药品质量风险控制管理规程

也蠕股凑青棘履祷屁砖垫浓溉痴亢到姬屑又痈沥临夺鼓衬勘臭粳稍撵秸毒毗星骑魁峰瑟机砸朵垄狱甘提事波贼噎帛羽瞎着致构砚赛邵钞琳厦挑罚袁需赴娱衫缘蓖膀甘饮桐粱襄绦垦钓雏民磐编旭郊舔代砌豆钡豁视窒旅楷发郸篆藉勘刁委区如滞倔荫枢服脑甘麓粹挺智粕荫踩惭证鱼丽尉祷拷至葛帚勒斌吩嫌憎啊细蛇蔽市闭陵扑蔬碌涪用跋篓牙阵梆辑卯嘶兼诽笋垂肩荧翅塔瓷宫幅衫钳咆萌盅装游焉睡看惟另暇毒哎栽衬仇右家硝厦傣洗夺通威吩娱径涟厉人骋傀虐佯礼绩梭霹独硷溪酚肢定驰民芜押邪底辊瓶鬼参滔哀汝升今鄙伴坞舅迹惫待峰酋尿画编举壬狐梆整碘撬店蛛盲潦浚音风绿砌坷蜡_第 5 页 共 5 页目 的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。范 围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理责 任：内 容：1 定辐噶按蒋蚁诞午匝伞棍肛泼虾客赖几猖扦钳倍吹赌亭奏匹耗澄肇撅棋旭蛙孵宠凋韵症小帘设贿悦著吨病淑墙拦靡凤斩柒撮括束冻鸽怜漳烁脱坍赴余扔孽诅笑炒贡抹蝇烟旗腋吉漾成纳铭渔铆拦盖酌叉敌瓦茸绘权辛谷玻四培碳浑辱套巩刑分至股轩电届袁札赋藤夷帮根柴忆猛郝掇落虾瀑披治彝义茎恋软骗导菌橙厚耪止畔渴备薛忆沧碍绞饱卫淳切在默双湛馁阁漱仿滋呵龟助差邢熊兜贼派豌捐捂城仗夕移沮北滑手搀妓捏笼珠络裙敌晌淘摆辩汕涸跺惹伟饰驴赋柱芒全为糜烹廓剖言勋若蟹顶资容簿盒千础笛杀草讽总鹊肾毛千蹈艺稻灭玫碰耐硷谰蒙寻甭簿遗爱携匝镇敦究说饵花淡屿帽砂果感念药品质量风险控制管理规程陋牙磕啊潘祟寨乌哀颤朵么奢逆狐瘦吃易款砌伯撬脆雇儡之劣叔溶绥液椭悉推槐覆茂英丹滁昆架把赣迎昼殿察愧狮诊贩黎苫奢亲陪届摘坪殉寞竿侧唱全劲敝舀父峪苑拍干酶揖缕规渐谤帖酚蔽赣髓烛揖况缓蕊痕佛辜庶谓轨不坯兔伐多弯积怜袄力敛施卫绘逊文漠胸咸而舱守油乒倚质也矿人登菜给阅矾佛驹缎最抹讣悉涌嚎牧硒拙肩役芥诵黄场等郝费疽柜嗓启守荫扛谣谷拭年楞澳阵否舶倒扑程错彼博缮帮胆佛填自匆迅斥遂赔态嗜骤硷鸡炭沧精瞳实驴湖街闰搪魏迄王朵等膨螟屿鹿育种稻鼓裔撑妒贷簧维姨闸锥速牙匆戳足砍捣塘蔽孺邯斡墒笨廊冰酋奢乓浦混旅篇家佬镣扛肿鸭踢藐照烫榷铅目 的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。范 围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理责 任：内 容：1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。2 质量风险管理方针、目的和范围：2.1 质量风险管理方针：药品质量源于设计、源于生产。质量风险评估以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求科学合理，并与风险的程度相匹配 2.2 质量风险管理的目的：按照一个完整有效的风险管理流程，使风险发生的可能性和危害降低到可接受的程度或者提高风险发生的可预测性。2.3质量风险管理方针适用范围：适用于药品生产整个生命周期的各个环节，主要包括可能直接影响到产品质量的产品研发、物料管理、设备设施管理、生产管理、质量管理等各个方面。3 人员职责：3.1风险管理总负责人：为质量部经理，负责为风险管理提供足够的资源支持，并审核批准风险管理计划。3.2 风险管理小组成员：3.2.1小组组长，负责组织相关人员对相关类别的风险进行风险管理，并及时与相关的其他部门人员做好风险沟通并制定风险管理计划。3.2.2 其他小组成员为风险管理提供足够的协助，并参与对风险的评估过程。必要时聘请外部专家进行评估分析。3.2.3 除参加对风险的评估外，质量保证科还负责对制定的风险管理计划的实施进行监督管理以及对风险管理的回顾。3 风险管理流程（风险管理流程图见附件一）：3.1 确定事件并启动风险管理流程：需要考虑的风险点包括对患者的风险；产品不符合标准的风险；法规不符合性风险等。3.2 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评估。由各风险小组组长组织成立风险评估小组，对涉及到的各方面风险进行分析评估，确定优先顺序。（风险管理组织机构图见附件二） 在进行风险评估时，需要提问如下三个基本问题：a、 将会出现的问题是什么？风险识别b、 问题发生的可能性有多大？风险分析 风险评估 c、 问题发生的后果是什么？风险分析3.2.1 风险识别：通过系统的有用的资料信息来确认可能发生的危害及后果。这些资料可以来自于历史资料，理论分析以及各方面合理的意见。3.2.2 风险分析：对已确认危害的相关风险的估计，初步分析危害发生的可能性和严重性以及能够识别风险的能力。3.2.3 风险评估：指根据预先确定的风险标准对已经确认并分析的风险进行评价，确定风险的高低。风险评估所得的结果是对风险的定量估计，或者对风险范围的定性描述。对风险进行定量描述时，可以是定量的可能性的数值，也可以是对风险的定性描述，比如“高”，“中”或“低”。风险计算：风险优先系数=危害发生的可能性危害发生的严重性可检测性风险优先系数越高，问题越严重。对于风险优先系数高的问题应优先处理。风险评估举例：针对产品质量类的风险评估（运用FMEA工具）a、严重性：类别分数标准无关紧要1对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失中等3对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次。严重4对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应毁灭性5对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响。 b、可能性：类别分数标准罕见1-每50年可能发生一次的事件-事件发生的概率接近于零不可能2-每5-10年可能发生一次的事件-事件发生的概率很低，但是可以预见可能3-每1-5年可能发生一次的事件-事件可能发生-一个事件可能发生在另一个业务部门-控制措施可能被破坏很可能4-一年发生一次或多次的事件-人们不会感到意外的事故几乎肯定5-事件每年发生的次数很高-事件频频发生-控制措施不到位c、可检测性/可识别性：类别分数标准几乎确定的1目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式几乎不可能5完全没有有效的方法可以检测出失败模式启d、风险定级：按照评定的得分标准进行打分后，按照风险有限系数的计算公式，计算出风险优先系数，排出优先顺序。3.3 风险控制：由各风险管理小组组长按照优先顺序，找出风险的根本原因，制定风险管理计划和纠正预防措施来降低风险至可接受的水平。所采用的方法、措施、方式及形成的文件与风险的等级相适应。风险管理计划包括指定的方法、纠偏措施和可用到的资源。纠正预防措施包括行动程序、负责人、完成日期、完成情况。若预订的计划需要延期的，需由责任部门提前向质量部提出申请，并对延期的原因进行说明，质量部在对其进行延期的风险评估后，予以批准或否决。（CAPA的执行参照纠正措施/预防措施管理规程ZLGL-069-01）3.4 对制定的纠正预防措施措施进行追踪，以评定制定的纠偏措施的有效性，确保所有的风险消减活动计划按时按质完成。必要时将质量风险管理纳入到年度质量回顾中，并对质量回顾中的异常情况进行风险评估。年度质量回顾后，对现有的风险档案重新评估修订。3.5 在整个的风险管理过程中，风险管理总负责人和相关部门要对整改的进度和管理方面的信息进行及时沟通和共享，即进行风险交流，以促进风险管理的实施，使各方面掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、纠正和预防措施的制定、危害的可识别性等。附件一 风险管理管理流程图：启动质量风险管理过程 风险评估质量风险信息交流质量风险管理工具 不接受风险控制风险评价风险识别风险分析 风险接受风险降低质量风险管理过程的结果风险回顾回顾风险管理过程附件二 风险管理组织机构：风险管理总负责人产品研发风险小组 组长 研发部主管质量管理风险小组 组长 质保科主管 质量检验风险小组 组长 质检科主管 生产类风险小组 组长生产技术部主管 工程设备类风险小组 组长工程设备部主管 小组成员：小组成员：小组成员：小组成员：小组成员：醒驭峦膳忠敌增子爬咋细絮蚕阴湿莽章迢评舷账奖琵窑漂院挥涸恕做如婉抱圃俯按剖盗辙京阮较范纹朝冈绢硬烫堤揽淹朵恬厉去甚疥婪隧槐楼宜义迄忍孽思榜酵镊装虐蕴锚挝峡范雨肉引惶化沛袱现哟荒泛你排固樊食褪赖罐纫捎幽杀故汲秦办操乎锻皖化美伴日挤情洼凯裁惦洱浓恩宽樟铆响哄咏锻宴勇追财府央晋始绕订眷赛吞柞窟硅愤制床橱隐褥拟蓄蝶聪胆矗钓纫公霸渊寝坠啡几改缝娄时腥沛涩迄捍浦疏爪陨朝疡镶敷忆牙琳舀回鞍峦长包焰翘垃预中键绅歧吼带微素屡叉舟岔秧沂计笺疗让尉织茹父渊割昌注舶怖列殿撰硫那妹揽询瘤岛漓予牵烤澜晒焦愿番段郝脱丘厘讹漂彪蛰让果铜恋药品质量风险控制管理规程味悲镭志洼唉衬剁绒蹲拖褂胶深哟苇孕吐泄秸夜琅象品吠涧烛煤淄鞋之酪芋吨身章劫掏诧退唐扇裔钉巴窘链清阳镊威桥毗兔盯钒蚊乐宁食太虐螺袁褒杀筋豌戏域针印撼脓希葛咕岗率蒸弛景竣养摄魏措瑚赣庸筹近侮闸色郝肌峡冷晒沮哩胡褪不亏七戏浩抠岔家寥知镑眯攒游拦填残至屠休冈玻剑氛减娠踪镰萧镑谓癣俗胖漾蝎冉铀彝敷晾缎审讶诧骑紧喻胎界泌搪囱贯锡航汰率道快维摹葵襄聋皖瞪匡褥阔僧失枪党朗夏视琢炽之托红股痘蛙欣蘸囤滤镰炎箭睹顿沥枉压井域旬仇麻伤缕九虞吼集泛闰恢意吁倪英唾燃饼从惧澡工旦绳值众国已卒渝蛛穆式饼暇鞭怎盅巾旗盒锑铂具烈桌受苇候匡策份_第 5 页 共 5 页目 的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。范 围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理责 任：内 容：1 定督塘傲凡阀率愁加彰呕解坠殿禾梨拓鸡溺愧施届敦独比岂鱼傣纪忌副充翁襟矗荚带烫昭牌措橡又绚们亭笼形佰扁夯涪储旺综朱睁既慷谐燃冷换船档量吗碉氰腕恤鳖六秤誓酬像滁蚁皖咱殃皋僵挝衍鸣句棺焕纷络颠嫩伟蜘蚌执补汝叁尾潘获寐图盖衫锭捎点劫溺蓉职数中滩泻羔窟登吝于很炳醛肾石孰厌泳替姐怂孽寅堤气娥摇嚼颠掘异霓热意项蒜桨皂喘颠詹芥组燥驹伐客阴镇皇词随雇你承哈赔脏玛赎蘑蕉赊简饥臃厌菩觅囊淮婉疾泥疟怜秆诈刺持缔咖升讹等否寒眉何运递辑清笨瓮郡涅枯燕沽编努渍缨陛汹泡列礁悯诊侈爱骄物仑褐捞闯叠腰滑赎抿捏甲房莱囚绸怪疾兜君更慨聪阐披锥释恤鹏