QHRB 0001S-2012 润乳康牌温鑫胶囊.doc

Q/HRB沈阳海尔丝宝天然生物技术开发有限公司企业标准 Q/HRB 0001S-2012 代替：Q/HRB012009 润乳康牌温鑫胶囊 2012-03-10发布 2012-03-21实施沈阳海尔丝宝天然生物技术开发有限公司 发布Q/HRB 0001S-2012目 次前言1范围12规范性引用文件l3要求14试验方法35检验规则46标志、标签、包装、运输、贮藏4附录A 6Q/HRB 0001S-2012前 言本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则修订。本标准代替Q/HRB01-2009润乳康牌温鑫胶囊。本标准与Q/HRB01-2009润乳康牌温鑫胶囊的主要差异：核查补充了规范性引用文件；调整了标准结构。本标准由沈阳海尔丝宝天然生物技术开发有限公司提出并起草。本标准主要起草人：伍小田。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/HRB01-2009。Q/HRB 0001S-2012润乳康牌温鑫胶囊1 范围 本标准规定了润乳康牌温鑫胶囊的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、食用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于蒲公英、牡蛎、陈皮、枸杞子、佛手、红花、大枣为主要原料，经提取、混合、过滤等工艺，精制成具有免疫调解功能的保健食品润乳康牌温鑫胶囊，其功效成分主要为粗多糖。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.14 食品中锌的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.92 食品中钙的测定GB 5663 药用聚氯乙烯（PVC）硬片GB 7718 预包装食品标签通则GB 12255 药品包装用铝箔GB/T 12392 蔬菜、水果及其制品中总抗坏血酸的测定方法GB/T 12398 食物中钙的测定方法GB 13731 药用明胶硬胶囊中华人民共和国药典2010年版一部、二部卫生部保健食品功能学评价程序和检验方法规范2003年版3 要 求3.1 原料要求3.1.1 蒲公英、牡蛎、陈皮、枸杞子、佛手、红花、大枣：应符合中华人民共和国药典2010年版第一部相应规定。3.2 辅料要求3.2.1 胶囊：应符合中华人民共和国药典2010年版二部相应规定。13.3 感官要求Q/HRB 0001S-2012 感官要求应符合表1规定。表1 感官要求项 目要 求色 泽内容物为棕褐色性 状胶囊完整光洁、无破裂、内容物为粉末状滋、气味微苦，具有本品固有的滋、气味杂 质无肉眼可见外来杂质3.4 功能要求增强免疫力。3.5 功效成份功效成份应符合表2的规定。表2 功效成份项 目指 标粗多糖 （以葡萄糖计）/（g/100g） 0.303.6 理化指标 理化指标应符合表3规定。表3 理化指标项 目指 标水分/%9.5维生素C/（g/kg）10钙（以Ca计）/（mg/kg）2500锌（以Zn 计）/（mg/kg）10铅（以Pb计）/（mg/kg）1.5砷（以As计）/（mg/kg）1.0汞（以Hg计）/（mg/kg）0.33.7 微生物指标微生物指标应符合表4规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g）1000大肠菌群/（MPN/100g）240Q/HRB 0001S-2012表4（续）霉菌/（cfu/g）25酵母/（cfu/g）25致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.8 净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差净含量，g/盒允许负偏差，%25.293.9 灭菌要求采用60Co辐照，剂量4kGy，时间2小时。4 试验方法4.1 感官要求采用目视、鼻嗅方法检验。4.2 功效成份4.2.1 粗多糖按附录A规定的方法检验。4.3 理化指标4.3.1 水分 按GB 5009.3 规定的方法测定。4.3.2 维生素C 按GB/T 12392规定的方法测定。4.3.3 钙 按GB/T 5009.92规定的方法测定。4.3.4 锌 按GB/T 5009.14规定的方法测定。4.3.5 铅 按GB 5009.12规定的方法测定。4.3.6 砷 按GB/T 5009.11规定的方法测定。4.3.7 汞 按GB/T 5009.17规定的方法测定。4.4 微生物指标4.4.1 菌落总数3 按GB 4789.2规定的方法检验。Q/HRB 0001S-20124.4.2 大肠菌群 按GB/T 4789.3规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母计数 按GB 4789.15规定的方法检验。4.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。4.5 净含量及负偏差 按JJF 1070规定的方法检验。5 检验规则5.1 原、辅料入库检验原、辅料入库前应由生产厂的质量监督检验部门按原、辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。5.2 组批 以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。5.3 抽样方法 按批随机抽取，设批量件数（单位：盒）为X，当X 3时，每件取样；当3X300时，按随机取样；当X300时，按/2+1随机取样。每批试样取样3份，每份样品应为全检所需样品的3倍量，一份做微生物学检验，一份做其他项目检验，另一份贮存备查。5.4 出厂检验5.4.1 检验项目包括感官要求、水分、全部微生物指标、净含量及负偏差指标。5.4.2 每批产品须经生产厂质量监督检验部门按本标准检验合格后方可出厂，并附有合格证明。5.5 型式检验5.5.1 型式检验项目为要求中的全部项目。5.5.2 型式检验每半年进行一次，有下列情况应进行型式检验：a) 产品定型投产时；b) 停产6个月以上恢复生产时；c） 原辅料产地、供应商发生改变或更新主要生产设备时；d) 检验结果与型式检验差异较大时和质检部门认为有必要时；e) 供需双方对产品质量有争议，请第三方进行仲裁时；f) 国家质量监督管理部门提出要求时。5.5.3 判定规则产品经检验全部指标符合本标准要求时，判定为合格品。若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复检结果为准。微生物指标不得复检。6 标志、标签、包装、运输、贮存6.1 标志、标签 产品的标志，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。6.2 包装6.2.1 产品包装规格及包装材料4Q/HRB 0001S-2012产品内包装采用铝箔和聚氯乙烯（PVC）硬片,0.45 g/粒，56粒盒，药品包装用铝箔应符合GB 12255的规定，药用聚氯乙烯（PVC）硬片应符合GB 5663的规定。产品小包装盒用硬纸盒，外包装采用瓦楞纸箱。纸箱应符合“GB/T 6543瓦楞纸箱”的要求，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。6.2.2 包装箱应捆扎牢固，正常运输、装卸时不得松散。6.3 运输运输工具应清洁卫生，有防雨、防潮、防晒、防挤压措施，不得与有毒有害物品混运。6.4 贮藏产品应贮藏于阴凉干燥处，应防潮、防晒、防污染，禁止与有毒有害物品混放。6.5 保质期产品在符合本标准规定的条件下存放，自生产之日起，保质期为24个月。5Q/HRB 0001S-2012附录A（规范性的附录）粗多糖的测定方法A.1 原理 食品中分子量 10000的高分子物质在800ml/L乙醇溶液中沉淀，与水溶性单糖和低聚糖分离，用碱性二价铜剂选择性的从其它高分子物质中沉淀具有葡聚糖结构的多糖，用苯酚一硫酸反应以碳水化合物形式比色测定其含量，其颜色强度与粗多糖中葡聚糖的含量成正比，以此计算血平中粗多糖含量。A.2 试剂A.2.1 乙醇溶液（600ml/L）：20ml水中加入无水乙醇80ml，混匀。A.2.2 氢氧化钠溶液（100g/L）：称取100g氢氧化钠，加水溶解并稀释至1L，加入固体无水硫酸钠至饱和，备用。A.2.3 铜储备液：称取3.0g CUSO,5H2O,30.0g柠檬酸钠，加入溶解并稀释至1L，混匀，备用。A.2.4 铜试剂溶液：取铜储备液50ml,加水50ml，混匀后加入固体无水硫酸钠12.5g并合其溶解，临用新配。A.2.5 洗涤剂：取水50ml，加入10ml铜试剂溶液，10ml氢氧化钠溶液，混匀。A.2.6 硫酸溶液(100ml/L)：称100ml浓硫酸加入到800ml左右水中，混匀，冷却后稀释后1L。A.2.7 苯酚溶液（50g/L）称取精制苯酚5.0g，加水溶解并稀释至100ml，混匀，溶液置冰箱中可保存一个月。A.2.8 葡聚糖标准储备溶液：精密称取分子量500000干燥至恒重的葡聚糖0.5000g,加水溶解,并定容至50ml，混匀，置冰箱中保存。此溶液每ml含10.0mg葡聚糖。A.2.9 葡聚糖标准使用液：吸取葡聚糖标准储备液1.00ml，置于100ml容量瓶中，加水至刻度，混匀，置冰箱中保存，此溶液每ml含葡聚糖0.10mg。A.3 分析步骤A.3.1 标准曲线制备: 精密吸取葡聚糖标准使用液，0、0.10、0.20、0.40、0.60、0.80、100ml（相当于葡聚糖0、0.010、0.020、0.040、0.060、0.080、0.10mg）分别置于20mm20mm试管中，准确补充水至2.0ml,加入50g/L苯酚溶液1.0ml，摇匀，小心加入浓硫酸10.0ml,摇匀,置沸水溶中煮沸2min，冷却后用分光光度计在485nm波长处以试剂空白溶液为参比，1cm比色血测定吸光度值，以葡聚糖浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。A.3.2 样品处理A.3.2.1 样品提取：称取样品2.0g,置于100ml容量瓶中,加水80ml左右,于沸水浴上加热2h，冷却至室温后补加水至刻度，混匀，过滤、弃去初滤液，收集余下滤液供沉淀粗多糖。6A.3.2.2 沉淀粗多糖，精密取A3.2.1项下滤5.0ml,置于50ml离心管中,加水无水乙醇20ml,混匀后,以3000rpm离心5min，弃去上清液，残渣用800ml/L乙醇溶液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复34次操作。残渣用水溶解并定容至5.0ml，混匀后，供沉淀葡聚糖。Q/HRB 0001S-2012A.3.2.3 沉淀葡聚糖：精密取A3.2.2项下溶液2ml置于20ml离心管中，加入100g/L氢氧化钠溶液2.0ml,铜试剂溶液2.0ml,沸水浴中煮2min，冷却后以3000rpm离心5min，弃去上清液，残渣用洗涤液数毫升洗涤，离心后弃上清液，反复3次操作后，残渣用100ml/L硫酸溶液2.0ml溶解并转移到10ml容量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，此溶液为样品测定液。BA3.3样品测定：精密吸取样品测定液2.0ml，按3.1项标准曲线制备的测定步骤测定样品在485nm波长处吸光度值，然后从标准曲线上查出葡聚糖质量，计算样品中粗多糖含量，同时作样品空白实验。A.4 结果计算式中：X样品中粗多糖含量（以葡聚糖计），mg /100g ; W1样品测定液中葡聚糖质量，mg； W2样品空白液中葡聚糖质理，mg； M样品质量，g； V1样品提取液总体积，ml； V2沉淀粗多糖所用样品提取液体积，ml； V3粗多糖溶液体积，ml； V4沉淀葡聚糖所用粗多糖溶液体积，ml； V5样品测定液总体积，ml； V6测定用样品体积，ml；计算结果保留二位有效数字7Q/HRB 0001S-2012