医疗器械企业负责人考试模拟题库.doc

一、单项选择题（）1. 现行医疗器械监督管理条例自（ ）起施行。 A. 1999年12月28日 B. 2000年12月24日 C. 2000年4月1日 D. 2000年1月4日 您的答案:C 回答正确(1分) 2. 下列说法不正确的是（ ）： A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 您的答案: B回答正确(1分) 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A. 计量法 B. 产品质量法 C. 药品管理法 D. 商标管理法 您的答案:A 回答正确(1分) 4. 第（ ）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。 A. 第一类、第二类 B. 第二类、第三类 C. 第二类 D. 第三类 您的答案:B 回答正确(1分) 5. 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（ ）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 A. 操作性 B. 商业性 C. 安全性 D. 合理性 您的答案:C 回答正确(1分) 6. 国家对医疗器械实行（ ）制度。 A. 企业审查管理 B. 产品审核管理 C. 产品认证管理 D. 产品生产注册 您的答案:D 回答正确(1分) 7. 生产（ ），由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都不是 您的答案:A 回答正确(1分) 8. 生产（ ），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:C 回答正确(1分) 9. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。 A. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 您的答案:A 回答正确(1分) 10. 临床试用或者临床验证应当在（ ）指定的医疗机构进行。 A. 国务院药品监督管理部门 B. 省级以上人民政府药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都可以 您的答案:B 回答正确(1分) 11. 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（ ）指导下在本单位使用。 A. 技术人员 B. 执业工程师 C. 执业药师 D. 执业医师 您的答案:D 回答正确(1分) 12. 医疗机构研制的（ ），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准； A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:B 回答正确(1分) 13. 医疗机构研制的（ ），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:C 回答正确(1分) 14. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案:A 回答正确(1分) 15. 医疗器械产品注册证书有效期为（ ）。 A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年 您的答案:D 回答正确(1分) 16. 医疗器械国家标准由（ ）。 A. 国务院标准化行政主管部门制定 B. 国务院药品监督管理部门制定 C. 省级药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定 您的答案:D 回答正确(1分) 17. 医疗器械行业标准由（ ）。 A. 国务院药品监督管理部门制定 B. 省级药品监督管理部门制定 C. 医疗器械行业协会制定 D. 医疗器械企业制定 您的答案:A 回答正确(1分) 18. 国家对部分第三类医疗器械实行强制性（ ）制度。 A. 实用认证 B. 安全认证 C. 登记认证 D. 质量认证 您的答案:B 回答正确(1分) 19. 对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（ ）制定。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门 C. 国务院药品监督管理部门制定 D. 国务院标准化行政主管部门制定 您的答案:A 回答正确(1分) 20. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 您的答案:D 回答正确(1分) 21. 无医疗器械经营企业许可证的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 22. 医疗器械经营企业许可证有效期（ ）年，有效期届满应当重新审查发证。 A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 您的答案:D 回答正确(1分) 23. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（ ）。 A. 说明书 B. 产品合格证明 C. 包装标准 D. 广告宣传单 您的答案:B 回答正确(1分) 24. 对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（ ）。 A. 回收 B. 继续使用 C. 储存 D. 销毁，并作记录 您的答案:D 回答正确(1分) 25. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案:A 回答正确(1分) 26. 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（ ）为准。 A. 产品注册证书 B. 使用说明书 C. 产品合格证书 D. 宣传资料 您的答案:B 回答正确(1分) 27. 未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、 第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款。 A. 3倍以上5倍以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 5000元以上2万元以下 D. 2倍以上5倍以下 您的答案:D 回答正确(1分) 28. 从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证 的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款 A. 5000元以上2万元以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 2倍以上5倍以下 D. 3倍以上5倍以下 您的答案:C 回答正确(1分) 29. 办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，（ ）内不受理其产品注册申请。 A. 一年 B. 两年 C. 三年 D. 四年 您的答案:B 回答正确(1分) 30. 违反医疗器械监督管理条例使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（ ）的罚款。 A. 5000元以上2万元以下 B. 5000元以上3万元以下 C. 1万元以上3万元以下 D. 3万元以上5万元以下 您的答案:D 回答正确(1分) 31. 不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由（ ）制定。 A. 卫生行政管理部门 B. 地市级食品药品监督管理局 C. 省级食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:D 回答正确(1分) 32. 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发医疗器械经营企业许可证决定之日起( )日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。 A. 15 B. 10 C. 7 D. 5 您的答案:B 回答正确(1分) 33. 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和（ ）变更。 A. 主要事项 B. 重要事项 C. 次要事项 D. 登记事项 您的答案:D 回答正确(1分) 34. 医疗器械经营企业许可证的有效期为（ ）年。 A. 10 B. 7 C. 5 D. 3 您的答案:C 回答正确(1分) 35. 医疗器械经营企业许可证有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（ ），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。 A. 6个月 B. 3个月 C. 1个月 D. 15日 您的答案:A 回答正确(1分) 36. 对依法作废、收回的医疗器械经营企业许可证，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立档案保存（ ）。 A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 您的答案:B 回答正确(1分) 37. 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ ）罚款。 A. 5000元以上1万元以下 B. 5000元以上2万元以下 C. 1万元以上2万元以下 D. 1万元以上3万元以下 您的答案:C 回答正确(1分) 38. 以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，申请人在（ ）内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 A. 6个月 B. 1年 C. 3年 D. 5年 您的答案:C 回答正确(1分) 39. 境内第二类医疗器械由（ ）审查，批准后发给医疗器械注册证书。 A. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 B. 省级卫生部门 C. 设区的市级（食品）药品监督管理机构 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:A 回答正确(1分) 40. 注册号的编排方式为（）1(食)药监械（2）字3第456号。其中：4为（ ） A. 注册审批部门所在地的简称 B. 批准注册年份 C. 产品管理类别 D. 产品品种编码 您的答案:C 回答正确(1分) 41. 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（ ）不得低于国家标准或者行业标准。 A. 国家标准 B. 行业标准 C. 质量标准 D. 注册产品标准 您的答案:D 回答正确(1分) 42. 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（ ）个月内，申请到期重新注册。 A. 三 B. 四 C. 五 D. 六 您的答案:D 回答正确(1分) 43. 变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的（ ）字。 A. “更” B. “变” C. “换” D. “补” 您的答案:A 回答正确(1分) 44. 临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（ ）。 A. 动物试验报告 B. 植物试验报告 C. 人体试验报告 D. 生物试验报告 您的答案:A 回答正确(1分) 45. 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（ ）。 A. 安全性 B. 安全性和有效性 C. 有效性 D. 准确性 您的答案:B 回答正确(1分) 46. 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后（ ）年。 A. 四 B. 五 C. 六 D. 七 您的答案:B 回答正确(1分) 47. 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，（ ）可制订统一的临床试验方案的规定。 A. 国家食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 市级食品药品监督管理局 D. 县级食品药品监督管理局 您的答案:A 回答正确(1分) 48. 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后（ ）年。 A. 一 B. 两 C. 十 D. 百 您的答案:C 回答正确(1分) 49. 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有（ ）。 A. 文字说明 B. 图形 C. 说明书、标签和包装标识 D. 符号 您的答案:C 回答正确(1分) 50. 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（ ），可以附加其他文种。 A. 中文 B. 英文 C. 拼音 D. 希腊语 您的答案:A 回答正确(1分) 51. 医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（ ）。 A. 一倍 B. 两倍 C. 十倍 D. 百倍 您的答案:B 回答正确(1分) 52. 境内申请人是指在中国（ ）合法登记的生产企业。 A. 境内 B. 境外 C. 国内 D. 国外 您的答案:A 回答正确(1分) 53. 与遗传性疾病相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（ ）产品。 A. 第三类 B. 第二类 C. 第一类 D. 第四类 您的答案:A 回答正确(1分) 54. 仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（ ）”的字样。 A. 仅供研究 B. 仅供临床诊断 C. 仅供研究、不用于临床诊断 D. 用于临床诊断 您的答案:C 回答正确(1分) 55. （ ）负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。 A. 省食品药品监督管理局 B. 直辖市食品药品监督管理局 C. 市食品药品监督管理局 D. 国家食品药品监督管理局 您的答案:D 回答正确(1分) 56. 体外诊断试剂上市后，其（ ）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。 A. 产品标准 B. 产品标准和说明书 C. 说明书 D. 包装标识 您的答案:B 回答正确(1分) 57. 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（ ），不合格诊断试剂为红色。 A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 黑色 您的答案:A 回答正确(1分) 58. 经验证为不合格的无菌器械，在（ ）的监督下予以处理。 A. 卫生监督管理部门 B. 工商行政管理部门 C. 国家（食品）药品监督管理部门 D. 所在地（食品）药品监督管理部门 您的答案:D 回答正确(1分) 59. 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（ ），报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 A. 12小时内 B. 24小时内 C. 36小时内 D. 72小时内 您的答案:B 回答正确(1分) 60. 药品的包装必须适合（ ）。 A. 药品的价格要求 B. 药品的医疗使用 C. 药品的剂型特点 D. 药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用 您的答案:D 回答正确(1分) 二、多项选择题（）1. 医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（ ）。 A. 仪器、设备 B. 器具 、材料 C. 其他物品 D. 需要的软件 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 2. 开办（ ）医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。 A. 第四类医疗器械 B. 第一类医疗器械 C. 第二类医疗器械 D. 第三类医疗器械 您的答案:CD回答正确!(2分) 3. 国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定。 A. 质量技术监督部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 计划生育行政管理部门 您的答案:BD回答正确!(2分) 4. 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（ ）等活动。 A. 研制 B. 生产 C. 经营 D. 技术咨询 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 5. 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（ ）。 A. 查封 B. 撤消其产品注册证书 C. 销毁 D. 扣押 您的答案:AD回答正确!(2分) 6. 被撤销产品注册证书的医疗器械不得（ ）。 A. 生产 B. 销售 C. 出口 D. 使用 您的答案:ABD回答正确!(2分) 7. 违反医疗器械监督管理条例规定，医疗器械监督管理人员（ ），构成犯罪的，依法追究刑事责任。 A. 无证经营 B. 滥用职权 C. 徇私舞弊 D. 玩忽职守 您的答案:BCD回答正确!(2分) 8. 医疗器械经营企业许可证的（ ）适用医疗器械经营企业许可证管理办法。 A. 发证 B. 换证 C. 变更 D. 监督管理 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 9. 在流通过程中通过常规管理能够保证其（ ）的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。 A. 安全性 B. 经济性 C. 协调性 D. 有效性 您的答案:AD回答正确!(2分) 10. 医疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（ ）的变更。 A. 注册地址 B. 仓库地址（包括增减仓库） C. 经营范围 D. 质量管理人员 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 11. 医疗器械经营企业许可证管理办法规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。（ ） A. 企业变更质量管理人员 B. 企业分立 C. 企业合并 D. 企业跨原管辖地迁移 您的答案:BCD回答正确!(2分) 12. 医疗器械经营企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查：（ ） A. 上一年度新开办的企业 B. 上一年度检查中存在问题的企业 C. 因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业 D. （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 13. 体外诊断试剂经营企业（批发）必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领（ ）。 A. 药品经营许可证 B. 医疗器械注册证 C. 医疗器械生产企业许可证 D. 医疗器械经营企业许可证 您的答案:AD回答正确!(2分) 14. 诊断试剂经营企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的（ ）。 A. 法律 B. 法规 C. 规章 D. 和所经营诊断试剂的知识 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 15. 医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确（ ）的技术文件。 A. 安装、调试 B. 操作、使用 C. 维护 D. 保养 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 16. 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有（ ）等绝对化语言和表示。 A. “最高技术” B. “最科学” C. “最先进” D. “最佳” 您的答案:ABCD回答正确!(2分) 17. 医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的（ ）。 A. 文字说明 B. 线条 C. 图形 D. 符号 您的答案:ACD回答正确!(2分) 18. 境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的（ ）或者委托中国境内的（ ）。 A. 办事机构 B. 服务机构 C. 售后机构 D. 代理机构办理 您的答案:AD回答正确!(2分) 19. 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（ ）。 A. 国外标准 B. 国家标准 C. 行业标准 D. 注册产品标准 您的答案:BCD回答正确!(2分) 20. 销售者在产品质量方面承担民事责任的具体形式有下列哪些（ ）。 A. 修理 B. 更换 C. 退货 D. 赔偿损失 您的答案:ABCD回答正确!(2分)