药品自查整改报告三篇.

药品自查整改报告三篇一、药店概况我店成立于200xx年xx月，位于xxxx,营业面积xx平方米。 药店现有职工XX人，其中XX药师人，药士 XX人，药学学历XX人。 经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共XX个品种，年销 售总额XX万元，拥有固定资产XX万元。药店制定了较完善的质量 管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。二、自查情况（一）管理职责：在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按 照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围 从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目 前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理 制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则 的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种 质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药 品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和 人员健康管理等XX项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合 考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记 录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整 改，保证了制度的贯彻实施。（二）人员与培训质量负责人为XXX职称，处方审核员为XXX职称，符合gsp规 定，企业负责人为XXX文凭，曾参加市XX次培训，对直接接触药品 人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污 染药品的疾病患者。为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职 业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建 立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规 的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量 意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我 店实施gsp打下了坚实的基础。（三）设施与设备经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与 gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的 消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品 经营过程中的质量，达到了 gsp的要求。（四）进货与验收为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位 销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选 择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的 正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质 量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规 定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货 合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规 定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药 品购进记录，做到了票、帐、货相符。在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合 同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照药品验 收质量管理制度规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书 以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真 核对加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和 进口药品检验报告书复印件及中文说明书，验收首营品种，均 有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立 了验收记录，记录完整、详实、规范。荷泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品 监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发药品经营企业许可 证。我们对照省、市药品经营企业换证工作方案的要求认真进 行了自查，现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于荷泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：荷 泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化 学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年 12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、 质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事 故发生。公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量 管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业 面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善， 达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设 立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业 务一至业务五部调整如下：保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三 部、业务四部、业务五部。原职能不变。原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发 部，原储运部更名为企管储运部。为贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例及药品 经营质量管理规范，加强药品经营和质量管理，贯彻实施质量第 一、顾客至上、规范经营的质量方针，以适应市场竟争，促进企业 发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任 制;按照管理要求，配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施， 不断加强学习培训，提高企业员工综合素质;坚持依法经营，强化企 业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积 极的贡献。二、主要实施过程和自查情况（一）管理职责1、公司于今年2月份重新调整了 “药品质量管理工作领导小组” ,建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确 各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量 管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量 管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公 司于10月份成立了 “gsp认证工作指导小组”，印发了实施gsp, 重点项目分工合作工作方案，修订、审核各项质量管理制度，质量 工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使 公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理 体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部 下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及 公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能， 在企业内部对药品质量具有裁决权。3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情 况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的 各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规 培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药 品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培 训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药 品的员工安排体检，并建立健康档案。2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法 规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕 业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本 学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和 销售人员均具有高中以上文化程度。3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直 接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病 或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。（三）设施设备1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日 常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备 必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中 西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平 方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方 米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。 能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整， 门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、 防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品 区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合 格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区 有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营 药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、 水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区 以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均 建立设备档案及使用、维护档案。（四）进货管理实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别 销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。 严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序, 药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确 保供货单位及采购药品合法性100%。执行质量第一，顾客至上， 规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供 货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严 把药品采购质量关。（五）验收管理1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照 规定程序在养护室进行。2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例 逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药 品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率 100%,对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进曰药品均有加盖 供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。 外用药品，Otc药品均按照规定的标识验收。（六）储存于养护1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所 需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按 照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专 库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重 点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品 养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和 在库养护，确保在库药品质量完好。3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时 上报。4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的 退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库， 对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、 销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。（七）出库与运输1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制 度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售 日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止 发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷 藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。（八）销售和售后服务1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行 销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营, 不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡 导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客 户和供货商进行药品质量查询，4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查 询记录和质量信息传递反馈记录。5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追 回药品，保证药品安全有效。三、对照换证方案自查总结及存在问题近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人 员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查 认为：基本符合省市换证方案规定的条件。1、具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量管理规 范认证证书、营业执照；2、企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让药品经 营许可证行为;无违法经营假劣药品行为（药品管理法实施条例 第八十一条规定的情形除外）。3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销 售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员 等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库 存药品动态进行有效管理；5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药 品储存温度要求。同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。 主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强;二是各部门、岗位 对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强;三是售后服务工作 的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调 查工作。我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实, 不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市药 品经营企业换证工作方案要求。特向山东省食品药品监督管理局 提出换发药品经营许可证申请，请领导检查并审批！一、药品购进：1、先制定药品购进计划，并做好记录。2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实完整记录购进 约品，填写药品进货验收。二、处方药与非处方药管理：1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色 标志与绿色标志分组摆放。2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。3、处方药与非处方药售出全部开具小票。三、药品管理：检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照 规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。四、药品养护:1、药房保持干燥通风，调整温湿度，每天2次做好温湿度记录, 及时开放空调，加湿气进行调节。2、建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记 录本。五、人员与培训：1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记, 提高自己业务水平。六、设施方面：1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请 领导指出，以便及时改正。为加强药品管理法、医疗器械监督管理条例、药品监督 行政处罚程序、行政处罚性文件备案办法、江西省行政执法责 任制办法、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监 督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执 法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的 良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。一、组织领导在接到市局下发的XXX年XX市食品药品监督管理执法检查工 作实施方案后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由 XXX局长负责，XXX副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作 人员共同参与完成。二、行政执法工作自查（一）自查阶段自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来 的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。 对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否 亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、 是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查， 对已结案的案卷进行了整理归档。（二）总结阶段对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的提 出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的 错误。经自查发现的主要问题有：1、因县局行政许可事项不多故未对行政许可法实施工作进 行部署和落实。2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易 程序。4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。5、有的行政处罚案件文书记录迹潦草、不易辨认、语句不通、 词不达意、处罚决定书有错。6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件 进行审核。三、整改意见在以后的行政执法工作中要落实药品管理法、医疗器械监 督管理条例、行政处罚法、药品监督行政处罚程序，规范执法 行为、规范文书书写，部署实施行政许可法，设立专职的法制人 员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实 到人。