生物遗传资源的专利法保护研究 (定稿)

生物遗传资源的专利法保护研究摘要上世纪第二十一年代是生物经济的世纪，一个国家的可持续发展，必须发展生物技术，生物遗传资源是生物技术发展的重要战略资源。正因为这个原因，发达国家的一些跨国公司和研究机构在全球范围内广泛搜寻生物遗传资源这一“绿色黄金”，然后利用现代知识产权制度获取新技术和知识产品以获取巨大的市场利益。为了达到不让生物遗传资源得到知识产权保护的目的，就在制度上下手，使得生物遗传资源丰富而生物技能相对于落伍的发展中国家仍然面临着背后的“生物剽窃”。如何避免“生物剽窃”，并且为了增进惠益分享，来平衡生物遗传资源提供者和利用者的利益分配，已成为一个热点问题，得到国际社会的广泛讨论；专利法中生物遗传资源来源披露义务的引入，成为生物遗传资源知识产权保护方面争辩的核心。关键词：生物遗传资源 专利权 来源披露 生物剽窃目录一生物遗传资源的定义4二生物遗传资源的特征6（一）分布不均衡及地域性6（二）“遗传功能单位”的可复制性6三生物遗传资源的价值与“生物剽窃”（Biopiracy）现象7（一）生物遗传资源的价值7（二）生物剽窃现象8四生物遗传资源财产权的法律属性10五专利法保护生物遗传资源的可行性13六与生物遗传资源专利保护有关的国际立法15（一）相关国际组织的国际立法151生物多样性公约缔约方大会(CBD-COP)152世界知识产权组织（WIPO）163世界贸易组织（WTO）17（二）相关国家的立法181美国：以合同为基础的ABS机制及反对修订专利法182印度：ABS单独立法及修订专利法19七我国生物遗传资源专利法保护20（一）我国加强遗传资源立法保护的必要性20（三）我国遗传资源专利法保护制度的构建21致谢23参考文献24一 生物遗传资源的定义1992年6月5日，联合国环境与发展大会在巴西里约热内卢举办，会上150多个国家公开缔结了了生物多样性公约（Covention on Biological Diversity,CBD），该公约于1993年12月29日正式生效。到目前为止，除了安道尔，罗马教会和美国，在世界上的其他国家签署了该公约。我国于1993年加入该公约，是最早加入该公约的缔约方之一。生物多样性公约作为表率，是第一部规范生物遗传资源获取与惠益分享的拥有法律效力的国际公约，亦是第一部关于生物多样性保护与可持续利用的全球性协议。生物多样性公约对遗传资源的定义是：“遗传资源（Genetic Resources）是指具有实际或潜在价值的遗传材料”。 参考秦天宝：国际与外国遗传资源法选编，法律出版社，2005年10月第5页。而“遗传材料是指任何含有遗传功效单位的材料，这些材料来自植物、动物、微生物或其余来源”，包括动物、植物、微生物的DNA、基因、基因组、细胞、组织、器官等遗传材料及相关信息”。 朱雪忠、杨远斌，基于遗传资源所产生的知识产权利益分享机制与中国的选择，科技与法律，2003年第3期第54页。这些遗传物质来源于生物资源。CBD指南认为遗传功能单位是包括具有脱氧核糖核酸（DNA）和核-核酸（RNA）的遗传要素； 参见张清奎、贾叔瑾、吴永庆、邹吉承：“生物遗传资源来源披露问题”刊载国家知识产权局条法司编：专利法及专利法实施细则第三次修改研究报告（上），知识产权出版社2006年版，第576页。我国专利审查指南以为遗传功效单位是指生物体的基因或具备遗传功效的DNA或RNA片段。 参见中华人民共和国国家知识产权局：专利审查指南（2010），知识产权出版社2010年版，第122页。虽然目前已经将“遗传功能单位”的最小单位划分到比基因小的DNA片段，但从生物遗传学的角度来说,基因仍然是最基本的遗传功能单位。所以可以认为“遗传功能单位”实际上指的就是基因。生物多样性公约对遗传资源的定义是非常严格的，其将遗传资源定义为必须具有遗传功能单位的物质。然而，在实践中，大部分国家扩大这一概念来解释遗传资源，即既包含了 CBD定义所指的遗传功能单位的物质，也包括生物化学物质或化合物等衍生物。衍生物是遗传资源在新陈代谢过程中产生的所有化合物，包括不具有遗传功能单位的化合物。2010年10月在日本名古屋召开的CBD第10次缔约方大会上通过的生物多样性公约关于获取遗传资源和公正公平地分享其利用所产生惠益的名古屋议定书（以下简称名古屋议定书）中将遗传资源的定义扩大到衍生物的范围，认为遗传资源的利用包含了对衍生物的利用。这基本上满足了发展中国家的要求，同时也意味着当前90%以上的生物制药、化妆品、保健品及其他生物制品的研发，都要受到一国国内的遗传资源获取与惠益分享立法的规制。 薛达元，“名古屋议定书的主要内容及其潜在影响”，生物多样性2011年第1期，第116页。CBD在“遗传资源”的定义里使用了 “动物”这个大的分类，并没有明确提出排除“人”，所以可以认为，人类遗传资源是包含在CBD所定义的“遗传资源”概念中的。但CBD-C0P6 COP是Conference of the Parties的简称，意为缔约方大会，是CBD的最高决策机构。COP的主要职责是不断审查CBD的实施以及指导CBD的完善通常每两年召开一次会议。制定的波恩准则(Bonn Guidelines) 波恩准则是关于获取遗传资源并公正和公平分享通过其利用所产生惠益的波恩准则的简称，于2002年4月在荷兰海牙召开的生物多样性公约第六次缔约方大会上通过。明确将人类遗传资源排除在外。在现实中，有很多获取人类遗传资源进行研发，然后申请专利的例子。在我国，因为很多不发达地区的整体教育、科学水平偏低，人们对遗传资源知识尤其是专利方面并没有认知，所以某些机构大肆盗用这些地区人民的血液、基因等遗传材料，导致许多生物剽窃案例的发生。所以我国采取了不同于CBD的做法，明确将人类遗传资源纳入遗传资源的范畴，这种做法符合我国国情。然而，人毕竟有其特殊性，人类遗传资源的议题涉及伦理、道德与法律而与一般的生物遗传资源有显著的差异，故本文研究的范围只限于一般生物遗传资源。二 生物遗传资源的特征（一）分布不均衡及地域性地球上83%的生物遗传资源来源于发展中国家， 邹彩芬、罗忠玲、王雅鹏，“知识产权保护，生物多样性与发展中国家粮食安全”，中国科技论坛，2006年第6期，第57页。甚至有的生物遗传资源只是为一个区域多特有。因为地理环境的变化、人类生活习惯的影响及工业化进程的加速，生物遗传资源正在不断流失，甚至濒临灭绝。这就引起了生物遗传资源的稀缺性，一方面生物多样性丰富的国家因此看到了发展机遇，另一方面这也成为这些国家遭受发达国家对生物遗传资源掠夺的诱因。（二）“遗传功能单位”的可复制性遗传材料中的“遗传功能单位”所携带的遗传信息是生物遗传资源最核心的价值，如基因、基因组等。因此，一旦通过技术手段把遗传资源中所携带的遗传信息从载体中提取、分离出来后，那么，该遗传信息就可脱离原来的载体进行自身的无限复制。此功能是遗传资源最为重要的特点，遗传资源的价值也在于此。三 生物遗传资源的价值与“生物剽窃”（Biopiracy）现象（一）生物遗传资源的价值19世纪是工业革命的时代，人类借此得以超越自身体力的极限；20世纪是信息革命的时代，人类在其协助下从事超越自身脑力极限的工作；21世纪是基因科技革命的时代，人类企图超越生命力的极限。 程树森（台），基因世纪，台北书泉出版社，2002年版第1页。转引自林瑞珠：“基因技术所涉安全性议题之发展与因应我国台湾地区现行法制之评析与建议”，知识产权文丛（第12卷），中国方正出版社，2005年版第42页。在农业、工业、制药、环保等方面，生物遗传资源都发挥着重要的价值。随着生物技术的飞速发展，人类可以对动、植物的遗传资源进行改进，以减轻人类在粮食、生活和环境等重大问题上的负担。遗传资源的商业化利用主要应用于粮食等农产品、医药、食品加工、园艺、化妆品等各个领域，其市场前景非常可观(见表1)。 李洲颜，生物遗传资源专利保护研究，山东大学2013年硕士论文，第14-15页。此外，遗传资源的环境保护价值也不容小觑，污染物的清除、垃圾的分解等都需要微生物发挥其特性，1980年美国通用公司发明了一种能够降解石油的超级细菌，获得了世界上第一例利用遗传资源保护环境的专利。 See Bowmanm,Redgwell C, International Law and the Conservation of Biological Diversity, London: Kluwer Law International, 1996,pp.5-6.转引自张小勇：遗传资源的获取和惠益分享与知识产权，知识产权出版社，2007年版第15页。表1：遗传资源利用的巨大市场前景 See Kerry ten Kate and Sarah A Laird, The commercial use of biodiversity: Access to genetic resources and benefit sharing, Earthscan, London, 2000,p.2.转引自秦天宝：遗传资源获取与惠益分享法律问题研究，武汉大学出版社，2006年第1版第10页。(单位：亿美元)产业部门市场规模保守估计市场规模乐观估计医药7501500植物医药200400农业产品30004500园艺产品160190作物保护产品630医疗保健与农业之外的生物技术6001200个人保健与化妆品2828总计50008000（二）生物剽窃现象因为生物遗传资源拥有潜在的巨大经济价值，所以被人们称之为“绿色黄金”。 发达国家的跨国公司和科研机构利用资金和技术上的优势，在生物多样性丰富的发展中国家搜寻具有市场潜力和研发前景的遗传资源，在未经资源拥有国许可的前提下，分离、提取其遗传信息，在此基础上研发出新成果，申请专利保护后，再以专利成果或专利技术的形式出售至发展中国家并独享垄断利益。现这种现象在国际上被形象地称为“Biopiracy”，即“生物剽窃”或“生物海盗”，被视为一种新型的“殖民主义”。根据非政府组织“侵蚀、技术和集聚行动小组”（Action Group on Erosion, Technology and Concentration，简称ETC ETC小组英文缩写为ETC Group，是一个致力于维护和推动文化与生态多样性和人权的非政府组织。小组）的定义，“生物剽窃”是指个人或组织对农业和土著社区拥有的知识和基因资源进行的排他性占有（通常是通过专利和植物品种权）。 源自获取和惠益分享不限成员名额特设工作组：“关于知识产权在执行获取和惠益分享安排方面所发挥作用的报告执行秘书的说明”，UNEPPCBDPWG- ABSP1P。转引自韩缨：“传统知识和生物资源惠益的契约分享模式分析”，长春师范学院学报，2006年第6期第91页。印度社会生态学家和社会活动家范达纳希瓦博士则将其定义为：通过剥削手段（处心积虑的或者因为其他原因无意中的）或者直接走私等方式，不动声色地获取生物资源，然后赋予专利（使之成为自己的财产）。 Shefali Rekhi,et al., “Return of the Colonists”, India Today, March 23, 1998. 转引自周琰：“基因专利我们如何面对生物海盗”，华东政法学院 2004 年硕士论文，第5页。为了更直观地说明这一新型的资源掠夺行为，本文以表2的植物遗传资源为例，来反映发展中国家遗传资源严重流失的现状。表2：发达国家从发展中国家实施获取植物遗传资源并获得专利的部分例证 J. George, J. van Staden, “Intellectual Property Rights: Plants and Phyto-medicinals - Past History, Present Scenario and Future Prospects in South Africa”, South African Journal of Science, Aug 2000, Vol. 96 Issue 8, p. 433. 转引自朱学忠、杨远斌：“基于遗传资源所产生的知识产权利益分享机制与中国的选择”，载生物法律，2003年第3期，第56页。原产地专利权人植物品种注释中国美国Trichosanthus kirilowii L.艾滋病中国Merck(默克，美国)Piperfut ok adsuraL.支气管气喘中国Rhone-PoulencRorer:Glaxo(葛兰素)Artemisia annua L.抗脑疟疾中国Beaufour Labs.(法国);Schwabe(德国)Ginkgo biloba L.气喘巴西英国Ocotea rodiaei Aubl.避孕喀麦隆法国Prunus africana L.前列腺癌喀麦隆NCI(美国国家癌症研究所)Ancistrocladus abbreviatus Wall.抗病毒（艾滋病）安第斯山脉地区英国Ginchona pubescens L.抗疟疾中东Bayer（拜耳）Spiraea L.sp.祛热、消炎印度Agi-Dyne Tech;W.R.GraceAzadirachta indica.A.Juss生物杀虫剂马来西亚NCICalophyllum lanigerum L.抗病毒（艾滋病）澳大利亚NCICastanospermum australe A.Cunn.EX Hook.抗病毒（艾滋病）萨摩亚群岛美国Homalanthus nutans A.Juss艾滋病从表中可见，遭受“生物剽窃”的，主要是中国、印度、巴西等发展中国家。据统计美国通过各种途径获取的生物遗传资源占其总量的90%，日本占85%。 颜世锦：“遗传资源的保护和惠益分享机制初探”，科技信息（学术研究），2007年第33期，第44页。 来自RAFI ETC Group 的前身，Rural Advancement Fund International，缩写为 RAFI，于2001年更名为ETC Group。的数据证实，目前75%的资源和技术保留在发达国家的基因库。 邹彩芬、罗忠玲、王稚鹤：“知识产权保护，生物多样性与发展中国家粮食安全”，中国科技论坛，2006年第6期，第57页。媒体在报道中经常把这种剥夺他国生物遗传资源的行为渲染上某种犯罪色彩，它不仅是应在道德上受到谴责，也应在法律上得到约束。因此，国际社会逐渐形成共识：遏制“生物剽窃”可行的方法是，在顾及发展中国家合理利益的前提下，对国际专利法进行修改。四 生物遗传资源财产权的法律属性生物多样性公约在第15条第1款中“确认各国对其自然资源拥有的主权权利”，规定“可否取得遗传资源的决定权属于国家政府，并依照国家法律行使”。同时，在第15条第7款中规定各缔约国应“酌情采取立法、行政或政策性措施”制定遗传资源的惠益分享规则。 由此可见，生物多样性公约授权各缔约国进行国内立法，采取行政或政策性措施，以保护遗传资源。至于缔约国采取什么样的法律，生物多样性公约没有具体要求，赋予了各缔约国很大的自主权。知识产品虽具有非物质性特征，但总要通过一定的客观形式表现出来，作为其表现形式的物化载体则是有形财产权。 吴汉东主编，知识产权法（第4版），中国政法大学出版社，2007年版第1-5页。这一点与遗传资源的特征恰好相符，遗传资源最核心的价值是其携带的遗传信息，遗传信息具有无形性，而是以遗传物质为载体，通过遗传物质得以表现。所以，其认为生物遗传资源可以纳入知识产权的体系。有的则认为生物遗传资源财产权是一种新型的财产权，有学者认为遗传资源专有权是一种信息产权或者是无体财产权，因为信息法中的客体“由信息及物质载体组成”，而遗传材料蕴含的遗传信息才是具有财产价值意义的对象，所以遗传资源作为信息法规制的对象，是一种典型的无体财产权。 吴汉东，“关于遗传资源客体属性与权利形态民法学思考”，知识产权多维度解读，北京大学出版社，2008年版第313-316页。由于利用现代知识产权制度或者是物权法上的所有权制度，都不能实现对遗传资源的有效保护。所以应当将生物遗传资源财产权归入无形财产权的范畴，并且有必要建立一种新型的专有权制度对其进行保护。首先，赋予遗传资源财产权性质的根本原因是遗传材料蕴含的具有潜在价值的遗传信息，遗传信息才是遗传资源财产法律关系的客体，遗传材料只是遗传信息的载体。遗传材料的物质属性并不影响遗传资源作为一种非物质的无形财产获得保护。遗传信息一旦被破译，遗传材料便丧失了信息财产的潜在价值。因此，将遗传资源财产权的客体定性为遗传资源所携带的遗传信息，等于承认了遗传资源作为无形财产的独立价值，如此一来，当遗传信息被破译后，遗传资源权利人仍然享有对遗传资源的所有权，这样便有利于遗传资源权利人参与到遗传资源利用的惠益分享之中。 罗晓霞、江虹：“遗传资源财产化：现实条件、决定因素和范畴研究”，知识产权，2011年第2期，第93页。其次，遗传资源财产权也不适合被纳入知识产权保护体系之中。主要理由包括：第一，二者的客体不同。遗传物质是客观存在的自然物质，它承载着客观实在的遗传信息，而不是由人类创造的，遗传物质与遗传信息乃“天作之合”，均不是知识产权保护的客体；第二，二者的法律效果不同。知识产权的排他性决定了一项智力成果只能被授予一种知识产权，一旦获得知识产权便可排除他人对该项智力成果的使用，而遗传资源财产权却是要打破对遗传资源的垄断，遗传资源利用者不应当独享因遗传资源利用而产生的利益，遗传资源权利人有公平合理地分享该利益的权利，对同一种遗传资源进行利益分享是遗传资源财产权的应有之义；第三，二者的目的不同。知识产权制度的宗旨是通过授予权利人对智力成果的合理垄断和利益补偿来达到知识传播、科技创新、社会进步的目的，而遗传资源财产权则是通过确认遗传资源权利人享有对遗传资源的占有、使用、收益、处分的所有权，来实现对遗传资源的有效保护与持续利用；利用知识产权制度保护遗传资源，不但会动摇知识产权原有的理论基石，在国际上也难以达成共识形成合作。 吴汉东：“关于遗传资源客体属性与权利形态的民法学思考”，知识产权多维度解读，北京大学出版社，2008年版第314-315页。五 专利法保护生物遗传资源的可行性目前在获取和利用生物遗传资源方面存在的最严重问题是，发达国家的企业和研究机构在生物遗传资源丰富的发展中国家非法获取遗传资源，利用此资源开发出技术成果后，在全球各国申请专利，获得垄断利益。所以由此看来，生物遗传资源知识产权法应重点强调专利法。但是生物遗传资源的保护涉及遗传资源的获取、管理与惠益分享等许多问题，专利法本身并没有对此方面的制度安排，并且如果要专利法规定的专利申请时的遗传资源来源披露义务能发挥作用，还需要专门保护遗传资源的法律制度相配合。所以，建立关于规范遗传资源的获取、管理、惠益分享等环节的一种独立的专门立法，是保护生物遗传资源最恰当的方式。目前许多国家都建立了遗传资源获取与惠益分享(Access and Benefit-Sharing, ABS)单独立法并且修改了专利法。虽然遗传资源的管理制度和专利制度属于两个不同的法律制度框架，且两者并没有内在的联系，但这并不意味着专利法对遗传资源的保护没有益处，相反，专利法在遗传资源的保护方面是不可或缺的。遗传资源财产权是生物技术知识产权的在先权利，遗传资源潜在的巨大价值需要通过生物技术才能实现，而生物技术知识产权利益的实现又依赖于专利权的授予。遗传资源利用者获取遗传资源进行生物技术研发，通过将生物技术成果向世界各国申请专利以牟取垄断利益，其技术成果的商业使用相应地转化为对专利权的行使，由此便产生对此类专利申请和专利权使用行为的监督。通过监督专利申请中遗传资源的来源，看其是否符合CBD确立的事先知情同意、惠益分享等原则，就可以在专利法和遗传资源单独立法之间建立起积极的联系，以达到促进惠益分享的目的。此外，如果生物技术研发者没有专利权的保护，他们所获得的市场利益会减少很多，而缺乏经济诱因，也会使得对遗传资源进行研发的投入资金减少，这样并不利于充分利用遗传资源的价值，遗传资源提供者也将会失去惠益分享的谈判基础。专利制度要防止通过盗用遗传资源而产生的技术发明，以及不满足新颖性和创造性的遗传资源发明被授予专利权；要防止发明申请人通过逃避对遗传资源权利人负有的知情同意、惠益分享等义务而获得对某种技术的垄断权。 参见杨鸿：“专利制度与遗传资源、传统知识的法律保护”，载国家知识产权局条法司编：专利法研究2005，知识产权出版社2006年第1版，第101102页。在专利申请过程中，专利制度的保护主要涉及与遗传资源有关的信息披露，如果申请专利的发明创造在研发的过程中利用了遗传资源信息，那么申请人应当在专利申请中公布该遗传资源的合法来源，专利授予机关在确认相关信息和材料合法后才能授予其专利权。来源披露被作为规范遗传资源获取及使用的预防性行为引导手段，始于20世纪90年代初。设计这一制度的主要目的是为了确保遗传资源获取的“事前知情同意”。专利可以作为事后（ex post）制裁手段，也可以作为事前（ex ante）调节手段。从事前防范的角度，来源披露促使获取方遵守获取规则；从事后补救的角度，来源披露迫使双方进行补充谈判，将之前的获取行为与当下的商业化目的联系起来。 Christine Godt, Von der Biopiraterie zum Biodiversittsregime - Die sog. Bonner Leitlinien als Zwischenschritt zu einem CBD-Regime ber Zugang und Vorteilsausgleich, ZUR 2004, Heft 4, S. 202 (208).专利制度中的披露要求实际上起着跟踪监测的作用，监测专利申请是否遵循了遗传资源提供国事先知情同意与惠益分享的法律规定。在专利审查和复审过程中，专利制度的保护，主要是通过确认利用遗传资源的技术发明是否使用了现有技术来实现，因为如果是利用遗传资源而完成的发明创造，通常情况下也会利用到与遗传资源有关的传统知识，如果被利用的相关传统知识在此前已经被公开，成为了现有技术，则该项专利申请很有可能会因为不符合专利法的新颖性和创造性要求而被拒绝。六 与生物遗传资源专利保护有关的国际立法（一） 相关国际组织的国际立法1生物多样性公约缔约方大会(CBD-COP)CBD确立的遗传资源保护、获取与利益分享等机制已经成为很多发展中国家制定单独ABS立法以及修改专利法的准据性法律文件，在遗传资源知识产权利用上也形成了与TRIPS体系相对应的以CBD为基础的生物多样性公约体系。 FAO的ITPGRFA、波恩准则、多哈宣言、名古屋议定书的相关条款，由于均涉及遗传资源的知识产权保护和利益分享问题，都可以看作是对CBD的贯彻实施。参见吴汉东、郭寿康主编：知识产权制度国际化问题究，北京大学出版社2010年版，第311页。CBD缔约方大会(COP)是根据CBD第23条建立的最高决策机构，其职能是指导、监督执行与进一步完善该公约。其中对遗传资源专利保护产生重要影响的是C0P-6和COP-10。C0P-6 (2002年，荷兰海牙)通过的波恩准则允许遗传资源使用者和提供者共同进行研究，双方均享有利用该遗传资源所获得的发明的所有权利，或者允许提供者使用该发明；也可以根据双方的贡献程度共同拥有知识产权。波恩准则附件二“货币和非货币惠益”中，将“有关知识产权的联合拥有权”作为货币惠益的一种形式，“共同拥有相关的知识产权”作为非货币惠益的一种形式。 CBD . Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising out of their Utilization (R) .UNEP / CBD / COP /6/24. Hague,Netherlands,719 April,2002.转引&张小勇：遗传资源的获取和惠益分享与知识产权，知识产权出版社2007年版，第254255页。COP-10(2010年，日本名古屋)通过了具有法律约束力的名古屋议定书(Nagoya Protocol)，朝着CBD的目标迈出了至关重要的一步。名古屋议定书中与ABS有关的知识产权制度安排主要体现在“遵约”中，但是议定书文本最为遗憾的就是遵约措施的弱化。在议定书制定过程中，发展中国家提出了三点要求：1、申请专利时披露遗传资源的来源和原产地；2、采取国际证书认证制度，经遗传资源提供国签发，方可证明遗传资源来源合法；3、在遗传资源利用国的国家专利局设立若干检查点，检查其是否遵守了“事先知情同意”和“共同商定条件”。参见薛达元：“名古屋议定书的主要内容及其潜在影响”，生物多样性2011年第1期，第115页。该提案受到了发达国家的反对，经过双方妥协后，议定书的最后文本仅对“国际公认证书”内容有明确规定，没有规定强制性披露来源要求，也没有对设置监测检查点做出硬性规定。在之后召开的缔约方大会中，也都围绕着在专利申请中披露遗传资源来源进行了讨论，但一直进展缓慢，并未取得实质性的突破。对于议定书的缺憾，可以通过国家立法的方式加以弥补。2世界知识产权组织（WIPO）（1）WIPO “知识产权与遗传资源、传统知识和民间文学艺术政府间委员会”(WIPO-IGC)成立于2000年，到2011年7月为止已经召开了19次会议。IGC展开基于文本的谈判，致力于达成协议文本的国际法律文书，以确保对遗传资源的有效保护。为了加强对遗传资源的知识产权保护，IGC致力于创建先进的搜索工具以及供审查员审查专利申请中遗传资源利用情况的分类系统；设立数据库并致力于惠益分享合同指南的达成；配合CBD-COP的工作编写相关技术报告。参见 WIPO Home / Program Activities / IGC / Genetic Resources, （2）WIPO-PCT改革工作组专利合作条约（PCT）是专利领域内的一项国际合作条约。它主要涉及专利申请的提交，检索及审查以及其中包括的技术信息的传播的合作性和合理性，主要用户是发达国家，在 PCT 上讨论有关遗传资源的问题是很有意义的突破口。张小勇著，遗传资源获取和惠益分享与知识产权，知识产权出版社，2007 年第 1 版，第131页。瑞士在PCT改革工作组的第五次会议上，建议在专利申请中公开遗传资源的原产地，以及希望修改PCT规则，增加遗传资源来源披露要求。尽管瑞士极力推进PCT改革，但其主张并未完全满足发展中国家的愿望，例如其只主张将来源公开作为形式要求，除恶意欺诈外不能导致专利无效，各国自行决定国内立法，来源披露义务不应具有国际强制约束力等。瑞士的建议遭到美国的反对，PCT在这一议题上采取了消极回避的态度，成员国在PCT谋求遗传资源专利保护的行动受到挫败。参见薛达元、崔国斌、蔡营、张丽荣：遗传资源、传统知识与知识产权，中国环境科学出版社2009年版，第 107108 页。（3）WIPO-PLT1999年，WIPO召开了专利法常设委员会第三次会议，讨论专利法条约（PLT）的修改问题，哥伦比亚代表团提交了一份提案，要求规定与遗传资源有关的专利要获得授予必须要以他们的合法获得为前提，并且要提供合法获得此遗传资源的证据。杨远斌、朱雪忠，专利申请中遗传资源的来源披露的若干问题研究，载电子知识产权，2006年第2期，第16页。该提案得到了包括中国在内的许多发展中国家的赞同，但遭到了美国等发达国家的反对，理由是专利法条约是协调专利程序，该提案是关于实质专利法的内容，不在讨论范围内，最终，PLT未对上述提案做出规定，同时，专利法常设委员会同意这一问题应该得到关注和讨论，认为应该将其放在WIPO-IGC进行研究。 WIPO.Technical study on Disclosure Requirements in patent Systems Related to GeneticResources and Tratiditional knoeledgeR.Genvea,2004:10，转引自张小勇著，遗传资源获取和惠益分享与知识产权，知识产权出版社，2007年第1版，第261页263页。发达国家的目的是延迟对这个问题的讨论，以便实现在专利申请中不需要公开披露遗传资源来源的目的。3世界贸易组织（WTO）TRIPS协议与贸易有关的知识产权协议(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,TRIPS 协议)于1994年在关贸总协定乌拉圭回合谈判中形成，1995年1月1日正式生效，标志着知识产权实体规则全球化的开始。TRIPS协议与货物贸易多边协定(GATT)、服务贸易总协定(GATS) 起构成WTO法律框架的三大支柱。2001年12月11日中国加入WTO，应当履行WTO下的协议。规定了可专利性的最低实质性标准，拥有一套完善的争端解决机制，在TRIPS协议中引入遗传资源的披露要求最有利于发挥披露义务的监督效用。TRIPS协议对一切满足新颖性、创造性和实用性的发明授予专利权，唯一的例外是允许成员国可以排除植物和动物(不包括微生物)，以及生产植物和动物的生物学方法的可专利性；对于植物品种，则要求成员国通过专利法或者一种有效的特殊保护机制或者二者的结合对其提供有效的保护。（二） 相关国家的立法1美国：以合同为基础的ABS机制及反对修订专利法生物技术最发达、知识产权收益最大的美国，由于担心CBD的知识产权限制条款和利益分配机制会使其知识产权得不到充分保护，所以曾一度公开拒绝签署CBD，迫于国际社会的压力，美国最终于1993年签署了CBD，但美国国会至今仍未批准该公约生效。美国认为CBD与TRIPS并不矛盾，但是反对在TRIPS体系内引入生物材料有关的披露义务，其中的决定性因素有两个：一是美国认为此举为专利申请人创设了一项新的义务，增加了发明人申请专利的负担，会大大降低专利制度的运作效率，破坏专利法建立起来的精细平衡关系，损害了专利法刺激技术创新和促进经济社会发展的最主要目标；二是美国认为发展中国家在这一做法上据理力争的根本目的是要打击其国内的生物技术公司，一旦事先知情同意原则被确立为TRIPS的法定义务，作为遗传资源最大的需求者的生物技术公司便无法顺利获取技术发明的原材料，由遗传资源发明带来的巨额市场利润势必会减少，这是美国最不愿意看到的结果。参见王兵、崔国斌、梅元红：“生物遗传资源来源地信息披露”，载国家知识产权局条法司编：专利法及专利法实施细则第三次修改专题研究报告(中)，知识产权出版社2006年版，第659页。因此，美国反对将CBD确立的宗旨和义务纳入TRIPS体系之中，认为遗传资源是人类的共同财产，各国可以在世界范围内自由取得，并建议由WIPO给予遗传资源知识产权保护或者由各国国内法自行规定。然而，当前的国际形势已经发生变化，发展中国家对遗传资源的主权意识越来越强烈，坚决反对美国提出的的自由获取言论，欧盟和其他国家也越来越多地支持CBD确立的遗传资源惠益分享机制，美国迫于各方压力，慢慢地开始承认遗传资源的主权权利和利益分享权，主张在专利法的框架之外对遗传资源进行知识产权保护，并且鼓励建立传统知识数据库；美国建议各国可以制定单独的遗传资源ABS立法，遗传资源提供者和利用者之间可以通过订立合同确立双方的权利义务来落实CBD的知情同意原则和惠益分享原则，但不提倡通过TRIPS来实现对遗传资源的知识产权保护。参见吴汉东，郭舞康主编：“知识产权制度国际化问题研究”，北京大学出版社2010年版，第314-315页。但事实上美国至今仍未赋予CBD国内法的效力，美国对CBD“支持”并不是真正的支持，只是迫于国际压力而做出的表面上的妥协，以防止发展中国家建立更加有效的遗传资源国际保护机制。2印度：ABS单独立法及修订专利法在生物遗传资源丰富的发展中国家，例如印度、巴西、秘鲁、哥斯达黎加、哥伦比亚等，均在国内制定了相对较为完善的ABS单独立法并且修订了专利法，在国际社会上强力推动TRIPS、PCT、PLT等公约的修订以促进CBD所确立的法律原则的实现。印度具有极其丰富的遗传资源和传统知识，在生物制药方面也具有一定的技术研发能力，印度政府的知识产权政策一直以来和西方存在着巨大的冲突，印度因此成为发展中国家中弱知识产权保护、强遗传资源保护的代表，也是利专利制度实施CBD的典型样例。如果是在印度获取的遗传资源，并且以此研发而产生的发明，那么在印度国内外申请专利之前必须征得NBA或者SBB的同意，如果没有获得批准，该发明申请将不能被授予专利权或者将被撤销；遗传资源发明申请人对从印度获取的遗传资源发明在国外申请专利的，NBA有权代表中央政府采取一切必要措施阻止该项发明被授予专利。另外，印度2002年专利法修正案在第10条(专利申请文件的内容)、第25条(对专利授权的异议)、第64条(专利的撤销)中均增加了遗传资源来源披露要求，要求专利申请人在专利申请文件中充分披露发明所利用之遗传资源的来源和地理起源，未履行该义务的法律后果是专利申请被驳回或者授权后的专利被宣告无效。参见秦天宝：“遗传资源获取与惠益分享的立法典范一印度2002年生物多样性法评介”，生态经济(学术版2007年第2期，第11-12页。七我国生物遗传资源专利法保护（一）我国加强遗传资源立法保护的必要性早在1997年7月，中国著名遗传学家谈家桢就致函国家领导人：“我国人类基因资源流失情况已十分严重，如再不采取有力措施，我国基因资源将被掠夺殆尽，很快变成外国公司的专利。”李恒：“论我国遗传资源的法律保护”，华中科技大学2005年硕士论文，第34页。源自中央盟讯，1999 年第 9 期，第12页。猕猴桃事件和“孟山都”（Monsanto）野生大豆事件都是我国生物遗传资源的典型损失。我国是猕猴桃的原产地和起源中心。猕猴桃一共有66个品种，除了分布在我国周边国家的4个品种以外，其余62个品种全部分布在我国。1906年，新西兰人James Megor来到中国旅游，在湖北武昌见到了野生猕猴桃的种子并把它带回新西兰种植，1910年猕猴桃开始结果，1934年开始商品化，然后出口到英国，现在以“基维果”为商品名称销往世界各地。目前，新西兰的猕猴桃出口产业是该国的支柱产业，年产值3亿美元。为了维持和改良品质，近年来，新西兰仍然源源不断地在我国收集猕猴桃野生遗传资源。薛达元主编：中国生物遗传资源现状与保护，中国环境科学出版社，2005 年版，第511页。“孟山都”野生大豆事件的总体情况是：世界第二大农业化工公司，也是世界头号生物技术公司的美国孟山都公司，在对中国上海的一种野生大豆品种的检测和分析中，发现了与控制大豆产量性状密切相关的基因“标记”（生物术语，特指一段DNA序列，能够控制特定的性状）。孟山都公司用这种野生大豆品种和一栽培大豆品种杂交，培育出了含有该“标记”的大豆，该公司利用此种大豆在2000年4月6日在世界各地包括中国、欧盟在内的101个国家申请专利，一共提出了64项专利保护请求，以保护其发明的“高产大豆”。如果孟山都的申请成功，那么在拥有世界90%以上野生大豆资源的我国要继续种植该大豆，必须向美国人申请付费，将出现“种中国豆，侵美国权”的现象。庞瑞锋：“种中国豆侵美国权？”，载南方周末，2001年10月25日第1版。尽管后来国家专利局驳回了孟山都除高产大豆育种方法之外的其他诸项要求，肖显静、丁云云：“转基因技术专利保护对发展中国家遗传资源的影响以 TRIPS和 CBD 为背景”，载科技与法律，2008年第5期，第22页。但这一事件说明，发达国家对于发展中国家遗传资源的跑马圈地运动已经大规模地开始。事后经证实，孟山都请求保护的“发明”中所利用的我国的野生大豆来自美国农业部野生大豆种质资源库，而该野生大豆最初是1974年由一位美国育种专家在上海闵行区的一家电机厂采集而得。薛达元主编：中国生物遗传资源现状与保护，中国环境科学出版社，2005年版，第468页。 据中国履行生物多样性公约工作协调组办公室负责人介绍，我国生物遗传资源流失的确切数量难以统计，引进和输出的比例大约为1：10。杜莉莉：“中国生物遗传资源法律保护与管理中的问题及对策”，载资源节约型、环境友好型社会建设与环境资源法的热点问题研究2006年全国资源环境法学研讨会（年会）（2006.8.10-12北京），第 1070页。（三） 我国遗传资源专利法保护制度的构建我国在1985年出台的专利法到目前为止已经进行了三次修订，分别是在1992年、2000年和2008年。修订后的专利法于2009年10月1日起施行。2008年底第三次修订的专利法，增加了关于“遗传资源”保护的规定，并在2010年初修改的专利法实施细则中，定义了“遗传资源”和“依赖遗传资源完成的发明创造”的概念，规定了要披露遗传资源的信息来源。同时，专利审查指南经修订后于2010年2月1日与专利法实施细则同步正式施行，完成了我国遗传资源专利法保护制度构建的“三部曲”。我国专利法的第三次修改，增加了申请专利时有关遗传资源的来源地披露的规定，将第五条第二款修改为“对违反法律行政法规的规定获取或利用遗传资源，并依赖遗传资源完成的发明创造，不授予专利权”，在第二十六条增加一款，作为第五款：“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应该在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源，申请人无法说明原始来源的，应该陈述理由”。此次专利法修订，开创性地将“遗传资源”纳入我国专利制度中，且将遗传资源的信息披露规定为强制性义务，一定程度上可以达到保护遗传资源的目的。遗憾的是，没有对“遗传资源”和“依赖遗传资源完成的发明创造”作出界定，使新增条款缺乏可操作性。环境法专家王灿发教授评价道，专利法中强化遗传资源保护意义有三：一是有利于鼓励和促进遗传资源方面的发明创造和科学技术的发展，进而有利于保护生物多样性；二是在专利申请文件或者相关文件中标明遗传资源的出处，有助于限制非法获取他国遗传资源的生物海盗行为和保障利用遗传资源的后续利益分享；三是知识产权保护能够促使和便利有关遗传资源生物技术的实施和商业化，进而能够从物质方面保障利益分享。遗传资源保护将与专利制度挂钩，专利法修改剑指基因窃取”，国家知识产权局网站 专利法的修订应当更多地考虑我国国情和国家利益。此次专利法修订是我国在遗传资源保护立法上的重要突破，为我国贯彻落实生物多样性公约规定的“国家主权”、“事先知情同意”和“惠益分享”三原则提供了法律上的保障。将遗传资源纳入我国专利法，有利于防止发达国家非法窃取他国遗传资源进行技术开发后在我国申请专利，有助于遏制发达国家在我国和世界其他国家的“生物剽窃”现象。致谢参考文献