药物制剂高级工试题.doc

试题二一、单选题（共50题）1.中国药典制剂通则包括在下列哪一项中（ B）。A.凡例B.正文C.附录D.前言E.具体品种的标准中2.下列关于剂型的表述错误的是（ C）。A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式B.同一种剂型可以有不同的药物C.同一药物也可制成多种剂型D.剂型系指某一药物的使用方法E.阿司匹林片，扑热息痛片，麦迪霉素片等均为片剂剂型3、有一热敏性物料可选择哪种粉碎器械（ C）。A.球磨机B.锤击式粉碎机C.冲击式粉碎机D.流能磨E.万能粉碎机4、GMP中规定，洁净室（区）与室外大气和相邻房间之间的静压差应大于A 15帕和10帕B 10帕和5帕C 12帕和4帕D 8帕和2帕E 5帕和1帕答案 B5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品 答案 A6、生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是A 生化制品、普通制品B 放射性药品、一般药品C 毒性药品、外用药D 激素类药品E 激素类、抗肿瘤类化学药品答案 E7、医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由 A、省级药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门D、省级药品监督管理部门会同卫生行政部门E、省级卫生行政部门 参考答案： A 8、食品、酒类、化妆品广告内容不得使用的是 A、按医生处方购买和使用B、说明治愈率或者有效率C、使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D、医疗用语或者易与药品混淆的用语E、利用广播、电影、电视、报纸、期刊发布广告 参考答案： D 9. GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A 尘埃颗粒数、浮游菌数B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数答案 D10.一物料欲无菌粉碎请选择适合的粉碎的设备（ C ）。A.流能磨B.万能粉碎机C.球磨机D.胶体磨E.超声粉碎机11.水飞法主要适用于（ D）。A.眼膏剂中药物粒子的粉碎B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C.对低熔点或热敏感药物的粉碎D.混悬剂中药物粒子的粉碎E.水分小于5%的药物的粉碎12.流能磨主要适用于粉碎（ C ）。A.易挥发，刺激性较强药物的粉碎B.比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C.对低熔点或热敏感药物的粉碎D.混悬剂中药物粒子的粉碎E.水分小于5%的药物的粉碎13、批生产记录在填写过程中 A 不允许更改，按作废处理，重新填写并签名 B 允许更改，经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，重新填写并签名 C 允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认 D 允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名 E 允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名 答案C14、GMP规定，批生产记录应 A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 答案B15、水/油型的乳剂中，作为内相的是（A ）A、水相 B、油相 C、乳化剂 D、液相 E、气相 16、药品GMP认证可分为 A 标准认证和安全认证 B 标准认证和企业认证 C 企业认证和计量认证 D 企业认证和品种认证 E 产品认证和计量认证 答案D17.下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律 （A）A.组分数量差异大者，采用等量递加混合法B.组分密度差异大时，密度小者先放入混合容器中，再放入密度大者C.含低共熔组分时，应避免共熔D.药物颜色差异大时,用套色法E.含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收18.与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是 A.取样室B.称量室和备料室C.化验室D.更衣室E.留样观察室 参考答案： B 19.使用粉碎机粉碎药物的正确操作是; （D ）A、药物粉碎越细越好 B、植物药不能与矿物药一起粉碎 C、粉碎机开动后立即加入要粉碎的药物D、粉碎机转速稳定时再加药物 E、粉碎完一种药物后，可直接粉碎另一种药物20、传统的“水飞法”是属于（ B ）A、混合粉碎 B、湿法粉碎 C、低温粉碎 D、干法粉碎 E、单独粉碎21哪个干燥方法不影响热敏药物？（ B ）A、常压干燥 B、喷雾干燥 C、沸腾干燥 D、烘箱干燥 E、远红外干燥22. 药品GMP认证是 A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现 答案C23 .直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 A、按假药论处B、按劣药论处C、两者均是D、两者均不是 参考答案： B 24.流能磨的粉碎原理是（E）A 不锈钢齿的撞击与研磨作用B 旋锤高速转动的撞击作用 C 机械面的相互积压作用 D 圆球的撞击与研磨作用E 高速弹性流体时药物颗粒之间或颗粒与室壁之间的碰撞作用25药品监督管理部门在实施行政处罚时 A、处以警告或者并处罚款B、重大、复杂的药品违法经营案件组织查处C、任何单位和个人对药品流通实施社会监督D、应当依照职权责令当事人改正或停止违法行为E、下级药品监督管理部门改正其不当的行政行为 参考答案： D 26.下列对增溶剂的叙述中，哪一项是错误的（D）A.属于同系物的增溶剂，碳链愈长，增溶量愈大B.增溶剂分子中，既有亲水基团，又有亲油基团 C.增溶剂形成胶团后，才有增溶作用 D.增溶剂均可用于配制口服溶液E.HLB值1518的界面活性剂常作增溶剂27.表面活性剂结构的特点是: （C ）A、含烃基的活性基团 B、是高分子物质 C、分子由亲水基和亲油基组成 D、结构中含有氨基和羧基 E、含不解离的醇羟基28.吐温类是属于哪一类表面活性剂（C）A、阴离子型 B、阳离子型 C、非离子型D、两性离子型 E、离子型29.阳离子表面活性剂常用作（A）A、杀菌剂 B、乳化剂 C、助溶剂 D、助悬剂 E、填充剂30.有关表面活性剂的正确表述是（E）A 表面活性剂的浓度要在临界胶团浓度(CMC)以下,才有增溶作用B 表面活性剂用作乳化剂时,其浓度必须达到临界胶团浓度C 非离子表面活性剂的HLB值越小,亲水性越大D 表面活性剂均有很大毒性E 阳离子表面活性剂具有很强的杀菌作用,故常用作杀菌和防腐剂31.能形成W/O型乳剂的乳化剂是（C）A 西黄蓍胶B 吐温 80C 司盘80D 海藻酸钠E 阿拉伯胶32. 根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是 A.药品广告的内容必须以批准的说明书为准B.药品广告不得说明治愈率或有效率C.麻醉药品不得做广告D.药品广告可以使用“最佳抗癌新药”用语E.药品广告不得利用医药科研单位作证明 参考答案： D 33.具有临界胶团浓度是: （C ）A、溶液的特性 B、胶体溶液的特性 C、表面活性剂的一个特性 D、高分子溶液的特性 E、亲水胶的特性34.亲水胶体的稳定性主要靠（B ）A、较强的溶剂化作用 B、胶粒的水化层 C、粒子表面带相同电荷 D、胶粒周围的吸附膜电荷 E、吸附层电位35.以下哪一条不是影响药材浸出的因素 （E ）A.温度 B.浸出时间C.药材的粉碎度 D.浸出溶剂的种类E.浸出容器的大小36.下列有关浸出方法中浸渍法的叙述，哪条是错误的 （D ）A.浸渍法适用于有效成分遇热易破坏的药材的浸出B.浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出C.浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出D.浸渍法适用于有效成分含量低的药材浸出E.浸渍法浸出效果比渗漉法差37下列哪种药物不是收集在中国药典二部中 A.生化制品B.放射性药品C.抗生素D.化学药品E.中药材 参考答案： E 38.下列哪一项措施不利于提高浸出效率 （ E）A恰当地升高温度B加大浓度差C选择适宜的溶剂 D浸出一定的时间 E将药材粉碎成细粉39.属于浸出药剂的是（B）A.软膏剂 B、汤剂 C、乳剂 D 溶胶剂 E 散剂 40.药物溶解的一般规律是：“相似者相溶”，主要是指下列哪一项而言（B）A药物(或溶质)和溶媒的结构相似 B药物和溶媒的极性程度相似 C药物和溶媒的分子大小相似 D药物和溶媒的性质相似 E药物和溶媒所带电荷相同41.浸出药剂是一类比较复杂的药剂，其主要特点体现在（B）A组成单纯 B具有原药材各浸出成份的综合疗效 C不易发生沉淀和变质 D药理作用强烈 E性质稳定42.浸出的关键在于保持下列哪项目标，以使浸出顺利进行并达到完全（B）A最高的PH值 B最大的浓度差 C较长的时间 D较高的温度 E最大量的溶剂43.回收溶液中的乙醇用什么方法？（ B ）A、蒸发 B、蒸馏 C、精馏 D、干燥 E、过滤44.单糖浆的含糖浓度以g/ml表示应为多少 （D ）A.60B.65C.95D.85E.5545.制备5碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法增加碘在水中溶解度 （D）A.制成盐类B.制成酯类C.加增溶剂D.加助溶剂E.采用复合溶剂46.下列哪种物质不能作混悬剂的助悬剂作用 （E ）A.西黄蓍胶 B.海藻酸钠 C.阿拉伯胶 D糖浆 E.乙醇47.第一批公布的国家非处方药规定全部按 A、乙类非处方药管理B、甲类非处方药管理C、甲类和乙类非处方药管理D、按一般处方药管理E、按“受限药”管理 参考答案： B 48.联合用药时，若治疗作用导致减弱称1 A.药物相互作用B.药物配伍禁忌C.两者均是D.两者均不是 参考答案： A 49、渗漉时的注意事项中，哪条是错误的（A）A、药材应粉碎成细粉 B、药粉先以溶媒湿润 C、装筒时药粉应均匀压紧 D、控制渗漉速度 E、药粉装量一般不超过渗漉筒容积的2/350.颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生（ E ）。A.裂片B.松片C.粘冲D.色斑E.片重差异超限二、多选题（共10题）1.药品批生产记录应 A、按生产日期归档B、按批号归档C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年 参考答案： B, D, E2.国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作 A.新药B.注射剂C.放射性药品D.麻醉药品E.国家规定的生物制品 参考答案： BCE3.调节血脂药物应用的原则是 A.锻炼身体B.采取膳食控制C.消除恶化因素D.药物治疗，所用药物以降胆固醇为主的，有以降甘油三酯的为主的E.降低油酯的摄入 参考答案： B,C,D4.以下哪些可以做凝胶剂的基质 A、明胶B、液体石蜡C、PVPD、MCE、海藻酸钠 参考答案： A, B, D, E5.关于芳香水剂正确的表述有 A、芳香水剂系指挥发性药物的饱和或近饱和水溶液B、浓芳香水剂系指用乙醇和水混合溶剂制成的含大量挥发油的溶液C、芳香水剂应澄明D、含挥发性成分的药材多用蒸馏法制备E、由于含挥发性成分，宜大量配制和久贮 参考答案： A, B, C, D6 .表面活性剂在药剂中的应用A增溶 B乳化 C润湿 D起泡与消泡 E去污参考答案：（ ABCD ）。7.下面属于TLC吸附剂的有 A、硅胶B、五氧化二磷C、氧化铝D、三氯化铁E、聚酰胺 参考答案： A, C, E8.长期使用糖皮质激素，停药不当易出现的不良反应有 A、肾上腺皮质机能亢进症B、诱发或加重感染C、骨质疏松症D、药源性皮质功能不全E、使原有病症复发或加重 参考答案： D, E9. 药品生产过程的验证内容必须包括（）设备清洗、主要原辅材料变更A空气净化系统 B工艺用水系统C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更参考答案：ABD10. 下列哪组中全部为片剂中常用的填充剂（）。A.淀粉，糖粉，微晶纤维素B.淀粉，羧甲基淀粉钠，羟丙甲基纤维素C.低取代羟丙基纤维素，糖粉，糊精D.淀粉，糖粉，糊精E.硫酸钙，微晶纤维素，乳糖参考答案：ADE11.解决裂片问题的可从以下哪些方法入手（ ACDE ）。A.换用弹性小，塑性大的辅料B.颗粒充分干燥C.减少颗粒中细粉D.加入粘性较强的粘合剂E.延长加压时间参考答案：ACDE12.增加药物溶解度的方法有（ABCDE）A加增溶剂 B加助溶剂 C制成盐类 D应用混合溶剂 E避光13.可作片剂助流剂的是（AE ）。A.滑石粉B.聚维酮C.糖粉D.硬脂酸镁E.微粉硅胶14.批包装记录的内容包括（）A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；参考答案： ABC15.粉碎的药剂学意义是（ABDE ）。A.粉碎有利于增加固体药物的溶解度和吸收B.粉碎成细粉有利于各成分混合均匀C.粉碎是为了提高药物的稳定性D.粉碎有助于从中药材中提取有效成分E.粉碎有利于提高固体药物在液体制剂中的分散性16.生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是 （ACE ）A吸附热原 B增加主药的稳定性 C助滤 D抗氧化 E提高澄明度17.冷冻干燥的特点是 （ACE ）A 可避免药品因高热而分解变质B 可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C 含水量低 D 产品剂量不易准确，外观不佳E 所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性18.混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况有以下几种（ ABD ）。A.主药量与辅料量相差悬殊时，一般不易混匀B.主药粒子大小与辅料相差悬殊，极易造成混合不匀C.粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙，一旦混匀后易再分离D.当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒时，易造成含量均匀度不合格E.水溶性成份被转移到颗粒的外表面造成片剂含量不均匀19关于粉末直接压片的叙述正确的有（ AD ）。A.省去了制粒，干燥等工序，节能省时B.产品崩解或溶出较快C.是国内应用广泛的一种压片方法D.适用于对湿热不稳定的药物E.粉尘飞扬小20压片可因以下哪些原因造成片重差异超限（ AC ）。A.颗粒流动性差B.压力过大C.加料斗内的颗粒过多或过少D.粘合剂用量过多E.颗粒干燥不足三、判断题1、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 （ ）2、洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。 （）3、洁净室（区）的温湿度均应控制在18-26，相对湿度应控制在45-65%。（ ）4、注射用水储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。（ ）5、生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。 （ ）6、印有与标签内容相同的药品包装物，如铝塑小袋，可不按标签管理。 （ ）7、批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。 （ ）8、无菌药品生产用西林瓶、胶塞回收使用前，需进行彻底的清洗，以防止将上批遗留物带入到下一批。 （ ）9、实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定，所有品种都要进行GMP认证。（）10、企业实施以品种为单元的药品GMP管理，要结合本企业实际编制出切实可行的实施方案和工作计划；方案的制定要突出GMP标准，突出全面实施、突出全员参与、突出全过程管理、突出品种特点。（）四、简答题1、省局药品安全监管的监管理念是什么？答：省局药品安全监管的监管理念是“理性、有序、可控”，即理性的理出思路，有序地开展工作，使药品质量安全始终处于可控状态。2、什么是以品种为单元的药品GMP管理？答：实施以品种为单元的药品GMP管理工作，就是引导和监督企业真正建立以品种为单元、以岗位为基点，完整真实地将GMP全部条款表达落实到每个具体品种的生产管理全过程，落实到每个管理岗位和生产岗位，全员全面地按照GMP组织药品生产，以有效保障药品生产质量和安全。