车间消毒方法消毒剂消毒效果验证方案

贝恩医疗设备（广州）有限公司 文件编号：清洁、消毒效果验证方案 方案编号：版本号：B验证部门：品质部/技术部/制造部方案制定人/日期：方案审核人/日期：目录1概述2验证目的3职责与验证申请4验证依据5验证计划6验证内容 清洁、消毒验证方案1.概述1.1物料、洁净服的清洁及运输至其它车间（透析器车间、穿刺针车间、透析器护理包车间、注塑车间、装配车间）、洁净区消毒方法、消毒剂对地面、空气、墙面及设备外壁、工装、工位器具、人员手清洗及消毒，旨在控制微生物污染和不溶性微粒污染，防止微生物及不溶性微粒在产品生产环境中污染的必要手段。此验证通过科学的方法采集足够的数据，以证明清洁、消毒方法、消毒剂消毒效果的可靠性，并作为使用该清洁、消毒方法、消毒剂更换的依据。1.2本公司车间洁净区分为三十万级、十万级、万级，局部百级。按照相关作业指导书进行清洁、消毒，洁净车间统一采用75%乙醇和0.1%新洁尔、消毒工作台、设备表面、运输带表面。人员手消毒剂采用双氧水、新洁尔灭、及75%乙醇消毒，消毒剂交替使用。空气消毒用臭氧与甲醛熏蒸交替消毒，本次验证选择A栋三楼装配与挤出十万级洁净车间作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。将所得结果与可接受限度比较，符合可接受标准，则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。2. 验证目的确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面，工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清洁、消毒程序清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。3.职责与验证申请3.1品质部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验3.2制造部负责配合品质部按该验证方案对车间清洁、消毒效果的验证清洁、消毒效果验证申请表姓名验证组职务单位牟方珍组长品质部经理贝恩医疗设备（广州）有限公司邹卫英组员制造部经理谭爱民组员工程部工程师候栖林组员制造部副经理范世涛组员制造部副经理谭方兰组员实验室主管肖莉、徐亚辉组员实验室化验员批 准经研究：同意以上成员组成验证小组，按照此方案对本公司车间清洁、消毒效果进行验证。批准人： 年 月 日4.验证依据文件编码文件名称2003版药品生产验证指南GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准BM3-PDOP007洁净室清洁、消毒作业指导书BM2-PD001工作环境管理程序BM3-PSOP006工作服管理作业指导书BM3-QAOP022无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准BM3-QAOP001血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书BM2-QA004特殊过程、关键工序管理程序/质量体系过程确认指南5.验证计划安排编号验证项目计划验证时间1物体表面用75%乙醇消毒效果评价2物体表面用0.1%新洁尔灭消毒效果评价3进入车间前人员手用新洁尔灭预消毒效果评价4进入车间前用双氧水预消毒效果评价5车间生产员手用75%酒精消毒效果评价5车间环境用臭氧消毒效果评价6车间环境用甲醛和高锰酸钾熏蒸消毒效果评价7物料净化效果评价8洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它车间的评价6. 验证内容 6.1适用于车间洁净区天花板、墙面、地面输送带、工作台、物料车、货架、生产设备表面、工装、工位器具等物体表面、空气、人员手、清洁、消毒效果及周期：细菌总数的检测及消毒后材质情况及微生物污染情况；6.2物料净化效果、洁净工作服清洗、消毒效果、运输至其它楼层的验证：物料净化后并组装成成品不溶性微粒及初始菌污染情况（此次实验选择血路管作为评价对象）。6.3可接受标准1）物体表面细菌总数可接受标准三十万级15cfu/皿十万级10 cfu /皿万级菌落总数3 cfu /皿万级局部百级1 cfu /皿2）人员手细菌总数可接受标准手指菌10 cfu /皿3）洁净环境沉降菌可接受标准三十万15 cfu /皿十万级10 cfu /皿万级3 cfu /皿万级局部百级1 cfu /皿4）细菌挑战试验枯草芽孢杆菌生物指示剂（106 个）：消毒后无菌生长或者细菌数量1000个5）物料净化后组装成成品后不溶性微粒数15-25um的微粒应不大于1.0个/cm2，大于25um的微粒数应不超过0.5个/ cm2,内表面细菌总数应不大于10个/皿。6）洁净工作服清洗消毒后放放带带桶中，并运输至各洁净车间，其外观应符合要求，物体表面细菌总数应符合相应洁净度级别要求。6.4取样方法及频率6.4.1物体表面和人员手细菌总数取样装配车间洁净区十万级抽取2个房间，选择房间的墙面、地面、设备表面以及操作台，运输带不同部位各取两点作为取样点（以最难消毒处为抽样原则）。为对比消毒前后效果，在消毒前后分别取样。a.物体表面：确定需要擦拭的表面的面积（5cm5cm）， 用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在规定区域内涂抹10次，（往返算1次），将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。b.人员手：被检人员五指并扰，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。消毒后1小时、2小时、3小时分别取样c.将试管震荡混匀后分别取1ml放于灭菌平皿内按要求进行培养后计数。 6.4.2洁净环境沉降菌取样方法：沉降菌检测按无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导进行。6.4.3 细菌挑战性试验取样方法：消毒前按照房间大小确定生物指示剂枯草芽孢杆菌纸片的数量，将其放到打开的平皿中，消毒后关闭平皿将总菌片数分成两份，一份用于菌落数的检测，一份用于无菌检查，见表5。6.4.4物料净化效果：取粒料及配件各5包按物料净化要求净化后组装成成对成品内表面进行试验。6.4.5洁净工作服清洗消毒后按不同级别各取5套衣服进行试验。6.5实验方法6.5.1物体表面和人员手细菌总数、洁净环境沉降菌实验方法按无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导进行。6.5.2挑战性实验方法A. 75%乙醇挑战性实验：将10片枯草芽孢菌片分别浸泡于装有10ml75%乙醇的10支试管中密闭2分钟，然后将其5片无菌检查，5片做菌落检测。B.0.1%新洁而灭及3%双氧水挑战性实验：试验方法同75%乙醇。C.10ml甲醛溶液挑战性实验（36）：2g高锰酸钾熏蒸洁净区：根据房间的大小确定枯草芽孢菌片的数量（取10片5个点进行试验），消毒前将菌片放在打开的平皿中，等消毒后关闭平皿一份做无菌检查，一份做菌落数检测。D.臭氧挑战性实验（浓度10mg/m3 ）：试验方法同甲醛。6.5.3物料净化效果试验a.表面细菌总数：按按物体表面细菌总数检测方法进行试验。b.表面不溶性微粒：取组装成成品的血液净化循环管路5套，按血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书的不溶性微粒方法进行检测。6.6洁净工作服清洗、消毒效果：外观用目视检查，细菌总数按物体表面细菌总数检测方法进行试验。清洁、消毒效果验证报告报告编号：报告时间：贝恩医疗设备（广州）有限公司清洁、消毒效果验证报告目录1目的2概述3测试方法与试验结果4结论5重新验证条件6.附表检测报告清洁、消毒效果验证报告1.目的确认各洁净级别的操作间空气及设备外表面，工作台、人员手、物料、洁净服等按照规定的清洁、消毒、运输程序，其清洁、消毒后能够达到清洁、防止污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。2.概述本次验证选择装配二车间（十万级洁净车间）作为验证对象，此次验证旨在确认消毒剂按照规定的消毒程序消毒后，能否在达到消毒效果，并在有效期内符合工艺要求。将所得结果与可接受限度比较，符合可接受标准，则可证实消毒方法、消毒剂选择的有效性及可靠性。3.测试方法与验证结果3.1取样方法及频率1）物体表面和人员手细菌总数取样装配车间洁净区十万级抽取2个房间，选择房间的墙面、地面、设备表面以及操作台，运输带不同部位各取两点作为取样点（以最难消毒处为抽样原则）。为对比消毒前后效果，在消毒前后分别取样。a.物体表面：确定需要擦拭的表面的面积（5cm5cm）， 用用浸有灭菌生理盐水的棉拭子在规定区域内涂抹10次，（往返算1次），将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。b.人员手：被检人员五指并扰，将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在右手指曲面，从指尖、甲沟至指根处往返涂抹10次，将棉拭子放入10ml灭菌生理盐水的试管中。消毒后1小时、2小时、3小时分别取样c.将试管震荡混匀后分别取1ml放于灭菌平皿内按要求进行培养后计数。 2）洁净环境沉降菌取样方法：沉降菌检测按无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导进行。3） 细菌挑战性试验取样方法：消毒前按照房间大小确定生物指示剂枯草芽孢杆菌纸片的数量，将其放到打开的平皿中，消毒后关闭平皿将总菌片数分成两份，一份用于菌落数的检测，一份用于无菌检查，见表5。4）物料净化效果：取粒料及配件各三包按物料净化要求净化后对内包装袋表面进行试验。5）洁净工作服清洗消毒后运输至各车间，取运输距离较长的装配三车间、三楼微生物实验室按不同级别各取5套衣服进行试验。3.2实验方法3.2.1物体表面和人员手细菌总数、洁净环境沉降菌实验方法按无菌医疗器具洁净室环境、压缩空气、人员卫生要求及测试作业指导书作业指导进行。3.2.2挑战性实验方法A. 75%乙醇挑战性实验：将5片枯草芽孢菌片分别浸泡于装有10ml75%乙醇的5支试管中密闭2分钟，然后将其2片无菌检查，1片做菌落检测。B. 0.1%新洁而灭挑战性实验：试验方法同75%乙醇。C. 10ml甲醛溶液挑战性实验（36）：2g高锰酸钾熏蒸洁净区：根据房间的大小确定枯草芽孢菌片的数量，消毒前将菌片放在打开的平皿中，等消毒后关闭平皿一份做无菌，一份做菌落数检测。D.臭氧挑战性实验（浓度10mg/m3 ）：试验方法同甲醛。3.2.3物料净化效果试验a.表面细菌总数：按按物体表面细菌总数检测方法进行试验。b.表面不溶性微粒：取组装成成品的血液净化循环管路5套，按血液净化装置的体外循环管路成品检验作业指导书的不溶性微粒方法进行检测。3.2.4洁净工作服清洗、消毒效果：外观用目视检查，细菌总数按物体表面细菌总数检测方法进行。3.3检验结果3.3.1物体表面用75%酒精及0.1%新洁尔消毒前后不同部位各取2点，细菌总数检测见表1表1测试车间取样地点75%酒精0.1%新洁尔灭装配二车间消毒前消毒前消毒后消毒后消毒前消毒前消毒后消毒后设备底部88117811操作台角落78017700房间角落77118711工装、工位器具角落76007600挤出车间墙面77107610运输带88018711设备底侧88117801工装、工位器具86107610结果分析与结论：以上数据表明75%酒精消毒剂对物体表面消毒后，细菌总落数达到消毒效果的要求。故可以用以上消毒剂可以用于车间设备、工作台、房间、工装、工位器具等表面的消毒。检验人/日期： 审核/日期： 结果分析与结论：以上数据表明0.1%新洁尔灭消毒剂消毒后，细菌落数达到消毒效果的要求。故可以用以上消毒剂可以用于车间设备、工作台、房间、工装、工位器具等表面的消毒。检验人/日期： 审核/日期： 3.3.3进入车间前用新洁尔灭预消毒后人员手细菌,使用同一种消毒剂30天后更换另一种消毒剂，检测结果见表3（cfu/皿） 表3 细菌数编号检测时间第1天第5天第10天第15天第20天第25天第30天1号人员23234442号人员32343343号人员23334354号人员23323445号人员3334445检验人/日期： 审核/日期： 3.3.4进入车间前用双氧水消毒后人员手细菌总数检测结果见表4（cfu/皿） 表4 细菌数编号检测时间第31天第35天第40天第45天第50天第55天第60天1号人员22333452号人员33444543号人员22334454号人员23323445号人员3232343检验人/日期： 审核/日期： 结论：从表3、表4数据表明用0.1%新洁尔灭及双氧水消毒后，细菌总数达到消毒效果的要求。故可以用以上消毒剂可以用于人员手的消毒，为防止产生抗药性故要求两种消毒剂每月轮换使用。验证人/日期： 审核/日期： 3.3.5用酒精消毒后人员手细数总数检测结果见表5（cfu/皿）表5编号消毒前消毒1小时后消毒2小时后消毒3小时后1号人员83582号人员72473号人员73574号人员82365号人员8347结果分析与结论：以上数据表明用75%酒精消毒后，细菌总落数达到消毒效果的要求。故可以用以上消毒剂可以用于人员手的消毒，但连消毒后3小时细菌总数达到警戒值，故要求每2h消毒一次。检验人/日期： 审核/日期： 3.3.6空气消毒，每周用臭氧消毒一次，消毒前后取样检测，连续监测四周，沉降菌数检测结果（cfu / 皿）：表6 表6取样地点平皿放置地点第一周第二周第三周第四周装配车间消毒前消毒后消毒前消毒后消毒前消毒后消毒前消毒后设备表面51616253操作台61715173物料台上51616154挤出车间操作台60606062运输带顶面61616153设备顶面50605072空白对照00003.3.7 每周用臭氧消毒，一个月用甲醛消毒一次，连续监测三个月甲醛消毒前后沉降菌数检测结果（cfu / 皿）：表7表7取样点区域平皿放置地点第一个月第二个月第三个月甲醛消毒前甲醛消毒后甲醛消毒前甲醛消毒后甲醛消毒前甲醛消毒后装配车间工作台面506060设备顶面706070铁架台上607060挤出车间工作台面707060运输带顶面606070设备顶面607070空白对照000结论：从表6、表7可知每周用臭氧消毒一次，一个月用甲醛消毒一次其消毒效果达到要求。确认人/日期： 审核/日期：3.3.8挑战性试验结果记录表，菌落检查及无菌检查各5片，结果见表8表8消毒剂取样点取样数菌落数（cfu /皿）无菌检查75乙醇微生物检验室5片0无菌0.1新洁尔灭微生物检验室5片0无菌臭氧（10mg/m3）装配间工作台上5片0无菌甲醛溶液与高锰酸钾熏蒸装配间工作台上5片0无菌空白对照0无菌结论：以上数据表明挑战性实验均能达到无菌状态，以上试剂消毒效果达到要求。确认人/日期： 审核/日期：3.3.9物料净化效果检测见表9 表9 检测结果产品编号不溶性微粒（个/cm2）初始污染菌（cfu/皿）15-25um25um细菌数霉菌、酵母菌血路管142551244642343541445661543752结果分析与结论：以上数据表明物料经净化后其微生物及不溶性微粒污染水平符合产品要求。检验人/日期： 审核/日期： 3.3.10洁净工作服清洗消毒效果见表10表10洁净服使用区域清洗消毒干燥后外观消毒/灭菌后细菌总数100000级柔软、无皱折、无颗粒性物质5100000级柔软、无皱折、无颗粒性物质5100000级柔软、无皱折、无颗粒性物质6100000级柔软、无皱折、无颗粒性物质6100000级柔软、无皱折、无颗粒性物质510000级柔软、无皱折、无颗粒性物质010000级柔软、无皱折、无颗粒性物质010000级柔软、无皱折、无颗粒性物质010000级柔软、无皱折、无颗粒性物质010000级柔软、无皱折、无颗粒性物质0结果分析与结论：以上数据表明洁净工作服按工作服清洗作业指导书清洗消毒、清洗灭菌后其效果符合相关要求。检验人/日期： 审核/日期： 4.验证结论以上所有检测数据表明：按公司的清洁、消毒方案实施后，其效果符合工艺卫生相关要求,消毒剂更换周期能保证消毒效果达到相关标准要求。5重新验证条件5.1当更换消毒方法或消毒剂种类后5.2当作业工艺改变后5.3当洁净场地装修变动后6.最终批准验证报告由本公司验证小组审核签字后正式批准。姓名职务签字牟方珍品质部经理张鹏技术部经理邹卫英制造部经理黄冬技术部工艺主管谭方兰实验室主管肖莉实验室化验员徐亚辉实验室化验员