度质量回顾分析

贵州宏奇药业年度质量回顾分析基本情况概述：概述：2013年各项工作已完成，现对该年度本公司各项工作进行回顾分析1.回顾期限：2013年2月15日- 2013年12月31日2.回顾年度的生产品种、批次、数量，不合格批次、数量；生产情况：生产品种名称剂型规格批次数量芪斛楂颗粒颗粒剂10g/袋6批1038件芪斛楂颗粒（无糖型）颗粒剂3g/袋7批925件复方吲哚美辛酊酊剂60、50ml/瓶10批3789件三鞭胶囊胶囊剂0.3g/粒3批452件复方氨酚烷胺片片剂0.5g/ 片4批164间件不合格批次、数量产品名称批次数量无无无无无无无无无进行年度质量回顾分析的品种：品种名称剂型规格复方吲哚美辛酊酊剂60、50ml/瓶芪斛楂颗粒（无糖）颗粒剂3g/袋复方氨酚烷胺片片剂0.5g/ 片三鞭胶囊胶囊剂0.3g/粒芪斛楂（有糖）颗粒剂10g/袋3.停产品种情况：停产品种名称停产原因良姜胃疡胶囊市场销售情况不好。葛芪胶囊市场销售情况不好。芩暴红止咳胶囊市场销售情况不好。妇科止带胶囊市场销售情况不好。4.委托生产情况：委托生产的品种名称委托批次委托单位无无无无无无5.委托检验情况：委托检验品种检验项目委托批次委托检验单位 黄芪 黄芪甲苷含量测定 6批贵阳中药分析测试实验室阿司帕坦、盐酸金刚烷胺咖啡因、蔗糖、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、度米芬红外光吸收图谱鉴别 各2批贵阳医学院分析测试中心。贵州师大分析室。乙醇红外光吸收图谱挥发性杂质1批贵州师大分析室.马来酸氯苯那敏红外光吸收图谱，残留溶剂。2批贵州师大分析室陈皮黄曲霉素5批贵州师大分析室.明胶空心胶囊氯乙醇、环氧乙烷、对羟基苯甲酸脂类。2批贵阳中药分析测试实验室6.人员情况：关键岗位人员变更情况：关键岗位包括：企业负责人、质量受权人、质量部经理、生产部经理、QC主任、QA主任、库房主任、车间主管、监控员、化验员、配料、灌装、制水、空调等。人员名称所属部门原岗位名称变更后岗位名称无无无无无无无无无无无无无无无无无无无无7.培训情况：培训内容培训人数培训日期特殊岗位职责培训、微生物检验培训共10人2013年7月1012日工艺规程、GMP文件、设备维护保养50人2013年10月1830日公司规章制度，人员行为规范、记录文件填写50人2013年11月110日8.人员体检情况员工人数体检人数体检人数备注55人53人2人后补检9.对不合格中间体、成品和物料的控制：（偏差情况处理）产品名称产品批号不合格项目处理方法复方氨酚烷胺片物料平衡计算偏低未产生污染继续下一步生产复方氨酚烷胺片偏差不合格停机处理，经调试后合格，前部分不合格片子销毁处理。评价：今后对长期没有生产的设备要在正式生产前进行调试，用空白颗粒调试合格后再进行正式生产，减少生产浪费。降低成本。10.不合格物料（包括原辅料、直接接触药品的包材和容器）：物料名称生产企业批号不合格项目处理结果无无无无无无无无无无无无无无无11.产品工艺和处方变更情况：变更项目变更日期是否做相应研究及验证是否向药监部门申报（备案）变更结果及评价无无无无无无无无无无12.稳定性考察情况：本年度稳定性考察的品种品名批次数量三鞭胶囊3批（20130301、20130302、20130303）45盒/批芪斛楂颗粒（有糖）3批（20130301、20130302、20130303）90袋/批芪斛楂颗粒（无糖）3批（20130201、20130202、20130203）108袋/批复方吲哚美辛酊3批（20130101、20130102、20130201）503批（20130202、20130203、20130204）6042瓶/批30瓶/批 复方氨酚烷胺片3批（20130101、20130102、20130103）30盒/批13.进行年度质量回顾分析的各品种稳定性考察数据.13.1芪斛楂颗粒（有糖型）（规格：10g/袋. 批号20130301）数据：考察周期性状鉴别装量差异粒度(%)水分(%)溶化性含量mg/10g微生物限度0符合规定符合规定符合规定3.51.0符合规定3.7符合规定3符合规定符合规定符合规定3.71.7符合规定3.62符合规定6符合规定符合规定符合规定3.32.5符合规定3.62符合规定9符合规定符合规定符合规定3.42.45符合规定3.21符合规定12芪斛楂颗粒（规格：10g/袋. 批号20130302）数据：考察周期性状鉴别装量差异粒度(%)水分(%)溶化性含量mg/10g微生物限度0符合规定符合规定符合规定3.21.1符合规定3.69符合规定3符合规定符合规定符合规定2.91.6符合规定3.75符合规定6符合规定符合规定符合规定6.72.3符合规定3.62符合规定9符合规定符合规定符合规定3.52.3符合规定3.17符合规定12芪斛楂颗粒（规格：10g/袋. 批号20130303）数据：考察周期性状鉴别装量差异粒度(%)水分(%)溶化性含量mg/10g微生物限度0符合规定符合规定符合规定2.70.9符合规定3.54符合规定3符合规定符合规定符合规定3.11.4符合规定3.56符合规定6符合规定符合规定符合规定3.42.2符合规定3.58符合规定9符合规定符合规定符合规定3.42.35符合规定2.95符合规定12 评价：通过以上三批芪斛楂颗粒（规格：10g/袋. 批号20130301.20130302.20130303）数据判断，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小13.2复方吲哚美辛酊（规格：50ml/瓶. 批号20130101）数据：复方吲哚美辛酊（规格：50ml/瓶. 批号20130102）数据考察周期性状鉴别装量乙醇量(%)含量mg/ml微生物限度0符合规定符合规定符合规定93.02.50符合规定3符合规定符合规定符合规定93.52.55符合规定6符合规定符合规定符合规定93.52.52符合规定9符合规定符合规定符合规定91.32.52符合规定12符合规定符合规定符合规定92.22.50符合规定考察周期性状鉴别装量乙醇量(%)含量mg/ml微生物限度0符合规定符合规定符合规定92.52.44符合规定3符合规定符合规定符合规定93.72.49符合规定6符合规定符合规定符合规定93.52.47符合规定9符合规定符合规定符合规定92.22.56符合规定12符合规定符合规定符合规定92.22.51符合规定复方吲哚美辛酊（规格：50ml/瓶. 批号20130201）数据考察周期性状鉴别乙醇量(%)含量mg/ml微生物限度0符合规定符合规定符合规定92.92.50符合规定3符合规定符合规定符合规定94.22.56符合规定6符合规定符合规定符合规定93.72.48符合规定9符合规定符合规定符合规定93.92.52符合规定12符合规定符合规定符合规定92.12.51符合规定评价：通过以上三批复方吲哚美辛酊（规格：50ml/瓶. 批号20130101.20130102.20130201.）数据判断，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小13.3芪斛楂颗粒（无糖型）（规格：3g/袋. 批号20130201）数据：考察周期性状鉴别装量差异粒度(%)水分(%)溶化性含量mg/3g微生物限度0符合规定符合规定符合规定3.52.4符合规定4.3符合规定3符合规定符合规定符合规定3.33.0符合规定4.4符合规定6符合规定符合规定符合规定2.43.4符合规定4.0符合规定9符合规定符合规定符合规定2.23.4符合规定4.1符合规定芪斛楂颗粒（规格：3g/袋. 批号20130202）数据：考察周期性状鉴别装量差异粒度(%)水分(%)溶化性含量mg/3g微生物限度0符合规定符合规定符合规定3.13.3符合规定3.3符合规定3符合规定符合规定符合规定2.92.8符合规定3.2符合规定6符合规定符合规定符合规定2.33.3符合规定3.2符合规定9符合规定符合规定符合规定2.43.4符合规定3.3符合规定12芪斛楂颗粒（规格：3g/袋. 批号20130203）数据：考察周期性状鉴别装量差异粒度(%)水分(%)溶化性含量mg/3g微生物限度0符合规定符合规定符合规定3.23.2符合规定3.9符合规定3符合规定符合规定符合规定3.42.8符合规定3.7符合规定6符合规定符合规定符合规定3.43.4符合规定4.0符合规定9符合规定符合规定符合规定2.34.2符合规定3.2符合规定评价：通过以上三批芪斛楂颗粒（规格：3g/袋. 批号20130201.20130202.20130203）数据判断，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小复方吲哚美辛酊（规格：60ml/瓶 批号：20130202）数据：考察周期性状鉴别装量差异乙醇量(%)含量mg/ml微生物限度0符合规定符合规定符合规定93.52.50符合规定3符合规定符合规定符合规定94.02.56符合规定6符合规定符合规定符合规定93.82.49符合规定9符合规定符合规定符合规定93.82.46符合规定12符合规定符合规定符合规定92.52.50符合规定考察周期性状鉴别装量差异乙醇量(%)含量mg/ml微生物限度0符合规定符合规定符合规定93.02.50符合规定3符合规定符合规定符合规定93.62.54符合规定6符合规定符合规定符合规定93.72.46符合规定9符合规定符合规定符合规定93.42.47符合规定12符合规定符合规定符合规定92.42.50符合规定复方吲哚美辛酊（规格：60ml/瓶. 批号20130203）数据复方吲哚美辛酊（规格：60ml/瓶. 批号20130204）数据考察周期性状鉴别装量差异乙醇量(%)含量mg/ml微生物限度0符合规定符合规定符合规定93.12.46符合规定3符合规定符合规定符合规定93.92.54符合规定6符合规定符合规定符合规定93.62.47符合规定9符合规定符合规定符合规定94.42.48符合规定12符合规定符合规定符合规定92.82.6符合规定评价：通过以上三批复方吲哚美辛酊（规格：60ml/瓶. 批号20130202）20130203.20130204.）数据判断，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小三鞭胶囊（规格：0.3g/粒. 批号20130301）数据 考察周期性状鉴别装量差异水分(%)崩解时限（min）微生物限度0符合规定符合规定符合规定4.79符合规定3符合规定符合规定符合规定5.111符合规定6符合规定符合规定符合规定4.810符合规定9符合规定符合规定符合规定4.811符合规定三鞭胶囊（规格：0.3g/粒. 批号20130302）数据考察周期性状鉴别装量差异水分(%)崩解时限（min）微生物限度0符合规定符合规定符合规定4.49符合规定3符合规定符合规定符合规定4.912符合规定6符合规定符合规定符合规定4.110符合规定9符合规定符合规定符合规定5.012符合规定三鞭胶囊（规格：0.3g/粒. 批号20130303）数据考察周期性状鉴别装量差异水分(%)崩解时限（min）微生物限度0符合规定符合规定符合规定4.410符合规定3符合规定符合规定符合规定5.010符合规定6符合规定符合规定符合规定4.510符合规定9符合规定符合规定符合规定4.911符合规定评价：通过以上三批三鞭胶囊（0.3g/粒. 批号20130301）20130302.20130303.）数据判断，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小考察周期性状鉴别重量差异脆碎度(%)溶出度(%) 含量(%)对乙酰氨基酚含量（%）盐酸金刚烷胺微生物限度0符合规定符合规定符合规定0.4699.598.099.6符合规定3符合规定符合规定符合规定0.5199.298.899.4符合规定6符合规定符合规定符合规定0.4899.997.0103.1符合规定9符合规定符合规定符合规定0.60102.197.8102.9符合规定12符合规定符合规定符合规定0.59100.0100.2105.3符合规定复方氨酚烷胺片（规格：0.5g/片. 批号20130101）数据复方氨酚烷胺片（规格：0.5g/片. 批号20130102）数据 考察周期性状鉴别重量差异脆碎度(%)溶出度(%) 含量(%)对乙酰氨基酚含量（%）盐酸金刚烷胺微生物限度0符合规定符合规定符合规定0.5596.298.399.6符合规定3符合规定符合规定符合规定0.5995.497.699.5符合规定6符合规定符合规定符合规定0.6597.397.1103.8符合规定9符合规定符合规定符合规定0.6598.796.8103.5符合规定12考察周期性状鉴别重量差异脆碎度(%)溶出度(%) 含量(%)对乙酰氨基酚含量（%）盐酸金刚烷胺微生物限度0符合规定符合规定符合规定0.6097.197.398.8符合规定3符合规定符合规定符合规定0.6795.497.299.1符合规定6符合规定符合规定符合规定0.7098.697.199.9符合规定9符合规定符合规定符合规定0.6698.697.0103.2符合规定12复方氨酚烷胺片（规格：0.5g/片. 批号20130103）数据评价：通过以上三批复方氨酚烷胺片（0.5g/片. 批号：20130101.20130102.20130103.）数据判断，在现考察期内，结果均在内控标准内，且波动较小14. 进行年度质量回顾分析的各品种各批次成品统计分析数据及趋势分析图14.1复方吲哚美辛酊（规格：50ml/瓶. 60ml/瓶.）批次性状鉴别装量乙醇量(%)含量mg/ml微生物限度符合规定符合规定符合规定92.52.44符合规定符合规定符合规定符合规定93.02.50符合规定符合规定符合规定符合规定92.92.50符合规定符合规定符合规定符合规定93.52.50符合规定符合规定符合规定符合规定93.02.50符合规定符合规定符合规定符合规定93.12.46符合规定符合规定符合规定符合规定93.92.56符合规定符合规定符合规定符合规定93.42.56符合规定符合规定符合规定符合规定93.02.58符合规定符合规定符合规定符合规定92.52.61符合规定评价:通过10批复方吲哚美辛酊成品数据采集分析；性状鉴别装量微生物限度乙醇量（内控：85%）含量（含吲哚美辛内控：2.20mg/ml2.80mg/ml）稳定.波动幅度小。14.2复方氨酚烷胺片（规格： 0.5g/片）批次性状鉴别重量差异微生物限度脆碎度溶出度(%)含量对乙酰氨基酚(%)含量盐酸金刚烷胺(%)符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定99.598.099.6符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定96.298.099.6符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定97.197.398.8符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定99.997.7103.4评价:通过4批复方氨酚烷胺片成品数据采集分析；性状鉴别重量差异微生物限度脆碎度溶出度（内控：85%）含量（对乙酰氨基酚内控：92%108%）含量（盐酸金刚烷胺内控：92%108%）稳定.波动幅度小。14.3芪斛楂颗粒（规格： 10g/袋）（有糖型）批次性状鉴别装量差异微生物限度溶化性水分（%）粒度（%）含量（mg/10g）符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.03.53.70符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.13.23.69符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定0.92.73.54评价:通过3批芪斛楂颗粒成品数据采集分析；性状鉴别装量差异微生物限度溶化性水分（内控：3.5%）粒度（9%）含量（甘草酸内控：2.202.8%）稳定.波动幅度小。14.4芪斛楂颗粒（规格： 3g/袋）（无糖型）批次性状鉴别装量差异微生物限度溶化性水分（%）粒度（%）含量（mg/10g）符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2.43.54.32符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定3.33.13.33符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定3.23.23.90符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定3.03.13.90评价:通过4批无糖型芪斛楂颗粒成品数据采集分析；性状鉴别装量差异微生物限度溶化性水分（内控：3.5%）粒度（9%）含量（甘草酸内控：2.202.8%）稳定.波动幅度小。14.5 三鞭胶囊（规格： 0.3g/粒）批次性状鉴别装量差异微生物限度水分（%）符合规定符合规定符合规定符合规定4.7符合规定符合规定符合规定符合规定4.4符合规定符合规定符合规定符合规定4.4评价:通过3批无糖型芪斛楂颗粒成品数据采集分析；性状鉴别装量差异微生物限度水分（内控：3.5%）稳定.波动幅度小。附注：本年度以上各品种批次均小于20批，所以只做回顾性评价.15、工艺用水回顾：应对生产涉及的工艺用水制水点和生产车间使用点每周监测情况进行总结分析：序号批号检验项目电导率不挥发物细菌霉菌酵母菌1130108-011.80.4302130115-021.60.4253130122-031.80.3304130129-041.90.5355130205-051.60.4406130212-061.30.4257130219-071.20.5158130226-081.40.8209130305-091.30.52010130312-101.90.72711130319-111.40.62912130326-121.50.62513130402-131.50.71914130409-141.70.72315130416-151.30.62116130423-161.40.42517130430-171.40.821.518130507-181.60.72719130514-191.30.42620130521-201.40.42021130528-211.30.82322130604-221.40.62323130611-231.10.53024130618-240.80.73525130625-251.20.41526130702-261.10.51027130709-271.20.51028130716-2810.628.529130723-291.20.5228.530130730-301.10.729.531130806-310.90.625.532130813-3210.73033130820-331.30.53634130827-341.20.53135130903-351.20.532.536130910-361.10.32837130917-371.20.626.538130924-381.30.52939131018-391.30.724.540131015-401.30.62041131022-411.10.320.542131029-421.20.529.543131105-431.30.52744131112-441.20.42745131119-451.20.42646131126-461.30.525.547131203-471.30.335.548131210-481.20.533.549131217-491.20.529.550131224-501.20.52051140107-011.30.42552140114-021.20.52653140121-031.30.72754140211-041.20.526.555140218-051.20.426.5电导率趋势曲线纠偏线 警戒线 细菌+霉菌+酵母菌(个/ml)趋势线内控 警戒线 纠偏线 不挥发物曲线纠偏线 不挥发物趋势曲线警戒线 评价:通过55批纯化水数据采集分析；性状检查微生物限度电导率稳定.波动幅度小。均在可控范围内.由此判断工艺用水符合生产用水要求。16.工艺用水日常监测出现异常情况回顾： 时间异常表现异常原因涉及产品批号处理方法异常情况调查记录编号无无无无无无无无无无无无17、环境监测回顾：17.1监测区域：生产洁净区、微生物检测室。17.2检测项目：沉降菌、尘埃粒子17.3监测频次：生产洁净区（次/3月）、微生物检测室（次/1月）监测项目监测情况区域频次结果结论沉降菌生产洁净区次/3月符合规定符合规定微生物检测室次/1月符合规定符合规定尘埃粒子生产洁净区次/3月符合规定符合规定微生物检测室次/1月符合规定符合规定评价:通过上述环境的监控，从检测结果看出。该环境符合生产和检验相关要求。18供应商的管理情况:产品名称原供应商新增供应商中药材亳州天康药业有限公司四川诚隆药业有限责任公司变更情况回顾 ：2012年7月6日我公司采供部会同质量部到该单位进行现场审计，该单位经营情况良好，药材质量稳定。从2009年以来是我公司比较稳定的中药材供应商。但是该公司于2012年10月突然通知我公司，该公司因经营不善宣布破产倒闭。我公司于2012年10月7日召开供应商质量小组审计会议，决定亳州天康药业有限公司不再是我公司中药材的合格供应商。19.变更控制： 今后要每年对原料、辅料、中药材和中药饮片及内包材供应商进行及时审计，保留长期提供合格产品，且资质齐全，符合国家质量标准的供应商。及时去除不合格供应商。20.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。厂区位于贵州省六枝特区的木岗工业园区，占地约67亩。厂区总体布局合理，人、物流基本上能分开，相互不阻碍。厂区分为生产区、办公区和辅助生产区，辅助生产区主要有原辅料库、药材库、包装材料库和化验室区。洁净区及部分一般区（化验室、外包装）地面为PVC地面，洁净室内表面平整光滑、无缝隙、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。墙壁与地面交界处为弧形。洁净区及部分一般区（化验室、外包装）使用无脱落、易清洗、易消毒的洁净括水板等卫生工具，设有单独的卫生工具清洗存放间，不对药品造成污染。对卫生工具限定区域使用。一般生产区选洗工序厂房、制水间为复合彩钢板结构，内表面平整光滑、无缝隙、接口严密、无颗粒脱落物、耐受清洗和消毒。墙壁与地面交界处为弧形。一般生产区主要提取工序厂房为水磨石地面，墙壁粉刷内墙防霉乳胶漆，墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁、不易脱落、无霉斑，对加工生产不造成污染。称量配料间、制粒间、干燥间、总混间、充填间、内包装间、外包装间、备料间（中转间）等各操作间和中间站，面积与生产规模相适应。中间站设货位架存放待验品、预处理品等中间品，并挂状态标志，以防止差错和污染。人员进入洁净区，设有一更室、缓冲室、二更室、并有相应的人员洗手、手消毒、烘手设施。物料进入洁净区，设有防止污染的传递柜。洁净区内人流、物流走向合理。多向运动混合机、 喷雾干燥制粒机、热风循环烘箱、全自动胶囊充填机、抛光机等设备，按工艺流程布局。易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养，能防止差错和减少污染。设备与药品直接接触的表面光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不具反应性、吸附性，洁净区内设备保温层表面平整、光洁、无颗粒物质脱落。设备所使用的润滑剂不对药品产生污染。纯化水的制备以饮用水为水源，经机械过滤、反渗透、离子交换和紫外线消毒后通过管道输送至车间，为循环闭路输送，纯化水的制备、储存和分配能防止微生物的滋生和污染。储罐采用不锈钢制作，输水管道采用无毒、耐腐蚀的不锈钢管道。管道的设计和安装时，避免死角、盲管。制定了贮罐及输送管道的清洗、消毒规程和周期，并由制水员按规程清洗、蒸汽消毒。经过对纯化水系统的验证，水处理及其配套系统的设计、安装和维护能确保供水达到设定的质量要求。生产和检验用的主要检测仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、电光分析天平、紫外分光光度计等，以及仪表、量具、衡器的使用范围、精密度符合生产和检验的要求。对生产及检验设备建立有使用、维修、保养记录，由设备处专人保管，并建立了设备技术资料档案和设备使用档案。经验证，生产和检验设备满足生产要求。21.自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况（1）自检情况及整改情况： 2013年4月16日至18日，由公司质量部经理杜玮，生产副总曹小军，生产部经理陆金荣，设备部主任、QA主任，QC主任，物料部主任等组成的自检小组对我厂的GMP工作进行了全面的自检。在检查过程中，共发行5项缺陷：1. 取样员无书面授权书，2. 提取车间产房无纱窗。3. 称量间设计不符合要求。4. 无单独取样间。5. 提取车间提取罐无设备编号的标识。通过自检查出的问题已进行了整改，后经检查，全部达到了GMP的要求。（2）、各级药品监督管理部门检查次数及检查内容2013年7月1日至3日，我公司通过了国家药监局的GMP检查。检查中，专家提出了主要缺陷2项，一般缺陷10项。经过整改，后经跟踪检查，已全部达到了GMP的要求。顺利通过了GMP认证。、关键问题的整改措施概述综合制剂车间洁净区内称量间，粉碎间压差计数据显示不准确，在线装量检查方法未经质量部门批准，无检查记录。对不合格压差计已进行更换（更换为校正合格的压差计）。对酊剂的酊剂最低装量在线检验标准操作规程进行了修订，对在线检验人员进行了培训，抽查检验结果记录在批生产记录中。、市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况我公司抽查的产品全部合格。22不良反应情况概述：产品名称批号事件内容处理结果（上报情况）无无无无无无无无23产品质量投诉、退货产品召回情况：、投诉：产品名称批号投诉原因应对措施无无无按制定的相关文件执行。无无无按制定的相关文件执行。、退货：产品名称批号发货日期退货日期返回数量返回原因处理结果无无无无无无无无无无无无无无、召回：产品名称批号召回原因处理结果无无无无无无无无24、向药品监管部门的提交的申报项目及批准情况概述； 他克莫司软膏：已报国家药监局还批下来。25、新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；无。26、结论：对本企业质量的评价：我公司长期严把质量关，严格按GMP的管理规范操作和生产，所以我公司产品长期得到医护人员和病患者的好评。从无医疗事故发生。存在问题： 生产中，人员素质培训，设备操作的熟练程度培训，GMP的深入理解和贯彻都要加强。改进措施：1. 加强质量管理人员和生产一线人员的素质培训。2. GMP管理规范要年年讲，天天讲。在生产中严格按GMP要求生产的方方面面。3.制定的GMP文件，是行动的指南，每年的培训都要加强学习。4.熟练掌握生产设备的操作和维护保养，是生产合格产品的关键。每年的培训都要加强设备的培训。5.防止污染和交叉污染，防止差错是质量管理的重中之重。在生产中要严格按照工艺规程的要求，各工序严格按照制定的SOP文件操作。27 / 27文档可自由编辑打印