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1附件 12018 年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案30010.C 反应蛋白测定 试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30020. -谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 三、综合判定原则21.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30030.丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30040.天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。330050.载脂蛋白 A-I 测定 试剂（盒）一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注1 准确度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 2 线性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 3 重复性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30060.一次性使用医用口罩一、检验依据1.产品技术要求（或注册产品标准）2.YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则是否允许复检复检样品备注1 鼻夹 产品技术要求（或注册产品标准） / 30,1 是 原样 2 口罩带 产品技术要求（或注册产品标准） / 30,1 是 留样 3 细菌过滤效率（ BFE） 产品技术要求（或注册产品标准） / 30,1 是 留样 4 通气阻力 产品技术要求（或注册产品标准） / 30,1 是 留样 5 微生物指标 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 否 / 6 环氧乙烷残 留量 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 否 / 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。42.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目以产品技术要求（或注册产品标准）中的规定为判定依据。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30070.医用防护口罩一、检验依据1.GB 19083-2010医用防护口罩技术要求2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样 品 备注1 外观/口罩基本要求 GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.1/ 30,1 是 原样 2 口罩带 GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.3/预处理前20,1；预处理后20,1是 留样 3 过滤效率 GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.4/预处理前30,1；预处理后30,1是 留样 4 气流阻力 GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.5/预处理前30,1；预处理后30,1是 留样 5 合成血液 穿透 GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.6/ 50,1 是 留样 6 微生物指 标 GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.8/ 全部合格 否 / 7 环氧乙烷 残留量 GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.9/ 全部合格 否 / 8 密合性 GB 19083-2010产品技术要求（或注册产品标准） 4.12/ 102,3 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30080.医用外科口罩5一、检验依据1.YY 0469-2011医用外科口罩 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则是否允许复检复检样品备注1 鼻夹YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.3/ 30,1 是 原样 2 口罩带YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.4/ 30,1 是 留样 3 合成血液穿透YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.5/ 30,1 是 留样 4 过滤效率YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.6/ 30,1 是 留样 5 压力差（p）YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.7/ 50,1 是 留样 6 微生物指标YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.9/ 全部合格 否 / 7 环氧乙烷残留 量YY 0469-2011产品技术要求（或注册产品标准） 4.10/ 全部合格 否 / 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30090.腹膜透析管一、检验依据1.YY 0030-2004腹膜透析管2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则是否允许复检复检样品备注1 管身外观 YY 0030-2004 5.2.1 30,1 是 原样 6产品技术要求（或注册产品标准） /2 头端外观YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.2/ 30,1 是 原样 3 流量YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.4/ 30,1 是 留样 4 连接牢固性YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.6/ 30,1 是 留样 5 无泄漏YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.7/ 30,1 是 原样 6 无菌YY 0030-2004产品技术要求（或注册产品标准） 5.9/ 全部合格 否 /三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30100.血液透析及相关治疗用浓缩物一、检验依据1.YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物 2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 性状YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 留样 2 溶质浓度（钾离子、 氯离子浓度）YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 留样 3 微生物限度YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.3/ 全部合格 否 /4 内毒素限量 YY 0598-2015 5.4 全部 否 /7产品技术要求（或注册产品标准） / 合格5 装量YY 0598-2015产品技术要求（或注册产品标准） 5.5/ 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30110.血液透析器一、检验依据1.YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器2.产品技术要求（或注册产品标准）3.中华人民共和国药典2015 年版二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 无菌YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.2/ 全部合格 否 /2 结构密合性YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.4.1/ 全部合格 否 /3 血室密合性YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.4.2/ 全部合格 否 /4 清除率YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.5.1/ 全部合格 是 留样 5 超滤率YY 0053-2008产品技术要求（或注册产品标准） 3.5.3/ 全部合格 是 留样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。830120.连续性血液净化设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.2-2003医用电气设备第 2-16 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求3.YY 0645-2008连续性血液净化设备 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 设备或设备部件 的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表的 标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 3 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7/ 全部合格 是 原样 4 电压和（或）能 量的限制GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 15/ 全部合格 是 原样 5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a) / 全部合格 是 原样 6 保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f) / 全部合格 是 原样 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 8 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 9 供电电源中断GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 49.5/ 全部合格 是 原样 910 体外失血GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 51.104/ 全部合格 是 原样 11 空气进入GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 51.106/ 全部合格 是 原样 12 透析液泵流量YY 0645-2008产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.2/ 全部合格 是 原样 13 脱水误差YY 0645-2008产品技术要求（或注册产品标准） 5.3.1/ 全部合格 是 原样 14 液体平衡累计误 差YY 0645-2008产品技术要求（或注册产品标准） 5.4.2/ 全部合格 是 原样 15 静脉压监控YY 0645-2008产品技术要求（或注册产品标准） 5.6.1/ 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30130.小型蒸汽灭菌器一、检验依据1.GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求2.GB 4793.4-2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 外观、结构与 灭菌室尺寸 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 2 平衡时间 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 3 维持时间 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 104 维持时间的蒸 汽温度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 5 灭菌效果 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 6 标志GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 原样标志的耐久性项目不予复检7 警告标志GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 8 可触及零部件的允许限值正常条件下的值GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3.1/ 全部合格 是 原样 9 单一故障条件下的限值(断地)GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3.2/ 全部合格 是 原样 10 过流保护GB 4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 9.5/ 全部合格 是 原样 11 供应或服务的 中断GB 4793.4-2001产品技术要求（或注册产品标准） 13.103/ 全部合格 是 原样该项试验时若样品损坏，将不予复检三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.除标准中另有规定外，样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.第 11 项若试验时样品损坏，将不予复检。4.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30140.血液透析设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.2-2003医用电气设备第 2-16 部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求3.YY 0054-2010血液透析设备 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目11序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表 的标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 3 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7/ 全部合格 是 原样 4 电压和（或） 能量的限制GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 15/ 全部合格 是 原样 5 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 6 保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 7 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 8 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 9 供电电源中断GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 49.5/ 全部合格 是 原样 10 体外失血GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 51.104/ 全部合格 是 原样 11 空气进入GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 51.106/ 全部合格 是 原样 12 透析液流量误 差YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.2/ 全部合格 是 原样 1213 脱水误差YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.2.3.1/ 全部合格 是 原样仅在血液透析模式下测试14 浓度控制功能YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.5.2/ 全部合格 是 原样 15 温度控制精度YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.6.2/ 全部合格 是 原样 16 静脉压监控YY 0054-2010产品技术要求（或注册产品标准） 5.7.2/ 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30150.牙科光固化机一、检验依据1.GB 9706.1-2007 医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.YY 0055.1-2009 牙科光固化机第 1 部分：石英钨卤素灯3.YY 0055.2-2009 牙科光固化机第 2 部分：发光二极管（LED）灯4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 设备或设备部件的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样标记的耐久性项目不予复检2 控制器和仪表 的标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 133 指示灯和按钮GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7/ 全部合格 是 原样 4 外壳的封闭性GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a) / 全部合格 是 原样 5 保护接地阻抗GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f) / 全部合格 是 原样 6 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 7 指示器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 8 供电电源中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49.5/ 全部合格 是 原样 9 连接YY 0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.2/ 全部合格 是 原样 10 操作控制YY 0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.3/ 全部合格 是 原样 11 辐射YY 0055.1-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 12 通用要求（连接、操作控制）YY 0055.2-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 原样 13 辐射YY 0055.2-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.表中第 911 项适用于卤素灯光固化机，第 1213 项适用于 LED 光固化机。5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30161.超声多普勒胎儿监护仪14一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.9-2008医用电气设备第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求3.YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 超声工作频率YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 原样 2 胎心率测量和显 示范围YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 3 胎心率测量误差YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.3/ 全部合格 是 原样 4 报警功能YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.4/ 全部合格 是 原样 5 宫缩压力测量范 围YY 0449-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.5/ 全部合格 是 原样 6 识别、标记和文 件GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样标记耐久性项目不予复检7 输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 8 外壳和防护罩GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16/ 全部合格 是 原样 9 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18/ 全部合格 是 原样 10 正常工作温度下 的连续漏电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 1511 电源供电的中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49/ 全部合格 是 原样 12 网电源熔断器和 过电流释放器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 57.6/ 全部合格 是 原样 13 设备或设备部件 的外部标记GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 14 控制器件和仪表 的标记GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 15 技术说明书GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.3aa)/ 全部合格 是 原样 16 正常工作温度下 的连续漏电流GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30162.超声多普勒胎儿心率仪一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.9-2008医用电气设备第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求3.YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率 仪4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 声工作频率YY 0448-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.1/ 全部合格 是 原样 2 综合灵敏度YY 0448-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.2/ 全部合格 是 原样 163 识别、标记和文 件GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样标记耐久性项目不予复检4 输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 5 外壳和防护罩GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16/ 全部合格 是 原样 6 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18/ 全部合格 是 原样 7 正常工作温度下 的连续漏电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 8 电源供电的中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49/ 全部合格 是 原样 9 网电源熔断器和 过电流释放器GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 57.6/ 全部合格 是 原样 10 设备或设备部件 的外部标记GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 11 控制器件和仪表 的标记GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 12 技术说明书GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.3aa)/ 全部合格 是 原样 13 正常工作温度下 的连续漏电流GB 9706.9-2008产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。1730170.超声洁牙设备一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.YY 0460-2009 超声洁牙设备 3.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 尖端主振动偏移YY 0460-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.1/ 全部合格 是 原样 2 尖端振动频率YY 0460-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.2/ 全部合格 是 原样 3 冲洗水压或流量 的调节 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 4 电源电压适应能 力YY 0460-2009产品技术要求（或注册产品标准） 4.7/ 全部合格 是 原样 5 设备或设备部件 的外部标记GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样标记耐久性不予复检6 输入功率GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 7 外壳和防护罩GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16/ 全部合格 是 原样 8 保护接地、功能接地和电位均衡GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18/ 全部合格 是 原样 9 正常工作温度下 的连续漏电流GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 10 电源供电的中断GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 49/ 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。182.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30180.医用 X 射线防护用具（防护衣、裙、围脖等）一、检验依据1.YY 0318-2000医用诊断 X 射线辐射防护器具第 3 部分防护服和性腺防护器具2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 设计 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 5.1/ 全部合格 是 原样 X 射线防护衣、裙检验项目2 材料 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 X 射线防护衣、裙检验项目3 尺寸 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 5.3/ 全部合格 是 原样 X 射线防护衣、裙检验项目4 标记 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 5.4/ 全部合格 是 原样 X 射线防护衣、裙检验项目5 设计 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 X 射线防护手套检验项目6 材料 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 6.2/ 全部合格 是 原样 X 射线防护手套检验项目7 尺寸 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 X 射线防护手套检验项目8 标记 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 6.4/ 全部合格 是 原样 X 射线防护手套检验项目9 设计 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 连指防护手套 检验项目10 材料 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 7.2/ 全部合格 是 原样 连指防护手套 检验项目11 尺寸 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 7.3/ 全部合格 是 原样 连指防护手套 检验项目12 标记 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 7.4/ 全部合格 是 原样 连指防护手套 检验项目13 设计 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 8.1/ 全部合格 是 原样 性腺防护帘检 验项目14 材料 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 8.2/ 全部合格 是 原样 性腺防护帘检 验项目15 尺寸 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 8.3/ 全部合格 是 原样 性腺防护帘检 验项目1916 标记 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 8.4/ 全部合格 是 原样 性腺防护帘检 验项目17 设计 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 9.1/ 全部合格 是 原样 阴囊防护帘检 验项目18 材料 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 9.2/ 全部合格 是 原样 阴囊防护帘检 验项目19 标记 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 9.4/ 全部合格 是 原样 阴囊防护帘检 验项目20 设计 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 10.1/ 全部合格 是 原样 卵巢防护帘检 验项目21 材料 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 10.2/ 全部合格 是 原样 卵巢防护帘检 验项目22 标记 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 10.4/ 全部合格 是 原样 卵巢防护帘检 验项目23 设计 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 11.1/ 全部合格 是 原样 辅助防护帘检 验项目24 材料 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 11.2/ 全部合格 是 原样 辅助防护帘检 验项目25 标记 YY0318-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 11.4/ 全部合格 是 原样 辅助防护帘检 验项目26 铅当 量 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样X 射线防护围脖（甲状腺防护帘）检验项目27 尺寸 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样X 射线防护围脖（甲状腺防护帘）检验项目28 铅当 量 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 防护眼镜检验 项目29 光透射率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 防护眼镜检验 项目三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30190.数字化 X 射线摄影系统一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求202.GB 9706.3-2000医用电气设备第 2 部分:诊断 X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求3.GB 9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求三.并列标准诊断 X 射线设备辐射防护通用要求4.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品 备注1 外部标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样标签耐久性不予复检2 控制器件和仪表的标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 3 指示灯颜色GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.7a)/ 全部合格 是 原样 4 不带灯按钮 的颜色GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.7b)/ 全部合格 是 原样 5 随机文件齐 全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.1/ 全部合格 是 原样 6 使用说明书GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.2/ 全部合格 是 原样 7 技术说明书GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.3/ 全部合格 是 原样 8 输入功率GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 9 外壳的封闭 性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 10 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 2111 顶盖安全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16b)/ 全部合格 是 原样 12 带电件防护 与标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16d)/ 全部合格 是 原样 13 整机外壳安 全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16e)/ 全部合格 是 原样 14 保护接地阻 抗GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 15 连续漏电流和患者辅助电流( 正常工作温度下)GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 16 电源中断后 的复位GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 49.2/ 全部合格 是 原样 17 意外地选成过量的输出GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 51.4/ 全部合格 是 原样 18 指示灯GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 19 控制器的操 作部件GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 56.10/ 全部合格 是 原样 20 有电线连接的手持和脚踏式控制装置GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 56.11/ 全部合格 是 原样 21 与供电网的 分断GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 57.1/ 全部合格 是 原样 22 网电源熔断器和过流释放器的要求GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 57.6/ 全部合格 是 原样 23 保护接地-端子和连接的要求GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）58.1、58.2、58.7、58.8、58.9/全部合格 是 原样 2224 过电流和过 电压保护GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 59.3/ 全部合格 是 原样 25 电压和（或） 能量的限制GB9706.3-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 15/ 全部合格 是 原样 26 重复性GB9706.3-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 50.102.1/ 全部合格 是 原样 27 线性GB9706.3-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 50.102.2/ 全部合格 是 原样 28 X 射线管电压准确性GB9706.3-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 50.103.1/ 全部合格 是 原样 29 加载时间准 确性GB9706.3-2000 产品技术要求（或注册产品标准） 50.103.3/ 全部合格 是 原样 30 射线设备 的半价层GB9706.12-1997 产品技术要求（或注册产品标准） 29.201.2/ 全部合格 是 原样 31 射线设备线束的限制方法GB9706.12-1997 产品技术要求（或注册产品标准） 29.202.4/ 全部合格 是 原样 32 光野指示器指示的精度GB9706.12-1997 产品技术要求（或注册产品标准） 29.202.9/ 全部合格 是 原样 33 标称电功率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 34 空间分辨率（高对比度分辨率）产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 35 低对比度分 辨率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 36 影像（图像） 均匀性 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。2330200.血液冷藏箱一、检验依据1.GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 1 部分：通用要求2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 标识GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.2/ 全部合格 是 原样 2 电源GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.3/ 全部合格 是 原样 3 熔断器GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.4/ 全部合格 是 原样 4 端子、连接件和 操作装置GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.5/ 全部合格 是 原样 5 开关和断路器GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.1.6/ 全部合格 是 原样 6 警告标记GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 5.2/ 全部合格 是 原样 7 可触及零部件的允许限值正常条件下的值GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3.1/ 全部合格 是 原样 8 可触及零部件的允许限值单一故障条件下的限值GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3.2/ 全部合格 是 原样 9 插头连接设备的 保护连接阻抗GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.5.1.3/ 全部合格 是 原样 10 永久连接式设备保护连接的阻抗GB4793.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.5.1.4/ 全部合格 是 原样 11 控温性能 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。242.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30210.医用造影高压注射器一、检验依据1.GB 9706.1-2007医用电气设备第 1 部分：安全通用要求2.产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款判定原则是否允许复检复检样品备注1 外部标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 2 控制器件和仪 表的标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 3 指示灯颜色GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.7a)/ 全部合格 是 原样 4 不带灯按钮的 颜色GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.7b)/ 全部合格 是 原样 5 随机文件齐全 性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.1/ 全部合格 是 原样 6 使用说明书GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.2/ 全部合格 是 原样 7 技术说明书GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 6.8.3/ 全部合格 是 原样 8 输入功率GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 7.1/ 全部合格 是 原样 9 剩余电压GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 15b）/ 全部合格 是 原样 2510 外壳的封闭性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 11 不用工具就可打开的罩和门的安全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 12 顶盖安全性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16b)/ 全部合格 是 原样 13 带电件防护与 标记GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16d)/ 全部合格 是 原样 14 整机外壳安全 性GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 16e)/ 全部合格 是 原样 15 保护接地阻抗GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 16 连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 17 电源中断后的 复位GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 49.2/ 全部合格 是 原样 18 意外地选成过 量的输出GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 51.4/ 全部合格 是 原样 19 指示灯GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 20 控制器的操作 部件GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 56.10/ 全部合格 是 原样 21 有电线连接的手持和脚踏式控制装置GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 56.11/ 全部合格 是 原样 22 与供电网的分 断GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 57.1/ 全部合格 是 原样 2623 网电源熔断器和过流释放器的要求GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 57.6/ 全部合格 是 原样 24 保护接地-端子和连接的要求GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准）58.1、58.2、58.7、58.8、58.9/全部合格 是 原样 25 过电流和过电 压保护GB9706.1-2007 产品技术要求（或注册产品标准） 59.3/ 全部合格 是 原样 26 注射速率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 27 注射剂量 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 28 吸药速率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 29 最大注射压力 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 30 压力限制 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 31 注射头旋转角 度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 原样 三、综合判定原则1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准） 。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。30220.碱性磷酸酶（ALP）检测试剂一、检验依据产品技术要求（或注册产品标准）二、检验项目序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则是否允许复检复检样品备注1 试剂空白吸光 度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 2 试剂空白吸光 度变化率 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是 留样 3 分析灵敏度 产品技术要求（或注册产品标准） / 全部合格 是
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