新一代医疗器械项目工程管理规划

泓域/新一代医疗器械项目工程管理规划新一代医疗器械项目工程管理规划目录一、 公司基本情况3二、 产业环境分析4三、 行业发展的机遇与挑战5四、 必要性分析10五、 质量保修期管理的工作内容11六、 实施阶段质量管理的工作内容13七、 工程项目质量管理责任体系16八、 工程项目质量管理的基本方法21九、 试运行阶段的工作内容24十、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容25十一、 项目进度控制方法27十二、 项目进度控制的工作成果38十三、 工作顺序安排39十四、 进度管理过程51十五、 设计概算的编制与审查53十六、 施工图预算的编制与审查67十七、 工程量清单编制80十八、 招标控制价的编制98十九、 投资计划方案102建设投资估算表103建设期利息估算表104流动资金估算表106总投资及构成一览表107项目投资计划与资金筹措一览表108二十、 进度规划方案109项目实施进度计划一览表109二十一、 经济效益评价111营业收入、税金及附加和增值税估算表111综合总成本费用估算表113利润及利润分配表115项目投资现金流量表117借款还本付息计划表119一、 公司基本情况（一）公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。（二）核心人员介绍1、严xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。2、于xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、谢xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。4、孔xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、武xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。二、 产业环境分析全市地区生产总值9409.4亿元、增长7.6%；财政收入1432.4亿元、增长3.9%，其中地方财政收入746亿元、增长4.7%；规模以上工业增加值增长8.6%；固定资产投资增长9.0%；社会消费品零售总额增长8.7%；进出口总额322.1亿美元、增长4.6%；城镇、农村居民人均可支配收入分别达到45404元、22462元，增长9.5%、10.2%；城镇登记失业率2.8%。落实国家重大政策措施真抓实干，战略性新兴产业培育、商事制度改革、财政预算管理、棚户区及农村危房改造和巢湖市农村人居环境整治、蜀山区土地节约集约利用、高新区打造区域“双创”示范基地等7项工作成效明显，获国务院通报激励。2020年是全面建成小康社会、完成“十三五”规划的收官之年，做好今年各项工作，任务艰巨，责任重大。我们要坚持新发展理念，坚定落实长三角一体化发展国家战略，按下创新快进键，跑出开放加速度，推动合肥高质量发展行稳致远。我们要坚守初心使命，全面提升治理水平，以政府有为促进市场有效、企业有利、社会有序、百姓受益。我们要坚决补齐短板，全力以赴打赢脱贫攻坚、污染防治、风险防控三大攻坚战，确保全面小康质量更高、成色更足。今年经济社会发展的主要预期目标是：全市地区生产总值迈上1万亿元台阶；规模以上工业增加值增长8%左右；固定资产投资增长8%左右；财政收入增长3%；社会消费品零售总额增长8%左右；居民人均可支配收入增长9%；城镇新增就业13万人，城镇登记失业率控制在3.2%以内；节能减排完成省控目标。三、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持续增长2020年，中国65岁以上的人口约为1.9亿；预计到2024年，中国65岁以上人口将达到约2.4亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015年到2019年间，中国的医疗保健总支出由人民币40,975亿元增加到人民币65,057亿元，复合年增长率为12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预计到2024年中国的医疗保健总支出将达到101,472亿元，2019年至2024年预期的复合年增长率为9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由2015年的2,980.8元增长到2019年的4,656.7元，复合年增长率为11.8%。预计到2024年，人均医疗卫生支出将达到7,471.1元，复合年增长率为9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者在接受第一次心脏电生理手术3个月后，约有70%阵发性房颤和60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1,302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020年房颤患者与房颤消融手术为例，2020年我国房颤患者达1,159.6万人，但对应房颤手术仅为8.2万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非X射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低X射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见、深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于200例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于50例等。随着电生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪90年代，导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。四、 必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。五、 质量保修期管理的工作内容（一）质量保修制度工程项目质量保修制度是指建设工程在办理竣工验收手续后，在规定的保修期限内，因勘察、设计、施工、材料等原因造成的质量缺陷，应当由施工承包单位负责维修、返工或更换，由责任单位负责赔偿损失。质量缺陷是指工程不符合国家或行业现行的有关技术标准、设计文件以及合同中对质量的要求等。建设工程质量管理条例规定：“建设工程实行质量保修制度。建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的保修范围、保修期限和保修责任等。”并规定：“建设工程在保修范围和保修期限内发生质量问题的，施工单位应当履行保修义务，并对造成的损失承担赔偿责任。”我国质量保修制度分为两种：一种称为工程保修期，是根据建设工程质量管理条例实施的质量保修制度，一般规定保修期在5年以上。另一种称为缺陷责任期，是根据建设工程施工合同示范文本实施的工程质量保修制度，其保修期般为1年，最长不超过2年，缺陷责任期结束，发包方应把工程保修金返还给承包商。从保修期限来看，工程保修期涵盖了缺陷责任期。（二）质量保修期限建设工程质量管理条例规定：“在正常使用条件下，建设工程的最低保修期限为：基础设施工程、房屋建筑的地基基础工程和主体结构工程，为设计文件规定的该工程的合理使用年限；屋面防水工程、有防水要求的卫生间、房间和外墙面的防渗漏，为5年；供热与供冷系统，为2个采暖期、供冷期；电气管线、给排水管道、设备安装和装修工程，为2年。其他项目的保修期限由发包方与承包方约定。建设工程的保修期，自竣工验收合格之日起计算。”（三）质量保修期管理工作内容建设工程项目管理规范规定，发包人与承包人应签订工程保修期保修合同，确定质量保修范围、期限、责任与费用的计算方法。承包人在工程保修期内应承担质量保修责任，实施相关服务工作。在质量保修期内，工程咨询单位应督促承包人编制保修工作计划，履行保修义务。保修工作计划应包括：主管保修的部门；执行保修工作的责任者；保修与回访时间；保修工作内容。六、 实施阶段质量管理的工作内容建设工程项目管理规范规定，施工质量控制应包括下列流程：1.施工质量目标分解；2.施工技术交底与工序控制；3.施工质量偏差控制；4.产品或服务的验证、评价和防护按照这个流程，工程咨询单位在实施阶段的质量管理工作主要包括：（一）项目质量策划。在质量策划中确定质量目标以及实施质量管理体系的过程和资源，编制质量计划。（二）审查施工组织设计和质量计划。施工组织设计，包括施工方案、施工方法、进度计划、施工措施、平面图布置等。施工组织设计是施工准备和施工全过程的指导性文件。为了确保工程质量，承包单位编制了专门的质量计划，其中包括质量目标、质量管理、质量保证措施等内容。（三）实施PDCA循环控制。坚持预防为主的原则，按照策划、实施、检查、处置的循环方式开展质量管理工作。（四）加强五要素过程管理。通过对人员、机具、材料、方法、环境等要素的过程管理，实现过程、产品和服务的质量目标。根据项目管理策划要求实施检验和监测，并按照规定配备检验和监测设备。对项目质量计划设置的质量控制点，工程咨询单位应按规定进行检验和监测。质量控制点包括下列内容：1.对施工质量有重要影响的关键质量特性、关键部位或重要影响因素；2.工艺上有严格要求，对下道工序的活动有重要影响的关键质量特性、部位3.严重影响项目质量的材料质量和性能；4.影响下道工序质量的技术间歇时间；5.与施工质量密切相关的技术参数；6.容易出现质量通病的部位；7.紧缺工程材料、构配件和工程设备或可能对生产安排有严重影响的关键项目；8.隐蔽工程验收。（五）做好施工过程中的检查验收工作。对于各工序的产出品和重要的部位，先由施工单位按规定自检，自检合格后，向咨询工程师提交“质量验收通知单”，经咨询工程师检验确认合格后，才能进入下一道工序施工。（六）纠正偏差。跟踪收集实际数据并进行整理，将项目的实际数据与质量标准和目标进行比较分析，对出现的偏差采取措施予以纠正和处置，必要时对处置效果和影响进行复查。对检验和监测中发现的不合格品，按规定进行标识、记录、评价、隔离，防止非预期的使用或交付；采用返修、加固、返工、让步接受和报废措施，对不合格品进行处置。（七）处理工程质量问题和质量事故。当施工出现质量问题时，咨询工程师应立即向施工单位发出通知，要求其对质量问题进行补救处理。当出现不合格产品时，咨询工程师应要求施工单位采取措施予以整改，并跟踪检查。交工后在质量责任期内出现质量问题时，咨询工程师应要求施工单位进行修补或返工。对出现的工程质量事故，咨询工程师应要求施工单位报送质量事故调查报告和经设计等相关单位认可的处理方案，并应对质量事故处理记录整理归档。（八）总结改进。总结项目质量管理工作，审核质量管理体系，提出持续改进要求。工程咨询单位应定期对项目质量状况进行检查、分析，向建设单位提出质量报告，明确质量状况、发包人及其他相关方满意程度、产品要求的符合性以及工程咨询单位的质量改进措施。七、 工程项目质量管理责任体系工程项目具有投资大、规模大、建设周期长、生产环节多、参与主体多、影响因素多等特点，不论是哪个环节出了问题，都会导致质量缺陷、甚至重大质量事故的产生。因此，建设工程质量管理最基本的原则就是建立健全质量责任体系，明确各方主体责任。国务院于2000年1月发布施行的建设工程质量管理条例（以下简称条例），对建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位和工程监理单位五方主体的质量责任和义务做出了明确规定（一）建设单位的质量责任和义务建设单位作为工程项目的投资人，是工程项目的重要责任主体。建设单位有权选择承包单位，有权对建设过程检查、控制，支付工程款，对工程进行验收，在工程建设各个环节负责综合管理工作，在整个建设活动中居于主导地位。因此，保证工程项目质量，首先要对建设单位的行为进行规范，对其质量责任予以明确。条例明确规定，建设单位主要承担以下质量责任和义务：建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位，不得将建设工程肢解发包。建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标，不得迫使承包方以低于成本的价格竞标。建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、监理等单位提供与建设工程有关的原始资料，原始资料必须真实、准确、齐全。建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低建设工程质量，不得任意压缩合理工期。建设单位不得使用未经审查批准的施工图设计文件。建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。建设单位应当保证由其采购的建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求，不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收。建设工程经验收合格的，方可交付使用。建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定，及时收集、整理建设项目各环节的文件资料，建立、健全建设项目档案，并在建设工程竣工验收后，及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。（二）勘察、设计单位的质量责任和义务勘察单位依据建设项目的目标，查明并分析、评价建设场地和有关范围内的地质地理环境特征和岩土工作条件，编制建设项目所需的勘察文件，提供相关服务和咨询。设计单位依据建设项目的目标，对其技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析，制定方案，论证比选，编制建设项目所需的设计文件，并提供相关服务和咨询。条例规定，勘察、设计单位主要承担以下质量责任和义务：从事建设工程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，并对其勘察、设计的质量负责。勘察单位提供的地质、测量、水文等勘察成果必须真实、准确。设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。设计单位在设计文件中选用的建筑材料、建筑构配件和设备，应当注明规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国家规定的标准。设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。设计单位应当参与建设工程质量事故分析，并对因设计造成的质量事故，提出相应的技术处理方案。（三）施工单位的质量责任和义务施工单位是从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程施工承包的单位。条例规定，施工单位主要承担以下质量责任和义务：施工单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。施工单位应当建立质量责任制，确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人，对建设工程的施工质量负责。总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位负责，总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得擅自修改工程设计，不得偷工减料。施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和专人签字；未经检验或者检验不合格的，不得使用。施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度，严格工序管理，作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前，施工单位应当通知建设单位和建设工程质量监督机构。施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。施工单位对施工中出现质量问题的建设工程或者竣工验收不合格的建设工程，应当负责返修。施工单位应当建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训；未经教育培训或者考核不合格的人员，不得上岗作业。（四）工程监理单位的质量责任和义务工程监理单位是受建设单位委托，依照国家法律规定要求和建设单位要求，在建设单位委托范围内对建设工程进行监督管理的单位。条例规定，工程监理单位主要承担以下质量责任和义务：工程监理单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务。工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，不得承担该项建设工程的监理业务。工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。工程监理单位应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场。监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。八、 工程项目质量管理的基本方法质量管理的方法很多，这些方法各具特点，在不同的专业领域发挥着不同的作用。其中三阶段控制法、三全控制法和PDCA循环管理法三种方法应用比较广泛。1.三阶段控制法。即对质量进行事前控制、事中控制和事后控制。事前进行计划预控，事中进行自控和监控，事后进行偏差纠正。上述三阶段控制构成了质量控制的系统过程。事前控制要求预先进行周密的质量计划。事前控制包括两个方面，一方面强调质量目标的计划预控，另一方面强调按质量计划进行质量活动前的准备工作状态的控制。事中控制首先是对质量活动的行为约束，即对质量产生过程各项技术作业活动操作者在相关制度的管理下的自我行为约束的同时，充分发挥其技术能力，完成预定质量目标；其次是对质量活动过程和结果，来自他人的监督控制。事中控制虽然包含自控和监控两大环节，但关键还是增强自我控制。事后控制包括对质量活动结果的评价认定和对质量偏差的纠正。计划预控过程所制订的行动方案考虑得越周密，事中约束监控的能力越强，实现质量预期目标的可能性就越大。因此当出现质量实际值与目标值之间超出允许偏差时，必须分析房因，采取措施纠正偏差，保持质量受控状态。2.三全控制法。即实行全面质量控制、全过程质量控制、全员参与质量控制。全面质量控制是指产品质量和工作质量的全面控制，工作质量是产品质量的你证，工作质量直接影响产品质量的形成。全过程质量控制是指根据工程质量的形成规律，从源头抓起，进行全过程质量控制。全员参与质量控制是指每个岗位都承担着相应的质量职能，一旦确定了质量方针目标，就应组织全体员工参与到实施质量方针的系统活动中，发挥每个人的作用。全员参与质量控制的重要手段是目标管理。3.PDCA循环管理法。PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转。（1）PDCA的四个阶段P（计划PLAN）从问题的定义到行动计划D（实施DO）实施行动计划C（检查CHECK）评估结果A（处理ACT）标准化和进一步推广(2)PDCA的八个步骤步骤一：分析现状，找出问题。强调的是对现状的把握和发现问题的能力。步骤二：分析产生问题的原因。运用多种科学方法，找出导致问题产生的各种原因。步骤三：主因确认。区分主因和次因是有效解决问题的关键。步骤四：制定计划。重点解决六个问题（简称5W1H）：为什么制定该计划（Why）、达到什么目标（What）、在何处执行（Where）、由谁负责完成（Who）、什么时间完成（When）和如何完成（How）步骤五：执行措施。高效的执行力是组织完成目标的重要环节。步骤六：检查、验证、评估效果。步骤七：标准化。标准化是良性循环的基础。步骤八：处理遗留问题。改进和解决质量问题是一个持续性的活动，所有问题不可能在一个PDCA循环中全部解决，遗留的问题在下一个PDCA循环中持续改进，如此周而复始地螺旋上升。上述几种方法从内容实质看，都是相通相容的。九、 试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程，因此，试运行工作由业主方（包括作为业主代表的咨询工程师）和承包方合作进行，各方职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥，承包方负责指导和技术服务，包括编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行，也称为竣工试验。无负荷试车成功后，经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后，进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程，生产出合格产品，并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是对项目质量特性全面进行考核，合格后方能进行验收。十、 试运行阶段业主和承包方质量管理的工作内容（一）试运行准备阶段质量管理工作1.编制试运行计划和方案。承包方负责编制试运行计划和操作手册，明确试运行过程的质量控制点和合格标准，业主方负责提供试运行所需各种资源。业主方根据承包方的试运行计划和各种资源的供应落实情况编制试运行方案，并取得承包方试运行经理的确认后发布实施。对于采用专利技术或邀请有关单位参与试运行时，试运行方案还应征求专利权人或邀请单位的意见，2.落实准备工作。承包方负责试运行现场的各项准备工作，包括现场清理、设备、管道内外部的清理以及电气、仪表等调试。确认各项准备工作已经完成，并达到规定的标准。业主方负责落实供应的资源，包括原材料、备品配件、燃料、水、电的供应。承包方要检查其质量和供应情况，以确认符合设计文件和试运行进度的要求。3.做好安全保障工作。试运行范围内的安全设施（如禁区的设置、系统之间的隔离、防毒、防火设施以及应急措施等）由业主方组织实施，承包方应指导、检查、确认其符合安全和其他规定。4.组织培训考核工作。试运行人员培训工作由业主方在承包方技术指导下组织。业主应会同承包方对参加培训的人员进行考核，并颁发证书。操作人员应持证上岗，承包方在运行前要予以检查和验证。（二）试运行质量管理工作1.组织实施试运行工作。每项试运行工作都由业主方组织和指挥操作人员进行。承包方应予指导、监督并确认试运行结果。承包方协助处理试运行出现的施工安装问题。其中重要设备的试运行应在制造厂专家指导和监护下进行，其成员编人主要岗位，负责指导并协助排除故障。使用专利技术时，专利权人也参加指导。2.严格执行试运行方案。试运行操作和合格标准应遵循和符合试运行方案的规定。严格控制风险。试运行中风险较大，必须将安全工作置于首位，循序渐进，不具备条件不得试运行，前一试运行工序的事故原因未查明，缺陷未清除，不得进行下一工序的试运行，决不能使风险后移。3.在试运行过程中，当发生不正常情况时，试运行指导人员应根据现场情况进行判断，相应做出调整工艺条件、减负荷、停止试运的决定。处理后应及时向业主报告。在紧急情况下，岗位人员具有紧急停止试运的权力。发生事故后，试运行指导人员应果断处理，切断事故源，防止事故扩大，并由责任方按国家规定及时提出事故报告。4.做好试运行记录。所有试运行项目均需填写试运行质量记录，并需承包方、业主的授权人员签字确认。试运行记录的格式、内容和份数按国家现行规定执行。业主应收集和保管试运行质量记录。承包方保存的试运行质量记录由项目试运行经理组织收集、整理、编目和归档。5.编写试运行总结报告。试运行总结报告由承包方试运行项目经理组织编制，经承包方、业主的授权人员共同签署确认。试运行总结报告内容应包括试运行项目、日期、参加人员、简要过程、试运行结论和存在的问题。报告的文字应简明扼要和准确。总结报告的格式和份数由承包方提出，业主确认。十一、 项目进度控制方法（一）进度监测的系统过程在工程项目实施过程中，咨询工程师应经常地、定期地对进度计划的执行情况进行跟踪检查，发现问题后，及时采取措施加以解决。进度计划执行中的跟踪检查对进度计划的执行情况进行跟踪检查是计划执行信息的主要来源，是进度分析和调整的依据。跟踪检查的主要工作是定期收集反映工程实际进度的有关数据，收集的数据应当全面、真实、可靠，不完整或不正确的进度数据将导致判断不准确或决策失误。为了全面、准确地掌握进度计划的执行情况，咨询工程师应认真做好以下三方面的工作：（1）定期收集进度报表资料；（2）现场实地检查工程进展情况；（3）定期召开现场会议。实际进度数据的加工处理为了进行实际进度与计划进度的比较，必须对收集到的实际进度数据进行加工处理，形成与计划进度具有可比性的数据。例如，对检查时段实际完成工作量的进度数据进行整理、统计和分析，确定本期累计完成的工作量，本期已完成的工作量占计划总工作量的百分比等。实际进度与计划进度的对比分析将实际进度数据与计划进度数据进行比较，可以确定工程实际执行状况与计划目标之间的差距。常用的进度比较方法有趋势分析、关键路径法和挣值管理。趋势分析趋势分析检查项目绩效随时间的变化情况，以确定绩效是在改善还是在恶化。图形分析技术有助于理解当前绩效，并与计划的完工日期进行对比。横道图比较法横道图比较法是指将项目实施过程中检查实际进度收集的数据，经加工整理后直接用横道线平行绘于原计划的横道线下，进行实际进度与计划进度的比较方法。其特点是形象、直观。工程项目中各项工作的进展情况不一定是匀速的。根据工程项目中各项工作的进展是否匀速，可分别采取以下两种方法进行实际进度与计划进度的比较：匀速进展横道图比较法。指在工程项目中每项工作在单位时间内完成的任务量相等，此时，每项工作累计完成的任务量与时间成线性关系，完成的任务量可以用实物工程量、劳动消耗量或费用支出表示，或用其物理量的百分比表示。非匀速进展横道图比较法。指当工作在不同单位时间里的进展速度不相等时，在用涂黑粗线表示工作实际进度的同时，还要标出其对应时刻完成任务量的累计百分比，并将该百分比与其同时刻计划完成任务量的累计百分比相比较，判断工作实际进度与计划进度之间的关系。前锋线比较法前锋线比较法是通过绘制某检查时刻工程项目实际进度前锋线，进行工程实际进度与计划进度比较的方法，它主要适用于时标网络计划。所谓前锋线，是指在原时标网络计划上，从检查时刻的时标点出发，用点划线依次将各项工作实际进展位置点连接而成的折线。前锋线比较法就是通过实际进度前锋线与原进度计划中各工作箭线交点的位置来判断工作实际进度与计划进度的偏差，进而判定该偏差对后续工作及总工期影响程度的一种方法。S形曲线比较法s形曲线比较法是将项目的各检查时间实际完成的工作量在S形曲线图上进行实际进度与计划进度相比较的一种偏差分析方法。对大多数项目而言，在其开始实施阶段和将要完成的阶段，由于准备工作及其他配合事项等因素的影响，其进展程度一般都较慢一点，而在项目实施的中间阶段，一切趋于正常，进展程度也稍快一些。通过将项目进度基准计划的S形曲线和实际S形曲线绘制在同一张图上，可以得到项目实际进度比计划进度超前或拖后的时间，项目实际进度比计划进度超额或拖欠的工作量完成情况。另外，还能进行后续的进度预测。香蕉曲线比较法香蕉曲线是由两条S形曲线组合而成的闭合曲线。在一个坐标上，绘制一条各工作均按最早开始时间安排进度的S曲线（简称ES曲线），再绘制一条各工作均按最迟开始时间安排进度的S曲线（简称LS曲线），两条曲线形成香蕉状。在项目进度实施过程中，实际进度曲线应当落在ES曲线和LS曲线包含的区域内。利用香蕉曲线进行比较，所获得的信息和S形曲线基本一致，但是由于它存在按照最早开始时间的计划曲线和最迟开始的计划曲线构成的合理进度区域，从而使得判断实际进度是否偏离计划进度以及对总工期是否会产生影响更为明确、直观。列表比较法当工程进度计划用非时标网络图表示时，可以采用列表比较法进行实际进度与计划进度的比较。这种方法是记录检查日期应该进行的工作名称及其已经作业的时间，然后列表计算有关时间参数，并根据工作总时差进行实际进度与计划进度比较的方法。关键路径法通过比较关键线路的进展情况来确定进度状态。关键线路上的差异将对项目的结束日期产生直接影响。评估次关键路径上的工作进展情况，有助于识别进度风险。挣值管理采用进度绩效测量指标，如进度偏差（SV）和进度绩效指数（SPI），评价实际进度偏离初始进度基准的程度。总时差和最早结束时间偏差也是评价项目时间绩效的基本指标。进度控制的重要工作包括：分析偏离进度基准的原因与程度，评估这些偏差对未来工作的影响，确定是否需要采取纠正或预防措施。例如，非关键线路上的某个工作发生较长时间的延误，可能不会对整体项目进度产生影响；而某个关键或次关键工作的稍许延误，却可能需要立即采取行动。（二）进度调整的系统过程在项目进度监测过程中，一旦发现实际进度偏离计划进度，即出现进度偏差时，必须认真分析产生偏差的原因及其对后续工作及总工期的影响，并采取合理的、有效的进度计划调整措施，确保进度目标的实现。分析产生偏差的主要原因进度拖延是工程项目建设过程中经常发生的现象。对进度拖延原因分析可采用因果关系分析图、影响因素分析表，工程量、劳动效率对比分析等方法，详细分析进度拖延的各种影响因素，及各因素影响量的大小。进度拖延的原因是多方面的，常见的有：工程项目各相关单位之间的协调配合工程项目是一个多专业、多方面协调合作的复杂过程，如果政府部门、业主、咨询单位、设计单位、施工单位、物资供应单位、贷款单位、监理单位等各单位之间，以及土建、水电、通信、运输等各专业之间没有形成良好的协作，必然会影响工程建设的顺利实施。工程变更边界条件的变化，如设计变更、设计错误、外界（如政府，上层机构）对项目提出新的要求或限制。当工程项目在已施工的部分发现一些问题或者由于业主提出了新的要求而必须进行工程变更时，会影响设计工作进度。例如，材料代用、设备选用的失误将会导致原有工程设计失效而重新进行设计。风险因素风险因素包括政治、经济、技术及自然等方面的各种预见或不可预见因素。政治方面有战争、内乱、罢工、拒付债务、制裁等；经济方面有延迟付款、汇率浮动、换汇控制、通货膨胀、分包单位违约等；技术方面有工程事故、试验失败、标准变化等；自然方面有地震、洪水等。工期及相关计划的失误和管理过程中的失误计划工期及进度计划超出现实可能性；管理过程中的失误，如计划部门与实施者之间，总、分包商之间，业主和承包商之间缺少沟通、工作脱节等等。分析进度偏差是否影响到其后续工作和总工期当某项工作发生实际进度偏差时，要分析该进度偏差是否影响到其后续工作的进展以及是否影响了总工期，这在实际工作中需要借助网络计划进行判断。根据该项工作是否处于关键线路、其进度偏差是否超过该项工作的总时差和自由时差来判断对后续工作和总工期的影响。进度计划调整进度计划的调整措施包括调整工作的逻辑关系，增、减工作，调整资源的投人，调整工作的持续时间等。调整逻辑关系当工程项目实施中产生的进度偏差影响到总工期，且有关工作的逻辑关系允许改变时，可以改变关键线路和超过计划工期的非关键线路上的有关工作之间的逻辑关系。在工作面及资源允许的情况下组织流水作业是其中的典型方法。增、减工作的调整方法增、减工作时应符合下列规定：不打乱原网络计划总的逻辑关系，只对局部逻辑关系进行调整。在增减工作后应重新计算时间参数，分析对原网络计划的影响；当对工期有影响时，应采取调整措施，以保证计划工期不变。调整资源的投入当资源供应发生异常时，应采用资源优化方法对计划进行调整，或采取应急措施，使其对工期的影响最小。调整工作的持续时间这种方法通过采取增加资源投入、提高劳动效率等措施来缩短某些工作的持续时间，使工程进度加快，以保证按计划工期完成该项目。这些被压缩了持续时间的工作是位于关键线路和超过计划工期的非关键线路上的工作。如果某项工作进度拖延的时间超过其总时差，那么无论它是否处于关键线路，都将会对后续工作和总工期产生影响，在这种情况下，为了减少对总工期的延误，应采取措施缩短关键线路上后续工作的持续时间，并用工期优化的方法对原网络计划进行调整。其调整方法视限制条件及其对后续工作的影响程度的不同而有所区别，一般分为以下三种情况：网络计划中某项工作进度拖延的时间已超过其自由时差但未超过其总时差当一项工作拖延的时间未超过其自由时差时，这种拖延对后续工作没有任何影响，该项工作仍可正常进行，不需为此再作什么调整；当一项工作拖延的时间已超过其自由时差时，这种拖延对其后续工作必有影响；然而，由于其拖延的时间尚未超过总时差，其后续工作还有相应的自由时差来弥补这个拖延，所以，它对进度计划总工期并无影响，但延误后续工作的开始时间会带来一系列问题和损失，如设计工作拖延造成施工延迟，从而产生人员、机具的窝工浪费并由此引起索赔和合同红纷。因此，寻求合理的调整方案，把进度拖延对后续工作的影响减少到最低程度，是咨询工程师的一项重要工作。网络计划中某项工作进度拖延的时间超过其总时差如果网络计划中某项工作进度拖延的时间超过其总时差，则无论该工作是否为关键工作，其实际进度都将对后续工作和总工期产生影响。此时，进度计划的调整方法又可分为以下三种情况：项目总工期不允许拖延如果工程项目必须按照原计划工期完成，则只能采取缩短关键线路上后续工作持续时间的方法来达到调整计划的目的。这种方法实质上就是前面所述的工期优化方法。项目总工期允许拖延如果项目总工期允许拖延，则此时只需以实际数据取代原计划数据，并重新绘制实际进度检查日期之后的简化网络计划即可项目总工期允许拖延的时间有限如果项目总工期允许拖延，但允许拖延的时间有限。则当实际进度拖延的时间超过此限制时，也需要对网络计划进行调整，以满足要求。具体的调整方法是以总工期的限制时间作为规定工期，对检查日期之后尚未实施的网络计划进行工期优化，即通过缩短关键线路上后续工作持续时间的方法来使总工期满足规定工期的要求。网络计划中某项工作进度超前在建设工程设计阶段所确定的工期目标，往往是综合考虑了各方面因素而确定的合理工期。因此，时间上的任何变化，无论是进度拖延还是超前，都可能造成其他目标的失控。如果这项工作超前完成对后续工作的协调不会带来什么影响，这时无须对其进行调整。但当该工作提前完成，会打乱对人、材、物等资源的合理安排，造成协调工作的困难和项目实施费用的增加时，即应通过减少资源投入量或改变资源分配的方法对其进度进行调整，使其进度减慢，以使不利影响减少到最低程度。（三）项目管理软件项目管理软件能够跟踪和比较计划日期和实际日期的完成程度，预测实际的或潜在的进度变更的后果，因此是进度计划控制的有力工具。十二、 项目进度控制的工作成果（一）工作绩效信息针对WBS组件，特别是工作包和控制账户，计算出进度偏差（SV）与进度绩效指数（SPD），并记录在案，传达给项目干系人。（二）进度预测进度预测是根据已有的信息和知识，对项目未来的情况和事件进行的估算或预计。随着项目执行，应该基于工作绩效信息，更新和重新发布预测。这些信息包括项目的过去绩效和期望的未来绩效，以及可能影响项目未来绩效的挣值绩效指数。(三)变更请求通过分析进度偏差，审查进展报告、绩效测量结果和项目范围或进度调整情况，可能会对进度基准、范围基准和项目管理计划的其他组成部分提出变更请求。应该把变更请求提交给实施整体变更控制过程审查和处理。预防措施可包括推荐的变更，以消除或降低不利进度偏差的发生概率。（四）项目管理计划更新项目管理计划中需要更新的内容包括进度基准、进度管理计划以及成本基准等。（五）项目文件更新需要更新的项目文件包括进度数据、项目进度计划和风险登记册等。（六）组织过程资产更新需要更新的组织过程资产包括偏差的原因、采取的纠正措施及其理由以及从项目进度控制中得到的其他经验教训。十三、 工作顺序安排工作顺序安排就是确定各项工作之间的依赖关系，并形成文档。为了进一步编制切实可行的进度计划，首先必须对工作进行准确的顺序安排。工作顺序安排可以利用计算机进行（如项目管理软件），也可以手工来做。在一些小项目中，或大型项目的早期阶段，手工技术更为有效，而在实际运用过程中，手工和计算机可以结合起来使用。(一）工作顺序安排的依据(进度管理计划进度管理计划规定了用于项目进度规划的方法和工具，对工作排序具有指导作用。工作清单工作清单列出了项目所需的、待排序的全部进度工作。这些工作的依赖关系和其他制约因素会对工作排序产生影响。工作属性工作属性中可能描述了事件之间的必然顺序或确定的紧前紧后关系。里程碑清单里程碑事件应作为工作排序的一部分，以确保满足里程碑实现日期的要求。项目范围说明书项目范围说明书中包含产品范围描述，而产品范围描述中又包含可能影响工作排序的产品特征，如待建厂房的布局图或软件项目中的子系统界面。项目范围说明书中的其他信息也可能影响工作排序，如项目可交付成果、项目制约因素和假设条件。虽然工作清单中已经体现了这些因素的影响结果，但还是需要对产品范围描述进行整体审查以确保准确性。环境因素能够影响工作排序过程的环境因素包括政府或行业标准、项目管理信息系统、进度规划工具、公司的工作授权系统等。组织过程资产能够影响排列工作顺序过程的组织过程资产包括公司知识库中有助于确定进度规划方法论的项目档案，现有的、正式或非正式的、与工作规划有关的政策、程序和指南，以及有助于加快项目工作网络图编制的各种模板等。(二）工作顺序安排的方法工作顺序安排的方法很多，如：双代号网络图法、单代号网络图法、双代号时标网络图法、条件网络图法，也可以利用网络样板。本章介绍常用的四种工作顺序安排方法：双代号网络图法、双代号时标网络图法、单代号网络图法和单代号搭接网络图法。双代号网络图法双代号网络图法就是利用箭线表示工作而在节点处将工作连接起来表示依赖关系的一种绘制项目网络图的方法。这种方法也叫箭线工作法。双代号网络图的基本概念工作（活动或作业）在双代号网络图中，工作用一根箭线和两个圆圈来表示。工作的名称写在箭线的上面，完成工作所需要的时间写在箭线的下面，箭尾表示工作开始，箭头表示工作结束。圆圈中的两个号码用来代表这项工作。工作通常分为两种：第一种为需要消耗时间和资源，用实箭线表示；第二种为既不消耗时间，也不消耗资源，我们称为虚工作，用虚箭线表示。虚工作是人为的虚设工作，只表示相邻前后工作之间的逻辑关系。节点（结点或事件）在箭线的出发和交汇处画上圆圈，用以标志该圆圈前面一项或若干项工作的结束和允许后面一项或若干项工作开始的时间点称为节点。在双代号网络图中，节点不同于工作，它不需要消耗时间或资源，它只标志着工作的结束和开始的瞬间，起着连接工作的作用。起点节点是指网络图的第一个节点，表示执行项目计划的开始，没有内向箭线。终点节点是指达到了项目计划的最终目标，它没有外向箭线。除起点节点和终点节点外，其余称中间节点，它既表示完成一项或几项工作的结果，又表示一项或几项紧后工作开始的条件。线路网络图中从起点节点开始，沿箭头方向顺序通过一系列箭线与节点，最后到达终点节点的通路称为线路。线路既可依次用该线路上的节点编号来表示，也可依次用该线路上的工作名称来表示。线路上所有工作的持续时间之和称为该线路的总持续时间。总持续时间最长的线路称作关键路径，其他线路长度均小于关键路径，称为非关键路径。关键线路的长度就是网络计划的总工期。紧前工作、紧后工作和平行工作在网络图中，相对于某工作而言，紧排在该工作之前的工作称为该工作的紧前工作。在双代号网络图中，工作与其紧前工作之间可能有虚工作。在网络图中，相对于某工作而言，紧排在该工作之后的工作称为该工作的紧后工作。在双代号网络图中，工作与其紧后工作之间可能有虚工作。在网络图中，相对于某工作而言，可以与该工作同时进行的工作即为该工作的平行工作。逻辑关系网络图中工作之间相互制约或相互依赖的关系称为逻辑关系。逻辑关系包括工艺关系和组织关系。工艺关系生产性工作之间由工艺过程决定的，非生产性工作之间由工作程序决定的先后顺序关系叫工艺关系。组织关系工作之间由于组织安排需要或资源（人力、材料、机械设备和资金等）调配需要而规定的先后顺序关系叫组织关系。双代号网络图的绘制基本规则网络图必须按照已定的逻辑关系绘制。由于网络图是有向、有序网状图形，所以必须严格按照工作之间的逻辑关系绘制，这是保证工程质量和资源优化配置及合理使用所必需的。网络图应只有一个起点节点和一个终点节点（多目标网络计划除外）。除终点和起点节点外，不允许出现没有内向箭线的节点和没有外向箭线的节点。如果一个网络图中出现多个起点或多个终点，网络图中所有节点都必须编号，并应使箭尾节点的编号小于箭头节点的编号。网络图中不允许出现从一个节点出发顺箭线方向又回到原出发点的循环回路。如果出现循环回路，会造成逻辑关系混乱，使工作无法按顺序进行。工作或事件的字母代号或数字编号，在同一任务的网络图中，不允许重复使用。网络图中的箭线（包括虚箭线，以下同）应保持自左向右的方向，不应出现箭头向左或偏向左方的箭线。若遵循该规则绘制网络图，就不会出现循环回路。网络图中不允许出现没有箭尾节点的箭线和没有箭头节点的箭线。应尽量避免网络图中工作箭线的交叉。当交叉不可避免时，可以采用过桥法或指向法处理。双代号网络图的绘制步骤根据已知的紧前工作确定出紧后工作；从左到右确定出各工作的始节点位置号和终节点位置号；根据节点位置号和逻辑关系绘出初步网络图；检查逻辑关系有无错误，如与已知条件不符，则可加虚工作加