兴奋剂专项治理工作方案.doc

方案预案：_兴奋剂专项治理工作方案姓名：_单位：_日期：_年_月_日第 1 页 共 6 页兴奋剂专项治理工作方案贯彻落实反兴奋剂条例及原国家食品药品监管局关于进一步加强兴奋剂管理的通知，全面加强药源性兴奋剂监管，规范药源性兴奋剂生产、经营行为，严格执行药品分类管理制度以及药品说明书、标签的有关规定，严厉查处违法违规行为，确保青奥会期间我市不发生药源性兴奋剂事件。二、治理任务（一）规范蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为开展对药品生产、批发企业蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的专项检查，重点检查生产企业是否取得生产资格、是否按规定渠道销售；批发企业是否取得定点经营资格，以及购销渠道和票、账、物管理等情况，坚决杜绝未经批准擅自经营和不按规定渠道销售等违法违规行为。对药品零售企业进行全面检查，重点检查是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为，是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为，含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定。（二）加强对互联网兴奋剂信息发布和交易行为的监管开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品信息的监测，禁止未取得互联网药品信息服务资格证书发布兴奋剂药品信息。对违规发布兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站，依法严肃处理。（三）规范含兴奋剂药品标签和说明书对药品生产、批发、零售企业进行全面检查，凡含兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的，一律不得销售。对含有XX年兴奋剂目录公告新列品种（卡西酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲氧基甲卡西酮，-吡咯烷基苯戊酮，曲美他嗪、托伐普坦）的药品，XX年7月1日后生产出厂的必须按规定标注，XX年7月1日前生产出厂未按规定标注的，不得在省内流通使用。三、治理步骤（一）宣传发动（XX年6月4日前）结合国家总局要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合本市实际，制定具体方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。（二）企业自查自纠（XX年月4日-月20日）。强化企业“第一责任人”意识，组织兴奋剂药品生产、批发、零售企业对照反兴奋剂条例及相关规定，重点自查蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营行为是否规范，含兴奋剂药品是否加注“运动员慎用”标识等内容，并采取有效措施，认真整改存在问题。自查要依据XX年兴奋剂目录公告，确保所列品种无遗漏。（三）检查查处（月1日-月31日）。组织相关人员，按照药品生产、批发、零售企业药源性兴奋剂管理情况检查要点（见附表1、2、3）组织对辖区内药源性兴奋剂生产经营情况进行一次拉网式检查，通过飞行检查、明查与暗访相结合等方式，确保检查横向到底、纵向到边。重点检查供应青奥会保障医疗机构的药品批发企业，重要区域的零售药店，检查蛋白同化制剂、肽类激素销售及含兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注等情况；充分发挥药品批发和零售药店计算机远程监管的效能，认真排查违规销售行为。专项治理期间，加大对违法违规生产经营药源性兴奋剂行为的查处力度。对违法违规生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的，依照反兴奋剂条例处罚；情节严重的，上报上级食药监部门，建议发证机关吊销药品生产许可证、药品经营许可证。对生产销售未加注“运动员慎用”含兴奋剂药品的，按照关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知（国食药监办XX85号），要求立即停止销售，可采取加盖印章或者贴签的形式标注。（四）赛前戒备及赛时保障（8月1日-日）开展赛前和赛时的戒备与保障工作，工作中坚持“突出重点、兼顾一般”的原则，对前期工作中所确定的一些重点区域、重点单位和重点品种开展针对性的检查，对一些敏感区域和单位进行巡查，确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。（五）总结完善（8月29日-9月日）青奥会结束后，继续强化监管，认真总结，巩固治理成果，健全兴奋剂药品经营监管长效机制，并于9月5日前将辖区内药源性兴奋剂治理总结及检查情况汇总表（见附表4）报局。四、工作要求（一）加强领导，落实责任。充分认识做好药源性兴奋剂治理工作的重要性与紧迫性，切实加强组织领导。成立药源性兴奋剂专项治理工作领导小组，姜正清任组长，肖袁任副组长，朱薇薇、谢姚续、朱新春为组员。领导小组下设办公室，设在药品安全监管科，负责专项治理工作的具体组织、协调和信息上报工作。建立并落实工作责任制和责任追究制，层层落实工作责任，确保各项工作取得实效。做好药源性兴奋剂突发事件应急处置准备工作，及时发现问题并予以正确处置。（二）明确职责，形成合力。各科室要各司其职、密切配合，药品安全监管科负责专项治理的检查工作，稽查科负责相关案件的查处。同时要密切与卫生、体育等部门的协同配合。形成治理合力。（三）统筹安排，全面清查。统筹安排专项治理工作，要结合药品、检查及日常监管等工作，加强协调配合，确保对辖区内药品生产经营企业进行全面细致的排查。检查中要突出重点，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题，消除安全隐患。（四）强化宣传，营造氛围。充分利用报刊、电视、网络等媒体宣传反兴奋剂条例和兴奋剂目录等法规和业务知识的，确保企业从业人员熟悉管理规定，提高公众对反兴奋剂工作的认识，为保障青奥会顺利召开营造良好氛围。要严格遵守新闻纪律，规范药源性兴奋剂相关事件的宣传报道。第 5 页 共 6 页方案预案本文至此结束，感谢您的浏览!（资料仅供参考）下载修改即可使用第 6 页 共 6 页