医疗器械执法稽查工作概述学习知识培训（药品监管人员教育培训规划教材（稽查类））.docx

医疗器械执法稽查工作概述药品监管人员教育培训规划教材（稽查类）医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、康复、保健等各个领域，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平，在健康中国战略中的地位日益凸显。医疗器械品种繁多，技术含量高，涉及机械、电子、光学、医学、生物、化学、物理、医用材料等多个学科，因其多样性、复杂性、创新性等导致的潜在危害和使用风险不容忽视。医疗器械稽查是医疗器械科学监督管理体系中的重要组成部分，是规范医疗器械市场秩序；保障公众用械安全有效；保证重大民生、公共卫生和公共安全；造就社会和谐的守护神和防火墙。第一节医疗器械稽查及职能分工一、医疗器械简介医疗器械是人类与疾病斗争的产物。历史上发现的医疗器械最早可追溯到新石器时代的破石（用于刮痴、刺血、按摩经络等）；距今3400多年的“破镰”是世界上最早的手术刀；列入第一批国家级非物质文化遗产名录的针灸，至今还发挥着极其重要的医疗作用。门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。医疗器械监督管理涉及有关部门及职责如下所述。（一）卫生主管部门条例明确食品药品监督管理部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。国家食品药品监督管理部门会同国家卫生主管部门制定（调整、认定）并公布“一个目录”“一个规范”“一个条件”“一个机构”“两个办法”，即一次性使用的医疗器械目录临床试验质量管理规范医疗器械临床试验机构资质认定条件医疗器械临床试验机构非营利的避孕医疗器械管理办法医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法。国家卫生主管部门制定重复使用医疗器械的消毒和管理规定。省级以食品药品监督管理部门会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理,并组织对同类医疗器械加强监测。（二）医疗器械行业组织医疗器械行业组织加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。（三）出入境检验检疫机构出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。（四）工商行政管理部门国家食品药品监督管理部门会同国家工商行政管理部门制定医疗器械广告的审查办法。工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，负责对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为，对发布未取得批准文件的医疗器械广告；未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告；或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告给予处罚。（五）国家认证认可监督管理部门国家认证认可监督管理部门会同国家食品药品监督管理部门负责医疗器械检验机构的资质认定工作。（六）公安机关对构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。（七）监察机关或者相关任免机关监察机关或者相关任免机关对食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。（八）司法机关司法机关对构成犯罪的，依法追究刑事责任；对造成人身、财产或者其他损害的，当事人可以依法追究赔偿责任。（九）国家财政、价格主管部门国家财政、价格主管部门按照国家有关规定，制定医疗器械产品注册收费项目和标准。（十）国家中医药管理部门国家食品药品监督管理部门会同国家中医药管理部门，依据条例规定，制定中医医疗器械的管理办法。（十一）国家民政部门由国家食品药品监督管理部门会同国家民政部门,依据条例规定，制定康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法。（十二）军队卫生主管部门军队卫生主管部门依据条例和军队有关规定，组织实施军队医疗器械使用的监督管理。五、国家级医疗器械监督管理技术支撑机构（一）国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主要负责对申请注册的进口第二类、第三类医疗器械产品和境内第三类医疗器械产品进行技术审评。（二）国家食品药品监督管理总局医疗器械标准中心国家食品药品监督管理总局医疗器械标准中心由中国食品药品检定研究院的医疗器械标准管理研究所承担日常工作，主要负责医疗器械标准体系研究，医疗器械标准制定和修订，医疗器械命名、分类和编码技术研究，全国医疗器械标准相关机构的业务指导工作。（三）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主要负责制定医疗器械审核查验工作技术规范、管理制度、医疗器械质量管理规范及指导原则等，组织开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查和飞行检查、临床试验项目现场核查以及有因核查等。（四）中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院内设医疗器械检定所，主要负责医疗器械（不含体外诊断试剂）的相关检验检测、复验和技术仲裁，医疗器械标准、产品技术要求的制定和修订及技术复核，医疗器械标准物质研究和标定等工作。内设体外诊断试剂检定所，主要负责体外诊断试剂的相关检验检测、复验和技术仲裁，体外诊断试剂标准、产品技术要求的制定和修订及技术复核，体外诊断试剂标准物质研究和标定等工作。（五）国家药品不良反应监测中心（国家食品药品监督管理总局药品评价中心）国家药品不良反应监测中心（国家食品药品监督管理总局药品评价中心）主要负责全国医疗器械上市后不良事件监测技术工作和再评价工作。六、医疗器械稽查（一）医疗器械稽查沿革19982003年，国家药品监督管理局内设医疗器械司、市场监督司，承担医疗器械监管工作，省（市）级药品监督管理部门设立医疗器械（监管、注册）处（科），县级药品监督管理部门相关股室承担医疗器械监督管理工作，医疗器械监督管理注重上市前监督管理，医疗器械稽查工作处于摸索阶段，查处医疗器械违法行为甚少。20032007年，医疗器械监督管理事前、事后并重，医疗器械稽查工作逐步提上工作日程，医疗器械违法行为查处力度加大。2008年，国家食品药品监督管理局医疗器械司更名为医疗器械监督管理司，新增原市场监督司承担的医疗器械经营监督管理职能，原市场监督司被撤销，医疗器械违法行为的查处工作由新成立的稽查局承担。2013年，国家食品药品监督管理总局原医疗器械监督管理司一分为二，设立医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司，稽查局负责医疗器械稽查相关工作，组织查处重大违法行为。以上两轮机构改革，省以下食品药品监督管理部门由垂直管理改为地方政府分级管理，省以下医疗器械稽查执法机构全国无统一模式，大多数设立稽查局（总队、大队、支队、股），有的市、县两级药品监督管理部门未独立设置，或与卫生、质量监督、工商管理等部门合并，医疗器械稽查执法职能被转并到不同名称的职能处（科、股）室，也有的成立执法局，将食品药品监督、质量监督、工商管理等各部门的执法职能整合后实行大执法。（二）医疗器械稽查职能医疗器械稽查是医疗器械监督管理工作的重要组成部分，是食品药品监督管理部门依据有关法律法规的授权，对公民、法人和其他组织贯彻执行食品药品医疗器械法律法规的情况进行督促检查，对违反法律法规、危害人体用械安全有效的行为追究法律责任的一种行政执法行为。通俗地说，就是组织查处涵盖医疗器械的研制、生产、流通和使用等各个环节的医疗器械违法案件。相关工作包括医疗器械安全投诉举报、医疗器械监督管理行政执法与刑事司法衔接、查处医疗器械安全违法案件、执法检验等。（三）医疗器械稽查与日常监督管理医疗器械稽查和日常监督管理都是医疗器械监督管理的重要环节，两者既有区别又紧密相连、互为促进。（1）职能分工不同。食品药品监督管理部门内设医疗器械司（处、科、股），从事医疗器械注册许可、生产经营使用环节的监督管理，以及医疗器械不良事件监测等日常监督管理工作，内设或下属医疗器械稽查局(总队、大队、支队、股)，从事医疗器械违法违规行为查处、投诉举报、监督抽验等工作。(2) 监督管理对象不同。医疗器械日常监督管理对象:医疗器械研制、生产、经营和使用者。医疗器械稽查对象：涉嫌违反医疗器械法律法规的公民、法人或其他组织。(3) 办事程序不同。医疗器械日常监督管理程序相对简单，医疗器械稽查必须根据国家食品药品监督管理总局制定的食品药品行政处罚程序规定，执行立案、调查、决定、执行等法定程序。(4) 执法手段不同。医疗器械日常监督管理是按照日常监督管理相关法规，对照相关工作指南和标准，对当事人的某个环节、某个事项或某个产品进行检查，检查手段相对单一。医疗器械稽查是为了全面对涉案当事人进行检查，必须制定科学的稽查工作方案，采取照相、摄像、检验、协助调查(协查)等多种手段，全面还原违法违规过程。(5) 工作目的不同。医疗器械日常监督管理是根据政府或上级主管部门安排，按照日常监督管理计划，对当事人的某个环节、某个事项或某个产品进行检查。医疗器械稽查是为打击医疗器械违法犯罪行为，对涉案当事人进行全面、彻底地检查，包括主观过错、情节和社会危害程度，以震慑不法分子，维护医疗器械市场秩序。（6）两者工作互补。医疗器械日常监督管理是发现医疗器械违法行为的一种渠道，可为稽查工作提供办案线索。在医疗器械稽查办案深入调查中，如发现涉及质量管理体系安全的问题，应反馈给日常监督管理部门，以采取措施帮助监督管理对象提高质量管理水平。总之，医疗器械监督管理既需要通过日常监督管理促进合法企业（单位）依法生产、经营、使用医疗器械，也需要靠强有力的稽查查处大案要案，打击无证生产、经营医疗器械和制售假劣医疗器械等违法行为。近年来，由医疗器械产品质量问题带来的不良事件逐年增加，医疗器械制售假劣产品的手段不断翻新，形式更加隐蔽，情况更加复杂，给医疗器械监督管理带来新的问题和新的挑战，因此，条例在法律责任方面，扩大了违法行为类型，加大了处罚范围，增加了处罚种类，医疗器械稽查力度得以加强。第二节医疗器械稽查法律法规概要近年来，我国医疗器械稽查法律法规体系经历了从无到有，从缺乏到相对完善的过程。自2000年颁布实施医疗器械监督管理条例以来，己形成以条例为核心，若干部门规章配套的医疗器械监督管理法规体系，通过不断废止、修改、订立等立法活动，理顺了法规体系内部的关系，弥补了体系的漏洞，推动了医疗器械监督管理法律法规体系的发展。其中，违反监督管理规定适用的相应处罚条款，是医疗器械稽查的重要依据。目前，医疗器械稽查法律法规体系由法律、行政法规、部门规章、地方性法规规章、规范性文件五个层次组成。在医疗器械稽查实践活动中,同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章、特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。法律、行政法规、地方性法规、规章不溯及既往，但为了更好地保护公民、法人和其他组织的权利和利益而作出的特别规定除外。相关内容可在国家食品药品监督管理总局等网站查询。为方便了解医疗器械监督管理历程和查找相关内容，本书附录收载了现行、废止、失效等医疗器械监督管理法律法规目录。一、法律本节所称法律，是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件。我国现行监督管理法律法规体系中还没有包含以医疗器械为直接调整1843年鸦片战争后，西方医疗器械开始进入中国，如体温计、听诊器（1816年法国医生雷奈克发明）、心电图仪（1903年荷兰医学家爱因托芬发明），以及当今普遍使用的心脏起搏器、人工关节、血管支架、彩色B超、X线计算机断层扫描系统（CT）、核磁共振诊断仪等，这些产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物，聚集、融入了当代、近代、现代科技的最新成就，和药品一样，在人类发展史上不可或缺，是医疗卫生服务的重要内容。据2016中国医药物资协会发展状况蓝皮书数据显示，我国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到了2015年的3080亿元。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计,2016年我国医疗器械市场销售规模约为3700亿元。在当前我国人口老龄化及高血脂、高血压、糖尿病等慢性病发病率年轻化的趋势下，公众对血压计、血糖仪、轮椅、雾化器等家用理疗器械的需求日趋加大。医用机器人、移动和远程诊疗设备、中医诊断器械、新型植入材料、基因测序技术和基因编辑技术等，也逐步成为医疗器械领域未来实现“医疗器械+医疗服务”的发展方向。二、医疗器械定义对象的法律，但有些法律与医疗器械稽查工作是相关联的，以中华人民共和国立法法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国行政强制法中华人民共和国产品行政许可法中华人民共和国产品行政处罚法中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国产品刑法关联最为密切。法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。上述法律是条例的上位法，但在医疗器械稽查执法中，优先适用条例。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。二、行政法规本节所称行政法规，是指国家最高行政机关国务院根据宪法和法律，就有关执行法律和履行行政管理职权的问题，以及依据全国人民代表大会的特别授权所制定的规范性文件的总称。其法律地位和法律效力仅次于宪法和法律，但高于地方性法规和规章。2000年1月4日，以国务院令第276号发布的医疗器械监督管理条例于2000年4月1日起施行，这是我国医疗器械监督管理的首部国家层面的行政法规，其实施标志着我国医疗器械从市场准入管理阶段正式步入依法行政依法监督的法制化轨道。2007年7月26日，时任总理温家宝签发国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（国务院令第503号）（以下简称特别规定）。关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见的通知（国食药监办2007）541号）有关医疗器械部分的适用原则：特别规定有规定的，适用特别规定；特别规定没有规定的，适用医疗器械监督管理条例。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，国产医疗器械新产品不断出现，产品的种类和质量，医疗器械产业的规模和技术水平以及可能发生的风险发生了很大变化，高风险医疗器械产品快速增加，在实行分类管理、强化企业责任、创新监督管理手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。经过历时六年的研究、论证与修改，2014年3月7日，由李克强总理签发的医疗器械监督管理条例（国务院令650号）于2014年6月1日实施。这是我国迄今为止最高层级的医疗器械监管法规，新条例的实施标志着我国医疗器械稽查工作进入一个新时期。新条例对比老条例变化主要体现在以下几方面：(1) 章节由原来的八章四十八条增加为八章八十条。(2) 调整了医疗器械的定义，完善了分类管理。(3) 进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限。(4) 新增了对医疗器械生产环节质量监督管理和风险监控的措施。5)新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度。(6) 进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务。(7) 新增了在用医疗器械监督管理相关规定。(8) 加大了惩处违法行为的力度等。2017年5月4日，国务院总理李克强签署关于修改医疗器械监督管理条例的决定(国务院令第680号)于公布之日起施行。此决定对条例的修改主要体现在以下几个方面：(1) 修改第十八条，将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案。(2) 合并第三十四条第一款、第二款作为第一款，增加二款作为第二款、第三款，对医疗器械使用单位配置大型医用设备和大型医用设备配置管理办法作出规定。(3) 合并第五十六条第一款、第二款作为第一款，增加一款作为第二款，强化许可后监督管理，规定由卫生主管部门对大型医用设备使用状况进行监督和评估,发现违规使用以及大型医用设备相关过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理。(4) 第六十三条增加一款，作为第三款，规定未经许可擅自配置使用大型医疗设备的，由县级以上卫生主管部门实施监督管理，增设相应法律责任。(5) 第六十四条第一款增加了“大型医用设备配置许可证”管理有关规定。(6) 第六十六条增加一款作为第二款，对医疗器械经营企业、使用单位免责、免予处罚情形作出有关规定。(7) 第六十八条增加一项作为第九项，对医疗器械使用单位违规使用大型医疗设备作出相关规定，并将原第九项改为第十项。(8) 对第六十九条有关医疗器械临床试验处罚规定进行了修改。(9) 对第七十三条有关执法主体进行了修改。第七十六条增加“大型医用设备”术语含义。三、部门规章本节所称的部门规章，是指具有行政管理职能的国务院直属机构一一国家（食品）药品监督管理（总）局、原卫生部制定的规范性文件。内容限于执行法律、行政法规，地方法规的规定，以及相关的具体行政管理事项。部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行。省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的设区的市、自治州的人民政府制定的规章。国家（食品）药品监督管理（总）局、原卫生部根据医疗器械监督管理条例（国务院令276号）、医疗器械监督管理条例（国务院令650号），先后制定、修订了一系列与之相配套的部门规章，以局长令的形式发布，如医疗器械注册管理办法（总局令第4号）、体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）、医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）、医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）、医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）、医疗器械使用质量监督管理办法（总局令第18号）等。部门规章在医疗器械稽查法律体系中处于较低层级的位置，数量多且操作性强，属于医疗器械稽查机构经常使用的直接依据。四、地方性法规规章本节所称地方性法规，是指依法由有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会，就地方性事务以及根据本地区实际情况，执行法律、行政法规的需要所制定的规范性文件。地方性法规的效力高于本级和下级地方政府规章。省、自治区的人民政府制定的规章的效力高于本行政区域内的设区的市、自治州的人民政府制定的规章。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规做变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规做变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。自医疗器械监督管理条例发布实施后，一些省、市根据地方需要，先后发布实施了一些与医疗器械监督管理相关的地方性法规或规章，主要是为了弥补行政法规对医疗器械生产、流通和使用监督管理的不足，也有一些是涉及医疗器械监督管理的具体问题。五、规范性文件本节所称规范性文件，是指国家（食品）药品监督管理（总）局、原卫生部制发的具有约束和规范医疗器械研制、产品分类界定、产品标准实施或修改、资格认定、生产经营使用以及监督管理行为的各类文件。这些文件是对医疗器械法规、规章的补充和完善。第三节医疗器械案件协查案件协查（协助调查）是保证医疗器械稽查工作依法、准确、高效的有力手段之一。为规范相关工作，国家食品药品监督管理（总）局根据相关法律法规规章，2005年、2010年、2015年先后发布了相关管理规定。本节内容主要依据关于印发食品药品案件协查管理规定的通知（食药监稽（2015）264号）。一、案件协查用语本节所称案件协查是指食品药品监督管理部门在医疗器械稽查执法办案过程中，对超出本部门管辖权,需要其他食品药品监督管理部门提供必要协助，对医疗器械或者行政相对人及其行为等进行核查和确认，并出具与案件调查取证有关材料的过程。提出机关是指提出案件协查请求的县级及县级以上食品药品监督管理部门。承办机关是指受案件协查请求，承担协查工作的县级及县级以上食品药品监督管理部门。二、协查工作职责国家食品药品监督管理总局：负责年度考核全国医疗器械案件协查情况，对协查积极、破获大案要案的协查机关通报表扬，对违反相关管理规定的通报批评，并向社会公开；依据需要对重大跨省协查案件实施挂牌督办。各省（市）食品药品监督管理部门：负责督促指导下级承办机关按规定做好协查工作。各市（县）食品药品监督管理部门：负责协助提出机关或做好协查工作,或完成上级食品药品监督管理部门指派的协查工作。三、提出协查请求工作要求（-）选取承办机关对跨省（区、市、县）同级之间协查的案件，提出机关可以直接向具有管辖权的同级食品药品监督管理部门提出协查请求。对跨省（区、市、县）需要不同层级之间协查的案件，或者在难以确定管辖权时，可以向涉案的上一级食品药品监督管理部门提出协查要求。（二）制发协查函制作协查函（1）提出机关具体办案人员依据案件查办及公文管理有关规定，提出案件协查的书面请求，经提出机关负责人批准，加盖提出机关印章或稽查专用章，向承办机关发出案件协查函。（2）地市级以下食品药品监督管理部门提出协查的,协查函抄送提出机关上一级食品药品监督管部门。(3) 省级食品药品监督管理部门提出协查的，对于己经掌握一定证据，可能或者已经造成人员死亡的，可能或者已经对人体健康造成严重危害的，生产销售违法医疗器械涉案金额可能巨大的，违法违规行为严重、可能吊销或撤销相关批准证明文件的，同时将协查函抄送国家食品药品监督管理总局稽查局。1. 制作协查函要素(1) 协查函按照党政机关公文格式制作正式公文，按本机关公文处理程序签发，并加盖单位印章或稽查专用章。(2) 协查函写明协查函字号、协查单位名称，明确协查理由、协查内容或需要确认的事项，明确联系人、联系方式及回复地址。(3) 协查函附件包括协查必需的资料，如相关文件、实物、图片等。(4) 协查函一式三份，一份送交承办单位,一份抄送承办单位上一级食品药品监督管理部门，一份由提出单位存档。(三) 协查函送达为方便承办机关及时协查，提出机关可通过传真、电子邮件等方式先行发出，再通过特快专递或挂号信等方式正式送达。（四）提出机关外调根据案件查办的需要，提出机关可派人直接到承办机关接洽协查相关事宜，按照属地管辖和不得超越管辖辖区执法的原则，以承办机关为主开展调查。（五）协查督办提出机关在协查时限内未收到承办机关复函的，向承办机关的上一级食品药品监督管理部门反映或建议督办。协查函参考样式如图1T所示。图1T协查函参考样式四、承办协查工作要求（一）承办调查（1）承办机关如属上级食品药品监督管理部门，依据属地管辖的原则，可指派具有管辖权的下一级食品药品监督管理部门承办相关协查工作。（2）承办机关指定专人负责协查函的签收、登记、转送、催办等工作，收到协查函后，针对需要协查的内容，主动与提出机关联系，并依照法定程序和要求开展调查。（3）超出承办机关管辖权的协查函，先通过电话、传真、电子邮件等方式与提出机关沟通情况，并于收到协查函后三个工作日内退回协查函。（二）承办时限不同国家在不同时期，关于医疗器械的定义有着不同的表述和规定。20世纪80年代，国际标准化组织(InternationalStandardizationOrganization,ISO)在制定并发布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械做了定义。据此，我国2000年发布的第一部医疗器械监督管理法规一一医疗器械监督管理条例(国务院令第276号)对医疗器械作出如下定义：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起到一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1) 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。(2) 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。(3) 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。(4) 妊娠控制。2014年新修订的医疗器械监督管理条例(国务院令第650号，以下简称条例)对医疗器械定义修订如下：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以承办机关接到协查函之日后，15个工作日内完成协查工作并函复结果；紧急情况下，七个工作日或根据办案期限要求完成协查工作并复函；特殊情况需要延长办理期限的，承办机关书面告知提出机关并说明理由。(三) 承办复函(1) 复函按照党政机关公文格式制作正式公文，经承办机关负责人批准，按本机关公文处理程序签发，并加盖单位印章或稽查专用章回复提出机关。(2) 承办机关为地市级以下食品药品监督管理部门的,复函抄送本机关上一级食品药品监督管理部门。(3) 上级食品药品监督管理部门指派承办协查的，复函时附指派承办文件，同时复函抄报上级食品药品监督管理部门。(四) 复函要素(1) 经协查，能够确认的事项，复函时给予明确的答复意见。(2) 经协查，不能确认的事项，或者不符合协查要求的内容，复函时说明原因。(3) 复函写明收到的协查函字号，明确联系人和联系方式，并附调查中获取的相关证据和资料。(4) 复函一式三份，一份送交提出机关，一份抄送承办机关上一级食品药品监督管理部门，一份由承办机关存档。(五) 复函送达复函以特快专递或挂号信方式邮寄发出，时间紧迫时，可将协查结果及相关证据材料通过电话、传真、电子邮件等方式先行告知。(六) 有案必查协查时发现本辖区所发生的违法行为，承办机关函告提出机关的同时，予以依法查处。协查复函参考样式如图1-2所示。五、承办行为监督(1) 承办机关无正当理由不予协查或不予复函的，由其上级食品药品管理部门责令改正，对相关责任人批评教育，情节严重的，按照有关法律法规追究责任。(2) 承办人员因玩忽职守、徇私舞弊等原因导致协查结果错误的，按有关法律法规追究责任。(3) 案件协查期间，承办机关不得擅自对外发布案件信息，确有需要的，事先征得提出机关同意。因信息发布不当造成严重社会影响或者致使案件无法继续调查的，按有关规定追究相关责任人的责任。(4) 案件协查中，发现承办人员有通风报信等违法违纪行为的，移交有关部门追究责任。第四节医疗器械行政执法与刑事司法衔接条例将原来散落在各条款中关于追究刑事责任和民事赔偿的内容，统一设在第七十五条：违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。医疗器械行为违法与犯罪之间存在一定的重合，同一种行为，可能是行政违法，也可能同时触犯刑律即犯罪，有时厘清两者的边界有难度，由行政执法人员判断是否涉嫌犯罪更有难度。目前，我国食品药品监督管理部门稽查执法人员的数量和执法能力，远远不能满足日益复杂的医疗器械违法和犯罪活动的需要。现行医疗器械稽查执法模式多为：食品药品监督管理部门和有关部门先行开展行政调查，调查结果显示违法行为已经满足相关刑事立案标准之后，再将案件移送公安机关,而个别食品药品监督管理部门和有关部门出于本位主义考虑，对涉嫌犯罪的违法行为仅用行政处罚替代刑事责任，不向公安机关移交案件，即以罚代刑，这种行为导致医疗器械的犯罪成本被人为降低。行政执法与刑事司法衔接(简称两法衔接)，是以检察机关的法律监督职能为核心，促进行政执法机关与刑事司法机关之间的相互配合，保证行政执法机关在执法过程中，将涉嫌犯罪案件从一般违法案件中分离出来，及时向公安机关、检察机关移送，公安机关及时接收、处理，形成对破坏社会主义市场经济秩序犯罪打击合力的办案协同机制，旨在防止以罚代刑、有罪不究。一、医疗器械行政执法的内涵及主体医疗器械行政执法是指具有医疗器械监督管理职能的行政执法机关，以及法律、法规授权的组织，对破坏社会主义市场经济秩序、妨害社会管理秩序以及其他违法行为，依照法律、法规或者规章的规定，实施行政处罚的活动。目前，我国的医疗器械行政执法的主体为具有医疗器械监督管理职能的国家、省、市、县级食品药品监督管理部门，以及经法律法规授权的组织、派出机关或机构、内部机构等，以下简称医疗器械行政执法机关。二、刑事司法的内涵及主体刑事司法是指国家司法机关依据法定职权和程序,具体应用法律处理刑事案件的专门活动。目前，我国的司法机关包括法院、检察院、公安机关（含国家安全机关）、司法行政机关及其领导的律师组织、公证机关等。三、医疗器械行政执法与刑事司法衔接机制的内涵(一)行政执法与刑事司法的区别与联系两者的区别性在于社会危害程度、违反的法律规范、违法情节的轻重以及应受的惩罚方法等方面的不同。一般而言，较轻的危害行政管理的行为是行政违法，严重危害行政管理的行为为行政犯罪。从行政违法到行政犯罪，客观上存在着从量的积累到质的飞跃的过程。行政犯罪的成立以构成行政违法为前提，行政违法的危害程度达到可以用刑法评价的标准时就转化为行政犯罪。两者的同一性是发生在行政管理活动中，妨害正常的行政管理秩序和行政权运作规则，具有行政违法性特征。(1) 适用法律。行政执法适用行政法，刑事司法适用刑法，两者分属于不同的法律体系，在目的、功能和制裁手段上有明显的差异，但两者界限不是绝对的，行政法涉及社会生活的各个方面，刑法跨越各个领域,是其他部门法的最后保障。(2) 惩治对象。行政执法的惩治对象是行政违法行为;刑事司法的惩治对象是行政犯罪行为。(3) 惩治手段。行政执法的惩治手段是给予违法当事人行政处罚。刑事司法是对被告人处以刑罚处罚。行政处罚与刑罚处罚是两种性质不同的制裁手段，它们分别是行政违法和行政犯罪应承担的法律后果，在处罚程度上，刑罚要比行政处罚严厉得多。但两者又有许多共同之处，且联系密切，都属于公法范畴，遵循相同或相近的处罚原则；处罚种类中都有人身罚和财产罚；都以司法保障和司法救济作为维护国家权力公正运行和保障公民合法权利的最后措施等。当行政违法转化为行政犯罪时，也必然会带来行政处罚与刑罚的衔接问题。（二）医疗器械行政执法与刑事司法衔接机制本节所称医疗器械行政执法与刑事司法衔接机制,是指医疗器械行政执法机关将行执法过程中发现的涉嫌构成犯罪的行为，移送公安司法机关，转入刑事司法程序，开展侦查、追诉、审判的办案协作机制。从震慑力角度看，对违法生产、经营企业和使用单位可产生更强的震慑力。公安部门拥有人身强制权，违法案件前期介入有利于实现行政执法与刑事执法的对接，可以改善“文官”行政执法“火力”不足的问题。从执法取证和执法效率角度看，便于线索共享，证据共享，提高执法效率。食品药品监督管理部门等行政机关没有限制人身自由的权力，很多的行政执法取证时已打草惊蛇，后期警方再进行刑事侦查时，违法者可能已失踪，物证已灭失。而公安机关有发达的机构网络，有丰富的刑事犯罪辨别力及强有力的侦查手段等优势，能主动发现、侦查医疗器械犯罪行为。四、医疗器械行政执法与刑事司法衔接2001年7月9日，行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定（国务院令第310号）颁布实施。2003年4月，全国整顿和规范市场经济秩序工作会议提出“进一步解决行政执法与刑事司法的衔接问题，加强案件移送和监督检查，不得以罚代刑”的要求。现行中华人民共和国行政处罚法第二十二条规定，违法行为构成犯罪的，行政机关必须将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。第六十一条规定，行政机关为牟取本单位私利，对应当依法移交司法机关追究刑事责任的不移交，以行政处罚代替刑罚，由上级行政机关或有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法行为的，依照刑法有关规定追究刑事责任o2015年12月22日，国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合研究制定了食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法，从案件移送与法律监督、涉案物品检验与认定、协作配合、信息共享等方面进行了规定。（一）医疗器械行政执法线索通报医疗器械行政执法机关在日常监督管理、风险监测、监督抽检和受理投诉举报中发现的医疗器械违法涉刑的重要信息，应当及时通报同级公安机关。1. 涉刑必移(1) 医疗器械行政执法机关在依法查处违法行为过程中，根据违法事实的情节、涉及的金额、造成的后果等，依据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定，最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释，最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的案件(以下简称涉刑案件)，必须依规定向公安机关移送，同时抄送同级检察机关，不得以行政处罚代替移送。(2) 流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见(公通字2011)14号)相关规定执行。2. 移送条件(1) 实施医疗器械行政执法的主体与程序合法。(2) 有证据证明涉嫌犯罪事实发生。3. 证据收存(1) 医疗器械行政执法机关发现涉刑案件后，必须收集并妥善保存与违法行为有关的证据，如实填写查获涉案物品清单，并按照有关规定予以处理。对易腐烂、变质等不宜或者不易保管的涉案物品，采取必要措施,留取证据。(2) 行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、检验报告、鉴定意见、勘验笔录、检查笔录等证据材料，经公安机关、检察院审查，法院庭审质证确认，可以作为证据使用。(3) 涉及多次实施危害医疗器械安全违法行为，未经处理的，涉案产品的销售金额或者货值金额以累计计算。4. 检验认定(1) 对需要进行检验检测或认定的涉刑案件物品，医疗器械行政执法机关协助公安机关、检察院、法院，在办理刑事案件规定的法定时限内，由法定检验检测或认定机构提供有关检验检测结果、认定意见等材料。(2) 检验检测费用由医疗器械行政执法机关申请地方财政列支、统一解决。（3）对同一批次、同一类型的涉案物品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可依法进行抽样检验检测。公安机关、检察院、法院对符合行政执法工作要求的抽样检验检测结果予以认可，检验检测结果可以作为该批次、该类型全部涉案产品的检验检测结果。（4）医疗器械行政执法机关依据检验检测报告并结合专家意见等相关材料得出认定意见的，应当写明是否构成犯罪所需的结论性意见。如生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，符合最高人民检察院、公安部联合印发的关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）（公通字（2008）36号）第二十一条相关情形的，结论中应写明“经认定，某医疗器械不符合国家标准、行业标准，足以严重危害人体健康”。（5）办案部门应及时告知犯罪嫌疑人、被害人或者其法定代理人、辩护律师，在涉案物品依法处置前提出重新或补充检验检测、认定的申请。6. 案件移送（1）移案核查。发现涉刑案件，医疗器械行政执法机关应立即指定两名或者两名以上行政执法人员组成专案组专门负责，核实情况。涉及多次实施、未经行政及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：(1) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。(2) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。(3) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。(4) 生命的支持或者维持。(5) 妊娠控制。(6) 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。补充释义：(1) 符合医疗器械定义的产品应纳入医疗器械监督管理，其生产、经营和使用应符合相关法律法规规定。(2) 依据关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2009年第16号)有关规定，由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的药械组合产品，以药品作用为主的药械组合产品，按药品管理；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按医疗器械管理。如预装药品的注射器，由药品起主要作用，医疗器械或刑事处罚的食品药品违法行为的，涉案产品的销售金额或货值金额可累计计算。(2) 移案审批。专项核查完毕，医疗器械行政执法机关制作涉刑案件移送执法文书，包括涉嫌犯罪案件移送书、涉嫌犯罪案件情况的调查报告、涉案物品清单、有关检验报告或者鉴定结论、其他有关涉嫌犯罪的材料，书面报告本机关正职负责人或者主持工作的负责人审批。正职负责人或者主持工作的负责人自接到报告之日起三日内作出批准移送或者不批准移送的决定。决定不批准的涉刑案件，将不予批准的理由记录在案。(3) 移送案件。决定批准的涉刑案件，医疗器械行政执法机关在24小时内向同级公安机关移送，同时抄送同级检察机关。对流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件的管辖，按照关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见(公通字2011)14号)中的相关规定执行。向公安机关移送涉嫌犯罪案件的，应当附有下列材料以及公安机关认为需要补充的材料：涉嫌犯罪案件的移送书；涉嫌犯罪案件情况的调查报告；涉案物品清单；有关检验报告或者鉴定意见；其他有关涉嫌犯罪的材料。7. 移案受理公安机关对医疗器械行政执法机关移送的涉刑案件，应在案件移送书的回执上签字；其中不属于本机关管辖的，在24小时内转送有管辖权的机关，并书面告知移送案件的医疗器械行政执法机关。8. 移案审查公安机关自接受医疗器械行政执法机关移送的涉刑案件之日起三日内，依照刑法、刑事诉讼法、最高人民法院和最高人民检察院关于立案标准，以及公安部关于公安机关办理刑事案件程序的规定等，对所移送的涉刑案件进行审查。(1) 认为有犯罪事实，需要追究刑事责任，依法决定立案的，公安机关应书面通知移送案件的医疗器械行政执法机关，医疗器械行政执法机关自接到立案通知书之日起三日内，将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办结交接手续；法律、行政法规另有规定的，依照其规定。(2) 认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，依法不予立案的，公安机关应说明理由，并书面通知移送案件的医疗器械行政执法机关，退回案卷材料。9. 移案处理(1) 尚未作出生效裁判的案件，医疗器械行政执法机关依法应当作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，需要配合的，公安机关、检察院、法院应当给予配合。(2) 法院已经作出生效裁判的案件，依法还应当由医疗器械行政执法机关作出吊销许可证等行政处罚的，医疗器械行政执法机关可依据人民法院生效裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。医疗器械行政执法机关认为上述事实和证据有重大问题的，应当及时向法院反馈，并在法院通过法定程序重新处理后,依法作出处理。(3) 医疗器械行政执法机关移送案件前已经作出的警告，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照，罚款等行政处罚决定的，不停止执行，向公安机关移送涉嫌犯罪案件时应附行政处罚决定书，在进行刑事处罚时应考虑己进行过的行政处罚，例如，给予当事人行政拘留的，应当依法折低相应刑期；人民法院判处罚金时，行政机关已经给予当事人罚款的，应当折抵相应罚金。(4) 公安机关决定不予立案的，但依法应当追究行政责任的，公安机关应当及时将案件移送同级医疗器械行政执法机关，由医疗器械行政执法机关依法作出处理，其中，依照有关法律、法规或者规章的规定应当给予行政处罚的，医疗器械行政执法机关依法实施行政处罚。（5）医疗器械行政执法机关认为公安机关不予立案决定不当的，可在接到不予立案通知书之日起三日内提请复议，公安机关应当在接到复议请求之日起三日内作出立案或者不予立案的复议决定，并书面通知医疗器械行政执法机关。（6）对于公安机关逾期未作出是否立案决定，以及对不予立案决定、复议决定、立案后撤销案件决定有异议的，医疗器械行政执法机关可建议检察院予以立案监督，同时提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料；复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料，并及时提供检察院认为需要补充的材料。（二）司法执法线索通报公安机关将侦办案件中发现的重大医疗器械器械监督管理问题通报给医疗器械行政执法机关；在侦查犯罪案件中，已查明涉案涉案物品流向的，及时通报同级医疗器械行政执法机关依法采取控制措施。1. 执法衍接公安机关对发现的医疗器械违法行为，经审查没有犯罪事实，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当追究行政责任的，应当及时将案件移交医疗器械行政执法机关。对于法院已经作出判决的，依法还应当由行政主管部门作出吊销许可证等行政处罚但未作出处罚的，医疗器械行政执法机关可依据法院判决书中认定的事实和证据依法予以行政处罚。检察院对作出不起诉决定的、法院对作出无罪判决或者免予刑事处罚的，认为依法应当给予行政处罚的及时移交医疗器械行政执法机关处理,并可提出检察建议或者司法建议。(三) 联合督办公安部、国家食品药品监管总局可以对下列重大案件实行联合督办：(1) 在全国范围内有重大影响的案件。(2) 引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件。(3) 跨地区、案情复杂、涉案金额特别巨大的案件。(4) 其他有必要联合督办的重大案件。(四) 移案监督(1) 检察院对医疗器械行政执法机关案件移送和公安机关立案情况，依法实施法律监督，监察机关依法实施纪律监督。(2) 医疗器械行政执法机关接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当由公安机关决定立案的，可以自接到不予立案通知书之日起三日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议检察院依法进行立案监督。(3) 作出不予立案决定的公安机关，自收到医疗器械行政执法机关提请复议的文件之日起三日内，作出立案或者不予立案的决定，并书面通知移送案件的医疗器械行政执法机关。移送案件的医疗器械行政执法机关，对公安机关不予立案的复议决定仍有异议的，自收到复议决定通知书之日起三日内建议检察院依法进行立案监督。(五) 信息管理信息录入医疗器械行政执法机关将医疗器械违法案件行政处罚信息；移送涉嫌犯罪案件的信息；对公安机关不立案决定有异议提请复议或要求检察院进行立案监督的案件信息，在移送案件和提请复议或立案监督后及时录入信息共享平台。公安机关将医疗器械行政执法机关移送的案件是否立案的决定；提请复议案件的复议决定；检察院立案监督后的决定以及提请批捕、移送起诉决定等信息，在作出决定后及时录入信息共享平台。1. 信息发布医疗器械行政执法机关、公安机关、检察院、法院建立违法犯罪案件信息发布沟通协作机制，共商案件信息发布。(六) 责任追究(1) 医疗器械行政执法机关和公安机关在查办食品药品违法犯罪案件过程中发现包庇纵容、徇私舞弊、贪污受贿、失职渎职等涉嫌职务犯罪行为的，应当及时将线索移送检察院。(2) 中华人民共和国刑法第四百零二条行政执法人员徇私舞弊，对应当移交司法机关追究刑事责任的不移交，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役;造成严重后果的，处三年以上七年以下有期徒刑。(3) 行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定(国务院令第310号)第十五条、第十六条、第十七条、第十八条行政执法机关隐匿、私分、销毁涉案物品的，由本级或者上级政府，或者实行垂直管理的上级行政执法机关，对其正职负责人根据情节轻重，给予降级以上的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑行政执法机关对应或者以行政处罚代或者实行垂直管理给予通报；拒不改事责任。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；行政执法机关逾期不将案件移送公安机关的，由本级或者上级政府，或者实行垂直管理的上级行政执法机关，责令限期移送，并对其正职负责人或者主持工作的负责人根据情节轻重，给予记过以上的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。当向公安机关移送的案件不移送，替移送的，由本级或者上级政府，的上级行政执法机关，责令改正，正的，对其正职负责人或者主持工作的负责人给予记过以上的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；公安机关不接受行政执法机关移送的涉刑案件，或者逾期不作出立案或者不予立案的决定的，除由检察院依法实施立案监督外，由本级或者上级政府责令改正，对其正职负责人根据情节轻重，给予记过以上的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现贪污贿赂、国家工作人员渎职或者国家机关工作人员利用职权侵犯公民人身权利和民主权利等违法行为,涉嫌构成犯罪的，应当及时将案件移送检察院。五、现有医疗器械涉刑追诉（-）追诉标准1.关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）2008年6月25日，最高人民检察院、公安部下发关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）。（1）第十六条【生产、销售伪劣产品案（刑法第一百四十条）】生产者、销售者在产品中掺杂掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）伪劣产品销售金额五万元以上的；（二）伪劣产品尚未销售，货值金额15万元以上的；（三）伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计15万元以上的。本条规定的“在产品中掺杂掺假”是指在产品中掺入杂质或者异物，致使产品质量不符合国家法律、法规或者产品明示质量标准规定的质量要求，降低、失去应有使用性能的行为。“以假充真”是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品的行为。“以次充好”是指以低等级、低档次产品冒充高等级、高档次产品，或者以残次、废旧零配件组合、拼装后冒充正品或者新产品的行为。“不合格产品”是指不符合中华人民共和国产品质量法第二十六条第二款规定的质量要求的产品。对本条规定的上述行为难以确定的，应当委托法律、行政法规规定的产品质量检验机构进行鉴定。本条规定的“销售金额”是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入；“货值金额”以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品的市场中间价格计算。货值金额难以确定的，按照扣押、追缴、没收物品估价管理办法的规定，委托估价机构进行确定。（2）第二十一条【生产、销售不符合标准的医用器材案（刑法第一百四十五条）】生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：（一）进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒起辅助药品作用，按药品管理。含抗菌、消炎药品的创可贴按药品管理。中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用，按医疗器械管理。(3) 依据体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第5号)相关规定，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用的，用于人体样本体外