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*大药店文件文件名称：有关业务和管理岗位的质量职责编号：WHDRT-ZD-2012-01起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06经理质量职责一、领导本企业全体员工认真学习药品的法律、法规及行政规章，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本企业所经营的药品质量负领导责任。二、确保本企业按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。三、组织、督促有关人员建立和完善各项质量管理制度，并负责质量管理制度的考核工作。四、负责企业质量管理人员的设置及人员的调配，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。五、负责对本企业员工进行法律、法规、业务知识及继续教育的培训与考核。六、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，确定企业质量奖惩措施。七、负责组织药店员工每年健康体检。质量负责人质量职责一、在经理的直接领导下，负责质量管理工作，认真学习并贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规。二、负责药品经营全过程的质量监督检查，对企业经营的质量问题进行处理，有效实施质量一票否决权。三、负责对制定的企业各项管理制度的审核，并指导督促制度的执行。四、对企业执行GSP情况进行检查和考核中存在问题提出整改措施。五、负责首营企业和首营品种的质量审批。六、负责不合格药品的确认,不合格药品报损的审批，不合格药品销毁的监督工作。七、负责开展对企业职工在药品质量管理方面的教育与培训。质量管理员质量职责 一、认真学习和执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规。二、负责起草企业药品质量管理制度，定期检查和考核制度的执行情况。三、负责对首营企业和首营品种的质量审核。四、负责指导和监督陈列药品的质量状况检查，确保经营药品的质量。五、负责建立企业所经营的药品并包含质量标准等内容的质量档案。六、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。七、负责药品不良反应的报告。八、负责收集和分析药品质量信息。 九、负责药品验收的管理。采购员质量职责一、树立“质量第一”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关。二、负责对供货单位的前期考察，认真审查供货单位及销售人员的法定资格，审查供货单位实际履行合同能力，建立健全供货单位档案。三、保证所购药品有合法票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票）并建立真实完整的药品购进记录四、协助质管员完成首营品种及首营企业的审核。五、购进药品签定有明确质量条款的购销合同，或质量保证协议书，并提交质量管理员和企业负责人审批，归入供货单位档案备查。六、广泛进行市场调研，及时了解药品质量信息和价格信息，做好统计，为经理决策提供依据。七、认真学习药品的法律、法规和行政规章，学习药品基础知识，不断提高业务水平。质量验收员质量职责一、认真学习和执行有关药品的法律、法规和行政规章。二、严格按照药品法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量逐批进行验收，并核对相关证件。三、严格按规定的抽样数量、验收程序、判断标准进行验收，重点验收药品标识、外观性状和包装质量，并对药品的标签、说明书以及有关的证明文件进行逐一检查。四、认真规范填写验收记录逐批签字或盖章，要做到字迹清晰，内容真实、完整。五、对验收合格的药品，按药品分类要求上架陈列销售。六、对验收过程发现有药品质量问题的药品填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。七、努力学习业务知识，不断提高药品质量验收等工作技能。养护员质量职责一、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。二、认真执行药品养护制度，在质管员的指导下，具体负责门店陈列药品的质量检查工作。三、对陈列药品进行循环检查，做到每月检查一次；主营品种、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品，每月检查两次。认真做好质量检查记录。四、建立药品养护档案。五、质量检查中发现质量有问题的药品，立即下架并挂黄牌暂停销售，填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。六、按月填报近效期药品催销表报质管员。七、 对设施设备，定期检查、保养，建立设施设备档案。保管员质量职责一、认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规。二、对门店内变质、失效等不合格药品进行有效控制，放入不合格药品专柜，做出明显标识，并设专帐。三、对不合格药品按照不合格药品管理程序进行管理，对不合格药品的报损，销毁做好上报工作。驻店药师质量职责一、遵守国家的药品法律、法规，遵守职业道德，忠于职守。二、对正确、合理、安全、有效销售药品承担主要责任。三、对处方内容进行审核并签字，严格凭处方销售处方药。四、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。五、负责执行药品分类管理制度。六、营业时间必须在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。七、为顾客合理、安全、有效用药进行指导。营业员质量职责一、按药品分类原则陈列药品，便于顾客选购。二、及时做好药品售前、售中、售后的服务工作，确保营业秩序的正常运营，认真收集药品不良反应信息，并及时上报质量管理员。三、根据药品销售情况，及时反馈信息，协助采购员制定采购计划。四、关心营业动态，注意及时补充缺货品种，满足顾客需求。五、正确向顾客宣传药品性能、用途、用法、剂量、禁忌、注意事项等，不夸大宣传、欺瞒顾客，不得误导顾客。严禁销售假劣药品。六、处方药要凭经驻店药师严格审核并签字的医生处方方可销售，并留存处方。患者不愿留处方的，可将处方登记后，将处方交还患者。七、零售中发现药品质量问题，填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。八、负责配备清洁卫生药品调剂工具及包装用品。九、每日上班前，清点药品，及时补充货源，按类上柜，销售柜组应有明显标志。十、对药品陈列环境每日进行检查，发现不符合规定，采取有效措施。十一、统一着装，配带胸卡，文明服务，接待好每一位顾客。 十二、搞好营业场所环境卫生。十三、认真学习药品专业知识和药品法律法规，不断提高业务水平。*大药店文件文件名称：药品购进管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-02起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者： 刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法等有关法律、法规，特制定本制度。二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。三、采购人员须经专业和有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。四、进货前对供货企业资格进行审查，供货企业必须具备法定资格，有履行合同能力，有良好的质量信誉，并且能保证药品的及时与充足供应。五、购进药品签定购销合同时，应明确质量保证条款，收集供货企业合法证件，建立合格供货方档案。六、购进药品时要根据“按需进货，择优采购”的原则。七、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行。八、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营该企业的药品。九、购进药品要有合法票据（包括销售清单及增值税发票或普通发票），并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、剂型、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。十、采购人员对货单不符、包装破损及其他违反购货合同的药品，认真填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。十一、对所购进药品质量情况每年度进行质量评审。十二、采购人员要确保药品的充足供应，避免造成药品积压及脱销，保证资金合理周转使用，如因工作失误造成损失的在质量考核中处罚。*大药店文件文件名称：首营企业和首营品种审核管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-03起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为把好业务经营第一关，防止假劣药品的流入，保证进货渠道合法，选择质量信誉好的供货企业，确保药品质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法，特制定本制度。二、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货企业原印章的药品经营许可证和营业执照复印件，加盖企业原印章和企业法人代表印章或签字的销售人员授权委托书原件，销售人员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件，由采购人员填写“首营企业审批表”。三、质量管理员根据采购员提供的资料对首营企业进行审核，交质量负责人审批，并经经理批准。四、质管员将审核批准的“首营企业审批表”及证照、合同、质量保证协议、销售人员的法人委托授权书，身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件存档备查。与首营企业发生业务关系满三个月后，如所经营药品质量可靠，供货企业信誉良好，经质量管理员审批，经理同意后可转为合格供货方。五、购进首营品种，必须核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉。要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品生产批准证明文件、同一批次的药品检验报告单、价格批文等复印件,使用说明书、包装、标签实样及加盖单位印章批文复印件，由采购人员填写“首营品种审批表”,并将上述相关证明文件一并报质管员审核。六、质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营品种进行审核。七、首营品种的审核，首先由质管员进行资料审定，签署审核意见，交质量负责人审批，经理批准后，方可经营该品种。八、首营品种和首营企业审批的原则应在3天内完成。九、质管员将审核批准的首营品种审批表及产品资料，使用说明书，包装样本、标签等一起归入药品质量档案保存备查。*大药店文件文件名称：药品质量验收管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-04起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012.年9月6日执行时间：2012-09-06 一、为防止假劣药品流入本店，把好药品的质量关，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。二、药品质量验收人员，要有较高的业务素质，经过药监部门专业培训、考试合格，持证上岗，能够胜任本职工作，在质管员的领导下开展工作。三、药品质量验收，要在待验区（台）验收，不得任意改变验收场所，验收应在规定的时间内（1个工作日内）完成；需冷藏的药品随到随验。四、药品质量验收严格按照法定的质量标准和合同规定的质量条款根据购货凭证（包括销售清单及增值税发票或普通发票）进行逐批验收。五、药品验收，包括药品外观的性状验收和药品内外包装标识验收，验收时应按操作程序进行，不得漏项。六、药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。七、验收整件药品包装中应有产品合格证。八、验收外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。验收进口药品，其包装的标签应有中文标注的药品的名称、主要成分以及注册证号、中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证、进口药品检验报告书或医药产品注册证复印件，进口药材应有进口药材批件复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。九、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。十、对验收有质量问题的药品，验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。十一、做好“药品质量检查验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等，验收人员逐批签字验收记录不能随意涂改，需改正时划一杠，盖验收员印章为有效，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十二、对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定程序重新验收，合格的上架销售，质量有疑问的药品验收员应填写质量可疑药品报告、确认单，报质管员审核处理。十三、如因验收员工作过失，出现不合格药品上架的，应追究验收员相关责任并处以一定数额的罚款。*大药店文件文件名称：药品储存管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-05起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为做好药品的储存工作，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。二、药品储存管理人员，应具有广泛丰富的药品专业知识与实际操作经验，经过药监部门培训，考试合格持证上岗，能够胜任本职工作，在质量管理员的领导下开展工作。三、设立的药品库房为阴凉库，药品储存管理人员，要掌握药品在储存期间的变化规律，积极创造适宜的储存条件，维护药品质量及效期，降低药品损耗。四、药品储存保管人员应对药品实行分类摆放：（1）药品与非药品分开存放；（2）内服药与外用药分开存放；（3）易串味的药品与一般药品分开存放。五、药品存放应按生产批号顺序分层堆垛码放并标有效期标识，出库按“先进先出，近期先出”的原则。六、药品储存应按规定进行色标管理（待验区、退货区为黄色），（合格品区为绿色），（不合格品区为红色）。七、做好库房温湿度的检测和管理，每日两次对库房温湿度进行检测记录（上午9：30-10：00，下午4：305：00定时）超出2-30规定范围的应立即采取措施，及时调节温湿度，并予以记录，确保药品储存安全。八、药品在库储存时，应有效期标识，保管员对在库的药品进行月报。九、 保管员对出库的药品必须做到帐、票、货相符。十、 库房应保持清洁卫生，防止污染药品。十一、储存仓库要做到避光。要设有防虫、防鼠、防潮、防水、防霉烂及防污染措施。十二、药品储存中发现问题不得出库销售，由保管员填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核处理。十三、建立药品库存保管卡，记载药品进、存、出状况，因保管员未尽职责，工作不实，造成药品损失的，将在质量考核中处罚。*大药店文件文件名称：药品养护管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-06起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、 为做好药品养护工作，保证药品质量，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。二、配备有较高的专业技术水平的药品养护人员，经过药监部门岗位培训，考试合格，持证上岗，在质管员的监督指导下负责药品质量检查工作。三、对陈列药品由营业员按月进行循环质量检查并记录，在检查中发现质量有疑问的药品，立即下架放入药品暂停销售柜暂停销售，同时填写质量可疑药品报告、确认单报质管员审核处理。四、对近效期药品，按月填写近效期药品催销表直至销完。 五、对重点养护药品品种，建立药品养护档案，缩短检查时间，每月两次，并认真做好记录。六、建立设施、设备的档案，每月对各类设施、设备进行检查、保养和维修，并作好记录，记录保存二年。七、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在质量考核中处罚。*大药店文件文件名称：药品陈列管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-07起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一 、为规范营业场所药品陈列质量管理，防止人为污染药品，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。二、陈列药品的货架及橱窗，要保持清洁卫生。三、陈列药品的质量和包装应符合规定。四、营业场所应配备监测和调节温湿度的设备，每天上、下午各一次在规定时间内对店堂的温湿度记录进行观察记录，发现不符和药品陈列正常温湿度要求时，应及时调控。五、营业场所药品陈列要按以下原则摆放：（1）药品和非药品分区陈列，非药品设专柜陈列,并有明显标识；（2）处方药与非处方药分区陈列，并应有明显标识；（3）内服药与外用药品分柜陈列；（4）易串味的药品与一般药品分柜陈列。六、陈列药品除遵循以上分类原则外，还应按药品用途进行分类整齐摆放；标签使用恰当、放置准确、字迹清晰。七、上架药品按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，放入药品暂停销售柜暂停销售，由营业员填写质量可疑品报告、确认单报质管员审核处理。八、处方药品严禁开架自选。九、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。十、拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保存原包装的标签，做好销售记录，直至该拆零药品售完为止。十一、陈列的药品不许倒置。十二、危险品不得陈列，如必须陈列时，只能陈列空包装。*大药店文件文件名称：药品销售及处方调配的管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-08起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为确保药品销售质量，为消费者提供安全有效的药品和优质服务，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则，特制定本制度。二、药品营业人员要经过药监部门培训，考试合格，持证上岗，上岗前进行身体健康检查，取得健康证方可上岗。三、药品营业人员要有良好的业务素质和职业道德，销售药品应严格遵守国家有关法律、法规和规章。四、药品营业人员应坚持问病发药的原则，正确介绍药品的性能、用途、禁忌症、不良反映及注意事项，不得任意夸大误导消费者，不得采取有奖销售、附赠药品、礼品销售方式销售药品。五、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经驻店药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。六、无医师开具的处方，不得销售处方药。七、缺货药品要认真登记，及时传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。八、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。九、做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告经理。十、处方调配程序：（1）从患者处接受由医生开据的处方；（2）驻店药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给驻店药师复审，复审完，由驻店药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。*大药店文件文件名称：药品拆零销售管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-09起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、由于药品因包装规格所限，为进一步方便顾客合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。二、药品营业场所，根据药品拆零销售的实际情况，设立大小适宜的拆零药品专柜，拆零专柜、拆零用具要清洁卫生，相对密闭，以防止人为污染药品。三、配备与拆零药品相适应的拆零使用工具：药刀、药勺、药袋、无菌药棉等。四、为保证患者用药安全，用量准确，应配备适宜的药品包装袋，包装袋上应注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。五、拆零前应检查药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不得拆零销售。六、拆零后的所有药品应集中放入拆零专柜，并保存原有的包装、标签和说明书直至该拆零药品售完为止。要做到排放有序、规整，防止相互混杂，并做好拆零销售记录。七、凡不按制度执行，售完的拆零药品出现质量问题，在质量考核中处罚。*大药店文件文件名称：药品质量事故管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-10起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06 一、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康，造成企业经济损失的情况。质量事故分为重大事故和一般事故。二、重大质量事故：（1）违规购销假劣药品，造成严重后果者；（2）未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入门店；（3）销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。三、一般质量事故：（1）违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；四、质量事故的报告程序、时限：（1）发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理员24小时上报药品监督管理部门；（2）质量管理员应认真查清事故原因，并向药品监督管理部门作出书面汇报；（3）一般质量事故应在当天报告质量管理员，由质量管理员认真查清事故原因，及时处理。五、发生事故后，质量管理员应及时通知各有关人员采取必要的控制、补救措施。六、发生事故后，由质管员进行质量查询，并做好记录。七、质量管理员在处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。*大药店文件文件名称：效期药品管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-11起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06 一、为防止药品的过期失效，确保经营药品的质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规特制定本制度。二、距药品有效期前6个月的药品，为近效期药品。三、采购药品以勤进快销为原则，原则上不得采购近效期的药品。四、销售药品，必须执行“先进先出，近期先出”的原则。五、近效期药品由养护员按月催销，直至销完。*大药店文件文件名称：不合格药品管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-12起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：*年 *月*日批准者：刘*批准时间：0年 0月0日执行时间：2012-09-06为严格不合格药品的管理，确保经营药品的质量，保证消费者用药安全，根据药品管理法、药品经营质量管理规范、内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法等有关法律、法规，特制定本制度。一、在药品购进、验收、陈列、销售过程中发现质量可疑药品不得上架、陈列和销售，立即放入“药品暂停销售柜”，由各环节（采购员、验收员、养护员、营业员）具体负责人填写质量可疑药品报告、确认单报质量负责人审核处理。二、质量负责人经过认真复查后，在质量可疑药品报告、确认单签注处理意见，立即通知具体负责人按照处理意见去执行。确认为不合格药品的，由保管员将不合格品存放于不合格药品柜，挂红色标识，由保管员建立不合格药品台帐；确认为合格药品可以正常上架、陈列和销售；对于有疑问药品送药检所检验，以药检所检验结果为准。发现假药、劣药，及时向当地药监督管理部门报告，不得自行作退货、换货处理。质量可疑药品报告、确认单由质量负责人存档。三、药监部门监督检查、抽验的药品，放入药品暂停销售柜暂停销售，经检验为合格药品可以正常上架、陈列和销售；经检验为不合格药品，由保管员将不合格品移入不合格药品柜，挂红色标识，并建立不合格药品台帐，等待处理。四、不合格药品应按规定进行报损和销毁：（1）不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。质量负责人每年6月底、12月底通知保管员对不合格药品进行报损、销毁，保管员填写不合格药品报损、销毁单报质量负责人审核，经理审批，进行销毁处理，不合格药品报损、销毁单由质量负责人存档。（2）不合格药品销毁时，应在质量负的监督下进行。五、认真、及时、规范地做好不合格药品的报告、确认、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。六、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任， 制定并采取纠正、预防措施。 七、明确为不合格药品仍继续销售的，应按岗位、质量职责及药品质量事故管理制度的有关规定予以处理。备注：假药-根据药品管理法第48条规定，有下列情形之一的为假药 ：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药-根据药品管理法第49条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处：（1）未标明有效期或更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。*大药店文件文件名称：中药饮片购进、验收、陈列、调配、销售管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-13-00起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012年0月0日为加强中药饮片经营管理,确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。一、中药饮片的购进验收管理1、必须从合法的生产或经营企业购进中药饮片，并索要合法的资质证明文件及合法票据存档备查。2、购进的中药饮片的包装必须印有或者贴有标签，中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片必须注明批准文号。3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件。4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。5、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收。6、验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查。7、必须建立真实完整的药品购进验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片必须记载批准文号和生产批号。购进验收记录中，验收人员逐批签字或盖章。8、对特殊管理的中药饮片，实行双人验收制度，在购进验收记录中有双人签字或盖章。9、购进验收记录和票据应保存至该批次中药饮片售完后两年。10、购进验收环节发现质量可疑或不合格药品，按不合格药品处理程序处理。二、中药饮片的陈列管理1、购进的中药饮片应少量勤进，验收合格后经中药学技术人员复核后装入药斗内，并保留原包装和标签，由中药学技术人员指导养护员做好斗前复核记录，不得错斗和串斗。2、每月对斗内的中药饮片进行质量检查，并采取必要的净选、过筛、清理药斗，晾晒、干燥等养护措施，每月循环检查一遍并做好检查记录。3、饮片斗前必须使用正名、正字，防止混淆。4、保持营业场所、柜橱内外清洁无杂物。三、中药饮片调配、销售管理1、中药饮片必须凭医师处方销售，处方经驻店药师审核签字后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存两年备查。不能留存处方的，留处方复印件或进行处方登记。2、严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。3、对有配伍禁忌或者超计量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。4、对辨别不清、有疑问的处方不进行调配，并向顾客讲清情况。5、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。6、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。7、饮片调配所用衡器应在法定计量检定部门检定，做到计量准确，调配工具保持清洁卫生。8、顾客反馈的药品质量问题 应认真对待，详细记录，及时解决。9、调配、销售环节发现质量可疑或不合格药品，按不合格药品处理程序处理。*大药店文件文件名称：药品质量信息管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-14起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、科学、系统、规范地进行质量信息管理是保证经营药品质量的有效途径和重要措施，对企业管理具有重要意义。为做好质量信息的收集和分析，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。二、药品经营过程中的质量信息应包括：（1）新药研究信息、药品生产信息、市场信息、临床用药信息、药品质量信息、药品管理信息等有关药学的信息。（2）、药店内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等。（3）、药品监督检查公布的质量信息。（4）、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉。三、质量信息的处理由经理决策，由质管员负责质量信息收集、传递和处理。四、质量信息收集要准确可靠，内容真实，来源有据可查，准确记录和保存。五、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息6小时内迅速向有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。六、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在质量考核中处罚。*大药店文件文件名称：药品不良反应报告制度编号：WHDRT-ZD-2012-15起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。二、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。四、药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；上市五年以上的药品，主要报告药品引起的严重、罕见或新的不良反应。五、质量管理员负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。六、营业员应协助质管员做好收集所经营的药品的不良反应的信息。七、质管员应定期收集、分析药品不良反应情况，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。*大药店文件文件名称：卫生管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-16起草者：高*起草时间：2003年1月13日审核者：刘*审核时间：2012年5月5日批准者：刘*批准时间：2012年5月6日执行时间：2012年5月6日一、为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良的工作环境，依据药品管理法及药品经营质量管理规范特制定本制度。二、质量管理员负责本药店的卫生检查、监督工作，做好记录，每周检查一次。三、对营业场所要做到每日清扫一次、每周全面清理一次，做到陈列药品的货柜及橱窗清洁和卫生，防止人为污染药品，陈列的药品整齐摆放，类别标签放置准确字迹清晰。四、工作人员要着装整洁，佩带胸卡，个人卫生要做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤洗工作服。*大药店文件文件名称：从业人员健康管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-17起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为保障药品从业人员身体健康，防止污染药品和疾病传播，根据药品管理法、药品经营质量管理规范特制定本制度。二、从事药品经营人员每年进行健康体检一次，新进人员在上岗前应进行体检，体检合格者方可予以录用。三、体检项目执行国家相关规定，体检结果要真实、可靠。四、对从业人员均要建立健康档案，每年的体检表均要归档，档案至少保存3年。五、发现患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病人员，应立即予以辞退。六、药品验收和养护人员应增加嗅觉、视力检查项目。*大药店文件文件名称：服务质量管理制度编号：WHDRT-ZD-2012-18起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为保证药品经营的服务质量和消费者用药安全有效，创造优质的服务环境、确保顾客的满意度，特制定本制度。二、营业员均应在开始营业时间前三十分钟到岗，做好营业前的准备工作。如补充所缺药品、备足零钱、搞好卫生并准时开门营业。三、岗位人员上岗时，统一着装、佩带胸卡、仪表端庄、精神饱满、面带微笑、站立迎客。四、接待顾客应主动热情、面容和善、举止大方、谈吐文明、用语礼貌、讲普通话，不得使用服务禁忌语言，顾客离开时，应与顾客道别，语言态度亲切自然。五、收款、找零应唱收、唱付，银货两讫，交代清楚。严格执行国家对药品价格管理的有关规定。六、店堂内设顾客咨询台、顾客意见薄、缺货登记薄、公布监督电话，接待顾客投诉并认真处理。七、营业员应正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导顾客。八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。九、营业员对顾客提出的意见和投诉，应正确对待，耐心解释，不得与顾客争吵，对顾客反映的药品质量、服务质量等问题，认真改正，应有详细记录并及时处理，对待顾客态度恶劣、有损药店形象与信誉者，在质量考核中予以处罚。 *大药店文件文件名称：员工培训教育制度编号：WHDRT-ZD-2012-19起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为了提高员工素质，强化员工的药学基本知识与技能，养成高尚的品德，使各种工作程序更加科学化、规范化、保证向患者提供安全、有效的药品，依据药品管理法、药品经营质量管理规范及实施细则，特制定本制度。二、药店质量负责人组织企业的培训教育工作，监督。三、药店的管理人员、各岗位员工，定期进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、GSP知识、职业道德和药店规章制度等内容培训，并建立培训档案。四、培训教育采用外部培训和药店内部培训相结合的方式。五、药店员工定期培训每年四次，分别在每季度举行一次。六、根据药店的工作需要，质量管理员拟订培训计划，培训内容包括药事法律、法规、规章；药店各种规章制度、各岗位职责、 工作程序、药品经营相关知识；文明规范服务等。七、质量管理员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员等人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。八、质量管理员每年应接受市药品监督管理部门组织的继续教育。 采购员、验收员、养护员、营业员应定期接受药店组织的继续教育。九、药店员工接受继续教育或培训要进行考核，考核成绩90分以上为优，考核成绩80-90分为良，考核成绩60分以下为差。十、考试成绩差的员工解聘。十一、药店员工的培训教育考核成绩作为岗位人员年终考核的重要依据。十二、药店员工接受继续教育或培训应建立档案。*大药店文件文件名称：各项质量管理制度考核办法编号：WHDRT-ZD-2012-20起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、为确保我药店各项质量管理制度的有效贯彻执行，切实提高药店整体质量管理水平，根据药品管理法及药品各项质量管理制度的要求，结合药店实际，特制定本办法。二、考核内容：考核内容包括岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录等。三、考核项目：人员的基本业务素质，各岗位质量管理职责的履行情况，业务技能的熟练程度，质量工作流程，现场管理状态，质量原始记录的完善有效。四、考核方式：依据GSP检查标准有关要求、定期组织统一检查考核，每半年一次。五、考核程序：1、由质量管理负责人牵头，质量管理员具体负责具体考核工作，对各岗位职责、各项质量管理制度履行情况、各项工作程序的掌握程度、各项质量原始记录完成情况，依据GSP标准逐项检查，考核采用书面考试，现场检查，文件核实等办法。2、质量管理负责人根据检查考核情况及评优标准，公布考核结果，对存在缺陷提出整改意见。3、奖罚办法：凡在年度考核中被评为优秀者，一次性奖励100元，被评为称职，给予通报表扬。被评为不称职，罚款100元，情节严重者被辞聘。*大药店文件文件名称：质量管理考核制度考核评优标准编号：WHDRT-ZD-2012-21起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06为规范药品经营行为，提高员工个人素质，确保我药店的各项质量管理制度有效落实，根据药品经营质量管理规范及我药店制定的各项质量管理制度考核办法，现制定各项管理制度考核评优标准。我药店考核评优标准分为优秀、称职、不称职。优秀：十分清楚自己所在岗位的质量责任，熟练掌握岗位工作程序；能够规范填写各类原始记录，按照规定时限予以保存；岗位技能操作熟练、准确，对发现有疑问的药品能够及时采取有效措施，并按规定时限上报。称职：清楚自己所在岗位的质量责任制，较好的掌握岗位的工作程序，各类原始记录填写完整，并按规定时限保存，岗位技能操作无错误，基本掌握不合格药品管理程序。不称职：对自己所在岗位质量责任制不清楚，不能严格执行各项管理制度，各类原始记录填写不准确，现场管理状态混乱，岗位技能不熟练。*大药店文件文件名称：药品购进质量管理程序编号：WHDRT-CX-2012-09起草者： 高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06一、目的：依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证药品质量。二、引用标准及制定依据：（1）中华人民共和国药典；（2）中华人民共和国药品管理法及其实施条例；（3）药品经营质量管理规范及其实施细则。（4）内蒙古自治区实施中华人民共和国药品管理法办法三、适用范围：本标准适用于药店药品采购全过程的控制管理。四、职责：（1）采购员严格按本标准采购药品；（2）经理负责药品采购活动的管理与审批；（3）质量管理员负责对首营企业和首营品种及供货方合法性、质量信誉的审核，经质量负责人对上述资质的审批。 五、程序：（1）首先确定供货单位的资质和质量信誉。是首营企业采购人员按照首营企业审核程序进行审核，填写首营企业审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意；是首营品种由采购人员按照首营品种审核程序进行审核，填写首营品种审批表，报质管员审核，质量负责人审批，负责人同意。采购员负责索取并审核供货企业合法性的有关资料。（2）审核购入药品的合法性。内容包括：合法企业所生产或经营的药品；法定的质量标准，即国家药品标准；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件；包装和标识符合有关规定和储运要求。（3）对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。审核资料的主要内容：药品销售员身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料，供货企业法定代表人授权委托书；授权委托书应加盖供货企业原印章、其法定代表人的印章或签字，并明确授权经营活动范围，标明有效期限；以上资料审验后留存。（4）采购药品按照按需采购、勤进快销的原则进行采购。（5）签定购销合同及质量保证协议书，购销合同明确质量条款。（6）认真做好购进记录。（7）对货单不符、包装破损、封签不牢，违反购货合同的其它规定，由采购员填写质量可疑药品报告、确认单,上报质管员审核处理。（9）采购人员做完药品购进记录将来货通知验收员验收。六、本标准涉及到的表格：1、首营企业审批表;2、首营品种审批表;3、药品购进记录;4、质量可疑药品报告、确认单。*大药店文件文件名称：首营企业和首营品种审核程序编号：WHDRT-CX-2012-02起草者：高*起草时间：2012-09-01审核者：刘*审核时间：2012-09-06批准者：刘*批准时间：2012-09-06执行时间：2012-09-06 一、目的：依法经营，防止假劣药品流入本企业，保证购进药品的质量及合法性。二、制定依据：（1）药品管理法及其实施条例；（2）药品经营质量管理规范及其实施细则；（3）首营企业和首营品种审核管理制度；三、适用范围：本标准适用于首营企业和首营品种的质量审核。四、职责：质量管理员负责对首营企业和首营品种进行质量审核,质量负责人负责质量审批。五、质量审核程序：（一）、采购员负责收集首营企业和首营品种的相关资料。1、首营企业的质量审核要求企业必须提供加盖首营企业原印章的药品经营许可证和营业执照复印件；提供药品销售人员加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书原件；提供身份证及药事法律法规和专业知识培训合格证明材料复印件。2、首营品种质量审核要求企业必须提供：加盖生产单位原印章的药品生产许可证、营业执照复印件；药品质量标准，加盖生产单位原印章的药品批准生产证明文件复印件；该批次首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书、合格证。（二）采购员填写“首营企业（品种）审核表”连同相关资料报质量管理员进行质量审核。（三）质量管理员依据所报送的资料对首营企业（品种）进行质量审核并签署意见。必要时采购员会同质量管理员对首营企业进行实地考察。（四）质量管理员将“首营企业（品种）审批表”报质量负责人审批，经企业负责人批准后，采购员方可从首营企业进货或购进首营品种。（五）质量管理员将审核批准的“首营企业（品种）审批表”归档备查。六、标准涉及到的表格：1、 首营企业审批表；2、 首营品种审批表。*大药店文件文件名称：药品验收质量管理程序编号：WHDRT-CX-2012-03
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