CRF表设计2

CRF 设计案例 批准文号 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音首字母 以感冒清热口服液对照评价感冒口服液治疗上呼吸道感染风寒证 有效性和安全性的分层区组随机 双盲 平行对照 多中心临床研究 病例报告表 Case Report Form 试验药物编号 姓名拼音缩写 住院号 临床研究单位 02 南京中医药大学附属医院 01 福建省中医药研究院 05 湖南中医学院第一附属医院 03 湖北中医学院附属医院 04 江西中医学院附属医院 研究开始日期 201 年 月 日 研究结束日期 201 年 月 日 研究者签名 研究单位 1 病例报告表填写说明 1 筛选合格患者正式填写病例报告表 2 表中有 的选择项 请在符合的条目上划 3 表中所有项目均需填写 因故未查或漏查 请填写 未查 具体用药剂量和 时间不明 请填写 不明 4 观察表每页的表头均须填写试验中心号 药物编号 患者姓名拼音首字母 患者姓名两个字的 最后一个 填 患者姓名四个字的 填写前三 个字的拼音字母 就诊日期 每页的下方均须签署观察医师姓名和日期 其中 药物编号 是在药物分装时按随机方案给予的编号 5 表格请用圆珠笔和垫板用力填写 务必使一式三份均清晰 数据填写准确 任何数据均禁止擦除或涂墨 如有错误发生 可将错误值划上 在错误处 上方书写正确值 修改者签名并加注日期 必要时说明更改理由 6 各部分表格内容填写时间 病例入选登记表 在病人首诊入组前填写 治疗观察表 在治疗观察期第 1 周的首日 第 1 2 3 4 日填写 治疗总结表 在病人治疗结束 1 周内或病例脱落时填写 CRF 审核申明表 在本病例的试验结束后填写 7 试验期间应如实 及时填写 脱落原因表 合并用药表 不良事件表 如有严重不良事件发生 无论是否与研究的药物有关 请研究者立即向申办者 监查员和组长单位报告 2 目录 填表说明 P1 目录 P2 临床实验流程图 P3 病例入选登记表 入选标准 排除标准 P4 一般资料与监查 现病史 最近一个月在使用的治疗 病的药物 P5 各系统体格检查 合并疾病症状 是否因合并疾病或症状而服用药 物 P6 7 实验室检查 P8 9 诊断 最近一周是否仍在使用治疗 病的药物 准备期药物 处方用 药 P10 治疗观察表 第一周首日 症状 参数表 P11 第 1 周第 1 日 症状表 不良事件与合并用药情况 患者依从性监测 研究进展 P12 第 1 周第 2 日 症状表 不良事件与合并用药情况 患者依从性监测 研究进展 P13 第 1 周第 3 日 症状表 不良事件与合并用药情况 患者依从性监测 研究进展 P14 第 1 周第 4 日 症状表 P15 不良事件与合并用药情况 患者依从性监测 研究进展 P16 17 实验室检查 P18 脱落原因与合并用药表 P19 不良事件 AE 表 AE 表 1 P20 治疗总结表 P21 CRF 审核声明表 P22 3 临床试验流程图 阶段 入选 治疗期 就诊 首诊 第 2 次 第 3 次 第 4 次 周数 0 1 1 1 CRF 填写次数 1 2 3 4 采集基本病史 签署知情同意 书 确定入选排除 标准 填写一般资料 既往病史和治 疗史 合并疾病和症 状 合并用药 生命体征及体 检 专科体格检查 专科体格检查 合并用药 有效性观察 临床症状体征 积分 安全性观察 血常规 尿常规 肝功能 ALT 肾功能 BUN Scr 心电图 不良事故评估 其他诊断性实 验室指标 其他工作 分配入组号码 分发研究药物 脱落原因分析 试验完成情况 及总结 疗效初步评定 CRF 审核声明 4 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 一 入选标准 是 否 符合上呼吸道感染诊断标准及中医风寒证辨证标准者 年龄在 18 65 岁之间 急性起病 病程在 2 天内 知情同意 自愿受试 获得知情同意书过程应符合 GCP 规定 如果以上任何一项回答 否 则患者不能进入研究 二 排除标准 是 否 伴发疱疹性咽峡炎 支气管炎 肺炎等疾病患者 血白细胞总数 10 10 9 L 中性 80 本次发病后已使用治疗感冒的药物如抗炎 抗病毒 激素或解热镇痛 类药物 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上者 或为妊娠期 哺乳期妇女 具有严重的原发性心血管病变 肝脏病变 肾脏病变 血液学病变 肺脏疾病 或影响其生存的严重疾病 如肿瘤或艾滋病 精神或法律上的残疾患者 怀疑或确有酒精 药物滥用病史 或者根据研究者的判断 具有降低入 组可能性或使入组复杂化的其他病变 如工作环境经常变动等易造成 失访的情况 已知对本药组成成份过敏者 正在参加其他药物临床试验的患者 如果以上任何一项回答 是 则患者不能进入研究 观察医师签名 日期 年 月 日 5 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 一般资料与检查 出生年月 年 月 日 性别 男 女 身高 cm 体重 kg 血压 mmHg 静息心率 次 分 体温 呼吸 次 分 舌淡红 舌淡白 其他 苔薄白 其他 脉浮 脉浮紧 其他 体格检查 根据方案要求确定项目 是 否 其他 现病史 症状 病程 日 日 最近一个月在使用的治疗上呼吸道感染的中药或西药 商品名或通用名 每日总剂量 开始日期 结束日期或末次就诊仍在使 用 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 观察医师签名 日期 年 月 日 6 各系统体格检查 系统体格检查是否已做 是 请填写下表 正常 异常 请详述 头颅 心肺 肝脏 腹部 皮肤 四肢 其他阳性体征 如果以上任何一项异常具有临床意义 请再记录于诊断像其他疾病 合并疾病或症状 无 是 请填下表 诊断或症状 诊断年限 是否活动 心血管系统 是 否 消化系统 是 否 内分泌系统 是 否 眼 耳 是 否 血液和淋巴系统 是 否 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 7 肝胆系统 是 否 肌肉骨骼系统 是 否 神经系统 是 否 精神系统 是 否 呼吸系统 是 否 皮肤及附属物 是 否 外科手术史 是 否 泌尿生殖系统 是 否 现在患者是否因合并疾病或症状而服用治疗药物 是 请填写合并用药表 否 继续下页 观察医师签名 日期 年 月 日 8 实验室检查 与正常参考值比 较项目 单位 结果 正常 异常 异常者注明本实 验室正常值 血常规 血红细胞 1012 L 血红蛋白 g L 白血球计数 109 L 中性 血小板 109 L 血生化 BUN mmol L Scr mol L ALT U L ALP U L 尿液分析 尿蛋白 定性 尿糖 定性 尿红细胞 个 HP 尿白细胞 个 HP 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 9 专科实验室检查 其他实验室检查 项目 正常 异常 请详述 X 线胸透 心电图 大便常规 备注 凡实验室检查项目治疗前正常 治疗后异常者 请填写不良事件表 并请随访至致 检查结果正常 项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏 观察医师签名 日期 年 月 日 10 病 例 入 选 登 记 表 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 诊断 其他疾病 无 有 请详述 西医诊断 疾病 其他证候 无 有 请详述 中医诊断 证 病情轻重程度诊断 症状合计积分 轻度 中度 重度 最近一周是否仍在使用治疗 疾病的药物 是 进入准备期 停用正在使用的治疗 病药物 继续表 A 否 进入治疗观察期 跳过 A 表 继续 B 表 表 A 准备期药物 药物编号 日期 用量用法 000 号 开始日期 年月日 4 粒 次 tid 服用 000 好药物 1 周后 进入治疗观察期 继续表 B 表 B 处方用药 药物编号 开始日期 用量用法 药 年月日 4 粒 次 tid 观察医师签名 日期 年 月 日 11 第 1 周治疗观察 第 1 周第 0 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 体温测量 服药后 1 小时 服药后 2 小时 服药后 3 小时 服药后 4 小时 体温 不良事件与合并用药情况 有无不良事件 无 有 请填写不良事件表 有无合并用药 无 有 请填写合并用药表 症状 参数 累计积分 症状 参数 0 分 1 分 2 分 3 分 症状累计积分 参数 累计积分 症状 参数 合计积分 观察医师签名 日期 年 月 日 12 第 1 周治疗观察 第 1 周第 1 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 体温测量 10 00 14 00 20 00 体温 体温正常者每天下午 14 00 测量体温一次 不良事件与合并用药情况 有无不良事件 无 有 请填写不良事件表 有无合并用药 无 有 请填写合并用药表 观察医师签名 日期 年 月 日 13 第 1 周治疗观察 第 1 周第 2 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 症状 参数 累计积分 症状 参数 0 分 1 分 2 分 3 分 症状累计积分 参数 累计积分 症状 参数 合计积分 体温测量 10 00 14 00 20 00 体温 体温正常者每天下午 14 00 测量体温一次 不良事件与合并用药情况 有无不良事件 无 有 请填写不良事件表 有无合并用药 无 有 请填写合并用药表 观察医师签名 日期 年 月 日 14 第 1 周治疗观察 第 1 周第 3 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 体温测量 10 00 14 00 20 00 体温 体温正常者每天下午 14 00 测量体温一次 不良事件与合并用药情况 有无不良事件 无 有 请填写不良事件表 有无合并用药 无 有 请填写合并用药表 观察医师签名 日期 年 月 日 15 第 1 周治疗观察 第 1 周第 4 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 症状 参数 累计积分 症状 参数 0 分 1 分 2 分 3 分 症状累计积分 参数 累计积分 症状 参数 合计积分 体温测量 10 00 14 00 20 00 体温 体温正常者每天下午 14 00 测量体温一次 观察医师签名 日期 年 月 日 16 第 1 周治疗观察 第 1 周第 4 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 不良事件与合并用药情况 有无不良事件 无 有 请填写不良事件表 有无合并用药 无 有 请填写合并用药表 服药依从性情况 药品 实际服用量 应该服用量 依从性 感冒口服液 支 支 实际服用量 发药量 剩余归还量 应该服药量 上次发药到本次就诊应该服用的次数 每次规定服用量 支 依从性计算公式 实际服用量 应该服用量 100 观察医师签名 日期 年 月 日 17 第 1 周治疗观察 第 1 周第 4 天 试验中心号 药物编号 患者姓名拼音 就诊日期 年 月 日 实验室检查 与正常参考值比 较项目 单位 结果 正常 异常 异常者注明本实 验室正常值 血常规 血红细胞 1012 L 血红蛋白 g L 白血球计数 109 L 中性 血小板 109 L 血生化 BUN mmol L Scr mol L ALT U L ALP U L 尿液分析 尿蛋白 定性 尿糖 定性 尿红细胞 个 HP 尿白细胞 个 HP 18 专科实验室检查 其他实验室检查 项目 正常 异常 请详述 X 线胸透 心电图 大便常规 备注 凡实验室检查项目治疗前正常 治疗后异常者 请填写不良事件表 并请随访至致 检查结果正常 项目名称和随访日期及结果请填写在本备注栏 观察医师签名 日期 年 月 日 19 脱落原因 合并用药 试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 脱落日期 原因 试验中止的日期 年 月 日 请同时填写治疗总结表 首先提出中止试验的是 选择一个 患者 试验研究者 其他 请指明 中止试验的主要原因 选择一个 出现过敏反应或严重不良事件者 病程中出现病情恶化 患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验 并向主管医生提出退出临 床试验的要求 违背试验方案 包括依从性差 失访 包括受试者自动退出 其他 请说明原因 合并用药 商品名 或通用 名 每日总 剂量 所治疗 病症名 称 开始日期 结束日期或末次就诊仍在使用 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 观察医师签名 日期 年 月 日 20 不良事件 AE 试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 AE AE 表现 包括临床检 验 发生时间 年 月 日 结束时间 年 月 日 AE 程度 轻度 中度 重度 AE 转归 症状消失 症状持续 后遗症 破盲情况 未破盲 已破盲 破盲时间 年 月 日 对试验用药采取措施 继续用药 减小剂量 停止用药 AE 是否对症治疗 否 是 请在 合并用药表 记录 患者是否因此退出试 验 否 是 请填写 脱落原因表 和 治疗总结表 AE 分析 1 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 否 是 2 反应是否符合该药已知的不良反应类型 否 是 不明 3 停药或减量后反应是否消失或减轻 否 是 不明 未停药或未 减量 4 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 否 是 不明 未在 使用 5 反应是否可用合并药的作用 患者病情进展 其他治疗的影响来 解释 否 是 不明 AE 与试验药的关系 肯定有关 很可能有关 可能无关 可疑有关 不可能有关 观察医师签名 日期 年 月 日 21 治疗总结表 试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 研究完成情况 患者末次服用日期 年 月 日 是否合并用药 否 是 请填写 合并用药表 是否有不良反应 否 是 请填写 不良事件表 是否为脱落病例 否 是 请填写 脱落原因表 n 周试验过程的综合依从性评价 综合依从性 疗效性 安全性评价 疗效性 安全性 痊愈 1 级 显效 2 级 进步 3 级 无效 4 级 观察医师签名 日期 年 月 日 22 CRF 审核声明 试 验 中 心 药 物 编 号 患者姓名拼音首字母 此病例报告表已由我审阅 是真实 准确 完整无误的 包括了在相应日 期所进行的各项检查的结果及评价 研究者签名 年 月 日 临床试验负责人签名 年 月 日 此病例报告表所对应的原始病案已经归档 原始并按资料齐全 包括了在 相应日期所进行的各项实验室检查的原始报告 档案室审核人签名 联系电话 年 月 日 我受 任命 按照 规定的检查员职责 审核并确认此病例报告填写 正确 是真实 准确 完整无误的 并与原始资料一致 所有错误或遗漏均已 改正或注明 检查员签名 年 月 日