制水工艺规程(定稿)

西安京西双鹤药业企业标准西安京西双鹤药业有限公司西安京西双鹤药业有限公司制水工艺规程制水工艺规程西安京西双鹤药业企业标准2一、纯化水制水规程：纯化水制水规程：1. 纯化水制水流程图：饮用水罐机械过滤器活性碳过滤器保安过滤器RO 膜淡水罐混床纯水罐紫外线杀菌除菌过滤器纯化水储罐使用点药加药加文件编号制水工艺规程颁发部门JX/STP-GY5-001-02质量管理部总页码执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期会签（分发）质量管理部、生产车间西安京西双鹤药业企业标准32.操作过程及工艺条件：操作过程及工艺条件：2.1 工艺条件：2.1.1 纯化水应以饮用水为水源，饮用水必须符合国家饮用水项下标准。2.1.2 饮用水水温必须在 2025。2.2 工艺过程：2.2.1 饮用水罐机械过滤器活性碳过滤器保安过滤器RO 膜淡水罐混床纯水加药加药罐紫外线杀菌除菌过滤器纯化水储罐使用点循环使用2.3 操作过程：2.3.1 设备运行前准备工作：2.3.1.1 每次开机前检查加药箱内药剂量。2.3.1.2 源水水压、水温、流量是否正常。2.3.2 配药过程：称量接纯化水搅拌投加加药泵排气2.3.2.1 称量：2.3.2.1.1 根据配制标准核对药剂的品名、规格、生产厂家、批号及数量，检查药剂的合格证，计算并核对药剂的投加量。2.3.2.1.2 检查托盘称是否校准。称量要有人核对，并做好记录。2.3.2.2 接纯化水：在配药桶内接 40L 纯化水。2.3.2.3 搅拌：在接好水的桶内边倒药边用搅拌器搅拌均匀。2.3.2.4 投加：配好的药倒入加药箱内2.3.2.5 加药泵排气：检查泵输入流量要正常，药加好后加药泵排气。2.3.3 机械过滤器：设备投入运行前，首先对机械过滤器正洗约 15 分钟。运行一段时间后，进出口压力正常上升，当压力差大于 0.15 MPa 时，设备需反洗，以保证产水量。2.3.4 活性碳过滤器：设备投入运行前，首先对活性碳过滤器正洗约 15 分钟。运行约 1 个月需反洗，以保证产水量。2.3.5 保安过滤器：其工作压力为 0.1 MPa0.4MPa，进出口压差应小于 0.08Mpa，压差大于0.08Mpa 需更换或清洗滤芯。2.3.6 RO 膜：2.3.6.1 设备运行前，先冲洗 RO 膜约 5-8 分钟，膜出水电导小于 15us/cm 时投入使用，按一级反渗透纯化水设备操作标准操作。2.3.7 混床工艺规程：2.3.7.1 正常运行：混合床一备一用，单台使用直至失效为止，另一台每天正洗后备用。2.3.7.2 混床树脂再生：进碱分层碱处理酸处理混合正洗2.3.7.2.1 进碱分层：取 100 30NaOH（60 30NaOH）调整流量，使其在 40 分钟内吸入交换柱内，侵泡 30 分钟，用大流量淡水反洗树脂，静止 3 分钟，在视镜中有一明显的阴阳树脂分界线。2.3.7.2.2 碱处理：取 200 30NaOH（180 30NaOH）调整流量，使其在 40 分钟内吸入交换柱内，冲洗到中排出水至中性。2.3.7.2.3 酸处理：取 120 30HcL（90 30HcL）调整流量，使其在 30 分钟内吸入交换柱内，冲洗到中排出水至中性。2.3.7.2.4 树脂混合：用洁净的压缩空气，通入交换柱内，使阴阳树脂上下快速翻动，30 分钟西安京西双鹤药业企业标准4后关闭气阀。2.3.7.2.5 树脂正洗：打开上进下排阀，冲洗直至电阻率合格，以备用。2.3.8 紫外线杀菌过滤器：2.3.9 除菌过滤器：其工作压力为 0.1 MPa0.3 MPa，进出口压差大于 0.08 MPa 时需更换或清洗滤芯。3设备3.1 主要设备一览表：主要设备一览表工序设备名称规格型号材质数量制造厂名生产能力20 吨 纯 化 水设备20T/H316L 不锈钢1 套华太水处理设备有限公司出水量20m3/H(25)15 吨 纯 化 水设备15T/H316L 不锈钢1 套华太水处理设备有限公司出水量15m3/H(25)纯化水储罐18004000316L 不锈钢2 台福尔公司10 m3纯化水储罐16002800304不锈钢3 台宋南机械厂6 m3纯化水管道系统316L 不锈钢3 套福尔公司4.工艺卫生要求4.1 操作人员应按规定着装进入生产区域，并保持个人卫生。4.2 物料在进入生产区前应除尘或清洁处理，非生产品不得进入生产区。4.3 厂房地面、门窗玻璃、墙面应洁净完好、密封，设备无跑冒、滴漏。4.4 容器具应彻底清洗干净后定置存放，4.5 各生产区域应按规定进行清洁卫生。5.技术安全及劳动保护5.1 技术安全5.1.1 操作前应检查，所用设备有合格状态标志后，方可进行生产。严禁带病运转，设备运转时严禁用手或其他物品触摸传动部位。5.1.2 电器设备应防水防潮、专人持证操作。5.1.3 压力容器应严格控制压力，不能超过规定压力。5.1.4 下班前应切断电源，关闭压缩空气，水阀等。并彻底检查后方可离开工房。5.1.5 危险品、易燃品等应按规定领用保管。5.2 劳动保护5.2.1 操作酸碱及其他腐蚀性物料，应戴好防护用品5.2.2 生产人员每年体检一次，患有传染病的人员不能从事生产作业。6 6主要质量控制点：主要质量控制点：西安京西双鹤药业企业标准5主要质量控制点一览表工序名称检查项目检查方法控制标准检查频次纯化水RO 膜进水电导率用电导率仪测定300S/cm2 小时 1 次RO 膜出水电导率用电导率仪测定15S/cm2 小时 1 次RO 膜出水内毒素鲎试剂法内控标准每周 1 次RO 膜除盐率(进水电导率-出水电导率）/进水电导率95%2 小时 1 次混床出水电导率用电导率仪测定1.0S/cm2 小时 1 次PH见仪表5.0-7.02 小时 1 次储罐酸碱度显色反应合格2 小时 1 次电导率用电导率仪测定1S/cm2 小时 1 次氯化物氯化物的鉴别反应合格4 小时 1 次氨氨的鉴别反应合格4 小时 1 次全检按中国药典标准检验内控标准每周 1 次管道系统总送酸碱度显色反应合格2 小时 1 次电导率用电导率仪测定1.0S/cm2 小时 1 次氯化物氯化物的鉴别反应合格4 小时 1 次氨氨的鉴别反应合格4 小时 1 次全检按中国药典标准检验内控标准每周 1 次总回酸碱度显色反应合格2 小时 1 次电导率用电导率仪测定1.0S/cm2 小时 1 次氯化物氯化物的鉴别反应合格4 小时 1 次氨氨的鉴别反应合格4 小时 1 次全检按中国药典标准检验内控标准每周 1 次西安京西双鹤药业企业标准6二、注射用水工艺规程：二、注射用水工艺规程：1. 注射用水制水工艺流程图：热压机储罐代加热保温使用点纯化水多效2. 操作过程及工艺条件：2.1 工艺条件：2.1.1 注射用水必须以纯化水为水源，纯化水必须符合国家药典纯化水项下标准。2.1.2 注射用水储存采取 80以上保温、65以上保温循环。2.2 工艺过程：纯化水注水预热过程蒸发过程压气机升温启动过程出水外排过程出水合格多效入罐储存采取 80以上保温、65以上保温循环，如温度不够调高出水温度。2.2.1 具体工艺：2.3.1RY2000 型热压式蒸馏水机：2.3.11 纯化水经过注射用水热交换器和不凝汽热交换器预热（纯化水在管内，注射用水在管外） 。2.3.12 热纯化水进入蒸发器，经蒸汽加热到 100。2.3.13100的纯化水和水蒸汽经冷凝热交换器进一步升温汽化到达压汽机。2.3.14 蒸汽经过压汽机加压和升温以后，送入冷凝热交换器，降温凝结为注射用水，不凝汽体，进不凝汽热交换器换热，排放。2.3.15 注射用水，进注射用水热交换器降温到使用储罐（电阻率1.5M.cm） 。2.3.2多效制备注射用水：原料水由多级报泵加压进入冷凝器进行换热， 再依次进入各效预热器预热， 然后进入一效蒸发器经原料水分配器喷射到加热管内壁， 使原料水在管内成膜状流动， 被来自锅炉的蒸气加热汽化。产生的夹带水滴的二次蒸气，从加热管下端进入汽水分离装置，被分离的蒸汽进入下一效作为加热蒸汽，未被蒸发的原料水进入下一效，重复上述过程。末效产生的纯蒸气进入冷凝器同来自一效之外的各效的冷凝水汇合冷却， 同时加热原料水。 经排出不凝汽后，成为注射用水，温度可达到 92-99。 （一效有纯蒸汽出口可用灭菌）西安京西双鹤药业企业标准72.4.1注射用水储存采取 80以上保温、65以上保温循环，并于制备后 8 小时内使用，如温度不够开加热套加热。2.4.11 注射用水管道、储罐的清洗、消毒：每月蒸汽灭菌 1 次，每半年碱液清洗 1 次（停产五天以内清底、冲洗；停产五天以上碱液清洗。 ）2.4.12 注射用水贮罐上的疏水性呼吸器阀芯更换周期为一年。3设备3.1 主要设备一览表：主要设备一览表工序设备名称规格型号材质数量制造厂名生产能力注射用水热压机RY2000不锈钢6 套宝鸡药机厂2 T/H储罐18004000316L不锈钢4 台福尔公司10 m3储罐18004000316L不锈钢1 台双鹤装备10 m3储罐210046000316L不锈钢1 台山东精鹰15 m3多效LDS5000-6316L不锈钢1 台山东精鹰5 m3管道系统316L不锈钢3 套福尔公司纯蒸汽发生器CZ-200316L不锈钢1 套宝鸡药机厂200/H4.工艺卫生要求4.1 操作人员应按规定着装进入生产区域，并保持个人卫生。4.2 物料在进入生产区前进行除尘或清洁处理，非生产品不得进入生产区。4.3 厂房地面、门窗玻璃、墙面应洁净完好、密封，设备无跑冒、滴漏。4.4 容器具应彻底清洗干净后定置存放。4.5 各生产区域应按规定进行清洁卫生。5.技术安全及劳动保护5.1 技术安全5.1.1 操作前应检查，所用设备有合格状态标志后，方可进行生产。严禁带病运转，设备运转时严禁用手或其他物品触摸传动部位。5.1.2 电器设备应防水防潮、专人持证操作。5.1.3 压力容器应严格控制压力，不能超过规定压力。5.1.4 下班前应切断电源，关闭压缩空气，水阀等。并彻底检查后方可离开工房。5.1.5 危险品、易燃品等应按规定领用保管。5.2 劳动保护5.2.1 操作酸碱及其他腐蚀性物料，应戴好防护用品5.2. 生产人员每年体检一次，患有传染病的人员不能从事生产作业。6主要质量控制点：西安京西双鹤药业企业标准8主要质量控制点一览表工序名称检查项目检查方法控制标准检查频次注射用水热压机出水电阻率用电阻率仪测定1.5M.cm2 小时 1 次热压机出水温度查仪表 852 小时 1 次多效出水电导率查仪表1S/cm2 小时 1 次多效出水温度查仪表92-992 小时 1 次储罐PH用 PH 计测定5.0-7.02 小时 1 次电导率用电阻率仪测定1S/cm2 小时 1 次氯化物氯化物的鉴别反应合格4 小时 1 次易氧化物KMnO4显色反应合格4 小时 1 次温度查仪表 802 小时 1 次全检按中国药典标准检验内控标准每周 1 次管道系统总送PH用 PH 计测定5.0-7.02 小时 1 次电导率用电阻率仪测定1S/cm2 小时 1 次温度查仪表 652 小时 1 次氯化物氯化物的鉴别反应合格4 小时 1 次易氧化物KMnO4显色反应合格4 小时 1 次全检按中国药典标准检验内控标准每周 1 次总回PH用 PH 计测定5.0-7.02 小时 1 次电导率用电阻率仪测定1.0S/cm2 小时 1 次温度查仪表 652 小时 1 次氯化物氯化物的鉴别反应合格4 小时 1 次易氧化物KMnO4显色反应合格4 小时 1 次全检按中国药典标准检验内控标准每周 1 次