兰州大学22春《药事管理学》综合作业一答案参考5

兰州大学22春药事管理学综合作业一答案参考1. 药事管理学科是药学的重要组成部分，作为一个知识领域在很大程度上具有( )A、自然科学的性质B、基础科学的性质C、社会科学的性质D、技术科学的性质E、经济学的性质参考答案：C2. 属于医疗用毒性药品的是( )A.三氧化二砷B.可卡因C.地西泮D.艾司唑仑E.阿托品参考答案：AE3. 在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是：( )A、中药材提取物B、中药材C、中药饮片D、地道药材E、天然植物提取物参考答案：C4. 我国现行中国药典的版本是( )A.2016版B.2015版C.2014版D.2013版E.2010版参考答案：B5. 依据国家有关规定，处方药的调配，购买和使用：( )A、必须凭执业医师或者执业助理医师处方B、必须凭执业药师的处方C、由患者按药品说明书自我判断用药D、在执业药师指导下自我判断E、可到社会药店自行决定参考答案：A6. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和( )A、能力方面B、商业方面C、专业技术方面D、理论知识方面E、合理用药方面参考答案：B7. 药品标准是国家对药品质量及检验所做的规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。( )A.正确B.错误参考答案：B8. 药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是：( )A、药品生产、经营、价格和使用环节B、药品生产、流通、广告和价格环节C、药品研究、生产、经营和使用环节D、药品研究、生产、使用和广告环节E、药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节参考答案：E9. 药品检验时，不得收取任何费用的是( )。A.口岸检验B.抽查检验C.注册检验D.委托检验E.生物制品批签发参考答案：B10. 科学完善中药质量标准体系和评价体系应为( )A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、均一参考答案：A11. 购买甲类非处方药由( )。A.零售药房执业药师决定B.执业药师处方C.药房销售人员绍D.消费者自行判断参考答案：D12. 除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场( )出售中药材A、不可以B、可以C、经批准后可以参考答案：B13. 药品不良反应发生率中“常见”的内涵是1/1000且1/100。( )A.正确B.错误参考答案：B14. 国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指：( )A、用于预防、保健、治疗性的药品B、用于预防、诊断、治疗性的药品C、有合适的剂型并便于运输的药品D、便于临床诊断使用的药品E、便于临床患者应用的药品参考答案：B15. 医疗机构购进药品时，同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过( )A.1种B.2种C.3种D.4种E.5种参考答案：B16. 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应在有效期届满前30天，向原发证机关申请换发药品生产许可证。( )A.正确B.错误参考答案：B17. 按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度是( )。A.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性参考答案：B18. 药品专利保护是医药领域知识产权的保护类型中最为彻底、最为全面的保护方式。( )A.正确B.错误参考答案：A19. 中华人民共和国药典属于：( )A、国家药品标准B、地方药品标准C、中药标准D、化学药品标准E、推荐标准参考答案：A20. 下列属于假药的是( )A.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以其他药品冒充麻醉药品的参考答案：D21. 药事管理研究的类型，可依据研究目的的分类，区分为( )A.基本研究B.应用研究C.评价研究D.行动研究参考答案：ABCD22. 处方药是指该药品( )。A.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B.必须凭医院医师处方在医院调配、购买和使用C.必须在医院调配、购买和使用D.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可批发和零售E.必须凭执业医师处方才可购买和使用参考答案：A23. 我国药品检验的最高技术仲裁部门是：( )A、最高人民法院B、最高人民检察院C、全国人大常委会D、中国药品生物制品检定所E、国家药品监督管理局参考答案：D24. 简述开办药品生产企业应具备的条件。参考答案：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无药品管理法第七十六条规定的情形;(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(4)具有保证药品质量的规章制度;(5)必须通过GMP的认证。25. 直接接触药品的包装材料和容器( )。A.选用不易破损的包装B.能保证药品在生产、运输、贮藏和使用过程中的质量C.便于医疗使用D.做稳定性试验E.考察药包材与药品的相容性参考答案：AC26. 依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是( )A.麝香B.虎骨C.鹿茸D.犀角参考答案：BD27. 我国GMP的适用范围是( )。A.原料药生产中影响产品质量的关键工序B.注射剂生产的全过程C.片剂生产的全过程D.药用辅料生产的全过程E.中药制剂生产的全过程参考答案：ABCE28. 国家发展药物的宏观政策是：( )A、发展天然药物B、发展传统中药C、发展现代中药D、发展现代药和传统药E、发展现代化学药参考答案：D29. 药品广告的审查批准机关是( )。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级工商行政管理局D.省卫生厅参考答案：B30. 国家食品药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于( )A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请E.再注册申请参考答案：C31. 药品生产许可证载明的内容中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项包括企业负责人、生产范围、注册地址。( )A.对B.错参考答案：B32. 申请新药注册应当进行( )A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.、期，、期，或期临床试验E.临床试验参考答案：D33. 根据我国药品管理法规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行许可证制度。( )A.错误B.正确参考答案：B34. 创新药(NCEs)批准生产后其药品标准试行期为( )。A.1年B.2年C.3年D.4年参考答案：B35. 新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给( )A、合格证书B、中药保护品种证书C、新药证书参考答案：C36. 药品经营质量管理规范的英文全称为( )。A.Good Manufacturing PracticeB.Good Supply PracticeC.Good Manufacturing Practice of drugsD.Good Supply Practice of drugsE.Good Laboratory Practice of drugs参考答案：B37. 有关药品单独定价叙述正确的是( )A.其有效性明显优于其他企业生产的同品种B.其安全性明显优于其他企业生产的同品种C.其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种D.其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种E.其生产成本明显低于其他企业生产的同品种参考答案：ABCD38. 适用于药物临床试验的质量管理规范是( )。A.GLPB.GSPC.GAPD.GMPE.GCP参考答案：E39. 医疗机构制剂必须经( )方可配制。A.SFDA批准，并发给制剂批准文号B.省级药监局批准，并发给生产批准文号C.经省级卫生厅局批准，并合符药典标准D.省级药监局批准，并发给制剂批准文号参考答案：D40. 医疗机构配制制剂必须依法取得( )。A.医疗机构制剂许可证B.制剂许可证C.营业执照D.医疗机构配制许可证参考答案：A41. 依据中药品种保护条例，中药品种保护是为了：( )A、保护发明者的权益B、保护生产者的权益C、保护研究开发机构的权益D、保护消费者的权益E、保护新药的专利权参考答案：B42. 简述特殊管理药品的目的和类别。参考答案：目的：为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。药品类别：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。43. 负责审定新版中国药典设计方案的机构( )。A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心参考答案：A44. 对生产、销售假药的( )。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处二倍以上五倍以下罚款C.并处五倍以上十倍以下罚款D.有药品批准证明文件的予以撤销E.并责令停产、停业整顿参考答案：ABDE45. 1961年麻醉品单一公约是( )A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.国际法参考答案：E46. 国家药典委员会组成人员包括( )A.主任委员、副主任委员、执行委员B.主任委员、副主任委员、委员C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员D.主任委员、副主任委员、执行委员、荣誉委员参考答案：C47. 可以申请中药品种保护一级保护的情形包括( )A.已解除二级保护的品种B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品参考答案：BCE48. 医院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门负责对地区性( )制定管理办法A、民间习用药材B、民间中草药C、民间制药原料参考答案：A49. 中华人民共和国药品管理法的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入( )A、现代管理科学时代B、标准化管理时代C、法制化管理的新阶段D、行政管理与经济管理阶段E、现代社会化管理阶段参考答案：C50. GMP规定，不得互相兼任的部门负责人为( )A.药品生产和药品销售部门负责人B.药品保管和质量管理部门负责人C.药品生产和质量管理部门负责人D.药品生产和药品保管部门负责人E.药品销售和质量管理部门负责人参考答案：C51. 我国药品管理法实施条例中规定：新药是指( )A、按中华人民共和国药典生产的药品B、按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品C、按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品D、未曾在中国境内上市销售的药品E、获中药品种保护生产的药品参考答案：D52. SFDA对下列新药可以实行加快审批的( )。A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物参考答案：ABCD53. 负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( )A、药品评价中心B、药品审评中心C、中国药品生物制品检定所D、国家药品监督局市场监督司E、SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所参考答案：E54. 从事互联网药品交易服务的企业必须经过申请，取得互联网药品交易许可证。( )A.正确B.错误参考答案：B55. 合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是( )A.社会零售药房B.药品质量监督C.医药商业D.临床药学参考答案：D56. 我国药品管理法定义的药品经营企业是指( )A、从事生产流通经济活动的企业B、从事生产流能经济活动的法人单位C、经营药品的专营或兼营企业D、经营中药的专营企业E、经营西药的专营企业参考答案：C57. 为落实国际公约承诺我国明确取消药用标准的文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：E58. 保护物种各录收载76物种，42种中药材的文件是：( )A、野生药材资源保护管理条例B、濒危野生动植物物种国际公约C、中华人民共和国野生动物保护法D、中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E、关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知参考答案：A59. 研究经济基础及上层建筑的科学是：( )A、自然科学B、社会科学C、药学科学D、科学E、哲学参考答案：B60. 实施处方药与非处方药分类管理制度，下面哪条叙述正确：( )A、处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传B、处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传C、经审批处方药可以在大众传播媒介宣传D、经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传E、不经审批非处方药即可在大众传播媒介宣传参考答案：D