集团质量知识竞赛药品生产质量管理规范及无菌附录题库(新修改)

一 单选题 43 题 1 药品生产质量管理规范 简称是什么 A A GMP B GSP C GAP 2 药品生产质量管理规范 现行版是哪一年修订的 C A 2009 年 B 2008 年 C 2010 年 D 2006 年 3 药品生产质量管理规范 现行版与什么日期起实施 D A 2011 年 05月 01日 B 2011 年 04月 01日 C 2011 年 06月 01日 D 2011 年 03 月 01日 4 生产管理负责人应当具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验 B A 5 年 B 3 年 C 4 年 D 10 年 5 药品生产质量管理规范 2010 年修订 共多少章 多少条 C A 14 章 303条 B 13 章 312条 C 14 章 313条 D 12 章 313条 6 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于多少帕斯卡 C A 5 帕斯卡 B 8 帕斯卡 C 10 帕斯卡 D 12 帕斯卡 7 质量管理负责人应当具有至少几年的从事药品生产和质量管理的实践经验 A A 5 年 B 3 年 C 4 年 D 10 年 8 直接接触药品生产人员上岗前应当接受健康检查 以后多长时间至少一次健康检查 A A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 半年 9 新版 GMP中规定注射用水采用多少 以上保温循环 C A 75 以上 B 60 以上 C 70 以上 D 80 以上 10 所有与 GMP规范有关的文件应当经什么部门的审核 C A 技术管理部门 B 生产管理部门 C 质量管理部门 D 人力资源管理 部门 11 原版空白的批生产记录应当经谁和谁审核和批准 D A 生产管理负责人 B 质量管理负责人 C 技术管理负责人 D A B E B C 12 如成品已有留样 以下 D 需单独留样 A 输液瓶 B 组合盖 C 聚碳酸酯输液塞 D 氯化钠 13 发运记录应至少保存至药品有效期后 C 年 A 4 B 3 C 1 D 2 14 下述活动也应当有相应的操作规程 其过程和结果应当有记录 D A 确认和验证 B 厂房和设备的维护 清洁和消毒 C 环境监测和变更控制 D 以上都是 15 下列哪一项不是实施 GMP的目标要素 D A 将人为的差错控制在最低的限度 B 防止对药品的污染 交叉污染以及混淆 差错等风 险 C 建立严格的质量保证体系 确保产品质量 D 与国际药品市场全面接轨 16 现有一批待检的成品 因市场需货 仓库 C A 可以发放 B 审核批生产记录无误后 即可发放 C 检验合格 审核批生产记 录无误后 方可发放 D 检验合格即可发放 17 2010 年修订的 GMP没有的章节 A A 卫生管理 B 设备 C 生产管理 D 机构与人员 E 确认和验证 18 每批药品均应当由 D 签名批准放行 A 财务负责人 B 仓库负责人 C 企业负责人 D 质量受权人 19 制药用水至少应当采用 B A 自来水 B 饮用水 C 纯化水 D 注射用水 20 物料必须从 C 批准的供应商处采购 A 供应管理部门 B 生产管理部门 C 质量管理部门 D 财务管理部门 21 药品生产的岗位操作记录应由 C 填写 A 监控员填写 B 车间技术人员填写 C 岗位操作人员填写 D 班长填写 22 作为制药企业 我们应该把 B 放在第一位 A 生产 B 质量 C 信誉 D 效益 23 批记录应当由质量管理部门负责管理 至少保存至药品有效期后 C 年 A 4 B 3 C 1 年 D 2 年 24 B 部门应当负责偏差的分类 保存偏差调查 处理的文件和记录 A 生产管理 B 质量管理 C 技术管理 D 设备管理 25 B 部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计 分发经批准的合格供应商名 单 A 生产管理 B 质量管理 C 技术管理 D 采购管理 26 应当按照操作规程 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析 以确认工艺稳定可 靠 以及原辅料 成品现行质量标准的适用性 及时发现不良趋势 确定产品及工艺改进的方向 应当考虑以往回顾分析的历史数据 还应当对产品质量回顾分析的 C 进行自检 A 及时性 B 准确性 C 有效性 D 安全性 27 应当定期回顾分析 A 以便发现需要警觉 重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题 并采取相应措施 A 投诉记录 B 清场记录 C 检验记录 D 批生产记录 28 药品发运的零头包装只限 A 批号为一个合箱 合箱外应当标明全部批号 并建立合箱记录 A 两个 B 3 个 C 4 个 29 无菌药品是指法定药品标准中列有 C 的制剂和原料药 包括无菌制剂和无菌原料药 A 细菌内毒素 B 热原 C 无菌检查项目 D 微生物限度 30 无 菌 药 品 按 生 产 工 艺 可 分 为 B 类 A 1 类 B 2 类 C 3 类 D 4 类 31 生 产 操 作 全 部 结 束 操 作 人 员 撤 出 生 产 现 场 并 经 15 20 分 钟 指 导 值 自 净 后 洁 净 区 的 悬 浮 粒 子 应 当 达 到 表 中 的 静 态 标 准 A 1 6 21 B 1 5 21 C 1 4 19 D 1 5 20 32 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估 确定取样点的位置并进行 B A 空调验证动态监控 B 日常动态监控 C 日常静态监控 D 空调验证静态监控 33 为 确 认 A级 洁 净 区 的 级 别 每 个 采 样 点 的 采 样 量 不 得 少 于 B A 0 5立 方 米 B 1 立 方 米 C 1 5立 方 米 D 2 立 方 米 34 A 级单向流系统在其工作区域必须均匀送风 风速为 C 指导值 A 0 37 0 54m s B 0 36 0 55m s C 0 36 0 54m s D 0 35 0 54m s 35 隔离操作器所处环境取决于其设计及应用 无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为 D 洁净区 A A 级 B B 级 C C 级 D D 级 36 用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在 C 洁净区环境中 A A 级 B B 级 C D 级 D C 级 37 无菌生产工艺培养基模拟灌装试验的首次验证 每班次应当连续进行 C 次合格试验 A 2 次 B 1 次 C 3 次 D 4 次 38 最终灭菌产品中的微生物存活概率 即无菌保证水平 SAL 不得高于 B A 10 5 B 10 6 C 10 7 D 10 8 39 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证 C A 两年至少 3次 B 两年一次 C 每年至少一次 D 每年至少两次 40 湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的 应当定期对腔室作 C 测试 A 温度 B 湿度 C 检漏 D 压力 41 熔封的产品 如玻璃安瓿或塑料安瓿 应当作 C 检漏试验 其它包装容器的密封性应当根 据操作规程进行抽样检查 A 95 B 90 C 100 D 98 42 所有生产设备均已安装就绪 但没有生产活动且无操作人员在场的状态为 C 态 A 空态 B 动态 C 静态 43 改变原辅料 与药品直接接触的包装材料 生产工艺 主要生产设备以及其他影响药品质量的 主要因素时 还应当对变更实施后最初至少 C 个批次的药品质量进行评估 A 一个 B 两个 C 三个 D 四个 二 判断题 60 题 1 质量管理负责人和质量受权人可以兼任 2 质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 3 产尘操作间应当保持相对负压 4 某生产企业生产区的洁净度级别为 C级 取样区的空气洁净度级别应当为 D级 5 质量管理体系是质量保证的一部分 6 生产区可以存放水杯及个人用药品等非生产用物品 7 药品生产厂房不得用于生产非药用产品 8 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣 9 操作人员应当避免裸手直接接触药品 与药品直接接触的包装材料和设备表面 10 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标 而不同层次的人员以及供应商 经销商可以 不参与 11 应当根据确认和验证的对象制定确认或验证方案 并经审核和批准 确认或验证方案应明确职 责 12 不合格的物料 待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识 并在隔离区内 妥善保存 而中间产品可以除外 13 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核 并有复核记录 14 合格产品 不合格 退货或召回的物料或产品应当隔离存放 15 应当保存厂房 公用设施 固定管道建造或改造后的竣工图纸 16 体表有伤口 患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可从事直接接触药品的生产 17 技术管理部门负责审核所有与生产质量管理规范有关的文件 18 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构 不需要组织机构图 19 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区 特殊情况确需进入的 应当事先对 个人卫生 更衣等事项进行指导 20 生产特殊性质的药品 如高致敏性药品 如青霉素类 或生物制品 如卡介苗或其他用活性微 生物制备而成的药品 必须采用专用和独立的厂房 生产设施和设备 青霉素类药品产尘量大的 操作区域应当保持相对正压 排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求 排风口应当远离其他 空气净化系统的进风口 21 经改造或重大维修的设备可直接用于生产 22 成品的留样包装可与最终包装不同 23 纯化水 注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒 耐腐蚀 储罐的通气口应当安装脱落纤 维的疏水性除菌滤器 24 记录不允许重新誊写 25 批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录 每批产品的生产只能发放一 份原版空白批生产记录的复制件 26 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作 除非没有发生混淆或交叉污 染的可能 27 清场记录可不用纳入批生产记录 28 有数条包装线同时进行包装时 应当采取隔离或其他有效防止污染 交叉污染或混淆的措施 29 应当对电子读码机 标签计数器或其他类似装置的功能进行检查 确保其准确运行 检查可不 写记录 30 样品从包装生产线取走后需要再返还 31 企业按规定保存的 用于药品质量追溯或调查的物料 产品样品为持续稳定性考察 32 用于产品稳定性考察的样品属于留样 33 通常情况下 每种规格 每种内包装形式的药品 至少每年应当考察两个批次 除非当年没有 生产 34 生产管理部门应当指定专人负责变更控制 35 质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录 36 偏差调查报告应当由生产管理部门的指定人员审核并签字 37 实施纠正和预防措施应当有文件记录 并由质量管理部门保存 38 企业法定代表人 企业负责人可干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估 39 可对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产 并对试生产的药品进行稳定性考察 40 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性 委托方和受托方必须签订书面合同 明确规定委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项 不需明确各方责任 41 部 分 或 全 部 工 序 采 用 无 菌 生 产 工 艺 的 为 非 最 终 灭 菌 产 品 42 无菌药品生产的人员 设备和物料应通过气锁间进入洁净区 采用机械连续传输物料的 应当 用负压气流保护并监测压差 43 日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同 44 A级洁净区灌装或分装时 由于产品本身产生粒子或液滴 允许灌装点 5 0 m 的悬浮粒子出 现不符合标准的情况 45 培养基模拟灌装试验要求在 常规操作 下进行动态测试 46 成品批记录的审核不需要包括环境监测的结果 47 单个沉降碟的暴露时间可以少于 4小时 同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数 48 无菌生产的 A B级洁净区内可设置水池和地漏 49 可采用连锁系统或光学或 和 声学的报警系统防止气锁间两侧的门同时打开 50 在任何运行状态下 洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的负压 维持良好 的气流方向 保证有效的净化能力 51 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒 一般情况下 所采用消毒剂的种类应当多于一种 可用紫外线消毒替代化学消毒 52 可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染 不需要验证熏蒸剂的残留水平 53 无菌生产工艺的培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行 1次 每次至少一 批 54 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式 55 湿热灭菌在验证和生产过程中 用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头可不用分别 设置 56 产尘操作间 如干燥物料或产品的取样 称量 混合 包装等操作间 应当保持相对正压或采 取专门的措施 防止粉尘扩散 避免交叉污染并便于清洁 57 已清洁的生产设备应当在清洁 干燥的条件下存放 58 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动 59 发运记录应当至少保存至药品有效期后两年 60 制药企业应当定期对产品召回系统的有效性进行评估 三 多项选择题 62 题 1 培训方案或计划应由谁或谁审核 AB A 生产管理负责人 B 质量管理负责人 C 人力资源部负责人 2 根据 AC 制定药品生产质量管理规范 A 中华人民共和国药品管理法 B 药品注册管理办法 C 中华人民共和国药品 管理法实施条例 D 直接接触药品包装材料和容器管理办法 3 质量保证系统应当确保 ABCDE A 药品的设计与研发体现药品生产质量管理规范的要求 B 生产管理和质量控制活动符 合本规范的要求 C 管理职责明确 D 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 E 确认 验证的实施 4 物料应当根据其性质有序分批贮存和周转 发放及发运应当符合 AD A 合格先出 B 先进先出 C 急用先出 D 近效期先出 5 药品企业应当长期保存的文件和记录有 ABCE A 质量标准 B 工艺规程 C 操作规程 D 设备运行记录 E 稳定性考察 6 药品生产企业关键人员至少应当包括 ACD A 企业负责人 B 总工程师 C 质量管理负责人 D 生产管理负责人 7 厂房应当有适当的 ABCD 确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接的 受到影响 A 照明 B 温度 C 湿度 D 通风 8 只限于经批准的人员进入 应当隔离存放的物料或产品有 BCDE A 合格品 B 不合格产品 C 退货 D 召回的产品 E 待验物料 9 设备管理中应当建立并保存相应设备 ABCD 记录 A 采购 B 确认 C 操作 D 维护 10 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料 AC A 名称 B 数量 C 流向 D 种类 11 物料的质量标准一般应当包括 ABCD A 内部使用的物料代码 B 经批准的供应商 C 取样方法 D 贮存条件 12 产品包括药品的 ACD A 中间产品 B 原料 C 待包装产品 D 成品 13 企业应当配备足够的 符合要求的 ABDE 为实现质量目标提供必要的条件 A 人员 B 设施 C 绿化 D 设备 E 厂房 14 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式 对质量风险进行 ACD 的系 统过程 A 评估 B 预防 C 沟通 D 审核 E 改进 15 以下说法正确的有 ABD A 企业应当配备足够数量并具有适当资质 含学历 培训和实践经验 的管理和操作人员 应当 明确规定每个部门和每个岗位的职责 B 岗位职责不得遗漏 交叉的职责应当有明确规定 每个人所承担的职责不应当过多 C 所有人员应当明确并能口述自己的职责 熟悉与其职责相关的要求 并接受必要的培训 包括 上岗前培训和继续培训 D 职责通常不得委托给他人 确需委托的 其职责可委托给具有相当资质的指定人员 16 各种管道 照明设施 风口和其他公用设施的 AD 应当避免出现不易清洁的部位 应当尽可 能在生产区外部对其进行维护 A 设计 B 性能 C 运行 D 安装 17 生产用模具的 ABCDE 应当制定相应操作规程 设专人专柜保管 并有相应记录 A 采购 B 验收 C 维护 D 发放 E 报废 18 以下说法正确的有 ACD A 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备 B 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法 清洁用设备或工具 清洁剂的名称 和配制方法 去除前一批次标识的方法 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法 已清洁设备最 短的保存时限 使用前检查设备清洁状况的方法 使操作者能以可重现的 有效的方式对各类设备 进行清洁 C 如需拆装设备 还应当规定设备拆装的顺序和方法 如需对设备消毒或灭菌 还应当规定消毒 或灭菌的具体方法 消毒剂的名称和配制方法 D 还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限 E 还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最短间隔时限 19 以下 ABDE 是质量控制的基本要求 A 应当配备适当的设施 设备 仪器和经过培训的人员 有效 可靠地完成所有质量控制的相关 活动 B 应当有批准的操作规程 用于原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品和成品的取样 检查 检验以及产品的稳定性考察 必要时进行环境监测 以确保符合本规范的要求 C 未经授权的人员按照规定的方法对原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品和成品取样 D 检验方法应当经过验证或确认 E 取样 检查 检验应当有记录 偏差应当经过调查并记录 20 校准记录应当标明所用计量标准器具的 BCDE 确保记录的可追溯性 A 上次校准时间 B 编号 C 校准有效期 D 计量合格证明编号 E 名称 21 水处理设备及其输送系统的描述 正确的是 ACD A 水处理设备及其输送系统的设计 安装 运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准 B 水处理设备的运行可超出其设计能力 C 管道的设计和安装应当避免死角 盲管 D 纯化水 注射用水的制备 贮存和分配应当能够防止微生物的滋生 E 纯化水可采用 20 循环 注射用水可采用 70 以上保温循环 22 制药企业应当对 ABD 水质进行定期监测 并有相应的记录 A 饮用水 B 纯化水 C 自来水 D 注射用水 23 制药企业对纯化水 注射用水管道进行清洗消毒可采用的方法是 ACDE A 臭氧 B 甲醛消毒 C 在线清洗 D 121 15 分钟在线灭菌 E 巴氏消毒 24 2010 版药典规定纯化水的检测项目包括 ABDE A 酸碱度 B 氨 C PH D 易氧化物 E 电导率 25 2010 版药典规定注射用水的检测项目包括 BCDE A 酸碱度 B 氨 C 电导率 D 总有机碳 E 细菌内毒素 26 应当建立确认与验证的文件和记录 并能以文件和记录证明达到 ACDE 预定的目标 A 设计确认应当证明厂房 设施 设备的设计符合预定用途和 GMP的要求 B 安装确认应当证明厂房 设施 设备的建造和安装符合运行标准 C 运行确认应当证明厂房 设施 设备的运行符合设计标准 D 性能确认应当证明厂房 设施 设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准 E 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求 的产品 27 文件是质量保证系统的基本要素 企业必须有内容正确的书面 ABCDE 等文件 A 质量标准 B 工艺规程 C 操作规程 D 记录 E 生产处方 28 以下说法正确的 BCD A 文件不需要定期审核 修订 B 文件修订后 应当按照规定管理 防止旧版文件的误用 C 分发 使用的文件应当为批准的现行文本 D 已撤销的或旧版文件除留档备查外 不得在工作现场出现 29 记录应当留有填写数据的足够空格 记录应当 ABCE A 内容真实 B 字迹清晰 C 易读 D 易擦除 E 及时填写 30 每批药品应当有批记录 包括 ADE 等与本批产品有关的记录 A 批生产记录 B 设备维护保养记录 C 压差记录 D 药品放行审核记录 E 清场记录 31 以下说法正确的是 AC A 如使用电子数据处理系统 照相技术或其他可靠方式记录数据资料 应当有所用系统的操作规 程 记录的准确性应当经过核对 B 使用电子数据处理系统的 检验人员均可输入或更改数据 更改和删除情况应当有记录 C 应当使用密码或其他方式来控制系统的登录 D 关键数据输入后 不需要他人独立进行复核 32 成品的质量标准应当包括 ABCDE A 产品名称以及产品代码 B 有效期 C 产品规格和包装形式 D 取样 检验方法或相关操作规程编号 E 定性和定量的限度要求 33 记录的设计应当避免填写差错 批生产记录的每一页应当标注 ABD A 产品的名称 B 规格 C 数量 D 批号 34 批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的 ABCE A 产品的名称 B 规格 C 批号 D 数量 E 包装形式 35 下述活动也应当有相应的操作规程 其过程和结果应当有记录 ABCDE A 确认和验证 B 培训 更衣及卫生等与人员相关的事宜 C 环境监测 D 虫害控制 E 投诉 36 应当建立操作规程 规定 ABCDE 变更的申请 评估 审核 批准和实施 A 原辅料 B 质量标准 C 检验方法 D 操作规程 E 计算机软件 37 与产品质量有关的变更由 A 提出后 应当经评估 制定实施计划并明确实施职责 最终由 B 审核批准 变更实施应当有相应的完整记录 A 申请部门 B 质量管理部门 C 技术部门 D 生产管理部门 E 设备部门 38 各部门负责人应当确保所有人员正确执行 ABDE 防止偏差的产生 A 生产工艺 B 质量标准 C 员工卫生 D 操作规程 E 检验方法 39 任何偏离 ABCDE 等的情况均应当有记录 并立即报告主管人员及质量管理部门 应当有清 楚的说明 重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查 并有调查报告 A 生产工艺 B 质量标准 C 检验方法 D 操作规程 E 物料平衡限度 40 企业应当对每家物料供应商建立质量档案 档案内容应当包括 ABCDE A 供应商的资质证明文件 B 质量协议 C 供应商的检验报告 D 产品稳定性考 察报告 E 定期的质量回顾分析报告 41 回顾分析应当有报告 企业应当对下列 ABCDE 情形进行回顾分析 A 产品所用原辅料的所有变更 尤其是来自新供应商的原辅料 B 关键中间控制点及成品的检验结果 C 所有因质量原因造成的退货 投诉 召回及调查 D 相关设备和设施 如空调净化系统 水系统 压缩空气等的确认状态 E 委托生产或检验的技术合同履行情况 42 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求 应当最大限度降低 ABC 的污染 A 微生物 B 各种微粒 C 热原 43 应 当 根 据 产 品 特 性 工 艺 和 设 备 等 因 素 确 定 无 菌 药 品 生 产 用 洁 净 区 的 级 别 每 一 步 生 产 操 作 的 环 境 都 应 当 达 到 适 当 的 动 态 洁 净 度 标 准 尽 可 能 降 低 产 品 或 所 处 理 的 物 料 被 AB 污 染 的 风 险 A 微生物 B 微粒 C 热原 D 细菌内毒素 44 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 ABCDE 级别 A A 级 B D 级 C C 级 D A B 级 E B 级 45 应当对微生物进行动态监测 评估无菌生产的微生物状况 监测方法有 ABCE A 沉降菌法 B 定量空气浮游菌采样法 C 表面取样法 D 淋洗水法 E 棉签擦 拭法 46 进入无菌生产区的生产用气体 AB 均应经过除菌过滤 应当定期检查除菌过滤器的完整性 A 压缩空气 B 氮气 C 氧气 D 氢气 47 应当尽可能缩短 ACD 的间隔时间 应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准 A 包装材料 B 检漏至包装 C 干燥和灭菌 D 灭菌至使用 48 可采用 ABCDE 的方式进行灭菌 A 湿热 B 干热 C 离子辐射 D 环氧乙烷 E 过滤除菌 E 过滤除菌 49 辐射灭菌工艺验证方案应当包括 ABCDE A 辐射剂量 B 辐射时间 C 包装材质 D 装载方式 E 包装密度变化对灭菌效果的影响 50 除菌过滤器使用后 必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录 常用的方法有 ACD A 起泡点试验 B 生物指示剂试验 C 压力保持试验 D 扩散流试验 51 为患者提供高质量的产品 具体表现在 ABC 方面 A 系统始终处于受控状态 B 产品质量改进 C 技术创新 D 有缺陷的产品进入市场 52 生产环境质量风险的控制方法包括 ABC A 洁净区新风和人员的数量关系应至少符合 医药工业洁净厂房设计规范 的标准规定 B 对环境监测结果进行趋势分析 C 规定环境监控的警戒标准和纠偏标准 D 环境监控取样时段和非取样时段的人员行为可不一致 53 灭菌工艺的可靠性通过 ACD 环节保证 A 灭菌设备的适用性 B 高温灭菌完成后用于冷却产品的介质中存在的微生物穿过密封屏障进入产品 C 灭菌工艺的执行 D 灭菌工艺的验证 54 注射剂中的微粒来源非常广泛 可能的因素包括 ABCDE A 原辅料和包装材料 B 生产环境 C 人员 D 药液稳定性 E 包装材料的兼容性 55 压缩空气质量标准应包括 ACDE A 露点 B 残氧量 C 细菌 菌落总数 D 悬浮粒子 E 含油量 56 细菌内毒素有 BCDE 个特点 A 部分内毒素在 150 数小时会裂解 B 可滤过性 C 能够被活性炭 硅藻土滤器吸附 D 不挥发性 E 耐热性强 57 存在内毒素污染的物质或器具 可选择 ACDE 方法去除 A 加热法 B 纯化水冲洗法 C 蒸馏法 D 吸附法 E 离子交换法 58 用接触碟法取样对洁净服进行表面监控 通过风险评估确定的取样点为 ABDE A 双手手指 B 口罩 C 脚底 D 手腕 E 前臂 59 清场是 5S 管理 ABCDF 在污染控制方面的具体体现 其主要内容包括清除非本批生产用 物品 将待用物品正确放置和标识等内容 A 整理 B 整顿 C 清洁 D 清扫 E 卫生 F 修养 60 最终灭菌产品的灌装中的质量控制点包括 ABCE A 药液的装量 B 药液中的可见异物 C 半成品的微生物污染水平 D 充氮产品过程中监控露点 E 封口 61 自检完成后应当有自检报告 内容至少包括 BCD A 自检的依据 B 评价的结论 C 提出纠正和预防措施的建议 D 自检过程中观察到的所有情况 62 以下说法不正确的 BE A 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪 器进行校准和检查 并保存相关记录 B 校准的量程范围可不涵盖实际生产和检验的使用范围 C 应当确保生产和检验使用的关键衡器 量具 仪表 记录和控制设备以及仪器经过校准 所得 出的数据准确 可靠 D 应当使用计量标准器具进行校准 且所用计量标准器具应当符合国家有关规定 E 可使用未经校准 失准的衡器 量具 仪表以及用于记录和控制的设备 仪器 四 问答题 10 题 1 如何防止生产过程中的污染和交叉污染 生产过程中应当尽可能采取措施 防止污染和交叉污染 如 一 在分隔的区域内生产不同品种的药品 二 采用阶段性生产方式 三 设置必要的气锁间和排风 空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制 四 应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险 五 在易产生交叉污染的生产区内 操作人员应当穿戴该区域专用的防护服 六 采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁 必要时 应当对与物料直 接接触的设备表面的残留物进行检测 七 采用密闭系统生产 八 干燥设备的进风应当有空气过滤器 排风应当有防止空气倒流装置 九 生产和清洁过程中应当避免使用易碎 易脱屑 易发霉器具 使用筛网时 应当有防止因筛 网断裂而造成污染的措施 十 液体制剂的配制 过滤 灌封 灭菌等工序应当在规定时间内完成 十一 软膏剂 乳膏剂 凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件 2 清场记录内容包括什么 清场记录内容包括 操作间编号 产品名称 批号 生产工序 清场日期 检查项目及结果 清场 负责人及复核人签名 3 批生产记录的内容应当包括什么 一 产品名称 规格 批号 二 生产以及中间工序开始 结束的日期和时间 三 每一生产工序的负责人签名 四 生产步骤操作人员的签名 必要时 还应当有操作 如称量 复核人员的签名 五 每一原辅料的批号以及实际称量的数量 包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量 六 相关生产操作或活动 工艺参数及控制范围 以及所用主要生产设备的编号 七 中间控制结果的记录以及操作人员的签名 八 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算 九 对特殊问题或异常事件的记录 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告 并经签字批准 4 物料的留样包括那些内容 一 制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样 与药品直接接触的包 装材料 如输液瓶 如成品已有留样 可不必单独留样 二 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要 三 除稳定性较差的原辅料外 用于制剂生产的原辅料 不包括生产过程中使用的溶剂 气体 或制药用水 和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年 如果物料的有 效期较短 则留样时间可相应缩短 四 物料的留样应当按照规定的条件贮存 必要时还应当适当包装密封 5 持续稳定性考察方案应当包括那些内容 一 每种规格 每个生产批量药品的考察批次数 二 相关的物理 化学 微生物和生物学检验方法 可考虑采用稳定性考察专属的检验方法 三 检验方法依据 四 合格标准 五 容器密封系统的描述 六 试验间隔时间 测试时间点 七 贮存条件 应当采用与药品标示贮存条件相对应的 中华人民共和国药典 规定的长期稳 定性试验标准条件 八 检验项目 如检验项目少于成品质量标准所包含的项目 应当说明理由 6 企业应当建立实施纠正和预防措施的操作规程 包括那些内容 一 对投诉 召回 偏差 自检或外部检查结果 工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的 质量数据进行分析 确定已有和潜在的质量问题 必要时 应当采用适当的统计学方法 二 调查与产品 工艺和质量保证系统有关的原因 三 确定所需采取的纠正和预防措施 防止问题的再次发生 四 评估纠正和预防措施的合理性 有效性和充分性 五 对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录 六 确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人 七 确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审 7 质量管理部门对物料供应商的评估应当包括那些内容 一 供应商的资质证明文件 质量标准 检验报告 企业对物料样品的检验数据和报告 二 如进行现场质量审计和样品小批量试生产的 还应当包括现场质量审计报告 以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告 8 洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定是什么 悬浮粒子最大允许数 立方米 静态 动态 3 洁净度级别 0 5 m 5 0 m 2 0 5 m 5 0 m A级 1 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 9 无菌生产工艺培养基模拟灌装试验的目标是零污染 应当遵循那些要求 一 灌装数量少于 5000支时 不得检出污染品 二 灌装数量在 5000至 10000支时 1 有1支污染 需调查 可考虑重复试验 2 有2支污染 需调查后 进行再验证 三 灌装数量超过10000支时 1 有1支污染 需调查 2 有2支污染 需调查后 进行再验证 四 发生任何微生物污染时 均应当进行调查 10 物料的质量标准一般应当包括什么 一 物料的基本信息 1 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码 2 质量标准的依 据 3 经批准的供应商 4 印刷包装材料的实样或样稿 二 取样 检验方法或相关操作规程编号 三 定性和定量的限度要求 四 贮存条件和注意事项 五 有效期或复验期