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精选优质文档-倾情为你奉上质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：* -QM-001-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。2、依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范的规定制定本制度。3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：5.1文件编制：5.1.1质量管理文件系统。本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。5.2文件编号要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.2.1、编号结构文件编号由四位英文与3位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下：* * * * * 修订号 年号 文件序号 文件类别代码 公司代码A、公司代码：如“* ”代码为* B、文件类别（代码见上）C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。5.2.2、文件编号的应用：A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。5.3文件起草：由主要使用部门起草，质量管理部依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责编制：A.管理制度、岗位职责； B.工作流程和计算机系统操作标准（SOP）C.各类记录、凭证、档案、报告样表；D.组织机构和管理人员的任命及调整文件 E.岗位职责考核细则及方法。5.4文件标准格式及内容要求：5.4.1除行政文件外的所有文件均使用A4纸。5.4.2原则上其页边距为：上下页边距为2厘米，左右页边距为2厘米。5.4.3标题“* ”为小三号宋体字；文件标题“名称”为三号粗黑体字。5.4.4文件标头栏固定用小四号仿宋体粗体字。部门、编号和替代编号的内容用四号宋体字，SOP中的“题目”栏内容用四号宋体粗体字。其他所需填写内容一律用蓝黑钢笔或签字笔手写。5.4.5文件内容包括如下：管理制度文件、程序为“目的、依据、适用范围、责任者、规定内容”。5.4.6行政文件格式可另行规定。5.5文件审批：5.5.1药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相各部门负责人会审，并提出修改意见，将修改意见填文件评审反馈表报质管部，起草人根据会审情况进行修改。5.5.2文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。5.5.3质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填文件修订申请表报质量管理部，并确定应修订的部分。5.5.3.1如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。5.5.3.2修订工作由质量管理部负责完成。5.6文件印制、发放：5.6.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数印制数量为公司各部门、各门店数量加存档数，具体印制工作由办公室实施并发放。5.6.2按期印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤消。由经理室审查会签；必要时召集职能部门负责人审查会签。5.6.3质量管理员负责质量文件的收发、建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发行数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。5.7文件的执行5.7.1质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。5.7.2各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“-”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。5.8文件修订5.8.1质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修订评价。但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。5.8.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质管部门，并由质管部门提出并确定应修订的计划和方案，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。5.8.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。5.9文件撤消：5.9.1被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。5.9.2当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。5.9.3对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.9.4已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.10统一管理和存档：5.10.1质量负责人审核和决定修订质量管理文件。5.10.2公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。5.10.3办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。5.10.4质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。5.10.5各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。5.11附标准文件头格式（下页）6.记录与凭证：1、标准类文件评审反馈表2、标准类文件修订申请表标准文件头格式* XXXXX（管理制度题目）文件名称：XXXX管理制度编号：* -QM-001-2013起草部门：起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：版本号：1.目的:2.依据:3.范围：4.责任者:5.规定内容:* 标准操作程序（QP）文件名称：XXXX操作程序编号：* -QP-001-2013起草部门：起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：版本号：1.目的:2.依据:3.范围：4.责任者:5.操作程序:标准文件头格式* 部门岗位质量责任标题：XXXX质量责任编号：* -QD-001-2013起草部门：起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：版本号：1岗位名称：2直属上级：3直属下级：4岗位职责：质量工作记录和凭证的管理制度文件名称：质量工作记录和凭证管理制度编号：* -QM-002-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：保证质量管理记录、凭证、报告、档案等的规范性、可追溯性及完整性。2、依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范要求制定本制度。3、适用范围：本制度适用于本公司质量工作记录、凭证、报告、档案等的管理。4、责任者：质管部。5、规定内容：5.1记录、凭证、报告、档案和票据的设计首先由质量管理部负责统一设计、审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、凭证、报告、档案和票据的使用、保存及管理负责。5.2记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管，各项记录、凭证、报告、档案和票据（包含计算机系统资料）等保存5年以上。5.3记录要求：5.3.1各类计算机系统及纸质记录、凭证、报告、档案和票据保存至少5年以上。5.3.2质量记录、凭证、报告、档案和票据应符合以下要求：5.3.2.1质量记录、凭证、报告、档案和票据格式由质量管理员统一编写；5.3.2.2质量记录、凭证、报告、档案和票据由各岗位人员填写；5.3.2.3质量记录、凭证、报告、档案和票据要字迹清楚，正确完整。纸质资料不得用铅笔和圆珠笔填写，只能用黑色和蓝色钢笔或中性笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应用直尺在原内容中间划直线后在旁边重新填写，并在更改处注明理由、日期并签名（签章）以示负责，保持原有内容清晰可辨，不能使用涂改液修改，要具有真实性、规范性和可追溯性；记录应按照表格内容填写齐全，内容与上一项目相同时，不得用“”或者“同上”等表示，没有发生的项目可以在表格内用直尺划“”直线；在记录签名时应填写全名，不得只写姓或者名，不得由他人代为签名。5.3.2.4实行电脑录入的质量记录，签名部分应手工填写或密码控制输入，以明确责任；5.3.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丟失。5.4凭证要求：5.4.1本制度中的凭证主要指购进凭证、销售凭证、过程处理凭证。5.4.1.1购进凭证主要指购进药品时由供货单位出具的随货同行联、发票、药品检验报告单、以及供应商的退货凭证等。5.4.1.2销售凭证指药店销售药品时开据的药品销货小票和零售发票。5.4.1.3过程处理凭证指企业在经营过程和质量工作处理过程中形成的流转凭证，如首营审核、验收入库入帐、养护检查、质量确认、出库、退货处理、不合格品处理、信息反馈等伴随物流、信息流的流转过程，产生的交接、签收凭证，以保证各环节质量责任的有效明确。5.4.1.4购进药品要有合法凭证，并建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。5.4.1.5各类凭证由企业质量管理部门按照各环节的操作程序督促各岗位人员正确及时规范填制。5.4.1.6严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为。5.5质量管理员、营业主管负责对记录和凭证的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号：* -QM-003-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2、依据：药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范的规定并结合本企业实际经营状况制定本制度。3、适用范围：本制度适用于本企业质量方针目标的管理和考核。4、责任者：公司各部门。5、规定内容：定义：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。质量目标是指企业质量工作（包括药品质量工作、经营质量工作、服务质量工作）所追求的目标，可细化分解到部门、岗位。5.1质量方针企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。本企业的质量方针是：“质量第一、顾客至上、专业服务、诚信经营”。5.2质量目标根据企业的质量方针，明确企业总体目标及分项目标。总体目标：努力构造管理先进、经营规范、盈利能力较强的可持续发展并通过GSP认证的医药零售连锁企业。经营目标：努力在药品质量、价格、服务上下功夫，提高企业竞争力，提升企业品牌，拓展销售点，增加销售额，确立企业竞争优势。质量管理目标：严格按照GSP要求，实施全企业、全员、全过程的质量管理，健全质量管理体系，确保公司经营药品的质量，确保顾客用药安全有效，确保公司全体员工的工作质量和服务质量，使企业质量管理工作实现规范化、制度化、流程化。5.3在质量负责人的指导督促下，各部门将企业总体目标进行分解为本部门各岗位具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5.4.1质量方针目标的策划：5.4.1.1公司质量管理领导小组应根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标。5.4.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经质量管理领导小组讨论通过；5.4.1.3质量负责人对总体目标按各部门、岗位的职能进行细化分解，经企业负责人审批后下达各部门实施；5.4.1.4质量负责人负责制定质量方针目标的考核办法，并结合企业体系内审定期考核。5.4质量方针目标的执行：5.4.1每季度末，各部门将目标的执行情况自查上报企业负责人，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.4.2加强质量管理教育培训，抓好重点要素（人员、采购、验收、环境等）的管理，落实质量责任制，培养训练员工的质量工作习惯，着眼长效管理。5.5质量方针目标的检查：5.5.1质量负责人负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。5.5.2每年底，结合质量职责履行情况的工作考核，由质量负责人组织各部门和门店对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报质量领导小组审定。5.5.3公司质量领导小组依据审定结果，根据企业奖惩办法予以奖惩，对不按质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。5.6各部门或岗位质量目标考核指标：5.6.1采购供货单位和购进品种的合法性100%；首营企业和首营品种审核率100%；供货单位销售人员均有法人委托书；药品购进记录准确完整；购进药品的质量验收合格率不少于95%；购货合同均有质量条款，与供货单位均签有规定有效期的质量保证协议书。5.6.2药品保管与养护分类储存陈列的正确率100%，重点品种养护率100%；陈列药品（中药饮片）检查率100%；过期失效药品0%。5.6.3质量管理（负责人）药品收货及入库验收率100%；收货记录和验收记录完整准确；不合格药品处理及时，处理率100%；首营企业首营品种审核率、质量档案准确率100%；质量查询投诉或事故处理率100%；质量信息收集分析传递与处理及时。5.6.4综合管理员工培训继续教育率、员工体检率、建档率均达100%。6、记录与凭证：1、企业质量方针目标展开图 2、质量方针目标检查表质量管理体系内部审核制度文件名称：质量管理体系内部审核管理制度编号：* -QM-004-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。4、责任者：质量管理领导小组。5、规定内容5.1 质量管理部负责组织质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。5.2 公司各部门负责提供与部门工作有关的评审资料。5.3定期系统内部审核工作每年至少进行一次，于每年的12月下旬组织实施。内审包括公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内，组织开展内审，内审可以专项评估或者系统评审。5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；5.4.2 公司内部发生如资产重组、改制、产权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；5.4.3仓库改造、经营范围增加、企业法人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化；5.4.4发生重大药品质量责任事故的；5.4.5用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.4.6未按照规定要求通过GSP认证检查的。5.5 质量管理体系审核的内容5.5.1 质量方针目标；5.5.2 质量管理文件；5.5.3 组织机构的设置；5.5.4 人力资源的配置；5.5.5 硬件设施设备；5.5.6 质量活动过程控制；5.5.7 客户服务及外部环境评价；5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.6.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施；5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。5.7 质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。5.8 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。6、记录与凭证：1.质量体系内审记录 2.内部质量体系内审反馈表质量职责履行考核制度文件名称：质量职责履行考核制度编号：* -QM-005-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP，全面落实质量管理制度，强化对质量职责执行情况的检查和考核力度。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范制定本制度。3、范围：适用于公司各部门、各岗位的质量职责执行情况的检查和考核。4、责任者：质量管理领导小组。5、规定内容：5.1 质量管理工作的检查。5.1.1 公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量职责履行管理检查工作。5.1.2 质量管理工作检查考核依据是：质量管理体系文件、部门及岗位职责。5.1.3 质管部指导、督促药品经营质量管理文件的执行，并且每季度对各部门和岗位的职责履行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。5.1.4 检查的重点是：按照部门及岗位职责的要求，对作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施进行检查。5.1.5 公司质量管理领导小组每季度对质管部工作进行检查，并提出存在问题，各部门负责人不参与自己部门的检查考核。5.2 质量职责履行情况的考核。5.2.1 公司质量管理领导小组负责对公司整体质量工作的考核与奖罚。5.2.2 考核以公司质管部检查情况作为主要依据。5.2.3 公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。5.2.4 考核结果以书面形式及时反馈给各部门。5.3质量职责履行情况的检查办法。5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各部门、各岗位执行GSP和质量职责等情况进行检查。5.3.2 对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门或岗位，并以书面形式报公司质量管理领导小组审阅后，留质管部存档。5.4 质量职责履行情况的考核方法。5.4.1 公司质量管理领导小组每季度召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。5.4.2 根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。5.4.3 公司质量管理领导小组做好年度考评记要。5.5考核评比原则。5.5.1考核评比以质量职责履行情况考核细则为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。6、记录与凭证：1、质量职责履行情况考核记录2、质量职责履行情况考核奖惩措施表3、质量职责履行情况考核汇总表4、质量职责履行情况考核整改情况反馈表环境卫生和人员健康管理制度文件名称：环境卫生和人员健康管理制度编号：* -QM-006-2013起草部门：办公室起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康、防止药品污染。2、依据：依据药品经营质量管理规范的规定制定本制度。3、范围：适用于公司总部及配送中心仓库环境卫生和人员健康的管理。4、责任者：办公室5、规定内容5.1环境卫生管理5.1.1办公场所应保持整齐、干净、地上无纸屑、烟头等杂物，门窗、墙壁无蛛网灰尘。保持明亮整洁，无环境污染物，资料放置应整齐有序。5.1.2仓库内外要清洁卫生，做到库区地面平整，无积水、无杂物、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，并有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，严防药品受潮、霉烂、虫蛀、变质等情况的发生，保证所经营药品的安全卫生。5.1.3验收养护室保持清洁，仪器设备排列整齐有序，精密仪器有防尘罩。样品柜内置放整齐有序，样品应及时更换。5.1.4仓库应积极配合卫生防疫部门进行灭虫灭鼠的活动。各区域空调等养护设备每年上半年五月、下半年十一月要清洗过栅网和外壳。5.1.5仓库、营业场所、办公室等应做到每天一小扫、每周一大扫。5.2人员卫生及健康管理5.2.1搞好个人卫生，不随地吐痰、不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲、勤换工作服，不将私人物品带入仓库，防止污染商品。5.2.2在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌。5.2.3办公室负责组织直接接触药品的员工每年定期组织一次药品从业人员健康检查。健康体检应在当地县级以上医疗机构进行，体检结果存档备查。经检查如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。5.2.4体检项目应该包括内科、皮肤科、眼科、胸透、肝功能、肠道传染病、精神病等；配送中心仓库和各连锁店的验收、养护人员还应检查视力和辨色力。5.2.5 办公室负责建立员工健康档案，档案保存五年。5.3安全管理5.3.1公司对职工应进行消防安全教育，使人人都会使用灭火器，灭火器要定期更换药物，保持有效状态。消防器材、电线线路要定期检查，发现隐患及时处理，易燃易爆危险品严格按照规定要求操作保管。5.3.2配送中心仓库值班人员应坚守岗位，停业后关好门窗，做好值班记录，其它人员不得进入库房内。5.3.3 配送中心仓库的人员出入由配送中心主任负责，除仓库工作人员和总部质量管理人员外，其他无关人员不得进入仓库。如果确实需要进入的，说明理由并经过总部办公室和质管部共同进行书面审批，由公司质管部安排陪同人员一起前往仓库，办公室保留记录备查。5.3.4 配送中心仓库的人员进入通道要悬挂禁止无关人员进入的警示语或标牌。5.3.5严禁在库内、店内吸烟，严禁把外来易燃品带入店内、库内。发生火灾、盗窃等严重问题要及时报警。公司办公室应每月组织安全、卫生检查，各部门要坚持做好日常卫生保洁和防火、防盗工作。 5.3.6每天下班前公司各部门要检查电脑、打印机、复印机、空调、饮水机、照明等设施设备电源开关是否关闭，办公桌、文件柜、门窗是否关闭锁好。配送中心门应检查所有设施设备，对需要关闭的电器及时关闭，对存在安全隐患的地方及时处理，确保库区内作业安全，做好下班前准备工作。6、记录与凭证：1、经营环境安全卫生检查表2、员工健康档案3、员工健康检查汇总表员工教育培训及考核管理制度文件名称：员工教育培训及考核管理制度编号：* -QM-007-2013起草部门：办公室起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：规范企业质量教育培训工作、提高员工的质量管理意识与药学服务能力，掌握岗位基本技能，保证本公司质量管理体系持续有效运行。2、依据：依据药品经营质量管理规范规定要求制定本制度。3、范围：适用于本公司质量管理体系内所有岗位员工的培训及考核工作。4、责任者：办公室、质管部。5、规定内容5.1办公室负责公司员工的继续教育、培训管理工作，每年制订培训计划，并组织实施。5.2质管部负责协助办公室开展各类培训及其考核，将教育培训计划落到实处。5.3办公室根据本公司质量管理体系运行要求，制定每年的教育培训计划，培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。5.3.1专业技术人员的在岗培训。办公室应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训，组织内部或外派专业技术人员进行旨在提高质量管理和药学服务水平的法律法规、药学知识、岗位技能、职业道德等方面的培训。5.3.2企业领导班子人员应积极参加有关药品管理法律法规及相关专业知识的培训学习，熟悉所经营药品知识和药品经营业务。5.3.3企业质量负责人、质管部负责人和验收员每年应参加省级药监部门组织的继续教育培训。5.4上岗培训5.4.1 新职工上岗或员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训，主要熟悉药品管理方面的法律法规、药品经营质量管理规范，公司质量管理制度、部门及岗位职责、岗位操作流程、计算机操作规程，各类记录、凭证、报告、档案等的登记方法，以及药品专业技术知识、技能、物流管理知识，培训结束，考核合格后方可上岗。5.4.2 员工在转岗之前还必须培训和岗位有关的法律法规、制度、职责、岗位操作流程、计算机操作规程，各类记录、凭证、报告、档案等的登记方法，培训结束，要经过笔试考核合格后方可上岗。5.4.3 上岗前培训，必须经过笔试且至少达到60分以上的员工才能进入岗位操作，未达到60分的，三日后再进行笔试，还不能符合要求的，考虑调换其他工作岗位或者辞退。5.4.4 岗前培训后必须经过笔试的内容至少包括：药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、公司质量制度、流程、职责（和岗位相关）、计算机操作规程（和岗位相关）、药品专业技术知识、技能。5.5根据公司经营管理和药学服务的需要，积极开展法律法规、企业规章、专业知识、服务技巧、职业道德等方面的岗位培训，并建立培训档案。5.6办公室负责企业质量教育档案和员工个人继续教育培训档案的管理。5.6.1企业教育培训档案的内容包括：年度教育培训计划，每次教育培训的通知、参加人员名单及签到表等培训实施记录，外派培训记录，考核的试卷及成绩汇总表等。5.6.2员工个人培训档案的内容包括：员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、培训内容、授课人、学时、考核成绩或培训证书等。5.7每年年底12月下旬左右，办公室组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见，制定下一年度的教育培训计划。6、记录与凭证：1、企业教育培训年度计划表2、企业内部培训记录表3、企业外派培训记录表4、员工个人培训档案表5、企业内部培训考核汇总表质量否决权管理制度文件名称：质量否决权管理制度编号：* -QM-008-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。2、依据：依据药品经营质量管理规范的规定制定本制度。3、范围：适用于在企业经营活动过程中，质量管理部门有权依照质量标准对药品质量、环境质量和工作质量行使否决权。4、责任者：质管部。5、规定内容5.1质量否决权的内容包括：对在药品购进、收货、验收、储存、养护、配送、运输、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的药品质量问题进行否决；根据法律法规和规章，对企业的经营场所、仓库设施、有关质量及人员等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以否决。5.2实施质量否决的形式：5.2.1口头批评；5.2.2发出整改通知书；5.2.3按照公司的考核制度给予一定的经济处罚；5.2.4发生重大责任事故，视情节轻重，必要时对责任人给予行政处分；5.2.5质量管理部和质量管理员未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，按照考核制度处罚。5.3公司各级领导必须加强质量领导，对质量管理部门和质量管理人员的日常工作加强检查，并支持他们行使质量否决权。5.4质量管理人员应加强业务学习，不断提高自身素质和工作责任心，正确行使好质量否决权。5.5如有质量否决权行使不当或有关部门和个人拒不执行，可越级向上级有关部门报告，使质量否决权的行使得到保障。6、记录与凭证： 质量否决通知书质量信息管理制度文件名称：质量信息管理制度编号：* -QM-009-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节质量管理情况，促进公司药品经营质量不断提高。2、依据：依据药品经营质量管理规范规定要求制定本制度。3、范围：适用于本公司所有质量信息的收集、汇总、分析、反馈。4、责任者：公司各部门及各连锁店。5、规定内容5.1质量信息管理的内容5.1.1国家新颁布的药品管理法律法规及行政规章。5.1.2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件。5.1.3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等。5.1.4同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等。5.1.5企业各经营环节收集、反馈的与质量有关的数据、资料、记录、报表及文件等，包括药品质量、工作质量和服务质量方面的信息。5.1.6在质量查询、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。5.2质量信息的收集5.2.1法规政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集质量政策方面的各种信息。5.2.2企业内部质量信息：由各部门、各门店通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、质量查询记录、建议等途径收集企业内部质量信息。5.2.3企业外部信息：由公司运营部通过调查、分析预测等方法收集企业外部信息。5.3质量信息传递与反馈5.3.1建立以质量管理部门为中心的，以全体员工为兼职质量信息员的信息反馈系统，各部门互相协调、配合。质量管理部门在接到信息报告后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保传递“准确、及时、通畅”，从而使信息得到最有效的利用。5.3.2质量信息经评估按其重要程度对于各类信息，实行分级管理：一级信息是指对企业有重大影响，需要企业领导做出决策，并由各部门协同配合处理的信息；一级信息必须在24小时内上报企业主要负责人决策，质量管理部门负责组织决策的传递并督促执行。二级信息是涉及企业内部二个以上部门，需由企业领导或质量管理部门协调处理的信息；二级信息经质量管理部门协调后组织传递，有关部门主管负责传递和反馈。三级信息是只涉及一个部门，由部门主管即可处理的信息。三级信息由部门决策并协调执行，并将结果向质量管理部门反馈。各级信息由职能部门按季汇总报质量管理部门。5.4质量信息的处理5.4.1质量管理部门负责督促、执行质量信息的处理，并负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提供利用，为企业的经营服务。5.4.2质量管理部应每季整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报表。5.4.3配送中心和门店在经营过程中（如药品收货、验收、养护、陈列保管、配送和销售）反馈的药品质量信息，质量管理部门应及时进行质量查询。5.4.4质量查询应做到“凭证齐全、问题清楚、查询及时、逐笔查询、记录完整”，查询结果应存入质量档案。5.4.5质量信息报表应由质量管理部门报企业负责人，并向企业各部门传递。5.4.6主动征求顾客对门店药品质量的意见，对顾客所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给顾客。5.4.7积极做好质量信息的整理和药品质量报表的填写工作，做到字迹清晰，数字准确，原因清楚，上报及时。5.4.8认真做好质量月报表的综合分析工作，针对报表反映的问题，及时进行技术指导，不断提高员工的质量管理素质。对上级主管部门发给的质量信息应及时传递到门店，向员工通报，并做好质量信息的收集、整理和归档工作。6、记录与凭证：1、 信息传递反馈单 2、 药品质量信息反馈单3、三个月不动销及逾量商品信息反馈表 4、药品验收养护质量信息报告表首营企业审核管理制度文件名称：首营企业审核管理制度编号：* -QM-010-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：严把购进药品质量关，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：根据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范的规定，制定本制度。3、范围：适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。5、规定内容5.1首营企业审核：5.1.1“首营企业”指购进药品时，与本企业首次发生供货关系的药品生产或经营企业。5.1.2质管部经理负责对首营企业进行审核,并报公司质量负责人（质量副总）的批准同意后才能从首营企业购进药品,未经审批同意的,不准擅自从首营企业购进。5.2首营企业的审核程序:由采购员负责索取资料并填写首营企业审批表,经所在部门经理初审同意后,将审批表附必要的资料报质管部, 质管部经理对供货企业及销售人员的合法资格、质量保证能力进行审核, 审核在两个工作日内完成,审核不合格的通知采购部,审核合格的报公司质量负责人（质量副总）审批,同意后方可从首营企业购进药品。5.3首营企业审批时须附下列资料:5.3.1加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；5.3.2加盖企业原印章的营业执照及其年检证明复印件；5.3.3加盖企业原印章的药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件；5.3.4 加盖企业原印章的税务登记证和组织机构代码证复印件；5.3.5 企业业务使用中的印章印模；5.3.6凭证票据样张、随货同行单（票）样式（必须为机打的纸质书面凭证，发货日期可以手工标注）；5.3.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号），开户户名必须与药品生产（经营）许可证上名称一致；5.3.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.3.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（不超过一年期限）。生产企业必须列明品种名称、经营企业可以列明品种或者“本企业合法经营品种”。5.3.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。5.3.11签订质量保证协议书，采购中药材中药饮片的还需要签订中药饮片无硫化协议。5.3.12 供货单位及供货品种相关资料。5.4对首营企业的审核，采购部或质管部认为必要时应该进行实地考察，必要时的情形包含以下几类：5.4.1 供货企业因为药品质量问题被新闻媒体、行业主管部门曝光；5.4.2供货企业药品被国家或省级药监部门质量公告抽检为不合格的；5.4.3在首营资料审核中怀疑有弄虚作假的情形；5.4.4 在企业当地药品监督部门网站公示为不诚信企业或者质量评级较差的供货企业；5.4.5对供货企业的质量体系存有疑问或不确定因素的；5.4.6采购部或质管部认为确实有必要进行实地考察的。5.5资格审核应包括供货企业和销售人员资格合法性的审核.审核供货企业合法性时,应验明该企业印章,审核其经营范围(以许可证为准)、证照有效期、营业执照与药品经营(生产)许可证的合法性.审核销售人员合法性时,应检查其法人委托书原件的真实性、有效期、授权范围、身份证复印件以及是否具备法规规定应具备资格(如高中以上学历,不良品行记录等)。5.6保证能力审核包括对质量情况的调查和其他如药监部门或同行的信息反馈,以及GMP或GSP认证情况等的审核。5.7实地考察结束后，由考察部门出具供货单位实地考察记录，并通过质管部对供货方质量管理体系进行评价，上报公司质量负责人，做出是否通过审核的决定。6、记录与凭证1首营企业审核表2供货单位质量管理体系评价表首营品种审核管理制度文件名称：首营品种审核管理制度编号：* -QM-011-2013起草部门：质管部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：严把购进药品质量关，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：根据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范的规定，制定本制度。3、范围：适用于对首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。5、规定内容5.1首营品种审核：5.1.1“首营品种”指本企业向某一药品生产企业或者药品批发企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。5.1.2首营品种必须经质管部审核并报企业质量负责人批准后才能经营。未经批准，不得擅自购进首营品种。5.1.3首营品种的审核：由采购员负责索取首营品种有关资料，并填写首次经营药品品种审批表，经所在部门经理同意后附所索取的资料报质管部，质管部对审批表和所附的资料进行审核，审核工作在两个工作日内完成。审核不合格的，通知采购部；审核合格的报企业质量负责人批准方可经营。5.1.4首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书以及其批件等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。5.2首营品种审批时应附的资料有：5.2.1产品批准文号批件复印件(加盖原单位印章)；5.2.2质量标准复印件(加盖原单位印章)；5.2.3商标注册证复印件(加盖原单位印章)；5.2.4最小包装、标签的批件(加盖原单位印章)；5.2.5国家药品监督管理局批准的说明书(加盖原单位印章);5.2.6产品检验报告书复印件(加盖原单位印章);5.2.7物价资料或浙江省物价局核准备案的物价单(加盖原单位印章)。5.3 对同一个批准文号的药品从不同供货商购进的，按照首营品种审批流程进行审核，如果首营品种的资料已经收集过并且符合要求，可以不用再索取。质管部认为有必要或者以前资料过期、不完善等情况出现，则重新索取首营品种资料。5.4 未实行批准文号管理的中药材、中药饮片不需要提供药品生产批准证明文件，但需要索取中药材、中药饮片质量标准、检验报告单、无硫化管理的中药饮片还要重点审查检验报告单是否有无硫化检查项目，进口中药材需要索取进口药材批件。5.5首营品种审核资料由质管部负责整理，归档。5.6验收员凭购货合同和首营药品品种审批表，按照质量标准和合同中的质量条款进行逐批验收，验收时必须审核首次经营品种的药品检验报告书。无同批号的出厂检验报告书或市级以上药检所检验报告书的，不得验收入库，检验报告书由验收员整理归档。5.7、质管部应将首营品种列为重点养护品种，通知养护员加强日常养护和质量检查，质管员应对首营品种建立质量档案。5.8、首次经营药品的试销期为一年，一般情况经一年的质量考察没有发生不合格情况，转为正式销售。6、记录与凭证：首营品种审核表药品购进质量管理制度文件名称：药品购进质量管理制度编号：* -QM-012-2013起草部门：采购部起草人： 审核人： 批准人： 审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：加强购进环节的质量管理，保证从合法企业购进质量可靠的药品。2、依据：根据药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范的规定，制定本制度。3、范围：适用于本企业购进药品过程的质量管理。4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。5、规定内容5.1药品进货必须将质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需进货、择优选购”的原则。5.2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。按照本公司药品经营许可证和营业执照所批准的经营范围购进药品。5.3药品进货计划由采购部会同质量管理部根据企业总体经营计划以及市场信息进行分析，合理安排购销计划，坚持以药品质量为主要依据进行采购。5.4购进药品应审核其合法性和质量可靠性，购进药品应符合以下要求：5.4.1应为合法企业所生产或经营的药品；5.4.2应具有法定的质量标准和质量要求；5.4.3除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号、有效期；5.4.4进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证；进口药材应有进口药材批件和同批号的进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章；5.4.5中药材质量标准应符合国家标准；5.4.6实施批准文号管理的中药材，必须符合规定严格执行；5.4.7药品的包装标识应符合国家食品药品监督管理局包装、标签、说明书的规定和储运要求；5.4.8中药饮片购进按照中药饮片购、存、销管理制度执行；5.4.9应提供所销售药品的批准证明文件复印件（加盖企业原印章）。5.5签订的购货合同中应明确以下质量条款：5.5.1药品质量符合质量标准和有关质量要求；5.5.2整件药品应附产品合格证；5.5.3药品包装符合有关规定和货物运输的要求；5.5.4批号拼件箱外应有标记；5.5.5进口药品必须提供符合规定的相关证书和文件；5.5.6应提供所销售药品的批准证明文件复印件（加盖企业原印章）；5.5.7中药材应标明产地，中药饮片应有符合质量要求的包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上注明药品批准文号。5.6购进药品应签定含有规定质量条款的购货合同外，还应与供货单位事先签定质量保证协议书，协议书有效期限应为一年，并在每年的年底由质量管理部和采购部对所有供货方进行重新评定，当供货方经营方式经营范围或企业性质、规模等发生变化，则重新签订购货合同和质量保证协议，并按照首营企业或首营品种重新对待，质量保证协议书至少包含以下内容：5.6.1明确双方质量责任；5.6.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；5.6.3供货单位应当按照国家规定开具发票；5.6.4药品质量符合药品标准等有关要求；5.6.5药品包装、标签、说明书符合规定；5.6.6药品运输的质量保证及责任；5.6.7质量保证协议的有效期限。5.7执行首营企业和首营品种审核管理制度，公司采购人员向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.8采购药品应有销售凭证，供货方销售凭证（随货同行）应当标明：
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