《管理体系审核》PPT课件.ppt

3.l概述31,（1）有关术语审核，“为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。P162、P163审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。一般包括：P1651）所选定的依据标准，如ISO9001：2000；2）管理体系的文件；3）有关法律、法规和标准及合同等。审核范围：以组织的地理位置、产品划定。,第3章管理体系审核,审核证据：“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，审核证据可以是定性的或定量的。审核发现：“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”。审核结论：“审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果”。审核审核证据审核发现审核结论,1）被审核的QMS必须是正规的；2）QMS审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动。,（2）QMS审核的特点,1）客观性原则。所获得的审核证据是事实描述，不含任何个人推理或猜想的成分。2）独立性原则。审核已被授权，并已取得受审方同意；审核员与受审方无利益关系，经过考核有能力胜任并遵守职业道德。3）系统性原则。审核是经过周密策划，有组织的过程。审核包括符合性、充分性、有效性三个层次的检查。符合性是指质量活动及有关结果是否符合审核准则；充分性是指文件及其内容、过程识别及过程实施是否满足了组织的实际需求；有效性是指审核准则是否被有效实施，其结果是否达到了预期的目标。,（3）审核的三个原则P31,表31三方审核对比P32,3.2内部审核,3.2.1审核的策划P31内部QMS审核过程的策划：（1）最高管理者应充分重视内部QMS审核过程；（2）管理者代表组织实施内部QMS审核过程；（3）由一个职能部门管理内部QMS审核过程；（4）组建一支合格的QMS内部审核员队伍；（5）建立内部QMS审核过程的程序。策划结果应形成审核计划、审核工作文件（包括检查表、审核记录、不合格报告、审核报告）等书面文件。策划应做到计划落实、责任落实。,3.2.1审核准备阶段(P31),（1）组成审核组审核组：实施审核的一名或多名审核员。通常任命审核组一名审核员为审核组长。审核组可包含实习审核员，在需要时可包括技术专家。观察员、陪同人员等非审核人员。由审核组长明确各成员的分工和要求。审核组长应遵循“审核员不能审核自己的工作”的原则。审核员按分配任务做好审核准备工作。,（2）编制审核计划P32,审核方式通常有四种：顺向追踪；逆向追溯；按过程审核；按部门审核。通常是按部门审核。审核计划：“描述一次审核的现场活动和安排的文件”。审核计划包括年度审核计划和具体审核计划（审核大纲）。年度审核计划是审核策划的始端也是总纲，具体审核计划一般是年度审核计划框架内的某次具体审核规定。主要内容：一般包括审核目的、审核范围、审核准则、审核日期、审核组成员名单、审核日程。,（4）通知审核（增）审核前应将本次审核的审核计划发给受审核部门，以便在审核员、审核内容和审核时间等方面的安排取得受审核部门负责人的确认。提前通知受审核部门的目的是使他们作好充分准备，进行自查整改。这样做的理由是有利于推动内部改进，有利于审核双方的协调配合。,（5）现场审核（增）现场审核是内审的主要工件，与外审（认证）相似，只是比外审详尽；外审由具有资格的审核员执行；内审由组织内部的内审员执行。,3.3质量管理体系认证P37,QMS认证（注册），只有通过第三方（认证机构）审核来实现。第三方质量管理体系审核分为两个主要阶段。第一阶段是审核QMS文件；第二阶段是审核实际运作与特定要求（法律法规、手册、QMS标准）的相符程度，即现场审核。,3.3.1认证申请与受理QMS认证是一种自愿行为；自愿决策是否申请认证、自愿选择认证机构。由委托方（受审核方）提出审核申请。第三方接到申请后，与受核方交流信息，了解受审核方的规模、特点及管理状况、认证范围，同时商定所需费用，决定是否接受。在双方达成一致意见后，签订审核（认证）合同。合同中包括选定的QMS标准，体系覆盖的产品、过程，审核时间以及是否进行预访问。,3.2.2QMS文件审核P37,受审核方应按第三方的要求提供质量管理体系文件。认证机构检查质量管理体系文件的充分性、可操作性和对认证标准的符合性，并了解受审核方的质量管理体系情况，以便制订审核计划。文件审查合格后，通知受审核方进行下一步审核工作；文件审查不合格的，待受审核方纠正不合格项后，审核员、受审核方均满意时，再进入下一步。,3.3.3预访问应受审核方的要求，一般由审核组组长到受审核方的现场进行非正式检查（但也可以不进行），初步审查质量管理体系覆盖的范围、ISO9001：2000标准要求删减的合理性，初步查看受审核方的质量管理体系运行情况，找出某些薄弱环节，提出非正式的改进质量管理体系的建议。,3.3.4审核准备,（1）认证机构的准备1）组织审核组2）编制审核计划3）准备审核文件（2）受审核方准备1）通知受审核部门负责人等被审核人员在受审核时间到岗接受审核，并准时参加首、末次会议；2）确定接待、陪同人员，准备必要的通讯、办公设施。,3.3.5现场审核阶段P38,（1）现场审核包括：1）首次会议；2）现场检查；3）审核组内部交流与汇总；4）与受审核方沟通；5）起草审核报告及附件；6）末次会议。,3.3.5.1首次会议P38,首次会议是实施审核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。由审核组长主持，一般不超过半个小时。发现受审核部门负责人未出席时审核组长应询问原因。（1）首次会议应准时、简短、明了，达到如下目的：1）向受审核方的中高层管理人员介绍审核组成员；2）重申审核的范围和目的；3）简要介绍实施审核所采用的方法和程序；4）在审核组与受审核方之间建立正式联系；5）确认审核组需要的资源和设施；6）确认审核组和受审核方中高层管理人员之间末次会议和沟通会议的日期和时间；7）确认并澄清审核计划中不明确的内容。,（2）首次会议程序,1）与会者签到；2）人员介绍；3）重申审核目的、范围；4）重申审核准则；5）审核方法及程序介绍；6）介绍审核结论的报告方式；7）确认审核计划；8）确定陪同人员、后勤保障；9）强调审核的公正、客观性；10）保密承诺；11）明确限制条件；12）澄清疑问；13）宣布末次会议安排。,3.3.5.2现场审核P38,首次会议结束后，即进入现场审核阶段，按照审核计划、检查表的内容进行审核。现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程，应按计划的安排和准备好的检查表进行。现场审核的结论将决定最后的审核结论。内审检查表的格式、内容相对较为固定。在按照检查表审核的同时，也应注意灵活地运用检查表的内容以达到审核的目的，应该把提问、查看、评价和记录结合起来。有经验的审核员还高度重视检查表以外的内容，以发现一些未列入检查表中的问题。,（1）现场审核的原则,坚持以“客观证据”为依据的原则；审核准则与审核证据比较的原则；坚持独立、公正的原则。（2）客观证据收集的方法与受审核方人员的面谈；查阅文件和过程实施结果、验证记录；现场观察和核对；来自各方面的报告，如顾客反馈和中间商的评价；相关抽样方案的水平、抽样和测量过程控制程序。,（3）客观证据的形式有：存在的客观事实；被访问人员关于本职范围内工作的陈述；现有的文件、记录等。,（4）现场审核记录,审核记录是编制审核报告及不合格报告的依据，是备忘、追溯、核实的依据。因此，提问、验证、观察的同时，审核员应作好审核记录。记下审核中听到、看到的有用的真实信息。对记录的要求有：1）记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；2）记录应准确、具体。如有文件名称（编号）、物资标识、设备编号、记录编号、合同序号、陈述人职位和工作岗位等，注意该写与不该写；3）记录应及时，当场记，尽量避免事后回忆。,（5）形成审核发现,对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，得出审核证据，对所收集的审核证据，审核组应根据审核准则进行评价，以形成审核发现（“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”），作为合格项或不合格项，并予以识别和记录、形成文件。审核组应在适当的审核阶段，特别是在与受审核方举行末次会议之前，对审核发现进行评审，及时与受审核方沟通，以获得受审核方的确认和理解。未能达成一致的意见应予以记录。,3.3.5.3末次会议P39,末次会议由审核组长主持，是审核组、受审核方领导和有关职能部门负责人员参加的会议。（1）向受审核方介绍审核情况，以便他们能够清楚地理解审核的结果，并予以确认；（2）宣读审核报告（含审核发现、审核结论等）；审核结论包括：推荐注册：没有或仅有少量一般不合格；不推荐注册：存在多个造成系统失效的严重不合格，短期内不能纠正；纠正措施实施有效后推荐注册：有重要不合格或较多一般不合格等，短期内可纠正。这时，应对不合格项进行纠正措施并跟踪，确认结果符合要求。整个跟踪过程一般在正式审核后一个月内完成，并需提交跟踪审核报告。（3）提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审核等）；（4）结束现场审核。,3.3.5.4纠正措施跟踪P40,（1）跟踪验证的原则1）审核中发现的所有不合格项，必须由受审核方切实采取纠正措施；所有的纠正措施都必须进行跟踪验证。2）根据不合格项的性质和程度，可采用不同的验证方式：再次组织现场审核。适用于严重不合格项和只有到现场才能验证的一般不合格项。验证受审核方提交的纠正措施实施记录。适用于一般不合格项。下次现场审核时再予复查。适用于短期无法完成而又制订了纠正措施的一般不合格项。3）纠正措施应限期完成：严重不合格项：外审，三个月；内审一般一个月。,（2）纠正措施完成情况验证的内容,1）落实：计划是否按规定日期完成？计划中各项措施是否都已完成？2）效果：是否达到了预期要求？是否还有类似不合格项发生？3）记录：实施情况是否有记录并可查？应有的记录是否按规定编号并妥为保存？4）文件更改：如果引起程序修改，是否按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？是否及时完成了更改？,表33QMS内部审核不合格报告单P42,ATQSZ820.02A：2006-02-02,续上,9,3.4内审员的品德、资格、工作要求P40,审核员（auditor）是“有能力实施审核的人员”。,管理体系内部审核员（简称内审员），应系统地接受该管理体系审核培训，取得培训合格证，经最高管理者授权。目前国际上已推行质量管理体系内审员注册制度，我国也开始实行，但注册不是强制性的。,3.4.1内审员的作用,（1）审核员的工作1）准备审核文件；2）在确定的范围内进行审核，注意可能需要进行扩展审核的迹象；3）客观地收集并分析与被审核的质量管理体系有关的，特别是足以对其下结论的证据，确定受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用了质量管理体系或质量活动所要求的文件，确定描述质量管理体系的所有文件是否满足实现规定的质量方针、目标的需要；4）及时向审核组长报告审核情况。,（2）内审员的作用P40,1）对质量管理体系的运行起监督作用；2）对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；3）起沟通领导层与群众的渠道作用；4）在第二、三方审核中起内外接口作用。,（3）审核员应具备的道德和修养一名审核员的道德修养的要求主要有以下几方面：1）正直诚实；2）客观公正；3）尊重别人；4）冷静坚毅。,3.4.2内审员的资格P41,ISO19011标准提出了审核员的资格条件。内审员资格条件可参照该标准。（1）教育“审核员人选至少应已完成中等教育”，并且“能够用官方语言在口头和书面上清楚、流利地表达思想和意见”。（2）培训具备从事和管理审核工作所要求的技能。包括：1）熟悉实施质量管理体系审核所依据的标准；2）掌握检查、提问、记录信息、评价和报告的技巧；3）能够编制审核计划、检查表、审核报告，能进行审核等。（3）工作经历1）具有从事技术、质量管理和其他管理的经验；2）具有审核经验。,（4）个人素质,1）开放式思维：善于倾听，愿意考虑不同的想法和观点；2）善于沟通：与人交往的能力和技巧；3）观察能力：视觉、嗅觉和听觉等感觉的运用技巧；4）反应能力：对外界的直觉反应能力；5）决定能力：基于逻辑推理和分析技能做出决定的能力；6）客观正直：能正当地获取和公正地评定客观证据；不卑不亢，忠于审核目的；不受干扰，坚持正确的意见；坦率、成熟、坚毅，不因干扰导致偏差等；7）独立尊重：能尊重同事和受审核方的所有人员；能遵守保密规定，不发表与审核组意见相违背的个人意见；审核结论不应受隐含利益、偏见和其他思想的影响。自信，在与其他人交往时，具有坚持自身独立性的能力。,3.4.3审核员的工作方法P42,审核员在审核工作中采用的工作方法，即审核技巧，是每位审核员在工作中不断积累起来的。审核技巧因人而异，从而形成了各人的风格。审核员用来作分析判断的基础是各种信息。（1）少讲、多看、多问、多听审核时间有限，而需采集的信息量很大。信息只能通过看、问、听获得，不能从讲话中获得，因此，应注意：1）少咨询；2）不作裁判；3）不重复阐述。,（5）工作能力保持审核员应通过自学或参加审核业务培训，保持审核工作能力。确保自己掌握的质量管理体系标准和要求不至于过时，确保自己掌握的审核程序和方法是现行有效的。,（2）选择正确的对象提问问题应向负责进行该项质量活动的部门或个人提出，而不要向无关的部门或人员提出。（3）正确地提出问题审核员应当明确地、针对要了解的问题提问，用不着像在商业或外交谈判中那样采用旁敲侧击的办法，更不要提出外行的或错误的问题。如向采购部门问“合同如何评审”，向检验部门问“成品来不及作检验而紧急放行时如何作好标识和记录”等等。（4）封闭式问题和开启式问题相结合问题一般可以分为封闭式和开启式两种。封闭式的问题用“是”、“否”、“有”、“无”等简短的词来回答，答案明确无误，但信息量很少。开启式的问题需要对方作较详细的说明或解释，可以引出较多的信息，有助于调查的深入，但花费时间较多。两者应合理结合。,（5）提问与索看相结合证据可以在提问、查看文件和现场得到，看比问更为直接。在提问中应同时索取相关的文件（包括计划、记录、总结），有的还应到现场验证是否按文件的规定做了，结果如何。（6）联想和追溯质量管理体系本身是一个有机体，各过程或活动之间存在许多内在联系，审核员应养成联想和追溯的习惯。如从多项同类不合格联想到应编制作业指导书、培训不足而看该作业指导书或到有关部门追溯培训记录，从顾客抱怨产品外表受损联想到包装、交付过程有无问题而追查这些活动的作业指导书、检验记录等。,（7）适时进行验证审核员不能认为某人说的就是事实而忽略客观证据的验证，否则将会导致错误的审核结论。因此，审核员得到回答后，应“请给我看”加以验证。验证思路：1）有没有；2）做没做；3）做得怎样；4）记录和确认。（8）正确抽取样本要相信样本，抽样时应注意：1）样本要有代表性，数量以能达到目的为准，通常最少3个，最多12个，一般35个；2）抽样要随机，不能选择。,3.4.4内、外审核员的区别P43,（9）创造一个良好的审核气氛审核员应注意创造一个良好的气氛，使审核仿佛是在进行工作研究而不要使对方经常意识到自己处于受审的地位。应以平等态度，和气待人；注意倾听，认真记录；不时地用点头、注视、附和等方式表示对对方谈话感兴趣，并适时用“请”、“谢谢”等。凡是要请对方出示文件或找一般工作人员谈话时都应征得对方领导的同意。如发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由，遇到对方态度粗暴也不要与之争吵。,（1）资格认定不同；（2）代表对象不同；（3）承担责任不同；（4）权力不同；（5）独立程度不同。,思考题,P44的题1、2、3、4、5、6,（1）审核审核证据审核发现审核结论（2）QMS审核特点：正式的、有序的、独立的活动。包括第一方审核（内审）、第二方审核（顾客审核）、第三方审核（外审）三类。（3）审核的三个原则：客观性原则；独立性原则；系统性原则。审核包括符合性、充分性、有效性三个层次的检查。（4）审核组：实施审核的一名或多名审核员，其中一名为审核组长，可包括观察员、陪同人员等非审核成员。选择审核员的原则：审核员不能审核自己的工作。,本章复习,（5）现场审核是用抽样检查方法寻找客观证据的过程。现场审核抽样应具有代表性：随机抽样，亲自选取样本，部门、主要过程不存在抽样问题。,（6）跟踪验证。审核中发现的所有不合格项，必须由受审核方切实采取纠正措施；所有的纠正措施都必须进行跟踪验证。目的：1）落实计划是否按规定日期完成？计划中各项措施是否都已完成？2）效果：是否达到了预期要求？是否还有类似不合格项发生？是否进行适当的记录和文件修改？认证的证书有效期三年。在这三年中应进行：首次审核、监督审核、监督审核、监督审核。,（7）审核中的抽样方法：要相信样本，抽样时应注意：1）样本要有代表性，数量以能达到目的为准，通常最少3个，最多12个，一般35个；2）抽样要随机，不能选择。,（8）常用的审核方法审核方法因人而异，常用的审核方法一般包括：1）少讲、多看、多问、多听；2）选择正确的对象提问；3）正确地提出问题；4）封闭式问题和开启式问题相结合；5）提问与索看相结合；6）联想和追溯；7）适时验证：有没有、做没做，做得怎样，记录和确认。8）正确抽取样本。要相信样本，样本要有代表性，一般35个，要抽样要随机，不能选择。,（9）QMS内审员，应系统地接受该QMS审核培训，取得培训合格证，经最高管理者授权。其作用：1）对质量管理体系的运行起监督作用；2）对质量管理体系的保持和改进起参谋作用；3）起沟通领导层与群众的渠道作用；4）在第二、三方审核中起内外接口作用。审核员的工作：备审核文件；在确定的范围内进行审核；客观地收集并分析证据；及时向审核组长报告审核情况。审核员应具备的道德修养：正直诚实，客观公正，尊重别人，冷静坚毅。,