涉及人体试验研究项目申请书副本

3月12日案例分析 Ryder Case 1涉及人体试验研究项目申请书时间：2002年10月28日 伦理审查委员会项目编号（新提交报告不填）：研究题目：Carrefour des Jeunes青年中心同伴教育评估项目主要项目负责人姓名及学历：Robin Ryder 所属院系：主要项目负责人的PID号码：通讯地址：电话：传真： 呼机：电邮地址：项目合作研究人员姓名及学历：研究协调人员姓名及电话号码（如果有）：项目资助者：NIH一、 协 议主要项目负责人：我保证上面提到的每一位合作项目研究人员都同意参加此研究。我同意继续随时和伦理审查委员会（下简称IRB）交换信息。我同意在对项目进行任何改动和添加前申请IRB的批准。我将至少每年或按要求时间提交一次项目进展报告。 我同意及时向IRB汇报研究过程中所有突发问题或严重不良反应。我们将给每位研究对象发一份同意书，签名的原始同意书将留在我的文件里。如果研究中纳入UNC医院的病人，同意书的复件将放入每个研究对象的病历中。_ _ 主要项目负责人签名 时间 _ _院系顾问签名（如果主要项目负责人为实习学生或非本系） 时间项目主要负责人的院系主席（或副主席，如果主席是参加研究人员或其他原因不能审阅）：我审阅了这个研究项目。我相信这个研究是合理的，项目的设计和方法正确，可以实现研究目标。研究人员可获得适当资源（资金和其他），我同意并提交上一级审阅。_ _ _ 签名 院系： 时间二、摘要一览表是否涉及以下内容？是不是调查、问卷或访谈 现有病历或样本 如果研究只局限于现有病历或样本，不填此申请书，只上交简化表格 试验用药IND# 如果“是”，是否愿意使用UNC医院试验用药服务？ “非FDA批准”条件的批准药物 安慰剂 试验设备、仪器装置 IDE# 试验标本的基因研究 用于将来研究的标本储存（研究方案在设计中的项目）如果“是”，请参见向伦理审查委员会申请研究项目（含人体生物标本保存）的介绍 胎儿组织 试验对象的录像带，录音磁带和胶片 正常人志愿者 x 课题招募患者 x 未成年人（小于18岁）如果“是”，请写明具体年龄：1419岁 x 是否确定招募人群为：-学生或职员？ -非英语口语的人？ -认知力受损者或者弱智？ -囚犯，假释犯和其他罪犯？ -孕妇？ 是否进行HIV检测？ 试验对象是否在校外接受研究？ 是否为多中心研究？如果“是”，UNC研究中心是否是主要研究机构或协办机构？ 诊断或治疗用致电离辐射及放射性同位素，是否有试验对象不能承受的？如果“是”，必须得到辐射安全委员会的批准 是否对试验对象进行重组DNA和转基因试验？如果“是”，必须得到生物安全委员会的批准。 是否是肿瘤学研究项目如果“是”，请将此申请直接递交肿瘤学草案审阅委员会 试验对象是否将在综合临床研究中心接受研究？如果“是”，请从GCRC获取GCRC附录，并向GCRC递交完整的申请书（包括IRB申请和附录） 三、保护试验对象的必需教育北卡罗来纳大学的政策要求，所有参加人体试验的有关人员必须经过全面的研究伦理学培训及保护试验对象的培训。此政策适用于所有研究，不考虑资金来源。想获取更多信息，包括选择哪些适当的选项来满足这些要求等问题，可参见所有完成培训的人员必须纳入人体试验培训数据库（由研究服务办公室ORS负责维护）。需要打印文件，请访问，可以查到参加此项目的研究人员姓名，如果查找不到，即没达到教育培训要求。有关数据库的问题，可与研究服务办公室联系（9627757）。 在申请书中，必须附有打印的ORS数据库文件，以证明每位参与研究的人员（包括教员，职员，学生和校外合作者，只要是负责这个人体试验的）都达到了培训要求。四、潜在的利益冲突下面的问题适用于参加工业赞助研究项目的任何研究人员或职员，和/或他们的直系家庭成员（配偶，未成年子女及其他人）。在过去12个月或者将来12个月你是否曾经，或者将要：接受过赞助方的私人补偿，包括薪水，咨询费，奖金，版税和设备等？ YES NO如果有，是否超过1万美元？ YES NO在赞助方或正在研究的产品中是否有任一类型的所有者权益， YES NO包括资产净值，股权等等。如果有，价值是否超过1万美金？ YES NO如果有，是否超过了赞助方所有者权益的5？ YES NO赞助方是否占有一席位置？包括官员、主管、理事、咨询人，顾问团成员等？ YES NO此项研究中的所有技术和发明是否存在知识产权利益的问题？ YES NO包括专利权，版权等。此项研究与大学每年公布的相关评估规则是否存在利益冲突？ YES NO如果以上所有答案均为“是”，请在申请书中加入解释。以后随着研究工作的开展及变化，相互关系和利益的发展将报请IRB注意，以做长远考虑五、项目研究计划概述1. 目的和原理：简要交代项目背景情况，陈述要研究的问题及研究的必要性。除非没有附支持性的项目书，本部分应该避免过多的文献综述。注释：下面的申请书，是在刚果民主共和国金沙萨进行的5年项目中的一部分。在项目开始阶段，即在一个组织进行同伴教育项目的评价时，我们向IRB提交了申请。由于这是第一次申请，我们还需要和金沙萨的合作者一起设计项目的许多细节。在必要的情况下，我们将对这个申请书做一些改动。研究目的和原理目前活跃在整个非洲的国际发展组织，比较流行运用一些低技术含量的或者自助性质的同伴教育形式及相应工作网络，来促进HIV危险因素的降低。然而令人惊奇的是，从没有一个严格合理而科学的干预试验来评价这种方法的效果。这个项目旨在对到诊所就诊性病的刚果年轻人进行行为科学研究，以评价同伴教育者和领导者，减少HIV危险行为的效果。研究地点是当地一个青年中心青年人中心Carrefour des Jeunes。需指出，此项目另一个明确的目标是，对金沙萨工作网络的效果评价，其广泛的干预活动，包括散发危险因素降低的标准和减少HIV/STI危险行为，以及减少年轻人和他们危险性伴侣的STI等方面的效果评价。研究结果将对非洲政策决策者和HIV预防项目的资金提供者非常重要，也会对其他组织的项目有所帮助。对于研究本身，其无可辩驳的好处在于（NIH同意草案中的第一个重要目标），为北卡大学的研究人员创造了一个平台，以支持和培训刚果的同行进行流行病学研究。2研究对象：明确人数，年龄，性别和族群，健康的志愿者和患者。如果是患者，详细说明所患疾病和身体状况，并指出如何确定符合标准的潜在对象。如果排除孕妇或在研究中妇女怀孕后不能继续参与研究，必须加以解释。NIH的申请书要求必须包含女性，少数民族和儿童，如果不纳入，要有正当理由。如果纳入儿童，必须参考以儿童为研究对象本研究将招募金沙萨的1200名年龄在1419岁的男女青少年。其中400名为索引病例（男：女1：1），为金沙萨性病诊所的性病患者。其他800名是这400名索引病人认识的人（同伴），随机从同伴名单中选取。3纳入和排除标准：列出潜在对象能被纳入研究，或被排除在研究之外的条件。适合招募的标准： (1) 年龄在1419岁；(2) 金沙萨居民； (3) 愿意参加此研究并和同伴讨论HIV预防问题； (4) 之前没有参加任何其他HIV/STI预防研究，且(5) 青年人中心的医生掌握其（只对索引病例）之前3个月内的性病病史。符合标准的对象如果检查出HIV阳性，将被排除。因为新的HIV感染可能被作为评价干预结果的一个指标。4研究设计、方法和过程完整描述：包括试验设计的类型，研究过程；按研究步骤描述要向研究对象提的问题和要他们做的事。按研究不同目标分组（如果有）；给药剂量、次数、给药方法和其他治疗（如果有）；各种数据的收集；原始结果的记录以及随访过程。如果有治疗，要区分开标准护理程序和研究程序。如果是一个临床试验，病人是研究对象且有安慰剂对照，说明设安慰剂对照组的理由。此部分总的不能超过2页（其中含有小标题不超过12点）。此研究是随机对照II期临床试验。试验组是同伴延伸教育组，另一个平等注意的对照组是以个体为焦点的社会认知组。干预后将进行支援者座谈会，随后我们将进行4次评估，分别在干预开始后3，6，12和18个月进行。在第三次支援者座谈后（每2周一次），收集临床资料并进行问卷调查。样本包括400个索引病例，将他们随机分为2组（200人/组），并随机抽取同伴网络成员（400人/组），总共1200人。400名索引病例必须是之前3个月在金沙萨Carrefour des Jeunes性病中心确诊为性病的患者。因为要满足组间平等注意的需要而进行适当的评估，因为在伦理的考虑中已经表现出来了目标研究人群危险的减少，所以对照组将沿袭以前实施的HIV培训程序。见研究草案设计图表数据收集：问卷调查：每次评估活动中，所有被调查者都要在Carrefour des Jeunes进行60-90分钟的ACASI和CAPI问卷调查，调查将收集以下方面的数据：性行为，性伴侣特征，干预的影响，对性行为和HIV/STI的社会规范的认识。虽然问卷表还没拟出，但我们会参考以前的研究，翻译并调整以适应刚果的情况，然后对目标人群进行调查。我们会向IRB提交一份问卷初稿的复件，以后还将提交英文及林加拉语的定稿。考虑到大约一半的访谈进度都在一个社区网络目录里，研究设计又是前瞻性的，研究将采用面对面访谈的方式来问无危险行为的问题，而ACASI用于涉及HIV危险行为的问题。性病的检出： 为了得到临床样本，研究将依照常规临床程序进行。我们将从有临床症状的男性处收集前尿道化验标本，将要求所有女性进行妇科检查，并从子宫颈口刮取标本。SIDA项目在金沙萨的实验室在性病检测方面有丰富的经验，将由该室处理标本并在一周内报告检测结果。计划研究内容中，我们将检测毛滴虫病、衣原体病和淋病。鼓励军队中所有男性出现症状时到Carrefour的性病诊所就医。在18个月的随访中，每3个月对女性将进行子宫颈分泌物培养。Carrefour des Jeunes的临床医生将收集标本，他们将经过培训并受临床监督员的监督。HIV检测和咨询： 项目将为所有研究对象提供HIV检测和咨询。HIV初筛将用非侵入性的Orasure唾液免疫印迹法，而确诊时用免疫印迹法。检测和咨询依据CDC检测及咨询指南以及RESPECT项目（附录4）。HIV检测和咨询将由性病诊所的职员负责实施，他们将接受培训并受项目官员监督。请注意：我们还没决定是否把HIV检测结果作为数据收集，或只是仅仅把检测和咨询作为为研究对象提供的服务，我们会和刚果的合作者讨论，如果把此结果作为项目指标，我们会通知IRB 。随机分配过程: 在对至少30名索引对象进行访谈后，我们将确定干预人群。培训的第一天，研究对象将被随机分配到任一治疗组。每一组开始时至少需要10名索引对象。访谈者: 访谈者和临床医生不会知道研究对象是试验组还是对照组。当访谈者完成最后一次随访，就可以打开一个标有研究对象分组信封（开盲）。如果是试验组的，还要附加一些关于干预过程的问题。所有访谈内容将被录音，并抽查其中10%以鉴定问卷中问题陈述、调查、反馈和编码的质量。其标准依据密歇根大学关于访谈培训的SRI方案。访谈质量没有达到90%合格率的访谈者需要重新培训，直到达到90%以上才能重新进行访谈。干预：研究将为对照组提供一个针对个体的“金本位”干预。试验治疗组也接受相同的个体治疗，并加上以网络为取向的同伴延伸教育。在干预的主题和活动/训练方面，两个组都非常相似，不同的是，对照组以个人为侧重，试验组延伸到社会层面，如家庭、朋友和社区等。例如，对照组只讨论自身的风险，而试验组还要讨论对家庭、朋友和社区的风险。干预实施的最小单位是10个索引对象（一个小组），进行90分钟的活动。小组成员在Carrefour des Jeunes每周聚会2次，持续4周。标准的和扩大的试验组在随机分组后的第一天要同时开始进行干预，而之后的干预不能在同一天，以避免可能相互产生影响。 培训: 干预组和对照组都要接受培训，以鼓励他们改变行为以预防HIV/STI。干预活动的设计框架是使研究对象在认识HIV/AIDS和性病的一般危害的基础上，进而认识到自身感染的危险。尽管每个培训单元有一个主题，但许多技巧是贯穿整个干预过程的，以强化练习，提供实践机会。通过模式化的有效行为和在练习中逐步获得经验，研究对象的技巧和自我效验逐步产生。这些过程发生在分组活动中，也通过目标设定练习发生在两组之间。在活动中，在包括研究参与者设置的困难和同伴的态度等基于现实生活的场景中，研究对象应用和实践这些技巧。这使得根据不同人群研究对象的需要和处境来调整干预活动，而又不破坏干预的严谨或结果的普遍性成为可能。用阴茎模型练习安全套的使用，进行角色扮演，练习如何和同伴或可能的同伴开始讨论安全套的使用，以及如何拒绝不安全性接触，这些都可以提高技巧，包括安全套的使用、同伴交流，以及学会识别和处理危险行为。运用策略以提高意识和一连串个人识别能力来传达个人危险信息。 研究对象将有机会选择一些方法来减少HIV危险行为，并承诺转变为有利于健康的行为。在每次活动中，要分配认识和/或行为的任务，并进行小组练习，例如可针对一些问题的场景进行角色扮演练习。小组也可讨论所扮演角色在减少危险行为方面无望和绝望的感受。干预中主要的部分是帮助研究对象在认知-行为能力练习过程中，掌握熟练的技能，学会控制情绪。试验组的培训: 试验组的活动内容包括基于社会认知理论的练习和活动，以及延伸性训练。SHIELD干预（试验性干预）是一个认知-行为和社会影响的项目，旨在研究对象和其关系网络人群参加性行为培训时的知识、态度、目的和实践。培训内容包括以下几个方面：有效沟通的步骤、性行为决定的做出和HIV风险、性行为危险因素的预防和延伸、有效延伸的方法、延伸的障碍、领导能力和生活技能，实用的延伸练习等。支援者座谈: 来自试验组和对照组的索引对象都要进行支援者座谈。会谈隔2周一次，试验组的侧重于克服同伴教育的障碍，激发进行网络成员延伸的动力。对照组的会谈侧重于回顾以前会谈用过的材料。 网络成员的干预: 试验组和对照组招募研究对象的网络成员就要接受HIV检测和咨询。为了使同伴教育组的网络成员接受索引对象的教育讯息，我们将在试验组的网络成员检测和咨询完毕，通知他们，索引对象会和他们讨论HIV预防问题。对照组的网络成员只接受标准的检测和咨询而没有HIV拓展问题。但无论怎样，研究组都在检测咨询后得到同等注意。小组协调人员:小组协调人员必须与干预对象一样是本土的。他们必须接受强化培训，通过以前项目的资料，学习小组自助过程和认知-行为模式等，并特别关注与性行为有关的性别问题。协调人员将得到各种教育资料，内容涉及AIDS、AIDS危险因素、安全性行为、小组咨询和认知-行为治疗等。他们还会得到更新的资料，供需要额外帮助的研究参与者参考。5 研究持续时间和单个对象参与时间，包括随访评价（如果有）:包括需要访问的数量和每次访问大概持续时间研究历时2年，包括干预后3、6、12和18个月的随访评估。6 研究地点在哪儿？如果在北卡大学中心医院外，请列出位置研究地点为金沙萨Carrefour des Junes的性病诊所。7. 风险描述及降低风险的措施: 包括社会心理损害的危险（如情绪抑郁，困窘，隐私泄漏），经济损失（如失去保险金）、违法的危险（如非法活动暴露），还有常见的药物副作用，以及疼痛及身体损伤等。研究对象的风险，包括因参加此研究致使潜在心理问题的发作。研究中出现的所有事件都将报告给项目负责人和合作研究人员，不良事件将做相关研究并上报IRB。保护研究对象，减少危险发生措施包括对小组服务人员、访谈者和项目主管进行培训。我们将以临床检查结果的形式把那些非常敏感和可能造成沮丧心理的信息通知参与者。有症状的性病患者进行临床检查，如果可以治疗，将通知本人，每位参与者都可接受免费的药物治疗。但是，在非洲，很少有人能接受积极有效的抗HIV治疗，除非他生活在经济发达的国家。对于本研究的参与者，感染HIV的诊断就意味着最终患病和死亡，每个人对这个消息的反应是不同的，大多数接受HIV试验的人，听到HIV阳性的诊断后很可能受到精神创伤。项目将安排培训Carrefour des Jeunes现有的临床医生和护士如何进行HIV咨询，并提供检测前后咨询，以处理这些问题。HIV阳性的研究对象，将被推荐到在金沙萨的一个为艾滋病感染者和患者提供关爱的诊所。数据保密进行基线调查时，参与者要填写一份定位信息表格，由项目研究人员输入定位信息数据库。资料一旦输入数据库，原始表格将被销毁。这样，每个参与者的所有个人信息就和本人身份证号码分离，只存在一个管理列表里，锁在文件柜中。备份电子文本存贮在一个需要密码的电脑里。每人发给一个独特的研究代码。所有的问卷经代码编辑放入文件夹并锁入柜中。代码和确认信息之间的对应资料单独存放在另一个安全的地方，只有项目负责人和指定的人有权接近。管理列表需要保留一段时间，以便制定以后的访谈计划，直到研究全部结束后销毁。在经验丰富的项目官员监督下，经过培训的访谈者收集信息，并在研究的各阶段严格保密。由于可能会出现研究人员泄密而造成严重危害，草案中特别制定一系列预防措施，以把危险降到最小。（见下面）我们认为，访谈者同时知道研究对象的身份和数据存放地是非常危险的，这会造成泄密。我们也知道没有一种完全可靠的办法防止访谈者泄露数据，但是通过认真挑选和培训访谈员，可把把这种危险降到最小。即使项目负责人和其他研究成员都熟知大多数访谈员，依然要按照严格的资格限定和以前的经验来挑选新的访谈员。所有项目协调和研究人员必须签署保密保证书。联系和招募研究对象时要非常注意。 在跟踪随访时，研究人员只能直接和研究对象交谈，除非其授权研究人员留短信或与其他人联系。 问卷表上，能够识别出被访谈者身份的人口学数据将被删除，以确保网络数据不会增加暴露敏感问题的危险。网络调查不收集特征性识别信息，例如，不收集网络成员的全名，只记录姓名第一个字和最后一个字的首字母。而且，年龄和关系栏不会具体描述和明确某个网络成员身份。一旦网络数据转变成为社会测量数据，成员姓名的缩写也将删除。对于自我中心网络分析，姓名是不允许进入数据系统的。所以研究对象的风险很小，而从研究中得到的信息对研究对象所在社区的HIV预防却是很有益的。CAPI和ACASI访谈的数据以及临床检查结果将存贮在一个系统稳定的电脑里，电脑装有诺顿抗病毒文件和网络防火墙，置于一间密锁的房间。要进入该数据库，必须采用匿名研究号码，而不是用病人标识登陆。数据资料和原始电子文档的打印件置于一个安全的地方，等研究结束后销毁。8. 个人/社会受益: 如果有，可能的社会受益必须和个人的明确分开。如果个人没有直接获益，必须指出。也不能把报酬当作受益。HIV一直是国际国内关注的主要公共卫生问题。在高危行为人群和社区，迫切需要更多有力的可持续干预措施来降低HIV的传播和降低危险因素。本项目对研究对象损害很小，相反，研究所收集的资料和信息，对于全非洲接受此项目帮助的社区提高HIV预防能力将有很大帮助。研究对象将从此研究中获益。如上所述，参与者将获得一些小的奖励，以鼓励他们参与。在整个研究期间，所有符合条件的参与者都将在Carrefour des Jeunes临床中心接受性病检测和治疗；我们还将让每个参与者接受HIV检测和咨询，以减少他们感染和传播HIV的危险。所有招募到的索引对象还要接受HIV预防方面更多更丰富的培训。9. 鼓励参与的方法: 如果是用钱鼓励参与，明确数目；说明如果研究对象在研究未结束前撤出（或被剔除），这些钱如何分配。被招募为研究对象的人会得到大约3美元，完成一次访谈可得到3美元，推荐的一个网络成员如果参加了Carrefour des Jeunes访谈可得到3美元。这意味着，每个索引对象可直接从项目中得到最多21美元的报酬（5次临床访谈，每次3美元，最多2名网络成员参加访谈，每名3美元）。同伴教育网络成员最多可得到15美元的报酬。我们将和金沙萨的合作者商量是付钱还是其他形式的酬劳。10. 参与者付出的成本: 包括挂号费、诊断和实验室检查费用、药物、设备、运输和所有与课题有关费用。如果没有课题花费，请简要说明。最大的花费是要占用参与者的时间来进行临床基线调查和随访（共5次），以及干预培训时间（8次，90分钟/次）和支援者会谈时间（3次，90分钟/次）。我们相信这些损失可以用他们在诊所得到的免费医学检查和在培训中获得知识来弥补。11. 统计学分析: 如果这是一项单中心研究，应提供证据说明样本的规模足够达到研究目的，并说明如何分析数据。如果是多中心研究，标明进行统计学分析的机构和负责方。这是NIH资助的研究，地点在金沙萨，由北卡大学主办。所有统计学分析由位于北卡来罗纳州Chapel山的北卡大学AIDS研究数据统计中心负责。12. 招募方法: 需要招募的人数。如果是北卡大学医院的病人，必须由其主管医师完成最初的接触，或者通过病人认识的人以合法途径获得病历记录（病房主任）。也可以单独给病人写一封信，让病人与研究人员联系。所有参与者都将被告知整个研究内容和来历。招募人员将接受广泛的培训，以训练他们如何在社区环境下接近和鼓励可能的参与者加入此研究。项目的所有研究人员都将接受职业行为方面的严格的伦理学培训。我们还将告知潜在参与者此项研究的性质、持续时间及占用他们时间的经济补偿等。索引对象的招募: 我们将在Carrefour des Jeunes招募索引对象，并对初筛符合条件并同意参加研究的人进行基线调查和HIV检测。如果当天不能接受调查，将另外安排时间进行。对于HIV检测呈阴性的符合招募标准的人，我们将询问其：(1)是否愿意在 Carrefour des Jeunes 接受访谈；(2)如果是女性, 是否愿意做妇科检查并刮片做性病病原体检测；(3)能不能带至少2个他（她）们的朋友或性伴侣来做访谈，且 (4)参加在Carrefour des Jeunes进行的历时4周，共8次的干预活动。招募人群性别比例是1：1。同伴教育网络成员的招募: 在索引对象给访谈者提供了至少2个符合招募条件，且索引对象愿意带其接受访谈的人的姓名后。访谈者随机抽取至少1个性伴侣或最多2个非性伴侣作为网络成员。然后访谈者交给索引对象一个密封的信件，里面是对其的研究信息，让其交给网络成员。同伴教育网络成员的合格标准和索引对象的一样，也要由索引对象在基线调查时指定，并频繁联系。在网络中社会性参与部分，同伴必须符合一条：你和谁在一起娱乐休闲或待在一起？同伴合格表针还包括索引对象至少每周一次基线调查后的报告。13. 如何获得知情同意书？ 获得过程的描述。如果用合法授权同意书替代成人知情同意书 ，请解释其必要性。如果招募对象不能说英语，同意书必须使用当地语言。签署同意书时，必须有精通当地语言的翻译在场解释。此项研究所招募对象大多小于刚果的法定成年年龄（18岁）。我们请求免除签署未成年人父母知情同意书的要求，正如DHHS人体研究规章46.408(c)提到的， 它规定“如果IRB认为，研究中要征得未成年人研究对象父母和监护人的同意，对保护研究对象并不合理（例如父母会忽视和虐待孩子），就可免除此要求.，而代之一个合理机制来保护参加研究的未成年人”。我们招募的研究对象是青少年（年龄1419岁），有明确的性行为史，他们有的是主动到Carrefour des Jeunes诊所就诊，有的是熟人朋友介绍来参加研究的。他们在加入研究前已经参加过类似的活动，我们相信，这可以有力地证明他们自己有能力签署同意书。如果我们要求参与者告知其父母，并得到父母同意后再参加此研究，必然会导致极低的招募率，因为这就本身意味着年轻人要向父母承认他们的性行为。而在包括刚果在内的世界许多国家，青少年坦白地谈论性行为都是很困难的。而考虑到HIV/AIDS在非洲流行的紧迫现状，以及缺乏对诸如同伴教育等行为干预方法的严格的评价，我们相信，因放弃让父母知情而产生的极小风险是合理的。在进入干预活动前，每一个可能的参与者将与项目研究人员面对面接触。所有参与者必须口头同意参加此研究，然后经过筛选。我们将向参与者说明研究的风险和益处，解释整个研究过程及可能出现的副作用。在开始基线调查之前，参与者要签署同意书，并自己保留一份同意书复件。研究人员负责解答参与者阅读和签署同意书时提出的问题，也要回答他们对以后研究步骤的疑问（如在评估，干预和随访中的问题）。所有同意书将会翻译成林加拉语。我们会向IRB递交最后的双语副本。递交以下材料到：IRB办公室，北卡大学中心医院52楼，CB# 7097完整签字的申请书原始件和2份副本；知情同意书3份副本；如果有，还要递交：三份项目书 负责人协议的3份副本，如果得到NIH/DHHS同意，研究人员小册子的1份副本；问卷表和调查文件的3份副本；招募研究对象的材料3份副本（信件、广告、海报、电视或广播稿） 请不要使用双面复印更多信息，请访问IRB网页，email 地址：, 或致电IRB办公室：9661344