药品不良反应工作方案.doc

方案预案：_药品不良反应工作方案姓名：_单位：_日期：_年_月_日第 1 页 共 7 页药品不良反应工作方案一、组织领导为加强我市ADR、MDR及药物滥用监测工作，提高监测工作水平和应急处理能力，成立市ADR、MDR及药物滥用监测工作领导小组。二、职责范围市食品药品监督管理局负责组织实施ADR、MDR及药物滥用报告的监测、审核、应急处理和上报工作。市卫生局负责辖区内医疗机构与实施ADR、MDR及药物滥用报告制度有关的管理工作，督促医疗机构及时上报药品不良反应和医疗器械不良事件，与市食品药品监督管理局联合组织开展本市内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。三、工作目标、任务要求（一）目标各相关单位要加强本辖区内ADR、MDR及药物滥用监测工作组织领导和宣传，可确定几个重点监测药品和医疗器械，对使用面广，用量大的几个基本药物实行重点监测，并形成年度分析报告；在器械方面重点为三类医疗器械，可关注婴儿培养箱、宫腔镜、重症监护用心电动态监测仪、植（介）入材料、高质耗材等，对仪器使用过程出现无法恒温、黑屏等异象时均要上报。（二）任务1.各相关单位要明确专人负责ADR、MDR及药物滥用监测的收集、整理、上报及报告质量的审核，确保报告的真实性、完整性和规范性。2.XX年全市完成ADR监测报告数不少于250份，其中严重的50份（任务数见附件1）、完成MDR监测报告数不少于60份（任务数见附件2）、完成药物滥用报告数不少于50份。ADR和MDR报告合格率要求达到95%以上。新的、严重的上报数量要占各上报单位报告总数的20%。（三）工作要求不得有虚报、瞒报、漏报。各单位在完成任务数的基础上，务必做到报表规范、真实、有效，重点抓好新的、严重的、群发性的、死亡的ADR和三类、严重的、死亡的MDR的监测和收集上报工作。死亡病例在发生或知悉之日起必须及时报告，不得瞒报、迟报，否则按药品不良反应报告和监测管理办法和医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等法律法规予以追究相关人员责任。四、建立考评奖惩制度考评主要内容是人员、机构、制度、专项资金、宣传、培训是否到位，查阅病历是否有漏报、虚报现象。奖惩办法：各单位要设立专项资金用于本单位开展监测和报告工作人员的奖励，比照其他县市区做法，一般ADR和MDR监测报告奖励标准每份不高于50元，新的、严重ADR监测报告每份不高于1元。市食品药品监督管理局将各单位完成ADR、MDR任务数和ADR严重报告完成比例作为评先的依据，同时对于上报死亡病例的单位给予每例2元的奖励。市卫生局将ADR和MDR监测工作目标任务列入对各医疗卫生单位年终考核项目，对瞒报、漏报或造成不良后果的，一经查实将按有关法律法规进行处罚。第 4 页 共 7 页药品生产突发重大质量事故应急预案为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品，有效预防、控制和消除药品生产突发重大质量事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，结合我公司实际，特制定太原世乐药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。一、牢固树立以人为本，为人民治病、防病的思想，切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置，有效控制药品重大质量事故造成的危害。二、坚持以预防为主，对可能发生药品生产突发重大质量事故进行分析、预测、制定本公司的事故应急处置预案，及时采取有效的预防措施，防止重大药品质量事故的发生。三、坚持快速反应，措施果断的原则处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生，应迅速果断采取措施、迅速救治、控制事态的发展。四、建立健全药品质量的保证体系，完善各项规章制度。五、如发生药品质量事故，应急领导组应紧急召开会议，并在3小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故情况，采取紧急召回和停用，在24小时内准备好如下材料：1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位详细地址。2、产品停止使用说明，其中包括紧急召回原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施及立即停止使用的通知。3、立即上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品有关的单位或个人（在运输途中的负责单位）。4、在收回过程中，工作小组要随时向领导小组报告收回数量、导常情况处理及请示。应急领导小组要24小时留有值班人员，随时处理可能发生的情况。5、从市场上收回的产品进库后，要立即置于待验区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用。6、紧急收回工作完成后，要以书面形式宣布结束，并通知有关部门，进入正常管理状态。7、紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应将采用的措施和时间详细填写记录。收回工作结束后，要整理分析，保存至产品有效期。同时，领导小组要写此次收回过程书面总结，归档保存至产品有效期后一年。六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发现的本公司药品的不良反应病例进行跟踪调查，并填写药品不良反应报告表（一式两份），及时将表格反馈给质保部的QA监控员。七、根据报告频次将收到的ADR报告进行分类汇总并将汇总报告质量负责人及总经理审阅。八、质量负责人批示同意后的报告，由质保部向药品监督管理部门汇报。九、质量负责人将上级工作安排进行传达并付诸实施。十、药品不良反应报告表一分存入产品质量档案。第 6 页 共 7 页方案预案本文至此结束，感谢您的浏览!（资料仅供参考）下载修改即可使用第 7 页 共 7 页