C质量管理规定质量责任工作程序精编

C质量管理规定质量责任工作程序精编Lele was written in 2021文件体系的管理规定制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部 门1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤 消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发 布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。5、内容：质量管理文件的分类：5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系 的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活 动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品 质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管 理制度和质量管理工作程序等规定性文件。5.1.3 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实 其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告） 等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量 状况，是质量体系运行情况的证明文件。质量管理体系文件的管理5.2.1质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文 件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：A、依据国家有关法律、法规及GSP要求，使制定的各项 管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使 制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、 修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制 定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性 和约束力。D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技 术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。5. 2. 2公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5. 2. 3公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。5.2.4公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收 集、整理和归档等工作。药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料 由质量管理部门收集、整理和发放。质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文 件管理及执行情况,并做好记录。文件的管理按照本公司质量管理文件管理程序要求实施。质量管理工作检查考核制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销 售部门、人事教育部门1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管 理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查 和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督 实施企业质量管理工作。4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负 责。5、内容：检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1. 2各部门及岗位质量职责的落实情况；5.1.3各岗位工作程序的执行情况。检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。检查方法5. 3.1各部门自查6. 3.1.1各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部 门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀 请质量管理部门的人员参加。7. 3.1.2各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖 惩措施。8. 3.1.3各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点 内容、成员组成等。9. 3.1.4自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记 录。10. 3.1.5部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。11. 3.1.6部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落 实。5. 3.2质量领导小组组织检查5. 3.2.1被检查部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、 储运部门、销售部门5. 3.2.2企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由 质量管理部门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方 案和考核标准。5. 3.2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2 名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。5. 3.2.4检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较 强的原则性。5. 3.2.5检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记 录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、 改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5. 3.2.6质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业 规定予以奖惩。6. 3.2.7各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认 真贯彻实施。质量方针和目标管理制度制（修）订日期:审核日期：批准日期：制（修）订人:审核人：批准人：执行日期：分发部门：办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管 理部门1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完 善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方 法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完 善。4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨 和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保 持一致。质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量 目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定 或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发 布。公司的质量方针是：a”质量总目标是各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目 标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质 量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组 在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。各部门质量目标6.1.1 药品购进部门：A、供货单位、购进品种合法性；B、供货单位销售人员合法性；C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购。药品品种可供率；E、每份购货合同必须有规定的质量条款。6.1.2 药品储运部门：A、药品储存合格率；B、在库重点养护药品养护率；C、药品出库复核记录准确完整；D、装运药品正确率；E、运输过程中数量减少率，质量合格率。6.1.3 药品销售部门：A、购货单位合法性；B、销售记录准确完整；C、客户投诉率小于；6.1.4 质量管理部门:A、药品入库验收率；B、验收记录准确完整；C、验收后入库药品合格率；D、不合格药品处理率；E、药品质量档案准确率；F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。6.1.5 人事教育部门：职工教育和培训合格率。质量管理体系审核制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销 售部门1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施 机制，促进本企业质量管理体系的完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的 规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。审核的内容：5.2.1质量管理的组织机构及人员；1.1.1 2. 2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行 情况；5.2.3 过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库 复核、销售等。5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。质量管理体系审核小组的组成条件5.4.1审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进 部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；5. 4. 2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理；5.4.4 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。质量管理体系审核每年组织一次，一般在1112月进行。质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结 合阶段性工作中的重点环节进行审核。审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找 出不合格项，提出纠正预防措施。审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管 理评审。质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。质量否决的规定制（修）订人:制（修）订日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:执行日期:分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：为了贯彻药品管理法，严格执行GSP,保证经营 药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确 质量否决权，制定本规定。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围:适用于本企业的药品质量和环境质量。4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。5、内容：5. 1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各 项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家 药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。5. 2、质量否决内容：（应具体，条理、层次应清晰）5. 2. 1、违反国家药政法规的；5. 2. 2、购进渠道违反规定的；5. 2. 3、购进、销售假劣药品的；5. 2. 4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督 查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；5. 2. 5、违反企业质量管理规定及程序的；5. 2. 6、怀疑有质量问题的；5. 2. 7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的；5. 2. 8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；5. 2. 9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；5. 2. 10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等， 有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；5. 3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根 据不同性质，可采取以下否决方式：5. 3. 1、发出整改通知书；5. 3. 2、对有质量疑问的药品有权封存；5. 3. 3、终止有质量问题的药品经营活动；5. 3. 4、按公司奖惩制度提出处罚意见。质量信息管理制度制（修）订日期:审核日期：批准日期：制（修）订人：审核人：批准人：执行日期：分发部门：企业所有部门1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理 情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用于本企业所有质量方面信息流的传递。4、职责：质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评 估处理、传递、汇总。5.2、 质量信息的内容主要包括：5. 2. 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通 知等； 5. 2. 2、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等;5. 2. 3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资 料；5. 2. 4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5. 2. 5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；5. 2. 6、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、 监督检查中发现的有关质量信息；.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。5. 3、质量信息的收集方式：5. 3. 1、质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级药品监督 管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5. 3. 2、企业内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信 息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5. 3. 3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访 问、分析预测等方法收集。5. 4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐， 做好有关记录。5. 5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信 息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反 馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最 有效的利用。5. 6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：5. 6. 1、A类信息5. 6. 1. K A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作 出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。5. 6. 1. 2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由企业领导 决策，质量信息中心负责组织传递并督促执行。5. 6. 2、B类信息5. 6. 2. 1、B类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或 质量管理部协调处理的信息。5. 6. 2.2、B类信息由主管协调部门决策并督促执行，质量信息 中心负责组织传递和反馈。5. 6. 3、C类信息5. 6. 3.1、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理 的信息。5. 6. 3. 2、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中 心汇总。5. 7、质量信息中心应定期（每季）整理、分析各类商品信息，形 成书面的商品质量信息报表，及时报告经理室，并反馈到各基层单 位和有关职能科室。药品购进管理制度制（修）订人:审核人：批准人：制（修）订日期:审核日期：批准日期：执行日期：分发部门：药品购进部门、质量管理部门1、目的：为加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合 格，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、范围：适用于本企业购进药品的质量管理。4、职责：药品购进人员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要 依据，认真编制药品购进计划。5. 2、严格执行药品购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企 业购进合法的药品。5. 3、认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察 其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场调查认 证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确 有效期。5. 4、加强合同管理，建立合同档案。签订购货合同时必须符合 合同法规定，为明确质量责任，避免纠纷，购货合同应明确质量条款。5. 5、配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作，向 供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及样品，执行首营企业和首营品种审核制 度。5. 6、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。5. 7、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进 行汇总分析评审。5. 8、购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、 帐、货相符。5. 9、购进特殊管理的药品应严格执行特殊药品管理制度规药品销售管理制度制（修）订人:制（修）订日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:执行日期:分发部门：药品销售部门、质量管理部门1、目的：为加强药品销售环节的管理，严禁销售假药劣药和质量不合格药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范3、范围：适用于本企业所有销售的药品。4、职责：药品销售人员对本制度的实施负责。5、内容：5. 1、认真审核销售单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止 药品流向非法企业，以保证经营的合法性、安全性。5. 2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁 销售假药劣药和质量不合格药品。5. 3、严格执行“先进先销”、“近期先销”的原则，对近效期药 品及滞销药品加紧促销，开展市场预测和销售分析，及时反馈市场 信息供采购部门参考。5. 4、正确介绍药品，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。 定期开展用户访问，认真处理质量查询和投诉，及时进行信息反馈 和质量改进。5. 5、销售药品应有合法票据，按规定做好销售记录，做到票、 帐、货相符。5. 6、特殊管理的药品销售应严格执行特殊药品管理制度规 aE.。5. 7、注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，发现不良反应 情况，应按规定上报质量管理部门，执行药品不良反应报告制 度。首营企业和首营品种审核制度制（修）订人:审核人：制（修）订日期:审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：药品购进部门、药品销售部门、物价部门、质量管理部 门1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购 进合格的药品，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。底| Ahi / 1 J J pq pzt 1 匚 11. z| H 口 pzf t J Illi kl J I/一| L o4、职责：药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、 “首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产或经营企业。5. 2、企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审 核内容包括：5. 2. 1、索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经 营）许可证、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的 企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整 性、真实性和有效性；5. 2. 2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经 营方式；5. 2. 3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊 管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文 件。5. 3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织 进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要 求等。5. 4、首营企业的审核由业务部门会同质量管理部门严格按照首营 企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准 后，方可购进。5. 5、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求 归档保存。5. 6、“首营品种”指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 （含新规格、新剂型、新包装等）。5. 7、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容 包括：5. 7. 1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生 产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合 格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实 性及有效性；. 2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5. 7. 3、审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的 生产范围，严禁采购超生产范围的药品。5. 8、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应 按首营品种审核程序重新审核。5. 9、首营品种审核方式：由业务部门填写“首次经营药品审批 表”，经企业质量管理部门和企业主管领导审核批准后，方可购 进。5. 10、首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准 要求归档保存。5. 11、对首营品种，业务部门要充分做好市场需求调查，了解发 展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录；质量管理部门应定期 分析药品质量的稳定性和可靠性。药品质量检查验收管理制度制（修）订人:审核人:批准人:制（修）订日期: 审核日期: 批准日期:执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、质量 完好，防止不合格药品和假劣药品进入本企业，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范 3、范围：适用于企业所购进和销后退回药品的验收工作。4、职责：药品验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1、 药品验收必须按照验收程序，由验收员依照药品的法定标 准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后 退回药品进行逐批验收。5. 2、药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、 说明书及标识的检查。5. 3、对药品包装、标识的验收可在待验区进行，对药品外观性状 的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。5. 4、验收应在规定时限内完成。5. 5、药品验收应按规定比例抽取样品（贵重药品应逐件取样）。 所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。5. 6、验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验合格报告书。5. 7、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证、进口药 品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应审核其 生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5. 8、对特殊管理药品必须由两位验收员逐件验收至每一最小包 装。5. 9、药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内 容真实、填写规范、准确无误。并按规定期限保存。5. 10、验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入 库。5. 11.验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格药品 控制性管理程序执行。5. 12、验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部门复 查处理。5.12、验收工作结束后，验收员与仓库保管员应按规定办理交接 手续；由保管员根据验收结论和验收员的签章将药品放置于相应的 库区，并做好记录。质量记录和凭证的管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部等有关部门和人员1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证 质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和 凭证，制定本制度。2、范围：本制度适用公司质量体系记录及凭证的管理。3、职责：3. 1、质量管理部门为质量记录及凭证的管理部门。3. 1. K起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司质量记 录及凭证清单，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责 人确认。3. L 2、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的 工作。3. 1. 3、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、 评估。3. 1. 4、负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、 检查。3. 1. 5、负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管 理。3. 2、各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真 实性。3. 2.1、负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。3. 2.2、负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编 号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。4、记录的设计、审核：4. 1、质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部 门。4. 2、质量管理部门组织有关部门和人员进行审核。4. 3、审核通过的记录样本由质量管理部门按公司质量体系文件 编号规定进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以 使用。5、记录的形式：5. 1、记录可用“表格、图样、文字”等形式。5. 2、每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流 水号（顺序号）、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。5. 3、记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检 索。6、记录的标识：，6. 1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围 和保存期限。7. 2、记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面 印有相应标识。8. 3、作废或留样的空白记录样本应有相应标识。7、记录的填写：9. 1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏 项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画,各相关负责人签名不允许空白，要签全名。7. 2、如果发生错误需更改，应用“一”划去原内容，写上更改后 的内容，并在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容 应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：。8、记录的贮存、保护：8. 1、记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、 发霉、遗失。9. 2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于 检索。8. 3、记录应按规定期限贮存。9、记录的处置：9. 1、文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的 保存期限，将需处置的记录列出清单，填写质量记录处置清 单。9. 2、处置清单报质量管理部门审核后，方可处置。10. 3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质 量管理部门确认。附：1.质量记录更改申请表2 .质量记录清单3 .质量记录处置清单4 .质量记录使用、管理情况检查表四、责任：1、记录和凭证的设计由使用部门提出，经质量管理部门审核批准 备案；2、使用部门分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及 管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。4、质量管理部门负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要 求的提出改进意见。五、记录要求：质量记录应符合以下要求：1 .质量记录台帐由质量管理部列出目录并进行监督管理。2 .质量记录由各相关岗位人员填写。3 .质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得 撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签 盖本人图章。4 .质量记录可用文字，也可用计算机，5 .质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。六、凭证要求1、本制度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。2、购进和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到 帐、票、货相符。3、购进票据和销售票据应按财务制度的规定妥善保管。特殊管理药品的管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部 门、财务部门1、目的：加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有 效，防止发生流弊。2、依据：中华人民共和国药品管理法、麻醉药品管理办 法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范。3、适用范围：特殊药品的购进、储存和销售管理。4、职责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、储运部 门、财务部门对本制度的实施负相应的责任5、内容：定义:特殊管理药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品。5.1.1麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药 品。5.1. 2精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害 人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。5.1. 3医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。5.1. 4放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或 者其标记药物。特殊管理药品的购进管理5. 2.1购进特殊管理的药品必须严格执行公司制定的购进药品的 管理制度的规定；5. 2. 2购进部门必须指定专人负责特殊管理药品的购进管理工作， 并必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购 进。特殊管理药品的质量验收管理5. 3.1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行公司制定的药品 质量检查验收管理制度；5. 3. 2特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 特殊管理药品的储存管理5.4.1麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等 特殊管理药品必须储存在具有安全设施的专用仓库（或专柜）内， 严格执行双人双锁保管和专帐记录，并实行色标管理和效期管理。5. 4. 2二类精神药品可按一般药品进行储存，但必须储存在相对独 立的储存区域，并加强帐、货管理。5. 4. 3特殊管理药品的养护工作执行公司制定的药品仓储保管和 养护管理制度。5. 4. 3.1药品养护人员对特殊管理药品进行养护检查时，必须有专 职保管员在场。特殊管理药品的销售管理5.5.1销售麻醉药品、一类精神药品时，必须凭省级药品监督管理 部门核发的“麻醉药品购用印鉴卡”或“精神药品购用印鉴卡”， 并只能按照限量供应的规定，销售给县级（含）以上的医疗机构， 不得销售给其他单位和个人。5. 5. 2二类精神药品可销售给医疗机构或药品监督管理部门指定的 药品经营企业。5. 5. 3医疗用毒性药品可销售给医疗机构和县级以上药品监督管理 部门指定的药品经营单位；向科研和教学单位销售毒性药品时，必 须凭购买单位的证明并经其所在地县以上药品监督管理部门批准。5. 5. 4放射性药品必须凭省级药品监督管理部门核发的放射性药 品经营许可证或凭省级公安、环保和卫生行政管理部门联合发给 的放射性药品使用许可证，申请办理订货。特殊管理药品的出库和运输管理5.6.1特殊管理药品出库时，除必须严格执行公司制定的药品出 库复核管理制度；5. 6. 2特殊管理药品出库时，还必须实行双人复核制度。5.6.3公司自运或办理托运特殊管理药品时，必须严格执行麻醉 药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药品管理 办法、放射性药品管理办法和药品经营质量管理规范的 有关规定。不合格特殊管理药品的管理5.7.1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完 整的手续和记录。5. 7. 2销毁不合格特殊管理的药品时，应报当地药品监督管理部门 批准并由其派人现场监督销毁。进口的特殊管理药品严格按照麻醉药品管理办法、精神药品 管理办法、医疗用毒性药品管理办法或放射性药品管理办 法的规定执行。凡违反本制度规定的，严格按照麻醉药品管理办法、精神药 品管理办法、医疗用毒性药品管理办法或放射性药品管理 办法的有关规定处罚；触犯法律的，依法移交司法机关处理。近效期药品催销的管理制度制（修）订人:审核人:批准人:制（修）订日期: 审核日期: 批准日期:执行日期：分发部门：质量管理部门、储运部门、药品销售部门1、目的：加强近效期药品的管理，避免造成经济损失和杜绝将过 期药品销售给购货单位。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业所经营的药品4、职责：质量管理部门、储运部门、药品销售部门对本制度的实 施负责。5、内容：定义:效期药品系指其法定质量标准中规定有有效期的药品。5.1.1凡超过有效期的药品，均不得销售和使用。5.L 2企业对效期药品购进的内控标准为：1、有效期少于两年的 药品，到货时，其生产期不超过三个月；2、有效期大于两年（含 两年）的药品，到货时，其生产期不超过六个月。（无效期的药 品，到货时，其生产期不超过六个月）效期药品的入库验收，除按药品质量验收细则的规定验收外， 对于不符合企业内控标准的效期药品，必须经质量管理部门同意后 方可办理入库手续。效期药品应按批号及效期分开堆垛，近效期药品应有明显的“有效 期药品”标志。效期药品在有效期限尚有九个月时，养护员应按月 填报效期药品催售表，协调业务部门进行相关处理。养护员应严格按照仓储保管、养护和出库复核制度定期对重点 的效期药品进行养护，质量管理部门负责对效期药品的养护工作进 行监督、指导。销货退回的效期药品，按退货药品管理制度的规定办理。 在库的超过效期的药品应为不合格药品，其处理过程按不合格药 品管理制度的规定办理。不合格药品的管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 执行日期：分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部门、财务部门1、目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格的药品 和将不合格的药品销售给购货单位。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程 中发现的不合格药品的管理4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部 门、财务部门对本制度的实施负责。5、内容：定义:不合格药品系指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在 质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。对于不合格药品，不得购进和销售。5.2.1在药品购进验收时，如发现不符合药品质量验收细则的 有关规定，验收员应填写拒收报告单，报质量管理员进行复核；经 质量管理员裁定为不合格的药品，应存放在红色标志的不合格品 （库）区。5. 2. 2在库质量检查中，经质量管理员复核确认为不合格的药品， 应放在红色标志的不合格品库（区），并办理停售手续。5. 2. 3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理 员与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热源反应、过敏 反应和重大质量事故的药品，质量管理员须暂停销售该药品，并立 即报告质量管理部门进行处理；质量管理部门调查核实后，应发文 回收该药品，并按规定向有关部门报告。5. 2. 4销售出库后发生质量争议的药品，应报告质量管理部门处 理。属药品内在质量问题的，应抽样送当地法定药品检验部门检 验。在未明确是否合格时，该药品（包括库存药品）应暂停销售和 使用。对于确定为不合格的药品，责任在本企业的，财产损失审批按规定 权限办理。办理不合格药品销毁手续时，必须按不合格品的报损制度办 理，有关记录保留三年。一般药品的销毁方式：少量的破坏其内外 包装，粉碎药物，与垃圾视同；大量的采用集中燃烧方法，并把残 骸深埋。销毁地点应远离水源、住宅、牧场等。属于不合格且无提取价值的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药 品、毒性药品），必须清点登记，列表逐级上报当地药品监督管理 部门，在保卫部门、质量管理部门和当地药品监督管理部门的监督 下集中销毁，并有监毁记录，监毁人员签字，记录保留三年。销毁工作应由熟知所毁药品的理化性质和毒性的人员指导，要估计 到销毁过程中可能发生的化学反应及结果。质量管理员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总和分析，并上 报质量管理部门，质量管理部门将全年的处理情况送报有关部门。 记录资料归档。对不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。退货药品的管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部 门、财务部门1、目的：加强对退货药品的管理2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本企业购进退出和销后退回药品的管理4、职责：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部 门、财务部门对本制度的实施负责。5、内容：定义：5.1.1退货药品系指销后退回和购进退出的药品。5.1. 2销后退回的药品是指上级药品监督管理部门、质量管理部门 发文通知回收的药品和客户要求退货（超计划）的药品。5.1. 3购进退出的药品是指非质量原因的在库药品退货和拒收药品 退货。销后退回药品的管理：5. 2.1销后退回的药品必须是本企业所销售的药品，并与原销售出 库药品批号相符。5.2. 2销后退回的药品，由仓库部门收货后，存放于有黄色标志的 退货区，专人负责保管，并做好记录。5. 2. 3药品质量验收人员应对销后退回的药品按购进质量验收的要 求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年。5. 2. 4销后退回的药品经验收合格的，由保管人员存入合格药品库 （区），并做好记录；不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入入不合格药品库（区），并做好记录。5. 2. 5销后退回的药品验收时质量状况判断不明的，应报告质量管 理员进行复查，必要时，送法定药品检验机构进行检验。5. 2. 6回收的药品经质量管理员确认后，方可办理有关退货手续。5. 2. 7已办理销后退回手续的不合格药品，由质量管理员按不合 格药品管理制度处理。购进退出药品的管理：5.3.1非质量问题的购进拒收药品（超合同、无合同或不符合企业 有关规定的），分别按以下程序办理：5. 3.1.1不符合企业有关规定的，由质量管理员通知采购员办理退 货手续。5. 3.1. 2属超合同、无合同的，由购进部门与药品供货方联系后， 办理相关手续。5.3.2非质量问题的在库药品购进退出（批号调剂、药品滞销 等），由购进部门与药品供货方联系协商后，办理退货手续。质量事故管理制度制（修）订人:制（修）订日期:审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品购进部门、储运部门、药品销售部 门、财务部门1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防 重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：发生质量事故药品的管理4、耿责：质量管理部门、药品购进部门、药品销售部门、财务部 门5、内容：质量事故的分类：5.1.1质量事故分为一般事故和重大事故两大类；5.1. 2本制度仅限于重大质量事故的报告和处理，一般质量事故的 报告和处理则按质量信息管理制度的有关规定执行。重大质量事故的界定发生以下情况可定为重大质量事故：A、因发生质量问题造成整批药品报废的。B、药品在有效期或负责期内由于质量问题造成整批退货的。C、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、污 染破损等不能再供药用的。D、药品发生混药，造成异物混入或其他质量低劣，并严重威 胁人身安全或已造成医疗事故的。E、因质量问题每批造成3000元以上经济损失以上的。发生重大质量事故的报告5. 3.1发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的， 应立即报告质量管理部门和企业主要负责人，24小时内由质量管 理部门报当地药品监督管理部门，同时上报国家药品监督管理局； 5. 3. 2其它的重大质量事故也应立即报告质量管理部门，三天内由 质量管理部门向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书 面汇报，一般不超过15天。5.3.3出现重大质量事故，当事人（或所在部门、班组）除立即按 规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部 门领导不在场，当事人可直接越级向上级主管部门报告。发生重大质量事故的调查与处理：5.4.1 发生重大质量事故时，企业应成立专门小组或指定部门，负 责对质量事故的调查、分析，处理和报告。5.4.2 质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、 相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原 则。5. 4. 3事故调查完毕后应组织有关人员进行认真分析、确认事故发 生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.4.4 质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则（原因不清不 放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放 过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。5.4.5 必须以质量事故为契机，组织企业进行质量改进活动，完善 并严格执行制度，可根据存在问题的重点、难点开展群众性的QC 小组活动。质量事故的调查、分析，处理和报告应有详细的记录并建立档案。质量查询和质量投诉的管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：质量管理部门、药品销售部门1、目的：规范药品质量查询和投诉的管理，确保所经营药品的质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、使用范围：药品质量的查询和投诉管理4、职责：质量管理部门、药品销售部门5、内容：质量管理部门应当听取和受理消费者及其它社会团体对药品和服务 质量问题的质量查询和质量投诉。企业应向消费者及其它社会团体提供药品质量咨询服务（设立投诉 电话、意见箱等）。顾客提出质量方面的投诉时，应根据顾客投诉内容的性质、要求， 及时调解处理，并做好投诉处理记录。如顾客投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质量 管理部门，由质量管理部门对投诉内容进行调查、调解、处理和报 告，并将有关资料存档。如顾客投诉内容涉及药品内在质量问题的，质量管理部门应视情况 提请有关部门进行仲裁，以使顾客的投诉得到及时、妥善的处理。 投诉处理后，应将有关资料整理存档。如发现顾客在宣传媒体上进行投诉，质量管理部门应立即与有关媒 体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管 理组和购进部门，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部门要 查明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和 做好相关的记录。药品不良反应报告的管理规定制（修）订人:审核人：制（修）订日期:审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：公司各部门1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反 应监测工作的管理，确保人体用药安全有效。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应监测管理 办法（试行）3、适用范围：本规定适用于本企业药品不良反应监测工作的管 理。4、责任：本企业药品质量管理员为药品不良反应监测工作的管理 人员，负责本企业经营的药品的不良反应情况收集、报告和管理工 作。5、内容：5.1、报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑 不良反应。5. 2、报告程序和要求5. 2.1、本企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，企业 各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经 营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立 即向药品质量管理员汇报，由药品质量管理员详细记录、调查确认 后，填写可疑药品不良反应报告表，报告质量管理部门负责人 及企业质量负责人，并向当地药品监督管理部门报告。5. 2. 2、本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的可疑 严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地药品监督管理部 门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小 时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监 督管理局和卫生部。5. 2. 3、本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他 可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度 向当地药品监督管理部门集中报告。5. 2. 4、本企业所经营的药品发现防疫药品、普查普治用药品、 预防用生物制品出现的可疑药品不良反应群体病例，必须立即向当 地药品监督管理部门和国家药品监督管理局、卫生部、国家药品不 良反应监测中心报告。5. 2. 5、发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发 现者可直接向当地药品监督管理部门报告。5. 3、处理措施；5. 3.1、经核实确认某批号药品发现不良反应，企业药品质量管 理员应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品发货，就地 封存，并及时追回已售出的药品。5. 3. 2、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，应 立即采取封存药品、停止销售和使用的紧急控制措施。5. 4、未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的药 品不良反应监测统计资料，任何单位和个人不得向国内外机构、组 织、学术团体或个人提供和引用。5. 5、本企业对发现可疑严重药品不良反应应报告而未报告的，或 未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警 告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法承担相应赔偿责 任。5. 6、定义：5. 6.1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的 与用药目的无关的或意外的有害反应。5. 6. 2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反 应。5. 6. 3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者：5. 6. 3、1、导致死亡或威胁生命的；5. 6. 3、2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；5. 6. 3、3、导致先天异常或分娩缺陷的。卫生和人员健康状况管理制度制（修）订人：制（修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：行政、人事部门、储运部门1、目的：规范本企业的环境卫生和人员健康状况管理工作，创造 一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营的药品质里。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度适用于本企业环境卫生和人员健康工作的质 量管理。4、责任：行政、人事部门为卫生和人员健康状况工作的管理部 门，对本制度的实施负责。5、内容：5. 1、环境卫生管理：5. 1. 1、各部门应对环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证 各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提 高。5. 1. 2、营业场所的环境卫生管理：5. 1. 2. 1、营业场所应明亮、整洁、安静。5. 1. 2. 2、资料、样品陈列应整齐、合理