科研项目递交伦理材料方案模板及封面目录要求

撰写人：_日 期：_递交伦理委员会材料封面及目录要求1.封面要求研究名称 字体：黑体二号加黑科室 字体：黑体三号加黑负责人 字体：黑体三号加黑联系人 字体：黑体三号加黑联系电话 字体：黑体三号加黑时间 字体：Times New Roman三号加黑2.目录伦理审查申请表 需签字临床研究方案 字体：黑体三号加黑 版本号、版本日期：黑体四号加黑知情同意书 字体：黑体三号加黑 版本号、版本日期：黑体四号加黑研究病历 字体：黑体三号加黑 版本号、版本日期：黑体四号加黑主要研究者履历 参考文献批文复印件1精品范文模板 可修改删除皮温和血氧饱和度监测在再植断指术后血运观察中的应用与分析课题来源：根据实际临床需求分析研究而来课题编号：负责人：陈娟承担科室：骨科手足303病区联系人：陈娟联系电话：研究年限： 2015年6月至2017年5月版本号：版本日期：苏北人民医院制方 案 摘 要项目名称皮温和血氧饱和度监测在再植断指术后血运观察中的应用与分析研究目的明确再植断指皮温和血氧饱和度监测的意义，分析再植断指皮温与血氧饱和度的相关性，规范及推广断指再植术后皮温与血氧饱和度综合应用的方法研究设计病例总数200病例选择入选标准排除标准治疗方案疗效评定有效性评价指标（主要疗效指标和次要疗效指标）安全性评价指标统计方法研究期限一、研究背景 近年来，随着手外伤的增多，断指再植术已广泛地应用于临床1。断指再植是指失去血液供应的离断指体,通过手术重建其血液循环，使断离指体获得再生，并通过综合治疗和护理，以恢复其一定的功能。目前，随着显微外科技术的发展，断指再植手术的成功率也越来越高。断指再植是一项精细的综合性显微外科技术，是挽救离断手指、恢复手部功能的有效治疗措施。手术操作固然是成功的关键，而护理又是其成功与否的重要环节。断指再植术后早期由于损伤、焦虑、疼痛等原因易发生血管危象，术后应对再植断指的血液供给情况进行时刻严密的观察。如果血管吻合处发生栓塞，就会阻断血液循环，此时必须及早加以挽救。通常情况下，如果血管栓塞发生后合理的时间内没有得到补救，再植断指就会坏死而造成手术失败。目前临床上最常使用的判断方法还是临床观察，就是动态观察再植指的皮温、色泽、肿胀程度、毛细血管搏动情况，方法简单易行，不需要特殊的设备，但是结果判定因受到评估者主观因素影响且不能全面反映再植指血供情况，不能及早发现血运变化。并且在血管危象的早期，其临床表现尚不易被观察到，从而导致救治延误。利用Sp02监测再植指Sp02曲线波幅的变化并与健侧对比，可以早期发现这一改变，早期预测血管危象发生的可能和预后，及早采取治疗措施。二、研究目的1. 主要目的：明确再植断指皮温和血氧饱和度监测的意义，分析再植断指皮温与血氧饱和度的相关性。2. 次要目的：规范及推广断指再植术后皮温与血氧饱和度综合应用的方法。三、研究设计类型、原则与试验步骤1. 研究设计说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性及确定依据。 2. 研究步骤（1）选取2015年6月至2016年6月住院的断指再植患者200例。（2）对入组患者进行断指再植指的血运观察。（3）依据不同的监测方法将患者分为A组（临床观察法），B组（血氧饱和度监测），C组（皮温监测），D组（皮温和血氧饱和度监测结合组）。（4）比较4组患者之间血管危象的发生预警率、断指成活率、实验室指标（凝血常规）及手术探查率。（5）完善资料，进行数据整理和统计学分析。四、病例选择1. 入选标准1年满1865周岁之间；2意识清楚能正常沟通并知情同意；3符合断指的诊断标准；4入组的患者均为断指并进行再植手术者；5不存在糖尿病、动脉硬化、贫血、寒颤、心肺疾病、休克、增厚性灰甲等；6术者为同一组医生。2. 排除标准1年龄18周岁或年龄65周岁；2断指患者未行再植手术者；3 精神疾病者；4拒绝参加评定者。3. 剔除标准对于不服从安排、配合的受试者予以剔除。4. 终止研究标准依从性差。 五、研究方法与技术路线1. 研究用药名称和规格本次实验不涉及用药。2. 治疗方案本次实验不涉及用药。 3. 合并用药本次实验不涉及用药。六、观察项目与检测时点 血氧饱和度、皮温。术后即开始测量，1次/2h，连续监测7 天。七、疗效评定标准本次实验涉及的是医学方法，因此不存在疗效评定标准。八、不良事件的观察 无。九、研究的质量控制与质量保证从实验室指标检测、执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性、研究的监查等方面阐述研究的质量控制与监督。十、数据安全监查临床研究将根据风险大小制定相应的数据安全监察计划。所有不良事件均详细记录，恰当处理并追踪直到妥善解决或病情稳定，按照规定及时向伦理委员会、主管部门、申办者和药品监督管理部门报告严重不良事件与非预期事件等；主要研究者定期对所有不良事件进行累积性回顾，必要时召开研究者会议评估研究的风险与受益；双盲试验必要时可以进行紧急揭盲，以确保受试者安全与权益；大于最小风险的研究将安排独立的数据监查员对研究数据进行监查，高风险研究将建立独立的数据安全监察委员会对累积的安全性数据以及有效性数据进行监查，以做出研究是否继续进行的建议。十一、统计学处理 说明统计软件及版本、分析数据集与统计分析方法内容。十二、临床研究的伦理学临床研究将遵循世界医学大会赫尔辛基宣言等相关规定。在研究开始之前，由伦理委员会批准该试验方案后才实施临床研究。每一位受试者入选本研究前，研究者有责任向受试者或其代理人完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险，并签署书面知情同意书，应让受试者知道他们有权随时退出本研究，知情同意中应作为临床研究文件保留备查。研究过程中将保护受试者的个人隐私与数据机密性。十三、研究进度2015年06月-2016年06月 研究对象入组，建立个人档案、执行研究方案2016年07月-2016年10月 整理资料、统计数据、分析结果2016年10月-2017年05月 效果评价、撰写论文十四、参加人员姓名职称/专业任务GCP培训（时间）陈娟主管护师总负责人王艳主任护师研究指导谢萍副主任护师研究指导王敏副主任护师研究指导顾加祥主任医师研究指导刘艺主管护师整理资料、分析数据王玲主管护师整理资料、分析数据鞠兴梅主管护师收集、整理资料孙艾娣护师收集、整理资料滕佩佩护师收集、整理资料张巍琼护师收集、整理资料十五、参考文献第 7 页 共 7 页免责声明：图文来源于网络搜集，版权归原作者所以若侵犯了您的合法权益，请作者与本上传人联系，我们将及时更正删除。