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生物制药工程BioPharmaceuticalEngineeringASMEBPE,1.生物制药工程简介2.遵循标准ASMEBPE3.项目流程简介4.文件管理5.现场施工及管理,内容,最重要也是最基本的概念1.必须满足洁净的要求(Cleanable)2.必须满足自排净的要求(Drainable)3.文件非常重要(Paperwork)4.可追溯性(Traceability),生物制药工程简介,生物制药工程简介,主要系统培养基制备(MediaMakeUp)发酵系统(Fermentation)缓冲液制备(BufferMakeUp)缓冲液储存(BufferHold)收获罐(HarvestTank)提纯系统(Purification)灌装(FinalFill),生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,生物制药工程简介,涉及到高洁净卫生级的管道系统注射用水(WFI,WaterForInjection)洁净蒸汽(CS,CleanSteam)在线清洗(CIPS/CIPR,Clean-In-PlaceSupply/Return)工艺料液(PF,ProcessFluid),通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(OrbitalWelding)和卫生级卡口(HygienicClamp)方式连接。注：1”=25.4mm1=12”=304.8mm(1”-1inch,1-1feet)0.5”=12.7mm0.75”=19.1mm1”=25.4mm1.5”=38.1mm2”=50.8mm2.5”=63.5mm3”=76.2mm4”=101.6mm,ASMEBPE,ASMEBPE,熔炼炉号(HeatNumber)的概念及重要性：是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要有熔炼炉号的标识。,ASMEBPE,管道、管件和阀门简介,转向阀-DivertValve供应商：Tuchenhagen蒸汽疏水阀-SteamTrap供应商：Nicholson压力调节阀-PressureRegulator供应商：Jordan,Emerson,项目流程简介,项目流程简介,区别于石化项目的主要特点：1.设计细节要求：洁净、灭菌、自排净、可追溯性等2.安装要求：轨道自动焊接、内窥镜检查、严格控制坡度、安装过程中严格质量控制等3.材料要求：316L为主，对接触产品的材料内表面处理严格要求，分机械抛光和电解抛光，卫生级卡口连接等4.验证要求：DQ，IQ，OQ，PQ，工程批，验证批5.GMP认证、EU认证、FDA认证相关,文件管理,文件管理Documentation按照项目流程分类1.设计相关文件2.材料相关文件3.施工相关文件4.测试相关文件5.,生物制药工程简介,生物制药工程简介,文件管理,材料相关文件1.批准确认的材料产品目录说明Catalogue/Specification2.材料报价Quotation3.购买订单PO,PurchaseOrder4.送达单DO,DeliveryOrder5.材质证书MillCertificate6.到货材料检验表MaterialReceivingInspectionLog7.表面粗糙度检验表RaTestingLog8.材料入库记、出库记录Storage/InventoryDocuments9.,文件管理,施工相关文件1.项目质量计划PQP(ProjectQualityPlan)2.焊缝记录表WeldingLog3.焊接测试件记录表WeldingCouponLog3.人员签名表SignatureList4.焊工注册认证文件WelderQualification5.轨道焊机注册认证文件OrbitalMachineRegistration6.内窥镜检测人员及设备注册认证文件BoroscopeInspector/MachineCertificate(VTCert)andRegistration7.管道坡度记录PipingSlopeInspectionRecord8.高纯氩气证书ArgonCertificate9.,文件管理,测试相关文件1.预测试检查表PreTestCheckSheet2.压力试验证书PressureTestCertificate3.流程图标识P&IDMarking4.酸洗钝化证书PassivationCertificate5.,文件管理,文件管理要点：1.真实可靠2.实时记录3.清晰完整4.责任明确5.整洁有序6.要保证文件的传承性7.要保证文件的可追溯性,现场施工及管理,人员设置-现场施工管理,现场施工及管理,施工流程,现场施工及管理,设备简介自动轨道焊机-AutomaticOrbitalWeldingMachine,现场施工及管理,设备简介焊把-WeldingHead(0.5”,0.75”,1”,1.5”,2”,2.5”,3”,4”),现场施工及管理,设备简介割管机-TubeCuttingMachine,现场施工及管理,设备简介管道铣平机-TubeFacingMachine,现场施工及管理,设备简介内窥镜检查机-BoroscopeInspectionMachine,生物制药工程简介,谢谢！ThankYou!,
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