EMC送检资料要求及说明.docx

EMC送检资料要求及说明表9、样品骚扰源（注：包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等，主要针对射频范围9 kHz到3 GHz）序号产品元件发生频率额定参数位置12表10、样品的EMC关键元器件清单备注1：序号元器件名称制造商/商标型号/编号技术参数发证机构/合格证书位置备注12关键元器件可参照如下示例:变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、抑 制射频干扰固定电感器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、 天线、压缩机、瞬变干扰吸收器件（气体放电管、固体放电管、压敏电阻、瞬变电压吸收二极管等等）、 继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、 I/O卡、电信接口电路板、以太网卡、调制解调卡、IC芯片、激光单元、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯 （磁环、磁珠）、可控硅、开关管、发热丝（盘、管）、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏 蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、 各种集成电路及外购电路主板等。备注2：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。备注3：若未获得证书等对应内容，请填写“/未。不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于EMC关键元器 件。磁环需在备注中指相关元器件在产品内的具体位置。关于提供E.MC送检所需资料的说明1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、 测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等)，企业应提供符合电磁兼容标 准要求的主机和辅助设备。2、技术要求中应包含电磁兼容性的信息。3、承诺书样式见后。4、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505 (IEC60601-1-2)或GB/T 18268. 26(IEC 61326-2-6)标准的条款要求,该部分如有疑问可与我所业务人员联系。5、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图(如该电路是外购部件)， 需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。6、提供产品风险分析报告，根据分析报告，确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。7、标签和外部标记，请提供单独图片。8、相关表格说明：表1说明基本性能 essential performance按IEC60601-1第三版3. 27定义：基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到 超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否导致不可接受的风险。基本安全basic safety当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于生理危险而直接导致的不可接受的风险。按基本性能要求：除非识别出设备或系统的基本性能，否则设备或系统的所有功 能都应考虑作为基本性能进行抗抗扰度试验。基本性能应在随机文件中说明。表2说明样品的预期使用场所或环境：产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办 公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测 试的限值。表3说明样品的信息：屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时 的最大尺寸。表5说明样品的构成：列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书 和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。表6说明样品连接图：需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有 主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。表7说明样品的运行模式：列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试 人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。表8说明样品的电缆信息：指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件 间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部 件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保留小数点后两位。表10说明样品的EMC关键元器件清单：EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器 件在备注栏填写证书类型和编号。企业可根据各自样品情况进行填写。若未获得证书等对应内容，请填写“/”。承诺书河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院：本公司所提供的样机、配件及文件资料（证书）全部真 实有效，并与今后生产的产品相一致，若有任何不一致，本公 司愿承担由此产生的一切法律责任。公司（公章）表1、基本性能（essential performance,保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征，见IEC60601-1第三版）备注：一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能。如果没有经过风险分析，可以勾在“未识别基本性能”未识别基本性能制造商未识别EUT的基本性能有基本性能（提供风险分析文件）一栏。适用范围（多选）口医院家庭大诊所小诊所医生办公室急救室口手术室车辆口航空器救护车口其他场所备注：A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认。样品名称样品型号样品编号/批号电源交流电源输入电压：频率：额定输入功率或电流：厂单相厂L+N+PEr L+N三相L1+L2+L3L1+L2+L3+NLL1+L2+L3+PE内部电源电池类型：供电电压：直流电源供电电压：额定输入功率或电流：由辅助设备供电供电电压：台式设备是否落地式设备是厂否永久性安装设备是厂否屏蔽场所内使用设备是否生命支持设备是否便携式设备是否（仅GB/T 18268.1适用的产品填写）工业场所用设备是否（仅GB/T 18268.1适用的产品填写）在受控电磁环境中使用的设备是否（仅GB/T 18268.1适用的产品填写）样品尺寸（长X宽X高）备注表4、样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间工作频率生理模拟频率产品实现各种正常功能的响应时间（注：工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频；生理 模拟频率是指用丁模拟生理参数的电信号或非电信号的基频，使得设备或系统以一种与用丁患者时 相一致的方式运行。）序号部件名称型号/版本号序列号备注12备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。模式编号模式名称模式描述备注序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注123（备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、 各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。