大同市矿区新和大药房申请资料全

市矿区正德大药房换发药品经营许可证GSP认证申请资料联 系 人：德强电 话：申报日期：20XX12月30日目 录1、封面-12、目录-23、药品零售企业认换证申请表- 3-74、企业实施药品经营质量管理规情况综述-8-145、附件4-1、4-2、4-3-15-176、企业组织职能框图-18-197、企业在实施药品GSP过程中发现的不足、改进措施及效果附自查报告-20-248、首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况-25-279、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片质量管理制度-28-3310、任职文件、企业法定代表人、负责人、质量负责人及其他从业人员的明、学历证明、毕业证、执业药师、执业药师注册证原件及其复印件-3411、企业驻店执业药师在职在岗情况真实性证明文件、承诺书-35-3712、企业药品经营质量管理文件目录-38-3913、企业采购药品时向供货单位索取发票执行情况-4014、企业注册地址地理位置图、营业场所平面布局图、房屋的产权证及租赁合同-41-4215、真实性说明-43附件4 受理编号：药品零售企业认换证申请书认证换证申请单位：市矿区正德大药房公章填报时间： 2014 年 12月 15 日法定代表人企业负责人：签字联系人及联系方式：德强 受理部门：受理日期：市食品药品监督管理局填报说明1、申请人提交的文件、证件、证书等为原件审核完毕后返还和复印件,并对其真实性负责。2、申请书及其他申报情况表容填写应真实、准确、完整,不得涂改。3、申请书及其他申报资料文件、证件、证书等应统一使用A4纸打印或复印,标明目录及页码并装订成册。44 / 44企业名称 市矿区正德大药房注册地址市矿区纬三路火车站斜对面经营方式零售经营围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品经济性质个体开办时间20XX职工人数5上年销售额万元25企业负责人处方审核员玉兰学历中专执业药师和技术职称药学、执业药师联系质量负责人落佛弟学历中专执业药师和技术职称医士、中药调剂员联系采购员处方调配利学历大专执业药师和技术职称中药调剂员联系养护员营业员收货员验收员收银员英学历中专执业药师和技术职称护理联系计算机管理员军学历本科执业药师和技术职称采矿工程联系企业基本情况市矿区仁和堂大药房是市食品药品监督管理局批准于20XX11月27日变更为市矿区正德大药房,企业负责人由德强变更为玉兰,质量负责人由玉兰变更为落佛弟,经营方式为零售,经营性质为个体,经营围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品,经营面积75,现有员工5人,其中执业药师 1 名,药学专业技术人员3名,经过上岗培训的人员5名,体检合格人员5名；现经营品种约850余种。为适应新版GSP我店更换使用质量管理软件为:雨人F4单体门店增强版软件、购置阴凉柜、冷藏柜、空调等设备。 企业制定有质量管理制度29项；岗位职责9项；操作规程11项。县区食品药品监督管理部门对企业12个月违规情况说明经办人： 年 月 日公章现场检查情况检查时间检查组成员现场检查意见自： 年 月 日至： 年 月 日组长：成员：自： 年 月 日至： 年 月 日组长：成员：拟核准围公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日纪检监察部门意见市食品药品监督管理部门行政审批服务办公室审批意见审核意见B角： 年 月 日审批意见A角： 年 月 日核定许可登记事项表 核定许可登记事项容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人企业质量负责人经营方式经营围中药材中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品除疫苗精神药品许可证编号流水号许可证有效期自年月日 至年月日GSP证书编号流水号GSP有效期自年月日 至年月日市矿区正德大药房实施药品经营质量管理规情况的综述市矿区正德大药房成立于20XX11月。本店以诚信经营、优质服务为经营宗旨,立足质量第一、服务优质,合理用药的原则,努力规经营活动,服务大众。根据国家新版GSP认证管理的有关规定,现提出申请GSP认证,并将药店实施新版GSP管理工作的情况,做如下综述：药店基本情况一、药店简介市矿区正德大药房成立于20XX3月。证照齐全,企业性质为个体,经营方式为零售,经营中药饮片、中成药、化学药制剂,抗生素、生化药品,并于20XX12月通过了GSP再认证。我单位现有职工5人,执业药师1人,中药调剂员2人,现有营业面积75平米。企业负责人：玉兰；质量负责人：落佛弟；经济性质：个体；经营围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品；经营品种大约850余种；经营方式：零售；注册地址：市矿区纬三路火车站斜对面。二、组织机构和人员组成药店现有职工5名,其中,药学专业本科、执业药师1名,本科1名、大专1名、中专医士1名、中专药学1名。培训合格5人,体检合格5人。根据新版GSP要求,本店设置了不同岗位,建立了以企业负责人及质量负责人领导的质量管理小组。各岗位工作人员的学历、职称均符合规定要求。三、各岗位人员培训考核和体检管理情况为更好规人员培训和健康管理工作,我店制定了人员培训及考核管理制度遵照这一制度,我们除了积极参加药监部门组织的从业人员培训、考核外,还制定了详细的部培训计划,编写了系统的培训教材、课件以及考核容和考核标准,以加强职工的继续教育,促进企业员工整体质素的提高,并建立完善的培训档案。我店按制度严格规定新招聘人员在上岗前必须进行预防性健康体检,参加市卫生监督部门组织的卫生知识培训和考核,办理健康证和培训合格证后方可上岗。现有人员凡从事直接接触药品各岗位的工作人员,每年都在药监管理部门指定的医疗机构进行健康检查,并参加年度卫生知识培训,合格者办理相关证件,建立个人健康档案。健康检查不合格的人员或健康证有效期本人身体健康状况不适合岗位要求的,立即调离原工作岗位。四、质量管理体系文件概况本店现行的2014-01版的质量管理文件是质量负责人会同各岗位人员,根据实际情况及相关规定制定而成,并于20XX11月12日由企业负责人负责审核、批准后生效,并下发各岗位人员。现版质量管理文件系统包括质量管理制度29项,有关业务和管理岗位的质量责任9项, 操作规程11项。其中对质量管理体系文件管理制度、供货单位及其销售人员等资格管理制度、质量记录及凭证管理制度、药品采购管理制度、药品质量验收管理制度、处方药销售管理制度、特殊药品质量管理制度、冷藏药品管理制度、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度等与药品质量有重要关系的制度,进行重点学习、考核。五、企业经营场所、验收养护等设施、设备情况药店营业室面积75平方米；其中分为处方药区、非处方药区、保健食品区、冷藏药区、阴凉药区等,布局符合GSP要求；主要设施设备有货架、列柜27组,营业区一台空调柜机,冷藏柜、阴凉柜各一台,温湿度计1个,另外防火用的灭火器4个,防鼠夹子1个,灭蝇灯一台,防晒窗帘,雨人F4单体门店增强版1.0系统一套两个站点,UPS电源一台,指纹机、高拍仪各一台,收银设备一套包括小票打印机,扫描枪等,设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责,能达到出现问题及时妥善解决。六计算机管理系统概况为更好的落实各项质量管理制度及药品监管的上传要求,我店专门配备了雨人F4单体门店增强版1.0系统,对药品进货、验收、销售、采购、库存等环节严格按照新版GSP要求进行质量管理,建立了完善的质量管理文件,确保药品质量。本店按照药品经营质量管理规相关规定,在系统中设置了各经营流程的质量控制功能,在采购、收货、验收以及销售、列检查、售后服务等系统功能形成嵌式结构。对处方药实行审核管理制度、并经执业药师指纹确认后方可销售。对国家有特殊管理规定的药品销售时,实现提示、限制、管控功能。对近效期药品的销售能实现预警、控制销售。对不符合药品监督管理法律法规以及规的行为进行识别及控制,实时控制并记录药品经营活动的各个环节和质量管理全过程,确保各项质量控制功能的实时和有效,并能够符合药品电子监管的实施条件。计算机管理系统记录数据时,相关岗位人员按照操作规程,通过授权及密码登录,进行数据录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯,定期备份。七药品经营过程的质量管理简述1、采购管理根据销售要求以及顾客需求,寻找价格合适的供应商,按照供应商和采购品种审核的管理制度进行审核、验证进行审批,根据合格的的资料办理首营企业和首营药品的登记。采购员根据实际需求填写采购计划,并将采购信息输入计算机管理系统中,并自动生成采购订单,报给供应商。货到后,采购员及时收货、验货,关注库存,做好退货处理。到了约定时限,在货物正常销售的情况下,做好付款凭证,及时向供货商支付货款。2、收货、验收管理收货员严格按照制定的收货流程包括普通药品、冷链药品、含特殊药品的复方制剂、中药饮片执行,查看供应商随货同行单、药品批次检验报告、采购订单信息是否符合收货要求,核对随货同行单印章、印模是否清晰,并与实物进行核对,核对无误后方可收货,并及时填写收货记录单；如有误则办理拒收手续。今后实行电子监管后,收货员要及时对所收药品的电子监管码进行扫描并上传数据；收货员将已收的药品放置在待验区并通知验收员进行验收。验收员严格按照验收管理流程包括普通药品、冷链药品、含特殊药品的复方制剂、中药饮片执行,验收合格的药品,要填写验收记录单及在验收明细单上签字确认,并录入计算机管理系统；确认不合格的药品,入不合格区,并通知采购员按不合格药品管理制度执行。3、列管理药品根据不同的剂型、温湿度要求将药品列在营业区。药品实行色标管理：待验区为黄色,合格区为绿色,不合格区为红色；药品与非药品、服药与外用药分开列,外用药品应与其他药品分开列；处方药与非处方药应分区列,并在各分类初设置明显的专用标识。蛋白同化制剂及肽类制剂,阴凉储存的药品存放在专用阴凉柜中,含特殊药品复方制剂的药品应专柜列,拆零药品要集中存放在专柜,中药饮片存放于中药药斗中。不合格药品和退货药品,应分别存放在不合格区和退货区中,并分别按照不合格药品管理制度的要求存放。根据药品的特性和储存条件要求进行列检查并制定了严格的温湿度管理措施包括空调、加湿器、冷藏柜、阴凉柜等,由计算机管理系统生成养护计划对列的药品、中药饮片进行检查。合理列药品并注意卫生环境；养护员对营业场所的设施设备定期进行检查、保养、维护并建档。对冷藏药品、易变质药品、近效期药品、中药饮片易泛油、发霉、生虫、变质的应每15天定时进行重点检查,一般药品按月养护。4、销售管理营业员要严格执行药品销售管理制度,根据顾客需求,进行药品销售。如购买处方药、中药饮片时应严格执行处方药销售管理制度。销售时要索取处方,并经执业药师进行审核经指纹确认后签字,交由营业员或中药调剂员进行签字后方可将药品出售给顾客,并打印销售小票,小票上应标有药品名称、规格、生产厂家、批号、数量、价格等,做到票、货、帐、款一致。销售非处方药品中含可待因复方口服液、复方地芬诺酯、复方甘草片的,1次不得超过5个最小单位包装；销售含有麻黄碱类复方制剂时,1次不得超过2个最小单位包装,并填写购买人的、；销售拆零药品时应执行拆零药品管理制度,并在拆零药品袋上标注药品名称、规格、数量、批号、有效期、药店名称,并给顾客提供说明书或说明书复印件。5、投诉处理药店经营过程中出现的由药品质量或服务质量不符合规定要求而引起顾客不满意的投诉。顾客投诉的接受容和要求均应填写在投诉记录表上,质量负责人在一天,对问题进行调查核实。根据调查结果,分析原因,制定预防措施、纠正措施,处理意见,均应记录在投诉记录表上,并及时将上诉容答复顾客。6、不良反应报告管理营业员在售后及接到顾客反馈的有关不良反应的情况,及时收集并记录在药品药品不良反应/事件报告表上,并通知质量负责人。质量负责人接到药品不良反应/事件报告表在一个工作日调查、核实,将结果记录在药品不良反应/事件报告表上。属群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生厅局以及药品不良反应监测中心报告。死亡病例应立即报告向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心。综上所述,我店认为符合新版GSP的要求,欢迎检查组专家来我店予以检查和指导工作。附件4-1企业人员情况表填报单位 ：市矿区正德大药房盖章序号姓名职务岗位学历专业技术职称执业药师培训情况体检情况备注1玉兰企业负责人处方审核员中专药学药学执业药师培训体检合格从事药品生产和经营10余年2落佛弟质量负责人中专医士医师中药调剂员培训体检合格从事药品经营8余年3莉采购员大专财务会计中药调剂员培训体检合格从事药品经营8余年4英营业员养护员收银员收货员验收员中专中西医结合护 理培训体检合格从事药品经营8余年5军计算机管理员本科采 矿工程培训体检合格从事药品经营2余年注：填报本表时,请将相关人员注册证书或专业技术职称证书或学历证书的复印件附后。附件4-2企业经营设施设备情况表填报单位：市矿区正德大药房 盖章营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注75药品储存用仓库仓库地址：无此项仓库总面积常温库面积阴凉库面积中药饮片库面积其它00主要设施设备情况名称数量规格/型号生产企业功效药品列设备121231.22m*2m 货架1m*0.54m 柜台木材加工厂存放药品阴凉药品列设备1YNYLG-A阴凉柜280L桓台诺制冷设备存放药品冷藏药品列设备1YNYLG-B700L/冷藏柜桓台诺制冷设备存放药品中药饮片列和调配的设施设备3组柜2个戥子2.3m*1.5m中药斗木材加工厂存放中药饮片调配中药饮片监测和调控温度的设施设备2温湿度计1KFRd-46lW/54DF-空调大乔医疗器中国扬子集团扬子公司监测、调控温湿度计算机信息管理系统1雨人F4单体门店增强版1.0雨人录入资料、药品销售拆零药品工具和包装用品32寸药盘1个药勺铁场存放药品销售凭证打印设备1热敏打印机T58ZP市研科数码打印票据高拍仪1JY200MA捷宇电脑科技处方拍摄防晒、防虫、防鼠设备31套防晒、防虫、防鼠实施电子监管设备2雨人F4单体门店增强版+扫描枪雨人科技新版GSP软件指纹识别仪1ZKT-ECO市龙岗区布吉镇坂田岗头五和大道中控大厦处方审核注：1、企业根据实际填写,如无栏目所设项目,应填无。2、每种设备需单独填写一行,可增加表格,计量器具应注明检定或购买日期。附件4-3企业计算机信息管理系统情况表填报单位：市矿区正德大药房盖章计算机管理系统名称、版本号和开发单位系统名称：雨人F4单体门店增强版系统版本号：1.0开发单位名称：雨人科技是否配置服务器是否连锁门店是否与总部、仓库通过网络连接,是否可以实现信息传输和数据共享。是否合理缺陷计算机管理系统是否设置岗位权限。是否是否通过授权及密码登录计算机系统进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。是否是否建立供货单位和品种的质量基础数据库。自动设别处方药、特殊管理药品等。是否计算机管理系统能否在质量基础数据库基础上生成采购计划,收货后自动生成验收记录。是否计算机管理系统是否能拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。是否计算机管理系统与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,自动生成销售记录。是否依据质量管理基础数据,计算机管理系统对拆零药品单独建立销售记录。是否计算机管理系统是否按日备份,是否保存日志。是否是否自动生成列药品养护检查计划。是否是否对药品有效期进行跟踪,对近效期给与预警提示,超有效期的自动锁定及停销。是否计算机系统管理员 曹 军营业员韩 英收款员 韩 英企业负责人 ：杨玉兰 中药调剂员落佛弟崔 莉药采购员 中药调剂员 崔 莉处方审核员 杨玉兰收货员 韩 英质量管理员：落佛弟 养护员 韩 英组 织 机 构 框 图企业负责人：杨玉兰全面负责药店质量、工作质量、服务质量等质量负责人：落佛弟负责药店质量管理工作、宣传、贯彻药品的法律法规、严把药品质量关收货员韩 英严格执行收货程序,负责药品收货工作验收员韩 英严格执行质量验收程序,负责药品验收工作养护员韩 英严格执行质量验收程序,负责药品验收工作处方审核员杨玉兰负责药品所经营的处方销售的处方,收方,审核,复核等。采购员崔 利负责药品购进的业务管理编制采购计划首营企业、首营品种等资料的索取营业员韩 英负责正确介绍药品性能、用途用量禁忌注意事项及药品销售、售后服务收款员韩 英负责药品销售的开票、收款工作,保证帐相符信息管理员曹 军负责维护病毒防范、数据备份主要责任、软件操作培训务局新和堂大药房XX市矿区正德大药房组织机构职能框图市矿区正德大药房换发药品经营许可证的自查报告市、分局食品药品监督管理局：为全面提升药品经营企业的质量管理水平,更好地规药品经营企业经营行为,我们通过对中华人民国药品管理法和药品经营质量管理规及省药品零售企业含零售连锁门店GSP认证现场检查实施细则试行的不断学习,逐条逐项对照GSP认证的标准,自查整改,取得了明显的效果,本药店认为目前已基本符合GSP认证标准的要求,现将实施GSP自查工作情况作如下汇报：硬件设施我店经营面积为75平方米,营业场所环境整洁,有符合药品列要求的柜台,店面环境清洁卫生,地面平整,所有药品经营的管理工作配以电子计算机管理,各货架、柜台标识醒目并设有相应的警示语和忠告语。根据GSP规的要求,营业场所购置了合格的空调、温湿度计、柜台、冷藏柜、阴凉柜、计算机、UPS电源、指纹机、防鼠、防虫、防火等设备,可保证营业场所的温度控制在10-30度围,并按规定定期对所配备设备进行检查。软件方面1、质量文件管理系统本药店制定了符合药品管理法、药品经营质量管理规及省药品零售企业含零售连锁门店GSP认证现场检查实施细则试行等法律法规又适合我药店运作的质量管理制度,制定了包括各岗位职责；药品采购、收货、验收、列、养护、销售等质量管理制度；供货单位和采购品种的审核管理规定、处方药销售的管理、药品拆零的管理、特殊管理的药品管理制度、记录和凭证的管理、收集和查询质量信息的管理、质量事故、质量投诉的管理、药品有效期的管理、不合格药品、药品销毁的管理、环境卫生、人员健康的规定、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理、人员培训及考核的规定、药品不良反应报告的规定、计算机系统的管理、执行药品电子监管的规定等28项质量管理规定；药品采购、收货、验收、销售；处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品销售；计算机系统的操作和管理；营业场所药品列及检查；营业场所冷藏药品的存放等操作规程；使岗位中的所有操作都实行制度化,避免以情管人的随意性,保证了质量管理的连续性和操作性。2、组织架构药店按照规定要求,设置了不同的岗位,人员的资质、学历均符合要求。其中企业负责人由玉兰担任；质量负责人由落佛弟担任,采购员由莉担任,验收员由英担任,兼任收款员、养护员、收银员,计算机管理员由军担任。3、采购与验收 我药店采购员按照按需采购、择优采购的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法供应商购入药品,对照供货单位的随货同行单票核实药品实物,做到票、账、货相符,验收按质量管理制度程序,验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、有效期、生产日期、说明书、包装、外观质量、检验报告书等,并做好记录,特别是验收冷藏、阴凉药品时,对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,验收合格的及时上架,扫码和数据上传,验收不合格药品当场拒收,上报质量管理员。4、列与储存我药店严格按照药品管理法规定对药品进行列与摆设,按四分开原则和按功效分类列,做到药品与非药品、处方药与非处方药、服药和外用药物分开摆放,药品列整齐、标签放置准确,字迹清晰。含麻黄制剂类、特殊制剂专柜列,并标明警示标语,拆零区专柜配备相关拆零工具。我店严格按照先进先出的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度,发现超围时及时采取处理措施,保证列药品的环境符合要求,定期检查列药品的质量并做好记录,每月按时对柜台商品进行养护,检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录,对养护用仪器设备定期检查维修,建立设施设备档案。5、销售管理我药店严格按药品经营许可证所批准的经营方式、经营围从事药品经营活动,所有企业、人员证照悬挂于店堂显著位置,方便群众监督。随着人们生活水平的日渐提高以及人们对药品需求的新发展,对药店员工的素质有了更高的要求,我店上岗人员除了做到统一着装、佩戴标有和技术职称等容的胸卡的明显标志外,还组织员工参加有关部门组织的与药品相关的学习和培训,提高了广大员工的业务素质和服务质量。营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项,营业时间有执业药师全天在岗,为顾客提供用药指导,处方药销售严格按国家规定调配,处方审核员接到处方后,做好接方、配方、复核、发药等各项规定；严格执行国家相关规定；拆零药品药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称。营业人员坚持做到三问,即：问病情、问性别、问年龄；三交代,即：符合交代服用方法、交代服用剂量、交代注意事项。根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客,确保人民用药安全有效。6、售后管理我药店在营业场所公布当地食药监部门的监督,设置顾客意见簿及时处理顾客对药品质量的投诉；收集、报告药品不良反应信息；发现已售出药品有严重问题时,采取措施及时追回药品,并记录,上报药监部门。协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。自查综合情况 我店成立了GSP自查小组,由企业负责人玉兰带队、质量负责人落佛弟主抓,对本店实施GSP管理情况进行自查和整改,其结果如下：1、问题与不足：我店自开办以来,立足质量第一、服务优质,合理用药的原则,受到了广泛好评。当然,也存在一些不足之处。1药品的分类标识有部分不够醒目；2计算机管理系统中,药师审方功能有缺陷；3在自查中发现药品列、销售未完全做到先进先出；4个别中药斗名称没有正名正字,清斗不够彻底。对存在问题,我们立即进行以下整改措施：1重新制作符合标准的分类标识,严格按区域悬挂。2针对药师审方功能缺陷,我店积极联系厂家进行系统升级,配置指纹仪,做到凭指纹验证审核处方。3针对第3项不足,要求养护员及销售人员严格按照药品列及检查操作规程执行。4及时纠正药斗名称,严格安装中药饮片管理制度执行。以上自查汇报真实、有效,欢迎各位领导前来检查指导,敬请批评指正。市矿区正德大药房二零一四年十一月十二日首营企业和首营品种的管理制度及执行情况为了加强对首营企业、首营品种合法资格和药品资料的审核,保障供货渠道和药品符合规定要求,依据药品经营质量管理规等相关药品流通法律、行政规章,本店制定了首营企业、首营品种质量审核制度。首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种,是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。现将管理制度容及执行情况作如下综述：一、制度容目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和药品资料的审核,保障供货渠道和药品符合规定要求。制定依据：依据药品经营质量管理规等相关药品流通法律、行政规章特制定本制度。适用围：首次发生业务关系的企业或品种申报、审批与管理。容： 1、采购员在发生采购行为前,首次建立供货关系的,应当按照规定收集供货方企业资料报批,收集报批企业加盖其公章原印章的以下资料,确认真实有效： 1药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 2营业执照及其年检证明复印件； 3GMP或GSP认证证书复印件； 4相关印章、随货同行单样式； 5开户户名、开户银行及； 6税务登记证和组织机构代码证复印件； 2、采购员在发生采购行为前,首次从企业购进的药品品种或者是新规格、新剂型、新包装,应当按照规定收集供方药品资料报批,收集报批药品的加盖其供货企业公章原印章的以下资料：、药品注册批件或者进口批准证明文件复印件；、药品检验报告书；、药品质量标准、标签、说明书复印件以及最小包装照片或复印件或者实样；、药品价格批文。3、采购员负责资料的整理申报,质量负责人负责资料的审核、批准。 4、首营企业、首营品种申报、审批过程实行计算机管理,备份,存档五年。 5、首营企业、首营品种必须申报、审核、批准后,才能开展购进业务。二、制度的执行情况在近一年的实际执行中,本店严格按照制度要施。采购员根据实际情况,新增大约10余种首营药品。 1、首先采购员索取供应商资质,包括以下资料： 1药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 2营业执照及其年检证明复印件； 3GSP认证证书复印件； 4相关印章、随货同行单样式； 5开户户名、开户银行及； 6税务登记证和组织机构代码证复印件； 2、采购员填写首营企业申请表,并报请质量负责人审核、批准。 3、质量负责人经过核实后,批准并下发采购员；核实后不符合规定的,将否决该供应商。 4、采购员收到质量负责人下发的同意批准后,将索取拟采购药品品种的资质。包括以下：、药品注册批件或者进口批准证明文件复印件；、药品检验报告书；、药品质量标准、标签、说明书复印件以及最小包装照片或复印件或者实样；、药品价格批文。 5、采购员根据药品资料填写首营品种申请表,并报请质量负责人审核、批准。 6、质量负责人经过核实后,批准并下发采购员；核实后不符合规定的,将否决该药品的采购。 7、采购员收到质量负责人下发的同意批准后,方可按药品采购制度进行药品采购。 经过上面的流程,最大限度的保障了药品的质量,在实际工作中,避免了许多不合格药品及供应商对药品质量管理的影响,为广大人民群众提供安全、优质的药学服务提供坚实的保障。文件名称：冷藏药品管理制度编号：KQZD-1起草部门：质管部起草人：落佛弟审阅人：玉兰批准人：玉兰起草日期：2014-11-5批准日期：2014-11-14执行日期：2014-11-14版本号：2014-01版冷藏药品管理制度目的：对低温条件储存药品的管理。制定依据：依据药品经营质量管理规等相关药品流通法律、行政规章特制度本制度。适用围：凡是要求低温条件储存的药品都属于管理畴。容： 1、冷藏药品的购进管理,购进合同上必须明确保温包装责任,要求供货方提供保温材料和包装标准。 2、冷链药品验收入库管理 3、到货运输方式的检查 1如果是冷藏车送货,首先检查冷藏车车载温度计显示的温度,并记录。然后对冷藏车车厢的温度进行实际测试,如实记录。对不符合温度要求运输的冷链药品应拒收并记录。 2如果是冷藏箱送货,应检查冷藏箱外的温度状态,作好记录。同时还要记录运输方式、运输时间。对于不符合温度要求的来货应拒收。 3如果是冰袋盒加泡沫保温箱形式送货,首先要检测送货车辆箱体的温度,检查包装上是否标识常温状态运输时间,同时做好各项记录。 4、到货包装的验收检查冷藏药品收货完毕后,应立即放置于冷藏设备中进行验收检查。 5、储存温度的设置与监控：冷藏设备温湿度应为28 6、建立管理制度、温湿度监控仪器检查制度并进行实时记录,备份历史记录。文件名称：国家专门管理要求的药品管理制度编号：KQZD-2起草部门：质管部起草人：落佛弟审阅人：玉兰批准人：玉兰起草日期：2014-11-5批准日期：2014-11-14执行日期：2014-11-14版本号：2014-01版国家专门管理要求的药品管理制度目的：为了合理经营、使用特殊药和国家有专门管理要求的药品,特制定本制度。制定依据：华人民国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规、药品流通监督管理办法、SFDA关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章特制定本制度。适用围：适用于国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售。容： 1、本制度所涉及的药品围为含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的中成药,麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例国务院令445易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项,包 括 麻 黄 素 、伪 麻 黄 素 、消 旋 麻 黄 素 、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质及含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。对该类药品的管理,除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外,还应遵守本制度规定的各项管理求。 2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定,我店只能向依照中华人民国药品管理法的规定取得药品生产许可证等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前,采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作,质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 3、质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收,做到票、帐、货相符。该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 4、质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种,养护人员按照重点养护品种的标准进行养护,当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理,应严格执行本店药品效期管理制度中的各项规定。 6、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理,应遵守本店不合格药品管理制度。 7、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时,由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、明等情况。 8、店安保人员应按照店的有关规定,加强值班,严防药品被盗被抢。 9、含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训； 1质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作,并将包括含麻黄碱类复方制剂在的药品知识培训纳入全年培训计划。 2含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在的全体员工,由质量负责人将培训容及考试试卷存档,并建立员工培训档案。 10、从业人员的健康管理：在 质 量 管 理、验 收、养 护、保 存 等 直 接 接 触 含 麻 黄碱类复方制剂的岗位工作人员,应按照店卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员,不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。 11、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理； 1严格执行药品分类管理有关规定,处方药凭处方销售；销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的,一次销售不得超过5个最小包装。 2核实购销方资质并建立档案。 3核实购买付款的单位,金额与销售票据证明的单位金额一致。 4严格执行出库复核制度。 5发现异常情况报药监部门和公安机关。文件名称：中药饮片进、存、销管理制度编号：KQZD-3起草部门：质管部起草人：利审阅人：玉兰批准人：玉兰起草日期：2014-11-5批准日期：2014-11-14执行日期：2014-11-14版本号：2014-01版中药饮片管理制度1、目的：加强中药饮片进、存、销管理,保证经营符合规定。2、制定依据：依据中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规等相关药品流通法律、行政规章特制定本制度。3、适用围：适用于中药饮片管理。4、容：4.1、中药饮片必须从具有合法资质的生产经营企业购进；购进的中药饮片除指定的生品外,炮制品必须符合国家、省炮制规。4.2、购进中药饮片包装应符合有关规定,合格证应注明药品名称、生产日期、生产企业,实施文号管理的中药材、中药饮片还应有批准文号。4.3、购进的中药饮片验收,应查验药品的名称、产地、数量、供货单位以及质量合格标志,实施文号管理的中药饮片,还应查验批准文号,凡中药饮片不符合规定应当拒收。4.4、中药饮片必须定期养护,并根据其性质,对出现质量问题的应及时进行晾晒、烘干、熏蒸等补救措施并给予记录。4.5、不符合规定的中药饮片不得销售。市矿区正德大药房任命文件 2014第01号 市矿区正德大药房根据工作需要,经会议研究决定：同意任命玉兰为市矿区正德大药房企业负责人,任命落佛弟为市矿区正德大药房质量负责人。市矿区正德大药房20XX11月24日执业药师在职在岗情况真实性证明文件本人玉兰,号为0,于1988年9月至1991年8月在卫生学校毕业,20XX8月期间在矿区正德大药房工作,在20XX10月取得执业药师书,20XX11月任市矿区正德大药房企业负责人。本人自出任市矿区正德大药房企业负责人20XX之前为无固定工作,在市矿区正德大药房工作,可以履行在职在岗职责。特此说明 签名： 日期：附件6药品零售企业驻店执业药师履职承诺书市食品药品监督管理局：本人担任市矿区正德大药房企业名称驻店执业药师,为企业负责人,号为0,特向贵局重承诺：一、在营业时间保证在职在岗,无兼职、空挂、脱岗行为。按照法律法规及相关规定,认真履行职责,严格按规定审核处方并监督调配,为患者提供用药咨询与信息,指导合理用药。二、自觉遵守职业道德,忠于职守,以保证药品质量,保障人体用药安全有效,维护人民身体健康和用药的合法权益为基本准则。三、严格执行药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法及药品经营质量管理规等规定,监督指导执业单位全面实施药品经营质量管理规,提高质量管理水平。不参与违规经营行为,对执业单位违反有关法律法规及政策规定的行为或决定,予以劝告、制止、拒绝执行,并向食品药品监督管理部门报告。四、严格执行请假制度和离岗告知制度。如因特殊情况短期无法在岗的,由所在企业在店堂醒目位置悬挂本店执业药师不在岗,暂停销售处方药与甲类非处方药的告示牌并严格执行告示容。五、如不能在岗履行职责,愿意接受监管部门的处理。食品药品监督管理部门现场检查执业药师不在视为不在岗,1年累计3次及以上不在岗视为挂名,列入黑,且3年不得在市辖区药品经营企业执业。以上容我已阅读并了解,如违反上述规定或法律法规相关规定情形之一的,愿意承担相应责任。承诺人：_ 年 月 日附件4-4企业药品质量管理文件目录序号质量管理文件名称管理制度1质量管理体系文件管理制度2质量管理体系文件检查考核制度3药品采购管理制度4药品收货管理制度5药品验收管理制度6药品列管理制度7药品销售管理制度8供货单位和采购品种的审核制度9处方药销售的管理制度10药品拆零的管理制度11含麻黄碱复方制剂药品的管理制度12记录和凭证的管理制度13收集和查询质量信息的管理制度14质量事故、质量投诉的管理制度15中药饮片管理制度16中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度17药品有效期的管理制度18不合格药品、药品销毁的管理制度19环境卫生管理制度20人员健康管理制度21药学服务的管理制度22人员培训及考核的规定制度23药品不良反应报告的规定制度24计算机系统的管理制度25执行药品电子监管的规定制度26冷藏药品的管理制度27药品召回管理制度28设施设备的保管及维修制度序号岗位职责01企业负责人职责02质量管理员职责03采购员职责04药品收货员职责05药品验收员职责06养护员职责07处方审核员职责08营业员职责09计算机管理员职责序号岗位操作规程01药品采购管理操作规程02药品收货管理操作规程03药品验收管理操作规程04药品销售管理操作规程05处方审核、调配、核对操作规程07药品拆零销售操作规程08国家专门管理要求的药品操作规程09药品列及检查操作规程10冷藏药品的操作规程11计算机系统操作规程填报单位：市矿区正德大药房盖章附件4-5票据执行情况表填报单位：市矿区正德大药房公章 填报日期：2014-11-13供货方名称发票日期购进药品额购进次数购进药品发票开具金额开具次数备 注福源药业XX公司2014.7.20-2014.11.1427869.6727869.62注：票据执行情况从20XX7月1日开始统计。北空调门非 处 方 货 架非 处 方 柜 台处 方 柜 台含麻专柜处 方 柜 台拆零专柜收银台待验区冷藏柜阴凉柜保 健 食 品门处 方 药 货 架中 药 货 架7米12米市矿区正德大药房室示意图矿区正德大药房位置示意图企业保证申请材料容真实性的声明现有市矿区正德大药房申请GSP认证、换证,提交如下材料：1、药品零售企业认换证申请表1份；2、药品经营许可证营业执照药品GSP证书复印件各1份；3、企业实施药品经营质量管理规情况综述1份；4、企业组织职能框图及职责各1份；5、企业在实施药品GSP过程中发现的不足、改进措施及效果附自查报告1份；6、首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况1份；7、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片质量管理制度各1份；8、企业法定代表人、负责人、质量负责人及其他从业人员的明、学历证明、任职文件,毕业证、执业药师、执业药师注册证原件的及其复印件各1份；9、企业驻店执业药师在职在岗情况真实性证明文件附退休证及履职承诺书1份；10、企业药品经营质量管理文件目录1份；11、企业采购药品时向供货单位索取发票执行情况1份；12、企业注册地址地理位置图、营业场所平面布局图、房屋的产权证及租赁合同各1份。我单位保证以上提交的材料容真实、有效并对申请材料实质容的真实性负责。 企业负责人签字：市矿区正德大药房 二零一四年十一月十八日