药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

药品批发企业GSF认证现场检查 项目和检查方法药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法序检查 条款GSP认证现场检查项 目检查内容1*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从 事药品经营活动。查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库， 经营的产品（包括供方和顾客）不能超岀许可证 和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可 证范围。20501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、 储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责 人在内的质量领导组织。质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层十 部任命书；核对质量负责人和质管组长的入职时 间（工资单、聘任书、劳动合同）与其签名的时 间是否吻合。30502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质 量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管 理工作人员行使职权。质量领导组织设置文件和 质量责任、职能框图 中应包含此内容，以及认证指南中的内容。文件 要发放到每个部门并有签收记录4*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量 管理组、质量验收组。质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运 组。机构不包括质量负责人（ QD）50602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业 内部对药品质量具有裁决权。质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权60603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理 制度，并指导、督促制度的执行。质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人 为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查70604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的 质量审核质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核 （也可包括收集）80605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并 包括质量标准等内容的质量档案。质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的 质量档案，质量档案中至少有质量标准，重点养 护品种还包括其他资料9*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品 质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品 质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和 质量管理人员交谈如何查询、处理事故。顾客投 诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测 调查均要做季度总结报告100607企业质量管理机构应负责药品的验收。查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结 论标识、验收员和仓管员签名110608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、 养护和运输中的质量工作。查制度及其考核记录：指导 =培训，监督=检查， 并有记录。120609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审 核，对不合格药品的处理过程实施监督。查不合格药品的处理记录：查问对不合格品如何 处理：确认、报告、报损、销毁130610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信 息。查质量信息和信息分析：每月10份以上的质量信 息，有目录，每季度的做分析报告140611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管 理方面的教育或培训。质管部对职工进行教育培训：法律法规、制度程 序、专业技术、药品知识等15*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护 等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接 受质量管理机构的监督指导。查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护 员的培训记录和养护制度的执行、考核记录160702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立 药品养护组或养护员。查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员 可兼保管员、运输员，不兼验收员。17*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质 量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质 量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量 验收的管理；仓储保管、养护和岀库复核的管理； 有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理； 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质 量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良 反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理； 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容质量管理制度还包括（至少27个，不包括特殊药 品）:1、文件管理，2、检查考核管理3、设备设施管理4、运输管理5、销售管理6、直调管理18*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况， 并有记录各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量 领导小组再考核各个部门的相关制度执行情况， 记录要实际，之后有纠正预防措施序检查 条款GSP认证现场检查项 目检查内容190901企业应定期对药品经营质量管理规范实施情 况进行内部评审。内部评审至少每年一次，特殊情况（建立初期三 个月、迎检、岀现问题等，由小组决定），内容包 括：评审部门、内容、方法、时间、记录、报告。201001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家 有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品 的知识。负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证） 及现场提问主要负责人，了解其对药品法、GSP及相关法规、信息、工作流程的理解21*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有 主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相 关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工 程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药 师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程 师（含）以上的技术职称。查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：有/初级（含）以上相关专业技术职称22*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。同1101 （如果是执业药师，所注册的执业单位要 与被检单位一致）231202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实 践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。现场提问质管部长：质量否决内容和方式241401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含 药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含） 以上药学或相关专业的学历。查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历 以上并有相关专业技术初级职称251402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省 级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证 后方可上岗。查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：有初级职 称可免）：一年内有效26*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得 为兼职人员。查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对 企业的熟悉情况，了解该人员是否在岗（小型企 业的质管部长可兼质管员，质管员可兼验收员）271501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应 具有高中（含）以上文化程度。核查高中（含）以上文凭原件：年龄、毕业时间、 编号是否吻合281502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应 经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部 门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。查上岗证或（市局或以上）培训证明（一年内有 效）291503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需 通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上 岗。查职业资格证书、上岗证：会计、司机等30*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的 专职人员数量，应不少于企业职工总数的 4% （最 低不应少于3人），并保持相对稳定。查花名册、聘书，计算百分比。质管员和验收员 均不兼任养护员，质管员可兼任验收员。不可聘 用临时人员担任311601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、 保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康 检查，并建立健康档案。查健康档案（包括质量负责人，可不包括销售和 运输），年度体检原始记录的项目至少有：胸透、 乙肝321602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染 药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗 位。查花名册、查健康档案，对体检发现有所列疾病 的员工是否采取相应措施，花名册有调离时间备 注331701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规 章的专业技术、药品知识、职业道德等教育或培 训，并建立档案。查教育档案是否按规定的时间培训，并有全部内 容的教材、培训和考试记录、统计考试成绩和评 价培训效果的记录341702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品 监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续 教育。以上人员的继续教育应建立档案查花名册、查教育档案，质管员是否每年接受省 级培训（继续教育证书），其他人员的培训记录351801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、 办公用房。营业场所明亮、整洁。查办公场所的整洁程度，规模与经营相适应（正/反方向）36*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为 建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米， 中型企业不应低于 1000平方米，小型企业不应低 于500平方米。查现场面积、租赁合同。房租水电单，建筑面积 不包括验收养护室、养护场所、工作室等。阴凉 库面积应能足够存放要求阴凉储存的药品（包括 曾经有的，每25M 2大约可放800-1000件），一般 要求阴凉库面积不小于仓库总面积的40%序检查 条款GSP认证现场检查项 目检查内容3719 02库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。查现场及其环境卫生：大门、周围环境整洁、；库 内不得有厕所3819 03企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区 应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有 顶棚。查现场：库区内不得有厨房等生活区（保管员工 作室内如有厕所，保管员室则不能在仓库中央， 与仓库连通的门必须严密）。顶棚应大于货车的宽 度（3X2M ）39*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的 库房。其中常温库温度为 030C，阴凉库温度不 高于20C，冷库温度为210C;各库房相对湿度 应保持在4575%之间。查现场（有当月的记录）、查温湿度记录：阴凉库20 C以下、常温库 30C以下，即可关空调。已开 空调的应有状态记录。（直冷型）冷柜湿度一般大 于90%，必须采用泡沫箱密封，并放置温湿度计 在其中。电费单的金额与用电量吻合4019 05库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构 严密。查现场：门窗无昆虫可进入的缝隙（包括卷闸门）， 尽量用排气扇通风而少用纱窗。不得有活动的窗 户而不设置纱窗4119 06库区有符合规定要求的消防、安全设施。查现场：仓库必须备有灭火器或消防栓；电源总 闸应设置在库外，库内电线必须暗装或有线槽， 并不得长期使用插线板。必要时应有消防部门的 验收合格证42*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货 库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专 用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。查现场：对于面积较小的库区，如易串味药品库、 冷库等，可进行动态管理：合并“待验区”、“退货区”和“发货区”并在文件中规定管理办法。每个不同区域必须分开 30cm以上（不能只在同 以块地台板上画线分不同的区域）。各区均备有标 志牌。设中药分装室的可不设“中药饮片零货称 取库（区），“中药饮片零货称取区可设在“饮片 库”内。不合格品库（区）、退货库（区）可只在 阴凉库中设置。中西药不得串库432101仓库应保持药品与地面之间有一定距离的设备。查现场：各区的地台板（包括散货架底层）的高 度必须在10cm以上，地台板宜采用小块442102仓库应有避光、通风的设备。查现场：必须有深色窗帘（最好是防紫外线的） 或粘贴深色玻璃纸（蓝色或黑色）。安装有百叶或 纱网的排气扇。452103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。查现场：每个库区必须安装空调，估计阴凉库12-15M2/匹，常温库70-80M 2/匹。设置经过检定（最好强检）的温湿度计在仓库中部位置。462104仓库应有防潮、防尘、防霉、防污染以及防虫、 防鼠、防鸟等设备。查现场：能打开的窗户必须安装纱窗（每个方向 一个即可）；大门平时随手关闭，并设置有50cm左右高度的挡鼠板；每个库区安装灭蚊灯、设置 老鼠笼（或老鼠胶，不可用老鼠药）；配备杀虫药， 不宜用杀虫水。472105仓库应有符合安全用电要求的照明设备。查现场：照明可用有保护罩的通用日光灯；危险 品库用防爆灯。482106仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装 物料等的储存场所和设备。查现场：设置拆零及拼箱发货区和工作台、包装 物料室（区），并有包装工具。49*2201企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应 的安全措施。查现场：特殊药品库必须有专库， 并安装防盗门， 必要时（节假日等）有人值班。502301经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）查现场（验收养护室丿：中约标本应包括所经营的 所有品种，标本有50个以上为宜，尽量选择伪品 多的品种。512401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生 要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于 40平方米；小型企业不 小于20平方米。查现场：建筑面积必须符合规定；根据仪器的数 量设置水泥台（0.7X0.7X2-3M），有空调、排气 扇、纱窗，中药标本柜。洗手盆宜分隔设置。522402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度 检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药 饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖 镜或显微镜。查现场：仪器设备目录、档案及其购买发票、凭 证及其岀厂合格证、岀厂日期；有仪器状态的调 试、强检（天平、水分仪、温湿度计、台秤）、培 训、使用记录。应备有常用辅助物品（如托盘、 干燥剂、手套、工作服、拖鞋等），中药验收还要 备有小工具（按中药验收方法中的要求，如刀片、玻片等）序检查 条款GSP认证现场检查项 目检查内容532403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。查现场：门窗必须密闭（同仓库的要求）；空调机 有抽湿功能。记录温湿度（按常温库）542501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、 保养并建立档案。查仪器：档案及检查、维修、每月的保养（有清 洁、检查的具体项目）记录552601企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其 面积和设备应与分装要求相适应。经营中药饮片分装业务的企业应设置固定的中药 饮片分装室（区），设置台秤、工作台、排气扇562602企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。检查分装室（区）是否符合要求572701企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的 进货程序制订进货质量评审工作程序并每年进行评审（详见蓝皮书“认证指南”）58*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信 誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营 的药品。查供货单位质量审核程序及记录、审核盖红章的 供货单位证照的经营范围与购进药品，有效期、 年审章59*2703企业进货应审核所购入药品的合法性。查一年内的药品购进凭证：供方的送货单或发票、 二证，入库帐目、记录60*2704企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销 售人员，进行合法资格的验证。查与本企业进行业务联系的供货单位销售人员资 料（法人委托书、身份证、销售员上岗证）612705企业进货应按购货合同中质量条款执行。查购货合同或质量保证协议书的质量条款、协议 书的期限及时间、有签字盖章622801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定 的批准文号和生产批号。现场查药品及批准文号复印件（盖红章）63*2802企业购进进口药品应符合规定的、加盖了供货单 位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。查每批盖红章的进口药品的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口通关单642803企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和 储运要求现场查药品（通用名与商品名的大小比例）包装 标识652804企业购进的中药材应标明产地查购进记录及在库中药材的包装均应符合要求66*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力 的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同 进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。 经审核批准后方可从首营企业进货。进行供方资信调查，首营企业质量审核记录及资 料：证/照、协议书、委托书和身份证67*3001企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批 表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审 核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包 装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包 括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药 品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解 药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内 容，审核合格后方可经营。查首营药品资料：药品生产批文（盖红章）、质量 标准、当批的检验报告书、包装标签说明书实样（核对“适应症”项）等药品资料683101企业编制购货计划时应以药品质量为重要依据， 并有质量管理机构人员参加。查购货计划（根据当月销量与丿车存，月底制订），有质管部意见，不宜只是签名。693201企业签定进货合同并明确质量条款。购销合同中 应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货 物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合 规定的证书和文件。查购货合同（质量保证协议书可代替合同）：必需 包含这4项条款。首营品种还需要厂家提供少量 同批号的样品。70*3301购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录， 做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品 名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、 购进数量、购货日期等项目内容。购进记录应保 存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。随机抽查库存产品，在电脑（软件，不宜用手工 帐）中核对购进时间，核查一年的购进凭证（发 票、送货单或随货同行单）、账（货位卡）、货（结 存）。购进记录。713302购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理 规定进行。核对许可证。查是否有制度和程序并按规定进行 双人验收、保管、销售和运输，是否从有资格的 单位购进723401企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果 存档备查。对每个供方、产品进行 8项内容进行评审，可对 比体系运行前后三个月的结果，以体现质量管理 的成效序检查 条款GSP认证现场检查项 目检查内容73*3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款 对购进药品、销后退回的药品质量进行逐批验收， 并有记录。查产品标准、合同条款、入库单（或退货单）及 验收记录。验收员熟练验收（特别是中药）项目 内容、过程，票证传递。743502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及 有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品 包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名 称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产 品批号、生产日期、有效期等：标签或说明书上 还印有药品的成分、适应症或主治功能、用法、 用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件 等。查验收记录及现场查药品有无开箱封条（包括中 包装）和现场提问。首营品种和液体制剂要进行 外观性状检查和记录。外观性状时填抽样单交保 管员，检查后，某些品种会产生损耗，需要报损 和销毁753503验收整件包装中应有产品合格证。查验收记录及现场查药品。开箱后首先查合格证763504验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或 说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非 处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应 的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定 的专有标识。现场查药品及现场提问。验收特殊药品必须验收 到最小包装773505验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品 的名称、主要成分以及注册证号，应有中文说明 书。查现场药品的中文标识及现场提问783506验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册 证和进口药品检验报告书复印件；进口预 防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批 件复印件；进口药材应有进口药材批件复 印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机 构原印章。查进口药品注册证（港澳台药品：医药产品 注册证）、进口药品检验报告书 或进口通关 单的盖红章复印件793507验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合 格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、 供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产 日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在 包装上还应标明批准文号。查在库中药材和中药饮片的包装是否符合规定， 要有标识牌803508验收抽取的样品应具有代表性。现场提问：按批号每50件抽2件，每件从上中下 三个部位抽样81*3509验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、 数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、 批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论 和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药 品有效期一年，但不得少于三年查验收记录：至少13项内容，质量状况分为包装 质量和外观性状，有“合格证”栏（可合并验收、 购进、入库记录）由验收员在“送货单”上填写 药品的批号、有效期后交业务部开单，最后核对 签名。每批注射剂、液体制剂、首营品种应做“外 观性状检查”（存在破坏性检查，需报损，有样品 除外）823510验收首营品种，应有该批号约品的质量检验报告 书。查所有首营品种同批号的质量检验报告书833511对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规 定验收，必要时应抽样送检验部门检验。查退货单及退货验收记录（格式与进货验收记录 雷同）84*3512对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品， 应实行双人验收制度。管理制度是否规定双人验收853513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完 成。查现场、查验收记录及现场提问：验收外包装在 待验区，最小包装（以及标签、说明书）、外观性 状检查在验收养护室进行。时限一般为一天，最 多三天863601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单 不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等 情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。查入库单、入库验收记录。先验收，后入库。提 问仓管员。873701用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登 记、使用和定期检定的记录。查仪器档案及维修保养记录本、每年送计量所检 定（天平、水分测定仪、台秤等衡器）、温湿度计 校验884001企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现 不合格药品应按规定的要求和程序上报。查不合格药品的处理（确认、报告、报损、销毁） 记录，提问序检查 条款GSP认证现场检查项 目检查内容89*4002不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明 显标志查现场：不合格品区必须严格分隔904003对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质 量责任，及时处理并制定预防措施。查记录资料，要有“不合格原因”，了解保管员、业务员、质管员的执行情况。91*4004不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善 的手续或记录。查不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录924005对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。查不合格药品的季度汇总和分析报告93*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。核对每个品种的储存条件及其存放地点944102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待 验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格 药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区） 为绿色；不合格药品库（区）为红色。查现场：分装室、零货称取区、拆零拼箱区也为 绿色（包括“近效期药品”、“外用药”）。“暂停发 货”为黄色。动态区无色（牌子为白底黑字）；954103搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要 求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。查现场：最高在2米左右。964104药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应 的间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30厘米， 与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30厘米，查现场：距灯50cm以上。通道最小要有80cm左 右。与地面间距不小于 10厘米。974105药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相 对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码 并有明显标志。查现场：按剂型相对集中堆放（不宜设置剂型牌）。 应设置货位卡和货位号。984106对近效期的药品，应按月填报效期报表。查近效期药品催销表，应填报质管部和业务部。 确定“近效期”的定义99*4107药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易 串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应 与其他药品分开存放。查现场：后者为分库储存。易串味药品必须设置 仓库。有中药材、中药饮片经营范围的还必须设 置中药材、中药饮片库（分库）。如经营数量稀少， 宜全部设置为阴凉库。100*4108麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当 专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐 物相符。查储存要求、是否专帐、双人双锁，帐物是否相 符101*4109对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证 收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做 好退货记录。查现场、查退货凭证及退货记录，并有文件规定 某仓管员专管（可包括不合格品）。1024110销后退回药品经验收合格的，由保管人员记录后 方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管 人员记录后放入不合格药品库（区）。查退货单上验收员签字、查退货记录、查现场。 退货、不合格品应记录原因。（一般及时清空这两 区，最长不超过一个月清理一次）1034111退货记录应保存3年。查退货记录。也可按验收记录要求的保存时间 （1+3）保存1044201药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储 存。查现场、现场提问。需要提供具体指导的方法、 内容和记录105*4202药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合 保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日 应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记 录。企业库房温、湿度超岀规定范围，应及时采 取调控措施，并予以记录。查温、湿度记录，根据质量责任确定由保管员或 养护员记录。应规定在上、下午的某个时间段内 记录及其记录前的仓库调控状态，上下午的记录 要分别签名1064203药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性， 采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。查中药材养护措施和记录。按照中药养护程序的 要求，要备有养护的设备（干燥箱、熏蒸柜、降 氧设备等）和试剂（硫磺、氯化苦等）1074204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进 行养护检查，并做好记录。查养护记录：主要检查药品的外包装质量（损坏 或变形）和堆垛情况，一般采用“三三制”检查 法：每旬检查1/3的药品；当然也可以在库存较 少的情况下一次过全部巡查完毕1084205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质 量管理机构复查处理。如有药品问题，使用质量复检通知单通知质 管部序检查 条款GSP认证现场检查项 目检查内容1094206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、 近效期或长时间储存的药品等质量信息。每季度进行养护检查汇总、分析报告，查近效期、 长时间储存（一般定义为在库储存超过药品的有 效期限的1/2的药品）药品的质量信息1104207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检 测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管 理工作。制作养护、温湿度计及仓库在用仪器、设备的使 用记录本（每台仪器一本，无须每月汇总）。设备 主要包括大型设备，如空调机、抽湿机、冷柜等， 忽略排气扇、灭蚊灯等小型设备1114208药品养护人员应建立药品养护档案。查药品养护档案，应有养护情况的记载（包括一 般品种养护）1124209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和 暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。查药品质量复检通知单、药品停售通知单（如未 发生，制作空表存档备用），现场应备有黄色“暂 停发货”标志牌1134301药品岀库应“先产先岀”、“近期先岀”和按批号 发贝。岀库记录应按原则进行。现场提问仓管员。岀库 时一定要先岀旧批号，否则需要记录原因1144302企业在药品出库时， 如发现以卜问题应停止发货， 并报有关部门处理：1、药品包装内有异常响动和 液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫 不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不 清或脱落；4、药品已超岀有效期。查岀库复核记录、现场提问，如果发生，填写质 量复检通知单报质管部115*4401药品出库复核时，应按发货凭址对实物进行质量 检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做 的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规 格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、 质量状况和复核人员等。查岀库复核记录：至少有这11个项目。复核人（可 由养护员复核）、收货人应手工签名。1164402麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品岀库 时应双人复核。查制度和程序，是否双人复核、完整。应复核到 每个最小包装1174501复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得 少于三年。查岀库复核记录（质量记录清单中应注明保存期 限）1184601对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变 化和运程采取必要的保温或冷藏措施。现场提问：运输设备（5个以上保温泡沫箱、20 块以上的超级冰皇，每箱 4块）是否齐备，冷藏 药品应单独包装；大批冷藏的药品运输应与具备 冷藏运输车的运输公司签定运输协议、付款凭证 等，或自备冷藏车1194701特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办 理。查制度和程序，并有特殊管理的药品运输证，或 与具备运输特殊管理药品的公司签定运输协议120*4801由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收 合格后方可发运注意企业的验收员是否到现场进行了验收（查问 生产企业的地址和验收场所、检查来回验收现场 的旅差票据或证据、时间是否吻合等），现场验收 记录是否完整1214901搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图 示标志要求堆放和采取防护措施。查现场、提问运输员，严禁采用违规的搬运工具或方式（如滑梯），控制堆高不能高于 2米1224902药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路 状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。现场提问运输员：运输的注意事项123*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售 给具有合法资格的单位。查一年的销售单、发票或销售记录及销货单位证 照（尤其是诊所、厂矿医疗室的证照必须齐全） 及其经营范围、证照有效期（特别留意二类精神 药品，经营需省局审批）1245101企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规 定执行。查制度、顾客必须提供特药供应卡，并及时记录1255201企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和 误导用户。现场提问业务员：以 SDA批准的说明书为准126*5301企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货 相符。销售票据应按规定保存。查销售发票及票、帐（货位卡注明流向）、货是否 相符127*5302企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品 名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、 销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存 至超过药品有效期1年，但不得少于3年。查销售记录（可合并到岀库复核记录），收货人应 签名序检查 条款GSP认证现场检查项 目检查内容1285401因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业 应保证药品质量，并及时做好有关记录。派验收员到任意（方便的）一方验收，有手工验 收记录，补办销售凭证1295501药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法 律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理 部门批准的药品使用说明书为准。核对广告宣传材料、广告批文必须与药品说明书 相符、现场提问。1305601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质 量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理查有关记录（应有季度汇总分析报告）。提问质管 部长或质管员措施，并做好记录。131*5701企业已售出旳药品如发现质量冋题，应向有关管 理部门报告，并及时追回药品和做好记录。查有关记录。提问质管部长或质管员1325702企业应按照国冢有关药品不艮反应报告制度旳规 定和企业相关制度，注意收集由本企业售岀药品 的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定 上报有关部门。向所有大顾客进行 30份以上的药品不良反应监 测调查，并按季度汇总分析报告。备有（国家局 统一印制的）药品不良反应报告表备用。