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药物临床试验法规与技术规范索 引一国际政策法规与技术规范2法规及规范2指导原则2（一）美国 FDA指导原则2（二）欧盟EMEA指导原则7二国内政策法规与技术规范9法规9指导原则10（一）化学药物10（二）中药、天然药物12（三）生物制品1218一国际政策法规与技术规范1. 赫尔辛基宣言2013中文版2. 赫尔辛基宣言2013英文版3. 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则20024. 生物医学研究审查伦理委员会操作指南20005. ICH-GCP指导原则（一）美国 FDA指导原则1. 以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则（Guidance for Industry Clinical Lactation Studies Study Design, Data Analysis, and Recommendations for Labeling）(2005) 2. 药物相互作用研究指导原则（Guideline on the Investigation of Drug Interactions）(2006) 3. 药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则(1997)4. 药物暴露量-效应关系研究指导原则(2003)5. 儿童药代动力学研究基本要点（GUIDELINE ON THE ROLE OF PHARMACOKINETICS IN THE DEVELOPMENT OF MEDICINAL PRODUCTS IN THE PAEDIATRIC POPULATION） (1998)6. 药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则(1997)7. 肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）(2003)8. 肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（1998）9. 妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则（2005）10. 药物临床试验中性别差异研究指导原则（1993）11. 妊娠妇女药代动力学研究指导原则（Guidance for Industry Pharmacokinetics in Pregnancy -Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling）（2004）12. 食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则(2002)13. 群体药代动力学研究技术指导原则(1992)14. 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则(2005)15. 生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求（Guidance for Industry Bioavailability and Bioequivalence Studies Submitted in NDAs or INDs-General Considerations） (2004) 16. 造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床）(2004)17. 儿科药品的非临床安全性评价一般原则(2006)18. 新药临床试验用样品制备技术指导原则(1997)19. 期临床试验用样品的生产质量管理规范(2008)20. 新药期临床试验申报资料的内容及格式要求(1995)21. 新药期和期临床试验药学申报资料的内容及格式要求(2003)22. 临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求(2001)23. a期临床试验结束后沟通交流会的有关要求(2008)24. 人体首剂最大安全起始剂量的估算(2005)25. 药物代谢产物安全性试验技术指导原则(2008)26. 药物肝毒性评价技术指导原则(2007)27. 紧急临床研究免除知情同意的相关规定(2006)28. 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定(2004)29. 临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则(2006)30. 临床试验中应用计算机系统的技术指导原则(2007)31. 药物上市前风险评估的技术指导原则(2005)32. 风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则(2005)33. 药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则(2005)34. 现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则(2004)35. 获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则(1998)36. 探索性IND研究(第三批)(2006)37. 治疗用放射性药物的迟发放射性毒性非临床评价指导原则(第三批)(2005)38. 动物模型-动物效应下考察药效的基本要素(第三批)(2009)39. 致癌性试验方案提交(第三批)(2002)40. 皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导原则(第三批)(1997)41. 慢性阻塞性肺病药物临床研究指导原则(2007)42. 伴慢性阻塞性肺病的慢性支气管炎患者急性细菌性恶化的抗菌药物临床研究指导原则(2008)43. 社区获得性细菌性肺炎抗菌药物临床研究指导原则(2009)44. 医院获得性肺炎抗菌药物临床研究指导原则(1998)45. 治疗鼻窦炎药物临床研究方案设计一般原则(2006)46. 急性细菌性鼻窦炎抗菌药物临床研究指导原则(1998)47. 急性细菌性中耳炎抗菌药物临床研究指导原则（2008）48. 治疗齿龈炎药物临床研究指导原则（2005）49. 链球菌感染咽炎及扁桃体炎抗菌药物临床研究指导原则（1997）50. 急性或慢性细菌性前列腺炎抗菌药物临床研究指导原则（1998）51. 导管相关性血行感染抗菌药物临床研究指导原则（1999）52. 细菌性阴道病抗菌药物临床研究指导原则（1998）53. 念珠菌感染性外阴阴道炎抗菌药物临床研究指导原则（1998）54. 单纯性尿路感染抗菌药物临床研究指导原则（1998）55. 复杂性尿路感染和肾盂肾炎抗菌药物临床研究指导原则（1998）56. 单纯性淋病抗菌药物临床研究指导原则（1998）57. 治疗血管舒缩症及外阴、阴道萎缩症状的雌激素和雌孕激素药物临床研究指导原则(2003)58. 女性性功能障碍药物临床研究指导原则(2000)59. 流感药物临床研究指导原则(2009)60. 单纯和复杂性皮肤感染抗菌药物临床研究指导原则(1998)61. 寻常性痤疮治疗药物临床研究指导原则(2005)62. 预防和治疗疟疾的药物临床研究指导原则(2007)63. 烧伤创面和慢性皮肤溃疡治疗药物临床研究指导原则(2006)64. 过敏性鼻炎治疗药物临床研究指导原则(2000)65. 预防运动性支气管痉挛药物临床研究指导原则(2001)66. 骨关节炎治疗药物临床研究指导原则(1999)67. 类风湿关节炎治疗药物临床研究指导原则(1999)68. 预防和治疗绝经后骨质疏松症药物研究指导原则（非临床和临床）(1994)69. 预防和治疗骨质疏松症的甲状旁腺激素临床研究指导原则(2000)70. 减肥药物临床研究指导原则(2007)71. 治疗胰腺分泌功能不全药物上市的一般要求(2006)72. 系统性红斑狼疮药物临床研究指导原则(2005)73. 催眠药物临床研究指导原则(1997)74. 抗癫痫药物临床研究指导原则（成人及儿童）(1997)75. 抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则(2007)76. 抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求(2006)77. 抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则(2007)78. 对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求(2001)79. 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则(2007)80. 已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则(1998)81. 已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求(2004)82. 预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则(2008)83. 型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则(2008)84. 血脂调节药物临床评价技术指导原则(1997)85. 治疗急性细菌性脑膜炎抗菌药物研究指导原则(第三批)(1998)86. 抗菌药用于发热性嗜中性粒细胞减少症经验治疗的指导原则(第三批)(1998)87. 以药动学为终点的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA）(2013) 以药动学为终点的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Studies with Pharmacokinetic Endpoints for Drugs Submitted Under an ANDA）.pdf88. 速释固体口服制剂生物等效性研究的豁免（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System）(2000) 速释固体口服制剂生物等效性研究的豁免（Waiver of In Vivo Bioavailability and Bioequivalence Studies for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Based on a Biopharmaceutics Classification System）.pdf89. 特殊药物的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）（2010）特殊药物的生物等效性研究（Guidance for Industry Bioequivalence Recommendations for Specific Products）.pdf90. 药物和生物制品儿童药代动力学研究的常见注意事项指导原则（Guidance for Industry General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products）（1998） 药物和生物制品儿童药代动力学研究的常见注意事项指导原则（Guidance for Industry General Considerations for Pediatric Pharmacokinetic Studies for Drugs and Biological Products）.pdf91. 支持生物仿制药研究的临床药理数据指导原则（Guidance for Industry Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product）（2014） 支持生物仿制药研究的临床药理数据指导原则（Guidance for Industry Clinical Pharmacology Data to Support a Demonstration of Biosimilarity to a Reference Product）.pdf92. 生物仿制药和参比制剂比较研究的科学要点（Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product）（2012） 生物仿制药和参比制剂比较研究的科学思考（Guidance for Industry Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product）.pdf93. 生物仿制药和参比制剂比较研究的质量要点（Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product）（2012）生物仿制药和参比制剂比较研究的质量要点（Guidance for Industry Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product）.pdf94. 药物相互作用（Guidance for Industry Drug Interaction Studies-Study Design, Data Analysis, Implications for Dosing, and Labeling Recommendations）（2012） 药物相互作用（Guidance for Industry Drug Interaction Studies-Study Design, Data Analysis, Implications for Dosing, and Labeling Recommendations）.pdf95. 生物分析方法学验证（Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation）(2012)生物分析方法学验证（Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation）.pdf96. 药物基因组学研究：早期临床研究的上市前评价和相关建议（Guidance for Industry Clinical Pharmacogenomics: Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling）(2013) 药物基因组学研究：早期临床研究的上市前评价和相关建议（Guidance for Industry Clinical Pharmacogenomics Premarket Evaluation in Early-Phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling）.pdf97. 群体药动学的指导原则(Guidance for Industry Population Pharmacokinetics)(1999) 群体药动学的指导原则(Guidance for Industry Population Pharmacokinetics).pdf（二）欧盟EMEA指导原则1. 识别和降低研究用新药在首次人体临床试验中风险(第三批)（2007）2.已上市普通制剂改为缓控释制剂临床要求的考虑要点(第三批)（2003）3. 欧洲以外临床试验结果外推至欧洲人群的考虑要点(第三批)（2010）4. 固定复方制剂的临床开发指导原则(第三批)（2009） 5. 偏头痛治疗药物临床研究指导原则(第三批)(2007) 6. 口腔吸入制剂（OIP）的临床文件要求，包括证明用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求(第三批)(2008) 7. 戒烟药物研发指导原则(第三批)(2008) 8. 急性脑卒中治疗药物临床研发考虑要点(第三批)(2001) 9. 癫痫病治疗药物的临床研究指导原则(第三批)(2010) 10. 经口吸入制剂（OIP）临床文件要求的考虑要点(第三批)(1995) 11. 帕金森病治疗药物临床研究指导原则(第三批)(2008) 12. 哮喘治疗药物临床研究指导原则有关问题(第三批)(2003) 13. 多发性硬化症治疗药物临床研究指导原则(第三批)(2002) 14. 慢性阻塞性肺病（COPD）患者长期治疗用药物临床研究(第三批)(1995) 15. 变态反应性疾病特异性免疫治疗药物临床研发指导原则(第三批)(2008) 16. 阿尔茨海默病及其他痴呆症的治疗药物临床评价指导原则(第三批)(2008) 17. 肌萎缩侧索硬化（ALS）治疗药物临床研究考虑要点(第三批)(2000) 18. 囊性纤维化治疗药物临床研究指导原则(第三批)(2008) 19. 注意力缺失多动障碍（多动症，ADHD）治疗药物临床研究指导原则(第三批)(2008) 20. 创伤后应激障碍（PTSD）治疗药物研发指导原则(第三批)(2008) 21. 广泛性焦虑症治疗药物临床研究指导原则(第三批)(2005) 22. 强迫障碍治疗药物临床研究指导原则(第三批)(2005) 23. 抑郁治疗药物临床研究指导原则的相关说明(第三批)(20O2) 24. 双相障碍治疗和预防药物临床研究指南的相关说明(第三批)(2008) 25. 精神分裂症治疗药物临床研发考虑要点(第三批)(1998) 26. 败血症治疗药物的临床研究指导原则(第三批)(2006) 27. HIV感染治疗药物临床开发指导原则(第三批)(2008) 28. 细菌感染治疗药物评价指导原则(第三批)(2004) 29. 抗侵袭性真菌感染药物临床评价的考虑要点(第三批)(2003) 30. 治疗胃食管反流病药物评价指导原则(第三批)(2009) 31. 溃疡性结肠炎治疗药物研发的指导原则(第三批)(2008) 32. 评估治疗肠易激综合征药物的考虑要点(第三批)(2003) 33. 幽门螺杆菌根除治疗相关内容在说明书中表述的考虑要点(第三批)(1999) 34. 慢性丙型肝炎的抗病毒药物临床评价指导原则(第三批)(2009) 35. 慢性乙型肝炎治疗药物的临床评价(第三批) 36. 妇女用类固醇避孕药临床研究指导原则(第三批)(2005) 37. 绝经后妇女雌激素缺乏症的激素替代疗法药物临床研究指导原则(第三批)(2005) 38. 口腔吸入制剂的临床文件要求，包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）与用于治疗儿童和未成人哮喘的两种吸入制剂具有治疗等效性的要求(第三批)(2009)39. 急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批)（2006） 40. 肝功能不全患者的药代动力学评价（GUIDELINE ON THE EVALUATION OF THE PHARMACOKINETICS OF MEDICINAL PRODUCTS IN PATIENTS WITH IMPAIRED HEPATIC FUNCTION）(2005) 肝功能不全患者的药代动力学评价（GUIDELINE ON THE EVALUATION OF THE PHARMACOKINETICS OF MEDICINAL PRODUCTS IN PATIENTS WITH IMPAIRED HEPATIC FUNCTION）.pdf41. 肾功能不全患者的药代动力学研究（Evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function）(2004) 肾功能不全患者的药代动力学研究（Evaluation of the pharmacokinetics of medicinal products in patients with decreased renal function）.pdf42. 控释制剂的药代动力学研究和临床评价（Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms）(2013) 控释制剂的药代动力学研究和临床评价（Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms）.pdf43.治疗性蛋白药物的药代动力学评价（GUIDELINE ON THE CLINICAL INVESTIGATION OF THE PHARMACOKINETICS OF THERAPEUTIC PROTEINS）(2007)治疗性蛋白的药代动力学评价（GUIDELINE ON THE CLINICAL INVESTIGATION OF THE PHARMACOKINETICS OF THERAPEUTIC PROTEINS）.pdf44. 降低首次人体试验风险的指南（GUIDELINE ON STRATEGIES TO IDENTIFY AND MITIGATE RISKS FOR FIRST-IN-HUMAN CLINICAL TRIALS WITH INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS）(2007) 降低首次人体试验风险的指南（GUIDELINE ON STRATEGIES TO IDENTIFY AND MITIGATE RISKS FOR FIRST-IN-HUMAN CLINICAL TRIALS WITH INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS）.pdf45. 群体药代动力学结果的报告指南（GUIDELINE ON REPORTING THE RESULTS OF POPULATION PHARMACOKINETIC ANALYSES）（2007）群体药代动力学结果的报告指南（GUIDELINE ON REPORTING THE RESULTS OF POPULATION PHARMACOKINETIC ANALYSES）.pdf46. 药物基因组方法在药物的药代动力学评价中的应用（Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products）（2011） 药物基因组方法在药物的药代动力学评价中的应用（Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products）.pdf47. 生物等效性研究的指导原则（GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE）生物等效性研究的指导原则（GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE）.pdf48. 生物样本分析方法学验证（Guideline on bioanalytical method validation） 生物样本分析方法学验证（Guideline on bioanalytical method validation）.pdf二国内政策法规与技术规范法规1. 中华人民共和国药品管理法（2001）2. 中华人民共和国药品管理法实施条例（2002）3. 药品注册管理办法（2007）4. 药品注册管理办法（修改草案）（2014）5. 药物临床试验质量管理规范（2003）6. 国际多中心临床试验指南（试行）（2014）http:/www.chinadctc.org/plus/view.php?aid=5217. 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知（2014）http:/www.chinadctc.org/plus/view.php?aid=5208. 药物临床试验机构资格认定办法（试行）（2004）9. 药物临床试验机构资格认定标准（2004）10. 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）（2014）http:/www.chinadctc.org/plus/view.php?aid=52211. 药物临床试验机构资格认定复核检查标准（2009）12. 药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则（2010）13. 药品注册现场核查管理规定（2008）14. 药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）（2011）15. 国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验信息平台的公告（2013）16. 一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定（2013）17. 医疗器械注册管理办法（2014）18. 医疗器械监督管理条例（2014）19. 医疗器械临床试验质量管理规范（征求意见稿）（2012）20. 国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年）21. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014） 22. 国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014）23. 体外诊断试剂注册管理办法（2014）指导原则（一）化学药物1. 药物期临床试验管理指导原则（试行）（2011）2. 抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则（2012）3. 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012） 4. 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）5. 治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则（2012）6. 单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则（2012）7. 药物相互作用研究指导原则（2012）8. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则（2012）9. 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则（2012）
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