ISO-9001：2015-纠正及预防措施控制程序C0(2016.12.30)

广 东 XXXX 科 技 股 份 有 限 公 司GUANGDONG XXXX CRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.程 序 文 件纠正及预防措施控制程序文件编号:QP13版 次:C/0页 数:共 9 页编 制:审 核:批 准:2016-12-30 发布 2017-01-01 实施广东 XXXX 科技股份有限公司 发布编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 1 页,共 9 页版次 页次 修改内容 相关单号 修订者 修订日期A/0 全部 初发 N/A 06.09.15A/1 全部 将流程写得更清楚 N/A 07.02.12A/2 全部 对应 ISO 9001:2008 标准 N/A 09.04.25A/3 全部 修改部门名称和引用文件表单编号 N/A 09.12.30A/4 全部 1.新增名词解释和权责 N/A 11.07.30B/0 全部 1.增加 GJB9001B 的要求 DCN-2012 0730008 12.07.30C/0 全部 1.对应升级到 ISO9001:2015 DCN-2016 1230032 16.12.30编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 2 页,共 9 页1.目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。2.范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。3.术语和定义:3.1 纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施。返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。一个不合格可以有若干个原因。采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。一个潜在不合格可以有若干个原因。采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。3.4 防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。3.5 质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。 4.职责和权限:4.1 归口管理部门: 4.1.1 品质管理中心: 1) 负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。2) 负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。3) 负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 3 页,共 9 页4.2 相关责任部门:4.2.1 各责任部门:1) 负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。2) 部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。5.工作内容:5.1 工作流程:附件一5.2 工作说明:5.2.1 通则:1) 内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按内部审核控制程序执行。2) 若进货产品品质异常或原材料采购后未能 100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。3) 顾客抱怨、投诉的产品品质异常、交付异常或服务异常的纠正与预防措施,由品质管理中心和相关责任部门负责提出,按顾客投诉及退货处理控制程序执行；A.顾客退货产品经品质管理中心和相关部门重新检验后如仍不合格,但原因不属公司责任,则由品质管理中心将重新检验的数据和结果附在“供应商改善需求报告(SCAR)”回复顾客,并由顾客确认。B.如产品不能 100%按时交货时,由责任部门进行原因分析并提出纠正或预防措施,填写“纠正/预防措施报告” 。同时经市场营销处以电话、传真或E-mail 的方式通知顾客,要求顾客延迟交货并征得顾客书面同意后方可执行。4) 针对生产过程中造成的产品质量不合格,由责任部门按不合格品控制程序执行。5) 对已发生并纠正或预防过的不合格事项或产品质量问题,相关责任部门应结合类似的过程或产品采取相应的纠正或预防措施,来消除其它类似的过程或产品中存在的不合格原因。6) 当公司外部(即指顾客、外部供方、第三方认证机构)或公司内部出现与编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 4 页,共 9 页产品、工程、检验、操作规范或质量体系要求不符合时,相关责任部门必须采取有效的解决问题的方法(如:利用排列图、因果图、控制图或其它统计手法)；当出现外部不符合时,公司必须按顾客规定的方法做出反应(即按顾客要求的处理方式进行处理)。7) 相关责任部门在提出纠正或预防措施时应尽可能采用防错的方法(如:改进工艺、制作固定和或专用工装、采用报警装置等),并利用到纠正与预防措施的过程中,其防错方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。8) 召开管理评审会议时,品质和相关部门应将所采取的纠正与预防措施有关信息(如:公司较重大的品质异常或影响较大的品质异常,造成公司较大的损失或较重大的潜在性问题),在管理审查会议中提出并进行评审,评审结果应进行记录,并指定执行的部门按决议要求执行,并进行有效性追踪与确认。9) 若因纠正与预防措施造成相关文件与资料需修改时,由原文件与资料编制部门依文件控制程序执行。10) 军用产品在运行产品故障报告分析和纠正措施系统后,要将与最终产品质量有关的问题及其纠正措施向顾客通报,具体按质量问题归零管理办法执行。5.2.2 纠正和预防措施提出时机:1) 纠正措施的提出时机:A.进料检验和试验过程中发现产品或材料不符合要求时,由 IQC 员填写“供应商改善需求报告(SCAR)”,经审批后由采购供应处转发给供应商。B.原材料采购后各供应商每月未规定交期 100%按时交货时,由采购供应处发出“供应商改善需求报告(SCAR)”,经审批后由采购供应处转发给供应商。C.制程检验和试验过程中发现产品或材料不合格时,经确认属供应商来料不良时,由 IPQC 填写“品质异常处理单”或“供应商改善需求报告(SCAR)”,经审批后由采购供应处转发给供应商。D.制程不良率超出规定目标或连续三天呈现上升趋势时,由 IPQC 开出“品质异常处理单”或“物料评审单(MRB)”,经审批后转发给生产制造中心。编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 5 页,共 9 页E.制程检验和试验发现批量不合格时,由 IPQC 开出“品质异常处理单”或“物料评审单(MRB)”,经审批后转发给生产及相关部门。F.工程试验室在对产品做可靠性、功能性试验出现不合格时,由实验室技术人员将试验结果转交试验需求提出部门,由需求部门根据不合格情形要求相关部门采取纠正措施。G.每次顾客抱怨、投诉或出货产品被顾客退货时,由品质管理中心依顾客投诉及退货处理控制程序的要求执行。H.顾客满意度调查有提出顾客不满意的项目或内容时,由市场营销处开出“纠正和预防措施报告”,经审批后转发给相关责任部门。I.每次公司内部质量管理体系、制造过程、产品审核有发现不符合项时,由内审人员开出“内审不符合项报告”,经审批后转发给责任部门。J.每次公司产品交付给顾客未 100%按时交货时,由市场营销处开出“纠正和预防措施报告”,经审批后转发给生产等相关部门。K.顾客或第三方认证机构到公司对质量体系进行外部质量审核发现不符合项,由顾客或第三方认证机构开出“不符合项报告”或其要求的表格形式,经管理者代表审批后转发给责任部门。L.公司质量目标、部门质量目标、各过程绩效指标未达成时,由体系标准处开出“纠正和预防措施报告”,经管理者代表审批后转发给责任部门。M.公司管理评审会议中评审出的不合格项目或其评审的项目、内容未达成目标时,由管理者代表开出“纠正和预防措施报告”,经审批后转发给相关部门。N.公司年度经营计划有关项目、内容未能达成目标或完成时,由管理者代表开出“纠正和预防措施报告”,经审批后转发给相关部门。O.其它相关项目、内容出现的不合格或其项目、内容未能 100%完成时,由相关部门主管视状况填写“纠正和预防措施报告”,经审批后转交相关责任部门。2) 预防措施的提出时机:在公司质量管理体系和产品质量、服务等活动过程中各相关部门应利用适当的信息来源,如；A.影响产品质量的过程和作业；B.不合格品的评审和处理、让步放行；编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 6 页,共 9 页C.内外部的质量管理体系审核结果；D.顾客抱怨、投诉或顾客退货产品；E.质量记录、数据统计分析、服务报告；F.顾客不满意度等信息进行分析。3) 识别预防措施的机会:可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等。5.2.3 评审和分析不合格:若各相关部门开出的“纠正和预防措施报告”涉及到产品质量方面的问题,则由开出部门针对产品质量不合格现象,按不合格品控制程序的规定组织相关部门对不合格进行评审和分析,并将结果记录于“纠正和预防措施报告”,以便责任部门对其进行处理有所依据。5.2.4 确定不合格的原因:责任部门收到相关部门开出的“纠正和预防措施报告”后,根据需改善的项目进行调查并收集相关资料,同时对其进行原因分析。5.2.5 纠正或预防措施的提出:在提出纠正措施时,应考虑与所产生的不合格的影响相适应。责任部门根据调查和原因分析的结果,在“纠正和预防措施报告”上提出纠正措施或改善对策。5.2.6 纠正及预防措施的审批:1) 责任部门主管根据相关人员拟定的纠正或预防措施进行审批,对确认无效的措施由责任部门重新进行原因分析,并再提出纠正和预防措施；确认有效的则要求责任部门执行。2) 重大的纠正与预防措施的审批由总经理或由管理者代表进行,(必要时经相关部门讨论评审)。5.2.7 纠正及预防措施的实施:纠正及预防措施实施的过程中 ,采用防错的方法。 相关责任部门执行批准后的纠正措施或改善对策。5.2.8 纠正及预防措施的确认:1) 措施报告发出部门根据责任部门对纠正措施或改善对策的实施和执行状况进行追踪和有效性确认。经效果验证和确认有效的,且有达到预期的目标时,将结果记录在“纠正与预防措施报告”并归档保存,以便日后追溯编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 7 页,共 9 页及查核。2) 经效果验证和确认无效的,由验证和确认部门重新开“纠正和预防措施报告”通知责任部门,重新进行调查和原因分析,并重新提出纠正与预防措施直至问题得到有效解决与处理。5.2.9 纠正措施实施后的管理:1) 纠正与预防措施的效果验证和确认涉及到需要更改操作指导书、检验规范等文件或资料时,则由工程或相关部门在此基础上进行制订或修改,具体按文件控制程序执行。2) 当有证据表明表明外部供方对不合格负责时,公司应向外部供方提出纠正措施要求；并根据采购产品对公司产品的影响程度、技术和经济价值等因素,评价、验证和确认外部供方纠正措施的有效性。3) 公司按要求建立并运行故障报告、分析和纠正措施系统。当与最终产品质量有关问题及其纠正措施发生时,由销售处及时向顾客通报,具体依质量问题归零管理办法执行。4) 对纠正措施和实施的控制应用于其它类似的过程和产品 ,以消除不合格的原因。5) 在纠正及预防措施实施的过程中,需要时,可变更质量管理体系，或更新策划期间确定的风险和机遇,具体按风险和机遇应对控制程序执行。5.2.10 记录管理:公司应保留形成文件的信息,作为不合格的性质以及随后采取的措施,以及纠正措施的结果的证据；1) 纠正或预防措施经效果验证后,无论是否有效,应交品质管理中心登记在“纠正和预防措施汇总表” 。2) 与纠正及预防措施管制有关的记录之保存,由相关部门依记录控制程序进行。6.相关文件:6.1 文件控制程序 (QP01)6.2 记录控制程序 (QP02)6.3 不合格品控制程序 (QP10)6.4 顾客投诉及退货处理控制程序 (QP14)6.5 质量信息控制程序 (QP15J)6.6 风险管理控制程序 (QP16J)编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 8 页,共 9 页6.7 内部审核控制程序 (MRP05)6.8 风险和机遇应对控制程序 (MRP08)6.9 质量问题归零管理办法 (QW266)7.相关记录:7.1 纠正及预防措施报告 (QR11)7.2 纠正和预防措施汇总表 (QR21)7.3 品质异常处理单 (QR61)7.4 8D 改善报告 (QR85)7.5 供应商改善需求报告编号 QP13 日期 2016.12.30广东 XXXX 科技股份有限公司版本 C 修改 0二阶文件 纠正及预防措施控制程序 页次 第 9 页,共 9 页附件一:收集信息提出纠正或预防措施审批有效性验证YYNN进行不合格评审不合格原因分析提出/拟定纠正或预防措施实施标准化资料或记录归档实施纠正或预防措施流 程 责任部门责任部门相关部门责任部门责任部门部门主管责任部门相关部门各部门品质管理中心相关部门相关部门发现不合格/潜在不合格