保健食品信息检索与换证要点分析

2021-8-191保健食品信息检索方法与技巧保健食品信息检索方法与技巧 保健食品变更申请、技术转让、再保健食品变更申请、技术转让、再注册申请等换证技术要点分析注册申请等换证技术要点分析主要内容2021-8-192一、保健食品注册管理办法一、保健食品注册管理办法（试行）相关内容介绍（试行）相关内容介绍2021-8-193一、正文，共九章一、正文，共九章第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法(试行试行)第六章第六章 再注册再注册第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件二、附件1、产品注册申请申报资料、产品注册申请申报资料项目项目2、变更申请变更申请申报资料项目申报资料项目3. 3. 技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请 申报项目申报项目4. 4. 再注册申报资料项目再注册申报资料项目2021-8-194保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和生产和/ /或销售保健食品的注册申请。或销售保健食品的注册申请。产品注册申请产品注册申请： 包括包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请变更申请：变更申请： 变更批准证书及其附件所载内容的申请变更批准证书及其附件所载内容的申请 包括报国家局审批的变更申请和报国家局备案的变更包括报国家局审批的变更申请和报国家局备案的变更申请申请 2021-8-195技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请：指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。包括国产保健食品技术转让注册申请和进口保健食品技包括国产保健食品技术转让注册申请和进口保健食品技术转让注册申请术转让注册申请再注册申请：再注册申请： 对保健食品批准证书有效期对保健食品批准证书有效期5 5年届满申请延长有效期的年届满申请延长有效期的保健食品的审批过程。保健食品的审批过程。2021-8-196境内申请人：应当是在中国境内合法登记境内申请人：应当是在中国境内合法登记的的公民公民、法人或者、法人或者其它组织其它组织。境外申请人：应当是境外合法的保健食品境外申请人：应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人的主体资格2021-8-197v 国家局国家局 主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批 负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查 组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定v 省局省局 受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查 对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查 组织对样品进行检验组织对样品进行检验v 确定的检验机构确定的检验机构 负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验定性试验 负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验职职 责责 划划 分分2021-8-198国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试 验验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品 省局受理审查省局受理审查检验机构检验检验机构检验稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取样品送检抽取样品送检 现场核查现场核查 形式审查形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验技术审评技术审评 审评中心审评中心符合符合要求要求的的 申申 请请2021-8-199 进口保健食品注册申请与审批程序进口保健食品注册申请与审批程序试试 验验批准证书批准证书 颁发保健食品颁发保健食品稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验技术审评技术审评审评中心审评中心符合符合要求要求的的形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查申申 请请检验机构检验检验机构检验2021-8-1910变更申请的含义：变更申请的含义： 变更申请是指申请人提出变更保健食变更申请是指申请人提出变更保健食品品批准证书批准证书及其及其附件附件所载明内容的申请所载明内容的申请变更申请的主体资格：变更申请的主体资格： 申请人应当是保健食品批准证书的申请人应当是保健食品批准证书的持持有者有者变更申请变更申请 2021-8-1911 功能名称、原（辅）料、工艺、食用功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的宜人群范围等可能影响安全、功能的内容内容不得变更申请的内容2021-8-1912可以变更但须报可以变更但须报SFDASFDA审批的内容：审批的内容： 缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。（生产销售产品）境外改变生产场地。（生产销售产品）可以变更但须报可以变更但须报SFDASFDA备案的内容：备案的内容： 变更申请人自身名称、地址及境内代理机构变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的（申请人应在该事项变更后的2020日内）日内）变更申请与审批变更申请与审批2021-8-1913进口保健食品变更申请直接报国家局审进口保健食品变更申请直接报国家局审批。批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。保健食品变更批件的有效期与原批准证保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同。书的有效期相同。变更申请与审批2021-8-1914国产保健食品变更申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序(1)改变产品名称、改变产品名称、 保质期、食用保质期、食用量量缩小适宜人群缩小适宜人群范围范围扩大不适宜人扩大不适宜人群范围、增加群范围、增加注意事项和功注意事项和功能项目能项目省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查SFDA组织技术组织技术符合符合要求要求的的申申请请人人提提出出申申请请2021-8-1915 国产保健食品变更申请与审批程序国产保健食品变更申请与审批程序(2)改变产品规改变产品规格、质量标格、质量标准准省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查SFDA组织技术组织技术符合符合要求要求的的检验机构检验机构试验试验申申请请人人提提出出申申请请送样送样检验检验2021-8-1916 保健食品技术转让产品注册申请，保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为书的行为 。技术转让产品注册申请的含义2021-8-1917转让方，应当是保健食品批准证书转让方，应当是保健食品批准证书的的持有者持有者受转让，必须是依法取得保健食品受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合卫生许可证并且符合GMPGMP保健食品保健食品良好生产规范良好生产规范的企业的企业 转让方与受让方的主体资格2021-8-1918 确定的检验机构出具的受让方确定的检验机构出具的受让方生产的连续生产的连续3 3个批号样品的功效成分个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告（送样）。验的检验报告（送样）。（国产和进口产品）（国产和进口产品）技术转让产品应提交的检验报告2021-8-1919受理审查受理审查受让方省局受让方省局境内转让、境外向境内转让产品境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序注册申请与审批程序共同提出申请共同提出申请受让方转让方受让方转让方检验机构样品检验检验机构样品检验 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的送样送样检验检验证书和批准文号证书和批准文号 国产保健食品批准国产保健食品批准 为受让方颁发新的为受让方颁发新的SFDASFDA审查审查收缴转让方收缴转让方保健食品批保健食品批准证书准证书2021-8-1920 境外转让产品注册申请与审批程序境外转让产品注册申请与审批程序共同提出申请共同提出申请受让方转让方受让方转让方检验机构样品检验检验机构样品检验证书和批准文号证书和批准文号 进口保健食品批准进口保健食品批准 为受让方颁发新的为受让方颁发新的 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的送样送样检验检验SFDASFDA受理受理审查审查收缴转让方收缴转让方保健食品批保健食品批准证书准证书2021-8-1921 对保健食品批准证书实行动态管理对保健食品批准证书实行动态管理保健食品再注册，是指国家食品药品管理局保健食品再注册，是指国家食品药品管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期保健食品的审批过程。延长有效期保健食品的审批过程。申请人应在有效期届满三个月前申请再注册。申请人应在有效期届满三个月前申请再注册。再注册2021-8-1922再注册申请与审批程序省局审查省局审查申请人提出申请申请人提出申请再注册凭证再注册凭证SFDA颁发颁发申请人提出申请申请人提出申请国产保健食品国产保健食品进口保健食品进口保健食品 注册凭证注册凭证 省局颁发再省局颁发再2020日内未发不予日内未发不予再注册通知的再注册通知的2020日内完日内完成审查，成审查，对符合要对符合要求的求的5+205+20日日2021-8-1923 未在规定时间内提出再注册申请的未在规定时间内提出再注册申请的 按照有关法律、法规，撤销保健食品按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的批准证书的 确认原料、辅料、产品存在食用安全确认原料、辅料、产品存在食用安全问题的问题的 产品所用的原料或生产工艺等与现行产品所用的原料或生产工艺等与现行规定不符的规定不符的 其他不符合国家有关规定的情形其他不符合国家有关规定的情形不予再注册的情形2021-8-1924复审程序册的结论有异议册的结论有异议申请人对不予注申请人对不予注复审申请复审申请 向向SFDASFDA提出提出复审并作出复审决定复审并作出复审决定 项的审查时限和要求项的审查时限和要求SFDASFDA按照原申请事按照原申请事注册决定注册决定撤销不予撤销不予颁发批准证书颁发批准证书注册决定注册决定维持不予维持不予复审申请复审申请不再受理不再受理申请人可申请行政复申请人可申请行政复议或提起行政诉讼议或提起行政诉讼复审的内容仅限于原申请事项及复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料原申报资料收到通收到通知知1010日日内内2021-8-1925受理时限：受理时限：5 5日日省局初审时限：新产品注册申请省局初审时限：新产品注册申请1515日，变更与日，变更与技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请1010日日 SFDASFDA审查时限审查时限 新产品注册申请：新产品注册申请：8080日日 变更申请：不需要检验的变更申请：不需要检验的4040日，需要检验的日，需要检验的5050日日 国产保健食品技术转让产品注册申请：国产保健食品技术转让产品注册申请：2020日日检验机构检验时限检验机构检验时限 新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：5050日日 变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：变更申请和技术转让产品注册申请检验时限：3030日日注册时限2021-8-1926总的审查时限总的审查时限新产品注册申请：国产产品新产品注册申请：国产产品100100日；进口产品日；进口产品9090日。日。变更申请：变更申请：55556565日日国产保健食品技术转让申请：国产保健食品技术转让申请：6565日。日。批准证书送达时限：批准证书送达时限：1010日日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长限的基础上延长3030日，变更申请延长日，变更申请延长1010日日 在审查过程中需要补充资料的，申请人在接到补充资料通在审查过程中需要补充资料的，申请人在接到补充资料通知后的知后的5 5个月内提交符合要求的补充资料，否则予以退审个月内提交符合要求的补充资料，否则予以退审注册时限2021-8-1927二、信息资源的检索方法与技巧n检索目的：检索目的：1.产品名称是否重名2.查询产品的评审进展3.下载有关申请表4.查阅有关法规文件2021-8-1928检索途径：重要网址如下1.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局sfda.gov2.国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）保健食品审评中心）zybh.gov(bjsp.gov)2021-8-1929