洁净室管理制度

洁净室管理制度1.0洁净室管理的目的为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。2.0洁净室管理的原则2.1 进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。2.2 操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人员的移动和动作；室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。2.3 严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。2.4 清扫、灭菌管理，对洁净室内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周期和检查作明确的规定，防止、捎除洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖。2.5 洁净室环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电的控制、防止等。30 适用范围 武汉佑康科技有限公司十万级洁净生产车间4. 0 内容4.1人员管理制度4.1.2 洁净室的人员管理包括：制定专职管理人员的职责、洁净室人员的准入制度、人员培训教育规定、进入洁净室人员的“人净程序”管理和退出管理制度等。4.1.3 人员净化与进入4.1.3.1在洁净厂房内众多的污染源中，人是主要污染源之一，尤其是工作人员在洁净环境中的活动，会明显地增加洁净环境的污染程度。4.1.3.2对于高级别洁净区域，应严格控制进入人员数量，并规范进行二次更衣。4.1.3.3要获得生产环境所需要的空气洁净度等级或延长空气过滤器的使用寿命，对进入洁净室的人员、物料进行净化十分必要。4.1.3.4为保持洁净室空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带入的污染物。所有进人洁净室的人员必须严格地按规定程序进行人身净化。4.1.3.5个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装，按空气洁净度等级相应的脱衣顺序脱衣，放在规定的衣柜内。4.1.3.6进入脱衣室，在更衣凳前将皮鞋、拖鞋、帆布鞋等脱下放在鞋柜内，禁止不脱鞋直接跨越更衣凳而进入更衣室。4.2 洁净室工作人员须知4.2.1进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随意更改。在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、换鞋。4.2.2进入洁净区域，必须经过二次更衣。可先从一次更衣室进入，进行更鞋、脱外衣、换洁净服，进入洗手，对手进行清洗，再进入二更，进行二次更衣、更鞋、戴口罩、戴帽子，确认更换完毕后，进入缓冲间对手进行消毒，才能进入生产车间。4.2.3作业人员在洁净室内工作时，动作要轻。严格执行操作规程，不允许跑跳、打闹及喊叫，不作不必要的动作，不作易发尘和大幅度的动作。4.2.4作业人员在洁净室内工作时，尽量避免人员聚集现象。若个别工位无特殊协作需求，其他工位员工禁止聚集、围观与自己工位工作不相干的其他工位正常工作事件。4.2.5不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室，严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动。4.2.6患有以下几种疾病的员工是不宜进入洁净室的：呼吸系统疾病（如严重的感冒咳嗽等，患者除了会传播病菌、病毒外，还会因咳嗽而产生大量的污浊颗粒混入洁净的空气中）、皮肤疾病（如明显脱皮、掉皮屑的皮炎等）；针对上述情形若采取了可靠的额外人净措施时是可以进入洁净室的。4.3 洁净室人员退出时应注意的事项4.3.1为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染按规定的顺序退出洁净室。4.3.2洁净室人员在作业中途和作业完毕在退出到更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。4.3.3脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，对于洁净服一般由下至上脱（由下至上是指先脱鞋、再脱衣、再去除帽子和口罩），用衣架挂在规定的处所。4.3.4脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行人净。4.3.5不能穿洁净工作服上厕所及进入动力设备间、仓库等非洁净区域。4.4 洁净工作服使用管理基本原则4.4.1人员进入洁净室首先由个人洁净工作服专用柜或收纳处取出洁净工作服，若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿出服装，不沾带包装料碎屑。4.4.2穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沾污袖子和裤腿下摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣戴帽穿衣（分体洁净服先上衣后裤子）穿鞋，必要时须设置专用的穿衣台。4.4.3戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内。4.4.4若不穿洁净鞋而采取代用鞋套的临时措施，穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。4.4.5在不违反洁服使用管理基本原则前提下，生产线可细化出实用的和可操作性强的具体规定。45 洁净室物流/洁净室内设备及工器具管理制度451 物流管理包括：进入洁净室的物料准入制度，物料的清理和清扫规定、废弃物管理制度等。4.5.1.1为防止污染物带入洁净室(区)，所有送入洁净室(区)的各种物料、原辅料、设备、工器具包装材料等均需按要求进行外包装清理、吹净，有效地清除外表面的微粒。4.5.1.2在洁净厂房内根据空气洁净度等级、产品生产的要求设置必要的物料净化设施，包括外包装清理室，传递窗等。4.5.1.3物料在外包装清理室拆除外包装、装入洁净容器内或当外包装不能拆除时，对其擦拭清除尘土或采用其他清除污染物的方式对设备、容器工具进行清洁处理，并使清理前后的物料以一定标志予以区别。4.5.1.4洁净区域的专用周转盒必须有清晰的标志，与非洁净周转小车有明显的区分标识，禁止混用。4.5.1.5对清理外包装后的物料应经过传递窗才能进入洁净室(区)。4.5.1.6传递窗应满足如下要求。两侧门上设窗，能看见内部和两侧；确保两侧门不能同时开启（可通过两侧门上设连锁装置或通过严格管理来实现）；传递窗内尺寸可适应搬运物料的大小及重量，气密性好并有必要的强度；根据用途的不同可设置室内灯、杀菌设施。4.5.2 洁净室内设备及工器具管理包括：设备及工器具的搬入管理，清扫和清洁规定，设备及工器具的退出管理等。4.5.2.1工艺设备进入洁净区域前，应事先明确运输路线，清除设备运输通道上的障碍物，包括对活动洁净围护板的拆卸，并作好隔离防护措施，尽可能避免破坏洁净区域的环境；若设备搬入可能对生产造成污染，应提前安排局部停产配合设备搬入。4.5.2.2隔离防护的设施必须确保严密可靠，能够有效控制污染物的扩散，并注意监控其完好状态，若有破损，及时修补使严密完好。4.5.2.3设备进入洁净区域前，必须先在缓冲区（或缓冲地带）进行彻底的清洁和擦拭。4.5.2.4在进行设备、材料搬运的过程中，要严格进行洁净控制，设备进车间前注意在洁净缓冲区（或临时缓冲走廊）的相关清洁工作。尤其注意不得穿洁净服经设备、材料通道门到户外，如此经过交叉污染过的衣服、鞋套、帽子再次无任何措施又进入洁净室，会造成洁净室交叉污染。4.5.2.5在设备、材料搬运期间应尽可能避免让步接受可能出现的环境扰动，对人员、设备、材料净化管制应严格进行控制。一定要严格控制污染物扩散，尤其是交叉污染的现象，否则会有高效过滤器（HEPA）的污染损失，以及额外的洁净清理费用。4.6物品进入洁净室的流程。洁净车间外预清洁传递窗内消毒传入洁净室内4.6.1设备搬入完成并就位后，立即清理设备区域的杂物、拆除隔离防护措施、恢复活动洁净围护板，并对设备搬入区域及附近区域进行彻底的清扫和清洁，使满足洁净。4.6.2拆除隔离防护措施应注意控制避免交叉污染，恢复活动洁净围护板应保证围护结构的密闭性，密封压条要保证有效密封，胶密缝应恢复严密平整。4.6.3小型工器具搬入管理需要满足物流管理要求。4.6.4大型工器具搬入管理可参照工艺设备搬入管理要求执行。4.6.5设备本身的清扫和清洁由生产部门及保养部门进行规定的编制及执行，但其可靠性必须满足洁净要求。4.6.7设备和大型工器具的退出与搬入管理类似，也应事先明确运输路线，清除设备运输通道上的障碍物，包括对活动洁净围护板的拆卸，并作好隔离防护措施，尽可能避免破坏洁净区域的环境；若设备退出可能对生产造成污染，应提前安排局部停产配合设备退出。4.6.8设备和大型工器具退出后，立即清理设备区域的杂物、拆除临时隔离防护措施、恢复活动洁净围护板，并对设备退出区域及附近区域进行彻底的清扫和清洁，使满足洁净。4.7 洁净室清洁、清扫和灭菌管理制度4.7.1洁净车间及洁净车间走廊清洁操作程序见下表：4.7.1.1洁净车间清洁操作程序清洁部位1、 车间墙；2、 门窗、操作台、地面具操作方法1、 用伸缩杆配合去尘布，自上而下，进行墙体清洁，对污染较重的局部用去尘布沾取少量清洁剂擦 ，用去尘布揩拭干净。2、 用伸缩杆不方便的局部，应用梯子按同上的操作方法清洁墙面。3、 墙面清洁完毕后，用洁净拖把车间地面的粉尘，由里到外进行清洁。4、墙面清洁完毕后，用洁净拖把车间地面的粉尘，由里到外进行清洁。5、 门窗内侧的清洁用去尘布配合防静电清洁剂先上后下进行清理。备注以上所用工具及耗材均应符合国家GMP要求规定。负责清洁服务的部门，应根据公司实际情况制定清洁服务计划，明确具体的清洁内容、周期、频次以及对应质量标准。第 6 页 共 6 页