300326 凯利泰 骨科医疗器械行业

300326 凯利泰 骨科医疗器械行业 上海凯利泰医疗科技股份有限公司江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司（上海市张江高科技园东区瑞庆路528号23幢2楼）颈椎前路接骨板系统颈椎前路接骨板系统I椎板成型系统钛网式椎体融合器椎体融合器脊柱内固定器(RSS)I型脊柱内固定器III型颈椎后路内固定系统胸腰椎前路钉棒系统脊柱内固定系统V型（5.5）脊柱内固定系统IV型脊柱内固定系统VI型(双螺纹)股骨重建交锁髓内钉股骨交锁髓内钉伽玛交锁髓内钉伽玛髓内钉II股骨倒置交锁髓内钉解剖型胫骨钉胫骨交锁髓内钉肱骨交锁髓内钉胫骨动力加压接骨板(普通型,限制型)股骨动力加压接骨板(普通型,限制型)胫骨平台髁接骨板I型腓骨远端支撑接骨板II型股骨髁支撑接骨板（左，右式）DCS接骨板DHS接骨板髌骨接骨板1/3管型接骨板T型接骨板L型接骨板胫骨远端内侧接骨板胫骨远端外侧接骨板(左,右式)骨盆接骨板股骨近端蛇形接骨板I型跟骨接骨板拉力钉皮质骨全牙螺钉松质骨半牙螺钉松质骨全牙螺钉空心加压螺钉双头加压空心钉钛网尺桡骨加压锁定接骨板肱骨加压锁定接骨板艾迪尔主营业务发展情况（一）艾迪尔主营业务及产品情况艾迪尔主要从事骨科医疗器械的研发、生产和销售，产品组合涵盖骨科植入物、骨科手术器械等骨科医疗器械，具体产品种类情况如下： 1、创伤产品创伤产品主要应用于交通安全事故、病理、意外或其他原因引起的手部、上肢、髋部、骨盆、下肢、脚踝及足部骨折的创伤类骨科手术。创伤类产品一般包括接骨板、螺钉和髓内钉等，一般在骨折愈合后，需要再次手术将植入的创伤产品取出。髓内钉 主要用于股骨、胫骨、肱骨等长管状骨骨干骨折， 在骨折愈合过程中允许骨折面相互靠拢而又能保持骨折部位的稳定性，符合骨折部位的生物力学要求。普通接骨板及接骨螺钉 常用的接骨板种类之一，一般用于多种情况下碎骨复位及重建稳定装置，接骨螺钉的内固定强度相对较小，联合接骨板固定骨折段，支持早期活动和有限负重。解剖接骨板及接骨螺钉 依据人体骨骼自然形状设计而成的接骨板，适用于股骨、胫骨、腓骨、肱骨、尺骨、桡骨、锁骨和跟骨骨折内固定，主要起到支持性作用。重建接骨板及接骨螺钉 适用于颌面、骨盆、髓臼骨折等三维几何形状复杂的骨折，接骨板通过强迫塑形和预弯在平面上准确的改变形状，但会导致接骨板强度相对减弱。加压接骨板及接骨螺钉 包括动力加压接骨板（DCP）等多种细分系列产品， 主要用于骨干横形或短斜形骨折情况下要求骨折固定后折端紧密接触无裂隙、折端稳定、要求绝对解剖复位。锁定接骨板及接骨螺钉 主要适用于四肢骨折内固定。颌面接骨板及接骨螺钉 主要适用于颌面骨折内固定。空心接骨螺钉 空心接骨螺钉为骨髓生长提供了空间，通过螺钉的导向销钉插入，适用于四肢骨折及不规则骨骨折的内固定。 金属骨针 适用于四肢骨折内固定。肱骨交锁髓内钉 空心加压螺钉 髌骨接骨板 锁骨肩峰端锁定接骨板2、脊柱产品脊柱产品主要应用于针对脊柱骨折以及其他由腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出等脊柱退行性疾病引起脊柱疾病、畸形、骨折及背部疼痛情况进行的骨科手术。产品一般包括脊柱内固定系统、椎体融合器等。脊椎内固定系统 颈椎前路接骨板系统骨科植（介）入物应用于创伤修复、脊柱矫正和人工关节三类骨科手术中：1）创伤手术是一种常见的骨科手术，主要用于治疗和修复因意外、损伤或者撞击引发的突发身体损伤所造成的骨骼组织受损； 2）脊柱是人体重要的骨骼系统，主要包括颈椎、胸椎和腰椎，支撑人体头部、肩部及盆骨，并连接上下肢。脊柱外科手术主要用于治疗脊柱骨折、脊柱畸形以及其他由腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出等脊柱退行性疾病引起的脊柱疾病； 3）骨与骨之间连接的地方称为关节，如四肢的肩、肘、指、髋、膝等关节。人工关节手术是以人造关节置换受损关节，是治疗多数中老人长期关节损伤疾病的主要治疗方法，通过人工关节手术进行人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。2010 年，国内骨科手术量约为46.2 万例，创伤类、脊柱类和关节类骨科手术量分别约为20.4 万例、15.4 万例和10.4 万例7。其中，创伤修复类骨科植（介） 入物在各级医疗机构中的应用较为广泛；而脊柱类及关节类骨科植（介）入物则对手术医院的医疗技术要求较高，多集中于大型及地方中心性医疗机构。上述三类骨科手术中使用的骨科植（介）入物是骨科医疗器械中最重要的细分市场，约占骨科医疗器械整体市场规模的80%。脊柱类骨科手术方面，国内目前接受脊柱外科手术的患者中超过半数的病因为脊柱退行性疾病9。脊柱退行性疾病包括椎间盘、椎间关节和韧带的退行性病变，椎间盘突出等，退行性病变多为生理性老化过程，一般不引起明显的临床症状，严重者可导致椎管、椎间孔及侧隐窝的继发性狭窄并伴有相应症状和体征。关节类骨科手术方面，约有73%的关节手术是由骨关节炎引起的10。骨关节炎一本质上非炎性的疾病，以关节软骨损伤及骨增生为特点，主要影响膝关节、髋关节、远端及近端指关节，以及颈椎、胸椎、腰骶椎，可使负重关节功能严重受损。（二）艾迪尔的经营情况分析骨科植入物作为骨科医疗器械行业中最重要的细分市场，其竞争来自于跨国骨科医疗器械巨头的冲击和国内同行业竞争对手的不断成长。1、中国市场中的竞争力较强的跨国骨科医疗器械巨头主要为美敦力、强生和史塞克，具体情况如下： 美敦力：美敦力公司（Medtronic, Inc.；NYSE:MDT）成立于1949 年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，主要业务范围涵盖了脏节律疾病管理、心脏外科、血管介入、神经调控/疼痛管理、糖尿病、骨科医疗器械、耳鼻喉/神经外科/导航等12。2012 年末，美敦力收购了中国骨科医疗器械制造商康辉。强生：强生公司(Johnson & Johnson；NYSE:JNJ)成立于1886 年，总部位于美国新泽西州，旗下的DePuy Synthes 公司于2012 年由原强生旗下的DePuy 与瑞士医疗设备生产商Synthes 合并成立，是强生骨科医疗器械的主要产品平台， 业务涵盖了多个骨科医疗器械领域。史塞克：史塞克公司(Stryker；NYSE:SYK)总部设于美国密西根州，产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术等。2013 年初，史塞克收购了国内骨科医疗器械制造商创生。2、国内同行业企业方面，艾迪尔的主要竞争对手主要为创生、康辉、威高和普华和顺，具体情况如下：创生：创生始于1986 年6 月建立的武进第三医疗器械厂，前身为2003 年成立的常州市武进第三医疗器械厂有限公司。创生2010 年在香港联交所上市，旗下产品主要为创伤类及脊柱类骨科医疗器械。2013 年初，创生被史塞克收购并退市。康辉：作为于国内与创生相同规模的骨科医疗器械制造商，康辉自 1997 年开始从事骨科医疗器械的研发生产，并于2010 年在纽约证券交易所上市，其旗下产品类型与创生基本一致，主要为创伤类及脊柱类骨科医疗器械。2012 年末， 康辉被美敦力收购并退市。威高：威高（HK.1066）是香港联交所主板上市公司，隶属于威高集团，主要从事医疗器械的研发、生产及销售，旗下医疗器械产品主要包括：一次性使用医疗耗材及原料、骨科医疗器械和血液净化系列耗材及设备。普华和顺：普华和顺集团公司主要从事于骨科植入物及高端输液器两类医疗器械的研发、生产及销售，旗下产品主要包括“Walkman”品牌的创伤、脊柱产品和“博恩”品牌的关节产品。3、市场占有率情况从过往的国内医疗器械市场发展趋势来看，国内骨科医疗器械制造商在关节类和脊柱类产品方面发展较快，形成了一定的市场竞争力；关节类产品方面，由于材料技术发展较慢，国内关节类产品在人体中的力学性能和使用寿命弱于进口产品，因此进口产品目前仍占据了市场主流。2010 年，国内创伤类、脊柱类及关节类骨科医疗器械市场中领先者分别为Synthes、美敦力和强生DePuy。近年来，随着国内骨科医疗器械进口替代的步伐逐步加快，市场中的产品由原先跨国医疗器械巨头的寡头垄断逐步进入了多头竞争的格局。虽然外资骨科医疗器械制造商借助资本优势开展行业内的并购，力图维系其现有的国内市场份额。但由于国内的骨科医疗器械制造商具有天然的成本优势，加之国内医疗体制改革的深化，特别是基层医疗卫生保障体系的建立健全，使国内医疗器械产品的医疗保险报销优势得到体现，国内自主的骨科医疗器械产品的性价比优势日益提升。近年来，扣除了康辉、创生被收购的影响后，国内创伤、脊柱和关节市场中的国内品牌产品份额仍保持了持续增长，根据行业内经验，2012 年六成以上的创伤产品和三成以上的脊柱产品来自于国内骨科医疗器械制造商。未来，国内骨科医疗器械产品势必享有更为广阔的市场空间，进口替代的趋势仍将持续。虽然国内骨科医疗器械制造商的未来发展前景乐观，但其各自产品类型较为一致，市场份额相对分散。目前，国内骨科医疗器械制造商中占据领先地位的企业主要包括威高、普华和顺、凯利泰和艾迪尔等（不含被外资收购的康辉、创生）。2012 年，艾迪尔全年骨科医疗器械销售收入约为9,682 万元，与凯利泰、普华和顺整体业务规模及盈利能力相仿为提高公司竞争力，艾迪尔需要尽快提升公司规模，扩大市场份额，才能继续保持稳定增长的趋势。根据立信会计师出具的“信会师报字2013第114093 号”备考合并审计报告，假设上市公司于报告期期初已完成本次重组，按照上述重组后的资产架构，上市公司2012 年合计的骨科医疗器械销售收入约为19,772 万元，其中，创伤类和脊柱类产品的销售收入分别达到7,556 万元和11,719 万元，在国内骨科医疗器械行业中位居前列。因此，本次重组不仅有助于艾迪尔及上市公司扩大业务规模，提高企业整体的市场占有率，而且大幅提升了艾迪尔及上市公司的抗风险能力，有助于及时占据市场资源，提升整体的市场竞争地位。4、艾迪尔的竞争优势（1）持续研发能力及产品组合优势艾迪尔在产品持续创新和升级方面具备的研发能力是其维持竞争地位的最重要因素之一。在国内骨科医疗器械行业不断发展的环境下，艾迪尔始终保持对市场的持续关注，针对终端医疗机构及患者的需求，识别出具有市场潜力的产品类型进行研发投入，从而使产品线得到延伸，增加企业规模，提升整体经营业绩。常年专注于产品研发已经促使艾迪尔拥有了一整套具有自主知识产权的产品体系，形成了富有竞争力的多元化产品组合。截至本报告书签署日，艾迪尔在骨科医疗器械方面已经拥有48 项医疗器械产品注册证书，获得了19 项实用新型专利并正在申请18 项发明专利，产品组合包含了创伤类骨科植入物、脊柱类骨科植入物和其他骨科手术器械等在内的三大类多个系列的骨科医疗器械产品，具体情况参见本节“五、艾迪尔股份的行业及业务情况”之“（四）艾迪尔主营业务及产品情况”。（2）产品质量优势艾迪尔始终坚持产品质量是企业不断发展的基础。由于骨科医疗器械的特殊用途，与患者的生命健康休戚相关，产品质量的可靠性和稳定性是终端医疗机构以及患者选择产品的重要因素。目前，艾迪尔已经拥有了一整套标准化的生产工艺流程，确保产品生产过程中的一致性，同时，艾迪尔完善的产品质量控制体系涵盖了供应商资格审查、原材料检验、生产过程控制和产品检验等多个方面，确保对生产过程实施严格的质量控制。艾迪尔已于2011 年4 月通过江苏省药监部门医疗器械生产质量管理规范检查，并获得ISO9001:2008 和ISO13485:2003 质量管理体系认证证书，其骨科植入物及骨科手术器械产品均获得国家食品药品监督管理局批准在国内生产销售。同时，艾迪尔还通过了DNV 对其ISO9001:2008、ISO13485:2003 质量管理体系的认证，其骨科植入物产品获得DNV 对其符合93/42/EEC（MDD）标准的CE 认证。凭借可靠、稳定的产品质量，借助国内企业在经营上的优势，包括相对低廉的劳动力和运营成本，出口退税等优惠政策，艾迪尔在国际骨科医疗器械市场的竞争中占据一席之地。（3）公司销售渠道及品牌优势2012-06-13募集资金净额32621万元募集资金运用椎体扩张球囊导管 经皮穿刺针椎体成形工具包引导丝 扩张套管外鞘骨水泥填充器扩张器骨钻 KMC医用球囊扩充压力泵（一）现有产品结构单一可能导致的风险本公司现阶段核心产品为椎体扩张球囊导管，配套产品包括椎体成形工具包、经皮穿刺针、医用球囊扩充压力泵等，目前主要应用于各类椎体成形微创介入手术。尽管本公司已持续进行新产品系统的研发、注册和推广，但现有产品结构仍较为单一，如未来出现市场竞争加剧、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对本公司的经营产生不利影响。（二）经营规模较小可能导致的风险报告期内，公司的营业收入及毛利均实现了快速增长。尽管本公司的成长速度较快，但现有产品销量及收入规模仍相对较小，一旦出现外部竞争条件恶化等极端情况，公司的抗风险能力可能相对不足，导致公司的业务发展受到不利影响。（三）产品价格受到管制的风险2009 年3 月发布的中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见指出，当前我国医药卫生事业存在的主要问题包括“城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重”等问题。虽然解决居民个人医疗负担过重等问题需要加大医疗投入、优化医疗资源结构等多种综合手段，但相关部门仍有可能对企业施行价格指导，强制要求相关厂家分期分批降低产品价格。如未来本公司的产品直接或间接受到价格管制，将对公司的盈利能力产生不利影响。（四）价格及毛利率下降可能导致的风险公司产品的销售价格将根据营销策略、销售区域进行主动调整，同时也存在为应对市场竞争而被动下调的压力，公司产品的单位生产成本下降空间有限，若公司不能持续保持产品的市场竞争力，目前较高的毛利率水平将存在下降的可能；在产品售价、毛利率大幅下降的极端条件下，甚至可能引发经营风险。（五）医保政策对椎体成形微创介入手术支持力度不足可能导致的风险现阶段我国居民的补充医疗保险和商业健康保险等补充保障手段仍相对欠缺，在现有平均收入水平的约束下，椎体成形微创介入手术在更多的地区进入居民基本医疗保险范围及提高基本医疗保险支付比例会对本手术的普及形成积极影响。目前，该手术已在全国部分地区正式进入医保目录，如未来不能持续扩大医保覆盖范围和提高医保支付比例，可能对该手术的普及及本公司的业务发展产生不利影响。（六）优势竞争对手加大市场营销力度可能导致的风险本公司产品目前已在国内外市场与国外优势竞争对手产品展开竞争，未来也可能与获得相关部门批准的进入该产品领域的其他国内或国外竞争对手展开竞争。国外优势竞争对手可能拥有比本公司更为雄厚的资本实力、更齐全的产品类型、更丰富的营销及管理资源、更强大的研究及开发团队及更大规模的生产设施。由于中国市场预期未来发展的强大吸引力及本公司所生产及开发产品的巨大市场机遇，上述竞争对手尤其是优势竞争对手可能加大投入资源以在国内市场宣传其产品，可能开发出较本公司产品更安全有效、价格更低或更易于推广使用的技术及产品，从而使本公司产品的竞争力下降。如本公司不能与现有及潜在竞争对手展开竞争，本公司的业务发展、财务状况及经营业绩可能受到不利影响。（七）不能持续取得相关经营许可文件可能导致的风险国家药监局对医疗器械产品的生产及经营制定了严格的持续监督管理制度。医疗器械生产企业需获得医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证书方可生产和经营，上述证书及核准均有一定的有效时限，有效期届满时，监管部门应当重新审查发证公司。目前本公司已经取得了生产经营所必须的许可证书，未来有效期届满时，公司需要重新申请注册。如果公司不能持续满足国家药监局的有关规定，公司生产经营的相关许可证书可能会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。（八）行业监管政策放松导致市场竞争加剧的风险根据国家药监局关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知的相关规定，从事椎体成形微创介入手术系统的生产和销售，必须获得相应的二类或者三类医疗器械产品注册证。一般来说，完成该类产品注册检测并获得产品注册证一般需要2年的时间。该规定对其他进入者形成了一定的行业准入壁垒。如果国家药监部门未来放宽行业准入门槛，会导致更多的竞争者出现，从而对公司的经营产生一定的不利影响。（九）控制权风险截至本招股说明书签署日，本公司总股本为3,825万股，其中持有公司5%以上股权的股东为：Ultra Tempo Limited、上海欣诚意投资有限公司、Win Star Inc.Limited、乐亦宏、上海凯泰利新投资有限公司、上海凯诚君泰投资有限公司、Maxus Holding Limited、上海祥禾股权投资合伙企业（有限合伙），上述股东分别持有公司股权比例为：17.091%、12.479%、11.572%、9.807%、9.731%、9.680%、9.075%、5.882%。本次公司拟公开发行1,300万股，发行完成后，上述股东的持股比例稀释为：12.756%、9.314%、8.636%、7.319%、7.263%、7.225%、6.773%、4.390%。公司的股权结构相对分散，如公司的控制权发生变动，可能对公司的人员管理、业务发展和经营业绩产生不利影响。（十）产品责任风险公司产品需要直接介入人体进行临床手术治疗，其安全性和有效性在客观上存在一定风险。如果手术失败对患者造成一定的身体影响，患者提出产品责任索赔，或发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。公司自成立以来，非常注重产品质量控制，并建立了完善的产品质量控制体系、产品追溯流程体系和不良事件追溯制度，且尚未出现任何因产品质量引起的不良事件、产品责任索赔及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况，虽然公司已购买相关产品责任保险，但未来仍无法完全免除产品责任索赔的风险。（十一）新产品研发失败的风险长期以来，临床治疗上对更安全有效的植（介）入产品有强烈需求，植（介）入性医疗器械产业一直保持高速增长的态势，因此医疗器械公司都必须持续投入资金参与新产品的研发。同时，植（介）医疗器械行业是一个集材料学、药学、细胞学、免疫学、微生物学、机械设计与制造学、电子科学等多学科交叉融合的行业，技术更新速度很快。大量新技术在医疗器械行业的推广应用往往会促进临床医学上产生更多的治疗方案，促使产品更新换代的速度加快。公司为持续保持竞争优势，必须不断投入大量的人员和资金用于新产品的开发。但是目前公司规模尚小，和国外行业领先的竞争对手相比，研发能力、研发条件和产品认知等方面都存在很大的差距，存在产品研发失败的风险，这种风险可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者开发出来的新产品在技术、性能、成本等方面不具备竞争优势，进而影响到公司在行业内的竞争地位。一、本公司的主营业务及其变化情况本公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。公司目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。公司自成立以来，一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了国内500多家二级以上医院并出口至欧洲、美洲等国家和地区，已使数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内外椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经在国内市场建立了领先的市场地位。本公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。目前公司拥有国家药监局颁发的三类医疗器械产品注册证2项，拥有上海市药监局颁发的二类医疗器械产品注册证7项，一类医疗器械产品注册证2项，拥有国家批准的专利14项。公司产品曾先后荣获“上海市重点新产品”、“上海市自主创新产品”、“上海市专利新产品”等荣誉称号，并获得科技部“科技型中小企业技术创新基金”的支持，列入“上海市高新技术成果转化项目”。2008年11月，公司被上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局及上海市地方税务局联合授予高新技术企业。公司自成立以来一直保持高速成长，2008年-2010年营业收入年复合增长率达到58.68%。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和国内领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是本公司自成立以来高速发展的保障。本公司自设立以来主营业务和产品未发生重大变化。二、骨质疏松椎体压缩性骨折微创介入医疗技术概况（一）骨质疏松及骨质疏松性椎骨骨折概述1、骨质疏松症骨质疏松症是全世界的一项重要公共卫生问题，是一种以骨量下降，骨组织微结构退变，致使骨的脆性增加，骨力学性能下降，易于发生骨折的全身性进行性发展的骨代谢疾病，常见于绝经妇女和老年人。骨质疏松症的主要症状包括1）疼痛；2）身长缩短、驼背；3）骨折；4）呼吸功能下降等。骨质疏松症是中老年人的常见病、多发病，位居中老年人五大疾病患病率之首，其中老龄妇女尤为严重，严重地危害老年人的健康，已成为当今世界广泛关注的社会问题之一。中老年男性骨质疏松发病率较女性相比低很多，其中50-59 岁年龄段男性骨质疏松发病率约为7%，而80 岁以上发病率约为57%2、椎体压缩性骨折骨质疏松时，由于患者骨量含量低，会在很小甚至无创伤的情况下发生骨折，这种骨折称为骨质疏松性骨折，是骨质疏松最常见、最严重的并发症。脊椎是骨质疏松性骨折最常发生的部位。患者椎体在轻微或无暴力作用下即发生压缩骨折称为骨质疏松性椎体压缩性骨折（ Osteoporotic vertebral compressionfracture,OVCF）。除骨质疏松以外，椎体血管瘤或转移性肿瘤、溶骨性椎体骨折以及恶性骨肿瘤引起的椎体破坏亦会引发椎体压缩性骨折。椎体压缩性骨折可导致椎体后凸畸形（常见为驼背）或慢性后背痛，会导致消化和呼吸系统的功能障碍，多数伴随强烈的疼痛感，甚至会因为压迫神经而导致瘫痪，丧失自理能力，严重影响患者的生活质量，已成为患者、患者家属以及临床医生所面临的严重问题。椎体压缩性骨折的发病率随年龄增长而增加，根据美国国家健康研究所报告，美国骨质疏松患者超过1,000 万，其中每年大约有50 万人次发生椎体压缩性骨折，并且还有继续增加的趋势。我国北京市50 岁以上患有骨质疏松的妇女椎体骨折发病率为15，而在我国上海地区60 岁以上骨质疏松患者中椎体骨折发生率为21.105。根据中老年人口增长数计算，椎体压缩性骨折的每年新发病数约180 余万人，预计至2020 年，累计患病人数将达到3,675 万人6。我国老龄人口中因骨质疏松引发的椎体压缩性骨折的患者为数众多，该疾病及其并发症使患者的生活质量下降、寿命缩短、医疗费用支出增加，这不仅对患者的身体和心理造成伤害，也增加了家庭负担和社会负担。因此研究骨质疏松及其引发的椎体压缩性骨折的发病规律、危险因素以及治疗方法对于提高居民的生活质量具有重大意义。（二）骨质疏松椎体压缩性骨折的治疗方法骨质疏松椎体压缩性骨折的治疗方法包括内科保守治疗法、常规外科手术疗法、微创介入治疗法三种方法。医生根据病人的不同病症给予相应的治疗方法。1、保守疗法临床上采用的内科保守疗法包括药物治疗、物理治疗、卧床休息和佩戴支架等，患者接受内科保守疗法需要卧床静养，并服用一些抑制骨转换及促使骨形成的药物。通过保守治疗可以缓解病人疼痛，但是如果长时间卧床，则易发生褥疮、泌尿系感染等并发症，更重要的是由于长期缺乏有效的锻炼，骨质疏松将进一步加重，又易发生继发性骨折，形成恶性循环。2、常规外科手术外科常规手术以脊柱内固定方法为主，内固定法的优点在于其能够减轻对脊髓及神经的压迫，以及利用坚强内固定稳定脊柱的刚度。不足之处在于：1）骨质疏松病人的骨骼由于骨矿物密度下降，骨结构或骨强度降低，其缺乏足够的力量来有效承受内固定的螺钉与钢板的载荷，加之骨折以粉碎性多见，容易造成术后内固定失败；2）内固定手术的创伤大，而椎体压缩性骨折的患者多为老年人，术后恢复较慢，对患者身体的影响较大；3）椎体恢复后，需要视情况决定是否再次手术取出内固定。3、椎体成形微创介入疗法椎体成形微创介入疗法主要包括经皮椎体成形术（PVP）和经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）。随着脊柱影像和外科微创技术的进步，椎体成形微创介入疗法应运而生。这是一种新型的介入治疗方法，在上世纪90 年代末期最早在美国获得批准并用于临床。2001 年以后，该手术由于其创伤小、见效快等特点在美国等发达国家迅速普及开来。该手术主要原理是在椎体的病损部位注入凝固性材料（俗称骨水泥）以达到纠正畸形、减轻疼痛、稳定骨折的治疗目的。其手术特点在于创伤小（进针部位切口不到1 厘米）、疗效快（术后数小时即可行走），而缺点在于目前国内手术价格较高，对经济实力较弱的病人有一定的压力。（三）椎体成形微创介入疗法及其发展历史1、经皮椎体成形术（PVP）及其发展历史1984 年，法国两位学者对一例患C2 椎体侵袭性血管瘤而严重疼痛的妇女进行了病变椎体穿刺注射聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）治疗，共注射3 毫升PMMA，取得了意想不到的止痛效果，从而开创了经皮穿刺椎体成形术的先河。1987 年，报道了第一例经皮椎体成形术（PVP），它是在骨折的椎体内注入PMMA，从而增强椎体的稳定性，减轻疼痛。1994 年，经皮椎体成形术（PVP）通过美国食品和药品管理局（FDA）批准得以在美国应用。经皮椎体成形术（PVP）是指经皮通过椎弓根或椎弓根外向椎体内注入骨水泥以达到增加椎体强度和稳定性，防止塌陷，缓解疼痛。其适应症主要是：无脊髓及神经根损伤的脊柱胸腰段单纯性新鲜压缩骨折；陈旧性脊柱压缩性骨折严重后凸畸形并伴有骨折所致的顽固性疼痛；继发于骨质疏松性椎体压缩骨折的上、下相邻椎体多节段压缩性骨折等，但是对于压缩超过椎体高度的80患者疗效不佳。2、经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）及其发展历史1994 年，有学者设计了通过球囊扩张来纠正后突畸形的技术，称为球囊扩张椎体后凸成形术，1998 年得到FDA 的批准用于临床。经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）是在PVP 的基础上进一步改进，它是在C 形臂X 光机透视指引下，经椎弓根外途径向椎体置管，插入骨扩张器（球囊）。球囊扩张恢复椎体高度，并在椎体内形成空腔，该空腔直接用于骨水泥的填充。这样，骨水泥可以在低压力下注射，从而大大减少了渗漏的风险。和PVP 手术相比，PKP 手术的优点在于安全性要高，可防止骨水泥的渗漏，对于压缩超过椎体高度的80患者疗效显著，且在纠正脊柱后凸畸形方面有明显优势。而缺点在于手术费用要远高于PVP 手术。（四）椎体成形微创介入手术系统的产品构成及手术原理示意1、产品的组成及主要部件的用途本公司产品按照椎体成形微创介入手术的具体方案分为经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）手术系统和经皮椎体成形术（PVP）手术系统，各手术系统产品的主要组成部分如下：产品各组成部分主要功能及工作原理如下：2、经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术示意PKP 手术操作流程见下图：经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）操作流程图球囊扩张前后的状态及球囊扩张操作的示意如下图所示：3、经皮椎体成形（PVP）手术由于PVP 手术系统无需使用球囊进行椎体扩张，所以其手术操作和PKP 手术相比，缺少了置入球囊以及利用球囊进行椎体扩张的操作步骤。4、PVP 手术与PKP 手术的比较相比较而言，PVP 费用较低，操作相对简单，不需要在椎弓根上反复穿刺建立骨扩张器的置入通道，但PVP 是在高压力的条件下向无空间的椎体内注射骨水泥，骨水泥渗漏的发生率较高。而PKP 通过球囊扩张在椎体内扩张产生空腔，低压力下向椎体空腔内注射骨水泥，骨水泥渗漏率降低，安全性较PVP 显著提高，而且对于压缩较为明显的椎体以及脊柱后凸畸形，PKP 的复位作用较PVP 明显，而缺点在于手术费用要远高于PVP 手术。目前在欧美发达国家，PKP 的手术数量已经远远超过PVP 手术数量，以美国为例，PKP 手术的市场份额占到了全部椎体成形微创介入手术的80%左右7。而在中国，国产PVP 手术的临床材料费用要比国产PKP 手术便宜约15,000 元左右，进口PVP 手术的临床材料费用要比进口PKP 便宜约20,000 元左右。由于价格差异较大，目前国内PVP 手术量要显著高于PKP 手术，据估算，PKP 手术占全部椎体成形微创手术总量的30%左右。三、本公司所处行业的基本情况（一）本公司的行业定位骨科医疗器械主要包括骨科专用手术器械、骨科植入器材（如骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材）等传统器械及骨科微创介入医疗器械产品。从治疗领域而言，骨科医疗器械行业又可分为创伤类、脊柱类、关节类医疗器械市场及其他医疗器械市场。公司所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。（1）我国对医疗器械产品实行的分类管理第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。按照该文件要求，从事经皮椎体成形术（PVP）手术系统的生产经营需要获得二类医疗器械注册证，而从事经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）手术系统的生产经营除需要获得PVP 手术的二类医疗器械注册证外还必须获得“骨扩张器”（即椎体扩张球囊导管）的三类医疗器械注册证。公司目前业务细分行业为骨科医疗器械行业之脊柱类微创产品中的椎体成形微创介入手术医疗器械行业。我国骨科脊柱类产品市场主要由国际跨国公司主导，2009 年，我国前十大骨科脊柱器械制造商累计市场份额为58.1%，但其中前五名企业中有四家均为跨国医疗器械公司，累计市场份额达到37.5%。3、椎体成形微创介入手术系统医疗器械行业国际市场发展情况（1）欧美主要发达国家手术开展情况经皮椎体成形术（PVP）和经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）最早都是在美国开始得到大规模应用的。1998 年，PKP 手术产品在美国获得FDA 认证。2001-2009 年，美国PKP 产品的市场规模保持着每年36.43%的复合增长，到2009年底，科丰公司累计实施的PKP 手术已经超过约58 万例9。目前，美国骨质疏松的患者超过1,000 万人，每年发生椎体压缩性骨折的患者超过50 万人，其中每年超过15 万人接受椎体成形微创介入手术的治疗,年手术产品使用量约20.71 万套10。根据Millennium 调查集团的报告数据，2009 年全球开展该手术的主要国家（美国、法国、德国、意大利、英国、韩国和澳大利亚）椎体成形微创介入手术系统市场规模约为6.7 亿美元，其中PVP 产品约占1 亿美元，其余均为PKP 产品。而全球主要国家PKP 产品市场规模中以美国最大，约为4.2 亿美元，约占74%，主要是因为：1）PKP 手术在美国推广时间较长，大众接受程度高；2）PKP 手术已经进入全美大部分州的医保范围；3）美国经培训并可熟练操作该手术的医生众多；4）美国可执行该手术的医院众多且设备先进。2006 年前后，随着本公司等国内企业产品的成功注册，椎体成形微创介入手术开始在国内迅速推广。2010 年，我国当年完成PKP 手术约1.46 万例，PKP 和PVP 手术合计约4 万余例。与美国相比，我国拥有更加庞大的患者数量，但是目前每年的椎体成形微创介入手术产品使用量却只有美国的1/5。我国手术数量较少的原因主要在于：1）该手术在我国发展时间较短，患者认知度不高；2）医保制度尚不健全，手术费用对患者的经济压力依然较高；3）有经验的医生较少。就椎体成形微创介入手术的两种主要方案所占的比例而言，美国等发达国家的PKP 手术量占有绝对优势，相比之下，目前我国的椎体成形微创介入手术仍以PVP 手术为主，主要原因为：1）PKP 手术费用显著高于PVP 手术，且目前只有部分地区可以进入医疗保险，对于适合椎体成形微创介入治疗方案但经济实力有限的患者，只能首选价格较低的PKP 手术；2）国内多数相关企业仍以PVP 产品的生产销售为主，具备完整的PKP 产品生产能力的国内企业较少，国产PKP 产品未能有效满足市场需求。影响本行业发展的不利因素（1）国外企业的竞争国内医疗器械行业起步较晚，整体实力与国际大型医疗器械企业仍有较大差距，在后续研发投入，相关辅助设备生产、新材料开发等方面都面临较大压力，因此很难保持与国际同步的升级和创新。除此之外，国内企业在资本能力、品牌影响力以及国际营销网络渠道开拓等方面与国外的厂商相比差距明显。（2）产业基础薄弱医疗器械行业，尤其是骨科植（介）入医疗器械产品，对原材料以及制造工艺的要求极其严格，我国医疗器械行业起步较晚，机械、精密制造、材料、电子等工业基础对医疗器械行业的支撑能力有限，主要产品的原材料和生产设备都需要进口，影响了行业的发展。（3）新产品市场化过程费用过大二类和三类新产品市场化过程费用过大会影响整个行业的发展，这些费用主要包括研发费用、临床试验费用、注册费用以及市场开拓费用等等。骨科及脊柱植（介）入医疗器械产品的开发周期较长，通常为2-4 年，而且前期开发投入成本较大，存在产品能否成功注册的不确定性。过小的规模导致企业的资金实力受限，不敢加大对产品研发的投入，致使企业的研发能力普遍较弱，不能及时推出新产品以适应市场需求。四、 本公司在行业中的竞争地位（一）椎体成形微创介入医疗器械行业的竞争格局目前，能够在国内从事椎体成形微创介入手术系统生产及销售的主要企业包括：本公司、美国科丰公司、山东冠龙医疗用品有限公司、韩国精诚实业有限公司、苏州爱得科技发展有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、常州百隆微创医疗器械科技有限公司、创生医疗器械（江苏）有限公司等。（二）公司主要竞争对手1、科丰公司（Kyphon Inc.）科丰公司成立于1994 年，是全球最大的椎体成形介入手术产品研发和生产的企业，2002 年成为NASDAQ 上市公司，2007 年被美敦力公司（Medtronic, Inc.）以42.03 亿美元全资收购并从NASDAQ 退市。科丰公司是本公司的主要优势竞争对手，本公司与该公司在生产和销售渠道、研发和工艺、产品性能及质量等方面的对比如下：（1）生产和销售渠道科丰公司在生产规模、销售规模、销售费用投入以及国际市场营销网络方面和本公司相比优势明显。根据美敦力2009 年年报，科丰公司的销售收入达到了6.09 亿美元，而根据2006 年科丰公司最后一次单独披露的年报，该公司2006财年收入规模为4.08 亿美元，全年销售费用规模为1.94 亿美元，且产品覆盖约40 个国家。科丰公司被美敦力公司收购后，其销售规模获得较快的增长，而美敦力公司的全球营销网络也将有利于科丰公司的市场开拓。本公司2010 年实现销售收入约5,869 万元，报告期内产品销售至境外多个国家和地区，虽然和境外优势企业相比，本公司在生产销售规模以及国际市场营销网络等方面处于劣势，但是在国内市场，本公司已经确立了市场领导地位及品牌知名度优势：公司已与100 多家经销商建立了长期稳定的合作关系，产品覆盖的二级以上医院已到达500 多家，几乎覆盖了全国的所有省份，公司经销商数量、终端销售医院数量和销售区域覆盖面均已超过了竞争对手。（2）研发境外优势企业的规模优势可以支撑其持续、有效、成规模的研发投入。以科丰公司为例，该公司历史上研发费用占销售收入比例一般在8%-10%之间。其中2006 年该公司销售收入为4.08 亿美元，研发费用投入约3,997 万美元。大规模的研发投入可以保障其不断对现有产品在产品质量、生产工艺等方面的优化，同时也可以较大规模的对新产品研发进行投入。除了研发投入规模以外，境外优势企业较境内企业具备更丰富的人力资源优势。美国是全球最大的医疗器械生产国及使用国，拥有众多全球知名的生物医药和医疗器械公司，同时与医疗器械行业发展相关的医药、机械、电子、生物工程、材料科学等行业也具备先进的发展水平，拥有大量的专业技术人才。相比之下，医疗器械行业在我国起步较晚，缺乏有经验的复合型技术人才和高级管理人才，这在一定程度上大大的制约了我国医疗器械行业的发展。和境外优势企业相比，本公司在研发成本方面具备一定的竞争优势，主要体现在：研发人员的人力资源成本优势；产品注册过程中的临床费用优势。上述优势可以保证国内企业以较小的研发成本完成产品的研发和注册过程。如果发行人募投项目能够顺利实施，将能够加大研发投入规模并提供具备竞争力的报酬和发展空间，从而吸引更多高素质的研发人才的加盟，提升企业的竞争力。（3）产品性能和质量根据本公司产品的注册检验报告和实验结果，并与科丰公司同类产品的公开数据比较，本公司椎体扩张球囊导管产品的耐压能力、膨胀性能、疲劳强度等指标与科丰公司产品指标接近，最大膨胀直径等部分指标略优于科丰公司同类产品。公司研发团队经过五年的技术积累和产业化实践，已经形成了自有的核心生产技术。这些核心技术保障了公司产品的技术性能达到了国际先进水平，并实现了向发达国家的出口。2011 年开始，公司产品对德国的出口量开始较快速度增长，公司产品在发达国家市场得到的认可充分证明了公司产品的质量、性能以及稳定性达到了境外优势企业的产品标准。公司自设立以来，未出现因产品质量和使用情况的投诉情况，产品质量一直保持稳定。2、山东冠龙医疗用品有限公司该公司是集开发、生产、销售为一体的专业医疗器械公司。公司成立于2002年，目前其主要产品包括“经皮穿刺椎间盘手术系统”、“经皮穿刺椎间盘镜手术系统”、“椎体成形成套手术器械”、“椎体后缘处理器”、“关节镜”等。（以上资料来自企业网站）3、其他竞争对手公司其他竞争对手主要包括韩国精诚实业有限公司、苏州爱得科技发展有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、常州百隆微创医疗器械科技有限公司、创生医疗器械（江苏）有限公司等。（三）公司的竞争优势和劣势1、公司的主要竞争优势（1）现有产品具备先进的技术水平和质量优势公司研发团队经过五年的技术积累和产业化实践，已经形成了自有的核心生产技术。其中主要包括：顺应性高压球囊导管的整体设计技术；非顺应性球囊导管的整体设计技术；精密塑料薄壁管与耐压管的挤塑技术；厚壁与薄壁管焊接技术；高差异性导管与球囊的各种焊接技术；非顺应性与顺应性球囊吹塑成形技术。这些核心技术保障了公司产品的技术性能达到了国际先进水平，并帮助公司实现了向发达国家的出口。公司经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统中的核心组件椎体扩张球囊导管的受压能力、膨胀性能、疲劳强度等指标上和国际先进产品相当，并领先于国内其他产品。公司产品质量稳定，自投放市场以来无因产品质量引起的重大不良事件发生。公司产品注册上市后，凭借其先进技术水平和良好质量标准的竞争优势，迅速在国内打开市场，并一直保持持续快速的增长。（2）系统化生产体系带来的成本和价格优势椎体成形微创介入手术中的经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术在国内开展初期，产品均需要进口，价格十分昂贵。公司经过长期的研发实践，掌握了其核心组件椎体扩张球囊导管的生产技术和工艺，拥有自球囊成形、球囊焊接开始的完善的系统化生产体系，无须依赖进口，在国内率先成为具备完整椎体扩张球囊导管生产技术与能力的公司。由于公司具备系统化的生产体系，大大降低了产品的生产成本，使得公司具备较强的成本优势，加之公司产品性能、质量与稳定性方面与国外技术水平相当，从而打破了国外产品在国内市场上长期维持高价的格局。目前公司PKP 手术产品在医院的终端价格为2.4-2.9 万元/每套（上海），而跨国企业产品在医院的终端价格为3.8-4.05 万元/每套（上海）12，公司产品终端销售价格只有国外同类产品售价的2/3。公司产品价格竞争优势明显，且产品质量可靠，技术先进，得到了临床医师和患者的普遍认可。随着公司对技术研发的不断投入和生产规模的不断扩大，公司产品成本将逐步下降，销售价格会更加符合国内患者的承受能力，使更多的患者能够以更低的价格治疗疾病，越来越多的医师和患者将选用公司产品。（3）已经确立的市场领导地位及品牌知名度优势椎体成形微创介入手术系统是公司自主创新产业化发展取得重大突破的核心产品，曾先后荣获“上海市重点新产品”、“上海市自主创新产品”、“上海市专利新产品”等荣誉称号，并获得科技部“科技型中小企业技术创新基金”的支持，列入“上海市高新技术成果转化项目”。截至目前，本公司已与100 多家经销商建立了长期稳定的合作关系，产品覆盖的二级以上医院已达到500 多家，几乎覆盖了全国的所有省份，公司的经销商数量、终端销售医院数量和销售区域覆盖面超过了其他的竞争对手并已经确立了领先的市场地位。公司产品具备先进的技术水平和良好的质量标准，在骨科脊柱医疗领域内获得到了医生和患者的一致好评。除此以外，公司亦非常注重和业内知名骨科医生及医院间的交流和互动，这些交流有助于了解公司产品的使用效果和改进方向，同时也会让医生更加熟悉本公司的产品。公司产品属于介入医疗产品，产品的质量和安全性与患者健康息息相关，患者在选择同类型产品时，会倾向于选择技术先进、质量稳定、品牌知名度和市场占有率高的产品。公司已经确立的高品牌知名度及市场领导地位会成为更多患者选择公司产品的重要考虑因素，这将使公司能够最大程度的分享未来行业的发展，也为公司其他脊柱类新产品的市场投放创造了先决条件。（5）在出口市场中已经建立了先发的竞争优势公司产品性能和境外竞争对手相当，价格优势明显，在境外市场具有相当强的竞争力，有利于公司产品在境外的市场推广。椎体成形微创介入手术在国外拥有非常广阔的市场空间，2009 年全球开展该类手术的主要国家（美国、法国、德国、意大利、英国、韩国和澳大利亚）的市场规模约为6.7 亿美元，海外市场一直是公司市场开拓的重点之一，公司自2008 年初获得CE 认证，凭借先进的产品技术和稳定的产品质量，已经向德国、阿根廷、巴西等多个国家和地区销售产品，和多家境外经销商建立了长期的合作关系。经过多年的持续努力，公司产品已经获得海外医生和市场的认可，并不断加大境外市场的开拓力度，目前正在日本和美国市场进行产品注册，一旦注册成功将会给公司带来更加广阔的市场空间。由于各个国家的监管体系和产品注册程序不同，市场开拓需要一定的时间和成本。同国内其他企业相比，公司的境外营销网络是本公司所具备的核心优势，在面对庞大的境外市场机遇时，公司已经借助自身的营销网络占领了先机。（6）经验丰富的管理决策团队优势2、公司的竞争劣势（1）企业规模小，和国际竞争对手相比差距明显公司主要产品PKP、PVP 手术系统具有较强的竞争优势，但与国内大型医疗器械企业及跨国医疗器械企业相比，产品类别有待丰富、生产和销售规模较小，尚未形成明显的规模竞争优势。同时，本公司和跨国企业相比，在学术研究、技术储备、人才储备、生产设备和工艺、国际市场品牌知名度和营销网络等诸多方面仍然保持较大的差距。（2）产品系列单一公司目前产品均用来治疗椎体压缩性骨折，产品系列单一，虽然国内市场潜力巨大，且公司具备较高的市场份额，但是一旦该行业受到其他不利因素的影响，就可能会给公司的经营情况带来波动。针对于此，公司积极开展新产品的研发，其中包括棘突撑开器和椎间盘电动旋切器，这两类新产品同样属于骨科类脊柱产品，一旦产品注册成果，将能够利用本公司现有营销网络，在最短时间内投放市场。（3）融资渠道受限核心技术的技术成熟度及产业化情况1、椎体扩张球囊导管公司椎体扩张球囊导管产品结构设计与加工工艺技术达到国内领先水平，支撑力、耐压性、抗疲劳性等方面也具有较强的性能优势，部分性能指标达到国际先进水平，产品质量稳定。2、PKP/PVP 手术工具系统公司PKP 和PVP 手术工具系统自投放市场以来已逐步广泛运用于临床手术。公司在手术系统产品的其他部件设计方