《激光治疗设备_半导体激光鼻腔内照射治疗仪》征求意见稿

ICS 11.040.60C 41YY中华人民共和国医药行业标准YY/T -201激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪Therapeutic laser equipment-Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity（征求意见稿）201X-XX-XX 发布 201X-XX-XX 实施国 家 药 品 监 督 管 理 局 发布目 次前言. II1 范围 12 规范性引用文件 13 产品组成和基本参数 14 要求 25 试验方法.3II前 言本标准的编写遵循国家标准 GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写的规定。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。本标准主要起草人：。1激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪1 范围本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求、试验方法。本标准适用于采用峰值波长在 630nm670nm 的半导体激光, 用于照射人体鼻腔内粘膜的治疗仪。治疗仪通过对鼻腔黏膜进行低强度激光照射，进行辅助治疗。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求(IEC 60825-1:2007 IDT)GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分: 安全通用要求(IEC 60601-1:1988+A1:1992+A2:1995 IDT)GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（ISO 10993-1:2009 IDT）GB/T 26599.1-2011 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束 (ISO 11146-1:2005 IDT)3 产品组成和基本参数3.1 治疗仪的组成部分：a) 半导体激光器；b) 电源和控制系统；c) 导光部件。3.2 基本参数：a) 输出激光的峰值波长；b) 激光输出功率；c) 激光终端光束发散角； d）脉冲调制频率和脉冲宽度（若有调制脉冲的工作方式时） 。3.3 激光辐射安全类别：2按 GB 7247.1-2012 激光辐射分类 ,治疗仪的激光辐射类别应不超过 3R 类。4 要求4.1 正常工作条件环境温度 1040；相对湿度 不大于 80%RH；大气压力 86.0 kPa 106.0 kPa；电源：电网电源（AC 220V，50Hz）和/或内部电源；4.2 治疗仪激光输出性能要求4.2.1 制造商应给出激光峰值波长的标称值，允差5nm；4.2.2 激光最大输出功率：制造商应给出标称值，并给出允差；注：激光最大输出功率应按 YY/T0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的规定进行风险评价，并确保人体正常组织不会受到损伤。4.2.3 激光终端光束发散角：制造商应给出标称值，并给出允差；4.2.4 激光输出功率不稳定度 St：优于10；4.2.5 激光输出功率复现性 Rp：优于10；4.2.6 激光输出照射量的控制4.2.6.1 输出功率设定：分档可调或连续可调，实测值与设定值的允差为20%。4.2.6.2 照射时间设定：激光照射时间应可设定，设定时长的允差为5%。4.2.7 若治疗仪提供激光输出为调制脉冲的工作方式，则制造商应规定脉冲频率和脉冲宽度的要求。4.3 导光部件要求4.3.1 导光部件插入人体鼻孔部位的尺寸：直径应在 5mm15mm 之间，其他要求可由制造商规定。4.3.2 若导光部件与激光器组件需相互连接的，则连接后应不会自行脱落。连接时由重复插拔和互换引起的输出激光功率变化的相对标准偏差值应小于 5%。一次性使用的导光部件可不做重复插拔试验。4.3.3 与组织接触的材料应满足生物相容性，按 GB/T16886.1 的规定进行生物学评价。4.3.4 一次性使用的导光部件，制造商应给出消毒方式和微生物限量。4.4 低电压提示功能当治疗仪工作时，由内部电源供电的电压低于最低正常工作电压时，应有低电压提示信号输出，且治疗仪停止激光输出。4.5 安全要求34.5.1 激光辐射安全应符合 GB7247.1-2012 的要求。4.5.2 电气安全通用要求应符合 GB 9706.1 的规定。4.6 外观要求4.6.1 治疗仪的外观应色泽均匀，无明显伤斑、划痕、毛刺、汽泡、凹痕、裂纹等缺陷。4.6.2 治疗仪上的文字和标记应清晰、正确、牢固。4.7 环境适应性治疗仪的环境适应性应符合 GB/T 14710 的要求，制造商应给出具体试验条件和检验项目。检验项目至少应包含 4.2.2 中的激光最大输出功率的要求。5 试验方法 5.1 激光输出波长检验用波长分析仪测量输出激光峰值波长，结果应符合 4.2.1 的要求。5.2 激光最大输出功率检验开机后，选择最大输出功率，经预热稳定后，用激光功率计测量照射器输出功率，10min 内连续观察功率波动，注意记录每次波动的峰值，取其中最大值，结果应符合 4.2.2 的要求。5.3 激光终端光束发散角检验按GB/T 26599.1-2011中规定的方法或等同的方法进行测量，其结果应符合4.2.3的要求。5.4 激光输出功率不稳定度检验开启治疗仪，选择额定输出功率，规定测量时间不小于 15min。用激光功率计在间隔时间为 1min 时，测得每次的激光输出功率 ，同时找出输出激光功率的最大值 和最小值 。按式（1）求出激光输iPmaxPmin出功率不稳定度，应符合 4.2.4 的要求。-（1）10n2(%)1minaxtPS式中：Pi第 i 次测量功率值；PmaxPi 的最大值；PminPi 的最小值。5.5 激光输出功率复现性检验治疗仪分别处于设定值的最小值、中间值、最大值时，间断时间为 1min 开启激光输出，用激光功率4计测量激光输出功率，并记下每次功率计读数 ，共 5 次，同时找出功率最大值 和最小值 。按iPmaxPmin式（2）求出光输出功率的复现性 RP，其结果均应符合 4.2.5 的要求。-（2）1052(%)1minaxpP式中：Pi第 i 次测量功率值；PmaxPi的最大值；PminPi的最小值。5.6 激光输出照射量的检验5.6.1 开启治疗仪，使激光器分别处于设定值最小值、中间值、最大值，用功率计进行激光输出功率的测量，测量值与设定值的相对偏差值应符合4.2.6.1的要求。5.6.2 设定时间控制检验：开机后，分别设定最短和最长两定时时长，用秒表计量两种状态时的定时长度，结果应符合4.2.6.2的要求。5.7 调制脉冲的检验若 4.2.7 适用，则使用光电探测器和示波器（或其它等同设备） ，测量激光脉冲宽度和重复频率，其结果应符合 4.2.7 的规定。5.8 导光部件尺寸检验采用游标卡尺或通用量具进行检测，结果应符合 4.3.1 的要求。5.9 治疗仪重复性和互换性试验开启治疗仪，使激光器处于最大输出功率下，任取一导光部件，将导光部件与激光器组件连接，用激光功率计测量输出激光功率。分离导光部件，改变连接方位，重新与激光器组件连接，共 5 次，记录5 个激光功率值，计算其相对标准偏差值，结果应符合 4.3.2 的要求。任取 5 个导光部件，依次将导光部件与激光器组件连接，用激光功率计测量输出激光功率，记录 5个激光功率值，计算其相对标准偏差值，结果应符合 4.3.2 的要求。计算公式如下：.（3）niP平 均 值 ：（4）;1)(标 准 偏 差 ： 2S5（5）%10相 对 标 准 偏 差 ： PSr以上式中 n=5，P i为第 i 次测得的功率值。5.10 生物学评价试验按 GB/T16886 的规定的方法,评价相关材料的生物相容性，结果应符合 4.3.3 的要求。5.11 微生物检测方法按 GB 15980-1995 中附录 C 的规定检测。5.12 低电压提示功能检验调整输入电压，检查治疗仪电压提示功能，结果应符合 4.4 的要求。5.13 安全性能检验按照 GB 9706.1、GB 7247.1-2012 规定的方法进行试验；其结果应符合 4.5 的要求。5.14 外观检验采用直观法检测，结果应符合 4.6 的要求。5.15 环境适应性试验按照 GB/T 14710 规定的方法和制造商的具体试验条件和检验项目进行检验，其结果应符合 4.7 的要求。