《药品管理法》实施后需要修订或增加的工作.doc

.药品管理法实施后需要修订或增加的工作 1、药品追溯管理制度（修订） 2、药物警戒管理制度（新增，或在不良反应监测管理制度的基础上修改、增加相应条款，同时文件名称变更）3、药品安全事件处置方案（新增）：培训，并有应急演练，演练最好有照片、视频等资料，真实的演练。4、如果有网络销售药品的企业，应当在制度中明确规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，批发企业亦增加规定：不得销往互联网药品销售企业。5、不合格药品管理制度及相关处理流程中，应加入无害化处理的条款，并考虑引进第三方无害化环保处理机构，制定相应的的审核、接洽、委托无害化处理的流程，增加相应业务单位审批档案。6、消费者（顾客）首付赔偿制度或消费者绿色通道管理办法，零售企业必须制定，内容包括：管理流程、赔偿金额及支付期限，投诉渠道等，互联网药品经营企业建议制定，批发企业结合实际情况决定是否制定。7、制度中有关药品的定义，比如关于药品种类进行概括式列举，修改为“中药、化学药和生物制品等”。8、建议质量管理部可以考虑新加一个制度，企业质量管理责任制，把企业的各个部门负责人的责任，写入制度（讨论）。9、建议质量保证协议中加入责任免除条款（讨论）。10、系统购销相应字段增加如药品上市许可持有人等.11、假劣药定义修订变更，涉及的药品制度及应知应会内的容需要做相应修改。精选word范本！