客产品必须进行验证 组织必须通过验证并提供客观证据表明顾客产品是否符合规定要求 不符合规定要求及时报告顾客 对顾客提供产品进行验证要区别于通常意义上的进货检验 组织的验证同样不能免除提供合格产品给顾客的责任 2 在贮存期间应定期检查 及时发现任何变化的迹象 ISO TS16949标准的理解要点 3 为了维护顾客提供的产品 应尽可能建立专门账目 专门标识 并指定专人管理 如果发现顾客产品丢失 损坏或不适用的情况 必须予以记录并及时报告顾客 与顾客协调解决 对于顾客提供的知识产权 组织必须保密 未经顾客书面同意不得向第三方泄露 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 4 1顾客所有的生产工装顾客所有的工具以及制造 试验 检验工装和设备应予以永久性标记 以使每一工装设备的权属关系清晰可见并可以确定 理解要点 顾客提供的工具 工装 设备等应做永久性标识 如打钢印 打钢印 标有顾客名称与编号 代码标识 其他标识等 标识应清楚 便于介定将来的产权 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间 组织应针对产品的符合性提供防护 这种防护应包括标识 搬运 包装 贮存和保护 防护也应适用于产品的组成部分 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 保证向顾客交付合格产品 范围 7 5 1描述的全过程 即从接收 加工 放行 直到交付顾客 内容 标识 搬运 包装 贮存和保护隔离 注意特殊要求 如 软件 电子媒体 危险材料等 ISO TS16949标准的理解要点 7 5 5 1贮存和库存应按策划的适宜的时间间隔检查库存品状况 以便及时发现变质情况 组织应使用库存管理系统 以优化库存周转期 确保货物周转 如 先进先出 FIFO 应以对待不合格品的类似方法控制过期产品 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 控制要求 定期检查 报告变质库存原则 先进先出 控制方法 使用库存软件系统 过期产品控制 按不合格品类似方法控制 ISO TS16949标准的理解要点 7 6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置 为产品符合确定的要求 见7 2 1 提供证据 组织应建立过程 以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施 为确保结果有效 必要时 测量设备应 a 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定 当不存在上述标准时 应记录校准或检定的依据 ISO TS16949标准的理解要点 b 进行调整或必要时再调整 c 得到识别 以确定其校准状态 d 防止可能使测量结果失效的调整 e 在搬运 维护和贮存期间防止损坏或失效 此外 当发现设备不符合要求时 组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施 校准和验证结果的记录应予保持 见4 2 4 ISO TS16949标准的理解要点 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时 应确认其满足预期用途的能力 确认应在初次使用前进行 必要时再确认 注 作为指南 参见GB T19022 1和GB T19022 2 注 可追溯到设备校准记录的编号或其他标识满足本要求c 的意图 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 验证产品的符合性 要求 确定所需的监视和测量 提供 控制监 测装置 监 测装置控制要求 规定校准 检定周期 a 例 校准 检定计划 记录校准 检定依据 法定 自定 a 例 校准规程 委托外检 ISO TS16949标准的理解要点 明确校准状态 c 例 检定标签 调整 再调整 b 保证测量过程稳定 d 例 分析天平操作 搬运 维护 贮存时防止损坏 失效 e 例 分析天平搬运 维护 贮存 发现失准 追溯 记录 纠正检测设备和产品 计算机测量软件的确认 再确认 保持记录 ISO TS16949标准的理解要点 7 6 1测量系统分析为分析在各种测量和试验设备系统测量结果中出现的变差 应进行统计研究 此要求应适用于控制计划中提及的测量系统 所用的分析方法及接收准则应与顾客关于测量系统分析的参考手册的要求 如果得到顾客的批准 也可使用其他分析方法和接受准则 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 目的 通过测量结果分析 掌握测量系统的变差 以便针对性地采取措施 测量系统分析的方法 重复性 复现性 稳定性 漂移性及线性等 测量系统接收准则 以MSA手册规定为准 分析范围 控制计划中规定的所有测量系统 ISO TS16949标准的理解要点 7 6 2校准记录对所有量具 测量和试验设备 包括员工和顾客所有设备 都应提供校准 验证活动记录 用以提供符合确定的产品要求的证据 记录应包括 设备标识 包括校准设备所依据的测量标准 由工程更改所引发的修改 在校准 验证时获得的任何超出规范的读数 超出规范条件下影响的评估 在校准 验证后 有关符合规范的说明 在可疑产品或产品发运的情况下 给顾客的通知 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 控制要求 保存校准记录 校准活动的记录内容包括 校准时的环境 校准用的标准件 校准点 实际读数与误差值 校准 验证后的校准报告与验证记录 失去校准状态后测试的产品被发运 发现后通知顾客返回的记录 工程更改进行的修订 如适用 的记录 ISO TS16949标准的理解要点 7 6 3实验室要求7 6 3 1内部实验室组织的内部实验室设施应有一个确定的范围 包括进行要求的检验 试验或校准服务的能力 实验室范围应包括在质量管理体系文件中 实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求 实验室程序的充分性 实验室人员的能力 产品试验 ISO TS16949标准的理解要点 正确地进行这些服务 可追溯到相关的过程标准 如ASTM EA等 的能力 相关记录的评审 注 可按GB T15481 idtISO IEC17025 进行的认可可以用于证明组织内部实验定符合这一要求 但不是强制的 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 如果在组织的实验室进行检验 试验和校准服务时 那么该实验室应符合ISO IEC17025或国家相关标准的要求 有关概念 1 认可实验室 国际承认的认可机构评审和批准的实验室 2 实验室 可包括化学 冶金学 尺寸 物理 电器 可靠性试验或试验确定的试验设施 ISO TS16949标准的理解要点 3 实验室范围 组织实验室能力进行的具体试验 评价和校准 用以上进行上述试验的设备清单 进行上述试验所用的方法和标准清单 对内部实验室的要求可包括 确定实验室的业务范围 制定实验室方针 实验室试验人员的资格要求 ISO TS16949标准的理解要点 实验室对试验样件的接收 标识 搬运 防护 保存和处理的要求 保留实验的原始数据与最终数据 原始数据是指实验过程中通过技术分析收集获取的数据 这个数据原则上不能人为加工 它不同于报告上的结果 实验室的环境要要求 如温度 湿度 灰尘 震动 电磁 干扰 辐射 电力供应 噪音等 制定各类的试验的相关作业指导的要求 ISO TS16949标准的理解要点 实验室试验方法 包括抽样方法的要求 必须采用国际 区域和国家标准中规定的方法 如果使用标准外的方法时 必须获取顾客的同意 内部实验室和相关质量记录应被保存 实验室的统计方法可采用 排列图 柏拉图 因果图 特性要因图 也叫鱼骨图 平均值与极差制图 百分比 等 ISO TS16949标准的理解要点 7 6 3 2外部实验室组织用于检验 试验或校准服务的外部 商业 独立实验室设施应有一个确定的范围 包括进行要求的检验 试验或校准的能力 并且 应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的 或 实验室应依据GB T15481或国家等效文件获得认可 ISO TS16949标准的理解要点 注1 顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足GB T15481或国家等效文件意图的证据 注2对于某一设备 当没有具有资格的实验室时 校准服务可以由原设备制造厂家进行 这种情况下 组织应当确保上述7 6 3 1要求已得到满足 ISO TS16949标准的理解要点 理解要点 对于组织不具备试验能力的检验与试验项目时 可委托国家认可之实验室来完成 并获得相关实验报告 外部实验室要求 1 外部实验室应得到ISO IEC17025或等同的国家实验室的认可 2 当外部实验室缺少某种设备时 校准服务可由设备制造商执行