QLLS 0011 S-2014 济南老来寿生物股份有限公司 保健食品 之本知本胶囊.doc

Q/LLS 0011S-2014 Q/LLS济南老来寿生物股份有限公司企业标准 Q/LLS 0011S-2014保健食品之本知本胶囊 2014-02-20发布 2014-03-02实施济南老来寿生物股份有限公司 发布7前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录A、B为规范性附录。本标准由济南老来寿生物股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：董祺、李艳、李超。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。之本知本胶囊1 范围本标准规定了保健食品之本知本胶囊的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。本标准适用于以银杏叶提取物、洋葱提取物、荷叶提取物、罗布麻提取物、微晶纤维素为主要原料，将原辅料经过筛、混合、装囊、包装等主要工艺制成的具有辅助降血脂功能的保健食品之本知本胶囊。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 预包装食品标签通则GB 16740 保健(功能)食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB 00152002 药品包装用铝箔保健食品检验与评价技术规范（2003年版）卫生部中华人民共和国药典2010年版3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 罗布麻提取物、银杏叶提取物、洋葱提取物、荷叶提取物应符合附录B的规定。3.1.2 微晶纤维素应符合中华人民共和国药典(2010年版)的规定。3.1.3 空心胶囊应符合中华人民共和国药典(2010年版)的规定。3.2 生产工艺原料过筛混合装囊成品检验入库。3.3 感官指标应符合表1的规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽内容物呈黄褐色滋味与气味具有本品特有的滋味、气味，无异味性 状硬胶囊 ，完整，无破裂；内容物为粉末杂 质无肉眼可见的外来杂质3.4 保健功能辅助降血脂。3.5 标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标项 目指 标总黄酮（以芦丁计）,g/100g 1.03.6 理化指标应符合表3的规定。项 目指 标灰分，% 6.0崩解时限，min 60水分，% 9.0铅(以Pb计),mg/kg 1.5砷(以As计),mg/kg 1.0汞(以Hg计),mg/kg 0.3六六六，mg/kg 0.2滴滴涕，mg/kg 0.2表3 理化指标3.7 微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母菌，cfu/g 25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出3.8 净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法规定。4 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760及卫生部关于食品添加剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。6 检验方法6.1 感官检验取10粒产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 理化检验6.2.1 灰分按GB 5009.4进行测定。6.2.2 水分按GB 5009.3进行测定。6.2.3 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.2.4 铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.2.5 汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.2.6 崩解时限按中华人民共和国药典2010年版附录测定。6.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。6.3 功效成分检验6.3.1 总黄酮（以芦丁计）按附录A规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。6.4.3 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。6.4.4 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。6.5 净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。7.2 抽样每一批按千分之一的比例随机抽样或每批采样量不得少于300粒。7.3 检验7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目包括感官指标、净含量、灰分、标志性成分、菌落总数和大肠菌群。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2 型式检验7.3.2.1 正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1 标志产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718、保健食品标识规定及相应要求的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装应符合YBB 00122002、YBB 00152002的规定。8.2.2 产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。8.3 运输 8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4 贮存8.4.1 产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附录A（规范性附录）标志性成分检测方法A1 总黄酮A1.1 试剂a） 聚酰胺粉b） 芦丁标准溶液： 称取芦丁，加甲醇溶解并定容至100ml，即得50g/ml。c） 乙醇：分析纯。d） 甲醇：分析纯。A1.2 分析步骤A1.2.1 试样处理：称取一定量的试样，加乙醇定容至25ml，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0ml，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20ml苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25ml。此液于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A1.2.2 芦丁标准曲线： 吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0ml于10ml比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。A1.3 计算和结果表示： 式中： X 试样中总黄酮的含量，mg/100g； A 由标准曲线算得被测液中黄酮量，； M 试样质量，g； V1 测定用试样体积，ml； V2 试样定容总体积，ml。 计算结果保留二位有效数字。附录B（规范性附录）原料质量要求B1 罗布麻提取物 应符合表B.1的质量要求。表B.1罗布麻提取物项 目指 标性状棕黄色粉末水分，% 5.0灰分，% 5.0金丝桃苷，% 1.5菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出 B2 银杏叶提取物 应符合表B.2质量要求表B.2银杏叶提取物质量要求项 目指 标性状棕黄色至棕褐色粉末总黄酮，% 15水分，% 5.0灰分，% 5.0菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出B3 洋葱提取物洋葱提取物应符合表B.3质量要求。表B.3洋葱提取物质量要求项 目指 标性状棕色粉末水分,% 5.0灰分,% 5.0菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出B4 荷叶提取物荷叶提取物应符合表B.4质量要求。表B.4荷叶提取物质量要求项 目指 标性状棕黄色粉末水分,% 9.0灰分,% 6.0荷叶碱，% 1.0菌落总数，cfu/g 1000大肠菌群，MPN/100g 40霉菌、酵母，cfu/g 25致病菌(指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌)不得检出