兰州大学2022年3月《药事管理学》期末考核试题库及答案参考95

兰州大学2022年3月药事管理学期末考核试题库及答案参考1. 进口药品注册证的有效期为( )A.1年B.2年C.3年D.5年E.7年参考答案：D2. 药品零售企业的行为规则包括( )。A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药参考答案：ABDE3. 国家药典委员会组成人员包括( )A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员参考答案：C4. 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发药品生产许可证。( )A.正确B.错误参考答案：B5. 药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为( )A.基本研究B.应用研究C.评价研究D.行动研究参考答案：ABCD6. 医疗机构配制制剂须经什么部门批准后方可配制( )A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C.市级食品药品监督局D.县级食品药品监督局参考答案：B7. 处方正文的审查主要有以下方面：( )A.药品名称B.用药剂量及方法C.医师签名D.药物相互作用E.药价计算是否正确参考答案：ABD8. 中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的( )。A.中药材B.中药饮片C.中成药D.天然药物的提取物及其制剂E.中药人工制品参考答案：CDE9. 知识产权的特征包括( )A.专有性B.无形性C.法定性D.地域性E.时间性参考答案：ABDE10. 依据药品注册管理办法，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施?( )A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年参考答案：B11. 我国GAP规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作( )A.传染病、皮肤病或心脑血管疾病者B.传染病、皮肤病或外伤性疾病C.传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病者D.皮肤病、外伤性疾病或心脑血管疾病者参考答案：B12. 1979年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录。( )A.对B.错参考答案：B13. 配方发药是药房药师日常工作的最主要一项。有哪些工作是必须要药师负责和操作的( )A.检查处方B.临时调配有技术要求的药品C.粘贴药品标签D.复查处方E.发药参考答案：ABDE14. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，可视为( )A、劣质药B、低等级药C、假药参考答案：C15. 必须由国家食品药品监督管理局负责认证的药品有( )A.注射剂B.片剂C.胶囊剂D.放射性药品E.国家食品药品监督管理局规定的生物制品参考答案：ADE16. 药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营( )。A.进行监督检查B.对药品质量抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政处罚决定参考答案：ABCE17. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是( )A.药品使用管理B.药品广告管理C.药品注册管理D.药品储备管理参考答案：D18. 申请新药证书是在完成哪期临床试验之后( )A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：C19. 药物临床试验质量管理规范规定，为确保临床试验中受试者的权益，须( )。A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案E.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案参考答案：E20. 医疗机构制剂必须经( )方可配制。A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号参考答案：D21. 我国药品管理法定义的药品经营企业是指( )A、从事生产流通经济活动的企业B、从事生产流能经济活动的法人单位C、经营药品的专营或兼营企业D、经营中药的专营企业E、经营西药的专营企业参考答案：C22. 研究经济基础及上层建筑的科学是：( )A、自然科学B、社会科学C、药学科学D、科学E、哲学参考答案：B23. 药品委托生产的委托方应当负责( )A.药品的生产和检验B.药品的包装和检验C.药品的销售和监督D.药品的包装和监督E.药品的质量和销售参考答案：E24. 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是( )A.可卡因B.二氢埃托啡C.哌醋甲酯D.美沙酮E.曲马多参考答案：E25. 药品管理法明文规定国家实行特殊管理的药品是：( )A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品B、麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品D、精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾辟的药品E、戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品参考答案：C26. GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( )A.药品生产和药品销售部门负责人B.药品保管和质量管理部门负责人C.药品生产和质量管理部门负责人D.药品生产和药品保管部门负责人E.药品销售和质量管理部门负责人参考答案：C27. 药品市场调节价遵循的原则是( )A.公平、合理、诚实信用、质价相符B.公平、经济、诚实信用、质价相符C.公平、合理、价格低廉、质量较高D.公平、经济、价格低廉、质价相符E.公平、经济、品质适中、质价相符参考答案：A28. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给( )。A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证参考答案：D29. 关于药品标签上的药品名称，以下说法错误的是( )。A.不得使用草书、篆书等不易识别的字体B.对于横版标签，药品通用名称必须在上三分之一范围内显著位置标出C.对于竖版标签，药品通用名称必须在右三分之一范围内显著位置标出D.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出、显著E.药品标签使用注册商标的，商标应当印刷在药品标签的右上角参考答案：E30. 药品生产企业中洁净室(区)的温度和相对湿度应控制在( )A.温度18-24，相对湿度45%-65%B.温度18-26，相对湿度45%-65%C.温度18-24，相对湿度45%-75%D.温度18-26，相对湿度45%-75%参考答案：B31. 1950年中央人民政府政务院发布的重要文件是( )A.中华药典B.关于严禁鸦片烟毒的通令C.中华人民共和国药典D.中华人民共和国药品管理法参考答案：B32. 科学完善中药质量标准体系和评价体系应为( )A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、均一参考答案：A33. 药品作为特殊商品的特性( )A.生命关联性B.高质量性C.公共福利性D.高度专业性E.品种多样性参考答案：ABCDE34. 1961年麻醉品单一公约是( )A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法参考答案：E35. 中华人民共和国药典属于：( )A、国家药品标准B、地方药品标准C、中药标准D、化学药品标准E、推荐标准参考答案：A36. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是( )A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角参考答案：BD37. 药品管理法规定药品检验机构承担：( )A、药品生产企业药品质量检验工作B、药品经营企业药品质量检验工作C、药品使用单位药品质量检验工作D、中药材生产的药品质量检验工作E、药品审批与监督检查的药品检验工作参考答案：E38. 购买甲类非处方药由( )。A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方C.药房销售人员绍D.消费者自行判断参考答案：D39. 根据药品管理法和实施条例的规定可以收费的项目有( )A.核发证书B.进行药品注册C.药品认证D.实施药品评审检验及其强制性检验E.抽查检验参考答案：ABCD40. 药品监督管理部门对有证据可以危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是：( )A、查封、扣押B、吊销批准文号C、停止销售D、停止生产E、停止使用参考答案：A41. 以下药材中，不得出口的药材是( )A.羚羊角B.麝香C.黄柏D.血竭参考答案：A42. 药品定价的依据是( )A.弥补合理生产成本并获得合理利润B.反映市场供求的原则C.体现药品质量和疗效的差异D.保持药品合理比价E.鼓励新药研制开发参考答案：ABCDE43. 随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是( )A、贮藏药物的管理B、养护药物的管理C、配制药物的管理D、发售药物的管理E、合理用药的管理参考答案：E44. 药品注册申请包括( )。A.新药申请B.进品药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请参考答案：ABCD45. 临床研究用药物，应当( )。A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备参考答案：B46. 中药品种保护条例适用于( )A.中成药B.中药材C.中药饮片D.中药人工制成品E.天然药物的提取物及其制剂参考答案：ADE47. 国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的( )A、临床保健中不可缺少的药品B、临床康复保健中不可缺少的药品C、临床具有代表性的药物D、非处方药药品E、计划生育药品参考答案：C48. 某商店，未经批准擅自增设药品柜台经营药品，根据药品管理法如何处理?( )A.依法予以取缔B.给予警告C.没收违法销售的药品和违法所得D.处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款E.给直接责任人员记过处分参考答案：ACD49. 可以申请中药品种保护一级保护的情形包括( )A.已解除二级保护的品种B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品参考答案：BCE50. 新药自批准生产之日起计算，监测期最长不得超过3年。( )A.对B.错参考答案：B51. 临床研究用药物，应当( )。A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备参考答案：B52. 医疗机构制剂批准文号的格式为：X药试字H(Z)+4位年号+4位流水号。( )A.对B.错参考答案：B53. 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得执业药师资格证书的人员。( )A.正确B.错误参考答案：B54. 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。( )A.正确B.错误参考答案：A55. 目前我国医院药剂科住院部发药的基本方式有( )。A.凭方发药B.病区小药柜制C.临时处方制D.协定处方制E.摆药制参考答案：ABE56. 发展与改革宏观调控部门负责药品的监督管理工作，并依法制定和调整药品政府定价目录。( )A.正确B.错误参考答案：B57. 中药二级保护品种的保护期限为( )A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年参考答案：D58. 国家食品药品监督管理总局的主要职责包括( )A.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章B.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作C.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通和使用方面的质量规范D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告E.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作参考答案：ACE59. 专利法规定：发明专利权的期限为( )A.15年B.20年C.25年D.30年参考答案：B60. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：( )A、用于预防、保健、治疗性的药品B、用于预防、诊断、治疗性的药品C、有合适的剂型并便于运输的药品D、便于临床诊断使用的药品E、便于临床患者应用的药品参考答案：B