课程名称药剂学(二

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页 共22页课程名称：药剂学（二）课程代码：1229、4916第一部分 课程性质与目标一、课程性质与特点药剂学（二）是高等教育自学考试药学（本）专业的一门专业课程，药剂学与物理化学、药物化学、药物分析、药理学等学科之间有相互联系作用，它是一门研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学，是以剂型为中心进行相关研究的科学。药品是以剂型形式流通于社会，服务于患者的，因此药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂，药剂学研究的最终任务是能批量生产出安全、有效、稳定的，适用于临床的各种剂型和制剂。剂型设计遵循最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用的基本原则。通过本课程的学习，可以使学生掌握药物剂型和制剂研究、设计、制备和生产以及质量控制、合理应用等方面的理论知识和技能。二、课程目标与基本要求本课程设置目的是使考生通过对本课程基础理论与基本知识的学习，熟悉各种剂型的定义和特点，掌握主要剂型(包括低分子溶液剂、高分子溶液、溶胶剂、混悬剂、乳剂、胶囊剂、滴丸剂、片剂、注射剂、输液、滴眼剂、软膏剂、栓剂、浸出制剂、气雾剂、微囊剂、制剂新技术“固体分散体、微囊化技术和-环糊精包合物”、新型药物载体制剂和前体药物制剂、缓释制剂和控释制剂、经皮吸收制剂)设计基本理论、基本处方分析、制备工艺过程、质量要求。课程的基本要求是：掌握常用药物剂型及其制剂的制备工艺；掌握主要药物剂型及其制剂的质量检查；掌握药物制剂稳定性测定和数据处理；了解制备药物制剂专用设备、器械的正确使用。三、与本专业其他课程的关系药剂学（二）是在物理化学，药物化学、药理学和药物分析等课程基础上开设的一门专业课程，本课程的学习对全面掌握药学领域各学科的知识起着重要的桥梁作用。第二部分 考核内容与考核目标第一章 绪论一、学习目的与要求药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学是以剂型为中心进行相关研究的科学。药品是以剂型形式流通于社会，服务于患者，因此药剂学的宗旨是制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 本章讲解了药剂学的基本概念之后，总揽药剂学整体的角度全面介绍了药剂学的任务，药剂学的分支学科，药物剂型的分类方法，药物的传递系统，药用辅料在制剂中的重要作用，药典与药品标准，药品生产质量管理规范，药剂学的沿革和发展。通过本章学习，了解药剂学的概况，并掌握与药剂有关的各种概念。二、考核知识点与考核目标（一）药剂学常用术语；药典与药品标准（重点）识记：药剂学常用术语；药典与药品标准（二）药剂学的任务、药物剂型的分类，药用辅料（次重点）理解：药剂学的任务、药物剂型的分类，处方应用：药用辅料在制剂中的重要作用；GMP与GLP的概况（三）药剂学的发展（一般）应用：药剂学的发展；中国药典和各国现行药典的版次第二章 药物溶液形成理论一、学习目的与要求 液体制剂作为制剂的重要组成部分，有外用、内服、注射等给药系统。药物在溶剂中的溶解是制备液体制剂的基础，药物在溶剂中的溶解主要取决于溶剂的种类及性质，溶剂可分为水及非水溶剂两大类，药物与溶剂的介电常数或溶解度参数越接近，其在溶剂中的溶解度越大。 通过本章学习，掌握药物的溶解度概念、溶解度种类、溶解度的测定方法及影响药物溶解度因素与增加难溶性药物溶解度的方法。熟悉影响药物溶解度的因素并寻找增加难溶性药物溶解度的方法，其中要特别注意混合溶剂和附加剂的影响，区别潜溶、助溶和增溶等概念。了解药物从固体制剂中的溶出过程可以用Noyes-Whitney方程来描述，并据此分析影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法。 二、考核知识点与考核目标（一）药物溶解度和药物溶出速度（重点）识记：药物溶解度和药物溶出速度的概念；潜溶、助溶和增溶等概念理解：影响药物溶解度和溶出速度的因素；Noyes-Whitney方程应用：增加难溶性药物溶解度的方法（二）药用溶剂的种类和性质（次重点）理解：溶剂的介电常数及溶解度参数应用：药物的溶解度直接影响药物的吸收和生物利用度（三）药物溶液对药物疗效有影响（一般）应用：药物溶液对药物疗效的影响（渗透压、pH值与pKa值、表面张力及黏度）第三章 表面活性剂一、学习目的与要求表面活性剂是指那些具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著下降的物质。通过本章学习，掌握表面活性剂的分类，临界胶束浓度(CMC)的概念，亲水亲油平衡值和HLB值的计算，熟悉表面活性剂在制剂中的应用，不同HLB值表面活性剂可用作增溶剂、乳化剂、润湿剂和助悬剂，了解表面活性剂的其它应用如起泡剂和消泡剂、去污剂、消毒剂或杀菌剂等。二、考核知识点与考核目标（一）表面活性剂的概念和分类（重点）识记：表面活性剂的概念和分类，临界胶束浓度的概念理解：影响增溶作用的因素应用：表面活性剂在制剂中的应用（润湿、增溶和乳化），亲水亲油平衡值和HLB值的计算（二）表面活性剂的基本性质和应用（次重点）识记：Krafft点和昙点应用：表面活性剂的基本性质和应用（三）表面活性剂的结构（一般）应用：表面活性剂相互间或与其他化合物复配，表面活性剂对药物吸收的影响第四章 液体制剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握低分子溶液剂（溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、酊剂、甘油剂和涂剂）等，高分子溶液剂，溶胶剂，混悬剂，乳剂等的概念、特点、质量要求、制备，熟悉质量评价方法，了解液体制剂的防腐尤为重要。二、考核知识点与考核目标（一）液体制剂的概念及其各种剂型（重点）识记：低分子溶液剂的概念及各种剂型、高分子溶液、溶胶剂、混悬剂及乳剂的概念和特点；液体制剂中常用的附加剂及液体制剂防腐的重要性理解：均相与非均相液体药剂的区别；制成混悬剂时选择药物的条件；混悬剂的物理稳定性（stokes公式）；乳剂不稳定现象应用：液体制剂中常用的溶剂及性质；混悬剂的稳定剂；常用乳化剂（二）溶胶剂和混悬剂的双电层结构；（次重点）理解：溶胶剂和混悬剂的双电层结构（电位）和水化膜应用：各种液体制剂的制备方法；混悬剂和乳剂的质量评价方法（三）乳化剂形成乳化膜（一般）理解：按给药途径和应用方法分类的液体制剂（合剂、洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、涂剂、灌肠剂、灌洗剂）应用：难溶性弱酸、弱碱及其盐类的溶解度与pH值的关系；乳剂形成的理论（单分子乳化膜；多分子乳化膜；固体微粒型乳化剂）及辅助乳化剂等。第五章 灭菌制剂与无菌制剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握注射剂的特点和质量要求，理解注射剂的给药途经；掌握注射用溶剂、注射剂的附加剂、热原的性质、污染途经和除去方法；熟悉注射剂（包括中药注射剂）的一般制备过程；掌握灭菌法的定义与意义，灭菌法的分类，掌握物理灭菌法中湿热灭菌法，了解化学灭菌法、无菌操作法、F与F0值在灭菌中的应用。掌握输液剂的基本概念、分类和一般质量要求，熟悉输液剂的制备及存在的一些问题和解决办法。掌握滴眼剂的概念及特点，熟悉其制备过程（但注意其特点及与注射剂的区别），质量要求，制备方法，渗透压的调节，等渗溶液与等张溶液的概念。二、考核知识点与考核目标（一）灭菌和无菌技术（重点）识记：灭菌和无菌技术的概念；物理灭菌法和化学灭菌法的概念和各自的特点；注射剂的基本概念(注射剂的定义、分类、特点、给药途径)；热原的概念和性质；输液剂概念、分类；滴眼剂的概念。理解：注射剂的质量要求；注射用水的质量要求、制备方法、原理；热原的污染途径和除去热原的方法；注射剂的主要附加剂和应用；输液剂的制备及存在的问题和解决办法。应用：各种湿热灭菌法，特别是热压灭菌法及其安全性；注射用溶剂和注射用附加剂；等渗和等压调节的计算；滴眼剂的基本质量要求(特别是与注射剂的区别)（二）无菌粉末；滴眼剂（次重点）识记：无菌粉末的概念、分类和一般质量要求理解：冷冻干燥和无菌分装产品的优点；滴眼剂的常用的附加剂、处方设计应用：冷冻干燥和无菌分装生产中存在的问题和解决办法，无菌粉末的一般质量要求（三）灭菌与无菌制剂，空气净化技术，制备工艺流程（一般）识记：注射剂的给药途经理解：空气净化技术和冷冻干燥技术。应用：无菌操作法与无菌检查法；注射剂的制备工艺流程与质量检查；漓眼剂的制备工艺；其他灭菌与无菌制剂：如植入剂、止血海绵、骨蜡等。第六章 粉体学一、学习目的与要求通过本章学习，掌握粉体学的概念，了解粉体学在固体制剂的制备过程中几乎所有的产品都涉及到一些粉体的加工和处理，如粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压片等粉体技术在制剂中的应用。熟悉真密度、接触角、临界相对湿度等的概念，熟悉流动性的表示方法以及在固体制剂中的应用。二、考核知识点与考核目标（一）粒子的概念及表示方法（重点）识记：粒子的概念及表示方法；密度的概念，休止角的概念（二）固体的流动性在固体制剂中的重要性（次重点）识记：粒子的大小、粒度分布、粒子形态、表面积理解：粉体充填性的表示方法：堆密度、空隙率、充填率应用：粒径的测定方法，粉体的吸湿性、润湿性对粉体的性质以及产品的质量影响（三）粉体充填性的表示方法（一般）应用：粉体流动性的表示方法有：休止角、流速、内部摩擦系数；粉体的压缩性质第七章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）一、学习目的与要求固体制剂有类似的特点：制备工艺的单元操作类同，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥等；体内的吸收过程类同，如口服崩解溶解吸收等。 通过本章学习，掌握片剂常用辅料、制备工艺及其包衣材料和方法；掌握散剂与颗粒剂的概念、特点、质量要求及制备方法。掌握片剂的常用辅料稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的种类及其特点，熟悉新型辅料。掌握各种制备方法的工艺，了解设备及特点等。熟悉片剂制备过程中常出现的问题、原因及解决措施。熟悉片剂的质量检查方法。了解常用的包衣方法、设备以及中药片剂的制备。 了解新型的缓、控释片剂相应的辅料，缓释片剂包括亲水凝胶骨架片、溶蚀性骨架片、不溶性骨架片、混合型骨架片及薄膜包衣缓释片等。了解亲水凝胶骨架材料、溶蚀性骨架材料及不溶型骨架材料，增黏缓释材料及包薄膜衣的成膜材料等。二、考核知识点与考核目标（一）固体制剂共性（重点）识记：粉碎、过筛和混合的概念及目的；散剂与颗粒剂的概念、特点、质量要求；片剂辅料的概念。理解：片剂的常用辅料稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的种类及其特点，各种制备方法的工艺、设备及特点等，如片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和粉末直接压片。应用：常用的粉碎设备的工作原理及适用范围等；散剂与颗粒剂的制备方法；湿法制粒方法的分类及各自的特点；片剂制备过程中常出现的问题、原因及解决措施；片剂的质量检查。（二）固体制剂的单元操作；片剂的包衣（次重点）识记：片剂包衣的概念及分类理解：理解包衣基本类型有糖包衣、薄膜包衣、压制包衣；应用：粉碎、过筛和混合的意义、机制、评价方法，常用的各种设备和操作原理等；片剂的制备必须具备三个条件，即流动性、压缩成形性和润滑性（三）新型缓、控释片剂（一般）识记：缓释制剂、控释制剂的概念理解：中药片剂的制备；缓、控释片剂相应的辅料；缓释片剂包括亲水凝胶骨架片、溶蚀性骨架片、不溶性骨架片、混合型骨架片及薄膜包衣缓释片等应用：亲水凝胶骨架材料、溶蚀性骨架材料及不溶型骨架材料，增黏缓释材料及包薄膜衣的成膜材料等第八章 固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）一、学习目的与要求通过本章学习，掌握胶囊剂的定义、特点。熟悉胶囊剂的制备方法及质量要求。了解囊壳的溶解性与释放特性，可将其分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，了解理解胶囊剂的吸湿与囊壳变脆问题。 掌握滴丸剂的概念、特点和质量要求。理解根据药物性质与性状选择适宜的基质和相应的冷却液，了解滴丸圆整成形，丸重差异。 掌握膜剂的概念用途、分类和特点，理解常用的成膜材料，质量要求，了解膜剂的制备方法。二、考核知识点与考核目标（一）胶囊剂、滴丸剂和膜剂（重点）识记：胶囊剂、滴丸剂和膜剂的概念、特点理解：胶囊剂的分类与释放特性应用：胶囊剂的制备方法及质量要求；滴丸的速效、缓释原理（二）滴丸剂和膜剂（次重点）理解：常用的成膜材料；滴丸基质和冷凝液的选择，制备方法及质量要求应用：滴丸的制备方法及质量要求；膜剂的制备方法及质量要求。（三）胶囊剂、滴丸剂（一般）应用：胶囊剂的吸湿与囊壳变脆问题；滴丸圆整成形，丸重差异的影响因素第九章 半固体制剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握半固体制剂(软膏剂、糊剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂)的基本概念、处方组成、熟悉制备方法、质量评价，了解临床应用。掌握栓剂置换价的计算和在处方设计中的应用；了解影响栓剂中药物吸收的因素。二、考核知识点与考核目标（一）半固体制剂(软膏剂、糊剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂（重点）识记：软膏剂、糊剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂的基本概念，特点；软膏剂中的乳化剂；抗氧剂、防腐剂、保湿剂、增稠剂及透皮促进剂；眼膏剂中基质的特点和无菌要求；栓剂中置换价的概念理解：软膏剂、糊剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂常用基质；应用：软膏剂、眼膏剂和栓剂的制备方法；栓剂中置换价在制备栓剂中的应用；（二）软膏剂、眼膏剂和栓剂（次重点）理解：栓剂产生局部或全身治疗作用的原理及全身治疗作用的吸收途径；应用：软膏剂、眼膏剂的吸收途径（三）软膏剂、糊剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂（一般）理解：凝胶剂的制备方法应用：软膏剂、糊剂、眼膏剂、凝胶剂和栓剂的质量检查项目第十章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握气雾剂、喷雾剂和吸入粉雾剂的概念、特点、分类、组成，掌握抛射剂的概念，熟悉抛射剂的分类。熟悉质量评价方法。掌握气雾剂的优缺点，抛射剂的概念及作用，熟悉气雾剂的合理组成与制备工艺。二、考核知识点与考核目标（一）气雾剂、喷雾剂（重点）识记：气雾剂、喷雾剂的概念、特点；抛射剂的概念理解：气雾剂的组成和分类，气雾剂中的附加剂应用：气雾剂的速效原理；气雾剂的制备方法（二）气雾剂（次重点）理解：抛射剂的分类；应用：气雾剂的质量检查（三）吸入粉雾剂（一般）识记：吸入粉雾剂的概念和特点第十一章 浸出技术与中药制剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握浸出技术的概念、浸出制剂的种类及特点。掌握浸出过程、影响浸出的因素、熟悉浸出方法与设备；熟悉各种不同性质药材的粉碎方法，了解浸出药液蒸发的方法以及影响蒸发效率的因素。 熟悉浸出制剂主要包括汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂和颗粒剂的概念、特点、制备方法等。了解各种浸出制剂的质量控制方法。 了解中药成方制剂的制备工艺与质量控制如：中药注射剂、中药眼用制剂、中药软膏剂、中药片剂、中药胶囊剂、中药栓剂、中药膜剂与涂膜剂、中药橡胶硬膏剂、中药巴布剂、中药气雾剂等。二、考核知识点与考核目标（一）浸出制剂（重点）识记：浸出制剂的概念和性质；浸出制剂的分类；浸出过程理解：浸出的原理、方法、影响因素等内容应用：影响浸出液蒸发效率的因素（二）制备工艺与质量控制（次重点）理解：制备工艺与质量控制等应用：浸出药液蒸发的方法以及影响蒸发效率的因素（三）新技术如大孔树脂分离技术、超临界萃取技术；中药制剂的种类（一般）理解：提取方法新技术如大孔树脂吸附分离技术、超临界萃取技术等应用应用：中药注射剂、中药眼用制剂、中药软膏剂、中药片剂、中药胶囊剂、中药栓剂、中药膜剂与涂膜剂、中药橡胶硬膏剂、中药巴布剂、中药气雾剂等。第十二章 药物微粒分散系的基础理论一、学习目的与要求通过本章学习，熟悉微粒分散体系的概念及在药剂学中的应用，了解微粒分散体系在药剂学中具有重要的作用，特别是在缓控释、靶向制剂等方面发挥着重要的作用。二、考核知识点与考核目标（一）微粒分散体系相关的概念（次重点）识记：微粒分散体系相关的概念，微粒分散体系的特殊性能与作用；微粒的双电层结构与电位的内容理解：微粒划、与测定方法，微粒分散体系的热力学、动力学、光学、电学性质与特点；微粒分散体系物理稳定性中关于絮凝与反絮凝和DLvo理论的相关内容（二）空间稳定理论、空缺稳定理论和微粒聚结动力学的理论（一般）应用：空间稳定理论、空缺稳定理论和微粒聚结动力学的理论第十三章 流变学基础一、学习目的与要求通过本章学习，理解流变学的基本概念和在药剂学中应用的意义，了解牛顿流体和非牛顿流体的流动特性，了解黏弹性模型和蠕变性质的测定方法。二、考核知识点与考核目标（一）流变学的基本概念、性质、测定方法及其在药剂学中的应用（次重点）识记：流变学的基本概念、性质、测定方法及其在药剂学中的应用。理解：流变学理论对乳剂、混悬剂与半固体制剂等的剂型设计、处方组成及制备和质量控制等进行评价的指导意义应用：流变学的基本概念、性质、测定方法及其在药剂学中的应用（二）牛顿流体和非牛顿流体（一般）理解：牛顿流体和非牛顿流体的流动特性第十四章 药物制剂的稳定性一、学习目的与要求通过本章学习，掌握研究药物制剂稳定性的意义和范围；掌握化学降解途径、影响降解的因素与稳定化措施、预测稳定性的方法。掌握阿仑尼乌斯(Arrhenius)方程（速率常数与温度之间的关系式）即：温度对反应速率的影响与药物稳定性预测、经典恒温法；熟悉影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法；了解稳定性的化学动力学基础。二、考核知识点与考核目标（一）研究药物制剂稳定性的意义和范围(重点)识记：研究药物制剂稳定性的意义和范围，影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法（处方因素和外界因素）理解：阿仑尼乌斯(Arrhenius)方程与化学动力学的关系和计算应用：药物制剂稳定性实验方法（影响因素实验、加速实验和长期实验）（二）制剂中药物化学降解的主要途径和稳定化方法（次重点）识记：制剂中药物化学降解的主要途径理解：固体药物制剂稳定性的特点应用：药物制剂稳定化的其它方法（三）化学动力学基础一般识记：稳定性的化学动力学基础应用：处方筛选与稳定性的关系第十五章 药物制剂的设计一、学习目的与要求通过本章学习，了解药物制剂的设计是制剂研发的整个过程，了解通过各种测定方法考察制剂的各项指标，采用实验设计优化法对处方和制备工艺进行优选。二、考核知识点与考核目标（一）制剂设计思路（一般）理解：药物制剂的设计是新药研究和开发的起点，是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。应用：药物制剂的设计目的是根据临床用药的需要及药物的理化性质，确定合适的给药途径和药物剂型。第十六章 制剂新技术一、学习目的与要求通过本章学习，掌握固体分散体的概念，特点，固体分散体的常用载体，速效原理，固体分散体的类型，熟悉固体分散体的制法；熟悉固体分散体在缓释制剂上的应用了解固体分散体存在的问题。掌握包合物的概念、特点，环糊精包合物在药剂学上的应用，熟悉环糊精包合物的制备方法；了解环糊精包合物的验证方法。掌握微囊与微球的定义及二者的区别，熟悉微囊化的分类方法及囊材的使用原则，掌握微囊化操作（以复凝聚法为主）的基本过程；掌握微囊化制剂在药剂学中的应用，了解微囊的质量评价方法。掌握各种类型丸剂脂质体的特点，制备脂质体的材料，了解脂质体制备的制备方法及基本过程；掌握脂质体在药剂学中的应用；了解脂质体的质量评价方法。了解聚合物胶束、纳米乳与亚微乳、微囊与微球、纳米粒与亚微粒的概念及应用。二、考核知识点与考核目标（一）制剂新技术（重点）识记：固体分散体、包合物、与亚微乳、微囊与微球、脂质体与泡囊的基本概念、基本理论、有关辅料。 理解：固体分散体的类型；环糊精包合物在药剂学上的应用；囊材的选用原则；微囊在药剂学中的应用；脂质体的概念、性质及在药剂学中的应用应用：固体分散体的制法；环糊精包合物的制备方法；微囊的制备方法；质量评价，用实例阐明其应用（二）制剂新技术（次重点）识记：环糊精的结构与性质；微球的概念、性质及特点，与微囊的区别理解：固体分散体在缓释制剂上的应用；制备脂质体的材料应用：脂质体的制备方法与举例（三）制剂新技术（一般）识记：聚合物胶束、纳米乳与亚微乳、纳米粒与亚微粒、理解：固体分散体存在的问题应用：微球剂的制备方法；脂质体的质量评价方法第十七章 缓释、控释制剂和迟释制剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握缓释制剂与控释制剂的概念和特点；熟悉缓、控释制剂常用的药用辅料，缓、控释制剂常用的药用辅料及缓释制剂的制备方法。熟悉靶向制剂和渗透泵型（渗透压原理）控释制剂的概念，缓、控释制剂的组成类型；了解缓、控释制剂的释药原理，靶向制剂的分类和特点，了解口服缓释、控释、迟释制剂和靶向制剂。二、考核知识点与考核目标（一）缓释制剂和控释制剂（重点）识记：缓释制剂和控释制剂的概念和特点，缓、控释制剂常用的药用辅料理解：缓释制剂的一般设计原理；控释制剂的组成应用：缓释制剂的制备方法（二）靶向制剂和渗透泵型控释制剂（次重点）识记：靶向制剂和渗透泵型（渗透压原理）控释制剂的概念理解：缓、控释制剂主要有骨架型和贮库型两种。两种类型的缓、控释制剂的释药原理(1)溶出原理；扩散原理渗透泵型控释制剂；靶向制剂的分类和特点，理想的靶向制剂应具备的三个要素（三）缓释制剂和控释制剂（一般）识记：口服定位释药系统的分类和特点理解：眼用控释制剂；缓释制剂的药物动力学特点；控释制剂的释药机理应用：缓释与控释制剂的试验方法（体外试验、体内试验）；第十八章 经皮吸收制剂一、学习目的与要求通过本章学习，掌握经皮传递系统或经皮治疗制剂的概念，熟悉透皮给药制剂的分类、常用的聚合物材料、渗透促进剂、剂型和工艺设计，影响药物经皮吸收的因素；了解一般生产工艺、质量控制和药物渗透性的研究方法等。二、考核知识点与考核目标（一）经皮传递系统（次重点）识记：经皮传递系统(TDDS)或经皮治疗制剂的概念理解：掌握TDDS制剂分类、常用材料，经皮吸收的影响因素应用：TDDS制剂的设计，质量控制以及药物经皮渗透性的实验方法（二）TDDS制剂生产工艺（一般）应用：TDDS制剂生产工艺第十九章 生物技术药物制剂一、学习目的与要求通过本章学习，了解生物技术药物的概念，生物技术药物的结构特点及理化性质，蛋白质类药物制剂的处方与工艺，蛋白质类药物新型给药系统，如注射给药系统和非注射给药系统；了解蛋白质类药物制剂的评价方法。二、考核知识点与考核目标（一）生物技术药物制剂（一般）识记：生物技术药物制剂的概念理解：引起蛋白质类药物不稳定的原因以及提高蛋白质类药物稳定性的方法应用：蛋白质类药物非注射给药系统以及提高蛋白质类药物生物利用度的方法。第三部分 实践环节实验一 蓝淀粉片剂的制备一、考核的目的与要求1、熟悉以湿颗粒制备片剂的基本工艺过程。2、了解单冲压片机的结构、压片原理。3、掌握片剂质量检查的一些方法。二、考核的内容（一）蓝淀粉片剂的制备（二）实验步骤三、考核方式与环境要求1、考核环境：实践考核在药学实验室进行。实验用品为（1）仪器：压片机、烘箱、药筛、天平等必要玻璃仪器。（2）药品：蓝淀粉、糊精、淀粉、乙醇、硬脂酸镁等。2、考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试，实践考核成绩以百分制计算，60分及格。实验二 片剂的包衣一、考核的目的与要求1、掌握片剂包衣的目的、种类和质量要求。2、了解片剂薄膜衣的处方组成。3、掌握片剂薄膜衣的包衣工艺及注意事项。二、考核的内容（一）蓝淀粉片剂的包衣（二）实验步骤三、考核方式与环境要求1、考核环境：实践考核在药学实验室进行。实验用品为（1）仪器：包衣机、烘箱、天平等必要玻璃仪器。（2）药品：蓝淀粉片剂、薄膜衣材料等。2、考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试，实践考试成绩以百分制计算，60分及格。实验三 氨茶碱片体外溶出度的测定一、考核的目的与要求1、提高氨茶碱片体外溶出度的测定，了解制剂生物利用度的体外测定方法。2、掌握通过拟和直线方程提取体外溶出参数的方法。二、考核的内容（一）氨茶碱片体外溶出度的测定（二）实验步骤1、含量测定2、溶出度测定3、数据处理三、考核方式与环境要求1、考核环境：实践考核在药学实验室进行。实验用品为（1）仪器：溶出度测定仪、UV分光光度计、烘箱、天平等必要玻璃仪器。（2）药品：氨茶碱片及必须化学试剂。2、考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试，实践考核成绩以百分制计算，60分及格。实验四 鱼肝油微囊的制备一、考核的目的与要求通过本章学习，掌握用复凝聚法制备微囊的基本原理、方法及影响因素。二、考核的内容（一）鱼肝油微囊的制备（二）实验步骤以明胶与阿拉伯胶为囊材，鱼肝油为囊芯物，经复凝聚法制备鱼肝油微囊。将溶液pH值调至明胶的等电点以下使之带正电(pH 4.04.5时明胶带的正电荷多)，而阿拉伯胶仍带负电，由于电荷互相吸引交联形成正、负离子的络合物，溶解度降低而凝聚成囊，加水稀释，甲醛交联固化，洗尽甲醛，即得。三、考核方式与环境要求1、考核环境：实践考核药学实验室。实验用品为（1）仪器：数显式电动搅拌机、水浴锅、烘箱、天平等必要的玻璃仪器。（2）药品：鱼肝油、阿拉伯胶、明胶、醋酸、氢氧化钠、甲醛溶液等。2、考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试，实践考核成绩以百分制计算，60分及格。实验五 青霉素G钾的稳定性实验一、考核的目的与要求1、初步了解用化学动力学原理测定药物稳定性的方法。2、用经典恒温法预测青霉素G钾水溶液的有效期。二、考核的内容（一）青霉素G钾的稳定性实验（二）实验步骤三、考核方式与环境要求1、考核环境：实践考核在药学实验室进行，实验用品为（1）仪器：超级恒温水浴、天平等必要玻璃仪器。（2）药品：青霉素G钾粉针剂、碘试液、硫代硫酸钠标准溶液等。2、考核方式：实验结束后提交实验报告，并进行与实验内容有关的笔试。实践考核成绩以百分制计算。60分及格。第四部分 有关说明与实施要求一、考核的能力层次表述本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。各能力层次之间为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是： 识记：能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。理解：在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。应用：在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。二、指定教材药剂学（第六版） 崔福德 主编 人民卫生出版社 2007年版三、自学方法指导1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。四、对社会助学的要求1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。 2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。 3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通的方法。 5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。 6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。 7、要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。 8、助学学时：本课程共8学分，其中理论课6学分，实践课2学分。建议总助学课时144学时。其中理论课108学时，课时分配如下： 章 次 内 容 学 时 第一章绪论4第二章药物溶液形成理论4第三章表面活性剂4第四章液体制剂8第五章灭菌制剂与无菌制剂10第六章粉体学4第七章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）10第八章固体制剂-2（胶囊剂、滴丸和膜剂）6第九章半固体制剂6第十章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂4第十一章浸出技术与中药制剂8第十二章药物微粒分散系的基础理论2第十三章流变学基础2第十四章药物制剂的稳定性8第十五章药物制剂的设计2第十六章制剂新技术10第十七章缓释、控释制剂和迟释制剂8第十八章经皮吸收制剂4第十九章生物技术药物制剂4合 计108实践课36学时，课时分配如下：课 次内 容学 时实验一片剂的制备8实验二片剂的包衣6实验三氨茶碱片体外溶出度的测定8实验四微囊的制备6实验五青霉素G钾的稳定性实验8 合 计36五、关于命题考试的若干规定(包括能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法和考试时间等)1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。试题覆盖到章，适当突出重点。2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：识记为50%、理解为25、应用为25。3、试题难易程度应合理：易、较易、较难、难比例为2：3：3：2。4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：重点占65%，次重点占25%，一般占10%。5、试题类型一般分为：名词解释、填空题、单选题、多选题、简答题、计算题、制备题、论述题等。6、考试采用闭卷笔试，考试时间150分钟，采用百分制评分，60分合格。六、题型示例（样题）（一）名词解释1、药剂学（二）填空题1、药剂学的任务是： ， ， ， ， 。（三）单选题1、一个国家药品规格标准的法典称( )。 A.部颁标准 B.地方标准 C.药物制剂手册 D.药典 E.以上均不是（四）多选题1、药剂学的研究内容包括制剂的 A.处方设计 B.基本理论 C.生产技术 D.质量控制 E.合理应用（五）简答题 1、药用辅料在剂型中的重要性（六）计算题 1、欲制备鞣酸栓剂100枚，每粒含鞣酸0.2g，用半合成脂肪酸酯做基质，模孔重量为2.0g，鞣酸对该基质的置换价为1.5，共需要多少g基质。（七）制备题 1、盐酸XXX乳膏处方如下：处方：盐酸XXX(主药) 10g 十六醇 90g 液体石蜡 60g 白凡士林 140g 十二烷基硫酸钠 10g 甘油 50g 蒸馏水 加至 1000g 说明处方中各成分的作用 说明该处方可形成何种乳剂型基质 写出该处方的制备方法（八）论述题药物剂型按形态分为哪几类？举例说明。第 22 页 共 22 页