化妆品常见违法行为及相应法律后果.ppt

化妆品生产、销售 常见违法行为及法律后果,广州市食品药品监督管理局药品监管执法分局 2014-10-10,主要内容,2,一、专项行动背景,根据广东省2014年度化妆品安全专项整治行动工作方案（下称：省局行动方案）要求，利用六个月时间集中开展专项整治行动。 在重点区域开展打击非法生产、非法添加、非法标签标识等违法违规行为，在全省范围内开展规范国产非特殊用途化妆品备案秩序专项工作，有效规范化妆品生产经营秩序，维护消费者权益和安全。,3,一、专项行动背景,省局行动方案要求，各级监管部门要严格执行有关法规规定，发现违法违规行为的，应： 一律按法律法规规定的上限予以处罚； 情节严重的，一律吊销化妆品生产企业卫生许可证并报国家总局吊销相关产品许可证明文件； 涉及犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任； 对存在安全隐患的产品，一律封存、下架、责令企业召回并监督销毁。,4,二、化妆品常用法规与政策,化妆品卫生监督条例及实施细则 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（下称特别规定） 广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例（以下称打假条例） 化妆品标识管理规定、化妆品命名规定、化妆品命名指南及消费品使用说明 化妆品通用标签 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（以下称通告）,5,三、常见违法行为及法律后果,6,（一）化妆品非法生产行为,1、主要情形： 地下窝点生产化妆品； 企业未经许可生产化妆品。,7,（一）化妆品非法生产行为,2、案例 2014年7月，我分局联合市公安局食品药品犯罪侦查支队查处了一宗案值超过4千万元的化妆品制假案件，一举捣毁了位于白云区龙归南村的一处生产高仿假冒国际知名品牌化妆品的地下窝点。 该窝点生产大量假冒联合利华旗下“Unilever联合利华”、香奈儿旗下“CHANEL香奈儿”、欧莱雅旗下“HR”等国际知名品牌的彩妆产品。现场发现的产品包装标识、内在品相都与市场上的正品所差无几、几可乱真，也就是俗称的“高仿”化妆品。因该案已涉嫌构成刑事犯罪，我局现场移交市食药侦支队进一步侦查办理。市食药侦支队对相关涉案人员依法予以刑事拘留。,8,9,（一）化妆品非法生产行为,3、追诉标准 根据最高人民检察院 公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二) 第六十九条，假冒注册商标案(刑法第二百一十三条) 未经注册商标所有人许可，在同一种商品上使用与其注册商标相同的商标，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一)非法经营数额在五万元以上或者违法所得数额在三万元以上的； (二)假冒两种以上注册商标，非法经营数额在三万元以上或者违法所得数额在二万元以上的； (三)其他情节严重的情形。,10,（一）化妆品非法生产行为,第七十条 销售假冒注册商标的商品案(刑法第二百一十四条)销售明知是假冒注册商标的商品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一)销售金额在五万元以上的； (二)尚未销售，货值金额在十五万元以上的； (三)销售金额不满五万元，但已销售金额与尚未销售的货值金额合计在十五万元以上的。,11,（一）化妆品非法生产行为,4、未达到追诉标准的情形 按化妆品卫生监督条例第二十四条、特别规定第三条和打假条例相应规定予以处罚。 主要包括：处以没收产品、没收违法所得，罚款，责令停产。,12,（一）化妆品非法生产行为,5、注意 生产的产品超出许可范围的，按未经许可生产化妆品论处。化妆品生产许可范围分类： 发用类：包括洗发、护发、养发、固发、美发类化妆品。 护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油类等护肤化妆品。 美容修饰类：包括胭脂，香粉类、唇膏类、洁肤类化妆品，指甲用化妆品类、眼部用化妆品类。 香水类：包括香水类、化妆水类等液体状化妆品。,13,（二）化妆品非法添加行为,1、常见化妆品禁限用物质,14,（二）化妆品非法添加行为,2、化妆品常规检验项目 依据化妆品卫生规范（2007年版）。主要检验项目：汞、铅、砷、菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌（香水类、发胶等以乙醇为主要原料只作甲醇含量检测；染烫类化妆品不作微生物指标检测）。,15,（二）化妆品非法添加行为,3、案例 2014年4月，我局联合广州市公安局食品药品犯罪侦查支队，对持续近10个月的广州宝X堂药品有限公司涉嫌犯罪行为查处工作进行了收网行动。 经检验，该公司生产的A祛痘霜、A皮宝霜被检出含有化妆品禁用组分抗生素类物质林可霉素；B祛痘霜、B满灵霜被检出含有化妆品禁用组分抗生素类物质林可霉素、克林霉素，均定性为不符合国家化妆品卫生标准的化妆品。由于本案案值较大，我局将案件移送公安部门办理，该公司相关涉案人员涉嫌构成刑事犯罪，已被公安机关依法刑事拘留作进一步调查。,16,（二）化妆品非法添加行为,4、追诉标准 根据刑法第一百四十八条，生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。,17,（二）化妆品非法添加行为,根据最高人民检察院 公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)第二十四条，生产、销售不符合卫生标准的化妆品案（刑法第一百四十八条）生产不符合卫生标准的化妆品，或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： （一）造成他人容貌毁损或者皮肤严重损伤的； （二）造成他人器官组织损伤导致严重功能障碍的； （三）致使他人精神失常或者自杀、自残造成重伤、死亡的； （四）其他造成严重后果的情形。,18,（二）化妆品非法添加行为,生产销售不符合卫生标准化妆品不构成生产销售不符合卫生标准化妆品罪的案件，符合以下情形，应予以移送： 销售金额在五万元以上的； 尚未销售，货值金额十五万元以上的； 产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。,19,（二）化妆品非法添加行为,5、未达到追诉标准的情形 按化妆品卫生监督条例第二十五条、二十七条、二十八条，特别规定第三条、四条，以及打假条例相应规定予以处罚。 主要包括：没收产品、没收违法所得，罚款，责令停产或吊销许可证。,20,（三）化妆品非法标识行为,1、化妆品标识的定义： 用以表示化妆品名称、品质、功效、使用方法、生产和销售者信息等有关文字、符号、数字、图案以及其他说明的总称。包括粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。 化妆品标识管理规定适用于：中华人民共和国境内生产（含分装）、销售的化妆品,21,（三）化妆品非法标识行为,2、化妆品的命名 应符合化妆品命名规定及化妆品命名指南 禁止使用下列内容： （1）虚假、夸大和绝对化的词语 虚假：化妆品中只添加部分天然产物成分，但宣称产品“纯天然”； 夸大：“专业”可适用于在专业店或经专业培训人员使用的染发类、烫发类、指（趾）甲类等产品，但用于其他产品则属夸大性词意。,22,（三）化妆品非法标识行为,绝对化：特效；全效；强效；奇效；高效；速效；神效；超强；全面；全方位；最；第一；特级；顶级；冠级；极致；超凡；换肤；去除皱纹等。 （2）医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语 医疗术语：如处方；药方；药用；药物；医疗；医治；治疗；妊娠纹；各类皮肤病名称；各种疾病名称等。 医疗作用和效果：如抗菌；抑菌；除菌；灭菌；防菌；消炎；抗炎；活血；解毒；抗敏；防敏；脱敏；斑立净；无斑；祛疤；生发；毛发再生；止脱；减肥；溶脂；吸脂；瘦身；瘦脸；瘦腿等。,23,（三）化妆品非法标识行为,（3）医学名人的姓名 如扁鹊；华佗；张仲景；李时珍等。 （4）消费者不易理解的词语及地方方言 与产品的特性没有关联，消费者不易理解的词意。如解码；数码；智能；红外线等。 （5）庸俗或带有封建迷信色彩的词语 “裸”字用于“裸体”时属庸俗性词意，不得使用；用于“裸妆” 时可以使用。,24,（三）化妆品非法标识行为,（6）已经批准的药品名，如肤螨灵等 （7）外文字母、汉语拼音、数字、符号等 表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的需在说明书中用中文说明，但约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。 （8）其他误导消费者的词语,25,（三）化妆品非法标识行为,化妆品名称中可宣称用语 非特殊用途化妆品： 发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。 护肤化妆品名称中可使用清爽；控油；滋润；保湿；舒缓；抗皱；白皙；紧致；晒后修复等词语。 彩妆化妆品名称中可使用美化；遮瑕；修饰；美唇；润唇；护唇；睫毛纤密、卷翘等词语。 指（趾）甲化妆品名称中可使用保护；美化；持久等词语。 芳香化妆品名称中可使用香体；怡神等词语。,26,（三）化妆品非法标识行为,特殊用途化妆品： 名称可使用与其含义、用途、特征等相符的词语。 关于化妆品产品备案管理相关违禁词语通告,27,（三）化妆品非法标识行为,3、化妆品标识的其他规定 条例第十二条规定： 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。 特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。 对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。 化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。,28,（三）化妆品非法标识行为,消费品使用说明 化妆品通用标签要求： 还应标注化妆品成分表、生产地址、内装物量（净含量）； 如含有可能引起不良反应的和含有某些特定成份的，必要时增加标注使用方法、注意事项、使用条件。,29,（三）化妆品非法标识行为,化妆品标识管理规定第十六条 化妆品标识不得标注下列内容： （1）夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品的内容； （2）明示或者暗示具有医疗作用的内容； （3）容易给消费者造成误解或者混淆的产品名称； （4）其他法律、法规和国家标准禁止标注的内容。,30,（三）化妆品非法标识行为,化妆品标识管理规定第二十一条：化妆品标识中除注册商标标识之外，其内容必须使用规范中文。使用拼音、少数民族文字或者外文的，应当与汉字有对应关系。 第二十二条：外文字体不得大于相应的汉字。化妆品包装物（容器）的最大表面的面积小于10平方厘米且净含量不大于15克或者15毫升的，其标识可以仅标注化妆品名称，生产者名称和地址，净含量，生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期。,31,（三）化妆品非法标识行为,4、法律后果 实施细则第四十五条，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改正。 经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，根据实施细则第四十六条，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚。 化妆品标识管理规定第二十四条、三十一条、三十三条规定的处罚均为：责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款。 违反有关广告管理规定的，由工商行政管理部门处理。,32,（三）化妆品非法标识行为,5、注意 有的化妆品标签上标注适应症、宣传疗效或使用医疗术语，符合药品含义的，会有被定性为药品的风险。 根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条，本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。,33,（三）化妆品非法标识行为,6、案例 “鼻螨清A+B”产品包装上标示“【产品功效】用于各型酒糟鼻、脂溢性皮炎、酒糟鼻、红鼻头、毛孔粗大、鼻部红斑、丘疹、脓疱、毛细血管扩张、红血丝、发红、发亮、发痒、鼻赘等”。 表明该产品能够有目的地调节人的生理机能，对于脂溢性皮炎、丘疹、脓疱等疾病及其表现症状具有治疗的作用。,34,（三）化妆品非法标识行为,根据中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第（二）项，依照本法必须批准而未经批准生产、进口的，按假药论处。 根据刑法第一百四十一条，生产、销售假药的，应予以移送公安机关查处。,35,（四）生产、销售未经注册化妆品,1、常见生产销售未经注册化妆品行为 （1）生产未取得批准文号的特殊用途化妆品； （2）涂改、套用特殊用途化妆品批准文号； （3）销售未经批准的特殊用途化妆品； （4）转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号。,36,（四）生产、销售未经注册化妆品,根据化妆品卫生监督条例第十条第二款，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。,37,（四）生产、销售未经注册化妆品,2、注意 染发类特殊用途化妆品必须一色一号。 日常检查发现，一些企业的染膏色板是按色系来归类的，一个特证对应一个色系，有六七个颜色。这种情形按生产未取得批准文号的特殊用途化妆品查处。,38,（四）生产、销售未经注册化妆品,3、法律后果 按化妆品卫生监督条例第二十五条、二十六条、二十八条和实施细则第四十五条、四十六条、四十八条相应规定予以处罚，情节严重的，依法吊销化妆品生产企业卫生许可证。 主要包括：没收产品及违法所得，罚款，责令停产，吊销许可证。,39,（五）国产非特殊用途化妆品未按要求履行备案义务,1、常见违法情节 （1）生产国产非特殊用途化妆品，上市前未按要求履行备案义务的； （2）经营销售未履行备案手续的国产非特殊用途化妆品的。,40,（五）国产非特殊用途化妆品未按要求履行备案义务,2、法律后果 2014年12月31日前，发现上述情形的，对生产企业进行约谈告诫并责令改正，情节严重的，依照化妆品卫生监督条例实施细则第四十五条第七项、第四十六条、第四十七条相应规定处罚；对经营企业进行宣传，情节严重的，进行约谈告诫： 2014年12月31日后，发现上述行为的，对生产企业一律处以警告并责令其限期改进；责令限期改进后仍无改进者停产或停止经营化妆品30天；情节严重的，依法吊销化妆品生产企业卫生许可证。对经营企业一律予以责令改正、下架处理，情节严重的，依法依规予以通报公示。,41,结语：,42,谢谢！,43,（四）生产、销售未经注册化妆品,根据国家总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告(2013年第10号) 宣称有助于皮肤美白增白的化妆品一并纳入祛斑类化妆品管理。 自2013年12月16日起，不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请。已经取得备案凭证的美白产品，未按通告要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的，自2015年6月30日起，一律不得生产或进口。,44,根据关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函食药监药化管便函201470号要求： 关于美白化妆品注册管理相关工作 （一）关于美白化妆品的范围界定。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的，严格按照特殊用途化妆品实施许可管理；产品通过物理遮盖方式发生效果，且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的，纳入特殊用途化妆品实施管理，审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行；产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果，功效宣称中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妆品实施备案管理。 （二）关于美白化妆品的功效宣称管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得编造概念，误导消费者认为产品具有美白增白功能；以美白系列套装形式销售的产品，系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品，内部单品中不具有美白功效的，不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能。,45,