保健食品生产许可审查细则

保健食品生产许可审查细则1 总则1.1 制定目的 为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据 中华人民共和国食品安全法食品生产许可管理办法保健食品注册与备案管理办法 保健食品良好生产规范食品生产许可审查通则等相关法律法规和技术标准的规定， 制定本细则。1.2 适用范围 本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术 审查和行政审批。1.3 职责划分1.3.1 国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级 食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。1.3.2 省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区 域保健食品生产许可审查工作。1.3.3 承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工 作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书 面审查。1.3.4 审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。1.4 审查原则1.4.1 规范统一原则。统一颁发保健食品生产企业食品生产许可证，明确保健食品生产 许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。1.4.2 科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生 产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。1.4.3 公平公正原则。厘清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技 术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。2 受理2.1 材料申请2.1.1 保健食品生产许可申请人应当是取得营业执照的合法主体，符合食品生产许可 管理办法要求的相应条件。2.1.2 申请人填报食品生产许可申请书，并按照保健食品生产许可申请材料目录（附件 1）的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。2.1.3 保健食品生产许可，申请人应参照保健食品生产许可分类目录（附件2）的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。2.1.4 申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托 方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。2.1.5 申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明 文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准， 注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。2.2 受理 省级食品药品监督管理受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照食品生 产许可管理办法的要求，作出受理或不予受理的决定。2.3 移送 保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审 查部门。技术审查3.1 书面审查3.1.1 审查程序3.1.1.1 技术审查部门按照保健食品生产许可书面审查记录表（附件3）的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。3.1.1.2 技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请 人予以补正。3.1.1.3 申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申 请材料原件。3.1.2 审查内容3.1.2.1 主体资质审查 申请人的营业执照、保健食品注册证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技 术材料完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原 料目录技术要求。3.1.2.2 生产条件审查 保健食品生产场所应当合理布局，洁净车间应符合保健食品良好生产规范要求。保健食品安 全管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相 适应。3.1.2.3 委托生产 保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品 种的全部生产过程。委托生产的保健食品，标签说明书应当标注委托双方的企业名称、地址 以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。3.1.3 做出审查结论3.1.3.1 书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论，组织审查组开展 现场核查。3.1.3.2 书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：（一）申请材料书面审查不符合要求的；（二）申请人未按时补正申请材料的。3.1.3.3 书面审查不合格的，技术审查部门应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查 意见。3.1.3.4 申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：（一）申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；（二）申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响 产品质量安全的。3.1.3.5 申请人在生产许可有效期限内出现以下情形之一，技术审查部门不得免于现场核查：（一）保健食品监督抽检不合格的；（二）保健食品违法生产经营被立案查处的；（三）保健食品生产条件发生变化，可能影响产品质量安全的；（四）食品药品监管部门认为应当进行现场核查的。3.2 现场核查3.2.1 组织审查组3.2.1.1 书面审查合格的，技术审查部门应组织审查组开展保健食品生产许可现场核查。3.2.1.2 审查组一般由 2 名以上（含 2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检 测等方面的人员组成，其中至少有 1 名审查员参与该申请材料的书面审查。3.2.1.3 审查组实行组长负责制，与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后， 原则上不得随意变动。3.2.1.4 审查组应当制定审查工作方案，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应 注意事项，并在规定时限内完成审查任务，做出审查结论。3.2.1.5 负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员参加生产许可现场核查，负责现 场核查的全程监督，但不参与审查意见。3.2.2 审查程序3.2.2.1 技术审查部门应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时 间、审查内容以及需要配合事项。3.2.2.2 申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人 员、核查组成员及观察员应当参加首、末次会议，并在现场核查首末次会议签到表（附 件 4 ）上签到。3.2.2.3 审查组按照保健食品生产许可现场核查记录表（附件5）的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。3.2.2.4 保健食品生产许可现场核查记录表包括 103 项审查条款，其中关键项 9 项，重 点项 36 项，一般项 58 项，审查组应对每项审查条款做出是否符合要求或不适用的审查意见。3.2.2.5 审查组应在 10 个工作日内完成生产许可的现场核查。因不可抗力原因，或者供电、 供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申 请。中止时间应当不超过 10 个工作日，中止时间不计入生产许可审批时限。3.2.3 审查内容3.2.3.1 生产条件审查 保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净 化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品 的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。3.2.3.2 品质管理审查 企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程 控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按 照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。3.2.3.3 生产过程审查企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。审查组根 据注册批准或备案的生产工艺要求，查验保健食品检验合格报告和生产记录，动态审查关键 生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。3.2.4 做出审查结论3.2.4.1 现场核查项目符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。3.2.4.2 现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用 的审查条款除外：（一）现场核查有一项（含）以上关键项不符合要求的；（二）现场核查有五项（含）以上重点项不符合要求的；（三）现场核查有十项（含）以上一般项不符合要求的；（四）现场核查有三项重点项不符合要求，五项（含）以上一般项不符合要求的；（五）现场核查有四项重点项不符合要求，两项（含）以上一般项不符合要求的。3.2.4.3 现场核查不合格的，审查组应按照本细则的要求提出未通过生产许可的审查意见。3.2.4.4 申请人现场核查合格的，应在 1 个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并向省 级食品药品监督管理部门和实施日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。审查意见3.3.1 申请人经书面审查和现场核查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。3.3.2 申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见： （一）书面审查不合格的；（二）书面审查合格，现场核查不合格的；（三）因申请人自身原因导致现场核查无法按时开展的。3.3.3 技术审查部门应根据审查意见，编写保健食品生产许可技术审查报告（附件6），并将审查材料和审查报告报送许可机关。4 行政审批4.1 复查4.1.1 许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意 见的合法性、规范性以及完整性进行复查。4.1.2 许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查 部门进行核实确认。4.2 决定 许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过 生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。4.3 制证4.3.1 食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发食 品生产许可证，并标注保健食品生产许可事项。4.3.2 食品生产许可品种明细表应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其 他备注事项。4.3.3 保健食品注册号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托 企业名称与住所等信息。4.3.4 原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。4.3.5 保健食品原料提取物生产许可，应在品种明细项目标注原料提取物名称，并在备注栏 目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息；复配营养素生产许可，应在品种明细项目 标注维生素或矿物质预混料，并在备注栏目载明该保健食品名称、注册号或备案号等信息。5 变更、延续、注销、补办5.1 变更5.1.1 申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、 主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后 10 个工作日内，按照 保健食品生产许可申请材料目录（附件 1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门 提出变更申请。5.1.2 食品药品监督管理部门应按照本细则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织 审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。5.1.3 申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照保健食品生产许可分类目录 （附件 2）。5.1.4 保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手 续后，申请变更保健食品生产许可。5.1.5 保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地 省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。5.1.6 保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后 10 个工作日内向原发证的食 品药品监督管理部门报告。5.1.7 申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门 经书面审查合格，可以直接变更许可证件：（一）变更企业名称、法定代表人的； （二）申请减少保健食品品种的；（三）变更保健食品名称，产品的注册号或备案号未发生变化的；（四）变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的；（五）委托生产的保健食品，变更委托生产企业名称或住所的。5.2 延续5.2.1 申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满 30 个工作日前， 按照保健食品生产许可申请材料目录（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。5.2.2 申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的，省级食品 药品监督管理部门可以不再组织现场核查。5.2.3 申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门 应当组织审查组，进行现场核查。5.3 注销 申请注销保健食品生产许可的，申请人按照保健食品生产许可申请材料目录（附件1）的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。5.4 补办 保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照食品生产许可管理办法的相关要求， 向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。6 附则6.1申请人为其他企业提供动植物提取物，作为保健食品生产原料的，应按照本细则的要求 申请原料提取物生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料提取的，申请保健食品产品生 产许可。6.2申请人为其他企业提供维生素、矿物质预混料的，应按照本细则的要求申请复配营养素 生产许可；仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。附件：1保健食品生产许可申请材料目录2保健食品生产许可分类目录3. 保健食品生产许可书面审查记录表4. 现场核查首末次会议签到表5. 保健食品生产许可现场核查记录表6. 保健食品生产许可技术审查报告附件1保健食品生产许可申请材料目录、新办企业申请材料目录骨口. 序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净 化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品委托生产的，提交委托生产协议12申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件 或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准13申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件 或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书 以及代理人的身份证明文件15与保健食品生产许可事项有关的其他材料、生产许可变更申请材料目录骨口. 序号变更项目骨口. 序号申请材料1变更企业名称 （含变更委托 生产企业名 称）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品标签、说明书样稿2变更法定代表 人1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件3变更住所（含 变更委托生产 企业住所）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品标签、说明书样稿6仅变更住所名称，实际地址未发生变化的，申 请人还应提交住所名称变更的证明材料4变更牛产地址1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主 要设备布局以及人流物流、净化空气流向）9生产设施设备清单10保健食品质量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件12仅变更生产地址名称，实际地址未发生变化 的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及 生产地址名称变更证明材料5变更生产许可 品种（含原料 提取物和复配 吕养素）1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主 要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品委托生产的，提交委托生产协议10申请人申请保健食品原料提取物生产许可的， 应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以 及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工 艺、质量标准11申请人申请保健食品复配营养素生产许可的， 应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以 及经注册批准或备案的复配营养素的产品配 方、生产工艺和质量标准等材料12仅变更保健食品名称，产品的注册号或备案号 未发生变化的，申请人提交第1、2、3、4、6项材料以及保健食品名称变更证明材料13申请减少保健食品品种的，申请人提交第1、2、3项材料61保健食品生产许可证正副本复印件变更工艺设备布局2各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主 要设备布局以及人流物流、净化空气流向）3生产设施设备清单7变更主要设施设备1保健食品生产许可证正副本复印件2各功能区间布局平面图3生产设施设备清单8申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以 及代理人的身份证明文件9保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明10与变更保健食品生产许可有关的其他材料三、生产许可延续申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品生产许可证正副本复印件4保健食品注册证明文件或备案证明5产品配方和生产工艺等技术材料6产品标签、说明书样稿7生产场所及周围环境平面图8各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净 化空气流向）9生产设施设备清单10保健食品质量管理规章制度11保健食品生产质量管理体系文件12保健食品生产质量管理体系运行情况自查报告13保健食品委托生产的，提交委托生产协议14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书 以及代理人的身份证明文件15保健食品生产条件未发生变化的，申请人应当提交书面声明16与延续保健食品生产许可有关的其他材料四、生产许可证注销申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2保健食品生产许可证正副本复印件3注销保健食品生产许可有关的其他材料4申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委 托书以及代理人的身份证明文件5与注销保健食品生产许可有关的其他材料保健食品生产许可分类目录骨口. 序号食品、食品添 加剂类别类别编号类别名称品种明细备注27保健食品2701片剂具体品种注册号或备案号保健食品2702粉剂具体品种注册号或备案号保健食品2703颗粒剂具体品种注册号或备案号保健食品2704茶剂具体品种注册号或备案号保健食品2705硬胶囊剂具体品种注册号或备案号保健食品2706软胶囊剂具体品种注册号或备案号保健食品2707口服液具体品种注册号或备案号保健食品2708丸剂具体品种注册号或备案号保健食品2709膏剂具体品种注册号或备案号保健食品2710饮料具体品种注册号或备案号保健食品2711酒剂具体品种注册号或备案号保健食品2712饼干类具体品种注册号或备案号保健食品2713糖果类具体品种注册号或备案号保健食品2714糕点类具体品种注册号或备案号保健食品2715液体乳类具体品种注册号或备案号保健食品2716原料提取物原料提取 物名称保健食品名称、注册号或备案号保健食品2717复配营养素维生素或 矿物质预 混料具体 品种保健食品名称、注册号或备案号保健食品2718其他类别具体品种注册号或备案号保健食品生产许可书面审查记录表企业名称：生产地址：审查人员： 审查日期 : 年月日保健食品生产许可书面审查记录表是否符合要审查内容审查标准求（是 / 否/不适用）（1）申请项目填写完整规食品生产许可范；（ 2）按照保健食品申请书剂型形态分类目录的要求，填写相关信息。营业执照复印（1）营业执照在有效期核查记录可附页）件保健食品生产3 许可证正副本 复印件 保健食品注册4 证明文件或备案证明产品配方和生5 产工艺等技术材料产品标签、说明书样稿审查内容生产场所及周围环境平面图各功能区间布 局平面图（标 明生产操作 间、主要设备 布局以及人流 物流、净化空核查记录可附页）内；（ 2）营业范围包括保 健食品生产类别。保健食品生产许可证真实合 法，并在有效期内。注册证书或备案证明真实合 法，并在有效期内。（1）注册保健食品的产品 配方和生产工艺等技术材料 清晰完整；（ 2）备案保健 食品的产品配方、原辅料名 称及用量、功效、生产工艺 等应当符合保健食品原料目 录技术要求。（1）应当载明产品名称、 原料、辅料、功效成分或者 标志性成分及含量、适宜人 群、不适宜人群、保健功 能、食用量及食用方法、规 格、贮藏方法、保质期、注 意事项等内容，并与注册证 书或备案内容一致；（ 2） 不得标注保健食品禁止使用 或标注的内容；（ 3）保健 食品委托生产的，还应当标 明委托双方的企业名称、地 址以及受托生产方的许可证 编号等信息。是否符合要 审查标准求（是 / 否/不适用） 生产场所选址合理，远离污 染源，符合保健食品生产要 求。（1）生产区、行政区、生 活区和辅助区布局合理，不 得互相妨碍；（ 2）各功能 区间设计合理，生产设备布 局有序，生产工序操作方 便；（ 3）洁净区人流物流气流向）走向以及净化空气流向，符 合保健食品生产要求。生产设施设备与生产工艺相生产设施设备9清单适应，符合保健食品生产要 求。10保健食品质量企业管理机构健全，保健食管理规章制度保健食品生产品质量管理制度完善。保健食品生产质量管理体系11质量管理体系文件文件健全完整。（1）委托方应是保健食品保健食品委托注册证书持有人；（ 2）委12生产的，提交托双方应签订委托生产协13委托生产协议申请人委托他 人办理保健食 品生产许可申 请的，代理人 应当提交授权 委托书以及代 理人的身份证 明文件 与保健食品生议，明确双方权利和责任义 务。14产许可事项有关的其他材料书面审查意见符合要求项目不符合要求项目书面审查结论审查人员签字附件4现场核查首末次会议签到表申请人 名称核查组核查组长核查组员观察员首次会议会议时间年 月 日时分至时分会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务末次会议会议时间年 月 日时分至时分会议地点参加会议的申请人及有关人员签名签名职务签名职务签名职务备注附件5保健食品生产许可现场核查记录表企业名称:生产地址：审查人员：审查日期 : 年月日使用说明1. 本记录表适用于保健食品生产许可的现场核查。2. 本记录表的审查条款参照了保健食品良好生产规范（GB17405、洁净厂房设计规范（GB50073、食品生产通用卫生规范（ GB14881、复配食品添加剂通则（ GB26687 等相关标准。3. 本记录表分为机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库 房管理等七个部分，合计 103项审查条款，其中关键项 9项，重点项 36项，一般项 58项， 现场核查结论分为合格和不合格。各条款序号前标注“ * ”的为关键项，标注“ *”的为重 点项，其余为一般项。4. 企业出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，不适用的审查条款除外：（ 1 现场核查有一项（含 以上关键项不合格；（ 2 现场核查有五项（含 以上重点项不合格；（ 3 现场核查有十项（含 以上一般项不合格；（ 4 现场核查有三项重点项不合格，五项（含 以上一般项不合格；（ 5 现场核查有四项重点项不合格，两项（含 以上一般项不合格。5. 条款 1.4、 1.6 中“相关专业”，是指医药、生物、食品等相关专业；条款 3.14、 3.22、6.9、 6.11 中“具有合法资质的机构”，是指经过相关部门进行检验检测资质认定的机构；条款 3.19 中“生活饮用水”应符合生活饮用水卫生标准（ GB5749 的标准要求，“纯 化水”应符合中华人民共和国药典的标准要求。6. 现场核查内容在“核查记录”中如实记录，不适用的审查条款应明确标注，相关问题可附 页记录。4.6 至 4.18 的全部条款；4.6 至 4.15 的相关条4.19 至 4.26 的全部条款；7. 申请人申请原料提取物许可类别的，“原料提取物”部分应审查 原料提取仅用于本企业生产保健食品的，“原料提取物”部分仅审查 款。8. 申请人申请复配营养素许可类别的，“复配营养素”部分应审查仅从事本企业所生产保健食品原料混合加工的，不适用“复配营养素”部分的审查条款审查项目序号*1.11.2组织机构1.3*1.4人员资质1.5审查项目序号保健食品生产许可现场核查记录表一、机构与人员审查内容建立健全组织机构，完善质量管理制度，明 确各部门与人员的职责分工。企业应当设立独立的质量管理部门，至少应 具有以下职责：审核并放行原辅料、包装 材料、中间产品和成品；审核工艺操作规 程以及投料、生产、检验等各项记录，监督 产品的生产过程；批准质量标准、取样方 法、检验方法和其他质量管理规程；审核 和监督原辅料、包装材料供应商；监督生 产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良 好的运行状态。企业生产管理部门至少应具有以下职责： 按照生产工艺和控制参数的要求组织生产；严格执行各项生产岗位操作规程；审核 产品批生产记录，调查处理生产偏差； 实 施生产工艺验证，确保生产过程合理有序； 检查确认生产厂房和设施设备处于良好运 行状态。配备与保健食品生产相适应的具有相关专业 知识、生产经验及组织能力的管理人员和技 术人员，专职技术人员的比例不低于职工总 数的 5%。保健食品生产有特殊要求的，专业 技术人员应符合相应管理要求。企业主要负责人全面负责本企业食品安全工 作，企业应当配备食品安全管理人员，并加 强培训和考核。审查内容是否符合要求（是/否/ 不适用）核查记录是否符合要求（是/否/ 不适核查记录用）生产管理部门负责人和质量管理部门负责人*1.6应当是专职人员，不得相互兼任，并具有相 关专业大专以上学历或中级技术职称，三年 以上从事食品医药生产或质量管理经验。人员采购人员等从事影响产品质量的工作人员，资质1.7应具有相关理论知识和实际操作技能，熟悉 食品安全标准和相关法律法规。企业应当具有两名以上专职检验人员，检验1.8人员必须具有中专或高中以上学历，并经培 训合格，具备相应检验能力。企业应建立从业人员健康管理制度，从事保*1.9健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。 患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安人员1.10全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序管理1.11的生产。企业应建立从业人员培训制度，根据不同岗位制订并实施年度培训计划，定期进行保健食品相关法律法规、规范标准和食品安全知 识培训和考核，并留存相应记录。二、厂房布局审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/ 不适用）核查记录*2.1厂区环境2.22.3生产厂区周边不得有粉尘、有害气体、放射 性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源， 不得有昆虫大量孳生的潜在场所，避免危及 产品安全。生产环境必须整洁，厂区的地面、路面及运 输等不应当对保健食品的生产造成污染；生 产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合 理，不得互相妨碍。厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺 和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进 行清洁工作。是否符合要求（是/否核查记录布局设计*2.42.5*2.6*2.7*2.8*2.9生产车间分为一般生产区和洁净区。企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行 合理布局，并能够完成保健食品全部生产工 序。生产车间应当有与生产规模相适应的面积和 空间，以有序地安置设备和物料，便于生产 加工操作，防止差错和交叉污染。生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的 人流物流通道，避免交叉污染。保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万 级。酒类保健食品（含酒精度在 35以上的 保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、 降温等设施，人员、物料进出及生产操作应 参照洁净车间管理。保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序 以及直接接触保健食品的包装材料最终处理 的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。 生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经 生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别 要求。保健食品不得与药品共线生产，不得生产对 保健食品质量安全产生影响的其他产品。三、设施设备审查项目审查内容是否符合要求（是/否/ 不适用）核查记录3.1生产设施3.2洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和 消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取 其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管 道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均 应当密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁 净度较高的房间开启。是否符合要求 核查 （是 / 否 记录3.3*3.4生产设施3.5*3.63.73.8*3.93.10生产设备*3.113.123.13管道的设计和安装应当避免死角和盲管，确 实无法避免的，应便于拆装清洁。与生产车 间无关的管道不宜穿过，与生产设备连接的 固定管道应当标明管内物料类别和流向。洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净 室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置， 防止空气倒灌。洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕 尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负 压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免 交叉污染。洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消 毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓 冲和清洁设施。洁净车间内安装的水池、地漏应符合相应洁 净要求，不得对物料、中间产品和成品产生 污染。一般生产区的墙面、地面、顶棚应当平整， 便于清洁；管道、风口、灯具等设施应当安 全规范，符合生产要求。具有与生产品种和规模相适应的生产设备， 并根据工艺要求合理布局，生产工序应当衔 接紧密，操作方便。与物料、中间产品直接或间接接触的设备和 用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异 味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反 复清洗和消毒的材料制造。产品的灌装、装填必须使用自动机械设备， 因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的， 应有合理解释，并能保证产品质量。计量器具和仪器仪表定期进行检定校验，生 产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保 设施设备符合保健食品生产要求。生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、 消毒剂等不得对设备、原辅料或成品造成污 染。是否符合要求（是/否核查记录空气净化系统水处理系统3.15*3.16*3.173.183.19*3.203.213.22审查项目审查内容是否符合要求（是/否/ 不适用）核查记录原辅料管理*4.14.2企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采 购、验收、存储、领用、退库以及保质期管 理制度，原辅料和包装材料应当符合相应食 品安全标准、产品技术要求和企业标准。企业应当建立物料采购供应商审计制度，采 购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资 质证明和产品合格证明；对无法提供合格证企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化 系统，洁净区内空气洁净度应经具有合法资 质的检测机构检测合格。企业应具有空气洁净度检测设备和技术人 员，定期进行悬浮粒子、浮游菌、沉降菌等 项目的检测。洁净车间与室外大气的静压差应当不小于 10 帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压 差一般不小于 5 帕，并配备压差指示装置。 洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺 要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制 在18C 26C,相对湿度控制在 45% 65% 直接接触保健食品的干燥用空气、压缩空气 等应当经净化处理，符合生产要求。保健食品生产用水包括生活饮用水和纯化 水，生产用水应当符合生产工艺及相关技术 要求，清洗直接接触保健食品的生产设备内 表面应当使用纯化水。企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定 期进行PH值、电导率等项目的检测。生产用水的制备、储存和分配应当能防止微 生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料 应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清 洗、灭菌周期及方法。企业每年应当进行生产用水的全项检验，对 不能检验的项目，可以委托具有合法资质的 检验机构进行检验。四、原辅料管理明的原料，应当按照食品安全标准检验合 原料的质量标准应与产品注册批准或备案内 容相一致。4.4企业应设置专库或专区储存原辅料和包装材 料，对验收不合格、退库、超过保质期的原 辅料和包装材料，应按照相关规定进行处 置。*4.5采购菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原 料，应当索取菌株或品种鉴定报告、稳定性 报告。采购动物或动物组织器官原料，应当 索取检疫证明。使用经辐照的原料及其他特 殊原料的，应当符合国家有关规定。生产菌 丝体原料、益生菌类原料和藻类原料，应当 按照相关要求建立生产管理体系。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/ 不适用）核查记录4.6企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原 料真伪优劣的专业技术人员。*4.7保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相4.8适应的原料前处理设备或者设施。原料的前处理车间应配备必要的通风、除 尘、除烟、降温等设施并运行良好，应与其原料*4.9生产规模和工艺要求相适应。 原料的前处理车间应与成品生产车间分开， 人流物流通道应与成品生产车间分设。提取 物企业应按照生产工艺和质量标准要求，制定原料前处理工艺规程，建立原料提取生产记*4.10*4.11录制度，包括原料的称量、清洗、提取、浓 缩、收膏、干燥、粉碎等生产过程和相应工 艺参数。每批次提取物应标注同一生产日 期。具有与原料前处理相适应的生产设备，提 取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行 操作，便于管道清洁，防止交叉污染。采用敞口方式进行收膏操作的，其操作环境应与 保健食品生产的洁净级别相适应。提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装4.13*4.14等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应 与保健食品生产的洁净级别相适应。原料的清洗、浸润、提取用水应符合生产工 艺要求，清洗提取设备或容器内表面应当使 用纯化水。提取用溶剂需回收的，应当具备溶剂回收设 施设备；回收后溶剂的再使用不得对产品造 成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有 不利影响。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/ 不适用）核查记录4.15*4.16原料提取物4.174.184.19复配营养*4.20*4.21每批产品应当进行提取率检查，如有显著差 异，必须查明原因，在确认无质量安全隐患 后，方可按正常产品处理。申请原料提取物生产许可的企业应当具备原 料提取物的检验设备和检验能力，能够按照 提取物质量标准或技术要求进行全项目检 验，并按照全检量的要求进行提取物留样。 企业应当对提取物进行稳定性考察，确定原 料提取物有效期，有效期一般不超过两年。 原料提取物的生产记录、检验记录、销售记 录等各项记录的保存期限不得少于 5 年；提 取物留样至少保存至保质期后一年，保存期 限不得少于两年。企业应按照生产工艺和质量标准的要求，制 定复配营养素的产品技术标准、工艺操作规 程以及各项质量管理制度。企业应按照保健食品产品配方要求，采用物 理方法将两种或两种以上单一维生素、矿物 质营养素补充剂，通过添加或不添加辅料， 经均匀混合制成复配营养素。复配营养素在 生产过程中不应发生化学反应，不应产生新 的化合物。企业应具备自动称量、自动投料、自动混合 等生产设施设备，并能够进行实时检测和生 产过程记录，保证产品的均匀混合和在线追溯。复配营养素的生产过程应在密闭设备内完4.23审查项目*4.24复配营养素4.254.26审查项目*5.1生产管理制度*5.2成，并采用有效的防尘捕尘设备，生产环境 洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适 应。企业应建立复配营养素批生产记录制度，每 批次复配营养素应标注同一生产日期。是否符 合要求 审查内容（是 / 否/ 不适 用） 企业应具有复配营养素的检验设备和检验能 力，每批产品均应按照相关要求开展感官、 有害物质、致病性微生物以及维生素、矿物 质、微量元素含量的检验。复配营养素的感 官、有害物质、致病性微生物等项目，可参照复配食品添加剂通则（GB26687的要 求进行检验。企业按照全检量的要求做好产品留样，并对 复配营养素进行稳定性考察，确定产品有效 期，有效期一般不超过两年。复配营养素的生产记录、检验记录、销售记 录等各项记录的保存期限不得少于 5 年；产 品留样至少保存至保质期后一年，保存期限 不得少于两年。五、生产管理是否符 合要求 审查内容（是 / 否/ 不适 用） 企业应根据保健食品注册或备案的技术要 求，制定生产工艺规程，并连续完成保健食 品的全部生产过程，包括原料的前处理和成 品的外包装。企业应建立生产批次管理制度，保健食品按 照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同 一设备一次混合所产生的均质产品，应当编 制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生核查记录核查记录产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装*5.45.5的日期，同一批次产品应当标注相同生产日 期。批生产记录应当按批号归档，保存至产 品保质期后一年，保存期限不得少于两年。 建立批生产记录制度，批生产记录至少应当 包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参 数、中间产品和产品检验报告、清场记录、 物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售 包装的标签说明书等内容。根据注册或备案的产品技术要求，制定保健 食品企业标准。审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/ 不适用）核查记录5.6工作人员进入生产区，要按规定进行洗手、 消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物，头发藏 于工作帽内或使用发网约束。5.7工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同洁*5.8净级别区域的工作服不得混用。原辅料和包装材料的投料使用应当经过双人复核，确认其品名、规格、数量等内容与生生产过程控制5.9产指令相符，并符合相应质量要求。 物料应当经过物流通道进入生产车间，进入 洁净区的物料应当除去外包装，按照有关规5.10定进行清洁消毒。中间产品应当标明名称、批号、数量和储存期限，按照储存期限和条件进行储存，并在*5.11规定的时间内完成生产。每批产品应当进行物料平衡检查，如有显著差异，必须查明原因，在确认无质量安全隐5.12患后，方可按正常产品处理。 需要杀菌或灭菌的保健食品，应当按照生产审查5.13序号工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。 每批产品生产结束应当按规定程序进行清 场，生产用工具、容器、设备进行清洗清 洁，生产操作间、生产设备和容器应当有清 洁状态标识。审查内容是否符核查项目合要求（是/否/ 不适用）记录委托方应是保健食品注册证书持有人，受托*5.14方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。委托5.15委托双方应当签订委托生产协议，明确双方生产的质量责任和权利义务。*5.16受托方应建立受委托生产产品的质量管理制度，承担受委托生产产品的质量责任。5.17受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并做好产品留样。六、品质管理审查项目序号审查内容是否符合要求（是/否/ 不适用）核查记录*6.1质量管理制度*6.26.3企业应制定完善的质量管理制度，至少应包 括以下内容：企业组织机构与部门质量管理 职责；人员培训与健康管理制度；物料供应 商管理制度；物料、中间产品和成品质量标 准和放行制度；设施设备保养维修制度、仪 器仪表检定校验制度；生产过程质量管理制 度、贮存和运输管理制度、清场管理制度、 验证管理制度、留样管理制度、稳定性考察 制度、文件与记录管理制度、生产质量管理 体系运行自查制度、不合格品管理制度、实 验室管理制度、产品跟踪监测制度、不安全 品召回制度以及安全事故处置制度等。 企业应定期对工艺操作规程、关键生产设 备、空气净化系统、水处理系统、杀菌或灭 菌设备等进行验证，验证结果和结论应当有 记录并留存。建立产品记录管理制度，原料的采购、发 放、投料以及产品的生产、检验、放行等记 录要有专门机构负责管理，至少保存至保健 食品保质期后一年，保存期限不得少于两是否符审查项目序号审查内容合要求（是/否/ 不适用）核查记录6.4