批发企业GS制度汇编

精选资料【文件类型】质量管理制度【文件名称】质量方针和目标的管理【文件编码】YX.SA1.001起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 质量方针和目标的管理目的：认真贯彻执行药品管理法，实施药品经营质量管理规范、GSP实施细则，依法经营，加强药品质量管理工作，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。二、引用文件：1、药品管理法及实施条例 2、药品经营质量管理规范及其实施细则 3、药品流通监督管理办法 4、合同法 5、产品质量法 6、计量法三、适用范围：公司各职能部门、全体员工.四、内容：1、公司全体员工必须认真贯彻执行党和国家的有关方针、政策，严格执行所引用文件的有关规定，加强药品质量管理，保证所经营药品的质量。2、公司以“真诚奉献，服务社会”为经营理念，以“质量第一，安全有效”为质量方针，以二零零三年实现GSP认证为质量管理目标，严格管理，规范经营，提高企业品味和素质，以“面向市场，博击商海，合力打造，实现三赢”为经营方针。3、 企业建立以主要负责人为首的质量管理领导组织，健全质量保证体系，设置包括采购，销售，仓储等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导小组，下设有首营企业和首营品种审核组，质量验收组，药品养护组，出库复核组，售后服务组，由质管部负责经营全过程的质量控制，确保质量方针的实施和质量管理目标的实现。4、企业总经理是质量方针目标的主要负责人。职能部门各自对质量方针目标提供保证措施，层层落实，负责。5、实行质量目标管理、质量控制指标：（2003）51药品市场监督合格率：100%。52药品因质量问题造成损耗率：0.04%以内。53药品出库、入库出错率：0.02%以内。54药品在库破损率:0.02%以内。55药品入库验收率:100%。56首营资料、质量档案、养护档案抽查合格率：95%以上。57综合质量管理（GSP培训、考核、直接接触药品人员的体检及健康档案、质量信息、药品不良反应、质量查询、售后服务）抽查合格率：95%以上。58不合格药品台帐管理、退货药品台帐、资料管理抽查合格率95%以上。五、随管理水平的提高，质量目标、控制指标应逐年提高。【文件类型】质量管理制度【文件名称】质量体系审核的规定【文件编码】YX.SA1.002起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 质量体系审核的规定目的：为确保质量体系文件符合质量保证模式要求；确保质量活动符合相应质量体系文件的规定；确保质量体系有效运行，满足实现质量方针和质量目标的需要。范围：公司质量领导小组、从事采购、质量验收与检验、仓储保管与养护、销售和售后服务的部门领导及有关工作人员。内容：一、质量管理体系审核是指对质量管理体系要素进行审核和评价。确定质量管理体系的有效性，对体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保证质量体系的有效运行。二、质量体系审核的依据是GSP规范、GSP实施细则、本公司质量体系文件的规定及上次检查的问题整改落实情况。三、质量管理体系审核的要点是：1、质量管理体系的审核和复审涉及到公司的全部质量活动，在公司管理活动中占有重要地位，公司主要负责人要亲自抓。2、审核工作应获得公司总经理的授权。3、参加审核的人员应熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性。4、审核应事先编制提纲，制定工作计划，按正规程序进行。5、抓住影响产品和服务质量最有影响的环节和工作进行审核和评价。如质量管理文件系统、仓储设施设备等，药品质量管理机构设置及人员安排等。6、审核要深入调查研究，同被审核部门有关人员讨论，弄清事实。7、审核后要提出审核报告。8、公司领导要保证审核人员的独立性，对审核报告中的改进意见要认真组织实施。四、质量管理体系的改进质量管理体系的改进分为局部改进和整体改进。质量体系的改进程序。质量体系改进的要点：1、质量管理体系“改进目标的确定”应经公司质量领导小组认真讨论，确定目标，经总经理批准后实施。2、质量管理体系改进涉及面广，应由公司主要领导人负责主持，周密计划，充分准备。3、质量管理体系改进要编制计划表。4、质量管理体系的改进应注意前后相互协调衔接；改进工作完成后，应进行效果评价，及时将改进成果和措施纳入标准，实行标准化管理。五、质量体系审核的工作方法：质量体系审核要遵照药品批发企业GSP认证自检项目检查内容条款采取部门自查、质量领导小组检查、每半年检查一次或不定期对各部门全检或重点抽查部门的某一项目。六、审核按质量体系审核程序进行。七、质量领导小组、质管部负责组织公司采购部、销售部、仓储部、办公室、进行质量审核。（质量体系审核人员名单）八、由质管部长编写质量体系审核报告。附： 1、质量管理体系审核程序。2、质量体系审核参加人员的名单。3、质量管理体系的改进程序。4、纠正和预防措施通知书（样表） 5、质量管理体系审核报告编制说明。九、质量体系审核记录及相关资料，要保存至少三年。程序名称：质量体系审核程序程序代码：YX.SC01主管部门：质量体系评审领导小组、质管部质 量 体 系 文 件（制度） 制度是否 符合规范制度规定的质量活动能否保证工作符合药品质量的要求质量组织体系审核硬件设施能否保证药品质量过程管理记录文件审核质量问题归档分解落实整改编写质量体系审核报告归档质量体系审核参加人员名单公司成立以总经理为组长，有各职能部门负责人参加的质量体系评审领导小组。组 长： 总经理 张汉华副组长： 质管副总 魏国民成 员： 常务副总 杨木山 业务副总 魏 军 业务副总 王 勇 质管部长 李建华质管员 刘先锋 仓储部长 田新明 办公室主任 张在会 财务部长 杨义芳 程序名称：质量管理体系改进程序程序代码：YX.SC02主管部门：质管部找出问题确定整改目标问题原因分析研究改进对策实施改进计划评价改进后的效果总结改进巩固提出更高的目标质量管理体系整改表 改进项目名称： 年 月 日需改进的地方改进内容改进方式责任人完成时间质量体系审核报告编制说明一、质量体系审核报告是一种专题性报告，是向主管部门汇报质量体系文件执行情况，分析问题，提出建议的一种“陈述性文件”。二、质量体系审核报告的标题写法：XXXX质量体系制度审核报告三、质量体系审核报告的正文起因：即报告的根据，为什么要写报告内容：（1）基本情况（2）存在问题及原因（3）解决问题的办法和意见、解决问题的部门和人员四、质量体系审核报告的编制必须严格遵照GSP规范，为确保质量体系有效运行服务。要求简洁明了。【文件类型】质量管理制度【文件名称】药品质量管理机构设置与职能的规定【文件编码】YX.SA1.003起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 药品质量管理机构设置与职能的规定一、本药品经营企业设置由总经理直接领导的质量管理机构。1、质量管理机构由质量管理组、质量验收组、在库养护组组成。2、质量验收组、在库养护组办公地点在仓库，其业务必须接受质量管理部门的监督指导，不得附属于购销业务部门。二、药品质量管理机构负责人必须是执业药师或专业技术人员，有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。三、质量管理机构的职能：1、应行使质量管理职能，在企业内对药品质量具有裁决权；2、应负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；3、应负责首营企业和首营品种的质量审核；4、应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案；5、应负责药品质量的查询和药品质量投诉或质量事故的调查、处理及报告；6、应负责药品的验收；7、应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；8、应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；9、应负责收集和分析药品质量信息；10、应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。【文件类型】质量管理制度【文件名称】药品质量管理机构任务的规定【文件编码】YX.SA1.004起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 药品质量管理机构任务的规定一、药品质量管理机构主要任务：协助总经理和质管副总管理本公司经营药品的质量管理、验收和检查工作。二、药品质量管理组任务的规定：1、认真贯彻中华人民共和国药品管理法及相关法律、法规和国家有关药品质量管理各项方针政策，认真研究落实措施。2、负责公司关于药品经营质量管理方面的规章制度的督促执行。3、熟悉经营品种的各级质量标准与分类管理。4、负责处理来自客户对药品质量查询，根据用户对药品质量信息反馈，分析药品质量存在问题，并尽快作出处理。5、建立药品质量档案。药品质量档案应建立检索系统，方便查询。6、负责各类药品质量信息收集与整理。7、指导保管、养护、发货人员按药品性能进行合理储存。指导运输部门按药品特性合理安全运输。8、负责质量不合格药品报损前的审核及报损药品处理的监督工作。9、负责计量管理工作。【文件类型】质量管理制度【文件名称】质量体系管理制度执行情况的考核规定【文件编码】YX.SA1.005起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 质量体系管理制度执行情况的考核规定一、目的保证质量管理体系文件能行之有效地运行。二、范围所有质量管理体系的管理制度三、责任人质量管理领导考核小组、办公室、质管部、四、内容1、质管部应会同办公室每季定期对公司各部门的质量管理制度和岗位责任制执行情况进行检查，并对被检查部门提出整改意见。2、被检查部门应积极主动配合考核工作，对检查人员的提问应有明确的回答，不得含糊其辞。3、被检查部门对检查中发现的没有落实的地方应能说明原因，可提出自己的建议，供质量管理领导考核小组作参考。4、检查人员据实填写“季考核情况表”。5、被检查部门对检查组提出的整改意见，要限期改进。6、质量领导考核小组对问题较为严重的地方进行跟踪检查、验证。7、由质管部对检查记录及“纠正和预防措施通知书”进行整理归档作为公司质量奖惩的依据。8、质量管理部、办公室的质量工作由公司质量管理领导考核小组负责进行考核、验证。【文件类型】质量管理制度【文件名称】质量档案管理规定【文件编码】YX.SA2.001起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 质量档案管理规定目的：加强档案管理，以利于经营过程中票据、台帐、记录的可追踪性及方便药品资料的查询。范围：票据、台帐、记录及有关信息资料。内容：一、质量档案共分九大类：1、质量管理文件系统；2、管理职责；3、人员与培训；4、设施与设备；5、进货；6、验收；7、储存与养护；8、出库与运输；9、销售与售后服务；二、首营企业、首营品种、供货企业证照、档案由质管部专人负责收集整理归档，存质管部。三、厂家、商家所提供的符合要求的资料档案由质管部专人负责收集整理归档，存于质管部。四、药品质量验收、销售退回的档案由质管部验收员整理归档，存于质管部，包括：1、药品入库验收记录；2、进口药品口岸检验报告书、进口药品注册证；3、药品入库验收单；4、药品拒收报告单、药品拒收台帐；5、销售退回药品台帐、退货药品入库验收台帐（由退货处整理）。五、药品质量检查档案由质管部养护室建立归档存质管部包括：1、药品养护检查记录；2、养护室样品档案；3、检查原始记录档案；4、养护设备使用、维修档案及计量管理档案；5、库房温湿度记录；6、不合格药品、停售报损、近效期药品催销等记录。六、药品购进、销售、销后退回、购进退出记录储存在公司电脑中。并按月刻制光盘，保存于质管部。七、综合质量档案存质管部，包括：1、质量信息（法规、制度、文件、质量公报等）；2、质量投诉、查询、药品不良反应报告、用户访问记录等。八、公司质量管理机构设置、人员任聘、人员健康检查、各级人员药品 质量法律法规、专业知识培训、公司文件和人事档案的管理由办公室负责。九、质量档案的保管与使用。1、使用档案要办理手续，并妥善保管，未经同意不得将资料带出借阅地点；2、质量管理档案应保存在规定期限内，如验收记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年；3、销毁质量档案须经质管部批准，销毁时有第二人在场监督并做好记录。【文件类型】质量管理制度【文件名称】供货单位档案管理规定【文件编码】YX.SA2.002起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 供货单位档案管理规定根据GSP实施细则第七条要求，企业要收集包括企业所经营药品含质量标准等内容的质量档案。药品质量标准是国家法定的技术标准。药品的合格与不合格都必须依据药品质量标准检验，其收集整理归档至关重要，它是公司进行质量管理必不可少的质量档案资料。公司现与全国19个省份都保持着良好的业务关系，经营品种规格达1000多个。鉴于此，质管部对质量标准的收集、整理、归档，采取了科学编码管理方式，有利于公司规范管理。一、资料的收集质管员统一按照GSP要求对供货方进行资质审核，按照公司制定“绿卡”发放的要求索取资料，即供货单位信誉调查表；一证一照；GMP或GSP证书；法人委托书（注明委托范围、期限）、身份证复印件、联系方式（名片等）；质量保证协议书；药品的生产批件；药品的质量标准及使用说明书；药品的物价批文；注册商标；首营品种提供当批次的检验报告单及样品。经审核，供货单位的资证真实、合法、齐备，方可发放“绿卡”。二、资料的整理、归档质量管理员对所收集的各种档案资料按公司统一编码进行管理。分述如下：（一） 编号-览表总目录编号省 份根目录编号随供货单位增加而增加01黑龙江HLJ00102吉 林JL00103辽 宁LN00104安 徽AH00105甘 肃GS00106陕 西SX0017山 西SX00108山 东SD00109北 京BJ00110天 津TJ000111上 海SH00112河 北HB00113河 南HN00114四 川SC00115重 庆CQ00116湖 北HB00117湖 南HN00118江 苏JS00119江 西JX00120浙 江ZJ00121广 东GD0012广 西GX00123福 建FJ00124云 南YN00125贵 州GZ00126海 南HN00127 28 2930313233（二） 档案号编码说明格式为“总目录-省份-供货单位编号”。例如：哈药集团制药六厂编号为01，则档案号为“01-HLJ-003”。（三） 质量标准查找说明1. 根据供货单位所属省份（直辖市），找出总目录代码；2. 根据总目录查出省份的根目录；3. 根据已编成的档案号直接取出档案袋；4. 从档案袋中直接取出所需产品的质量标准。（四） 举例说明如需查找“哈药集团制药六厂严迪片”：1. 在编号一览表中查找哈尔滨（属黑龙江省）的总目录编号为01；2. 根据总目录直接找到根目录，查找的档案号为003；3. 根据01-HLJ-003编号直接从档案柜中提出哈药集团制药六厂的档案袋；4. 从档案袋中取出“严迪片”的质量标准。【文件类型】质量管理制度【文件名称】药品质量标准管理制度【文件编码】YX.SA2.003起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 药品质量标准管理制度一、药品管理法规定，药品必须符合国家药品标准，各级药监部门、经营单位必须严格执行，任何单位不得擅自更改和降低标准。二、由质量管理部指定专人负责收集、整理国内外药品质量标准、行业标准和企业标准的资料，并了解所经营药品的标准情况。三、对收集的药品质量标准，应登记汇编、分类管理，建立药品标准技术档案。四、各经营部门，不得购进和销售不符合标准的药品，如发现不符合标准的药品，应作好登记，并按有关规定报药品监督管理部门。药品质量标准管理制度季考核情况表时间检查部门评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.无专人收集药品标准的扣160分（60分）2.未建立药品标准档案的，抽查缺一品规扣5分（20分）3.发现有不符合标准的药品未登记上报的，一个品规扣5分（20分） 【文件类型】质量管理制度【文件名称】药品质量否决制度【文件编码】YX.SA2.004起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 药品质量否决制度一、质量否决是以药品质量标准为依据，实行对药品质量确认与处理的决定权。二、药品质量否决的职能：1. 首营企业、首营品种的质量否决：不符合首营企业、首营品种质量审核要求的，质管部享有裁决权。2. 药品入库验收的质量否决：对药品质量、包装、标识不符合质量标准及有关法律、法规规定的，验收员、保管员有权拒收。3. 在库储存药品的质量否决：发现有问题的药品，质管部有权停售，经确认后，移至不合格品库（区）封存，挂红牌警示，清点数量，办理申报销毁手续。三、否决的方式：要以书面的形式进行药品质量的否决，以“药品检验报告书”“药品质量验收记录”“验收药品拒收通知单”“不合格药品报损、销毁审批表”等。要详细写明质量否决项目和意见。四、药品质量否决过程中如出现争议，质管部有权越级报请药品监督管理部门仲裁。五、质管部门玩忽职守，造成重大质量事故和经济损失的，按照奖惩制度对当事人和部门负责人给予处罚。药品质量否决制度季考核情况表时间检查部门评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.未以药品质量标准为依据、处理药品质量问题的，发现一例扣4分（40分）2.否定质管部对进、存、销过程中药品质量问题裁决的，发现一次扣5分（10分）3.质管部门已对药品实行否决的，未及时通知有关部门。发现一次扣4分（40分）4.质管领导小组未结合月度、季度或年终工作对药品质量工作做出的成绩和出现的问题进行分析总结，缺一次扣5分（10分）【文件类型】质量管理制度【文件名称】质量信息管理制度【文件编码】YX.SA2.005起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 质量信息管理制度一、为加强药品的质量信息管理，特制定本制度。二、质量管理部的质管员负责质量信息传递、汇总。三、质量信息包括以下内容：1、宏观信息。主要指国家和行业有关质量政策、法令、法规等。2、货源信息。主要指货源单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。3、竞争质量信息。主要指在同一个市场同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。4、内部质量信息。主要指公司内部经营环节中与质量有关的数据、记录、报表、文件等。包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量等。5、监督质量信息。主要指上级质量监督检查中发现的与本公司相关的质量信息。6、用户反馈信息。主要指客户的质量查询、质量反馈和质量投诉等，定期收集和征求用户的意见，及时掌握药品质量和包装质量等方面的情况。四、质量信息的收集必须准确、及时、经济、实用。对各类信息要及时填写“信息传递反馈单” 和“质量信息处理反馈记录”。五、建立完善的质量信息反馈系统。各部门须按时向公司质管部填写各类信息报表。对异常、突发的质量信息要以书面形式二十四小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息反馈的及时通畅和信息的有效利用。六、质量信息实行分级（分三级）管理。1、对公司具有重大影响（一级信息），由公司领导决策。质量信息员负责组织传递并监督执行。2、对公司有较大影响（二级信息）由主管领导协调相关部门决策并督促执行，质量信息员组织传递和监督。3、一般信息（三级信息），由各部门决策并协调执行并将结果报质量管理员汇总。七、质管部应将质量信息整理、编辑成文件，分传相关部门，并总结、分类分级，归档管理。八、各部门应相互协调，积极配合。对反馈的信息应及时采取相应处理措施。如因工作失误，造成质量信息未按要求及时准确反馈和进行相应处理的，连续发现两次者，将在季度质量考核中做出惩处。质量信息管理制度季考核情况表时间检查部门评分标准 得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.未进行质量信息收集整理，扣1050分（50分）2.质量信息收集反馈不及时的，发现一例扣2分（20分）3.对收集的质量信息资料未进行整理加工、分类归档的，发现一例扣2分（20分）4.对反馈的信息未进行协调和采取有力措施作出处理的，发现一例扣2分（10分）【文件类型】质量管理制度【文件名称】业务经营质量管理制度【文件编码】YX.SA2.006起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 业务经营质量管理制度1、药品的业务经营必须严格按贯彻执行药品管理法、产品质量法、经济合同法、药品广告法、药品经营企业质量管理规范及药品流通监督管理办法（暂行）等有关法律法规和政策，依法经营。 2、购销人员须具有高中以上文化程度，经专业培训、考试合格、持证上岗。3、购进药品应选择具有法定资格的供货单位，严禁从私人和“证照”不全的单位进货；购进的药品应具有法定的质量标准、批准文号和生产批号。4、进口药品必须具有国家药品监督管理局批准的进口药品注册证和国家药品监督管理部门授权的口岸检验所出具的进口药品检验报告书复印件并加盖有供货单位质管部门红色印章。5、坚持“按需进货、择优进货”的原则，注重药品采购的时效性和合理性，力求品种全，费用省，质量优，做到供应及时，结构合理。6、签订药品工商购销合同应明确以下质量条款：、药品质量符合质量标准和有关质量要求；、药品附产品合格证；、药品包装符合有关规定和货物运输要求。7、商商间购销合同中应明确上述质量条款外，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。8、购进药品应具有合法票据，并按规定建立购进记录。9、公司定期对进货情况进行评审，对经营药品与供货单位进行质量评审，评审结果作为对进货计划评审的主要依据。10、分析销售情况，合理调整库存、优化药品结构，为扩大销售提供支持。11、药品的贮存、销售按相关管理制度执行。业务经营质量管理制度季考核情况表时间检查部门评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1、业务人员未持证上岗一人扣2分（10分）2、供货单位证照缺一家扣1分（10分）3、进口药品检验报告单红印章缺一个批次扣1分（5分）4、按采购计划缺一个品种扣1分（10分）5、合同无质量条款发现一次扣1分（10分）6、付款凭证上无验收员签章，发现一次扣1分（10分）7、购货单位的证照不齐，发现一家扣1分（10分）8、售出药品无销售记录，发现一次扣1分（10分）9、出库未复核的，发现一个品规扣1分（10分）10、出库复核登记不全的，发现一例扣1分（10分）11、药品推销违反广告法的，发现一例扣1分（5分）【文件类型】质量管理制度【文件名称】供货单位质量审核制度【文件编码】YX.SA2.007起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 供货单位质量审核制度一、药品在购进前，采购部必须审查供货单位是否具备规定的法定资格，认真查验其是否具有药品生产（经营）企业许可证和企业法人营业执照，同时查验其经营行为、范围与证照内容是否一致以及履行合同的能力。二、认真审查供货单位的质量信誉。可由供货单位派相关人员与我方质管部对药品供货单位的质量保证体系进行考察评价和签定质量保证协议。三、同样的品种应从质量信誉好的，通过GMP或GSP认证的大中型供货单位进货。四、药品质量稳定性的审核。采购部签订进货合同时，要认真听取质管部和用户反馈的意见。有些相同品规的药品，不同药厂生产的质量稳定性有所不同，不同品种未到有效期亦发生质量问题或用户反映出现异常的毒、副反应，对这类品种应择厂、择优、就近进货。五、通过严格的质量审核程序确定为合格供货单位的，发给本公司制定的“绿卡”，并且每年进行一次复审，对于连续出现质量问题的供货单位，应该减少进货数量，质量问题严重的，要停止进货或暂收回“绿卡”，并要求供货单位限期整改，到期按实际情况复审。供货单位质量审核制度季考核情况表时间检查部门评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.对供货单位未执行质量审核制度、履行审核程序的采购员，发现一次扣3分（30分）2.供货单位的质量信誉已变，未按要求限期整改或整改不力，仍从其进货的，发现一笔扣5分（30分）3.从供货单位购进的品种出现质量问题，而不执行审核制度，仍购进同品种的，发现一例扣2分（20分）4.对持“绿卡”单位，要每年进行复审，否则发现一例扣2分（20分）【文件类型】质量管理制度【文件名称】首营企业和首营品种质量审核制度【文件编码】YX.SA2.008起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 首营企业和首营品种质量审核制度一、 首营企业：购进药品是与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。二、首营企业审核内容：1、审核供货企业是否持有药品生产企业许可证或药品经营企业许可证、企业法人营业执照。索取并审核盖有供货单位原印章的一证一照复印件及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性、有效性。2、审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。3、审核证照是否伪造、涂改、过期等项目。4、审查供货单位的质量信誉情况：（1） 是否通过GMP或GSP认证；（2） 药品质量管理、质量保证、质量控制的有关情况，必要时进行实地考查；（3） 规模大小或商业信誉。 5、由采购部填写“首营企业审批表”，经质管部门及质管副总审核合格、业务副总签署意见后，方可购进。并建立首营企业档案。三、首次经营品种的范围:1、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。四、对首次经营品种，由采购部门提出方案，征求质管、物价部门的意见，报业务副总经理同意后方可购进。五、首次经营品种要审核其合法性和质量基本情况，核实药品的批准文号、质量标准、审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。还要审核是否符合药品生产许可证规定的生产范围。六、对首次经营品种，厂家应提供药品生产批件、质量标准、注册商标、物价批文、说明书、样品、首次购进药品的检验合格报告书等资证，质管部审核合格后，方可将该首营品种定为试销产品进行销售，建立首营品种档案。七、签订合同时，须有明确的质量条款。货到依据质量标准验收，检验合格后方可入库。八、收集用户评价意见，做好查询、投诉处理记录、定期分析，研究其质量的稳定性和可靠性。九、试销期满一年后，由业务部门提出试总结报告，经质管和物价部门审核后报总经理批准转为正式经营药品。十、为了严把新产品质量关，了解新产品的工艺及质量标准，业务部门召开或参与新产品的鉴定会、临床验证发布会等，应会同质管部门有关人员参加。首营企业和首营品种质量审核制度季考核情况表 时间检查部门评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.未按首营企业审批程序审查的发现一家扣3分（15分）2.未填写“首营企业审批表”、“首次经营品种审批表”的，发现一个品规扣3分（15分）3.“首营企业审批表”、“首次经营药品审批表”填写不完整的一张扣3分（15分）4.合同上无质量条款的，发现一张扣1分（10分）5.发现一个品规无生产批件的扣1.5分（15分）6.发现一个品规无生产质量标准的扣1.5分（15分）7.发现一个品规未建立药品质量档案的扣3分（15分）【文件类型】质量管理制度【文件名称】药品质量验收入库制度【文件编码】YX.SA2.009起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 药品质量验收入库制度一、仓库必须根据药品管理法，药品经营质量管理规范及药品质量验收细则等有关规定，建立健全药品入库验收程序，确保药品数量准确，质量完好，以防数量短少和不合格药品入库。 二、仓库须设置专职质量验收员，质量验收员应具有高中（含）以上文化程度，体检合格，视力在0.9以上，无色盲。经地市级（含）以上药品监督管理部门岗位培训，考试合格，取得上岗证方可上岗。三、药品入库要严把验收关，依据质量标准和合同质量条款对购进和销后退回药品逐批进行验收。未经验收，不得入库，更不得销售。1. 依据采购人员签字的送货清单，在符合药品贮存条件的待验区，对药品的数量、质量、包装等进行感官验收。2. 对照送货清单所列项目逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂家、批准文号、产品批号、有效期、注册商标、合格证等。并按有关规定对药品的外观质量在验收养护室进行检查，当天验收，当天入库。四、依据抽样原则抽取样品，逐批严格验收，验收完毕后尽量恢复原状。并加盖“药品验收入库专用章”。对于抽样药品要尽先销售。五、验收首次经营品种应有首次购进药品生产企业的质量检验合格报告书。六、进口药品的验收：1、须具有药品监督管理部门批准的进口药品注册证和授权口岸药检所出具的进口药品检验报告单复印件，进口药材应有进口药材批件复印件并盖有供货单位质量管理机构的原印章。2、其包装和标签应有中文注明的药品品名、主要成分及注册证号，并有中文说明书。3、核对进口药品名称、批号、有效期、进口药品注册证号、有效期及生产厂家是否与检验报告是否一致。4、收集进口药品注册证进口药品检验报告单归档，按要求保存5年。七、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还标明批准文号。八、入库药品包装应牢固，唛头清楚。饮片不得直接用麻袋、纸箱包装。九、在药品验收中发现有不符合药品包装标签规范细则规定、内外包装污染的、外观质量不符合规定的药品、中药材、中药饮片应拒绝收货，并填写验收药品拒收报告单，报质管部处理。十、在验收中如发现有质量问题的品种，及时填写药品验收质量复检通知单，通知质管部复检。必要时抽取样品送药品检验所检验，对确认为药品质量不合格的，按不合格药品处理程序办理。复检无质量问题，方可入库。十一、验收完毕，在验收入库清单上签字，与保管员办好货、单交接手续。详细做好“药品质量验收记录”。验收记录必须完整、准确，签全名。原始记录按规定归档，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。十二、因工作不认真或玩忽职守，致使不合格药品入库，一经查出，视情节轻重给予处罚。药品质量验收入库制度季考核情况表时间检查部门评分标准得分得分率存在的问题整改方案责任人整改期限1.验收员未持证上岗，发现一人扣2分(10分)2.未在相应待验区验收的，发现一次扣1分(10分)3.验收完毕未还原的，发现一次扣2分(20分)4.验收记录不全的，发现一处扣1分(10分)5.明知进货手续不全,仍进行入库的，发现一个品规扣2分(20分)6.验收发现有质量问题而未拒绝入库的，发现一个品规扣5分(30分)【文件类型】质量管理制度【文件名称】药品的拒收规定【文件编码】YX.SA2.010起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 药品的拒收规定根据国家药品管理法及相关的法律、法规，对不符合规定的药品拒收规定如下：一、 未经药品监督管理部门批准生产的药品；二、 假、劣药品以及无注册商标；三、 无出厂合格证、生产厂名的药品；四、 标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围以及包装上没有规定标志的药品；五、 经查是购自非法药品市场或无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位或个人的药品；六、因包装破损已对其质量造成不良影响的药品。七、以上拒收情况，按不合格药品处理，入不合格药品库。立即报上级药品监督管理部门处理。药品的拒收规定季考核情况表日期检查部门评分标准得分得分率存在的问题整改措施责任人整改期限1、未经药监部门批准生产的药品未拒收的发一例此分全扣（20分）2、假劣药、无注册商标的未拒收的，发现一例此分全扣（20分）3、无合格证、生产厂名的药品未拒收的，发现一例此分全扣（20分）4、经查购自无证照单位或个人的药品，未拒收的发现一例此分全扣（20分）5、因包装破损已造成影响质量的，未拒收，发现一例此分全扣（20分）【文件类型】质量管理制度【文件名称】药品在库保管制度【文件编码】YX.SA2.011起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 药品在库保管制度一、按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理利用仓容，“五距”（药品与墙、屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）规范，药品与地面用底垫隔离，堆码合理、整齐牢固、无倒置、无混堆现象，怕压药品应控制堆放高度，经常翻垛，防止受潮倒垛，减少损失。二、按药品贮藏温湿度的要求存放于相应的库房内，库房相对湿度应在45%-75%；温度常温库为0-30，阴凉库为20，冷库为2-10。再依据药品的性质分类存放，做到：1、药品与非药品分库存放；2、性质相互影响，易串味药品与一般药品，要分库存放；3、内服药与外用药分区存放；4、药品按批号集中堆放，不同批号不得混放，并有明显间距；三、药品储存实行色标管理。待验区和退货区为黄色标志；合格品库（区）和发货区为绿色标志；不合格品区为红色标志。四、仓库保管员凭验收员签字或盖章的验收入库清单收货,对货单不符,质量异常、包装不牢或破损、标识不清等情况，有权拒收，并填写保管员拒收报告单，报质管部门处理。五、销后退回的药品，凭销售部开具的退货凭证及原始药品销售清单收货，暂存放于相应的待验区，由专人保管，根据验收结果，移入相应的储存区，并作好退货记录，按规定保存三年。六、执行药品催调制度。对距失效期不足六个月的近效期药品，养护员应填写“近效期药品催销表”，催请业务部门尽快销售，以防过期失效。七、仓库要坚持动态盘点，月对季盘，确保库存药品数量准确。八、保持库区环境卫生、货堆整洁、定期清扫和消毒。做好防尘、防潮、防污染、防火、防盗、防虫、防鼠等工作。库房内严禁存放生活用品和其它杂物。【文件类型】质量管理制度【文件名称】药品在库养护制度【文件编码】YX.SA2.012起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期： 执行日期： 签字：变更记录变更原因及目的：修订号批准日期执行日期010203分发部门办公室 采购部 质管部 仓储部 销售部 财务部 药品在库养护制度一、仓库要贯彻“以防为主，防治结合”的方针，建立健全养护组织，配备必要的养护设备，推广运用先进的科学技术，搞好储存、养护工作，建立药品养护档案。二、要根据不同的季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日上午9-10时、下午3-4时两次按时观察库内、库外温湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质采取有效的措施，及时将温湿度调控到规定的范围内，并做好记录。三、对库存药品，按“三、三、四”循环质量检查制度，进行质量检查，并详细做好记录。发现质量问题，及时填写“药品养护质量复检通知单”，交质量管理部复检处理，同时挂黄牌，暂停发货。四、在养护中，对下列情况应加大养护力度，进行重点养护的品种包括：性质不稳定、易变质的品种；已经发现的不合格品种的相邻批号；贮存2年以上的品种；近失效期的品种；首营品种和小型厂家生产的品种及其它认为需要重点养护的品种。五、在检查中对下列情况应有计划的抽样送检： 1、性质不稳定，易变质的品种2、已发现的不合格品种的相邻批号；3、储存期超过2年以上和近效期品种；4、首营品种及其他认为需要抽样的品种。六、加强对养护所用仪器设备的保养，并做好维修、保养、使用记录和定期检定记录。七、执行药品催调制度,养护员按月填制药品效期报表（离失效期不足一年的品种）和近效期药品催销表（离失效期不足半年的品种）.八、定期汇总分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息，给质量管理部门