修改后的食品添加剂新品种叶绿素铜申报资料——山东广通宝医药有限公司20110731.doc

1 二 、 通用名称、功能分类、用量和使用范围 （一） 通用名称 ： 叶绿素 铜 又名 叶绿酸铜 、 油溶性叶绿素铜、 油溶性叶绿素 、 脱镁叶绿素铜 。 （二） 功能分类 1、 食品 及日用化工产品的 着色 ； 2、 增加食品的叶绿素含量， 补充 人 体内所需的叶绿素，取代人体因为食用绿色蔬菜过少而造成的叶绿素缺乏 ； 3、 补充人体必需的微量元素铜 ，增强人体免疫力 ，增强抗病能力，在防癌、延年益寿等方面起着不可忽视的作用 ； 4、 消炎、止痛。 （三） 用 量： 按生产需要适量使用。 （四） 使用范围： 主要用于 鲜奶油 、 烘焙食品 、 油炸食品、瓜子、糖果、饮料、 口香糖 等食品 的 调色 、 着色，也可用于 日用化工、医药工业等 。 2 三、技术上必要性和使用效果的资料 资料一 叶绿素铜钠盐属于 家食品添加剂名录中的品种，可以作为糖果、罐头、酒类等多种食品的绿色着色剂。但是，该产品属于水溶性物质，无法解决诸如鲜奶油调色 、 烘焙食品相应场合的调色 等油溶性食品着色的问题。我公司研发出油溶性的食品绿色着色剂 叶绿素铜，并且出口欧洲多年。根据市场及客户的要求，我公司打算把该产品申报为国内食品添加剂新品种，以填补国内空白，满足市场需求。叶绿素铜与叶绿素铜钠盐同属于叶绿 素系列产品，化学性质极为接近。与天然叶绿素相比， 在分子结构上仅是将镁原子换成了铜原子。 资料二 在欧洲已经把叶绿素铜作为食品添加剂多年，我公司的产品也一直出口欧洲，详见第七项，其他资料。 资料三（来自于百度百科） 叶绿素有造血、提供维生素、解毒、抗病等多种用途。 1、 造血功能 诺贝尔得奖人 现：叶绿素的分子与人体的红血球分子在结构上很是相似，唯一的分别就是各自的核心为镁原子与铁原子。因此，饮用叶绿素对产妇与因意外失血者会有很大的帮助。 2、 帮助解除体内杀虫剂与药物残渣 3 营养学家 士指出，叶绿素能除去杀虫剂与药物残渣的毒素，并能与辐射性物质结合而将之排出体外。此外，他也发现一般 情况下 健康的人会比病患者拥有较高的血球计数，但通过吸收大量的叶绿素之后，病患者的血球计数就会增加，健康状况也会有所改善。 3、 养颜美肤 新英国医药期刊曾经做过这样的报导：叶绿素有助于克制内部感染与皮肤问题。美国外科杂志报导： 学在1200名病人身上，尝试以叶绿素医治各种病症，效果极佳。 人和生物不断从自己生存的环境中获得生长、发 育和繁殖所需要的能量和物质。宇宙间的一切物质包括生物体及人都是由化学元素组成的，体内的化学物质分宏量元素和微量元素两类，宏量元素如氧、氢、碳、氮、钠、钾、磷、氯等占体重的 微量元素指人体内含量少于体重万分之一的元素，其中必需微量元素是生物体不可缺少的元素，如铁、铜、锌、钴、铬、锰、硒等它们必须来自生物体生存的外环境，机体不能制造。 微量元素在人体内含量虽然极微小，但具有强大的生物学作用，它们参与酶、激素、维生素和核酸的代谢过程，其生理功能如下： 1、 协助输送宏量元素。如含铁的血红蛋白运输氧气 等。 2、 作为酶的组成成分或激活剂。 4 3、 在激素和维生素中起独特作用。如甲状腺激素中的碘和维生素 4、 影响核酸代谢 铜 作为人和生物体必需的微量元素之一，同样具有重要的作用。 铜是血、肝、脑铜蛋白的组成成分，是几种脑氨基酸氧化酶的必需成分。缺铜引起组织中胺氧化酶活性下降，导致弹性蛋白和胶原蛋白合成障碍。铜缺乏时由于铜蛋白活性减弱，使铁蛋白中的铁利用受限而引起贫血。铜缺乏在婴儿中出现的症状是贫血、生长停滞、食欲降低、腹泻以及进行性智力低下，毛发角化障碍、卷曲、体温过低 ，弹性组织异常和大脑血管扭曲 )。 铜 缺乏 还 容易引起营养不良、贫血、中性白细胞减少症，中枢神经系统退化，骨骼缺陷，血清胆固醇升高，心血管损伤，不育，免疫功能受损，溃疡，关节炎，毛发褪色、变硬、卷毛综合症，动脉异常，脑障碍，生长迟缓，情绪容易激动，冠心病。 人对铜的需要量目前认为婴幼儿每日每公斤体重 80 微克，少年每日每公斤体重 40微克，成人每公斤体重 30微克。世界卫生组织建议每人每日应摄入 克。 通过食品中添加叶绿素铜，不仅能够为人体补充叶绿素，而且能够补充人体所需的微量元素铜。 5 四、质量规格 要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法 （一） 质量规格要求 参照欧共体食品添加剂标准和本 企业 的 2010 年的备案标准 Q/0781定以下申报标准。 项 目 质量规格 性 状 墨绿色的胶状体、特殊的臭味 叶绿素含量 10% 吸光比 燥失重 总 铜 10 mg/ 3 mg/中，性状、含量、吸光比、干燥失重为出厂检验指标。总铜、铅、砷作为型式试验指标，产品在正常生产时每半年检验一次，出现下列情况时应及时检验： A、新产品定型鉴定时； B、更改关键工艺和设备时； C、停产半年以上，重新开始生产时； 6 D、出产检验结果与上次型式检验有较大差异时； E、国家质量监督机构或主管部门提出进行型式检验要求时。 （二）生产工艺 1、使用丙酮作溶剂，把叶绿素和氯化铜进行反应，生成粗品叶绿素铜； 2、 用水将反应生成的粗品中的杂质洗掉； 3、将丙酮 蒸去 ， 浓缩物即为精品叶绿素铜； 4、取样化验各项质 量指标合格后，按要求包装。 （三） 检验方法 取 10入 35后置于具塞比色管中，在明亮的光线下用目测检验。 用目测和嗅觉检验 试验中所使用的化学试剂应符合 629、 683、1274、 1263、 12591 和 15901的规定。 按 601和 603的方法分别制备 5%的氯化铜 7 甲醇溶液（ 10%的氢氧化钠 甲醇溶液（ B 液），取21 份 酸氢二钠与四份 酸二氢钾制备 量测定 称取样品 确至 小烧杯中，用60于 100入 A 液 1 50恒温水浴中加热回流 15下后再加入 B 液 2续回流 20出后冷却，加入 10馏水摇匀，移入 125液漏斗中，再用 40醚分次洗涤烧瓶，乙醚洗液一并置于分液漏斗中， 充分振摇后放置 30层后将下层滤液滤入预先盛有 40醚分液漏斗中，滤纸用水洗数次，然后进行轻摇提取，重复洗涤至乙醚层无色（约二至三次），静止 30将下层液移入到 250容量瓶中，加水稀释到刻度摇匀，取 1 50量瓶中，用 匀，然后用 1色皿在波长 405 230 2测定最大吸光值，以 C 液作空白对照。 叶绿素铜的含量按公式（ 1）计算： 叶绿素铜（ %） = 565 W） 12 500（ 1） 式中： 405 2最大吸光值； 8 g； 565 12500 吸光比为样品在 405 2最大吸光值和在 630 2公式（ 2）计算： 消光比 =2（ 2） 式中： 05 2最大吸光值； 30 2最大吸光值。 称取样品 1g（精确至 放于干燥清洁的表面皿中，称重后记为 105 2 温度下烘 2h，取出冷却后称重 ， 记为 重的计算 干燥失重按公式（ 3）计算： 干燥失重（ %） =（ 2） /G 100（ 3） 式中： g； g； g。 9 按 定的方法测定。 按 定 。 按 定的方法 测定 。 （四）食 品中该添加剂的检验方法 参照 以上 方法测定 。