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济 南 安 志 科 技 开 发 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/002S 2015 保健食品华科胶囊 2015布 2015施 济南安志科技开发有限公司 发布 Q/ 2015 前 言 根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。 本标准严格按照 准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。 本标准由济南安志科技开发有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘承。 本标准自发布之日起有效期限 3 年，到期复审。 委托单位：名称：济南安志科技开发有限公司。 地址：济南市华阳路 69 号留学人员创业园 。 生产单位：名称：山东利蒙药业有限公司。 地址：济南市市中区段店南路腊山路 18 号。 I Q/002S 2015 保健食品华科胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品华科胶囊的要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。 本标准适用于以灵芝、黄芪、当归、黄精、全蝎、红花、冬虫夏草 菌丝体 等天然动植物为原料，添加辅料淀粉，经提取、浓缩、烘干、粉碎 加工而成的保健食品华科胶 囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用 是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 191 包装储运图示标志 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 食品安全国家标准 食品 微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 食品安全国家标准 食品中水分的测定 食品安全国家标准 食品中蛋白质的测定 食品中还原糖的测定 食品中总砷及无机砷的测定 食品安全国家标准 食品中铅的测定 食品中总汞及有机汞的测 定 749 生活饮用水卫生标准 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 718 预包装食品标签通则 7405 保健食品良好生产规范 10805 食品包装用硬质聚氯乙烯薄膜 015 药品包装用铝箔 070 定量包装商品净含量计量检验 规则 国家质 量监督 检 验检疫 总局 2005第 75号令定量包装商品计量监督管理办法 中华人民共和国药典 3 技术要求 原辅料要求 灵芝、黄芪、当归、黄精、全蝎、红花、冬虫夏草菌丝体 应符合中华人民共和国药典 的规定。 淀粉 应符合 中华人民共和国药典 的规定。 1 Q/002S 2015 生产工艺 配料水提浓缩烘干粉碎 灌装 内包装外包装 检验入库。 感官指标 应符合表 1 的规定 。 表 1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 棕褐色 滋味与气味 具有本品特有的滋味和气味 性 状 内容物为粉末状外型胶囊 杂 质 无 保健功能 抑制肿瘤。 功效成分指标 应符合表 2的规定。 表 2 功效成分指标 项 目 指 标 蛋白质 /（ %） 糖 /（ %） 理化指标 应符合表 3的规定。 表 3 理化指标 项 目 指 标 水分（ /%） 6 铅（以 ） /（ mg/ （以 ） /（ mg/ （以 ） /（ mg/ 微生物指标 应符合表 4 的规定。 表 4 微生物指标 项 目 指 标 菌落总数 /（ g） 3000 大肠菌群 /（ 00g） 90 霉菌 /（ g） 25 酵母 /（ g） 25 致病菌（溶血性链球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌） 不得检出 净含量 及允许短缺量 应 符合 国家质量监督检验检疫总局令第 75 号定量包装商品计量监督管理办法的规定。 4 生产加工过程卫生要求 应符合 7405 的规定。 2 Q/002S 2015 5 检验方法 感官检验 采用目测、鼻闻、品尝。 理化检验 水分 按 定的方法测定。 总砷 按 定的方法测 定。 铅 按 定的 方法测定 总汞 按 定的方法测 定。 功效成分检验 蛋白质 按 定的方法测定。 总糖 按 定的方法测定。 微生物 检验 菌落总数 按 定的方法检验。 大肠菌群 按 定的方法检验。 致病菌 分别按 定的方法检验。 霉菌和酵母菌 按 定的方法检验。 净含量检验 按 070规定的方法进行。 6 检验规则 组批 同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。 抽样 同一批投料 生产的产品为一批。产品分批编号。按编号随机抽样：取样数量为千分之五，每批采样不得小于四盒。每批样品分二份，一份送检，另一份备查。 检验 出厂检验 检验项目 包括 感官 指标 、净含量 、 水分 、 菌落总数和 大肠菌群 。 产品出厂 3 Q/002S 2015 每批 产品须经厂质量检验部门检验合 格并签发质量合格证方可出厂。 型式检验 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、 主要原辅材料或更改关键工艺 可能影响产品质量时 ； 停产半年及以上，再恢复生产时； 食品药品监督管理机构提出进行型式检验要求时。 检验项目 为本标准 的规定 的 全部项目。 判定规则 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。 微生物指标如有一 项不符合要求，即判该批产品为不合格。 其他项目如有一项以上 (含一项 )不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 7 标志、包装、运输、贮存 标志 产品 包装储运图示标志应符合 191的规定， 标签应符合 718和保健食品标识规定 的规定 。 包装 产品内包装采用 医用 明薄膜及医用铝箔材料 ,应符合 10805 和 015 的 规定 。 产品外包装为瓦楞纸箱 ,外包装箱应符合 6543的规定。 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味 ,便于装卸、仓储和运输。 运输 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。 贮存 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中， 离地离墙存放。 不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储 。 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为 24个月。 4
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