《医院检验科质量手册》

松岗人民医院检验科 文件编号：SGYYJ/QM-2005 A/0 质 量 手 册 第 页 共 2 页 质 量 手 册 第二版编制： 钟政荣审核： 王凤超批准： 钟政荣生效日期：2012年1月1日蚌埠医学院第一附属医院检验科74 蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：目录文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-001版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：2/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：目录文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-001版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：3/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日目 录编号章 节 名 称页码1目录.22修订页.43科室简介.54公正性声明.65质量手册说明.76质量手册管理.87质量目标.108组织和管理.119质量管理体系.1710文件控制.2011合同的评审.2312委托实验室的检验.2513外部服务和供给.2714咨询服务.2915投诉的处理.3016不符合项的识别和控制.3117纠正措施.3318预防措施.3419持续改进.3520质量和技术记录.3621内部审核.3822管理评审.3923人员.4124设施和环境条件.4425实验室设备.4626检验前程序.4927检验程序.5228检验程序的质量保证.5529检验后程序.5630结果报告.5731附录A：信息系统的管理.6032附录B：伦理学. .6333附件1：内部组织结构图.6634附件2：外部组织结构图.6735附件3：实验室平面图.6836附件4：量值溯源图.69蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：修订页文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-002版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：5/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日修 订 页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：科室简介文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-003版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：6/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日蚌埠医学院第一附属医院检验科简介蚌埠医学院第一附属医院检验科始建于1952年，科室前身为淮委医院化验室，1958年改编为蚌埠医学院附属医院，正式成立蚌埠医学院附属医院检验科。目前科室拥有全自动血液分析仪、全自动血凝分析仪、全自动尿沉渣工作站、全自动生化分析仪、电泳分析仪、酶标分析仪、全自动血培养仪、全自动细菌鉴定/药敏分析仪、强生干化学生化分析仪等愈千万元检验仪器设备。现设有临检室、生化室、免疫室、微生物室、细胞室、门诊检验室，另有独立的急诊检验室。检验科目前有专业检验人员53名，主任技师（教授）3名、副主任技师14名、主管技师10名、检验师16名；博士2名、硕士5名；硕士生导师3名；安徽省学术和技术带头人后备人选1名。检验科在加强临床检验建设的同时，注重科研建设，主持1项国家自然基金面上项目、1项国家自然基金青年基金，主持教育部重点基金1项、安徽省优秀杰出青年基金1项，主持安徽省教育厅重点课题2项、教育厅一般课题5项等；本学科系蚌埠医学院第一附属医院重点发展学科。检验科与蚌埠医学院医学检验系紧密联系、密切合作，承担学院全日五年制、成人教育检验专业的临床血液学与检验、临床检验基础、临床生物化学检验、临床免疫学检验等课程的理论和实验教学。每年承担省内外各高校40-50名检验本科、专科同学的实习带教工作。参加卫生部临床检验中心室间质量控制，成绩全部合格；参加安徽省临床检验中心室间质控，成绩优秀。为全面提高临床检验质量和服务水平，本实验室依据ISO 15189等法规，结合本学科实际情况，编写质量手册、实验室管理文件、汇总与检验相关的法律与法规以及作业指导书，全体检验人员编写的材料开展各项工作，并在工作中持续改进、不断完善。科室地址：蚌埠市长淮路287号 蚌埠医学院第一附属医院邮政编码：XXXXXXX服务电话：0552 - XXXXXXXX蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：公正性声明文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-004版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：7/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话：0552 - XXXXXXXX 检验科主任：钟政荣2012年1 月1 日蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：质量手册说明文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-005版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：8/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日1 质量手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求标准的要求。1.2.2 适用范围本手册覆盖ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。1.3 引用标准ISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求。蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：质量手册管理文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-006版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：10/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日2 质量手册管理2.1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写审核批准2.3.1 质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO 15189:2007医学实验室质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册。2.3.2 初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4 手册的发放和回收2.4.1 手册的发放手册受控文本由科室根据各部门需要的文件分发数量复印发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任技术负责人、质量负责人（电子版或纸质版）各专业组负责人（电子版或纸质版）2.4.2 手册的回收2.4.1.1 手册持有者调离本单位时，应将手册交回科室。2.4.1.2 换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.5 手册的修订2.5.1 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.5.2 当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，专业组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6 手册的换版2.6.1 当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2.6.1.1 质量管理体系运行过程中存在较大问题； 2.6.1.2 组织机构进行重大调整； 2.6.1.3 质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2 换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7 手册受控文本持有者的责任2.7.1 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行，及时反馈质量管理体系运行中存在的问题。2.7.2 手册受控文本持有者应妥善保管本手册，不得以任何形式外借。2.8 手册的宣贯质量手册一经批准发布，即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件。质量负责人组织手册的宣贯工作，保证全体员工理解并执行。2.9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任。蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：质量目标文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-007版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：11/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日3 质量目标3.1 长期目标（1）检验报告的主要数据和结论准确率为100%，其它差错率小于1%。（2）室间质评项目95%以上PT成绩达到100%；（3）病人满意率：大于98%以上；3.2 近期目标a) 病人满意率：住院病人大于90%，门诊病人大于85%b) 各项室间质评: 确保参加卫生部临检中心和省临检中心组织的室间质评项目95%以上PT成绩达到100%（或VIS成绩优秀）。c) 急诊检验和普通检验在规定时间内完成。d) 报告单合格率达95%以上。e) 设备管理良好，设备完好率达95%以上。f) 全年无重大缺陷和差错事故。3.3 质量目标的达成情况由质量负责人每半年统计一次，并在管理评审会议上提交评审。蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：组织和管理文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-010版本(Edition)：A/0编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：13/69生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：组织和管理文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-008版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：17/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 概述 本检验科是为医院诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行临床生物化学、临床微生物、临床免疫学，临床血液学、临床细胞学等检验的实验室。为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻，根据工作需要，设置了相应的岗位，明确了人员职责范围，规定了各级岗位人员的职责、相互关系，并授予相应的权力，配备了相应的管理资源，保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性、公正性。4.1.2 职责 组织机构的设置由检验科主任提出，上报院部批准。检验科主任负责职能的分配和资源的配置，任命关键岗位的人员，指定关键管理岗位的代理人。4.1.3 要求4.1.3.1 法律地位 检验科是经医院授权独立开展检验工作的机构。4.1.3.2 组织机构a. 组织原则：保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性,并确保质量管理体系的有效运行。b. 机构设置：本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况，内设7个工作部门，其中包括临检组、生化组、免疫组、微生物组、细胞组、急诊组、门诊检验组，检验科管理层设置了检验科主任、技术负责人、质量负责人。内部组织机构见附件1内部组织结构图。c.岗位设置：检验科设以下岗位。科主任、技术负责人、质量负责人、各专业组组长、检验人员、行政秘书、科教秘书。4.1.3.3岗位设置和职责（一） 科主任1、全面领导检验科业务、行政、人事、财务、后勤等工作。2、组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针、政策、法规和制度。3、组织制定和实施本检验科质量方针和目标，批准质量手册、程序文件和作业指导书及表格。4、组织建立实施质量管理体系，制定、实施并监控检验科的服务和质量改进标准,实施每年的质量管理体系管理评审。5、组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施,及时向上级领导请示汇报工作，完成工作目标责任及上级交给的其它工作。6、规划并指导本科的科学研究、技术开发和教学活动；7、明确检验科的组织和管理结构，调整各部门负责人，批准全检验科人员调配、考核、奖惩工作；8、规定检验科各岗位职责、权力和相互关系,提供履行其职责所需的适当的权力和资源；9、制定政策和程序和声明,采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的、来自内外部的不正当的商业、财务或其它方面的压力和影响；10、制定政策和程序，保证机密信息得到保护, 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； 11、负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核,并与委托实验室拟定书面协议，报院领导批准。12、审核采购申请。13、处理来自实验室服务的用户的投诉、要求或意见,对重大申诉处理的有关事项进行审批。14、批准各专业组年度计划和实施计划。15、对合同评审进行审批。16、与检验科相关方有效地联系并开展工作。17、建立规范的实验室环境, 负责设施和环境/设备的合理配置和有效管理, 18、负责院感监控和生物安全工作的管理。19、监控检验科内的全部工作，审批质控计划,以保证检验结果的可靠；20、为检验科工作人员提供继续教育计划，并参与所在机构的教育计划,确保检验科具有足够的、有充分培训和经验记录的、有资格的人员，确保员工保持良好的工作热情,以满足检验科工作的要求。21、负责对下级工作的监督和考核。22、负责检验科人员的工作安排、考核和培训。23、当下级的职、责、权发生失控时，负责协助调整。（二） 技术负责人1、全面负责本检验科技术工作。2、组织贯彻执行国家有关检验的法令、法规、技术标准和规范。3、负责制定科室年度发展计划。4、负责标准、规范的最新有效，组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。5、负责实验室信息管理系统（LIS）的维护。6、组织各专业组对合同进行评审。7、审核本检验科程序文件、作业指导书、检验方案、技术记录等技术文件。8、提出委托实验项目，并收集委托实验室资料，组织对委托实验室的质量保证和检验能力进行考核评审。9、根据工作的需要，提出仪器设备和计量服务的配置需求和采购申请,确认设备的技术指标是否能满足检验工作的要求。10、负责对涉及技术方面的检验工作不符合项严重性进行评价，原因分析，组织技术复验工作；并跟踪检验工作不符合项的处理结果。11、提出涉及技术方面的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。12、对问询者提供检验的选择，检验服务的应用，以及检验数据的解释等方面的建议。13、负责组织制定各项环境控制目标,建立监控手段和记录措施。14、负责组织新的检验方法、非标准方法的验证、确认。15、负责组织检验科内外的技术交流、技术咨询工作。16、负责技术人员技术培训、资质考核工作。17、负责组织检验结果不确定度的评定。18、组织开展新检验项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。（三）质量负责人1、建立、实施、维持和持续改进质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性。2、负责质量手册、质量记录格式的审核。3、负责组织本检验科体系文件的宣贯。4、负责监督检验公正性的实施。5、负责受理、回复客户申诉；6、负责对质量管理体系的不符合项进行识别,对严重性进行评价，原因分析，提出纠正措施的要求并跟踪不符合项的处理结果。7、负责提出质量管理体系的预防措施要求、编制计划和对各部门预防措施的有效性进行验证。8、制定内审年度计划；审核内审实施计划，组织质量管理体系内部审核，检查纠正措施完成情况并跟踪验证。9、组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；10、组织质量控制活动的实施；11、组织对质控数据进行统计、分析和可行性和有效性评审。12、负责管理评审计划的编制和组织实施工作；编写相应的评审报告；并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作。13、定期向检验科主任报告质量管理体系运行绩效。14、负责组织对质控活动的分析报告进行评审。15、负责制订人员培训计划并组织实施。16、负责本检验科员工、技术人员档案的整理、归档。（四）各专业组组长1、全面负责本组工作。2、贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证检验工作质量。3、负责安排并参与本专业组的检验工作，监督指导本组人员按质量管理体系文件要求完成各项任务。4、负责领用试剂、耗材并在使用中保证其质量。5、对本组人员执行各项保密措施进行监督检查。6、提出本组人员的技术培训和考核计划。7、负责组织本组仪器设备的使用、维护管理。8、负责本组安全管理。9、负责对本组检验工作不符合项进行调查分析，采取纠正措施。10、组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验及按要求开展室内质控; 11、提出设施和环境配置的要求，并对设施和环境进行日常管理。12、负责区域内的环境卫生，保持实验场所的清洁、整齐、安静。13、负责本组工作人员的工作安排、培训和考核。14、负责本组的月总结、年度总结。15、负责制定本组的年度工作计划。16、负责组织本组新项目的开展。17、负责本组检验项目的依据标准的跟踪。（五） 行政秘书1、负责编制检验试剂、耗材购置计划。2、负责试剂、耗材的验收、储存、保管和发放。3、负责确保库存试剂、耗材的质量。4、协助院设备科对供应商的资质进行调查；5、负责设备的验收、标识、建档。6、负责制定设备的校准计划表、设备校准周期表，并组织进行设备的送检、校准。7、负责监督仪器设备维护保养工作。8、负责办理仪器设备的维修、停用、报废手续。（六）科教秘书1、在科主任的领导下，协助科主任分管科研、教学工作。2、带头执行医院及科室科研、教学规章制度，并保证科研、教学规章制度在科室贯彻实施。3、制订科研、教学工作计划，协助科主任完成科研、教学任务。4、负责进修实习人员的安排和考核。（七） 检验人员1、承担与其职称相应的职责1、按照标准、规范和作业指导书进行检验工作，并对其工作负责。2、认真、如实填写记录、报告，及时反馈质量信息。3、维护仪器设备并保障其正常运行，做好记录。4、负责对设施和环境进行日常监控，保证设施和环境符合要求，并记录设施和环境的监控参数。5、负责检验过程中样本的控制和检验后样品的留存、处置。6、完成检验中的室内质控工作7、严格遵守安全规定，执行安全规程。8、拒绝不恰当的干扰，执行保证公正性的有关规定，维护检验结果的真实性。9、对用户的信息负有保密责任。10、负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。11、负责检验新项目的开展与科教工作。12、担负本岗位试剂、耗材的请领工作。13、担负本岗位的整理工作。14、担负本窗口服务与其他临时性工作。15、参加医院和科内的会议与业务学习。（八）主任技师职责在科主任领导下，指导本科业务技术工作。参加部分检验工作，检查科内的检验质量控制，解决业务上复杂疑难问题。经常深入临床科室，征求对检验工作的意见，参加院内疑难病例会诊及病例讨论。负责开展科学研究，配合临床开展检验新技术。担任教学工作，负责研究生、进修生、实习生的业务指导及专题讲座，做好科内各级人员业务培养及知识更新工作。（九） 副主任技师职责1、在检验科主任领导下，负责本专业的业务、教学、科研和仪器设备的管理。2、负责解决本科复杂、疑难技术问题，参与疑难检验项目的检验及室内、室间质控。3、负责本科主要仪器设备的购置论证、验收、安装、测试、定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养。 4、负责业务技术训练和考核，担任教学任务，培养主管技师解决复杂技术问题能力。5、掌握本专业国内外信息，开展并指导下级技术人员开展科研和新技术、新业务，总结经验，撰写学术论文。6、临床病例会诊和讨论。（十）主管技师职责1、在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作。2、熟悉各种仪器的原理、性能和使用方法，协同检验科主任、副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施，负责仪器的调试、鉴定、操作和维护保养，解决复杂、疑难技术问题，参加相应的检验工作。2、担任教学、指导和培养技师解决较难技术问题的能力，担任进修、实习人员的培训，并负责其技术考核。3、了解国内外专业信息，应用先进技术，开展科研和新业务、新技术，总结经验，撰写论文。4、负责复杂项目的检验及报告审签，参加临床病例讨论。（十一） 技师职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、参加本专业仪器设备的调试、鉴定、操作、建档和维修保养，负责仪器零配件或器材的请领、保管、建帐，并做好各专业资料的积累、保管以及登记和统计工作。3、根据科室情况，参加相应的检验工作，指导和培养技士及进修人员。4、学习、应用国内外先进技术，参加科研和开展新业务、新技术，总结经验，撰写论文。5、担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定。（十二） 技士职责1、在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作。2、做好仪器设备操作、维护、保养工作和记录。3、做好物品、药品、器材的请领和保管，以及各种登记和统计工作。4、钻研业务技术，参与新业务、新技术的开展，指导实习人员工作。5、负责检验标本的采集和进行一般检验工作，做好消毒灭菌工作。（十三）清洁员岗位职责1、负责检验科的清洁卫生、工作台面、地面的清洁、消毒工作，确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要求。2、负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、负责检验科废弃物的安全处理工作。4.1 支持性文件4.1.1 保护机密信息程序 4.1.2 监督管理程序 4.1.3 确保公正性程序蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：质量管理体系文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-009版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：21/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日4.2 质量管理体系4.2.1 概述本科按照ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用要求标准要求，结合本科人力资源和工作范围，建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。4.2.2 职责4.2.3.1 主任负责质量管理体系的策划，批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。4.2.3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。4.2.3.3 质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。4.2.3 要求4.2.3.1 质量管理体系的建立a. 由主任主持建立质量管理体系，根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标。b. 质量负责人按照ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用要求和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系。4.2.3.2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a. 管理要求 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 委托实验室的检验 外部服务和供给 咨询服务 投诉的处理 不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审 b. 技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告4.2.3.3 质量管理体系文件的结构质量手册程序文件作业指导书记录 第一层次文件第二层次文件第三层次文件第四层次文件 本科质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。 程序文件：根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2007医学实验室-质量和能力的专用要求的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。质量管理体系程序文件目录见附件5。第三层次文件：是本科为保证质量活动有效实施，建立和保持的一系列管理性文件和技术性文件，这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件，是用来指导某一项工作具体如何开展的文件。第四层次文件：记录，用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实。4.2.3.4 质量管理体系的运行a. 本科质量负责人负责组织全体人员理解、熟知并执行质量管理体系文件；b. 本科设置质量负责人、技术负责人；设置质量管理岗位和关键技术岗位；并规定其职责，以确保本科实验室质量管理体系的有效运行。c. 本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进、完善，主要采取以下措施：结合实际，按要求制定和实施本科检验质量活动的目标、程序和有关细则；设立监督机制，由质量监督员依照监督管理程序对各项检验活动进行监督，使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和保证；配置相应的设备与设施，并保持良好的检验环境；配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员，并适时进行培训；提供现行有效文件；对质量/技术活动的结果进行记录并保存；建立实验室的改进机制，有效地利用内部审核、管理评审、预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会，并积极组织或参加实验室比对测试活动。4.2.4实验室设备管理：见 ：5.3实验室设备4.2.5 支持性文件4.2.5.1 监督管理程序 蚌埠医学院第一附属医院检验科质量手册文件名(Filename)：文件控制文件编号(No. of File)：BYYFY-LAB-QH-010版本(Edition)：第二版编者(Author)：钟政荣审核者(verified by)：王凤超批准者(authorized by)：钟政荣页码(Page)：24/74生效日期(Date of Issue)：2012年1月1日4.3 文件控制4.3.1 概述本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。4.3.2 职责4.3.2.1 本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；4.3.2.2 技术负责人负责组织技术性文件、程序文件及记录的编制，并进行审核；4.3.2.3 质量负责人负责组织质量手册和管理性质量记录的编制，并进行审核；4.3.3 质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。4.3.3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。a. 质量手册：按ISO15189:2007 医学实验室-质量和能力的专用要求各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。b. 程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。c. 作业指导书: 质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。d. 质量和技术记录: 指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。4.3.3.2 外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。a. 实验室认可机构文件：指与实验室质量管理体系与运行所依据的文件或对实验室质量管理体系有规定和指导性作用的文件。b. 法律、法令、法规：指与实验室各项活动或过程结果相关的有关法律性、规范性强制性执行的文件。c. 上级指令性文件：实验室质量管理体系管理或检验活动相关、指导或指令性作用的上级部门发布的文件，有些指令性文件可能是客户间接提供的。d. 检验标准方法: 指现行有效的国际或国家发布的标准方法。e. 客户提供文件: 指在合同中规定的由客户提供方便的文件，包括检验方法、资料或图纸等。4.3.4 要求4.3.4.1 文件的控制范围：质量管理体系文件及其他对实验室质量活动有影响的业务/技术管理文件、相关检验标准、软件、教科书、广告、各类期刊等相关文件。论4.3.4.2 文件的编制、审批、a. 质量手册的编制应符合ISO