血液分析复检规则的制定和应用.ppt

血液分析复检规则的制定和应用 血液复检规则建立的必要性 血液复检规则的最新进展 血液复检规则的建立与验证方法 显微镜复检方法和注意事项 主要内容 复检规则建立的必要性 国内环境 从 医疗事故 走向 医疗损害侵权 国内环境 建立标准化的检验流程 结果互认的前提 ISO15189最新 血液应用指南 为什么要复检 迄今即使最先进的血液学分析仪只能减少而不能完全取代人工镜检 利用细胞的物理特征和化学 染色 反应等原理建立的血细胞分类方法 都是间接的 它不能反映细胞内部的微细变化 因而不能完全取代传统意义上的白 红细胞形态学分类 这是仪器的局限性 复检规则的重要性 为了保证血液分析结果准确 特别是形态分析原则上每个血液标本都采用镜检 但目前化验室人员少 工作量大 每天有几十甚至于几百个标本需要及时报告 要使用规范的镜检及时地发出报告是困难的 最好寻找一个简单 快速的方法进行过筛 即将完全正常的标本筛去后 对异常的标本进行规范性镜检 血液分析仪提供了过筛的手段 筛选不是取消镜检而是为了更好的镜检 8 解放军总医院丛玉隆教授 复检规则的重要性 血液复检规则的最新进展 Alllaboratoriesshouldhaveaprotocolfortheexaminationofalaboratory initiatedbloodsmear whichcanreasonablybebasedonthecriteriaoftheInternationalSocietyforLaboratoryHematology 所有实验室都应该在国际实验血液学委员会制定的标准基础上 建立自己实验室检查血液涂片的规则 ISLH ISLH的建议 41条复检规则 国际41条复检规则 国内复检工作小组 XE2100 国内复检工作小组 XE2100 筛选规则的九套方案 DeltaCheck Deltacheck称为差值核查法 主要依据是 同一患者比随机2个不同患者标本的检测结果更接近 短期内同一患者的检测结果不可能有太大改变 通常使用下列2种方式计算delta值 患者前后结果差值的绝对数表示法 delta值 现在的结果 以前的结果 患者前后结果差值的相对数表示法 delta值 现在的结果 以前的结果 以前的结果 100 check规则 推片复检 血小板数 7天内减少1倍以上 白下胞数 3 0AND IG 5 320AND IG 5AND 原始细胞 未成熟颗粒 IGPresent AND 白细胞数 7天内增加或减少 1倍 计数复检 血小板数 7天内增加1倍 白细胞数 3 0AND 白细胞数 7天内增加或减少 1倍 3 020AND 白细胞数 7天内增加或减少 1倍 血红蛋白浓度 7天内百分比增加或减少 50 性状复检 血小板数 80 check规则 不同 check规则的统计结果 这么大的工作量怎么办呢 郁闷呐 21 无流程管理工具 规则标准定了吗 标准验证了没 流程漏洞在哪里 能否管理流程 从单机处理标本的思维走向流程管理层面 完整的流程必须要有科主任的管理秘书 Laboman软件 血液复检规则的建立与验证方法 血常规检测流程 样本结果 正常 发出报告 异常 复检 样本信息审核 病人信息有误 抗凝问题 采集问题 溶血 重新送检 结果异常 数目异常 形态异常 重新复检 推片复核 镜下浏览 是否与仪器提示一致 白细胞分类异常 红细胞形态异常 血小板形态异常 重点镜检 镜下浏览 镜下浏览 根据该仪器对细胞形态的识别能力 决定筛选标准的宽严程度 识别越差 标准越严 复检规则涉及的参数该仪器均能提供 复检范围应涵盖仪器的所有参数及形态学特征 在确保病理细胞不漏检 保证筛选质量的基础上尽量降低复检率 使患者能在较短的时间内获得正确的检验报告 假阴性是制定复检规则的关键参数 具有诊断意义的重要参数不能出现假阴性 其他参数的假阴性率应 5 在较低假阴性率的前提下降低假阳性率 假阳性率过高会增加工作量 延迟报告发放时间 白血病患者及临床医生提出阅片需求的样本必须镜检白血病患者标本 不管初诊还是复诊 不能筛选 筛选标准制定原则 筛选规则相关概念 复检率 包括观察标本状态 显微镜检查 光学法复查血小板等 推片复检率 根据仪器报警提示 对白细胞 红细胞 血小板的数量异常和形态异常进行判断分析后 进行显微镜检查 涂片镜检 将血涂片进行瑞士染色后 显微镜观察各种血细胞形态学 尤其是CBC自动计数的报警阳性细胞 但无需分类计数 DeltaCheck 同一患者连续两次检测结果间的差异 以判断因标本错误等引起结果的偶然误差 根据仪器的功能初步设计使用仪器的筛选标准 可以软件配置的第九套筛选方案做为基础规则 制定目测镜检结果正常与异常标准 可参考国际或国内涂片镜检标准 3 选择一定数量各种患者血液 要有一定数量血内含有幼稚细胞的标本 双盲法分别做仪器和人工检测 对比两者结果 分别计算涂复检百分率及筛选出的标本的假阴性率和假阳性率 要求无血液系统恶性肿瘤漏诊 4 根据实验室具体要求 使用LABOMAN筛选软件调整筛选标准条款 使之能适应实验室工作又能保证质量 筛选标准制定方法 一 初步设计筛选规则 1 确认仪器处于正常状态 2 标本选择 至少300例 涵盖本院主要疾病 3 样本检测 按照仪器自动进样模式进行检测 4 导入规则 推荐选用第八 九套规则为基础规则 字典 复检规则 导入 二 制定镜检结果异常标准 1 人员的培训及资质 根据 中国白细胞分类计数参考方法 对镜检的操作人员进行培训 由有血细胞形态学检验资质的检验人员 至少两人 按照标准操作程序进行镜检 2 每份标本使用SP1000i制备两张血涂片 3 镜检内容 白细胞分类计数 每人计数200个白细胞 共计400个 取值为人工分类值 并进行形态观察 白细胞和血小板数量评估 红细胞和血小板的大小 染色及形态 有无巨大血小板及血小板聚集 其他异常 有核红细胞 红细胞冷凝集及寄生虫 4 双盲法做仪器和人工镜检 对比两者结果进行统计分析 国内修改后的涂片镜检标准 镜检项目的设置 二 制定镜检结果异常标准 字典 检验项目 新增 基本资料添全 保存 镜检规则的输入 二 制定镜检结果异常标准 字典 镜检检规 新增 项目规则 保存 输入镜检结果 二 制定镜检结果异常标准 规则判断 规则统计分析 规则修改 推片清单 三 规则的统计与分析 假阴性低于5 的前提下 降低假阳性 三 规则的统计与分析 规则判断 每次新增或者修改规则后需要重新对规则进行判断 如果修改的推片规则则只需重新判断推片规则 无需判断推片 镜检 使判断速度更便捷 规则统计 三 规则的统计与分析 三 规则的统计与分析 规则分析 假阴性 根据假阴性触发规则的样本所占百分比 逐条分析 分析每一个假阴性病例的临床信息 确认漏诊的疾病种类 满足临床需求 当假阴性偏高时 调整规则要更为严格 降低漏诊 至少低于5 假阴性与漏诊息息相关 假阴性率 仪器结果正常 镜检阳性的标本占全部标本的百分比 三 规则的统计与分析 规则分析 假阳性 根据触发的假阳性规则所占的百分比 进行分析 如果其中某一条规则比例较高 适当放宽规则范围 使假阳性降低 然后重新进行统计分析 确保无血液恶性肿瘤漏诊 假阴性 5 则完成假阳性规则调整 假阳性 仪器结果异常 镜检结果正常的标本占标本总数的百分比 三 规则的统计与分析 规则分析 推片率 推片率 真阳性 假阳性 假阴性低于5 并确认恶性疾病不漏诊的前提下 降低假阳性 则降低推片率 三 规则的统计与分析 规则调整 界定初诊 复诊 降低复检率 三 规则的统计与分析 规则调整 初诊 复诊设定 降低复检率 规则调整 适用科室 三 规则的统计与分析 三 规则的统计与分析 规则调整 项目规则 规则设置 修改名称 科室 选择初 复诊 修改后保存 规则调整 项目规则 三 规则的统计与分析 三 规则的统计与分析 规则调整 IP规则 规则设置 修改后保存 修改名称 科室 选择初 复诊 出现选中的任意一条IP就推 同时出现选中的IP才推 三 规则的统计与分析 规则调整 IP规则 三 规则的统计与分析 规则调整 DeltaCheck规则设置 降低复检率 目前没有标准 一般根据客户经验自行设定 进行统计分析后满足临床要求 即可使用 规则调整 DeltaCheck规则设置 三 规则的统计与分析 查看前次结果 规则导出 三 规则的统计与分析 查询 打印清单 四 推片LIST 确定标本的数量及类型 人员培训与仪器准备 制定初检规则与拟定预期指标 标本检测方法 血片制备 染色与镜检 制定 血涂片镜检阳性判断标准 评估初检规则与制定复检规则 验证试验及确定最终复检规则 血液复检规则制定步骤 注意事项 1 检查该推片规则和镜检规则是否 有效 打勾 以免漏推 只选有效 是指该规则是否启用 只选推片是指触发该规则后 是否发推片指令 2 当项目规则和IP规则同时限定时 要用 OR 或者 And 连接 其他 1 如实验室标本量较大 建议每天选择一部分标本连续推片 等有时间再人工镜检 以避免影响日常工作 2 使用LABOMAN软件过程中 做任何改动一定进行保存 否则无效 3 人工镜检前 统一镜检阳性标准 4 注意搜集病人临床信息 如送检科室 临床诊断 生化结果等等 显微镜复检方法和注意事项 1 根据2005年国际血液学复检专家组推荐的41条自动血细胞分析和分类复检规则 2 根据本实验室的具体情况及SysmexXE 2100的性能特点 参考国际41条复检规则 制定了适合本实验室的17条显微镜复检规则 3 验证结果 真阳性率10 6 假阳性率16 8 真阴性率69 6 假阴性率3 复检率27 4 复检规则及复检方法 一 复检规则及复检方法 二 1 HGB 200g L或 60g L 涂片镜检 2 RBC RBC直方图出现双峰或多峰 涂片镜检 3 WBC WBC 30 0 109 L或 2 5 109 L的初诊患者 涂片镜检 WBC数量的估计方法 2 4 HP4 7 109 L 4 6 HP7 9 109 L 6 10 HP10 12 109 L 10 12 HP13 18 109 L 4 PLT 首次PLT 500 109 L或 50 109 L PLT直方图异常 齿状波明显 尾部抬高大于峰值的20 涂片镜检 如结果不符 应人工计数 PLT数量的估计方法 如PLT数为80 109 L RBC数为4 00 1012 L 油镜观察5 10个视野每400个RBC可见8个左右的PLT 提示PLT聚集 必需镜检 即使未提示PLT聚集 但PLT较低 特别注意观察片尾 复检规则及复检方法 三 PLT聚集 手工计数82 大PLT 手工计数98 小RBC干扰 手工计数306 5 MCV MCV 120fl或 60f的初诊患者 涂片镜检 6 MCHC MCHC 380g L检查标本有无脂血 溶血 标本量或涂片镜检 7 RDW RDW 22 的初诊患者涂片镜检 8 NRBC 提示有NRBC 涂片镜检 如阳性 应人工分类并校正WBC数 有NRBC时 WBC数的校正方法 WBC数 仪器计数结果 100 100 NRBC 9 DC报警 WBC无分类结果或分类结果不全 人工分类 10 IG报警 提示幼稚细胞 涂片镜检 阳性应人工分类 复检规则及复检方法 四 11 Blast报警提示原始细胞 涂片镜检 阳性应人工分类 12 Alym报警 提示异型淋巴细胞 涂片镜检 阳性应人工分类 13 MONO 15 的初诊患者涂片镜检 如不符应人工分类 14 LYM 60 的初诊患者 儿童除外 涂片镜检 如不符应人工分类 15 EO 20 的初诊患者 涂片镜检 如不符应人工分类 16 BA 3 的初诊患者 涂片镜检 如不符应人工分类 17 明确诊断为血液病或服务对象要求人工分片的样本 涂片镜检或人工分类 复检规则及复检方法 五 血细胞显微镜检查包括 白细胞分析和分类计数包括 分类计数的白细胞数量 淋巴细胞 单核细胞 嗜酸细胞 嗜碱细胞 分叶核粒细胞 杆状核粒细胞 晚幼粒细胞 中幼粒细胞 早幼粒细胞 原幼细胞 异形淋巴细胞 中毒颗粒和空泡变性等 红细胞形态大红细胞 有核红细胞 靶形红细胞 椭圆形红细胞 小红细胞 镰状红细胞 球形红细胞 裂红细胞 泪滴形红细胞 低色素 高色素 红细胞大小不等 嗜碱性点彩 多色素 豪 周氏小体 异形红细胞等 血小板形态和数量估计小血小板 大血小板 血小板聚集 血小板数量评估等其它异常 寄生虫等 1 镜检数量与仪器结果符合 应在备注栏注明 已显微镜复检 2 PLT镜检结果与仪器结果不符 应手工计数 并在结果后面注明 手工计数 如有聚集现象 还需在备注栏注明 PLT有聚集现象 或 PLT明显聚集 3 IG Blast Alym报警 如镜检未见 应在备注栏注明 已显微镜复检 4 如进行了人工分类 将人工分类结果报告之 复检后报告方式 显微镜注意事项 1 良好的涂片和染色2 合适的读片位置 红细胞相接排列但很少重叠3 红细胞形态分析 4 白细胞分析白细胞数量评估WBC4 0 7 0 x109 L 2 4白细胞 hpf x40 WBC7 0 10 0 x109 L 4 6白细胞 hpf x40 WBC10 0 13 0 x109 L 6 10白细胞 hpf x40 WBC13 0 18 0 x109 L 10 12白细胞 hpf x40 分类计数的白细胞数量WBC1 0 x109 L 30 0 x109 L 计数100个白细胞WBC 30 0 x109 L 计数200个白细胞WBC0 5x109 L 1 0 x109 L 每1 0 x109 L计数10白细胞WBC 0 5x109 L 不进行显微镜计数 显微镜注意事项 5 血小板形态分析和数量判断 有无凝聚1个血小板 油镜读片视野 10 x109 L如果数量判断结果与仪器计数结果差距较大 需复检仪器结果或进行血小板人工显微镜计数血小板计数减低 显微镜见聚集存在时 需要重新采集标本测定 标本持续凝集 要用枸橼酸钠抗凝重新测定 6 疑难血片和特殊病例应请上级主管复查 显微镜注意事项 根据自己医院的特点制定了血细胞显微镜检查的规则 并应得到临床医生的认可 各医院检验科需根据自己的实际情况来制定自己的标准草案 与临床有关人员讨论后做出决定 量体裁衣 检验科实力 检验科的实力就是硬件和软件 人 管理流程 的结合 世界上本没有完美的仪器 也没有完美的操作人员 而检验科恰恰用着不完美的仪器和不完美的操作人员 因此一定会存在漏洞 只有通过流程管理 才能堵住这两个不完美造成的漏洞 硬件 软件 ThankYou