43种进口中药材质量标准(原件)

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第70页 共70页关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注2004144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局二四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acaciacatechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇醋酸水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）测定，不得过17.0%。总灰分不得过3.0%（中国药典2000年版一部附录IXK）。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L柠檬酸N，N-二甲基甲酰胺四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇水（1：1）制成每1ml含儿茶素0.15mg、表儿茶素0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末0.02g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，即得。测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于21.0%。炮制除去杂质，用时打碎。性味与归经苦、涩，微寒。归肺经。功能与主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。规格用法与用量13g，包煎，多入丸散服；外用适量。禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。备注中药材质量标准中文名方儿茶汉语拼音Fangercha英文名GAMBIER来源本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncariagambier（Hunter）Roxb.带叶嫩枝的干燥煎膏。通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。性状本品呈类方形，边长1.53cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色错杂的花纹。无臭，味苦涩。鉴别（1）取本品粉末约0.1g，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液35滴，再加石油醚5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光。（2）取本品粉末约0.1g，加水25ml使溶解，滤过，取滤液10ml，加饱和溴水约5滴，立即发生黄白色沉淀。（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇醋酸水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）测定，干燥6小时，一次称重，不得过16.0%。总灰分不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录IXK）。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.04mol/L柠檬酸N，N-二甲基甲酰胺四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇水（1：1）制成每1ml含儿茶素0.15mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末0.02g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，即得。测定法分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含儿茶素（C15H14O6）不得少于21.0%。炮制除去杂质，用时打碎。性味与归经苦、涩，微寒。归肺经。功能与主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。规格用法与用量13g，包煎，多入丸散服；外用适量。禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。备注中药材质量标准中文名西洋参汉语拼音Xiyangshen英文名RADIXPANACISQUINQUEFOLII来源本品为五加科植物西洋参PanaxquinquefoliumL.的干燥根。进口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。性状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长312cm，直径0.32cm。芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根中、下部有一至数条侧根，多已折断。质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色。气微而特异，味微苦而甘。鉴别取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述六种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）510放置12小时的下层溶液为展开剂，于1025，相对湿度4060%，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。检查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过5%。原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。病害霉变参不得有。杂质不得过0.5%；统装货不得有。水分不得过13.0%（中国药典2000年版一部附录IXH第一法）。人参取人参对照药材1g，照鉴别项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取鉴别项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）510放置12小时的下层溶液为展开剂，于1025，相对湿度32%以下，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典2000年版一部附录IXQ）重金属铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As）不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。人参皂苷Rb1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40。理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂苷Rb11mg）。供试品溶液的制备取本品细粉约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流1.5小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以水饱和的正丁醇50ml，分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45m）滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于1.2%。人参皂苷Rg1与人参皂苷Re色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.05%磷酸溶液（99：400）为流动相；检测波长为203nm；柱温40。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re对照品各适量，分别加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg133g、人参皂苷Re0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取含量测定项下人参皂苷Rb1的供试品溶液，作为供试品溶液。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）不得少于0.80%。炮制性味与归经甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。功能与主治补气养阴，清热生津。用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干。规格用法与用量36g。禁忌注意不宜与藜芦同用。贮藏置阴凉干燥处，密闭，防蛀。备注中药材质量标准中文名高丽红参汉语拼音Gaolihongshen英文名RADIXGINSENGRUBRA来源本品为五加科植物人参PanaxginsengC.A.Mey的6年生栽培品经蒸制后的干燥根。秋季采挖，洗净，蒸制，干燥，剪须，成型。性状参体（主根）呈长柱形，多压成不规则的类方柱形，肩部宽阔，俗称“宽肩膀”，长715cm，宽1.42cm，厚12cm，表面为红棕色至深红色，油润，具纵细皱纹和疏浅沟，偶见黄色或暗黄色斑块，俗称“黄马褂”。根茎（芦头）长12cm，粗大短壮，单芦或双芦，偶见三芦。有大的凹窝状茎痕（芦碗），边缘无纤维状毛刺。30支以上者芦与肩（根的上部）近等宽，双芦者芦宽于肩。参腿（支根）粗壮，直或扭曲，短于参体或近于参体长。体重，质坚实，难折断，不易吸潮变软，气微香而特异，味甘、微苦，嚼之较韧。鉴别（1）取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取高丽红参对照药材1g，用70%乙醇加热回流提取2次（80ml，80ml），第一次1小时，第二次30分钟，取出，滤过，合并滤液，蒸干，残渣用少量水溶解，通过C18小柱，依次用水、30%甲醇、甲醇各15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并稀释至5ml，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，滤液作为对照药材溶液。照含量测定项下的方法试验，供试品色谱中应呈现与对照药材色谱峰保留时间相同的色谱峰。（2）照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取含量测定项下的供试品溶液与鉴别（1）项下的对照药材溶液各2?l，分别点于同一硅胶G薄层板（Merck预制板）上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）1020放置后的下层溶液为展开剂，预饱和15分钟，展开，展距14cm，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。（3）取本品12支，粉碎（过40目筛），取1015g，置烧瓶中，加水300ml，加少许沸石，连接挥发油提取器，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录D）测定，自测定器上端加水适量，加入正己烷23ml，连接回流冷凝管，加热并保持微沸3小时，冷却，取正己烷液，通过铺有约1g无水硫酸钠的漏斗，滤入5ml量瓶中，用少量正己烷洗涤挥发油测定器，洗液并入同一量瓶中，加正己烷至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取高丽红参对照药材，同法制成对照药材溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录E）试验。色谱条件：柱PE-5柱或者608毛细管柱（30m0.25mm），氢火焰离子检测器；柱温为程序升温，70280，起始温度70，保持1分钟，以每分钟5的速度升温至280，保持15分钟；进样口温度250，检测器温度300；载气为氮气，不分流。分别吸取对照药材溶液与供试品溶液各1?l，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与高丽红参对照药材色谱峰保留时间相同的色谱峰。检查水分取本品，依法测定（中国药典一部附录H），含水分不得过14.0%。重金属铅（Pb）不得过百万分之十；汞（Hg）不得过千万分之五；砷（As）不得过百万分之二；镉（Cd）不得过百万分之一。有机氯农药残留量取本品，依法测定（中国药典2000年版一部附录Q）。六六六含量不得过千万分之二；滴滴涕含量不得过千万分之二；五氯硝基苯含量不得过千万分之一。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验氨基柱（Lichrosorb-NH2柱,5?m，250mm4.6mm；Merck）；以乙腈-水（950：50）（A）与乙腈-异丙醇-甲醇-水（657：108：100：135）（B）为流动相梯度洗脱；检测器：蒸发光检测器；检测器漂移管温度：40；载气流速：2.0Bar。流速：2ml/min；柱温：25时间AB0min80%20%35min10%90%50min10%90%对照品溶液的制备取人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re对照品适量，精密称定，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，再分别各取适量，分别加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg10.2mg、Rb10.2mg、Re0.2mg，含人参皂苷Rg10.6mg、Rb10.6mg、Re0.3mg，含人参皂苷Rg10.8mg、Rb10.8mg、Re0.4mg的三种混合溶液，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，取续滤液，即得。供试品溶液的制备取本品24支，各取主根约2g，粉碎成粗粉，混匀，取1g，精密称定，加入70%甲醇80ml，室温浸泡2小时，置水浴中加热回流1小时，滤过，取滤液，药渣再加入70%甲醇80ml，加热回流30分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣用少量水溶解，通过C18小柱，依次用水、30%甲醇、甲醇各15ml洗脱，收集甲醇洗脱液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45?m）滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液与三种混合对照品溶液各20?l，注入液相色谱仪，测定，用多点法计算，即得。本品含人参总皂苷以人参皂苷Rg1（C42H72O14）、Re（C48H82O18）与Rb1（C54H92O23）的总量计，不得少于0.65%。炮制润透，切薄片，干燥或用时捣碎。性味与归经甘、微苦，温。归脾、肺、心经。功能与主治大补元气，复脉固脱，益气摄血。用于体虚欲脱，肢冷脉微，气不摄血，崩漏下血；心力衰竭，心原性休克。规格天，地，良。用法与用量39g。禁忌注意不宜与藜芦同用。贮藏置阴凉干燥处，密闭，防蛀。备注中药材质量标准中文名西红花汉语拼音Xihonghua英文名STIGMACROCI来源本品为鸢尾科植物番红花CrocussativusL.的干燥柱头。性状本品呈线形,三分枝,长约3cm。暗红色，上部较宽而略扁平，顶端边缘显不整齐的齿状，内侧有一短裂隙，下端有时残留一小段黄色花柱。体轻,质松软，无油润光泽，干燥后质脆易断。气特异，微有刺激性，味微苦。鉴别（1）本品粉末橙红色。表皮细胞表面观长条形，壁薄，微弯曲，有的外壁凸出呈乳头状或绒毛状，表面隐约可见纤细纹理。柱头顶端表皮细胞绒毛状，直径2656m，表面有稀疏纹理。草酸钙结晶聚集于薄壁细胞中，呈颗粒状、圆簇状、梭形或类方形，直径214?m。（2）取本品浸水中，可见橙黄色成直线下降，并逐渐扩散，水被染成黄色，无沉淀。柱头呈喇叭状，有短缝；在短时间内，用针拨之不破碎。（3）取本品少量，置白瓷板上，加硫酸1滴，酸液显蓝色经紫色缓缓变为红褐色或棕色。（4）取本品粉末20mg，加甲醇4ml，超声处理10分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。另取西红花对照药材20mg，同法制成对照药材溶液。再取西红花苷-1对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取上述三种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水（5:1:0.8）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。（5）取【含量测定】项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录VB），在458nm与432nm的波长处测定吸收度，其吸光度的比值应为0.850.90。检查取本品25g，作干燥失重与总灰分。干燥失重取本品2g，精密称定，在105干燥6小时，减失重量不得过12.0%（中国药典2000年版一部附录IXG）。总灰分不得过7.5%（中国药典2000年版一部附录IXK）。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录D）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（60:55）为流动相；检测波长为440nm。理论板数按西红花苷-1峰计算应不低于1000。对照品溶液的制备精密称取西红花苷-1对照品适量，加流动相制成每1ml含3的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品，置硅胶干燥器中，减压干燥24小时，研成细粉；取30精密称定，置索氏提取器中，加甲醇70ml，置水浴（85）上加热回流至提取液无色，放冷，将提取液移至100ml量瓶中，用甲醇分次洗涤容器，洗涤液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；再精密吸取1ml至10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计，含西红花苷-1（C44H64O24）不得少于5.0%。炮制性味与归经甘，平。归心、肝经。功能与主治活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭癥瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。规格用法与用量39g。禁忌注意孕妇慎用。贮藏置通风阴凉干燥处，避光，密闭。备注中药材质量标准中文名牛黄汉语拼音Niuhuang英文名CALCULUSBOVIS来源本品为牛科动物牛BostaurusdomesticusGmelin干燥的胆结石。宰牛时，如发现有牛黄，即滤去胆汁，将牛黄取出，除去外部薄膜，阴干。性状本品多呈卵形、类球形、三角形或四方形，大小不一，直径0.63（4.5）cm，少数呈管状或碎片。表面黄红色至棕黄色或暗红褐色。有的表面挂有一层黑色光亮的薄膜，习称“乌金衣”；有的粗糙，具疣状突起，有的具龟裂纹。体轻，质酥脆，易分层剥落。断面金黄色，可见细密的同心层纹，有的夹有白心。气清香，味苦而后甘，有清凉感，嚼之易碎，不粘牙。鉴别（1）取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色，习称“挂甲”。（2）取本品粉末少许，用水合氯醛试液装片，不加热，置显微镜下观察：不规则团块由多数黄棕色或棕红色小颗粒集成，遇水合氯醛液，色素迅速溶解，并显鲜明金黄色，久置后变绿色。（3）取本品粉末少量，加氯仿1ml，摇匀，再加硫酸与浓过氧化氢溶液（30%）各2滴，振摇，即显绿色。（4）取本品粉末10mg，加氯仿20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取胆酸、去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸（15：7：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。检查掺伪物及其他本品不得有霉变、掺伪物及动植物组织。游离胆红素取本品粉末10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加氯仿30ml，微温，放冷，加氯仿至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录VB），在453nm波长处测定吸收度，不得过0.70。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录H第一法）测定，不得过9.0%。浸出物含量测定胆酸取本品细粉约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，超声处理30分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加20%氢氧化钠溶液10ml，置水浴中加热回流2小时，冷却，加稀盐酸19ml,调节pH值至酸性，用醋酸乙酯提取4次（25ml,25ml,20ml,20ml）,每次醋酸乙酯液均通过同一铺有少量无水硫酸钠的脱脂棉滤过，合并提取液，蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取在105干燥至恒重的胆酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.48mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，精密吸取供试品溶液2l，对照品溶液1l与3l，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-醋酸丁酯-冰醋酸-甲酸（8：4：2：1）为展开剂，展距1417cm，取出，晾干，喷以30%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B薄层扫描法）进行扫描，波长：s=380nm，R=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品按干燥品计算，含胆酸（C24H40O5）不得少于4.0%。胆红素（避光操作）对照品溶液的制备取胆红素对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆红素0.01mg）。标准曲线的制备精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，置具塞试管中，分别加乙醇至9ml，各精密加入重氮化溶液（甲液：取对氨基苯磺酸0.1g，加盐酸1.5ml与水适量使成100ml；乙液：取亚硝酸钠0.5g，加水使溶解成100ml，置冰箱内保存。用时取甲液10ml与乙液0.3ml，混匀）1ml，摇匀，于1520暗处放置1小时，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录VB），在533nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取本品细粉约10mg，精密称定，置锥形瓶中，加氯仿和乙醇（7：3）的混合溶液60ml、盐酸1滴，摇匀，置水浴上加热回流30分钟，放冷，移至100ml棕色量瓶中。容器用少量混合溶液洗涤，并入同一量瓶中，加上述混合溶液至刻度，摇匀。精密量取上清液10ml，置50ml棕色量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。精密量取3ml，置具塞试管中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加乙醇至9ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中胆红素的重量（mg），计算，即得。本品按干燥品计算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于35.0%。炮制性味与归经甘，凉。归心、肝经。功能与主治清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。用于热病神昏，中风痰迷，惊痫抽搐，癫痫发狂，咽喉肿痛，口舌生疮，痈肿疔疮。规格用法与用量0.150.35g，多入丸散用。外用适量，研末敷患处。禁忌注意贮藏遮光，密闭，置阴凉干燥处，防潮，防压。备注中药材质量标准中文名羚羊角汉语拼音Lingyangjiao英文名CORNUSAIGAETATARICAE来源本品为牛科动物赛加羚羊SaigatataricaLinnaeus的角。猎取后锯取其角，晒干。性状本品呈长圆锥形，略呈弓形弯曲，长1533cm，类白色或黄白色，基部稍呈青灰色。嫩枝对光透视有“血丝”或紫黑色斑纹，光润如玉，无裂纹，老枝则有细纵裂纹。除尖端部分外，有1016个隆起环脊，间距约2cm，用手握之，四指正好嵌入凹处。角的基部横截面圆形，直径34cm，内有坚硬质重的角柱，习称“骨塞”，骨塞长约占全角的1/2或1/3，表面有突起的纵棱与其外面角鞘内的凹沟紧密嵌合，从横断面观，其接合部呈锯齿状。除去“骨塞”后，角的下半段成空洞，全角呈半透明，对光透视，上半段中央有一条隐约可辨的细孔道直通角尖，习称“通天眼”。质坚硬。气无，味淡。鉴别（1）本品横切面：可见组织构造多少呈波浪状起伏。角顶部组织波浪起伏最为明显，在峰部往往有束存在，束多呈三角形；角中部稍呈波浪状，束多呈双凸透镜形；角基部波浪形不明显，束呈椭圆形至类圆形。髓腔的大小不一，长径1050（80）m，以角基部的髓腔最大。束的皮层细胞扁梭形，35层。束间距离较宽广，充满着近等径性多边形、长菱形或狭长形的基本角质细胞。皮层细胞或基本角质细胞均显无色透明，其中不含或仅含少量细小浅灰色色素颗粒，细胞中央往往可见一个折光性强的圆粒或线状物。（2）取本品粉末1g，加石油醚（6090）30ml，加热回流1小时，滤过，弃去石油醚，药渣挥干，加70乙醇30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加70乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取羚羊角对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取苏氨酸、亮氨酸、甘氨酸对照品，加70乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇冰醋酸水（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查不得有倒山货，不得有霉变。浸出物含量测定炮制性味与归经咸，寒。归肝、心经。功能与主治平肝息风，清肝明目，散血解毒。用于高热惊痫，神昏痉厥，子痫抽搐，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒。规格用法与用量13g，宜单煎2小时以上；磨汁或研粉服，一次0.30.6g。禁忌注意贮藏置阴凉干燥处。备注中药材质量标准中文名泰国安息香汉语拼音TaiguoAnxixiang英文名SIAMBENZOIN来源本品为安息香科植物安息香树Styraxtonkinensis（Pierre）CraibexBartaich.的树干割伤后渗出的干燥树脂。性状本品为不规则的小块，稍扁平，常粘结成团块。表面橙黄色，具蜡样光泽（自然出脂）；或为不规则的圆柱状、扁平块状，表面灰白色至淡黄白色（人工割脂）。质脆,易碎，断面平坦,白色，放置后逐渐变为淡黄棕色至红棕色。加热则软化熔融。气芳香，味微辛，嚼之有砂粒感。鉴别（1）取本品0.25g，置干燥试管中，缓缓加热，即发生刺激性香气并产生多数棱柱状结晶的升华物。（2）取本品约0.1g,加乙醇5ml,研磨，过滤，滤液加5%三氯化铁乙醇溶液0.5ml,即显亮绿色，后变为黄绿色。（3）取本品粉末约0.5g，加水25ml,煮沸，振摇23分钟，用脱脂棉过滤，取滤液5ml，置瓷蒸发皿中，加硝酸汞试液0.2ml,加热煮沸，产生持久的紫色。（4）取本品粉末0.5g,加甲醇10ml，超声处理5分钟，取上清液作为供试品溶液。另取泰国安息香对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取苯甲酸对照品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷-丙酮-异丙醇-甲醇-浓氨水（30:30:15:15:10）为展开剂,展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色的斑点。检查杂质取本品250克检查，不得过1%干燥失重取本品粗粉，置硫酸减压干燥器内，干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。（中国药典2000年版一部附录IXG）总灰分不得过1.0%（中国药典2000年版一部附录IXK）醇中不溶物取本品细粉2.5g，精密称定，置索氏提取器中，加乙醇200ml，置水浴上加热回流约8小时，至提取液无色为止。残渣在100C干燥至恒重，置干燥器中放冷，迅速精密称定重量，计算，即得。本品含醇不溶物不得过2.0%。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VID）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-醋酸（200：230：2.5）为流动相；检测波长为270nm；理论板数按苯甲酸峰计应不低于4000对照品溶液的制备精密称取苯甲酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品细粉1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加氢氧化钾1g,甲醇20ml，加热回流1小时，取出，放冷，加醋酸6ml，摇匀，过滤，滤液定量转移至50ml量瓶中，用水分次洗涤滤渣及器皿，洗液并入同一量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml,置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l,注入液相色谱仪，测定，即得。本品含苯甲酸（C7H6O2），不得少于27.0%。炮制性味与归经辛、苦，平。归心、脾经。功能与主治开窍清神，行气活血，止痛。用于中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，心腹疼痛，产后血晕，小儿惊风。规格用法与用量0.61.5g,多入丸散用。禁忌注意贮藏置阴凉干燥处、避光、密闭保存。备注中药材质量标准中文名苏合香汉语拼音Suhexiang英文名STYRAX来源本品为金缕梅科植物苏合香树LiquidambarorientalisMill的树干渗出的香树脂，经加工精制而成。性状本品为半流动性的浓稠液体。棕黄色或暗棕色、半透明。质黏稠。气芳香。本品在90%乙醇，二硫化碳，氯仿或冰醋酸中溶解，在乙醚中微溶。鉴别（1）取本品1g与硅藻土3g混合后，置试管中，加高锰酸钾试液5ml，微热，即产生显著的苯甲醛香气。（2）取本品1g，加乙醚10ml溶解，上清液作为供试品溶液。另取肉桂酸对照品，加乙醚制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）实验，吸取上述供试品溶液2ul对照品溶液1ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以石油醚（3060）环己烷甲酸乙酯甲酸（1030151）为展开剂，在1015展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查酸值应为5276（中国药典2000年版一部附录N）。皂化值应为160190（中国药典2000年版一部附录N）。浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000一部附录VID）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50500.5）为流动相；检测波长为285nm。理论板数以肉桂酸峰计应不低于7000。对照品溶液的制备精密称取肉桂酸对照品，加甲醇制成每1ml含肉桂酸8g的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品0.5g，精密称定，加新配制的乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）10ml，加热回流1小时，于低温迅速蒸去乙醇，残渣加热水20ml使均匀分散，放冷，加水30ml与硫酸镁溶液（1.550）20ml，混匀，静置10分钟，滤过，滤渣用水20ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加盐酸使成酸性后，用乙醚振摇提取4次，每次40ml，合并乙醚液，低温蒸去乙醚，残渣用甲醇溶解，定量转移至100ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀。精密量取1ml至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含肉桂酸（C9H8O2）不得少于6.0%。炮制性味与归经辛，温。归心，脾经。功能与主治开窍，辟秽，止痛。用于中风痰厥，猝然昏倒，胸腹冷痛，惊痫。规格用法与用量0.31g，宜入丸散服禁忌注意贮藏密闭，置阴凉干燥处。备注中药材质量标准中文名乳香（埃塞俄比亚乳香）汉语拼音Ruxiang英文名OLIBANUM来源乳香为橄榄科乳香树BoswelliacarteriiBirdw.及同属植物B.bhaw-dijianaBirdw.树皮渗出树脂。通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种又分为乳香珠和原乳香。性状本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。大者长达2cm（乳香珠）或5cm（原乳香）。表面不平或有细小颗粒，呈淡黄白色或淡绿色，久存则变黄色。常温时质脆，遇热则软化，破碎面有蜡样光泽。具柠檬香气，味微苦，嚼之软化粘牙，呈乳白色胶块。鉴别（1）同索马里乳香。（2）同索马里乳香。（3）取乙酸辛酯含量测定项下对照品溶液、供试品溶液各2ul，按乙酸辛酯含量测定项下气相色谱法测定。供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。检查杂质乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。浸出物含量测定挥发油取本品20g（除去杂质），精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录D甲法）测定。本品含挥发油不得少于2.0%。乙酸辛酯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录E）测定。色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶（SE-54）为固定相，涂布浓度10%，以ChromosorbW（AW-DMCS）为但体；柱温为程序升温，起始温度80，保持1分钟，每分钟升温15，终止温度170，理论板数按乙酸辛酯峰计算，应不低于3000，分离度应符合要求。对照品溶液的制备取乙酸辛酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取挥发油测定项下的挥发油50mg，精密称定，置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。测定法分别取对照品溶液1ul、供试品溶液3ul，注入气相色谱仪测定，计算，即得。本品挥发油含乙酸辛酯（C10H20O2）应不低于18.0%。炮制性味与归经辛苦，温。入心、肝、脾经。功能与主治调气活血，定痛，追毒。主治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤，痛经，产后淤血刺痛。规格用法与用量内服：煎汤或入丸、散；外用：研末调敷。禁忌孕妇忌用。注意贮藏保存在阴凉干燥处。备注中药材质量标准中文名乳香（索马里乳香）汉语拼音Ruxiang英文名OLIBANUM来源乳香为橄榄科乳香树BoswelliacarteriiBirdw.及同属植物B.bhaw-dijianaBirdw.树皮渗出树脂。通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种又分为乳香珠和原乳香。性状本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。大者长达2cm（乳香珠）或5cm（原乳香）。表面黄白色，半透明被有黄白色粉末，久存则变棕黄色或棕红色。常温时质脆，微热可互相粘连，破碎面有玻璃样光泽。具特异香气，味微苦，嚼之初散成砂粒状，但无砂石感，继之软化成乳白色胶块。鉴别（1）本品燃烧时显油性，冒黑烟，有香气，加水研磨成白色或黄白色乳状液。（2）取本品粗粉0.05g，置瓷蒸发皿中，加入苯酚-四氯化碳（1：2）溶液23滴后，再滴加溴-四氯化碳（1：5）溶液12滴，即显褐紫色或紫色。（3）取含量测定项下挥发油适量，用无水乙醇制成每毫升含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取-蒎烯对照品适量，加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录E）试验，以甲基硅橡胶（SE-54）为固定相，涂布浓度10%，以ChromosorbW/AW-DMCS为担体，柱温为程序升温，起始温度80，保持1分钟，每分钟升温15，终止温度200，理论塔板数按-蒎烯峰计算，应不低于3000，分离度应符合要求。分别取供试品和对照品溶液各2?l，注入气相色谱仪，供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。检查杂质乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。浸出物含量测定取本品20g（除去杂质），精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录D甲法）测定。本品含挥发油不得少于6.0%（ml/g）。炮制性味与归经辛苦，温。入心、肝、脾经。功能与主治调气活血，定痛，追毒。主治气血凝滞、心腹疼痛、痈疮肿毒、跌打损伤，痛经，产后淤血刺痛。规格用法与用量内服：煎汤或入丸、散；外用：研末调敷。禁忌孕妇忌用。注意贮藏保存在阴凉干燥处。备注中药材质量标准中文名没药（天然没药）汉语拼音Moyao英文名MYRRHA来源本品为橄榄科植物地丁树CommiphoramyrrhaEng1，哈地丁树CommiphoramolmolEng1.的干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。性状本品呈不规则颗粒性团块，大小不等，大者直径长达6以上。表面黄棕色或红棕色，近半透明部分呈棕黑色，被有黄色粉尘。质坚脆，破碎面不整齐，无光泽。有特异香气，味苦而微辛。鉴别（1）取本品粉未01g，加乙醚3m1，振摇，滤过，滤液置蒸发皿中，挥尽乙醚，残留的黄色液体滴加硝酸，显褐紫色。（2）取本品粉未少量，加香草醛试液数滴，立即染成红色，继而变为红紫色。（3）取含量测定项下的挥发油适量，加环己烷制成每1ml含10mg的溶液，作为供试品溶液。另取天然没药对照药材2g，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录D第二法）加环己烷2ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约2.5小时，放置后，取环己烷溶液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷一乙醚（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，立即喷以10硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。检查取500g，检查杂质。杂质不得过10%。浸出物含量测定取本品20g（除去杂质），照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录XD甲法）测定。本品含挥发油不得少于4.0%（ml/g）。炮制性味与归经苦，平。归肝经。功能与主治行气活血，消肿定痛。用于痈疽肿痛，损伤瘀血，经闭癥瘕，胸腹诸痛；外用可敛疮生肌。规格用法与用量35g，炮制去油，多入丸散用。禁忌注意贮藏置阴凉干燥处。备注中药材质量标准中文名没药（胶质没药）汉语拼音Moyao英文名MYRRHA来源本品为橄榄科植物地丁树CommiphoramyrrhaEng1，哈地丁树CommiphoramolmolEng1.的干燥树脂。分为天然没药和胶质没药。性状本品呈不规则块状，多粘结成大小不等的团块，大者直径长达6以上，深棕色或黄棕色，不透明，质坚实或疏松，破碎面不整齐，无光泽。有特异香气，味苦而有粘性。鉴别（1）同天然没药。（2）取本品粉末少量，加香草醛试液数滴，立即染成紫红色，继而变成蓝紫色。（3）取含量测定项下的挥发油适量，加环己烷制成每1ml含50mg的溶液，作为供试品溶液。另取胶质没药对照药材5g，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录XD乙法），加环已烷2ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约2.5小时，放置后，取环己烷作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录B）试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚（8：2）为展开剂，展开，取出，晾干，立即喷以10%硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色